Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 września 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o medycynie laboratoryjnej

Treść obwieszczenia

1) art. 144-151 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , które stanowią:

Art. 144. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi w art. 21 ust. 6 otrzymuje brzmienie: „ 6. Do przeprowadzania badań związanych z przetaczaniem krwi i badań immunohematologicznych na potrzeby leczenia krwią są upoważnione wyłącznie pracownie serologii lub immunologii transfuzjologicznej wykonujące badania immunohematologiczne zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , dotyczącymi standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. ” . Art. 145. W ustawie z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych art. 88 otrzymuje brzmienie: „ Art. 88. Partnerami w spółce mogą być osoby uprawnione do wykonywania następujących zawodów: adwokata, aptekarza, architekta, fizjoterapeuty, inżyniera budownictwa, biegłego rewidenta, brokera ubezpieczeniowego, diagnosty laboratoryjnego, doradcy podatkowego, maklera papierów wartościowych, doradcy inwestycyjnego, księgowego, lekarza, lekarza dentysty, lekarza weterynarii, notariusza, pielęgniarki, położnej, radcy prawnego, rzecznika patentowego, rzeczoznawcy majątkowego i tłumacza przysięgłego. ” . Art. 146. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów w art. 37 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w laboratorium w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności. ” . Art. 147. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 19 otrzymuje brzmienie: „ Art. 19. Zasady przeprowadzenia badania lub udzielenia innych świadczeń zdrowotnych przez lekarza, ratownika medycznego, pielęgniarkę systemu oraz diagnostę laboratoryjnego mimo braku zgody albo wobec zgłoszenia sprzeciwu, o których mowa w art. 17 i art. 18, określają odpowiednio przepisy art. 33 i art. 34 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, art. 11 ust. 10a-10c ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz art. 23 i art. 24 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej . ” ; 2) w art. 30a w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) właściwa okręgowa izba lekarska albo okręgowa izba pielęgniarek i położnych albo Krajowa Izba Fizjoterapeutów albo Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych - w przypadku śmierci odpowiednio lekarza albo pielęgniarki lub położnej albo fizjoterapeuty albo diagnosty laboratoryjnego wykonujących zawód w formie praktyki zawodowej w rozumieniu art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. ” . Art. 148. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 29 w ust. 1 wyrazy „czynności diagnostyki laboratoryjnej” zastępuje się wyrazami „czynności medycyny laboratoryjnej”; 2) w art. 29a w ust. 2 w pkt 4 wyrazy „przepisów o diagnostyce laboratoryjnej” zastępuje się wyrazami „przepisów o medycynie laboratoryjnej”. Art. 149. W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „ 5) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę laboratoryjnego wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5; ” ; 2) w art. 5: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci i diagności laboratoryjni mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100. ” , b) w ust. 2 w pkt 3 w lit. b dodaje się przecinek i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „ 4) diagnosty laboratoryjnego może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka diagnosty laboratoryjnego, indywidualna praktyka diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka diagnostów laboratoryjnych ” ; 3) po art. 19a dodaje się art. 19b w brzmieniu: „ Art. 19b. 1. Diagnosta laboratoryjny wykonujący zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej jako indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego jest obowiązany spełniać następujące warunki: 1) posiadać prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 2) nie może być: a) zawieszony w prawie wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego ani ograniczony w wykonywaniu określonych czynności zawodowych na podstawie art. 19 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , b) ukarany karą zawieszenia prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, c) pozbawiony możliwości wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego prawomocnym orzeczeniem środka karnego zakazu wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo zawieszony w wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego zastosowanym środkiem zapobiegawczym; 3) dysponować pomieszczeniem odpowiadającym wymaganiom określonym w art. 22, w którym będą udzielane świadczenia zdrowotne, wyposażonym w produkty lecznicze, wyroby medyczne, aparaturę i sprzęt medyczny, odpowiednie do rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych; 4) uzyskać wpis do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej; 5) zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w zakresie określonym w art. 25 ust. 1 pkt 1. 2. Diagnosta laboratoryjny wykonujący indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład jest obowiązany spełniać warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5. 3. W ramach grupowej praktyki diagnostów laboratoryjnych świadczenia zdrowotne mogą być udzielane wyłącznie przez diagnostów laboratoryjnych będących wspólnikami albo partnerami spółki, o której mowa w art. 5 ust. 2 pkt 4 lit. b, spełniających warunki, o których mowa w ust. 1. ” ; 4) art. 33 otrzymuje brzmienie: „ Art. 33. W przypadku wykonywania działalności leczniczej przez: 1) lekarza w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo 2) pielęgniarkę w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, albo 3) fizjoterapeutę w ramach indywidualnej praktyki fizjoterapeutycznej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, albo 4) diagnostę laboratoryjnego w ramach indywidualnej praktyki diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład - odpowiedzialność za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych ponoszą solidarnie odpowiednio lekarz i podmiot leczniczy albo pielęgniarka i podmiot leczniczy, albo fizjoterapeuta i podmiot leczniczy, albo diagnosta laboratoryjny i podmiot leczniczy. ” ; 5) w art. 50a dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. Utworzenie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 6) w art. 54 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „ 