Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 16 listopada 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste jest dozwolony wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem art. 49a.

Sporządzanie wyciągów ze słomy makowej może odbywać się wyłącznie u przedsiębiorcy oraz w jednostce naukowej i Centralnym Ośrodku Badania Odmian Roślin Uprawnych - w zakresie ich działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz treść wniosku o wydanie tych zezwoleń, uwzględniając zasadę poszanowania praw podmiotu ubiegającego się o zezwolenie oraz zapewnienie sprawności postępowania.

Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane przez przedsiębiorców posiadających zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub art. 40 ust. 1, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia.

Przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane przez jednostki naukowe, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 3 i ust. 2, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu lub wewnątrzwspólnotowego nabycia.

Przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych może nastąpić po uzyskaniu, dla każdej przesyłki przywożonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

Wywóz lub wewnątrzwspólnotowa dostawa środków odurzających lub substancji psychotropowych może nastąpić po uzyskaniu, dla każdej przesyłki wywożonej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę, wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie pozwolenia na przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie wydanego przez właściwe władze kraju przywozu.

Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie słomy makowej mogą być dokonywane wyłącznie przez przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub art. 40 ust. 1, po uzyskaniu pozwoleń przewidzianych w ust. 3 i 4.

Przewóz przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków odurzających, substancji psychotropowych oraz słomy makowej jest dozwolony na podstawie pozwolenia na wywóz, wydanego przez właściwe władze kraju wywozu dla każdej przesyłki.

W przypadkach, o których mowa w ust. 3-6, pozwolenia na wywóz albo wewnątrzwspólnotową dostawę są dołączane do każdej przesyłki.

Przywóz środków odurzających do składu celnego jest zabroniony.

Przywóz środków odurzających, substancji psychotropowych do wolnych obszarów celnych jest zabroniony.

Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze może być dokonywany na podstawie dokumentów określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 12.

Pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających i substancji psychotropowych stanowiących zapasy jednostek organizacyjnych Ministerstwa Obrony Narodowej biorących udział w misjach, ćwiczeniach lub szkoleniach poza granicami kraju udziela Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego na wniosek kierownika (dowódcy, komendanta, szefa) jednostki organizacyjnej.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania pozwoleń i dokumentów, o których mowa w ust. 3, 4 i 10, wzory tych pozwoleń i dokumentów, obowiązki podmiotów i osób posiadających te pozwolenia i dokumenty w zakresie przechowywania środków objętych pozwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu nimi, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielenia pozwoleń.

Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia i obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 i 4 przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacje o wszelkich wzbudzających podejrzenie co do zgodności z przepisami prawa:

Przepisy ust. 1 stosuje się również do prekursorów kategorii 2 i 3, z tym że informacje, o których mowa w tych przepisach, przekazuje się Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w odniesieniu do prekursorów kategorii 1 i 4, a Główny Inspektor Sanitarny w odniesieniu do prekursorów kategorii 2 i 3, w uzasadnionych przypadkach powiadamiają Policję, Straż Graniczną i organy Krajowej Administracji Skarbowej o konieczności zatrzymania przesyłki prekursorów, która nie spełnia wymagań określonych w przepisach prawa.

Główny Inspektor Farmaceutyczny i Główny Inspektor Sanitarny prowadzą ewidencję informacji uzyskanych w trybie ust. 1 i 2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych oraz ministrem właściwym do spraw wewnętrznych, określi, w drodze rozporządzenia:

Zezwoleń, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 2, art. 36 ust. 1 i 2, art. 40 ust. 1 i 2, art. 49 ust. 1 oraz art. 49a, i pozwoleń, o których mowa w art. 37 ust. 1-6, udziela się na wniosek podmiotu ubiegającego się, na czas oznaczony albo na czas nieoznaczony.

Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia albo pozwolenia organ wydający zezwolenie albo pozwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”, może:

Udzielenie zezwolenia albo pozwolenia, zmiana zezwolenia albo pozwolenia, odmowa udzielenia zezwolenia albo pozwolenia oraz cofnięcie zezwolenia albo pozwolenia następuje w drodze decyzji. Decyzja o cofnięciu zezwolenia albo pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.

