Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Każdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Poważne incydenty mają obowiązek zgłosić producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu przedstawicielowi niezwłocznie:

Obowiązek zgłoszenia poważnego incydentu ustaje, jeżeli podmioty, o których mowa w ust. 2, powzięły informację, że dany poważny incydent został już zgłoszony.

Kopię zgłoszenia poważnego incydentu przesyła się Prezesowi Urzędu.

Jeżeli nie można ustalić adresu producenta lub upoważnionego przedstawiciela, poważny incydent zgłasza się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię zgłoszenia Prezesowi Urzędu.

Jeżeli producent lub upoważniony przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, instytucja zdrowia publicznego, użytkownik lub pacjent mogą zgłosić poważny incydent dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię zgłoszenia Prezesowi Urzędu.

Zgłoszenia poważnego incydentu dokonuje się na formularzu zgłoszenia poważnego incydentu, w którym podaje się, jeżeli jest to możliwe:

O zgłoszeniu poważnego incydentu Prezes Urzędu powiadamia producenta lub upoważnionego przedstawiciela, przesyłając kopię otrzymanego formularza zgłoszenia poważnego incydentu, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie zgłosił poważnego incydentu także producentowi lub upoważnionemu przedstawicielowi.

Zgłaszający poważny incydent oraz osoba poszkodowana w wyniku poważnego incydentu lub w jej imieniu członek rodziny, ubezpieczyciel lub następca prawny takiej osoby, lub inna osoba poszkodowana mogą wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu.

Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi Urzędu niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym poważnym incydentem, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić do badań i oceny wyrób będący przedmiotem zgłoszenia poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego poważnego incydentu. Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików.

Jeżeli producent nie może podjąć postępowania wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego poważnego incydentu, który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje o tym Prezesa Urzędu.

Podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione w podmiotach wykonujących działalność leczniczą lub wykonujące inne czynności na ich rzecz, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz podmioty i osoby stosujące wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem, a także z podmiotami upoważnionymi przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu, uwzględniając dane, o których mowa w ust. 7, oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany informacji z Komisją Europejską i państwami członkowskimi.

Kierowane do Prezesa Urzędu zgłoszenia, o których mowa w art. 87 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, raporty, o których mowa w art. 87 i art. 88 rozporządzenia 2017/745 albo w art. 82 i art. 83 rozporządzenia 2017/746, oraz oświadczenia wyjaśniające, o których mowa w art. 87 rozporządzenia 2017/745 albo art. 82 rozporządzenia 2017/746, są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim.

Korespondencja w sprawach bezpieczeństwa wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w sprawach poważnych incydentów, w sprawach zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa i w sprawach raportowania tendencji może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.

Notatkę bezpieczeństwa, o której mowa w ust. 3, Prezes Urzędu - w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego - publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Prezes Urzędu ocenia, jeżeli to możliwe, we współpracy z producentem oraz, jeżeli uzna to za konieczne, z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, wszelkie otrzymane informacje dotyczące poważnego incydentu, który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa, które zostało lub ma zostać podjęte na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W przypadku, o którym mowa w art. 95 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 albo art. 90 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobu.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest publikowana w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeżeli Komisja Europejska uzna, w drodze aktu wykonawczego, że decyzja, o której mowa w ust. 1, jest nieuzasadniona, Prezes Urzędu uchyla tę decyzję w terminie 30 dni od dnia ogłoszenia tego aktu wykonawczego i zaprzestaje jej publikowania w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku, o którym mowa w art. 97 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 92 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobu.

W przypadku, o którym mowa w art. 98 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 93 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobu, określonej kategorii lub grupy wyrobów. Przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

Prezes Urzędu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i 3-5.

Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując propozycje wprowadzenia określonych wymagań lub ograniczeń dotyczących tych wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania.

Wymagania lub ograniczenia, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć:

