LegalizeObwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 października 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2021 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego ;
2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego .
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje:
1) § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego , które stanowią:
§ 2. 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: 1) wystawione lub 2) wystawione i potwierdzone, lub 3) częściowo zrealizowane - zachowują ważność. 2. Zlecenia naprawy wyrobu medycznego, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: 1) wystawione lub 2) wystawione i potwierdzone - zachowują ważność. 3. Przy realizacji zleceń, o których mowa w ust. 1 i 2, nie wymaga się uzyskania podpisu osoby odbierającej wyrób medyczny, o którym mowa w części IV.C albo części III.C tych zleceń. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.
2) § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego , które stanowią:
§ 2. 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: 1) wystawione lub 2) wystawione i potwierdzone, lub 3) częściowo zrealizowane - zachowują ważność. 2. Zlecenia naprawy wyrobów medycznych, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: 1) wystawione lub 2) wystawione i potwierdzone - zachowują ważność. 3. Przy realizacji zleceń, o których mowa w ust. 1 i 2, nie wymaga się uzyskania podpisu osoby wydającej wyrób medyczny, o którym mowa w częściach IV.B.2 tych zleceń. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2021 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego
Na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zleceniu naprawy wyrobu medycznego, wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci papierowej oraz wzór zlecenia naprawy wyrobu medycznego w postaci papierowej.
§ 2.
Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zawiera:
1) identyfikator generowany przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „NFZ”, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych , zwany dalej „identyfikatorem zlecenia”, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego;
2) informację, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego;
3) dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
nazwę,
adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego wystawione zostało zlecenie: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,
REGON;
4) szczegółowe dane świadczeniobiorcy, zwanego dalej „pacjentem”:
określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,
symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,
rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy,
informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych lub innych uprawnieniach, jeżeli dotyczy:
- kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”,
- rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,
- informację o ciąży, w przypadku gdy stanowi ona kryterium przyznania wyrobu medycznego;
5) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego:
dla wyrobów medycznych:
- grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,
- liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych wyrobów medycznych,
- kod ICD-10,
- liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne albo liczbę sztuk na miesiąc w przypadku zleceń comiesięcznych,
- informację o pierwszym miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy zaopatrzenia comiesięcznego w przypadku zleceń comiesięcznych,
- nazwę wyrobu medycznego,
- kryteria przyznania wyrobu medycznego,
- dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego,
- uzasadnienie medyczne przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego w przypadku uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w art. 47 ust. 1a i 1b ustawy o świadczeniach,
dla soczewek okularowych - informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego, odpowiadające rodzajowi wady wzroku pacjenta oraz jego budowie anatomicznej;
6) informacje o dodatkowych wskazaniach do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
dotyczące skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,
kryterium oraz uzasadnienie skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, o którym mowa w lit. a, jeżeli dotyczy;
7) informacje o osobie uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
numer prawa wykonywania zawodu,
imię (imiona) i nazwisko,
podpis, jeżeli dotyczy,
data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;
7a) informacje o osobie upoważnionej, o której mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty , do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej, jeżeli dotyczy:
numer PESEL,
imię (imiona) i nazwisko,
podpis,
data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;
8) informacje umożliwiające dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
wynik weryfikacji, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,
okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane,
kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje zaopatrzenie w wyroby medyczne,
informacje dotyczące potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego:
- grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,
- kod wyrobu medycznego,
- umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,
- potwierdzoną liczbę sztuk wyrobu medycznego,
- limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,
- wysokość procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,
- datę ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,
informacje dla pacjenta, jeżeli dotyczy,
informację potwierdzającą dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przez wskazanie daty weryfikacji,
informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 tej ustawy;
9) informacje dotyczące przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
datę przyjęcia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne do realizacji,
informację potwierdzającą częściową realizację zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,
informację dotyczącą miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;
10) informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne:
nazwę świadczeniodawcy,
REGON,
adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego zlecenie na wyroby medyczne jest realizowane: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,
numer umowy z NFZ;
11) informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej:
sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,
dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;
12) informacje dotyczące sprawdzenia posiadanych przez pacjenta dodatkowych uprawnień lub innych uprawnień:
informację o nowym uprawnieniu dodatkowym lub innym uprawnieniu na podstawie informacji, o których mowa w pkt 4 lit. d, jeżeli dotyczy,
rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,
informacje o aktualności dotychczasowego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego i jego wysokości, w tym informację o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania,
informację o wysokości procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego;
13) informacje dotyczące potwierdzenia wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy:
dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego:
- kod wyrobu medycznego,
- umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,
- producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG , zwany dalej „kodem UDI”, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny,
- liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego,
- cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego,
- (uchylone),
- łączną kwotę za wyrób medyczny,
- kwotę refundacji wyrobu medycznego,
- kwotę dopłaty pacjenta do wyrobu medycznego,
dane potwierdzające wydanie wyrobu medycznego:
- datę wydania wyrobu medycznego,
- imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny;
14) informacje dotyczące odbioru wyrobu medycznego:
w zakresie danych osoby odbierającej wyrób medyczny - określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,
w zakresie innych danych:
- informację o dacie odbioru wyrobu medycznego,
- imię (imiona) i nazwisko osoby odbierającej wyrób medyczny.
§ 3.
Zlecenie naprawy wyrobu medycznego zawiera:
1) identyfikator zlecenia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego;
2) szczegółowe dane pacjenta:
określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,
symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,
rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;
3) informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy:
kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy o świadczeniach,
rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła;
4) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy:
grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,
identyfikator zlecenia, na podstawie którego wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy,
umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,
nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową, kod UDI, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny;
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.