Legalize / Polska / Obwieszczenie

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 22 lipca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

Typ Obwieszczenie

Ogłoszono 2022-07-22

Status Expired

Wydawca MARSZAŁEK SEJMU

Źródło Dziennik Ustaw

artykuły 117

Historia nowelizacji JSON API

Treść obwieszczenia

Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku , z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 20 lipca 2022 r.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje odnośników nr 1 i nr 3 oraz art. 148 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa służy stosowaniu: 1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7); 2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9); 3) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

^3)^ Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 5 listopada 2021 r., pod numerem 2021/698/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych , które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) .

Art. 148. Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem: 1) art. 54-61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.; 2) art. 21-25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady przeprowadzania oceny zgodności wyrobów;

2) obowiązki podmiotów gospodarczych;

3) warunki i tryb udzielania akredytacji;

4) zasady i tryb autoryzacji jednostek oceniających zgodność, a także sposób notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność;

5) zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30 oraz Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 765/2008”;

6) zasady funkcjonowania systemu nadzoru rynku.

Ustawy nie stosuje się do materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego, w rozumieniu ustawy z dnia 21 czerwca 2002 r. o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego , z wyjątkiem przepisów rozdziałów 4, 5 i 7 oraz art. 96.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów budowlanych, w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych , z wyjątkiem przepisów art. 20, rozdziału 7 oddział 1, z wyłączeniem art. 63, i oddział 4, oraz rozdziałów 4 i 5, które stosuje się odpowiednio.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa .

Ustawy nie stosuje się do wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG , a także wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE , z wyłączeniem:

1) urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych;

2) wag nieautomatycznych, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla wag nieautomatycznych;

3) urządzeń radiowych, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla urządzeń radiowych.

Ustawy nie stosuje się do ciśnieniowych urządzeń transportowych, w rozumieniu ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych , z wyjątkiem przepisów art. 4 pkt 6, 14 i 27, rozdziałów 4-6, art. 59 ust. 3 pkt 1-3 i ust. 5, art. 60, art. 62 oraz art. 64-73 ustawy, które stosuje się odpowiednio.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów lotniczych, części i akcesoriów, wobec których stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE .

Do urządzeń kolei linowych, modyfikacji urządzeń kolei linowych wymagających nowego zezwolenia oraz do podsystemów i elementów bezpieczeństwa, wobec których stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń kolei linowych i uchylenia dyrektywy 2000/9/WE (Dz. Urz. UE L 81 z 31.03.2016, str. 1, z późn. zm.) , zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2016/424”, nie stosuje się ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 2, art. 4 pkt 1, 3-5, 7, 12, 13, 14, 28 i 29, art. 4a, art. 4d, art. 8 ust. 3, art. 10 ust. 3 i 4, art. 11 ust. 2, art. 22-27, art. 28 ust. 3, art. 29 ust. 1 i 3-5, art. 35, art. 36, rozdziału 7, art. 88 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 pkt 1, art. 89 ust. 2 pkt 1, ust. 3 pkt 1 i ust. 4 pkt 1, art. 89a ust. 2 pkt 1, art. 90 ust. 3 pkt 1, art. 91 ust. 2 pkt 1, art. 92 ust. 2 pkt 1, art. 93 ust. 2 pkt 1, art. 94 ust. 2 pkt 1, art. 95-98 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 8 ust. 4.

Do środków ochrony indywidualnej, wobec których stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L 81 z 31.03.2016, str. 51), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2016/425”, nie stosuje się ustawy, z wyjątkiem przepisów:

1) art. 2, art. 4 pkt 1, 3-5, 7, 12, 13, 14 i 28, art. 4b, art. 4d, art. 8 ust. 3, art. 10 ust. 3 i 4, art. 22-27, art. 28 ust. 3, art. 29 ust. 1 i 3-5, art. 35, art. 36, art. 58-73, art. 74 ust. 2-6, art. 75, art. 76 ust. 2, art. 77-84, art. 85 ust. 2-5, art. 86, art. 87, art. 88 ust. 2 pkt 2 i ust. 3 pkt 2, art. 89 ust. 2 pkt 2, ust. 3 pkt 2 i ust. 4 pkt 2, art. 89a ust. 2 pkt 2, art. 90 ust. 3 pkt 2, art. 91 ust. 2 pkt 2, art. 92 ust. 2 pkt 2, art. 93 ust. 2 pkt 2, art. 94 ust. 2 pkt 2, art. 95-98 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 8 ust. 4;

2) art. 4 pkt 29, art. 11 ust. 2, art. 74 ust. 1, art. 76 ust. 1 oraz art. 85 ust. 1 - w zakresie, w jakim stanowią o udostępnieniu lub wprowadzeniu do obrotu.

10.

Do urządzeń i osprzętu, wobec których stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/426 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe oraz uchylenia dyrektywy 2009/142/WE (Dz. Urz. UE L 81 z 31.03.2016, str. 99), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2016/426”, nie stosuje się ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 2, art. 4 pkt 1, 3-5, 7, 12, 13, 14, 28 i 29, art. 4c, art. 4d, art. 8 ust. 3, art. 10 ust. 3 i 4, art. 11 ust. 2, art. 22-27, art. 28 ust. 3, art. 29 ust. 1 i 3-5, art. 35, art. 36, rozdziału 7, art. 88 ust. 2 pkt 3 i ust. 3 pkt 3, art. 89 ust. 2 pkt 3, ust. 3 pkt 3 i ust. 4 pkt 3, art. 89a ust. 2 pkt 3, art. 90 ust. 3 pkt 3, art. 91 ust. 2 pkt 3, art. 92 ust. 2 pkt 3, art. 93 ust. 2 pkt 3, art. 94 ust. 2 pkt 3, art. 95-98 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 8 ust. 4.

Art. 2.

Celem ustawy jest:

1) zapewnienie konkurencyjności i innowacyjności gospodarki;

2) eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla zdrowia i bezpieczeństwa, w tym w miejscu pracy, w celu ochrony konsumentów, mienia, środowiska i bezpieczeństwa publicznego;

3) znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie obrotu towarowego.

Art. 3.

System oceny zgodności tworzą zasady, procedury oraz normy określające sposób przeprowadzania oceny zgodności, oraz wymagania dotyczące wyrobów podlegających ocenie zgodności.

System nadzoru rynku obejmuje:

1) kontrolę spełniania przez wyroby wymagań, kontrolę w zakresie stwarzania przez wyroby zagrożenia lub kontrolę w zakresie niezgodności formalnych;

2) postępowania w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie lub postępowania w sprawie niezgodności formalnych;

3) kontrolę wyrobów przywożonych na teren Unii Europejskiej w zakresie objętym ustawą.

Art. 4.

Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) akredytacji - należy przez to rozumieć akredytację, o której mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

2) akredytowanej jednostce własnej - należy przez to rozumieć jednostkę prowadzącą działalność w zakresie oceny zgodności na rzecz podmiotu gospodarczego, którego jest częścią;

3) autoryzacji - należy przez to rozumieć potwierdzenie przez ministra albo kierownika urzędu centralnego właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności, że jednostka oceniająca zgodność spełnia warunki do notyfikacji, i zakwalifikowanie tej jednostki do procesu notyfikacji;

4) certyfikacie - należy przez to rozumieć dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzający, że wyrób, projekt wyrobu lub proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami;

5) certyfikacji - należy przez to rozumieć działanie jednostki oceniającej zgodność, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób, projekt wyrobu lub proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami;

6) deklaracji zgodności - należy przez to rozumieć oświadczenie producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela albo prywatnego importera, na ich wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami;

7) dyrektywach nowego podejścia - należy przez to rozumieć dyrektywy Unii Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji;

8) dystrybutorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku w ramach działalności handlowej;

9) importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która wprowadza do obrotu wyroby pochodzące z państw trzecich;

10) instalatorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która bierze odpowiedzialność za projekt, wykonanie, zainstalowanie oraz wprowadzenie do obrotu dźwigu;

11) jednostce oceniającej zgodność - należy przez to rozumieć jednostkę, o której mowa w art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

12) jednostce notyfikowanej - należy przez to rozumieć jednostkę oceniającą zgodność właściwą do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności, notyfikowaną zgodnie z art. 29;

12a) niezgodnościach formalnych - należy przez to rozumieć niezgodności polegające na naruszeniu przez podmiot gospodarczy obowiązków, o których mowa w art. 13 pkt 2, 4 i 6-9, art. 16 pkt 2 i 4-6 oraz art. 17 pkt 2 i 3;

13) normie zharmonizowanej - należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 1 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniającego dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylającego decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE , której tytuł i numer zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

14) notyfikacji - należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oceniających zgodność;

15) ocenie zgodności - należy przez to rozumieć ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

16) oddaniu do użytku - należy przez to rozumieć pierwsze użycie wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

17) odzyskaniu wyrobu - należy przez to rozumieć dowolne działanie prowadzące do zwrotu wyrobu, który został udostępniony użytkownikowi końcowemu; w przypadku dźwigów należy przez to rozumieć każdy środek mający na celu doprowadzenie do demontażu i bezpiecznego składowania dźwigu;

18) oznakowaniu CE - należy przez to rozumieć oznakowanie CE w rozumieniu art. 2 pkt 20 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

19) podmiocie gospodarczym - należy przez to rozumieć producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora albo instalatora;

20) producencie - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza wyrób albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

21) prywatnym importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która w ramach działalności niehandlowej przywozi wyroby, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającej dyrektywę 94/25/WE , z państwa trzeciego w celu oddania ich do użytku dla własnych potrzeb;

22) specyfikacji technicznej - należy przez to rozumieć specyfikację techniczną w rozumieniu art. 2 pkt 8 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

23) udostępnieniu wyrobu na rynku - należy przez to rozumieć każde dostarczenie wyrobu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

24) unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym - należy przez to rozumieć prawodawstwo, o którym mowa w art. 2 pkt 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

25) upoważnionym przedstawicielu - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu, w odniesieniu do określonych zadań;

25a) uznanej organizacji strony trzeciej - należy przez to rozumieć jednostkę oceniającą zgodność, autoryzowaną do:

uprawniania personelu, gdy zgodnie z wymaganiami dla wytwarzania urządzeń ciśnieniowych personel powinien posiadać uprawnienia do przeprowadzania badań nieniszczących połączeń, których nie można rozdzielić inaczej niż metodami niszczącymi, lub

uprawniania personelu lub zatwierdzania instrukcji technologicznych, gdy zgodnie z wymaganiami dla wytwarzania urządzeń ciśnieniowych personel powinien posiadać uprawnienia do wykonywania połączeń elementów składowych obciążonych działaniem ciśnienia oraz elementów bezpośrednio do nich przyłączonych, a połączeń tych nie można rozdzielić inaczej niż metodami niszczącymi

notyfikowaną zgodnie z art. 29;

26) wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć udostępnienie wyrobu na rynku po raz pierwszy;

27) wycofaniu z obrotu - należy przez to rozumieć działanie, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu wyrobu na rynku w danym łańcuchu dostaw;

28) wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania, o których mowa w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne;

29) wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz pasz, żywych zwierząt lub roślin, produktów pochodzenia ludzkiego oraz produktów uzyskanych z roślin lub zwierząt związanych bezpośrednio z ich przyszłą reprodukcją.

Art. 4a.

W przypadku gdy przepisy ustawy stosuje się do urządzeń kolei linowych, modyfikacji urządzeń kolei linowych wymagających nowego zezwolenia oraz do podsystemów i elementów bezpieczeństwa, do których stosuje się przepisy rozporządzenia (UE) 2016/424, użyte w tych przepisach ustawy określenia:

1) dystrybutor, importer, jednostka oceniająca zgodność, ocena zgodności, oddanie do użytku, oznakowanie CE, podmiot gospodarczy, producent, unijne prawodawstwo harmonizacyjne, upoważniony przedstawiciel, wprowadzenie do obrotu, wycofanie z obrotu - mają znaczenie nadane im w art. 3 rozporządzenia (UE) 2016/424;

2) udostępnianie wyrobu na rynku - oznacza udostępnianie na rynku w rozumieniu art. 3 pkt 10 rozporządzenia (UE) 2016/424;

3) odzyskanie wyrobu - oznacza odzyskanie w rozumieniu art. 3 pkt 24 rozporządzenia (UE) 2016/424;

4) deklaracja zgodności - oznacza deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19 rozporządzenia (UE) 2016/424;

5) niezgodności formalne - oznacza niezgodność pod względem formalnym, o której mowa w art. 43 rozporządzenia (UE) 2016/424.

Art. 4b.

W przypadku gdy przepisy ustawy stosuje się do środków ochrony indywidualnej, do których stosuje się przepisy rozporządzenia (UE) 2016/425, użyte w tych przepisach ustawy określenia:

1) dystrybutor, importer, jednostka oceniająca zgodność, ocena zgodności, oznakowanie CE, podmiot gospodarczy, producent, unijne prawodawstwo harmonizacyjne, upoważniony przedstawiciel, wprowadzenie do obrotu, wycofanie z obrotu - mają znaczenie nadane im w art. 3 rozporządzenia (UE) 2016/425;

2) udostępnianie wyrobu na rynku - oznacza udostępnianie na rynku w rozumieniu art. 3 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2016/425;

3) odzyskanie wyrobu - oznacza odzyskanie w rozumieniu art. 3 pkt 15 rozporządzenia (UE) 2016/425;

4) deklaracja zgodności - oznacza deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2016/425;

5) niezgodności formalne - oznacza niezgodność pod względem formalnym, o której mowa w art. 41 rozporządzenia (UE) 2016/425.

Art. 4c.

W przypadku gdy przepisy ustawy stosuje się do urządzeń i osprzętu, do których stosuje się przepisy rozporządzenia (UE) 2016/426, użyte w tych przepisach ustawy określenia:

1) dystrybutor, importer, jednostka oceniająca zgodność, ocena zgodności, oddanie do użytku, oznakowanie CE, podmiot gospodarczy, producent, unijne prawodawstwo harmonizacyjne, upoważniony przedstawiciel, wprowadzenie do obrotu - mają znaczenie nadane im w art. 2 rozporządzenia (UE) 2016/426;

2) udostępnianie wyrobu na rynku - oznacza udostępnianie na rynku w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia (UE) 2016/426;

3) odzyskanie wyrobu - oznacza odzyskanie w rozumieniu art. 2 pkt 28 rozporządzenia (UE) 2016/426;

4) wycofanie z obrotu - oznacza wycofanie w rozumieniu art. 2 pkt 29 rozporządzenia (UE) 2016/426;

5) deklaracja zgodności - oznacza deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2016/426;

6) niezgodności formalne - oznacza brak zgodności pod względem formalnym, o której mowa w art. 40 rozporządzenia (UE) 2016/426.

Art. 4d.

Jednostki organizacyjne niebędące osobami prawnymi, którym odrębna ustawa przyznaje zdolność prawną, uważa się za osoby prawne, o których mowa odpowiednio w art. 3 pkt 13-16 rozporządzenia (UE) 2016/424, art. 3 pkt 4-7 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz art. 2 pkt 17-20 rozporządzenia (UE) 2016/426.

Rozdział 2. Ocena zgodności wyrobów

Art. 5.

Wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku muszą spełniać wymagania.

Art. 6.

Oznakowanie CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowe oznakowanie metrologiczne, umieszcza się na wyrobie podlegającym obowiązkowi oceny zgodności po przeprowadzeniu tej oceny i potwierdzeniu zgodności wyrobu z wymaganiami, a przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem go do użytku.

Art. 7.

Obowiązkowej ocenie zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają wyroby, dla których określono wymagania w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.

Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest przeprowadzanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych przez zainteresowane strony.

Art. 8.

Podczas przeprowadzania oceny zgodności wyrób poddaje się:

1) badaniom przez:

producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,

akredytowaną jednostkę własną, jeżeli jest dopuszczone przeprowadzenie badań przez taką jednostkę,

jednostkę notyfikowaną, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy;

2) sprawdzeniu zgodności z wymaganiami - przez jednostkę notyfikowaną, lub

3) certyfikacji - przez jednostkę notyfikowaną.

Pozytywny wynik oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną stanowi podstawę do wydania certyfikatu.

Za czynności związane z obowiązkową oceną zgodności wyrobów przeprowadzaną przez jednostki notyfikowane oceniające zgodność pobiera się opłaty.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za czynności, o których mowa w ust. 3, z uwzględnieniem okoliczności, że stawki tych opłat powinny zapewnić pokrycie kosztów ich przeprowadzenia oraz zasady minimalizowania ingerencji w procesy rynkowe.

Art. 9.

Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowe oznakowanie metrologiczne, i dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

Art. 10.

Domniemywa się, że wyrób spełnia określone wymagania, jeżeli jest zgodny z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami, o których mowa w ust. 4.

W przypadku gdy producent, instalator lub ich upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami, o których mowa w ust. 4, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z wymaganiami na podstawie innych dowodów.

Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza dwa razy w roku, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i danymi dotyczącymi miejsca ich publikacji, a także informacje o ogłoszonych przez Komisję Europejską okresach przejściowych stosowania domniemania zgodności i ostrzeżeniach dotyczących ograniczenia domniemania zgodności, według stanu na dzień 30 czerwca i dzień 31 grudnia każdego roku.

Prezes Głównego Urzędu Miar ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły ustanowionych w danym roku dokumentów normatywnych Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej (OIML) wraz ze wskazaniem tych postanowień, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności wyrobu z wymaganiami.

Art. 11.

Deklaracja zgodności stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w aktach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego mających zastosowanie do wyrobu. Jeżeli zastosowanie ma więcej niż jeden taki akt, sporządza się pojedynczą deklarację zgodności zawierającą wszystkie informacje konieczne do zidentyfikowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, do którego deklaracja się odnosi, oraz wskazanie miejsc publikacji tych aktów.

Deklarację zgodności tłumaczy na język polski podmiot, który udostępnił lub oddał do użytku wyrób na polskim rynku, jeżeli została sporządzona w innym języku.

Deklaracja zgodności musi być zgodna z aktualnym stanem prawnym i faktycznym.

Przez sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności producent, instalator lub ich upoważniony przedstawiciel albo prywatny importer przyjmują na siebie odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymaganiami.

Art. 12.

Minister kierujący działem administracji rządowej właściwym ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, w drodze rozporządzenia:

1) wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności określonych w dyrektywach nowego podejścia,

2) procedury oceny zgodności,

3) zakres dokumentacji technicznej wyrobów,

4) sposób oznakowania wyrobów,

5) elementy deklaracji zgodności,

6) dodatkowe warunki udzielania autoryzacji jednostkom oceniającym zgodność, jeśli takie warunki są określone w dyrektywach nowego podejścia

biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia.

Rozdział 3. Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz prywatnego importera

Art. 13.

Producent ma obowiązek:

1) zapewnić, żeby wyrób został zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wymaganiami;

2) sporządzić dokumentację techniczną wyrobu;

3) przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie procedury oceny zgodności;

4) sporządzić deklarację zgodności i umieścić oznakowanie CE, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych inne oznakowanie, zgodnie z wymaganiami;

5) zapewnić stosowanie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z wymaganiami, z uwzględnieniem zmian w projekcie lub cechach charakterystycznych wyrobu oraz w innych dokumentach, w odniesieniu do których jest deklarowana jego zgodność;

6) przechowywać przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu dokumentację techniczną, deklarację zgodności oraz dokumentację niezbędną do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

7) umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, informacje umożliwiające identyfikację wyrobu;

8) umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swoją nazwę, zarejestrowany znak towarowy, o ile taki posiada, i adres; dane te podaje się w języku polskim;

9) dołączyć do wyrobu instrukcje, informacje, w tym dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, kopie deklaracji zgodności i etykiety, sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny;

10) prowadzić i analizować ewidencje skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów;

11) badać w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów udostępnionych na rynku, w szczególności z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób;

12) informować dystrybutorów o działaniach, o których mowa w pkt 10 i 11;

13) niezwłocznie podjąć działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania - w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami;

14) niezwłocznie informować właściwy organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 3, oraz właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wyrób został udostępniony, o stwarzanym przez niego zagrożeniu, podając szczegółowe informacje, dotyczące w szczególności niezgodności z wymaganiami i podjętych działań;

15) udzielać na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

16) na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, współpracować w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez niego do obrotu.

Art. 14.

Instalator ma obowiązek zapewnić, że dźwig został zaprojektowany, wytworzony, zainstalowany i przetestowany zgodnie z wymaganiami.

Przepisy art. 13 pkt 2-10 i 12-16 stosuje się odpowiednio do instalatora.

Art. 15.

Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producent lub instalator może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela.

Upoważniony przedstawiciel wykonuje obowiązki producenta lub instalatora, określone w pisemnym pełnomocnictwie, z wyjątkiem obowiązków, o których mowa w art. 13 pkt 1 i 2 oraz art. 14 ust. 1.

Pełnomocnictwo obejmuje co najmniej wykonywanie obowiązków, o których mowa w art. 13 pkt 6, 15 i 16.

Art. 16.

Importer ma obowiązek:

1) wprowadzać do obrotu wyłącznie wyrób, który spełnia wymagania;

2) zapewnić, żeby producent spełnił obowiązki określone w art. 13 pkt 2-4, 7 i 8, a także, w stosownych przypadkach, żeby dołączył kopie deklaracji zgodności lub inne dokumenty;

3) nie wprowadzać do obrotu ani nie oddawać do użytku wyrobu, co do którego istnieje uzasadniona wątpliwość w zakresie spełniania wymagań;

4) umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swoją nazwę, zarejestrowany znak towarowy, o ile taki posiada, i adres; dane te podaje się w języku polskim;

5) zapewnić, żeby do wyrobu dołączone były instrukcje, informacje dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, etykiety, sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny;

6) przechowywać przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu kopię deklaracji zgodności i zapewnić udostępnienie dokumentacji technicznej organowi nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3;

7) zapewnić, żeby warunki przechowywania i transportu wyrobu nie wpływały negatywnie na zgodność z wymaganiami w czasie, gdy ponosi on odpowiedzialność za wyrób;

8) prowadzić i analizować ewidencje skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów;

9) badać w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów wprowadzanych do obrotu, w szczególności z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób;

10) informować dystrybutorów o działaniach, o których mowa w pkt 8 i 9;

11) niezwłocznie podjąć działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania - w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami;

12) niezwłocznie informować:

właściwy organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 3, oraz właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wyrób udostępnił, oraz

producenta lub dystrybutora

o stwarzanym przez wyrób zagrożeniu, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności niezgodności wyrobu z wymaganiami i podjętych działań;

13) udzielać na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

14) na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, współpracować w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez niego do obrotu.