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z wymagań lub ograniczeń, o których mowa w ust. 2, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do grupy rodzajowej wyrobów, o której mowa w ust. 1, oraz szczegółowy zakres tych wymagań lub ograniczeń, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, dostępność alternatywnych metod, zakres używania takich wyrobów, niezbędne czynności konieczne do utrzymania tych wyrobów, zakres wiedzy i kwalifikacji osób utrzymujących sprawność wyrobów oraz konieczność utrzymania wyrobów w stanie umożliwiającym korzystanie z nich w sposób przewidziany dla danego rodzaju wyrobów.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii, o której mowa w sekcji 5.2 lit. f załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, czy jakość i bezpieczeństwo substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu zostaną zachowane po wprowadzeniu zmian dotyczących tej substancji, w szczególności związanych z procesem jej produkcji, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 2, dołącza się dokumentację umożliwiającą ocenę użyteczności, jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych w przypadku wyrobu, o którym mowa w art. 1 ust. 6 lit. g rozporządzenia 2017/745, wyprodukowanego z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego albo w przypadku wyrobu, o którym mowa w art. 1 ust. 10 rozporządzenia 2017/745, zawierającego jako swoją integralną część tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne, objęte zakresem ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów , których działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w języku polskim lub języku angielskim.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.3.1 lit. d załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, czy jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych zawartych w wyrobie zostaną zachowane po wprowadzeniu zmian dotyczących zawartych w wyrobie niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, w szczególności zmian związanych z procesem ich oddawania, testowania lub pobierania, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w języku polskim lub języku angielskim.

Do wniosków, o których mowa w ust. 4 i 5, dołącza się dokumentację umożliwiającą ocenę aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, o których mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, na temat zgodności z odpowiednimi wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne składającego się z substancji lub mieszaniny substancji wyrobu, który jest ogólnoustrojowo wchłaniany lub którego produkty metabolizmu są ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki, w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. f załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, na temat planowanych zmian mających wpływ na działanie lub przewidziane używanie lub odpowiedniość wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

Korespondencja w sprawach opinii, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9, może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

Przed wydaniem opinii, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9, Prezes Urzędu może zwrócić się o przygotowanie opinii do właściwych jednostek naukowych, w tym instytutów badawczych i uczelni posiadających odpowiednie zaplecze naukowo-badawcze oraz wykwalifikowany personel.

Do wniosków, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9, dołącza się potwierdzenie opłaty. Wnioski bez potwierdzenia opłaty pozostawia się bez rozpoznania.

Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia określa skład delegacji Rzeczypospolitej Polskiej na posiedzenie Komitetu ds. Wyrobów Medycznych ustanowionego na mocy art. 114 rozporządzenia 2017/745 i informuje o tym składzie przewodniczącego tego komitetu.

Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz. Urz. UE L 123 z 12.05.2016, str. 1) wyznacza ekspertów, z którymi Komisja Europejska będzie się konsultowała przed przyjęciem aktów delegowanych, o których mowa w art. 115 rozporządzenia 2017/745, albo aktów delegowanych, o których mowa w art. 108 rozporządzenia 2017/746.

Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w niniejszym rozdziale oraz nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746.

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do reklamy systemu lub zestawu zabiegowego.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy.

Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie reklamy lub art. 55 lub art. 56, nakazuje on w drodze decyzji administracyjnej:

Decyzje, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:

Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest sprawowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz przez Głównego Inspektora Sanitarnego w pozostałym zakresie.

Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 2-7, jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.

Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej - zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.

Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu są uprawnione do bezpłatnego wstępu na wydarzenia, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6.

Reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.

Reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.

Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.

Podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.

Dostawca usług medialnych lub wydawca są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą.

Dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani przechowywać informacje oraz materiały, o których mowa w ust. 3, przez okres nie krótszy niż rok.

Prezes Urzędu współpracuje z Krajową Radą Radiofonii i Telewizji w zakresie reklamy wyrobów.

W przypadku naruszenia zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 albo art. 7 rozporządzenia 2017/746, z wyłączeniem naruszeń dotyczących reklamy, Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania lub wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów, których etykiety lub instrukcje używania mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Podmiot gospodarczy, który:

Jeżeli podmiot, o którym mowa w ust. 2, nie podejmuje działań, o których mowa w ust. 2, lub podejmuje je w sposób nieadekwatny do stwarzanego zagrożenia przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy, w jego zastępstwie działania te mogą zostać podjęte przez Prezesa Urzędu.

Koszty działań Prezesa Urzędu, o których mowa w ust. 3, ponosi podmiot gospodarczy.

Jeżeli koszty działań, o których mowa w ust. 3, nie zostały pokryte przez podmiot gospodarczy w terminie określonym w wezwaniu do zapłaty doręczonym temu podmiotowi, Prezes Urzędu określa wysokość tych kosztów w formie postanowienia. Do kosztów wynikających z postanowienia Prezesa Urzędu stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa .

Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.

Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych lub usług, zawierającą co najmniej daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu oraz kwalifikacje osób wykonujących wymienione czynności, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 51 ust. 3.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 3.

Dokumentację, o której mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.

Podmioty wykonujące działalność leczniczą, użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej oraz podmioty świadczące usługi instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu są obowiązani udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 3 i 4, Prezesowi Urzędu oraz innym organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli.