Organ zezwalający w przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, działa w sposób niezgodny z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem albo pozwoleniem, wyznacza niezwłocznie termin do usunięcia tych nieprawidłowości.

Organ zezwalający cofa zezwolenie albo pozwolenie, w przypadku gdy:

Podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu albo pozwoleniu.

Podmiot, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w ust. 5, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerób, dystrybucję, obrót hurtowy, uprawę, zbiór albo stosowanie do badań oraz pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 i 4, a także zmianę tych zezwoleń lub pozwoleń, są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.

Opłaty, o których mowa w ust. 8, wnosi się na rachunek bieżący organu zezwalającego w wysokości:

Do wniosku, o którym mowa w ust. 8, dołącza się dowód wniesienia opłaty. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty, wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.

Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Prowadzenie działalności przez przedsiębiorcę w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz wprowadzenia do obrotu nowej substancji psychoaktywnej wymaga zezwolenia Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych na tę substancję, zwanego dalej „zezwoleniem”, z wyjątkiem prowadzenia takiej działalności przez jednostki i podmioty, o których mowa w art. 23, art. 24 i art. 24a, w zakresie określonym w tych przepisach.

Przedsiębiorca:

Zezwolenie wydaje się na wniosek składany odrębnie dla każdej nowej substancji psychoaktywnej, zawierający:

Do wniosku dołącza się:

Przedsiębiorca, który prowadzi działalność z zastosowaniem substancji, która została objęta wykazem nowych substancji psychoaktywnych, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 44f pkt 3, składa wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 3 i 4, nie później niż w terminie 12 miesięcy od dnia umieszczenia danej substancji w tym wykazie.

Zezwolenie określa:

Inspektor do spraw Substancji Chemicznych podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia w terminie 90 dni od daty otrzymania kompletnego wniosku, biorąc pod uwagę kompetencje, wiarygodność i rzetelność wnioskodawcy. Inspektor odmawia wydania zezwolenia, w przypadku gdy istnieją uzasadnione podstawy budzące wątpliwości co do kompetencji, wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, w tym skazania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, a w przypadku prostej spółki akcyjnej - posiadającej co najmniej 20% akcji tej spółki, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.

Przedsiębiorca, o którym mowa w ust. 2, jest obowiązany do zaprzestania prowadzenia działalności, o której mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych o odmowie udzielenia zezwolenia.

Zezwolenie wydaje się na okres 3 lat.

Podmiot, któremu udzielono zezwolenia, składa wniosek o wydanie nowego zezwolenia w przypadku:

W przypadkach, o których mowa w ust. 10, dotychczasowe zezwolenie wygasa.

Na pisemne wezwanie Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych przedsiębiorca wnioskujący o udzielenie zezwolenia lub posiadający zezwolenie przedkłada wszelkie informacje dodatkowe w zakresie zagadnień objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 3.

W przypadku gdy Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych uzyska informacje o niespełnianiu przez wnioskodawcę warunków zezwolenia lub o pojawieniu się informacji budzących uzasadnione wątpliwości co do kompetencji, wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych nakazuje usunięcie, w wyznaczonym przez niego terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem.

Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych cofa zezwolenie w przypadku:

Udzielenie zezwolenia, odmowa jego udzielenia albo jego cofnięcie następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu zezwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia jest pobierana opłata w wysokości 200 zł, która stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych. Dowód wniesienia opłaty dołącza się do wniosku. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.

Przedsiębiorca będący odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej jest obowiązany sporządzać dla każdej transakcji deklarację zastosowania nowej substancji psychoaktywnej.

Deklaracja zawiera:

Przedsiębiorca będący odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej przekazuje oryginał deklaracji dostawcy, a jej kopię potwierdzoną za zgodność z oryginałem przez dostawcę pozostawia w dokumentacji transakcji.

Przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1, oraz przedsiębiorca, o którym mowa w art. 40a ust. 2, jest obowiązany do przekazania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych, w terminie do dnia 31 marca danego roku, informacji za rok poprzedni o prowadzonej działalności w zakresie objętym zezwoleniem albo w zakresie objętym wnioskiem o jego wydanie, zawierającej:

Przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1, oraz przedsiębiorca, o którym mowa w art. 40a ust. 2, jest obowiązany do prowadzenia ewidencji nowych substancji psychoaktywnych w sposób uporządkowany, według dat ich nabycia lub wejścia w ich posiadanie, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego ostatniego wpisu w ewidencji.

Nadzór nad nowymi substancjami psychoaktywnymi realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów ustawy sprawują organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej na zasadach określonych w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych przekazuje odpowiednim organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej informacje dotyczące wydanych zezwoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, oraz wniosków złożonych przez przedsiębiorców, o których mowa w art. 40a ust. 2.

Szczegółowe warunki i sposób współpracy przy sprawowaniu nadzoru, o którym mowa w ust. 1, określa porozumienie zawarte między Prezesem Biura do spraw Substancji Chemicznych a Głównym Inspektorem Sanitarnym.

Obrót detaliczny środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami będącymi produktami leczniczymi prowadzą apteki i punkty apteczne, zapewniając odpowiednie warunki ich przechowywania uniemożliwiające dostęp osób nieuprawnionych do tych środków i substancji.

Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe są wydawane z apteki wyłącznie na podstawie specjalnie oznakowanej recepty albo zapotrzebowania, z zastrzeżeniem ust. 4.

Do podmiotów, o których mowa w ust. 1, stosuje się art. 40 ust. 3.

Preparaty zawierające środki odurzające grupy II-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P mogą być wydawane z apteki na podstawie recept innych niż określone w ust. 2, a preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N mogą być wydawane z apteki bez recepty.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne − nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, których działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają i stosują te preparaty, jeżeli są dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego oraz po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne − nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, których działalność w celach przeprowadzenia badań klinicznych wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają i stosują te preparaty po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Przedsiębiorca i inna jednostka organizacyjna, którzy uzyskali zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 2 lub art. 40 ust. 1 i 2, lub pozwolenia, o których mowa w art. 37 ust. 3-5, są obowiązani do składania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu sprawozdań z działalności określonej w zezwoleniu lub pozwoleniu.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, tryb oraz terminy składania sprawozdań, o których mowa w ust. 1, uwzględniając niezbędne dane, jakie powinny zawierać.

Nadzór nad uprawami i zbiorem, o których mowa w art. 49 ust. 1 oraz art. 49a, wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem i niszczeniem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 sprawuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na miejsce prowadzenia działalności - przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy, z wyłączeniem przedsiębiorców, o których mowa w ust. 2a.

Nadzór nad prekursorami kategorii 2 i 3 sprawuje państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę wytwórcy, importera lub innego podmiotu wprowadzającego do obrotu - poprzez kontrolę realizacji obowiązków nałożonych na producenta, importera lub inny podmiot wprowadzający do obrotu wynikających z ustawy, rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz wydawania pozwoleń - na zasadach i w trybie określonych w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, rozporządzeniu 273/2004 i rozporządzeniu 111/2005.

Organem właściwym do występowania do krajów trzecich z powiadomieniem przed wywozem w zakresie prekursorów kategorii 2 i 3, o którym mowa w art. 11 ust. 1 i 2 rozporządzenia 111/2005, jest Główny Inspektor Sanitarny.

Zadania z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia nr 273/2004, oraz rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia 111/2005, w tym prowadzenie krajowego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację, wykonuje Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych. Przyznanie rejestracji, odmowa przyznania, zawieszenie lub unieważnienie rejestracji następuje w drodze decyzji. O wydanej decyzji Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych powiadamia właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, a w przypadku rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia 111/2005, także Głównego Inspektora Sanitarnego.

Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których mowa w art. 13 i 16 rozporządzenia 273/2004 i art. 32 rozporządzenia 111/2005.