2a. Zasady, o których mowa w ust. 2, określone dla samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymagają uprzedniego zatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 7) w art. 60 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „ 5. Likwidacja samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 8) w art. 66 dodaje się ust. 8 w brzmieniu: „ 8. W przypadku gdy podmiotem tworzącym dla przynajmniej jednego z łączących się samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej jest uczelnia medyczna, na połączenie, o którym mowa w ust. 1, jest wymagana uprzednia zgoda ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 9) w art. 67a dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. W przypadku gdy podmiotem przekazującym albo podmiotem przejmującym jest uczelnia medyczna, zawarcie porozumienia, o którym mowa w ust. 1, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 10) w art. 69 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: „ 2. W przypadku gdy podmiotem tworzącym samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej jest uczelnia medyczna, przekształcenie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 11) w art. 89 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „ 4a. Umowa, o której mowa w ust. 4, wymaga zatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 12) po art. 102a dodaje się art. 102b w brzmieniu: „ Art. 102b. 1. Diagnosta laboratoryjny, który zamierza wykonywać zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej, składa organowi prowadzącemu rejestr, o którym mowa w art. 106 ust. 1, wniosek o wpis do rejestru zawierający: 1) imię (imiona) i nazwisko diagnosty laboratoryjnego; 2) numer dokumentu poświadczającego posiadanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) formę działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych; 4) adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych i przechowywania dokumentacji medycznej; 5) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP); 6) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada. 2. Diagności laboratoryjni zamierzający wykonywać zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej jako grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych w celu uzyskania wpisu do rejestru składają wniosek zawierający: 1) listę diagnostów laboratoryjnych stron umowy spółki cywilnej, wspólników albo partnerów spółki, ze wskazaniem imion i nazwisk, ich tytułów zawodowych i miejsc zamieszkania oraz imienia i nazwiska osoby uprawnionej do reprezentowania tej spółki; 2) dane, o których mowa w ust. 1 pkt 2-6; 3) podpis osoby uprawnionej do reprezentowania spółki, ze wskazaniem imienia (imion) i nazwiska oraz pełnionej funkcji. 3. Przepisy art. 100 ust. 2 i 3 stosuje się. ” ; 13) w art. 105: a) w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) 2% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, obowiązującego w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru - w przypadku lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego, ” , b) w ust. 3 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „ 5) przychód Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych - w przypadku opłat pobieranych od praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych. ” ; 14) w art. 106: a) w ust. 1 w pkt 4 dodaje się przecinek i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „ 5) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych - w odniesieniu do praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych ” , b) w ust. 4: - w pkt 1: - - wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „ oznaczenia lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego: ” , - - lit. b otrzymuje brzmienie: „ b) imiona i nazwiska wspólników spółki - w przypadku spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej lekarzy albo pielęgniarek lub położnych, fizjoterapeutów albo diagnostów laboratoryjnych, ” , - pkt 8a otrzymuje brzmienie: „ 8a) miejsca przechowywania dokumentacji medycznej w przypadku zakończenia działalności leczniczej przez lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę laboratoryjnego; ” ; 15) w art. 107 po ust. 4a dodaje się ust. 4b w brzmieniu: „ 4b. W przypadku praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych uchwałę w sprawie nałożenia kary pieniężnej podejmuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych. ” ; 16) w art. 108 w ust. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „ 7) skreślenia lekarza z listy członków okręgowej izby lekarskiej z przyczyn określonych w art. 7 pkt 5 ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich albo wygaśnięcia prawa wykonywania zawodu pielęgniarki z przyczyn określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej , albo wygaśnięcia prawa wykonywania zawodu fizjoterapeuty z przyczyn określonych w art. 26 pkt 1 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty - w przypadku indywidualnej praktyki zawodowej, albo skreślenia diagnosty laboratoryjnego z rejestru diagnostów laboratoryjnych z przyczyn określonych w art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” ; 17) w art. 110 po ust. 3a dodaje się ust. 3b w brzmieniu: „ 3b. W przypadku praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych uchwałę w sprawach, o których mowa w ust. 1, podejmuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych. ” . Art. 150. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 w ust. 3 pkt 8 otrzymuje brzmienie: „ 8) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , w odniesieniu do danych objętych rejestrem diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów; ” ; 2) w art. 17c w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską, okręgową izbę pielęgniarek i położnych, Krajową Radę Fizjoterapeutów albo Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych - identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwego organu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; ” ; 3) w art. 30: a) w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „ 4) art. 61 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” , b) w ust. 2a pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) art. 32-38, art. 54-60 i art. 62-65 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” . Art. 151. W ustawie z dnia 8 grudnia 2017 r. o Sądzie Najwyższym w art. 27a w § 1 w pkt 1 w lit. b tiret dziesiąte otrzymuje brzmienie: „ - z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280),”. ” ;

