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Portaria n.º 100/2024/1

Tipo Portaria
Publicação 2024-03-13
Estado Em vigor
Ministério Defesa Nacional, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde
Fonte DRE
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Portaria n.º 100/2024/1

de 13 de março

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.

O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.

No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de Instituições Particulares de Solidariedade Social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional, segurança social e saúde.

Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.

Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um Grupo de Trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente, a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde, e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.

Foram também ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Engenheiros, a Ordem dos Arquitetos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Fisioterapeutas, a Associação Portuguesa dos Físicos Médicos, a Associação Nacional de Centros de Diálise, a Associação Portuguesa de Medicina Física de Reabilitação, a Associação Portuguesa dos Técnicos de Radiologia, Radioterapia e Medicina Nuclear, a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos, a Sociedade Portuguesa de Medicina Nuclear, o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a Sociedade Portuguesa de Genética Humana, a Sociedade Portuguesa de Radioterapia-Oncologia, a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.

O protelamento da publicação das portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente.

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e 25.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objeto

1 - A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades prestadoras de cuidados de saúde de radiologia detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militares, designadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

2 - Estão excluídas do âmbito de aplicação da presente portaria as clínicas e consultórios dentários com equipamentos de radiodiagnóstico complementares à atividade de medicina dentária, bem como a utilização de equipamentos de ultrassons como complemento da prestação de cuidados de saúde no âmbito de consulta médica.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos da presente portaria, consideram-se unidades os serviços ou estabelecimentos de radiologia, com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, que utilizam radiações ionizantes, ultrassons ou campos magnéticos, como atividade principal, com exclusão das unidades e serviços de medicina nuclear e radioterapia.

CAPÍTULO II

ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

1 - As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos nacional e internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde (DGS), ouvidas as respetivas ordens e associações profissionais, públicas e privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção, assegurando-se a devida publicidade.

2 - No âmbito da proteção radiológica deve ser observado o regime jurídico e a regulamentação aplicáveis.

Artigo 4.º

Manual de Boas Práticas

1 - Para efeito da promoção e garantia de qualidade das unidades de radiologia devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas de Radiologia do Ministério da Saúde.

2 - O Manual referido no número anterior é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 5.º

Resultados dos procedimentos

Os resultados dos procedimentos efetuados devem constar de relatório validado por médico especialista de radiologia ou neurorradiologia ou por médico especialista com competência especificamente atribuída para a realização do exame no âmbito da sua especialidade.

Artigo 6.º

Informação aos utentes

1 - Nas unidades de radiologia devem ser colocados, em local bem visível do público, a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), a licença de funcionamento ou a declaração de conformidade, o horário de funcionamento, o nome do Diretor Clínico e, quando a unidade esteja integrada num estabelecimento com várias tipologias e ou serviços, do Diretor de Serviço, a referência à existência de regulamento interno, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

2 - Deve também ser afixada em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem como os respetivos âmbitos.

Artigo 7.º

Seguro de responsabilidade civil

1 - As unidades de radiologia devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.

2 - As unidades de radiologia devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 8.º

Regulamento interno

1 - As unidades de radiologia devem dispor de um regulamento interno, validado pelo diretor clínico/serviço, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a)

Identificação do diretor clínico/serviço e do seu substituto, ou do critério de substituição, na ausência de indicação expressa;

b)

Identificação do especialista em física médica;

c)

Identificação do delegado de proteção radiológica e do seu substituto ou critério de substituição;

d)

Estrutura organizacional;

e)

Deveres gerais dos profissionais;

f)

Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

g)

Normas de funcionamento.

2 - O Regulamento interno deve ainda prever a existência, no próprio documento ou em documento acessório, de:

a)

Programa de proteção e segurança radiológica da instalação;

b)

Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição por tipologia de equipamento;

c)

Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

d)

Manual de procedimentos;

e)

Plano periódico da participação em programas de avaliação externa da qualidade, sempre que existam;

f)

Procedimentos de controlo da qualidade;

g)

Plano anual de auditorias internas e externas;

h)

Procedimento de emergência médica.

Artigo 9.º

Registo, conservação e arquivo

1 - As unidades de radiologia devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:

a)

Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;

b)

Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.

2 - As unidades de radiologia devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:

a)

Licença de funcionamento no âmbito da proteção radiológica, nos termos da legislação em vigor;

b)

Documentos previstos no Manual de Boas Práticas de Radiologia;

c)

Dados referentes ao controlo da qualidade;

d)

Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:

i)

Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;

ii) Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;

iii) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;

iv) Ficha de segurança;

e)

Lista de equipamentos de proteção radiológica, bem como evidências de vistorias periódicas;

f)

Resultado das medições de controlo da qualidade efetuada nos equipamentos que utilizam radiações ionizantes;

g)

Registo de produção de resíduos hospitalares, nos termos da legislação em vigor;

h)

Resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida ativa do trabalhador, no âmbito da proteção contra radiações;

i)

Contratos, ou extratos de contratos, celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 16.º do presente diploma;

j)

Protocolos técnicos terapêuticos, formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;

k)

Regulamento interno;

l)

Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

m)

Programa de proteção e segurança radiológica da instalação.

Artigo 10.º

Técnicas

1 - Para efeitos de licença de funcionamento, as unidades de radiologia podem ser autorizadas a desenvolver as seguintes técnicas:

a)

Radiologia convencional;

b)

Ecografia;

c)

Tomografia computorizada;

d)

Ressonância magnética;

e)

Angiografia digital;

f)

Radiologia de intervenção;

g)

Osteodensitometria;

h)

Mamografia;

i)

Outras técnicas que utilizem fundamentalmente a imagem através de forma de energia não luminosa.

2 - As técnicas referidas no número anterior são da responsabilidade de médicos, sendo que a execução das técnicas radiológicas e de ressonância magnética compete aos técnicos de radiologia devidamente habilitados, ao abrigo da legislação em vigor, sob orientação, colaboração e validação do médico responsável pelo exame.

3 - A execução dos exames de ecografia deve ser efetuada por profissionais devidamente habilitados, sendo o relatório obrigatoriamente validado por médico.

4 - A prestação de cuidados de enfermagem aos indivíduos sujeitos às técnicas referidas no n.º 1, quando necessária, deve ser assegurada por enfermeiros.

5 - Não é autorizado o desenvolvimento das técnicas referidas no n.º 1 do presente artigo fora das instalações licenciadas ou com declaração de conformidade emitida, exceto nos casos de prestação de serviços ao domicílio, bem como em situações de rastreio ou saúde pública ou de hospitalização domiciliária e desde que se mostrem cumpridos requisitos de qualidade e segurança e de proteção radiológica.

CAPÍTULO III

DOCUMENTAÇÃO E CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO

Artigo 11.º

Documentação

1 - As unidades de radiologia devem dispor, em arquivo físico ou digital, acessível a todo o momento, da seguinte documentação:

a)

No caso das unidades privadas, certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente de pessoa coletiva ou, no caso de pessoa singular, cópia do cartão do cidadão;

b)

No caso das IPSS, declaração de inscrição como IPSS, emitida pela Segurança Social;

c)

Relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais;

d)

Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos e instalação da rede de gases medicinais;

e)

Parecer favorável das medidas de autoproteção, emitido pela Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil (ANEPC);

f)

Relatório da última inspeção regular dentro do prazo legal, ou documento comprovativo do pedido, seguindo os critérios estabelecidos no Regime Jurídico de Segurança contra Incêndios em Edifícios;

g)

Autorização de utilização para comércio ou serviços, emitida pela câmara municipal competente ou documento(s) equivalente(s), nos termos da legislação em vigor;

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