Minister Obrony Narodowej sprawuje nadzór nad przerobem, przechowywaniem, obrotem oraz zapasami środków odurzających i substancji psychotropowych w podległych jednostkach organizacyjnych - na zasadach i w trybie określonych w przepisach, o których mowa w ust. 1 i 2.

Minister właściwy do spraw wewnętrznych sprawuje nadzór nad przerobem, przechowywaniem, obrotem oraz zapasami prekursorów grupy kategorii 2 i 3 w podległych jednostkach organizacyjnych - na zasadach i w trybie określonych w przepisach, o których mowa w ust. 2.

Podmioty, które w ramach swojej działalności posiadają zepsute, sfałszowane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny, również jako składniki produktów leczniczych lub którym upłynął termin ważności, niszczą te substancje w sposób określony w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 9.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami, produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, uwzględniając w szczególności wymogi zabezpieczenia przed ich niewłaściwym użyciem, sposoby niszczenia tych środków w zależności od ich rodzaju i ilości oraz podmioty obowiązane do pokrywania kosztów związanych z niszczeniem tych środków.

Kontrolne sprawdzenie faktów, o którym mowa w art. 39 ust. 2 pkt 2, stwierdzenie spełniania warunków, o których mowa w art. 35 ust. 4 i art. 40 ust. 4, oraz kontrole, o których mowa w art. 44 ust. 1 i 2a, mogą być przeprowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli.

Zawiadomienie o przeprowadzaniu czynności, o których mowa w ust. 1, zawiera informację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających ich przeprowadzenie.

Zakazuje się:

(uchylony)

W przypadku stwierdzenia wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym, właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, wstrzymanie wytwarzania tego produktu lub wycofanie go z obrotu, na czas niezbędny do przeprowadzenia badań mających na celu ustalenie, czy jest on środkiem zastępczym, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.

Główny Inspektor Sanitarny podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, przez ogłoszenie na swojej stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej nazwy produktu, nazwy producenta, rodzaju opakowania i jego wielkości.

W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, właściwy państwowy inspektor sanitarny:

Państwowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1, zakazuje, w drodze decyzji, jego wytwarzania lub wprowadzania do obrotu, nakazuje jego wycofanie z obrotu, a także orzeka o jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa i zniszczeniu, jeżeli ten produkt jest środkiem zastępczym.

Państwowy inspektor sanitarny, który wydał decyzję, o której mowa w ust. 4, jest organem właściwym w sprawie zniszczenia produktu będącego przedmiotem tej decyzji. Zniszczenia dokonuje się komisyjnie. Z czynności zniszczenia produktu sporządza się protokół zniszczenia, który zawiera:

Koszty prowadzonego postępowania i badań, o których mowa w ust. 1, w wyniku których stwierdzono, że badany produkt, o którym mowa w ust. 1, jest środkiem zastępczym, oraz koszty zniszczenia tego produktu ponosi strona postępowania.

Właściwy państwowy inspektor sanitarny wydaje decyzję ustalającą wysokość kosztów, o których mowa w ust. 6, określając 7-dniowy termin płatności, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca wysokość kosztów stała się ostateczna.

Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, oraz egzekucja należności, o których mowa w ust. 6, następują w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Od kwoty należności, o których mowa w ust. 6, nalicza się odsetki ustawowe, poczynając od dnia, w którym upłynął termin ich płatności.

Należności, o których mowa w ust. 6, ulegają przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca te należności stała się ostateczna.

Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, stwierdzono obecność substancji wykazującej działanie na ośrodkowy układ nerwowy, podmiot, który przeprowadził to badanie, zawiadamia o wyniku tego badania Zespół oraz Centrum, jako jednostkę współpracującą z Europejskim Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Europejską Siecią Informacji o Narkotykach i Narkomanii (Reitox), zgodnie z art. 8b ust. 2 pkt 22 lit. b ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym.

Badania mające na celu ustalenie, czy produkt, o którym mowa w ust. 1, jest środkiem zastępczym, przeprowadzają podmioty, w tym jednostki naukowe, posiadające przygotowanie naukowo-merytoryczne, techniczne oraz infrastrukturę, umożliwiające ustalenie, czy badany produkt jest środkiem zastępczym, w szczególności określenie:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów, o których mowa w ust. 12, mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

W przypadku stwierdzenia przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że może być on środkiem zastępczym, organ celny zajmuje przesyłkę tego produktu na czas niezbędny do ustalenia, czy jest on środkiem zastępczym, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.