2) art. 76 i art. 84 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel , które stanowią:

Art. 76. 1. Minister właściwy do spraw informatyzacji w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia ogłasza w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” komunikat określający dzień wdrożenia rozwiązań technicznych umożliwiających świadczenie usług określonych w: 1) art. 7c ust. 2a-2c ustawy zmienianej w art. 29, 2) art. 49 ust. 5 pkt 46 ustawy zmienianej w art. 36, 3) art. 41 ust. 1 zdanie drugie i ust. 1d ustawy zmienianej w art. 42, 4) art. 24 ust. 1c i 1d ustawy zmienianej w art. 45, 5) art. 17 ust. 3 pkt 2, ust. 3b i 3c ustawy zmienianej w art. 50, 6) art. 113d ustawy zmienianej w art. 52, 7) art. 71 ust. 5a i 5b ustawy zmienianej w art. 55, 8) art. 28 ust. 2 i 3 ustawy zmienianej w art. 59 - w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Komunikat ogłasza się w terminie co najmniej 14 dni przed dniem wdrożenia rozwiązań technicznych określonym w tym komunikacie.

Art. 84. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 3 ust. 1 pkt 7, art. 4 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2-6, art. 10 ust. 4 pkt 2 i art. 19 ust. 1 pkt 7 lit. b, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 73 ust. 1; 2) art. 23, art. 31 pkt 1 i 3-7, art. 39, art. 48, art. 51, art. 68 i art. 72, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 77 ust. 1; 3) art. 24, art. 25, art. 40 pkt 1-4, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113c, i art. 61-67, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 74 ust. 1; 4) art. 29, art. 36, art. 42, art. 45, art. 50, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113d, art. 55 i art. 59, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 76 ust. 1; 5) art. 32 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 78 ust. 1; 6) art. 39 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 80 ust. 1; 7) art. 37 pkt 1-4 i 6-11, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 75 ust. 1; 8) art. 49 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 81 ust. 1.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej;

2) zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

3) zasady nadzoru i kontroli medycznych laboratoriów diagnostycznych;

4) zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych.