Art. 17.

Dystrybutor ma obowiązek:

1) działać z należytą starannością przy udostępnianiu wyrobu na rynku;

2) sprawdzić, przed udostępnieniem wyrobu na rynku, czy producent i importer spełnili obowiązki określone odpowiednio w art. 13 pkt 7-9 oraz art. 16 pkt 4 i 5;

3) sprawdzić, czy na wyrób naniesiono oznakowanie CE, a w stosownych przypadkach także inne oznakowanie;

4) nie udostępniać na rynku wyrobu, co do którego istnieją uzasadnione wątpliwości w zakresie spełniania wymagań;

5) zapewnić, żeby warunki przechowywania i transportu wyrobu nie wpływały negatywnie na zgodność z wymaganiami w czasie, gdy ponosi on odpowiedzialność za wyrób;

6) zapewnić niezwłoczne podjęcie działań w celu doprowadzenia do zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania, w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób jest niezgodny z wymaganiami;

7) niezwłocznie informować:

producenta lub importera

o stwarzanym przez wyrób zagrożeniu, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności niezgodności wyrobu z wymaganiami i podjętych działań;

8) udzielać na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

9) na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, współpracować w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób, który udostępnił na rynku.

Art. 18.

Prywatny importer ma obowiązek:

1) zapewnić, przed oddaniem wyrobu do użytku, żeby został on zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z wymaganiami oraz wypełnić lub zlecić wypełnienie obowiązków producenta, określonych w art. 13 pkt 2-4, 6, 9, 15 i 16 - w przypadku jeśli producent nie wypełnił swoich obowiązków w zakresie zgodności wyrobu z wymaganiami;

2) zlecić specjalistom sporządzenie dokumentacji technicznej - w przypadku gdy nie jest udostępniona przez producenta;

3) zapewnić umieszczenie na wyrobie nazwy i adresu jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła ocenę zgodności wyrobu.

Art. 19.

Importera lub dystrybutora traktuje się jak producenta w rozumieniu ustawy, jeżeli wprowadza do obrotu wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, o ile taki posiada, lub modyfikuje wyrób znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może mieć to wpływ na zgodność z wymaganiami.

Art. 20.

Wyrób niezgodny z wymaganiami może być prezentowany na targach, wystawach i pokazach przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku, w przypadku gdy przepisy szczególne dopuszczają taką możliwość.

Na wyrobie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się widoczne oznaczenie wyraźnie wskazujące, że wyrób nie spełnia wymagań i dopóki nie będzie ich spełniał, nie zostanie udostępniony na rynku ani oddany do użytku.

Art. 21.

Na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, podmiot gospodarczy i prywatny importer wskazują odpowiednio każdy podmiot gospodarczy:

1) który dostarczył im wyrób;

2) któremu oni dostarczyli wyrób.

Podmiot gospodarczy i prywatny importer przechowują informacje, o których mowa w ust. 1, przez okres 10 lat od dnia dostarczenia wyrobu, o ile przepisy wdrażające unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie stanowią inaczej.

Rozdział 4. Akredytacja

Art. 22.

Akredytacja jest udzielana, z zastrzeżeniem art. 7 ust. 1 lit. b i c rozporządzenia (WE) nr 765/2008, przez Polskie Centrum Akredytacji na wniosek jednostki oceniającej zgodność.

Akredytacja może być udzielana zarówno jednostkom przeprowadzającym obowiązkową ocenę zgodności, o której mowa w art. 7 ust. 1, jak i dobrowolną ocenę zgodności.

Warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność wymagań określonych w ust. 4. Jednostka oceniająca zgodność powinna spełniać te wymagania przez cały okres ważności akredytacji.

Jednostka oceniająca zgodność jest obowiązana spełniać wymagania określone:

1) we właściwej normie zharmonizowanej;

2) w dokumentach potwierdzających spełnienie dodatkowych wymagań, w tym wymagań wynikających z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, o ile mają zastosowanie;

3) w dokumentach właściwych dla akredytacji danego rodzaju jednostek oceniających zgodność, które zostały przyjęte przez jednostkę uznaną na podstawie art. 14 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

Art. 23.

Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1, zawiera co najmniej:

1) nazwę jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o akredytację oraz wskazanie adresu jej siedziby;

2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki oceniającej zgodność;

3) określenie zakresu akredytacji;

4) wykaz dokumentów opisujących system zarządzania w jednostce oceniającej zgodność.

Do wniosku dołącza się oryginały dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4, albo kopie poświadczone przez osoby uprawnione do reprezentowania jednostki oceniającej zgodność.

Wniosek składa się w postaci papierowej albo elektronicznej za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną . Jednostka oceniająca zgodność może uzgodnić z Polskim Centrum Akredytacji inny sposób udostępnienia dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4.

Wniosek złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Polskie Centrum Akredytacji rozpatruje wniosek o udzielenie akredytacji i w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku zawiadamia wnioskującą jednostkę o udzieleniu albo odmowie udzielenia akredytacji.

Odmowa udzielenia akredytacji następuje po stwierdzeniu, że jednostka oceniająca zgodność nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 4.

Art. 24.

Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji.

Certyfikat akredytacji zawiera co najmniej:

1) oznaczenie jednostki udzielającej akredytacji;

2) nazwę jednostki oceniającej zgodność oraz wskazanie adresu jej siedziby;

3) numer i oznaczenie certyfikatu akredytacji;

4) wskazanie normy zharmonizowanej oraz, jeśli mają zastosowanie, dodatkowych wymagań, o których mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

5) zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej ważności;

6) datę wydania i podpis Dyrektora Polskiego Centrum Akredytacji.

2a. Na potrzeby autoryzacji w certyfikacie akredytacji dla określenia zakresu akredytacji wskazuje się także odpowiedni akt unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

W okresie ważności akredytacji jednostka oceniająca zgodność jest obowiązana spełniać warunki wynikające z udzielonej akredytacji wskazane w certyfikacie akredytacji.

W przypadku naruszenia warunków wskazanych w certyfikacie akredytacji Polskie Centrum Akredytacji może zawiesić akredytację, ograniczyć jej zakres lub cofnąć akredytację.

Zawieszenie akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka oceniająca zgodność nie spełnia wymagań określonych w art. 22 ust. 4 lub nie wywiązuje się z warunków wskazanych w certyfikacie akredytacji.

Ograniczenie zakresu akredytacji lub cofnięcie akredytacji następuje w przypadku nieusunięcia przez akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność przyczyn będących podstawą zawieszenia akredytacji w terminie wskazanym przez Polskie Centrum Akredytacji.

Zawieszenie, ograniczenie zakresu lub cofnięcie akredytacji może nastąpić również na wniosek akredytowanej jednostki oceniającej zgodność.

Polskie Centrum Akredytacji jest obowiązane informować ministrów i kierowników urzędów centralnych, właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności, o ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu akredytacji jednostce notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej.

Art. 25.

W przypadku udzielenia, odmowy udzielenia, cofnięcia, zawieszenia lub ograniczenia zakresu akredytacji jednostce oceniającej zgodność przysługuje odwołanie.

Odwołanie wnosi się do Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 57 ust. 1, w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o udzieleniu, odmowie udzielenia, cofnięciu, zawieszeniu albo ograniczeniu zakresu akredytacji.

Odwołanie rozpatruje zespół trzech ekspertów, wyznaczonych spośród członków Komitetu Odwoławczego przez Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego, w terminie 60 dni od dnia doręczenia odwołania.