W przypadku konieczności przeprowadzenia badań produktu, o którym mowa w ust. 1, mających na celu ustalenie, czy jest on środkiem zastępczym, przeprowadzają je podmioty, o których mowa w art. 44c ust. 12.

Jeżeli w wyniku przeprowadzonych badań zostanie stwierdzone, że badany produkt jest środkiem zastępczym, organ celny występuje o orzeczenie jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa.

O przepadku produktu będącego środkiem zastępczym na rzecz Skarbu Państwa orzeka, na wniosek organu celnego, sąd, stosując przepisy Kodeksu postępowania cywilnego.

Produkt będący środkiem zastępczym, którego przepadek orzeczono, podlega zniszczeniu.

Jeżeli podmiot dokonujący przywozu jest nieznany, produkt będący środkiem zastępczym podlega zniszczeniu bez konieczności występowania do sądu o przepadek na rzecz Skarbu Państwa.

Koszty badań, przechowywania i zniszczenia produktu będącego środkiem zastępczym ponosi podmiot dokonujący przywozu. W przypadku niemożności ustalenia podmiotu dokonującego przywozu produktu będącego środkiem zastępczym koszty badań, przechowywania i zniszczenia są finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji organów Krajowej Administracji Skarbowej.

Uprawa maku, z wyjątkiem maku niskomorfinowego, może być prowadzona wyłącznie na potrzeby przemysłu farmaceutycznego i nasiennictwa.

Uprawa maku niskomorfinowego może być prowadzona wyłącznie na cele spożywcze, w tym na potrzeby własne, oraz na potrzeby nasiennictwa.

Uprawa konopi włóknistych może być prowadzona:

Uprawa konopi innych niż wymienione w ust. 3 jest zabroniona, z wyłączeniem upraw, o których mowa w art. 49a.

Uprawa konopi włóknistych prowadzona na cele lub potrzeby określone w ust. 3 pkt 4 i 5, na potrzeby włókiennicze, energetyczne oraz w celu rekultywacji i remediacji gruntów może być prowadzona również na potrzeby własne.

Powierzchnia uprawy konopi włóknistych, na potrzeby własne wynosi nie więcej niż 1 ha rocznie.

Konopie włókniste pochodzące z upraw własnych mogą być przetwarzane we własnym zakresie na cele lub potrzeby określone w ust. 3.

Warunkiem prowadzenia działalności w zakresie uprawy maku lub skupu maku od producenta maku jest uzyskanie wpisu do rejestru producentów maku oraz podmiotów prowadzących działalność w zakresie skupu maku, zwanego dalej „rejestrem maku”.

Warunkiem prowadzenia działalności w zakresie uprawy konopi włóknistych lub skupu konopi włóknistych od producenta konopi włóknistych jest uzyskanie wpisu do rejestru producentów konopi włóknistych oraz podmiotów prowadzących działalność w zakresie skupu konopi włóknistych, zwanego dalej „rejestrem konopi włóknistych”.

Producent maku lub producent konopi włóknistych może prowadzić działalność w zakresie uprawy maku lub konopi włóknistych oraz podmiot prowadzący działalność w zakresie skupu maku lub konopi włóknistych może prowadzić działalność w zakresie skupu odpowiednio maku lub konopi włóknistych, jeżeli:

Oprócz warunków wymienionych w ust. 3 pkt 1 i 2 producent maku lub producent konopi włóknistych może prowadzić działalność w zakresie uprawy odpowiednio maku lub konopi włóknistych, jeżeli:

Organem właściwym do dokonania wpisu i odmowy dokonania wpisu do rejestru maku i rejestru konopi włóknistych, zmiany wpisu w tych rejestrach lub wykreślenia z tych rejestrów jest dyrektor oddziału terenowego Krajowego Ośrodka Wsparcia Rolnictwa, zwanego dalej „Krajowym Ośrodkiem”, właściwy ze względu na miejsce zamieszkania albo siedzibę podmiotu zamierzającego uprawiać mak lub konopie włókniste, albo podmiotu zamierzającego skupować mak lub konopie włókniste od producenta maku lub producenta konopi włóknistych, a w przypadku podmiotu niemającego miejsca zamieszkania albo siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - dyrektor oddziału terenowego Krajowego Ośrodka właściwy ze względu na miejsce prowadzenia działalności wymagającej uzyskania wpisu do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych, zwany dalej „właściwym dyrektorem oddziału”. Jeżeli działalność wymagająca uzyskania wpisu do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych jest prowadzona na obszarze właściwości więcej niż jednego dyrektora oddziału terenowego Krajowego Ośrodka, wniosek składa się do jednego z tych dyrektorów.

Wpisu do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych oraz zmiany wpisu w tych rejestrach dokonuje się na wniosek złożony na formularzu udostępnionym na stronie internetowej Krajowego Ośrodka.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, składa się przed rozpoczęciem prowadzenia działalności w zakresie uprawy lub skupu maku lub konopi włóknistych, z tym że w przypadku prowadzenia działalności w zakresie uprawy maku lub konopi włóknistych - przed planowanym wysiewem maku lub konopi włóknistych.

Wniosek podmiotu zamierzającego uprawiać mak lub konopie włókniste, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, podmiot zamierzający uprawiać mak lub konopie włókniste dołącza kopię faktury zakupu materiału siewnego kategorii elitarny albo kategorii kwalifikowany w rozumieniu przepisów o nasiennictwie oraz kopię etykiety z opakowania materiału siewnego tych roślin.

Wniosek podmiotu zamierzającego skupować mak lub konopie włókniste od producenta maku lub producenta konopi włóknistych, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

Podmiot zamierzający uprawiać mak lub konopie włókniste oraz podmiot zamierzający skupować mak lub konopie włókniste od producenta maku lub producenta konopi włóknistych może we wniosku o wpis do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych podać również inne niż wymienione w ust. 4 pkt 2 lub ust. 6 pkt 2 dane kontaktowe, takie jak adres poczty elektronicznej, adres strony internetowej lub numer telefonu.

Właściwy dyrektor oddziału wpisuje producenta maku lub producenta konopi włóknistych oraz podmiot prowadzący działalność w zakresie skupu maku lub konopi włóknistych do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych, jeżeli w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2:

Wpisu producenta maku lub producenta konopi włóknistych oraz podmiotu prowadzącego działalność w zakresie skupu maku lub konopi włóknistych odpowiednio do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych dokonuje się w terminie 14 dni od dnia wpływu do właściwego dyrektora oddziału, spełniającego wymogi formalne wniosku o wpis do danego rejestru.

Właściwy dyrektor oddziału z urzędu dokonuje sprostowania wpisu do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych zawierającego oczywiste błędy lub oczywiste niezgodności ze stanem faktycznym.

W przypadku zmiany danych wpisanych do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych producent maku lub producent konopi włóknistych lub podmiot prowadzący działalność w zakresie skupu maku lub konopi włóknistych składa wniosek o zmianę wpisu w rejestrze w terminie 14 dni od dnia, w którym nastąpiła zmiana tych danych.

Do dokonania wpisu do rejestru maku i rejestru konopi włóknistych zmienionych danych stosuje się przepisy ust. 1 i 2.

Właściwy dyrektor oddziału odmawia, w drodze decyzji, wpisu do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych, jeżeli:

Rejestr maku i rejestr konopi włóknistych prowadzi właściwy dyrektor oddziału w systemie teleinformatycznym.

Rejestr maku i rejestr konopi włóknistych zawiera dane, o których mowa w art. 47b ust. 4-7 oraz art. 47g ust. 3.

Dyrektor Generalny Krajowego Ośrodka lub właściwy dyrektor oddziału udostępnia dane z rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych:

Właściwy dyrektor oddziału przeprowadza kontrolę producenta maku, producenta konopi włóknistych, podmiotu prowadzącego działalność w zakresie skupu maku lub konopi włóknistych w zakresie zgodności danych zawartych w rejestrze maku lub rejestrze konopi włóknistych ze stanem faktycznym.