Art. 2.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) laboratorium - medyczne laboratorium diagnostyczne, w którym są wykonywane czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3, będące:

2) laboratoryjna interpretacja wyniku badania laboratoryjnego - zbiór komentarzy i informacji umieszczanych przez osobę uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3, na wyniku badania laboratoryjnego;

3) materiał biologiczny - komórki, tkanki, narządy lub ich części, wydzieliny, wydaliny, płyny ustrojowe pochodzące od człowieka pobrane dla celów profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych, sanitarno-epidemiologicznych i oceny zgodności tkankowej „in vitro”;

4) medycyna laboratoryjna - dziedzinę medycyny, której zadaniem jest określanie składu i parametrów biologicznych, chemicznych i fizycznych materiałów biologicznych;

5) państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederację Szwajcarską;

6) POCT - badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, umożliwiające podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywane przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych;

7) świadczenie zdrowotne - świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

8) wynik badania laboratoryjnego - sprawozdanie z wykonanego badania laboratoryjnego przedstawione w formie liczbowej lub opisowej wraz z zakresem biologicznych wartości referencyjnych i laboratoryjną interpretacją wyniku badania laboratoryjnego, zautoryzowane przez osobę uprawnioną, zawierające dane identyfikujące pacjenta, materiał biologiczny, laboratorium oraz osobę wykonującą i autoryzującą badanie.

Rozdział 2. Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej

Art. 3.

Czynności medycyny laboratoryjnej obejmują:

1) badania laboratoryjne materiału biologicznego, w szczególności analityczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, genetyczne, cytomorfologiczne i toksykologiczne;

2) działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej;

3) wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań laboratoryjnych i działań określonych w pkt 2 oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyników badań laboratoryjnych.

Art. 4.

Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium jest:

1) diagnosta laboratoryjny;

2) lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej.

Art. 5.

1) posiada tytuł zawodowy technika analityki medycznej lub

2) posiada tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna, lub

3) ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia w zakresie:

1) samodzielnie czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3 pkt 1 i 2;

2) pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego czynności, o których mowa w art. 3 pkt 3.

1) pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego lub

2) samodzielnie po uzyskaniu tytułu specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia , w zakresie uzyskanej specjalizacji.

Art. 6.

1) prowadzenie działalności dydaktycznej w uczelniach prowadzących studia na kierunku analityka medyczna oraz badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu;

2) pobieranie od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych;

3) zatrudnienie w podmiocie leczniczym na stanowisku administracyjnym, na którym wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń zdrowotnych;

4) zatrudnienie w podmiotach zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu art. 14 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych lub urzędach te podmioty obsługujących, w ramach którego wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej;

5) zatrudnienie w urzędach obsługujących organy administracji publicznej, których zakres działania obejmuje nadzór nad czynnościami medycyny laboratoryjnej;

6) sprawowanie funkcji z wyboru w organach samorządu diagnostów laboratoryjnych lub wykonywanie pracy na rzecz tego samorządu, w zakresie realizacji jego zadań;

7) pełnienie funkcji kierownika laboratorium;

8) wydawanie opinii i orzeczeń z zakresu medycyny laboratoryjnej dla organów ścigania lub wymiaru sprawiedliwości;

9) wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej zgodnie ze standardami organizacyjnymi POCT;

10) uczestniczenie w czynnościach związanych z udzielaniem akredytacji oraz przyznawaniem certyfikatów i notyfikacji laboratoriom.

Art. 7.

Art. 8.

Wykonywanie czynności z zakresu medycyny laboratoryjnej jest wykonywaniem działalności leczniczej.

Art. 9.

Art. 10.

1) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą;

2) określenie zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych;

3) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych oraz udostępnianie jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami;

4) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych i zlecenia na badanie laboratoryjne;

5) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej;

6) prowadzenie przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, zgodnie z opartą na dowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium;

7) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych.

Rozdział 3. Zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego

Art. 11.