Prezes Urzędu jest uprawniony do:

Ilekroć w niniejszym rozdziale jest mowa o kontroli, rozumie się przez to również inspekcję.

Podmioty, o których mowa w ust. 1, są zwane dalej „kontrolowanym”.

Kontrola jest przeprowadzana przez osoby pisemnie upoważnione przez Prezesa Urzędu. Kontrola rozpoczyna się po okazaniu upoważnienia przez osoby przeprowadzające kontrolę.

Kontrola może być prowadzona przez osoby niebędące pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Do pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do osób, o których mowa w ust. 2, stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego dotyczące wyłączenia pracownika, chyba że odrębne przepisy stanowią inaczej.

Kontrola jest przeprowadzana bez zawiadomienia w przypadkach wymienionych w art. 48 ust. 11 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców oraz jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie, że:

Jeżeli cel kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu do dokonywania kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części, które kontrolowany wykorzystuje do swojej działalności handlowej, gospodarczej lub zawodowej, jak również dokonuje ich oględzin.

Jeżeli w toku kontroli wystąpi konieczność kontroli dostawców i podwykonawców kontrolowanego, Prezes Urzędu rozszerza upoważnienie, o którym mowa w art. 66 ust. 1 zdanie pierwsze.

Kontrola dostawców i podwykonawców kontrolowanego odbywa się w ramach kontroli kontrolowanego.

Kontrolowany składa dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.

Na żądanie Prezesa Urzędu kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej dokumentacji na język polski, o ile zgodnie z wymogami ustawy nie jest dopuszczalne sporządzanie lub przedstawienie jej w języku angielskim.

Kontrola kończy się sporządzeniem protokołu kontroli, a w przypadku inspekcji badań klinicznych i badań działania - sporządzeniem raportu z inspekcji, które mogą zostać sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem elektronicznym.

Raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania jest sporządzany w trzech egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują kontrolowany i sponsor.

Protokół kontroli lub raport z inspekcji może zawierać zalecenia pokontrolne.

W przypadku otrzymania protokołu kontroli lub raportu z inspekcji podmiot niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli lub w raporcie z inspekcji.

Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli lub raportu z inspekcji może wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.

Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje ostateczne stanowisko w sprawie, które wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu. Termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do dnia doręczenia stanowiska, o którym mowa w zdaniu pierwszym.

W przypadku niewykonania przez instytucję zdrowia publicznego zaleceń pokontrolnych w terminie Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, w zależności od stopnia naruszenia przepisów i zagrożenia dla życia i zdrowia użytkowników, wyrobów produkowanych i używanych przez tę instytucję. Kopię decyzji Prezes Urzędu przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

Prezes Urzędu może zażądać od instytucji zdrowia publicznego lub podmiotu wprowadzającego wyroby do obrotu lub do używania dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 1, Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji próbek, o których mowa w ust. 2, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa kontrolowany. W pozostałych przypadkach koszty pokrywa Prezes Urzędu.

Jeżeli koszty badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 2, nie zostały pokryte przez podmiot lub instytucję, o których mowa w ust. 1, w terminie określonym w wezwaniu do zapłaty doręczonym temu podmiotowi lub tej instytucji, Prezes Urzędu określa wysokość tych kosztów w formie postanowienia, a jeżeli Prezes Urzędu wydał decyzję administracyjną w sprawie ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania wyrobów produkowanych i używanych przez ten podmiot lub tę instytucję, wysokość tych kosztów określa w tej decyzji. Do kosztów wynikających z postanowienia Prezesa Urzędu stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.

Opłacie podlega złożenie:

Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 48 rozporządzenia 2017/746, nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI lub XIII do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Instytucja zdrowia publicznego, która produkuje wyroby lub używa wyrobów, które nie spełniają warunków, o których mowa w art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.

Kto, wykorzystując wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, przed jego użyciem nie sprawdził, czy zostały spełnione wszystkie wymogi określone w art. 18 ust. 5, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Producent, który:

Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, nie aktualizuje dokumentacji lub nie przechowuje jej do dyspozycji właściwych organów, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Kary, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada się na upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został ustanowiony.

Importer, który:

Importer, który:

Dystrybutor, który:

Dystrybutor, który:

Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/746:

W przypadku gdy mimo wcześniejszego ukarania importer lub dystrybutor nie wypełnia obowiązków określonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/746, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.

Kto:

Tej samej karze podlega, kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 17 ust. 2, udostępnia wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji lub dalej go używa.