Do kontroli, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepis art. 19 ustawy z dnia 10 lutego 2017 r. o Krajowym Ośrodku Wsparcia Rolnictwa .

W ramach kontroli, o której mowa w ust. 1, czynności kontrolne są wykonywane co najmniej u:

W przypadku gdy:

Podmiot wpisany do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych, który zakończył albo zawiesił prowadzenie działalności w zakresie uprawy lub skupu maku lub konopi włóknistych i nie przechowuje maku lub konopi włóknistych w pomieszczeniach, informuje o tym na piśmie właściwego dyrektora oddziału w terminie 30 dni od dnia zakończenia albo zawieszenia tej działalności.

W przypadku zakończenia prowadzenia działalności w zakresie uprawy lub skupu maku lub konopi włóknistych, o którym mowa w ust. 1, właściwy dyrektor oddziału wykreśla, w drodze decyzji, podmiot, o którym mowa w ust. 1, z rejestru maku albo z rejestru konopi włóknistych.

Podmiot prowadzący działalność w zakresie skupu maku lub konopi włóknistych jest obowiązany do przekazywania właściwemu dyrektorowi oddziału, do końca lipca bieżącego roku kalendarzowego, na piśmie, informacji dotyczących zawartych umów na dostarczanie maku lub konopi włóknistych, według stanu na dzień 15 lipca bieżącego roku kalendarzowego, w tym: imiona i nazwiska albo nazwy oraz miejsca zamieszkania i adresy albo siedziby i adresy producentów maku lub producentów konopi włóknistych.

W przypadku gdy z przeprowadzonej kontroli, o której mowa w art. 47f ust. 1, wynika, że podmiot wpisany do rejestru maku lub rejestru konopi włóknistych:

Torebkę (makówkę) z nasionami, uzyskaną z uprawy maku prowadzonej na potrzeby przemysłu farmaceutycznego, wraz z przylegającą do niej łodygą o długości do 7 cm, w całości przekazuje się podmiotowi prowadzącemu działalność w zakresie skupu maku wpisanemu do rejestru maku, na warunkach określonych w umowie na dostarczanie maku. Słomę makową, pozostałą po oddzieleniu torebki (makówki) i przylegającej do niej łodygi o długości do 7 cm, niszczy producent maku w sposób określony w umowie na dostarczanie maku.

Słomę makową z uprawy maku niskomorfinowego niszczy producent maku na swój koszt, w sposób określony w umowie na dostarczanie maku.

Pozostałe na polu resztki pożniwne maku niszczy się w miejscu prowadzenia uprawy, w wyniku wykonania odpowiedniego zabiegu agrotechnicznego, na warunkach określonych w umowie na dostarczanie maku.

Przepisów art. 47a-47g nie stosuje się do upraw maku innego niż niskomorfinowy i konopi innych niż włókniste, prowadzonych po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez jednostkę naukową oraz Centralny Ośrodek Badania Odmian Roślin Uprawnych, w ramach działalności statutowej, zwane dalej „wnioskodawcą”.

Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się na wniosek zawierający:

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

Główny Inspektor Farmaceutyczny zasięga opinii jednostki organizacyjnej Policji właściwej ze względu na miejsce uprawy objętej wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, dotyczącej sposobu jej zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych, która uwzględnia:

Właściwy organ Policji wydaje opinię w formie postanowienia. Nieprzedstawienie opinii w terminie 30 dni od dnia skierowania sprawy do zaopiniowania jest równoznaczne z wydaniem pozytywnej opinii w przedmiocie sposobu zabezpieczenia uprawy przed dostępem osób nieuprawnionych.

Na postanowienie, o którym mowa w ust. 5, nie przysługuje zażalenie.

Minister właściwy do spraw wewnętrznych, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki zabezpieczenia upraw, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze zagwarantowanie należytej ochrony tych upraw przed dostępem osób nieuprawnionych.