1) rozpoczęła po roku akademickim 2018/2019 studia przygotowujące do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, prowadzone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 68 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce , i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub

2) ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej jednolite studia magisterskie na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna i uzyskała tytuł zawodowy magistra, lub

3) do dnia 31 grudnia 2028 r. ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia na kierunku biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny oraz ukończyła kształcenie podyplomowe w zakresie analityki medycznej w uczelni, która prowadzi studia na kierunku analityka medyczna, potwierdzone egzaminem, lub

4) do dnia 31 grudnia 2028 r. ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia na kierunku biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny i rozpoczęła szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, z zastrzeżeniem ust. 2, lub

5) posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie, uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, lub

6) posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego uznane w Rzeczypospolitej Polskiej przez Krajową Radę na podstawie przepisów ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej , lub

7) posiada kwalifikacje uzyskane przed dniem 1 stycznia 2021 r. w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, zwanym dalej „Zjednoczonym Królestwem”, uznane w Rzeczypospolitej Polskiej przez Krajową Radę na podstawie przepisów ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, lub

8) uzyskała w Rzeczypospolitej Polskiej tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna, a następnie ukończyła studia drugiego stopnia i uzyskała tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna;

9) posiada pełną zdolność do czynności prawnych;

10) daje dotychczasowym zachowaniem rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz przestrzegania zasad etyki zawodowej, o których mowa w art. 22;

11) korzysta z pełni praw publicznych;

12) nie była prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe;

13) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego;

14) została wpisana do rejestru diagnostów laboratoryjnych, zwanego dalej „rejestrem diagnostów”, oraz otrzymała prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

15) posiada znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.

1) zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie konieczny do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego,

2) sposób przeprowadzania i potwierdzania złożenia z wynikiem pozytywnym egzaminu, o którym mowa w ust. 3, oraz wzór zaświadczenia, o którym mowa w ust. 6,

3) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 5

• uwzględniając zakres uprawnień zawodowych określonych w art. 6, prawidłowe przygotowanie i przebieg egzaminu oraz koszty jego przeprowadzenia.

Art. 12.

Art. 13.

1) wglądu do dokumentacji medycznej na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia wizytacji;

2) udziału w wykonywanych czynnościach medycyny laboratoryjnej;

3) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień związanych z wykonywaniem czynności medycyny laboratoryjnej;

4) wykonywania innych niezbędnych czynności, w tym utrwalania obrazu i dźwięku za pomocą urządzeń technicznych z zachowaniem ochrony wizerunku osób postronnych, koniecznych do oceny prawidłowości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej.

1) imię (imiona) i nazwisko wizytowanego diagnosty laboratoryjnego oraz imię (imiona) i nazwisko kierownika laboratorium oraz adres laboratorium;

2) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności wizytacyjnych;

3) imię (imiona) i nazwisko wizytatora;

4) opis stanu faktycznego;

5) opis stwierdzonych nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń z wizytacji;

6) wnioski i ewentualne zalecenia powizytacyjne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

7) informację o sposobie realizacji wniosków i zaleceń powizytacyjnych;

8) datę i miejsce sporządzenia wystąpienia powizytacyjnego.

Art. 14.

Art. 15.

Art. 16.

Jeżeli w wyniku wizytacji wizytatorzy stwierdzili, że diagnosta laboratoryjny postępuje niezgodnie z zasadami etyki zawodowej lub doszło do ewentualnego zawinionego naruszenia przepisów o wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego lub przepisów o czynnościach medycyny laboratoryjnej, informują Krajową Radę, która powiadamia o tym fakcie Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej, zwany dalej „Rzecznikiem”.

Art. 17.

Art. 18.

Art. 19.

1) odmowy przez diagnostę laboratoryjnego stawienia się przed komisją;

2) uchylania się przez diagnostę laboratoryjnego od wykonania niezbędnych badań, o których mowa w ust. 2;

3) stwierdzenia przez komisję, w drodze orzeczenia, że dalsze wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego albo określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego grozi niebezpieczeństwem dla pacjentów.

Art. 20.

Rozdział 4. Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego

Art. 21.