W przypadku gdy rozpatrzenie odwołania wymaga szczególnej wiedzy lub w rozpatrywanej dziedzinie nie ma ekspertów wśród członków Komitetu Odwoławczego, Przewodniczący Komitetu Odwoławczego może powołać eksperta zewnętrznego w skład zespołu rozpatrującego odwołanie.

Art. 26.

Po rozpatrzeniu odwołania, o którym mowa w art. 25 ust. 1, Komitet Odwoławczy:

1) stwierdza zasadność odwołania i przekazuje sprawę Polskiemu Centrum Akredytacji do ponownego rozpoznania albo

2) oddala odwołanie.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jednostce oceniającej zgodność przysługuje skarga do sądu administracyjnego, za pośrednictwem Komitetu Odwoławczego, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o oddaleniu odwołania; w postępowaniu przed sądem stosuje się odpowiednio przepisy o zaskarżaniu do sądu decyzji administracyjnych.

Rozdział 5. Autoryzacja i notyfikacja

Art. 27.

Autoryzacji udziela minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, zwany dalej „właściwym ministrem”, w drodze decyzji.

Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki oceniającej zgodność.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1) nazwę jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o autoryzację oraz wskazanie adresu jej siedziby;

2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki oceniającej zgodność;

3) określenie zakresu autoryzacji.

Do wniosku dołącza się:

1) w przypadku gdy wymagania dla notyfikowanej jednostki oceniającej zgodność określono w rozporządzeniu (UE) 2016/424, rozporządzeniu (UE) 2016/425 lub rozporządzeniu (UE) 2016/426 - dokumenty potwierdzające spełnienie tych wymagań oraz warunków, o których mowa w art. 28 ust. 3;

2) w pozostałych przypadkach - dokumenty potwierdzające spełnienie warunków, o których mowa w art. 28 ust. 1 i 3.

W przypadku stwierdzenia naruszenia warunków, o których mowa w art. 28 ust. 1 lub 3, lub niewypełniania obowiązków, o których mowa w art. 30, art. 32-34, właściwy minister, w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia, w drodze decyzji administracyjnej, zawiesza autoryzację, ogranicza jej zakres lub cofa autoryzację. Ograniczenie zakresu, zawieszenie lub cofnięcie akredytacji stanowiącej podstawę autoryzacji skutkuje odpowiednio ograniczeniem zakresu, zawieszeniem lub cofnięciem autoryzacji. W razie zaprzestania spełniania przez notyfikowaną jednostkę oceniającą zgodność wymagań lub niedopełniania przez nią obowiązków określonych w rozporządzeniu (UE) 2016/424, rozporządzeniu (UE) 2016/425 lub rozporządzeniu (UE) 2016/426 zdanie pierwsze i drugie stosuje się odpowiednio.

Art. 28.

Autoryzacja jest udzielana jednostce oceniającej zgodność, która spełnia następujące warunki:

1) jest osobą prawną albo jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej;

2) jest, w tym jej kierownictwo i pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności, niezależna i bezstronna, również finansowo, w stosunku do podmiotu lub wyrobu, który ocenia, w szczególności nie angażuje się w żadną działalność, która może zagrozić jej niezależności lub rzetelności, w tym projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalowanie, użytkowanie lub konserwację ocenianych wyrobów, a także usługi doradcze;

3) posiada środki niezbędne do odpowiedniego wykonywania zadań technicznych i administracyjnych związanych z działalnością w zakresie oceny zgodności oraz posiada dostęp do wszelkich niezbędnych urządzeń lub obiektów;

4) dysponuje personelem o odpowiednim wykształceniu, wiedzy i doświadczeniu w zakresie przeprowadzanej oceny zgodności;

5) posiada ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością;

6) jej kierownictwo i pracownicy przestrzegają tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywanych zadań;

7) bierze udział w działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego prawodawstwa unijnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników, traktując dokumenty i decyzje opracowywane w wyniku prac grupy koordynującej jednostki notyfikowane jako ogólne wytyczne;

8) spełnia dodatkowe warunki określone w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12;

9) dysponuje przejrzystymi i powtarzalnymi procedurami oraz opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, procedurami, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności, a także procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania wyrobu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.

Domniemywa się, że jednostka oceniająca zgodność spełnia warunki określone w ust. 1, jeżeli spełnia w odpowiadającym im zakresie warunki określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach.

Autoryzacja jest udzielana pod warunkiem posiadania akredytacji i w zakresie odpowiadającym posiadanej akredytacji. Warunek ten nie dotyczy jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach .

Art. 29.

Notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność dokonuje właściwy minister.

Jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność, w zależności od charakteru notyfikacji, jednostki notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej, pod warunkiem że Komisja Europejska i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie 14 dni od notyfikacji, a w terminie 2 miesięcy od notyfikacji w przypadku jednostek, które nie posiadają akredytacji.

Właściwy minister, po upływie 14 dni od notyfikacji, a w przypadku jednostek, które nie posiadają akredytacji - po upływie 2 miesięcy, informuje niezwłocznie jednostkę oceniającą zgodność o zastrzeżeniach lub ich braku. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność, w zależności od charakteru notyfikacji, jednostki notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej, po jej uwidocznieniu w wykazie jednostek notyfikowanych lub uznanych organizacji strony trzeciej publikowanym przez Komisję Europejską.

W przypadku gdy jednostce notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej autoryzacja została zawieszona, jej zakres został ograniczony lub autoryzacja została cofnięta, właściwy minister odpowiednio zawiesza notyfikację, ogranicza jej zakres lub cofa notyfikację i o podjętej decyzji niezwłocznie informuje Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej.

W przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną lub uznaną organizację strony trzeciej, a także ograniczenia zakresu, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji takiej jednostce, właściwy minister podejmuje działania w celu zapewnienia, aby realizowane przez tę jednostkę zadania z zakresu oceny zgodności zostały przejęte przez inną jednostkę notyfikowaną lub uznaną organizację strony trzeciej lub żeby organy nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2 i 3, miały dostęp do informacji i dokumentów związanych z realizacją tych zadań.

Art. 30.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej przeprowadzają ocenę zgodności odpowiednio według procedur oceny zgodności lub zgodnie z zadaniami określonymi w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej przeprowadzają ocenę zgodności z zachowaniem proporcjonalności obciążeń administracyjnych i finansowych dla podmiotów gospodarczych oraz prywatnych importerów do sektora działalności tych podmiotów, ich wielkości i struktury, stopnia złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji oraz charakteru procesu produkcyjnego, przestrzegając przy tym odpowiedniego rygoryzmu i zachowując poziom ochrony wymaganych dla zgodności wyrobu z wymaganiami.

W przypadkach określonych w przepisach szczególnych, po przeprowadzeniu oceny zgodności, za oznakowaniem CE i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w ocenie zgodności.

Numer identyfikacyjny, o którym mowa w ust. 3, umieszcza jednostka notyfikowana albo - zgodnie ze wskazówkami tej jednostki - producent albo jego upoważniony przedstawiciel lub instalator.

Art. 31.

Jeżeli podczas przeprowadzania oceny zgodności jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnia wymagań określonych w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12, wzywa ona producenta do podjęcia środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu. W razie niepodjęcia środków naprawczych lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu.

Jeżeli po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że wyrób przestał spełniać wymagania, cofa albo zawiesza wydany certyfikat i wzywa producenta do podjęcia środków naprawczych. W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza albo cofa wydany certyfikat.

Art. 32.

Od rozstrzygnięć, o których mowa w art. 31, przysługuje odwołanie.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej określają i udostępniają zainteresowanym podmiotom procedurę postępowania z odwołaniami.

Odwołanie składa się w terminie 14 dni od dnia doręczenia rozstrzygnięcia. Jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej mogą określić dłuższy termin na złożenie odwołania.