Uprawa konopi innych niż włókniste i zbiór ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste, w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego, o którym mowa w art. 33a ust. 1, mogą być prowadzone, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przez instytut badawczy w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych , nadzorowany przez ministra właściwego do spraw rolnictwa, zwany dalej „instytutem”.

Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się, w drodze decyzji, na wniosek instytutu zawierający:

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się statut instytutu, zaświadczenia o niekaralności osób zatrudnionych przy uprawie konopi innych niż włókniste i zbiorze ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste za przestępstwo, o którym mowa w art. 63 lub art. 64, oraz oświadczenia tych osób, że nie były karane za wykroczenie, o którym mowa w art. 65. Oświadczenia, o których mowa w zdaniu poprzedzającym, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zasięga opinii jednostki organizacyjnej Policji właściwej ze względu na miejsce uprawy konopi innych niż włókniste objętej wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, dotyczącej sposobu jej zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych, która uwzględnia:

Właściwy organ Policji wydaje opinię w formie postanowienia. Nieprzedstawienie opinii w terminie 30 dni od dnia skierowania sprawy do zaopiniowania jest równoznaczne z wydaniem pozytywnej opinii w przedmiocie sposobu zabezpieczenia uprawy przed dostępem osób nieuprawnionych.

Na postanowienie, o którym mowa w ust. 5, nie przysługuje zażalenie.

Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, określa:

Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż 5 lat.

Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, może zostać wydane, jeżeli instytut:

Instytut posiadający zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany:

Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia wydania zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, jeżeli instytut nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 9, lub nie daje rękojmi należytego zabezpieczenia zbioru ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste przed wykorzystaniem do celów innych niż określone w ustawie.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, nie rzadziej niż co 3 lata, przeprowadza kontrole w zakresie spełniania przez instytut obowiązków wynikających z ustawy. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny przekazuje protokoły kontroli instytutu Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu oraz, w uzasadnionych przypadkach, jednostce organizacyjnej Policji właściwej ze względu na miejsce prowadzenia działalności.

Minister właściwy do spraw wewnętrznych, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i sposób zabezpieczenia upraw i przechowywania zbiorów, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze zagwarantowanie należytej ochrony tych upraw i zbiorów przed dostępem osób nieuprawnionych.

Właściwy dyrektor oddziału przeprowadza kontrolę upraw maku lub konopi włóknistych.

W przypadku stwierdzenia po przeprowadzeniu kontroli, że uprawa maku lub konopi włóknistych jest prowadzona:

Nakazowi, o którym mowa w ust. 2, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Zniszczenie uprawy i plonu z uprawy, o którym mowa w ust. 2, odbywa się pod nadzorem osoby upoważnionej przez właściwego dyrektora oddziału do wykonywania czynności kontrolnych.

Z czynności zniszczenia uprawy i plonu z uprawy maku lub konopi włóknistych osoba upoważniona, o której mowa w ust. 4, sporządza protokół.

Protokół, o którym mowa w ust. 5, zawiera:

Protokół sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach.

Protokół przedstawia się do podpisu producentowi maku lub producentowi konopi włóknistych, a w przypadku jego nieobecności - osobie upoważnionej przez tego producenta.

Przed podpisaniem protokołu osoby, o których mowa w ust. 8, mają prawo wnieść do niego uwagi.

Protokół podpisuje producent maku lub producent konopi włóknistych albo osoba upoważniona przez tego producenta. O odmowie złożenia podpisu osoba, o której mowa w ust. 4, zamieszcza adnotację w protokole.

Jeden egzemplarz protokołu pozostawia się producentowi maku lub producentowi konopi włóknistych albo osobie upoważnionej przez tego producenta.

Kto, wbrew przepisom ustawy, wytwarza lub wprowadza do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środek zastępczy, podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 1 000 000 zł.

Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza, w drodze decyzji, państwowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu środka zastępczego. Decyzja ta podlega natychmiastowemu wykonaniu.

Ustalając wysokość kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, państwowy inspektor sanitarny uwzględnia w szczególności ilość wytworzonego lub wprowadzonego do obrotu środka zastępczego.