Do obowiązków kierownika laboratorium należy:

1) nadzór nad wykonywanymi czynnościami medycyny laboratoryjnej;

2) organizacja pracy w laboratorium, zgodnie z uprawnieniami personelu do wykonywania poszczególnych czynności medycyny laboratoryjnej;

3) nadzór nad przetwarzaną dokumentacją medyczną związaną z wykonanymi badaniami laboratoryjnymi;

4) nadzór nad zapewnieniem odpowiedniej jakości badań laboratoryjnych;

5) zapewnienie przestrzegania przez podmioty współpracujące z laboratorium procedur w nim obowiązujących;

6) prowadzenie ewidencji personelu zatrudnionego w laboratorium;

7) zapewnienie stałej wewnętrznej oraz zewnętrznej kontroli jakości badań oraz dokumentacji związanej z prowadzeniem kontroli;

8) organizowanie i prowadzenie szkoleń dla personelu zatrudnionego w laboratorium;

9) prowadzenie stałego nadzoru i monitorowanie przebiegu, prawidłowości i skuteczności stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposobu prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czasu trwania badań, jakości stosowanych odczynników, sposobu rozwiązywania zaistniałych problemów technicznych i diagnostycznych.

Art. 22.

Diagnosta laboratoryjny wykonuje zawód z należytą starannością, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z wykorzystaniem wskazań aktualnej wiedzy medycznej.

Art. 23.

Art. 24.

Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta:

1) informować pacjenta o jego prawach określonych w tej ustawie;

2) udzielać informacji o stanie zdrowia pacjenta, w zakresie udzielanych przez niego świadczeń zdrowotnych oraz zgodnie z posiadanymi przez niego uprawnieniami;

3) zachowywać w tajemnicy informacje związane z pacjentem, uzyskane od lekarza lub lekarza dentysty leczącego pacjenta w związku z wykonywaniem zawodu.

Art. 25.

Diagnosta laboratoryjny bierze udział w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym i monitorowaniu terapii, w szczególności przez udokumentowany udział w procesie terapeutycznym, współpracując z lekarzem lub lekarzem dentystą leczącym pacjenta, a w razie potrzeby - z osobami wykonującymi inne zawody medyczne. Lekarz lub lekarz dentysta leczący pacjenta decyduje o zakresie zleconych badań laboratoryjnych.

Art. 26.

1) działanie niepożądane produktu leczniczego, zgodnie z art. 36d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;

2) poważny incydent, zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ;

3) niepożądany odczyn poszczepienny, zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi .

Art. 27.

1) nieprawidłowe przygotowanie pacjenta do badań laboratoryjnych;

2) wystąpienie niezgodności otrzymanego materiału biologicznego z wymaganiami dotyczącymi jego pobrania lub transportu;

3) zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta w wyniku wykonania czynności medycyny laboratoryjnej.

Art. 28.

Przepisy art. 22-27 mają zastosowanie również do osób uprawnionych do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium.

Rozdział 5. Ustawiczny rozwój zawodowy diagnosty laboratoryjnego

Art. 29.

Art. 30.

1) diagnosta laboratoryjny;

2) kierownik szkolenia specjalizacyjnego, zwany dalej „kierownikiem specjalizacji”;

3) konsultant wojewódzki w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia ;

4) konsultant krajowy w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia;

5) kierownik jednostki szkolącej lub osoba przez niego upoważniona.

1) opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym lub

2) potwierdzonego elektronicznie przez Krajową Radę w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła, na podstawie danych zawartych w rejestrze diagnostów.

1) diagnosty laboratoryjnego - Krajowa Rada;

2) kierownika specjalizacji - właściwa jednostka szkoląca;

3) konsultanta wojewódzkiego w ochronie zdrowia - właściwy miejscowo wojewoda;

4) konsultanta krajowego w ochronie zdrowia - minister właściwy do spraw zdrowia;

5) kierownika jednostki szkolącej lub osoby przez niego upoważnionej - właściwa jednostka akredytowana do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego.

Art. 31.

1) minimalną liczbę miejsc szkoleniowych w określonych dziedzinach medycyny laboratoryjnej,

2) maksymalną kwotę dofinansowania jednego miejsca szkoleniowego dla specjalizacji rozpoczynanych w danym roku,

3) maksymalną kwotę, którą przeznacza się na szkolenie specjalizacyjne

• uwzględniając zapotrzebowanie na specjalistów z poszczególnych dziedzin oraz zapotrzebowanie na osoby legitymujące się ukończoną specjalizacją.

