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Portaria n.º 97/2024/1

Tipo Portaria
Publicação 2024-03-12
Estado Em vigor
Ministério Defesa Nacional, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde
Fonte DRE
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Portaria n.º 97/2024/1

de 12 de março

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.

O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.

No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de Instituições Particulares de Solidariedade Social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional, segurança social e saúde.

Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.

Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um grupo de trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde e a Administração Central dos Serviços de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.

Foram também ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Engenheiros, a Ordem dos Arquitetos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Fisioterapeutas, a Associação Nacional de Centros de Diálise, a Associação Portuguesa de Medicina Física de Reabilitação, a Associação Portuguesa dos Técnicos de Radiologia, Radioterapia e Medicina Nuclear, a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos, a Sociedade Portuguesa de Medicina Nuclear, o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a Sociedade Portuguesa de Genética Humana, a Sociedade Portuguesa de Radioterapia-Oncologia, a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.

O protelamento da publicação das portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e 25.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades prestadoras de cuidados de saúde de cirurgia de ambulatório, detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas.

Artigo 2.º

Definições

1 - Para efeitos da presente portaria, considera-se cirurgia de ambulatório a intervenção cirúrgica programada, realizada em bloco operatório, sob anestesia geral, loco-regional, local ou sedação realizada em instalações próprias ou integrada em bloco operatório convencional, com segurança e de acordo com as leges artis, em regime de admissão e alta do doente num período inferior a 24 horas.

2 - A presente portaria não se aplica aos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que disponham de unidade com internamento.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas na presente portaria, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as respetivas ordens e associações profissionais, públicas ou privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção e assegurando-se a devida publicidade.

Artigo 4.º

Informação aos utentes

1 - Nas unidades de cirurgia de ambulatório devem ser colocados, em local bem visíveos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

2 - Deve ainda ser afixada, em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 5.º

Seguro de responsabilidade civil

1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.

2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 6.º

Regulamento interno

1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor de um regulamento interno, validado pelo diretor clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a)

Identificação do diretor clínico e do seu substituto, ou do critério de substituição, na ausência de indicação expressa, bem como dos restantes profissionais de saúde e colaboradores, se aplicável;

b)

Estrutura organizacional;

c)

Deveres gerais dos profissionais;

d)

Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

e)

Normas de funcionamento.

2 - O regulamento interno deve ainda prever a existência, no próprio documento ou em documento acessório, de:

a)

Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição por tipologia de equipamento;

b)

Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

c)

Manual de procedimentos operativos;

d)

Plano periódico da participação em programas de avaliação externa da qualidade;

e)

Procedimentos de controlo da qualidade;

f)

Plano anual de auditorias internas e externas;

g)

Condições de higiene e segurança do ambiente, incluindo a recolha, armazenamento e transporte de resíduos sólidos e líquido, em conformidade com as disposições legais aplicáveis;

h)

Procedimento de emergência médica.

Artigo 7.º

Registo, conservação e arquivo

1 - As unidades cirurgia de ambulatório devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:

a)

Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;

b)

Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.

2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:

a)

Os relatórios de classificação de sala limpa referentes às salas de operações, Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), Unidade de Cuidados Pós Anestésicos (UCPA), salas de recuperação (recobro) e zonas limpas (URDMUM), devem ser realizados de acordo com o previsto nas Normas ISO 14644-1 e ISO 14644-2;

b)

Dados referentes ao controlo da qualidade;

c)

Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:

i)

Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;

ii) Mapas de manutenções preventivas das instalações e equipamentos;

iii) Mapas de calibração do equipamento médico;

iv) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;

v)

Ficha de segurança e bulas de medicamentos em uso;

d)

Contratos ou extrato de contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 13.º do presente diploma;

e)

Regulamento interno;

f)

Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

g)

Protocolos terapêuticos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional.

3 - Adicionalmente, se aplicável, as unidades de cirurgia do ambulatório devem dispor em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:

a)

Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);

b)

Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;

c)

Certificação dos equipamentos elevadores;

d)

Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;

e)

Certificado de inspeção das instalações de gás;

f)

Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;

g)

Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;

h)

Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumpcópia da declaração válida emitida pela ordem profissional a que pertence o técnico, que ateste as competências para o ato;

i)

Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;

j)

Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;

k)

Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;

l)

Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como, por exemplo, sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;

m)

Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;

n)

Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;

o)

Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.

CAPÍTULO III

Instrução do pedido e condições de funcionamento

Artigo 8.º

Instrução do pedido

1 - O processo de licença de funcionamento ou de declaração de conformidade das unidades de cirurgia de ambulatório, para além dos elementos instrutórios constantes do n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014 de 22 de agosto, devem ser acompanhados da seguinte documentação:

a)

No caso das unidades privadas, certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente de pessoa coletiva ou, no caso de pessoa singular, cópia do cartão do cidadão;

b)

No caso das IPSS, declaração de inscrição como IPSS, emitida pela Segurança Social;

c)

Relação nominal do pessoal que integra a unidade de cirurgia de ambulatório ou, conforme aplicável, declaração de compromisso de entrega da relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais, no prazo máximo de 30 dias, a contar da data da licença de funcionamento;

d)

Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos e instalação da rede de gases medicinais;

e)

Memória descritiva do programa funcional, indicando a lotação, o número de salas de operações e a designação dos serviços ou valências de que a unidade dispõe;

f)

Parecer favorável das medidas de autoproteção (MAP), ou comprovativo deste pedido, emitido pela Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil (ANEPC);

g)

Relatório da última inspeção regular dentro do prazo legal ou documento comprovativo do pedido, seguindo os critérios estabelecidos no Regime Jurídico de Segurança contra Incêndios em Edifícios;

h)

Autorização de utilização para comércio ou serviços ou outra finalidade mais específica, emitida pela câmara municipal competente ou documento(s) equivalente(s) nos termos da legislação em vigor.

Artigo 9.º

Condições de funcionamento

1 - São condições de atribuição da licença de funcionamento ou de declaração de conformidade:

a)

A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores/gerentes que detenham a direção efetiva do estabelecimento;

b)

A idoneidade profissional dos elementos da direção clínica e demais pessoal clínico e de enfermagem;

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