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Portaria n.º 91/2024/1

Tipo Portaria
Publicação 2024-03-11
Estado Em vigor
Ministério Defesa Nacional, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde
Fonte DRE
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Portaria n.º 91/2024/1

de 11 de março

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.

O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.

No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de instituições particulares de solidariedade social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional, segurança social e saúde.

Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.

Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um grupo de trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente, a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.

Foram também ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Engenheiros, a Ordem dos Arquitetos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Fisioterapeutas, a Associação Nacional de Centros de Diálise, a Associação Portuguesa de Medicina Física de Reabilitação, a Associação Portuguesa dos Técnicos de Radiologia, Radioterapia e Medicina Nuclear, a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos, a Sociedade Portuguesa de Medicina Nuclear, o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a Sociedade Portuguesa de Genética Humana, a Sociedade Portuguesa de Radioterapia-Oncologia, a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.

O protelamento da publicação das portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente.

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e 25.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que prossigam atividades laboratoriais de genética médica e dos respetivos postos de colheitas, quando aplicável, detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militares, designadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Artigo 2.º

Definições

1 - Para efeitos da presente portaria, considera-se:

a)

Laboratório de genética médica, a unidade correspondente a uma estrutura física que realiza testes laboratoriais nas áreas de citogenética, incluindo citogenética molecular, genética bioquímica e genética molecular, destinados ao diagnóstico, seguimento, decisão terapêutica e aconselhamento de doenças genéticas em indivíduos e famílias portadoras ou em risco de desenvolver doenças genéticas;

b)

Posto de colheitas, o local onde se procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos.

2 - Considera-se teste genético aquele que permite detetar a presença, ausência ou modificação de uma determinada sequência de ADN humano, gene ou cromossoma, incluindo os testes indiretos para os produtos génicos ou seus metabolitos específicos, indicativos de uma modificação genética na linha germinal ou somática.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde (DGS), ouvido o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., (INSA) e as respetivas ordens ou associações profissionais, públicas ou privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção e assegurando-se a devida publicidade.

Artigo 4.º

Manual de boas práticas

1 - Para efeito da promoção e garantia da qualidade dos laboratórios de genética médica devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do manual de boas práticas laboratoriais de genética médica do Ministério da Saúde, bem como as recomendações internacionais na área, incluindo as normas de qualidade para testes genéticos, definidas pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE).

2 - As normas constantes do manual de boas práticas devem garantir o estreito respeito pela privacidade e confidencialidade da informação de saúde e informação dos utentes e as medidas adequadas e eficazes da proteção de dados, conforme legislação em vigor.

3 - O manual de boas práticas referido no n.º 1 é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 5.º

Resultados dos testes genéticos

1 - Os resultados dos testes genéticos, efetuados por cada laboratório, devem constar de relatório validado pelo diretor de serviço/técnico ou profissional detentor das habilitações académicas e profissionais estabelecidas no n.º 1 do artigo 15.º da presente portaria, no qual o diretor técnico delegue funções, nos termos do regulamento interno.

2 - O laboratório emite um relatório de resultados por cada utente, elaborado de acordo com as boas práticas, que inclui os elementos identificativos do utente e do médico responsável pelo pedido, a identificação e data de receção da amostra, a natureza da mesma e local onde foi colhida, a indicação para a realização do teste, informação clínica e familiar disponível e relevante, as metodologias utilizadas, os resultados eventualmente consubstanciados no genótipo, a interpretação clínica dos resultados e as recomendações adequadas a cada caso e contexto, bem como a data do relatório.

3 - O relatório a que se refere o número anterior é dirigido ao médico que requereu o teste.

4 - No caso de subcontratação, deve estar devidamente identificado no relatório o laboratório onde o teste foi realizado ou ser fornecida uma cópia do relatório original e respetiva tradução, quando aplicável.

Artigo 6.º

Informação aos utentes

1 - Nos laboratórios e respetivos postos de colheita, devem ser colocados, em local bem visível do público, a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), a licença de funcionamento ou a declaração de conformidade, o horário de funcionamento, o nome do diretor técnico e, quando a unidade esteja integrada num estabelecimento com várias tipologias e ou serviços, do diretor de serviço, a referência à existência de regulamento interno, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

2 - Deve ainda ser afixada, em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 7.º

Seguro de responsabilidade civil

1 - Os laboratórios de genética médica devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.

2 - Os laboratórios de genética médica devem assegurar que os profissionais que neles exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 8.º

Regulamento interno

1 - Os laboratórios de genética médica devem dispor de um regulamento interno, aprovado pelo diretor clínico/técnico, nas matérias inseridas no seu âmbito de competências, que deve seguir o manual de boas práticas laboratoriais de genética médica e do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a)

Identificação do diretor clínico/técnico e do seu substituto ou do critério de substituição, na ausência de indicação expressa, responsáveis técnicos pelas diferentes valências e demais áreas funcionais que compõem o laboratório a licenciar e delegações de competências;

b)

Estrutura organizacional;

c)

Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

d)

Normas de funcionamento;

e)

Procedimento de emergência médica, quando proceda ao atendimento de utentes;

f)

Localização dos postos de colheita e identificação do pessoal que procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos.

2 - O regulamento interno deve ainda prever a existência, no próprio documento ou em documento acessório, de:

a)

Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento de laboratório ou aferição por tipologia de equipamento;

b)

Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

c)

Manual de procedimentos operativos;

d)

Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade;

e)

Procedimentos de controlo da qualidade;

f)

Plano anual de auditorias internas e externas;

g)

Procedimentos de colheita, receção e aceitação de amostras;

h)

Laboratórios com os quais tem colaboração;

i)

Condições de transporte, acondicionamento e armazenamento de amostras;

j)

Condições de higiene e segurança do ambiente, relativamente ao tratamento de resíduos sólidos e líquidos (recolha, armazenamento e transporte de resíduos) e modo de garantia de gestão daqueles nos seus postos de colheita em conformidade com as disposições legais aplicáveis.

Artigo 9.º

Registo, conservação e arquivo

1 - Os laboratórios de genética médica devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:

a)

Processos laboratoriais dos utentes contendo os respetivos registos;

b)

Cópia dos relatórios dos testes genéticos realizados.

2 - A informação genética pessoal de natureza médica e a informação genética cujo processamento seja efetuado para fins de diagnóstico ou de investigação em saúde, incluindo os relatórios dos testes genéticos efetuados, deve ser conservada por tempo ilimitado, desde que sejam respeitadas as normas sobre consentimento previstas no regime jurídico da proteção de dados.

3 - Os laboratórios de genética médica devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:

a)

Dados referentes ao controlo da qualidade;

b)

Registos relativos à garantia da qualidade e segurança, designadamente:

i)

Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;

ii) Mapas de manutenções preventivas das instalações e equipamentos;

iii) Mapas de calibração do equipamento laboratorial;

iv) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;

v)

Ficha de segurança de reagentes em uso;

c)

Contratos ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 17.º do presente diploma;

d)

Regulamento interno;

e)

Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

f)

Protocolos técnicos de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;

g)

Os acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;

h)

Os acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do sistema de qualidade;

i)

Evidência do processo de rastreabilidade de amostras;

j)

Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;

k)

Manual de procedimentos operativos;

l)

Procedimentos de controlo interno;

m)

Protocolos de formação e outras normas.

4 - Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de genética devem dispor ainda em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:

a)

Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);

b)

Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;

c)

Certificação dos equipamentos elevadores;

d)

Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;

e)

Certificado de inspeção das instalações de gás;

f)

Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação em vigor;

g)

Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;

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