Odwołanie rozpatrują osoby, które nie brały udziału w podejmowaniu rozstrzygnięcia, którego odwołanie dotyczy.

Art. 33.

Jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej może powierzyć wykonanie określonych czynności związanych z oceną zgodności innemu podmiotowi, który spełnia warunki określone w art. 28 ust. 1. W takim przypadku powierzająca wykonywanie czynności jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej informuje właściwego ministra o powierzeniu tych czynności. Powierzająca wykonywanie czynności jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej zachowuje zdolność do samodzielnej realizacji jej zadań związanych z oceną zgodności.

Powierzająca wykonywanie czynności jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmioty, którym powierzono wykonanie określonych czynności zgodnie z ust. 1, niezależnie od tego, gdzie mają one siedzibę.

Wykonywanie czynności może być powierzane podmiotom, o których mowa w ust. 1, wyłącznie za zgodą podmiotu zlecającego ocenę zgodności.

Powierzająca wykonywanie czynności jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej jest obowiązana przechowywać i udostępniać na żądanie właściwego ministra dokumenty potwierdzające spełnianie przez podmioty, którym powierzono wykonanie określonych czynności zgodnie z ust. 1, warunków określonych w art. 28 ust. 1 oraz dokumenty dotyczące prac wykonanych przez te podmioty.

Art. 34.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej niezwłocznie informują właściwego ministra:

1) o odmowie wydania, ograniczeniu zakresu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów, jak również o wyrobach, których dotyczą;

2) o okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na spełnianie warunków, o których mowa w art. 28;

3) o żądaniu informacji na temat działalności w zakresie oceny zgodności, które otrzymały od organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2 i 3;

4) na jego żądanie, o realizowanych przez nie działaniach związanych z przeprowadzaniem oceny zgodności w zakresie posiadanej notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej.

Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym prowadzącym działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takich samych rodzajów wyrobów informacje na temat przyczyn negatywnych wyników oceny zgodności, a na żądanie, również o okolicznościach, które zdecydowały o wyniku pozytywnym oceny zgodności. W przypadku gdy ocena zgodności polega na czynnościach, w zakresie których autoryzowane są uznane organizacje strony trzeciej, informacje przekazuje się również pomiędzy uznanymi organizacjami strony trzeciej oraz pomiędzy jednostkami notyfikowanymi a uznanymi organizacjami strony trzeciej.

Art. 35.

Właściwy minister sprawuje nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych i uznanych organizacji strony trzeciej. Nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych i uznanych organizacji strony trzeciej obejmuje również czynności związane z oceną zgodności powierzane do wykonania podmiotom zgodnie z art. 33.

Właściwy minister może powierzyć Polskiemu Centrum Akredytacji niektóre zadania z zakresu nadzoru, w uzgodnieniu z Dyrektorem Polskiego Centrum Akredytacji.

Właściwy minister zapewnia poufność informacji, które otrzymuje od jednostek notyfikowanych i uznanych organizacji strony trzeciej.

Art. 36.

Właściwy minister jest uprawniony do kontroli jednostek notyfikowanych i uznanych organizacji strony trzeciej.

Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez właściwego ministra, które zawiera:

1) imię i nazwisko osoby dokonującej kontroli;

2) nazwę kontrolowanej jednostki notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej;

3) zakres kontroli.

Osoby upoważnione przez właściwego ministra do dokonania kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu kontrolowanej jednostki notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej w dniach i godzinach ich pracy;

2) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością objętą notyfikacją;

3) żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli.

Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia kontrolowanemu.

Art. 37.

Akredytowana jednostka własna stanowi oddzielną i wyraźnie wyodrębnioną część podmiotu gospodarczego i nie jest zaangażowana w projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, użytkowanie lub konserwację ocenianych przez nią wyrobów.

Akredytowana jednostka własna spełnia następujące wymagania:

1) jest akredytowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

2) jednostka i jej pracownicy posiadają wyznaczone miejsce w strukturze organizacyjnej w ramach organizacji macierzystej;

3) jednostka posługuje się takimi metodami sprawozdawczości w ramach organizacji macierzystej, które zapewniają jej bezstronność i dowodzą tej bezstronności wobec krajowej jednostki akredytującej;

4) jednostka i jej pracownicy nie odpowiadają za projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, obsługę lub konserwację ocenianych przez nich wyrobów oraz nie angażują się w żadną działalność, która mogłaby uchybiać niezależności ich opinii oraz rzetelności oceny;

5) świadczy usługi wyłącznie na rzecz podmiotu gospodarczego, do którego przynależy.

Akredytowane jednostki własne nie podlegają notyfikacji, natomiast na żądanie informacja o ich akredytacji jest przekazywana właściwemu ministrowi przez podmiot gospodarczy lub Polskiemu Centrum Akredytacji.

Rozdział 6. Polskie Centrum Akredytacji

Art. 38.

Polskie Centrum Akredytacji, zwane dalej „Centrum”, jest krajową jednostką akredytującą.

Centrum jest państwową osobą prawną.

Nadzór nad Centrum sprawuje minister właściwy do spraw gospodarki, zwany dalej „Ministrem”.

Centrum działa na podstawie ustawy oraz statutu.

Minister, w drodze zarządzenia, nadaje Centrum statut, określając w szczególności strukturę organizacyjną Centrum.

Centrum jest uprawnione do używania wizerunku orła ustalonego dla godła Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 39.

Do zakresu działania Centrum należy:

1) akredytowanie jednostek oceniających zgodność;

2) sprawowanie nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oceniającymi zgodność, w zakresie spełniania przez nie wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 4 i art. 24 ust. 3;

3) prowadzenie wykazu akredytowanych jednostek oceniających zgodność;

4) prowadzenie działań popularyzujących i promujących zagadnienia akredytacji, w tym organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej, przy czym działania te nie mogą mieć charakteru komercyjnych usług doradczych;

5) współpraca międzynarodowa w zakresie akredytacji, w szczególności w ramach członkostwa w jednostce, o której mowa w art. 14 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

Centrum może zawierać z zagranicznymi jednostkami akredytującymi porozumienia o wzajemnym uznawaniu kompetencji akredytowanych jednostek oceniających zgodność.

Art. 40.

Organami Centrum są:

1) Dyrektor Centrum, zwany dalej „Dyrektorem”;

2) Rada do Spraw Akredytacji, zwana dalej „Radą”.

Art. 41.

Dyrektor jest powoływany przez Ministra. Kandydata na stanowisko Dyrektora wyłania się w drodze konkursu przeprowadzonego przez Ministra.

Minister ogłasza konkurs na stanowisko Dyrektora:

1) co najmniej na 6 tygodni przed upływem kadencji Dyrektora;

2) niezwłocznie - w przypadku odwołania albo śmierci Dyrektora.

Minister powołuje, na wniosek Dyrektora, nie więcej niż dwóch zastępców Dyrektora spośród kandydatów wyłonionych w drodze konkursu przeprowadzonego przez Dyrektora.

Dyrektor ogłasza konkurs na stanowisko zastępcy Dyrektora:

1) co najmniej na 6 tygodni przed upływem kadencji zastępcy Dyrektora;

2) niezwłocznie - w przypadku odwołania albo śmierci zastępcy Dyrektora.

Informację o ogłoszonym konkursie Dyrektor przekazuje niezwłocznie Ministrowi.

W przypadku niewyłonienia w drodze konkursu kandydata na stanowisko Dyrektora Minister przeprowadza nowy konkurs.