Kto wprowadza do obrotu zestawy lub systemy zabiegowe niezgodnie z art. 22 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 750 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 23 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745 lub art. 20 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby udostępniony przez niego artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu wadliwego lub zużytego w celu zachowania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu nie wywierał niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie wyrobu, lub nie przechowuje dowodów, o których mowa w art. 23 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 20 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 25 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 22 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie wskazuje Prezesowi Urzędu podmiotów i osób, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a-c rozporządzenia 2017/745 lub art. 22 ust. 2 lit. a-c rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 27 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 24 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie nadaje kodu UDI lub nie nadaje kodu UDI wyższym poziomom opakowania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Kto nie dopełnił obowiązku rejestracji, o którym mowa w art. 29 ust. 4 lub art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 ust. 3 lub art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 200 000 zł.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie nadaje kodu Basic UDI-DI, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Tej samej karze podlega producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobów klasy C i D innych niż wyroby do badania działania.

Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku II do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną lub jej skróconą wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku III do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku III do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

Kto sporządza deklarację zgodności UE, która nie zawiera wszystkich informacji wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku IV do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Kto prowadzi:

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, w terminie 15 dni od dnia wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie powiadomił Prezesa Urzędu o:

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub o wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ze względów bezpieczeństwa, w ciągu 24 godzin od momentu wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego lub badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego lub badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7, nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

W przypadku gdy pomimo wcześniejszego ukarania usługodawca, o którym mowa w ust. 1, nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.

Kto oferuje do używania wyrób, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Kto w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej używa wyrobu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, i którego nie wprowadzono do obrotu, w celu świadczenia usług oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego lub za pomocą innych środków komunikacji - bezpośrednio lub przy udziale pośredników - osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia na żądanie Prezesa Urzędu kopii deklaracji zgodności UE dla danego wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

Producent lub upoważniony przedstawiciel, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 11 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 10 rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby wyrobowi towarzyszyły informacje określone odpowiednio w sekcji 23 załącznika I do rozporządzenia 2017/745 lub sekcji 20 załącznika I do rozporządzenia 2017/746, sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Tej samej karze podlega podmiot gospodarczy, który wprowadza do używania, dostarcza lub udostępnia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób, system lub zestaw zabiegowy, który nie spełnia wymogów określonych w art. 12 dotyczących języka etykiety, instrukcji używania lub interfejsu lub którego instrukcja używania nie wyjaśnia wszystkich pojęć, symboli, komend i poleceń lub nie zawiera stosownych oznakowań na opakowaniu handlowym, jeżeli jest to wymagane.

Kto, będąc do tego obowiązanym, nie wywiązuje się z obowiązku określonego w art. 21 ust. 4 i 5, art. 22 ust. 4 lub art. 23 ust. 1 i 5, podlega karze pieniężnej w wysokości do 200 000 zł.

Karze, o której mowa w ust. 1, podlega również, kto, będąc do tego obowiązanym, nie przekazuje wszystkich danych wymienionych w art. 21 ust. 4 lub art. 22 ust. 4 do wykazu lub systemu, o których mowa w art. 21 ust. 1 lub art. 22 ust. 1.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 2 pkt 1 i 3, nie zgłosił producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 4, nie przesłał kopii zgłoszenia poważnego incydentu Prezesowi Urzędu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 10, nie udziela pomocy w postępowaniu wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub produktu, lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 12, nie współpracuje z Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem lub z podmiotami upoważnionymi przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli lub inspekcji, o których mowa w art. 64 ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 93 ust. 3 lit. a rozporządzenia 2017/745 lub art. 88 ust. 3 lit. a rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia Prezesowi Urzędu dokumentów i informacji niezbędnych do prowadzonych przez niego działań, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746, używa tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

Kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54-60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.

Kto nie przechowuje lub nie udostępnia reklam, informacji lub materiałów na zasadach określonych w art. 61 ust. 1-4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Kto narusza art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/746 przez prezentowanie wyrobów w sposób inny niż określony w tych przepisach lub nie przekazuje informacji, o których mowa w tych przepisach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.

Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74, art. 75 ust. 1 pkt 1-3 i 5-7, art. 77 ust. 1 pkt 4-6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78, art. 81, art. 82 ust. 1 i 2, art. 86, art. 88 ust. 1, art. 92-94, art. 96-98 lub art. 103, nie może przekroczyć:

Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym odpowiednio przez Prezesa Urzędu, ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektora Sanitarnego, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował właściwy organ o podjęciu tych działań.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 74-103, nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Urzędu, z wyjątkiem kary pieniężnej, o której mowa w art. 103 ust. 2 w zakresie art. 58 ust. 2, którą nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, odpowiednio minister właściwy do spraw zdrowia lub Główny Inspektor Sanitarny.

Kary pieniężne są uiszczane odpowiednio na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, rachunek bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.