Art. 32.

1) powołała kierownika jednostki szkolącej;

2) powołała zespół do spraw kształcenia podyplomowego;

3) podpisała promesy lub zawarła umowy na pełnienie obowiązków kierowników specjalizacji z osobami posiadającymi tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub decyzję, o której mowa w art. 63 ust. 1;

4) spełnia standardy kształcenia określone w programie szkolenia specjalizacyjnego;

5) prowadzi działalność w zakresie prowadzonego szkolenia specjalizacyjnego oraz realizuje staże kierunkowe lub kursy specjalizacyjne określone programem szkolenia lub zawarła porozumienia z innymi podmiotami o realizacji tych staży lub kursów, jeżeli uczelnia nie może zapewnić ich odbywania w ramach swojej struktury organizacyjnej;

6) prowadzi dokumentację związaną z przebiegiem szkolenia specjalizacyjnego;

7) opracowała regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego.

1) maksymalną liczbę osób, które mogą zostać przyjęte na szkolenie specjalizacyjne;

2) organizację szkolenia specjalizacyjnego, w tym harmonogram kursów specjalizacyjnych i staży kierunkowych;

3) szczegółowy zakres obowiązków kierowników specjalizacji, opiekunów staży kierunkowych, wykładowców i innych osób prowadzących zajęcia;

4) metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych;

5) sposoby oceny organizacji i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego przez osoby w nim uczestniczące.

1) nazwę i adres siedziby uczelni;

2) dziedzinę specjalizacji, w której uczelnia zamierza prowadzić szkolenie specjalizacyjne;

3) liczbę i kwalifikacje kadry dydaktycznej prowadzącej zajęcia teoretyczne i praktyczne na kursie specjalizacyjnym;

4) opis bazy dydaktycznej i warunków organizacyjnych właściwych dla danego szkolenia specjalizacyjnego;

5) plan realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej;

6) oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do realizacji planu, o którym mowa w pkt 5.

1) elektroniczną kopię statutu uczelni;

2) informacje o dotychczasowym przebiegu prowadzonej przez uczelnię działalności;

3) elektroniczną kopię dokumentów potwierdzających spełnienie warunków, o których mowa w ust. 2.

Art. 33.

1) przedstawiciela stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, właściwym dla danej dziedziny medycyny laboratoryjnej, posiadającego tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny lub legitymującego się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie;

2) dwóch ekspertów w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej, zgłoszonych przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;

3) przedstawiciela Krajowej Rady.

1) dokonuje, w drodze decyzji, wpisu uczelni, o której mowa w art. 32 ust. 1, na prowadzoną przez siebie, za pomocą SMK, listę jednostek szkolących wraz z określeniem maksymalnej liczby miejsc szkoleniowych w zakresie danego szkolenia specjalizacyjnego dla osób mogących odbywać szkolenie specjalizacyjne, na okres 5 lat, w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 1, jest pozytywna, albo

2) odmawia, w drodze decyzji, wpisu uczelni, o której mowa w art. 32 ust. 1, na prowadzoną przez siebie, za pomocą SMK, listę jednostek szkolących, w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 1, jest negatywna.

Art. 34.

Art. 35.

1) nie realizuje programu szkolenia specjalizacyjnego lub

2) nie przestrzega standardów kształcenia, o których mowa w art. 32 ust. 2 pkt 4, lub

3) przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, lub

4) nie prowadzi szkolenia specjalizacyjnego.

Art. 36.

1) kontroli jednostki szkolącej;

2) żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonego szkolenia specjalizacyjnego;

3) wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości.

Art. 37.

1) konsultant krajowy w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;

2) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, właściwym dla danej dziedziny medycyny laboratoryjnej, posiadający tytuł specjalisty w tej dziedzinie lub legitymujący się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie;

3) osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub legitymujące się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;

4) przedstawiciel właściwego miejscowo wojewody;

5) przedstawiciel Krajowej Rady, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny lub legitymuje się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie.