W przypadku niewyłonienia w drodze konkursu kandydata na stanowisko zastępcy Dyrektora Dyrektor przeprowadza nowy konkurs.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, regulaminy konkursów na stanowiska, o których mowa w ust. 1 i 3, sposób wyłaniania komisji konkursowej, sposób publikacji informacji o konkursie oraz dokumentowania spełniania wymagań dotyczących doświadczenia i kwalifikacji zawodowych kandydatów, uwzględniając konieczność zapewnienia przejrzystości i rzetelności procedury konkursowej.

Art. 42.

Kandydatem na stanowisko Dyrektora może być osoba, która:

1) korzysta z pełni praw publicznych;

2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

3) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny;

4) posiada znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym swobodne porozumiewanie się;

5) posiada kompetencje kierownicze;

6) posiada doświadczenie w kierowaniu zespołami pracowniczymi;

7) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu pracy związanej z przeprowadzaniem oceny zgodności.

Do kandydatów na stanowiska zastępców Dyrektora stosuje się przepisy ust. 1.

Art. 43.

Kadencja Dyrektora i zastępców Dyrektora trwa 4 lata, z uwzględnieniem art. 45 ust. 3.

Dyrektor i jego zastępcy pełnią obowiązki do dnia powołania następców.

Art. 44.

Powołanie, o którym mowa w art. 41 ust. 1 i 3, stanowi nawiązanie stosunku pracy na podstawie powołania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy .

Art. 45.

Minister odwołuje Dyrektora w przypadku:

1) złożenia rezygnacji;

2) utraty zdolności do pełnienia obowiązków na skutek długotrwałej choroby, trwającej co najmniej 6 miesięcy;

3) zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1 i 2;

4) działania niezgodnego z prawem lub zasadami rzetelności i gospodarności;

5) niezatwierdzenia rocznego sprawozdania finansowego Centrum lub jego nieprzedstawienia w terminie określonym w art. 47 ust. 5.

Minister odwołuje zastępcę Dyrektora w przypadkach określonych w ust. 1 pkt 1-4.

W przypadku odwołania Dyrektora przed upływem kadencji nowo powołany Dyrektor może przeprowadzić konkurs na stanowiska zastępców Dyrektora.

Art. 46.

Minister ustala wysokość wynagrodzenia Dyrektora oraz zastępców Dyrektora zgodnie z przepisami ustawy z dnia 3 marca 2000 r. o wynagradzaniu osób kierujących niektórymi podmiotami prawnymi .

Art. 47.

Dyrektor kieruje działalnością Centrum, jest odpowiedzialny za prawidłowe i sprawne realizowanie zadań Centrum i reprezentuje je na zewnątrz.

Dyrektor jest odpowiedzialny za gospodarkę finansową Centrum oraz za zarządzanie i gospodarowanie majątkiem Centrum.

Dyrektor jest uprawniony do samodzielnego dokonywania czynności prawnych w imieniu Centrum.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, po uzyskaniu pozytywnej opinii Rady, do zatwierdzenia projekt rocznego planu finansowego Centrum i planu finansowego w układzie zadaniowym na dany rok budżetowy oraz na 2 kolejne lata, z uwzględnieniem terminów określanych przez ministra właściwego do spraw finansów publicznych dla przedłożenia materiałów do projektu ustawy budżetowej.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, po uzyskaniu pozytywnej opinii Rady, do zatwierdzenia roczne sprawozdanie finansowe Centrum wraz ze sprawozdaniem z badania sporządzonym przez firmę audytorską, o której mowa w art. 55, w terminie do dnia 31 marca każdego roku.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, w terminie do dnia 31 marca każdego roku, zatwierdzone przez Radę projekty rocznego planu działania Centrum obejmującego kwestie realizacji poszczególnych zadań Centrum oraz rocznego sprawozdania z realizacji zadań Centrum.

Art. 48.

Do zadań Rady należy:

1) opiniowanie stanu i kierunków rozwoju akredytacji;

2) opiniowanie działalności merytorycznej Centrum;

3) opiniowanie rocznych planów i sprawozdań, o których mowa w art. 47 ust. 4 i 5;

4) zatwierdzanie rocznych planów i sprawozdań, o których mowa w art. 47 ust. 6;

5) opiniowanie wniosków w sprawie podziału zysku Centrum, o których mowa w art. 54 ust. 1;

6) wyrażanie opinii w sprawie powołania i odwołania członków Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 57 ust. 1.

Rada w celu wykonania swoich zadań ma prawo wglądu do dokumentów Centrum i może żądać niezbędnych informacji od Dyrektora, z zastrzeżeniem dokumentów stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.

Art. 49.

Członków Rady powołuje Minister spośród kandydatów zgłoszonych przez organy i organizacje, o których mowa w ust. 2.

Rada liczy nie więcej niż 20 osób. W skład Rady wchodzą:

1) w liczbie zapewniającej równowagę głosów w Radzie:

przedstawiciele organów administracji rządowej,

przedstawiciele organizacji reprezentujących jednostki oceniające zgodność,

przedstawiciele ogólnopolskich organizacji konsumenckich, pracodawców, gospodarczych i naukowo-technicznych;

2) przedstawiciel Polskiego Komitetu Normalizacyjnego;

3) przedstawiciel Prezesa Głównego Urzędu Miar.

Kandydatem na członka Rady może być osoba, która:

1) korzysta z pełni praw publicznych;

2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

3) posiada wiedzę i niezbędne doświadczenie w zakresie akredytacji i oceny zgodności.

Kadencja Rady trwa 5 lat.

Ta sama osoba może pełnić funkcję członka Rady nie dłużej niż przez dwie kadencje.

Minister odwołuje członka Rady w przypadku:

1) złożenia rezygnacji;

2) utraty zdolności do pełnienia obowiązków na skutek długotrwałej choroby, trwającej co najmniej 6 miesięcy;

3) niewypełniania lub nienależytego wypełniania obowiązków;

4) zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych w ust. 3 pkt 1 i 2.

W przypadku odwołania lub śmierci członka Rady przed upływem kadencji Minister niezwłocznie powołuje na jego miejsce inną osobę do końca kadencji, z zachowaniem zasady, o której mowa w ust. 1.

Art. 50.

Pracami Rady kieruje przewodniczący wybierany przez Radę spośród jej członków.

Przewodniczący zwołuje posiedzenia Rady w miarę potrzeb, nie rzadziej jednak niż raz na 3 miesiące.

Przewodniczący zwołuje posiedzenia Rady z własnej inicjatywy, na wniosek Ministra, Dyrektora lub co najmniej pięciu członków Rady, nie później niż w terminie 4 tygodni od dnia otrzymania wniosku.

Rada podejmuje uchwały bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej połowy liczby członków Rady.

Rada może powoływać komisje lub komitety techniczne właściwe do opiniowania działalności merytorycznej Centrum. W skład komitetów technicznych mogą wchodzić eksperci zewnętrzni.

Szczegółowy tryb działania Rady, wyboru przewodniczącego oraz powoływania i funkcjonowania komisji lub komitetów technicznych określa regulamin ustanowiony przez Radę.

Zamiejscowi członkowie Rady otrzymują zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77^5^ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

Art. 51.

Centrum prowadzi samodzielną gospodarkę finansową.

Centrum prowadzi działalność nienastawioną na zysk.

Centrum finansuje inwestycje ze środków własnych.

Przychodami Centrum są:

1) przychody z prowadzonej działalności, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1, 2 i 4;

2) inne przychody.

Koszty działalności Centrum, w tym wynagrodzenia pracowników, są pokrywane z przychodów, o których mowa w ust. 4.

Dyrektor Centrum określi zasady wynagradzania pracowników Centrum zgodnie z art. 77^2^ ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

Za czynności związane z:

1) formalną oceną wniosku o akredytację,

2) oceną jednostki oceniającej zgodność w procesie akredytacji,

3) wystawieniem certyfikatu akredytacji,

4) sprawowaniem nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oceniającymi zgodność,

5) uczestnictwem w krajowym systemie akredytacji

pobiera się opłaty.

7a. Na wniosek jednostki oceniającej zgodność Dyrektor Centrum może odroczyć lub rozłożyć na raty opłaty, o których mowa w ust. 7.

Minister w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za czynności związane z akredytacją jednostek oceniających zgodność oraz maksymalne wysokości opłat z uwzględnieniem okoliczności, że stawki tych opłat powinny zapewnić pokrycie kosztów ich przeprowadzenia oraz zasady określonej w ust. 2.

Art. 52.

Podstawę gospodarki finansowej Centrum w okresie od dnia 1 stycznia do dnia zatwierdzenia przez Ministra rocznego planu finansowego Centrum stanowi projekt tego planu pozytywnie zaopiniowany przez Radę.

W rocznym planie finansowym Centrum mogą być dokonywane zmiany przychodów i kosztów po uzyskaniu zgody Ministra. O dokonanych zmianach należy niezwłocznie powiadomić ministra właściwego do spraw finansów publicznych.

Art. 53.

Centrum tworzy następujące fundusze:

1) fundusz podstawowy;

2) fundusz z aktualizacji wyceny;

3) fundusz płac;

4) zakładowy fundusz świadczeń socjalnych;

5) zakładowy fundusz nagród.

Zakładowy fundusz nagród stanowi 8,5% funduszu płac.

Fundusz podstawowy może zostać zmniejszony o stratę netto Centrum poniesioną w 2020 r.

Art. 54.

Minister, na wniosek Dyrektora, pozytywnie zaopiniowany przez Radę, dokonuje podziału zatwierdzonego zysku Centrum.

Zysk Centrum może być przeznaczony na rozwój Centrum w zakresie działalności, o której mowa w art. 39 ust. 1, oraz zwiększenie funduszu podstawowego.

Art. 55.

Roczne sprawozdanie finansowe Centrum podlega badaniu przez firmę audytorską.

Minister dokonuje wyboru firmy audytorskiej.

Art. 56.

W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 38 ust. 3, Minister:

1) sprawuje kontrolę finansową nad Centrum na zasadach i w trybie określonych w przepisach o kontroli w administracji rządowej;

2) zatwierdza projekt rocznego planu finansowego Centrum;

3) wyraża zgodę na zmianę planu finansowego Centrum;

4) zatwierdza roczne sprawozdanie finansowe Centrum;

5) przyjmuje sprawozdanie z działalności Centrum przedstawione przez Dyrektora;

6) dokonuje oceny działalności Centrum na podstawie sprawozdania, o którym mowa w pkt 5.

Art. 57.

Przy Centrum działa Komitet Odwoławczy, liczący od 3 do 10 członków - ekspertów posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie akredytacji.

Do zadań Komitetu Odwoławczego należy rozpatrywanie odwołań w sprawach odmowy udzielenia, zawieszenia, cofnięcia lub ograniczenia zakresu akredytacji.

Minister, po zasięgnięciu opinii Rady, powołuje i odwołuje członków Komitetu Odwoławczego.

Członkostwa w Komitecie Odwoławczym nie można łączyć z członkostwem w Radzie.

Organizację i tryb pracy Komitetu Odwoławczego określa regulamin uchwalony przez ten komitet.

Obsługę organizacyjną i finansową Komitetu Odwoławczego zapewnia Centrum.

Rozdział 7. System nadzoru rynku

Art. 58.

System nadzoru rynku tworzą organy wymienione w ust. 2 i 3, zwane dalej „organami nadzoru rynku”, oraz organy celne.

Kontrolę spełniania przez wyroby wymagań, kontrolę w zakresie stwarzania przez wyroby zagrożenia lub kontrolę w zakresie niezgodności formalnych prowadzą:

1) wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej;

2) inspektorzy pracy;

3) Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

4) Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;

5) organy nadzoru budowlanego;

6) Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;

7) dyrektorzy urzędów morskich;

8) wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego;

9) dyrektorzy okręgowych urzędów miar.

Postępowania, o których mowa w art. 76 ust. 1 i 1a oraz art. 85 ust. 1, prowadzą:

1) Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej „Prezesem UOKiK”;

2) okręgowi inspektorzy pracy;

3) Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

4) Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;

5) organy nadzoru budowlanego;

6) Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;

7) dyrektorzy urzędów morskich;

8) wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego;

9) Prezes Głównego Urzędu Miar.

Art. 59.

Prezes UOKiK jest także organem monitorującym funkcjonowanie systemu nadzoru rynku.

Do zadań Prezesa UOKiK należy:

1) współpraca z innymi krajowymi organami nadzoru rynku, organami nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także z organami celnymi;

2) uczestnictwo w pracach organów Rady Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej, unijnych grup do spraw współpracy administracyjnej oraz w forach międzynarodowych w zakresie systemu nadzoru rynku;

3) przekazywanie innym krajowym organom nadzoru rynku, Komisji Europejskiej oraz organom nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także organom celnym informacji wskazujących, że wyrób wprowadzony do obrotu nie spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie, lub stwierdzono niezgodności formalne, oraz o podjętych działaniach;

4) podawanie do publicznej wiadomości i przekazywanie Komisji Europejskiej informacji o krajowych organach nadzoru rynku i ich kompetencjach;

5) sporządzanie i aktualizacja okresowych planów i sprawozdań dotyczących funkcjonowania krajowego systemu nadzoru rynku oraz podawanie ich do publicznej wiadomości, a także ich przekazywanie Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Do zadań organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2, należy:

1) przeprowadzanie kontroli, w tym na wniosek Prezesa UOKiK, i informowanie o jej wynikach;

2) informowanie Prezesa UOKiK, na jego wniosek, o działaniach podjętych w zakresie nadzoru rynku;

3) współpraca z Prezesem UOKiK, innymi krajowymi organami nadzoru rynku oraz organami nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także organami celnymi;

4) wydawanie dla organów celnych opinii o spełnianiu przez wyroby wymagań lub w zakresie niezgodności formalnych.

Do zadań organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 3 pkt 2-9, należy:

1) niezwłoczne przekazywanie Prezesowi UOKiK kopii decyzji ostatecznych, o których mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4;

2) współpraca z Prezesem UOKiK, innymi krajowymi organami nadzoru rynku oraz organami nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także organami celnymi;

3) uczestnictwo w pracach unijnych grup do spraw współpracy administracyjnej oraz w forach międzynarodowych w zakresie systemu nadzoru rynku.

Okresowe plany kontroli oraz roczne sprawozdania z przeprowadzonych kontroli i podjętych działań są sporządzane i przekazywane Prezesowi UOKiK przez:

1) Głównego Inspektora Pracy;

2) Prezesa Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

3) Prezesa Urzędu Transportu Kolejowego;

4) Głównego Inspektora Nadzoru Budowlanego;

5) Prezesa Wyższego Urzędu Górniczego;

6) dyrektorów urzędów morskich;

7) Głównego Inspektora Transportu Drogowego;

8) Prezesa Głównego Urzędu Miar.

Prezes UOKiK może zgłaszać uwagi do planów, o których mowa w ust. 5.

Art. 59a.

Prezes UOKiK pełni rolę jednolitego urzędu łącznikowego, o którym mowa w art. 10 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 .

Prezes UOKiK sporządza krajową strategię nadzoru rynku, o której mowa w art. 13 rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1.

Prezes UOKiK sporządza podsumowanie krajowej strategii nadzoru rynku i publikuje je na stronie internetowej urzędu, który go obsługuje.

Na wniosek Prezesa UOKiK organy nadzoru rynku przekazują informacje niezbędne do sporządzenia krajowej strategii nadzoru rynku.

Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.

Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej. Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)