Legalize
Legalize / Polska / Obwieszczenie

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Typ Obwieszczenie
Ogłoszono 2023-10-18
Status Obowiązujący
Wydawca MIN. ZDROWIA
Źródło Dziennik Ustaw
Historia nowelizacji JSON API

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:

1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów ;

2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów .

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje:

1) § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów , który stanowi:

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

2) § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów , który stanowi:

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, w podziale na wykazy tych produktów obowiązujące:

a)

punkty apteczne,

b)

placówki obrotu pozaaptecznego:

2) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 1.

§ 2.
1.

Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. b tiret pierwsze, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3.

Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. b tiret drugie, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 3.

Podmioty, o których mowa w § 1 pkt 1, mogą przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia prowadzić obrót produktami leczniczymi w zakresie dotychczas przewidzianym dla tych kategorii podmiotów.

§ 4.

Tracą moc:

1) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych ;

2) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych .

§ 5.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą być zawarte w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych

1.

Do obrotu w punktach aptecznych są dopuszczone produkty lecznicze o kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC albo wydawane z przepisu lekarza - Rp, które spełniają następujące warunki:

1) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze, z wyjątkiem:

a)

produktów leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz, wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz lub wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw,

b)

produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych,

c)

wyciągów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych,

d)

produktów leczniczych zawierających w swoim składzie:

e)

produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci:

f)

produktów leczniczych służących do przygotowania postaci farmaceutycznych określonych w lit. e w formie:

g)

surowic,

h)

produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC, oraz produktów leczniczych określonych w pkt 3 lit. d tiret drugie, piąte i czternaste;

2) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:

a)

Duloxetinum,

b)

Hydroxyzinum,

c)

Piracetamum,

d)

Vinpocetinum;

3) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się:

a)

wody do wstrzykiwań,

b)

szczepionki,

c)

preparaty jednoskładnikowe zawierające heparyny drobnocząsteczkowe,

d)

produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne albo ich wzajemne połączenia z uwzględnieniem pojemności i stężenia, jeżeli dotyczy:

4) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza się surowców do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych ani prekursorów kategorii 1;

5) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające Terebinthinae aetheroleum (Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro);

6) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające:

a)

oleju awokado frakcję niezmydlającą się,

b)

oleju sojowego frakcję niezmydlającą się;

7) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej Escherichia coli.

2.

Wykaz substancji czynnych występujących w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych jest podzielony na następujące tabele:

1) nr 1 - określającą substancje czynne, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów) pojedynczo lub w połączeniu, gdy istnienie takich połączeń jest możliwe;

2) nr 2 - określającą substancje czynne homeopatyczne wchodzące w skład produktów leczniczych homeopatycznych;

3) nr 3 - określającą roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych; substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach.

Załącznik nr 2 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych

Do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych są dopuszczone wyłącznie produkty lecznicze o kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC lub produkty lecznicze roślinne albo tradycyjne produkty lecznicze roślinne, albo produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938), a substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat.

1.

W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a)

według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):

b)

niesklasyfikowane:

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli nr 3, przy czym:

a)

skład jakościowy jest określony w kolumnie 2 tabeli nr 3,

b)

postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 3 tabeli nr 3,

c)

moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 4 tabeli nr 3,

d)

zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli nr 3.

2.

W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych.

3.

Surowce roślinne oraz substancje roślinne wchodzące w skład produktów leczniczych lub służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extractum fluidum, extractum oleosum, succus) lub w ich zestawieniach.

Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.