1) wstępu do pomieszczeń dydaktycznych;

2) udziału w zajęciach w charakterze obserwatora;

3) wglądu do dokumentacji związanej z przebiegiem szkolenia specjalizacyjnego prowadzonej przez jednostkę szkolącą;

4) żądania od kierownika kontrolowanej jednostki szkolącej ustnych i pisemnych wyjaśnień;

5) badania opinii uczestników szkolenia specjalizacyjnego i kadry dydaktycznej.

1) nazwę i adres siedziby jednostki szkolącej;

2) miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego;

3) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych;

4) imię (imiona) i nazwisko osoby wykonującej czynności kontrolne;

5) opis stanu faktycznego;

6) opis stwierdzonych nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń;

7) wnioski osób wykonujących czynności kontrolne;

8) w przypadku odmowy podpisania protokołu przez kierownika kontrolowanej jednostki szkolącej - informację o takiej odmowie;

9) datę i miejsce sporządzenia protokołu.

1) wynagrodzenie za wykonanie czynności kontrolnych w kwocie nie wyższej niż 300 zł;

2) zwrot kosztów przejazdu, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77^5^§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy , przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju;

3) zwolnienie od pracy w dniach wykonywania czynności kontrolnych bez zachowania prawa do wynagrodzenia.

Art. 38.

1) założenia organizacyjno-programowe, określające:

2) okres szkolenia specjalizacyjnego, w tym liczbę godzin stażu podstawowego;

3) szczegółowy zakres wymaganej wiedzy teoretycznej i wykaz umiejętności praktycznych będących przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego;

4) moduły szkolenia specjalizacyjnego oraz formy i metody kształcenia stosowane w ramach modułów, w tym:

5) formy i metody samokształcenia, w tym przygotowanie opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej, których temat odpowiada programowi z zakresu danego szkolenia specjalizacyjnego;

6) metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych, w tym:

1) liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej;

2) bazy dydaktycznej do realizacji programu kursów i staży kierunkowych;

3) sposobu realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego, w tym oceny wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych;

4) wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.

1) konsultant krajowy w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;

2) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego specjalistów w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny lub legitymujący się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie;

3) przedstawiciel Krajowej Rady, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny lub legitymujący się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie;

4) dwie osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub legitymujące się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego.

Art. 39.

Art. 40.

1) złożył wniosek o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego w wybranej dziedzinie, zwany dalej „wnioskiem”;

2) posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

3) został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego w postępowaniu kwalifikacyjnym.

1) imię (imiona) i nazwisko;

2) numer PESEL, jeżeli został nadany, a w przypadku jego braku - datę i miejsce urodzenia, cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: rodzaj, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz państwo jego wydania;

3) numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”;

4) obywatelstwo (obywatelstwa);

5) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;

6) cechy dokumentu, na podstawie którego obywatel państwa trzeciego przebywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

7) informację o posiadanym stopniu naukowym lub tytule profesora, jeżeli dotyczy;

8) okres wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

9) liczbę publikacji i ich wykaz, jeżeli dotyczy;

10) tryb odbywania szkolenia specjalizacyjnego.

1) elektroniczną kopię dyplomu ukończenia studiów;

2) elektroniczną kopię dyplomu potwierdzającego posiadany stopień naukowy lub tytuł profesora, jeżeli dotyczy;

3) elektroniczną kopię dokumentu potwierdzającego okres wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

4) oświadczenie dotyczące informacji, o których mowa w ust. 3 pkt 9, jeżeli dotyczy.

1) od dnia 15 listopada do dnia 15 grudnia każdego roku - w przypadku postępowania kwalifikacyjnego przeprowadzanego w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia albo

2) od dnia 30 kwietnia do dnia 31 maja każdego roku - w przypadku postępowania kwalifikacyjnego przeprowadzanego w terminie od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca.

Art. 41.

1) okres zatrudnienia w zawodzie diagnosty laboratoryjnego w wymiarze odpowiadającym pełnemu wymiarowi czasu pracy;

2) posiadanie stopnia naukowego lub tytułu profesora;

3) opublikowanie jako autor lub współautor: