Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame

dátum vydania prvého rozhodnutia o registrácii lieku alebo rozhodnutia o predĺžení registrácie lieku,

j)

dátum revízie textu,

k)

pri rádioaktívnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,

l)

pri rádioaktívnom lieku podrobné pokyny na prípravu lieku v čase potreby lieku a na kontrolu kvality lieku a maximálny čas uchovávania, počas ktorého spĺňa požadované špecifikácie,

m)

pri imunobiologickom lieku informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky.

(2)

Ak ide o generický liek registrovaný použitím postupu podľa § 21 ods. 6 písm. a), nesmú sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu11) v čase, keď bol generický liek uvedený na trh.

Tretí oddiel

Zdravotnícke pomôcky

§ 27

Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky

(1)

Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 13) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku a za to, že tieto operácie vykonala sama alebo z jej poverenia zmluvný výrobca. Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných predpisov,12a) ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracováva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s účelom určenia.

(2)

Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícke pomôcky na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,12a) a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícke pomôcky s cieľom uviesť ich na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,14) písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh alebo do prevádzky (ďalej len „registrácia výrobcu“); registrácia výrobcu sa vzťahuje aj na výrobcu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uvádza na trh v Slovenskej republike.

(3)

Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky, nemá miesto podnikania alebo sídlo v spoločenstve, ustanoví v spoločenstve jednu fyzickú osobu s bydliskom alebo fyzickú osobu s miestom podnikania na území spoločenstva alebo právnickú osobu so sídlom na území spoločenstva, ktorú písomne poverí svojím zastupovaním a na ktorú sa môžu obracať orgány a osoby spoločenstva (ďalej len „splnomocnenec“). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania, alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu podľa odseku 2. Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných členských štátov a komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu.

(4)

Podrobnosti a rozsah údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh alebo do prevádzky a o forme a spôsobe registrácie výrobcu ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.

(5)

Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 4, nový výrobok, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh.

(6)

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na

a)

analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov,

b)

použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov.

(7)

Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky.

(8)

Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa12ab) alebo triedy IIb12ac) môže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, ak mu štátny ústav v tejto lehote neoznámi zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia alebo verejného poriadku.

(9)

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú uvedené v odseku 8, aj pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak mu príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.

(10)

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú uvedené v odseku 8, bezodkladne po písomnom oznámení štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.

(11)

Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.

(12)

Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.

(13)

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie na trh a uvádzanie do prevádzky

a)

zdravotníckych pomôcok,

b)

aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,

c)

diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

(14)

Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa účelu ich určenia sa neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov a prípadne iných osôb. Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty.

(15)

Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom13) alebo nezodpovedajú požiadavkám ustanoveným týmto zákonom, ak sa nepoužijú na obdobie vzoriek od účastníkov a ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh a uviesť do prevádzky za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14.

(16)

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky

a)

individuálne výrobené podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou kvalifikáciou na jeho zodpovednosť, v ktorom predpisujúci lekár určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta okrem sériovo vyrábaných, ktoré je potrebné upraviť tak, aby zodpovedali osobitným požiadavkám predpisujúceho lekára (ďalej len „zdravotnícka pomôcka na mieru“),

b)

určené na klinické skúšanie.

(17)

Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a 14 dodáva zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvného zariadenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodaní tejto zdravotníckej pomôcky musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 4).

(18)

Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie, oznámi rozhodnutie a dôvody príslušným orgánom členských štátov a komisii. Ak štátny ústav požaduje podstatnú zmenu klinického skúšania alebo pozastaví klinické skúšanie, informuje o týchto opatreniach a dôvodoch na ich prijatie príslušné orgány členských štátov.

(19)

Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického skúšania alebo skoršie skončenie klinického skúšania s uvedením dôvodov. Ak ide o skoršie skončenie klinického skúšania z bezpečnostných dôvodov, toto oznámenie sa doručí príslušným orgánom členských štátov a komisii. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný uchovávať najmenej 15 rokov od skončenia klinického skúšania písomnú správu podpísanú lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou, ktorá musí obsahovať vyhodnotenie údajov získaných v priebehu klinického skúšania.

(20)

Výrobca zdravotníckych pomôcok s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, alebo jeho splnomocnenec, písomne oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie (ďalej len „evidencia výrobcu“).

(21)

Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3, alebo po evidencii výrobcu podľa odseku 20, pridelí zdravotníckej pomôcke, súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej pomôcky kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu pridelených kódov.

(22)

Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 13) značkou zhody CE bolo umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný vykonať nápravu za podmienok, ktoré uložil štátny ústav; ak nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevádzky a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal. Tieto opatrenia uplatní štátny ústav aj vtedy, ak sa označenie značkou zhody CE použilo v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento zákon a právne predpisy na jeho vykonanie. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány členských štátov o prijatých opatreniach aj s odôvodnením rozhodnutia.

(23)

Štátny ústav môže v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti, alebo v záujme zabezpečenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia, zakázať klinické skúšanie, uvedenie na trh alebo do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky alebo prijať ďalšie nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia; štátny ústav pred prijatím opatrenia umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, keď z dôvodu naliehavosti to nie je možné. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány členských štátov o prijatých prechodných opatreniach a uvedie dôvody.

(24)

Ak štátny ústav prijme opatrenie podľa odsekov 22 a 23 vydaním rozhodnutia, toto rozhodnutie musí obsahovať dôvody, na základe ktorých ho vydal; rozhodnutie s poučením o možnosti podať rozklad a o lehote na jeho podanie sa bezodkladne oznámi dotknutej osobe.

(25)

Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to sa nevzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomným poskytovaním informácií podľa tohto zákona a s poskytovaním informácií podľa osobitných predpisov.13aa)

(26)

Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie

a)

o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,

b)

od výrobcu alebo splnomocnenca alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len „veľkodistribútor“), ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými opatreniami, ktoré sa týkajú nehôd, porúch alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky,

c)

uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody, v jeho zmene, doplnení, pozastavení alebo v jeho zrušení.

(27)

Podrobnosti o rozsahu a forme oznamovania identifikačných údajov o zdravotníckych pomôckach podľa odseku 20 ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.

(28)

Posudzovanie zhody zdravotníckej pomôcky je oprávnená vykonávať notifikovaná osoba, ktorá je autorizovaná na vykonávanie posudzovania zhody na území Slovenskej republiky alebo na území iného členského štátu.

(29)

Notifikovaná osoba12a)je povinná informovať štátny ústav o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých certifikátoch vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky a ak o to požiadajú iné notifikované osoby, informuje ich o vydaných, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých certifikátoch.

§ 28

Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok

(1)

Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky alebo každej nepresnosti v označení alebo v návode na použitie, ktorá

a)

by mohla spôsobiť smrť alebo spôsobila smrť, alebo závažné poškodenie stavu pacienta alebo používateľa,

b)

je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2)

Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.

(3)

Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.

(4)

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť, alebo spôsobilo smrť, alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa.

(5)

Štátny ústav informuje výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca o každom oznámení nehody, poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2.

(6)

Po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány členských štátov a komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoré sa prijali alebo sa pripravujú na zabránenie ich opätovného výskytu.

§ 28a

Očné optiky

(1)

Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,8) ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok. Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotnými pomôckami, ak jej bolo vydané osvedčenie podľa odseku 3. Pri vydávaní povolení na činnosť očných optík sa postupuje podľa osobitného predpisu.13a)

(2)

Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optik ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3)

Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.

§ 29

Osobitné podmienky na výrobu liekov

(1)

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vyrábať lieky vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 a 6 preukážu, že

a)

výrobné priestory spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej výrobnej praxe,

b)

majú oddelenie na zhromažďovanie a spracovanie informácií o liekoch uvedených na trh a majú vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav,

c)

určili odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore

1.

farmácia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická technológia,

2.

všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutické technologické postupy,

d)

určili odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore

1.

farmácia a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,

2.

všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v odbore zabezpečovanie kvality liekov,

e)

určili odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,

f)

určili najmenej jedného odborného zástupcu zodpovedného za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu lieku, ak ide o výrobu uvedenú v odseku 3 písm. e), ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písmene d).

(2)

Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlade s účelom použitia a s príslušnou dokumentáciou.

(3)

Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri

a)

úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,

b)

výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov na účely vývozu,

c)

úplnej alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania podľa § 16d vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,

d)

dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov z tretích štátov; v týchto prípadoch sa použijú ustanovenia odsekov 1, 2, 4 až 6 a § 30,

e)

získavaní, preprave od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úprave a plnení prírodnej liečivej vody do spotrebiteľského obalu.

(4)

Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z uvedených činností vykonáva pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne (§ 34).

(5)

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu liekov vydané príslušným orgánom členského štátu podľa odseku 3 písm. c) alebo d).

(6)

Ministerstvo zdravotníctva zašle rozhodnutie o povolení na výrobu liekov agentúre na vloženie údajov uvedených v rozhodnutí do databázy spoločenstva spravovanej agentúrou.

§ 29a

Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov

(1)

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok uvedených v § 3 a 6 preukáže, že

a)

priestory na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, spracovanie krvi a skladovacie priestory spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,

b)

má vlastné alebo zmluvné kontrolné laboratórium,

c)

určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy,3)

d)

určilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým môže byť

1.

farmaceut

1.1 so špecializáciou v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,

1.2 so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo

1.3 so špecializáciou v odbore lekárenstvo s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,

2.

iný zdravotnícky pracovník

2.1 so špecializáciou v odbore zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo

2.2 so špecializáciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii3) s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov.

e)

odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nie sú vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.

(2)

Zdravotnícke zariadenie môže vykonávať činnosť v rozsahu výber a vyšetrenie darcov krvi, odber ľudskej krvi a zložky z krvi, ak okrem podmienok uvedených v § 3 a 6 preukáže, že

a)

priestory na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a zložiek z krvi a skladovacie priestory spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,

b)

určilo odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi a zložky z krvi, ktorým môže byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy,

c)

má uzatvorenú zmluvu so spracovateľom krvi, ktorým je držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo držiteľ povolenia na výrobu liekov z ľudskej krvi.

(3)

Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na odber ľudskej krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu, skladovanie a distribúciu transfúznych liekov. Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(4)

Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne lieky aj iným zdravotníckym zariadeniam.

(5)

Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené v § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).

§ 29b

Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu

(1)

Zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu,6aba) ak okrem podmienok ustanovených v § 3 a 6 preukáže, že

a)

priestory na prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu,

b)

má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,

c)

určilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým je osoba s vysokoškolským vzdelaním a s vedeckou kvalifikáciou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na prípravu takýchto liekov,

d)

určilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorým je osoba s vysokoškolským vzdelaním a s vedeckou kvalifikáciou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu kvality takýchto liekov,

e)

odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu nie sú vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.

(2)

Správna výrobná prax, ktorá sa vzťahuje na lieky na inovatívnu liečbu, je súbor osobitných noriem kvality a požiadaviek na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu liekov na inovatívnu liečbu.

(3)

Požiadavky na správnu výrobnú prax, ktoré sa vzťahujú na lieky na inovatívnu liečbu, ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(4)

Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa individuálne pripravujú podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, sú určené pre jedného pacienta a môžu sa použiť len v zdravotníckych zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti pod odbornou zodpovednosťou lekára, ktorý lekársky predpis vystavil.

(5)

Na zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré individuálne pripravuje lieky na inovatívnu liečbu, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu, ktoré sú uvedené v § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).

(6)

Na odborného zástupcu na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorý je uvedený v odseku 1 písm. c) a d), sa primerane vzťahujú povinnosti odborného zástupcu na prípravu transfúznych liekov uvedené v § 31.

§ 30

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov

(1)

Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný

a)

utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby,

b)

vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,

c)

zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,

d)

dodávať liek, ktorého je výrobcom, a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a zdravotným poisťovniam; očkovaciu látku, ktorej je výrobcom, aj úradom verejného zdravotníctva,

e)

stiahnuť bezodkladne liek z obehu po nariadení štátnym ústavom,

f)

oznámiť bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii lieku,

g)

určiť osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality liekov,

h)

vopred požiadať ministerstvo zdravotníctva o schválenie zmeny údajov v povolení,

i)

do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu

1.

podať hlásenie o množstve a druhoch vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci a zahraničný trh,

2.

predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy,

j)

používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),

k)

umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny dozor“),

l)

zabezpečovať informovanosť odbornej verejnosti o liekoch podľa tohto zákona,

m)

baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom ich schválenia,

n)

utvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,

o)

predložiť štátnemu ústavu na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy,

p)

pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe a pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,

r)

pri výrobe liekov používať len liečivá, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe vstupných surovín; toto ustanovenie sa vzťahuje aj na pomocné látky uvedené v zozname pomocných látok, ktorý vydáva ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom,

s)

priložiť ku každej dodávke liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a rozhodnutie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov a za toto rozhodnutie (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže").

(2)

Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané, ak tento zákon neustanovuje inak. Pri dodávaní liekov podľa odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 4); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu.

(3)

Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely výučby a výskumu, povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo zdravotníctva.

(4)

Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), bez povolenia ministerstva zdravotníctva.

(5)

Prírodné liečivé vody možno dodávať aj iným subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), bez povolenia ministerstva zdravotníctva.

§ 31

Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a pri príprave transfúznych liekov

(1)

Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom.

(2)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný

a)

zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom,

b)

zabezpečiť, aby každá výrobná šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v spoločenstve alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len „prepúšťanie šarže”),

c)

osvedčiť pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá vyrobená šarža je v súlade s ustanoveniami tohto odseku; uvedený register alebo rovnocenný dokument sa musí priebežne aktualizovať a na požiadanie sa predkladá štátnemu ústavu najmenej päť rokov od prepustenia šarže.

(3)

Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný

a)

zabezpečiť, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,

b)

zabezpečiť, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo v súlade s požiadavkami tohto zákona,

c)

zabezpečovať dohľad nad liekmi (§ 42 ods. 9 a 10).

(4)

Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych liekov.

(5)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

§ 32

Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok

(1)

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 a 6 preukážu, že

a)

priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,

b)

určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala

1.

vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, ak ide o veľkodistribúciu liekov a aj zdravotníckych pomôcok,

2.

vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia alebo vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický laborant a získala špecializáciu v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo, ak ide o veľkodistribúciu len zdravotníckych pomôcok,

3.

stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou

3.1 v študijnom odbore očný optik, ak ide o veľkodistribúciu len optických zdravotníckych pomôcok,

3.2 v študijnom odbore zubný technik, ak ide o veľkodistribúciu len dentálnych zdravotníckych pomôcok,

3.3 v študijnom odbore ortopedický protetik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,

4.

stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický technik, s praxou najmenej päť rokov vo výdajni alebo v distribúcii ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,

5.

stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov vo výrobe alebo v distribúcii audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len audioprotetických zdravotníckych pomôcok.

(2)

Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky.

(3)

Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality dodávaných liekov a zdravotníckych pomôcok pri veľkodistribúcii.

(4)

Požiadavky na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.

§ 33

Povinnosti veľkodistribútora

(1)

Veľkodistribútor je povinný

a)

utvoriť a používať systém zabezpečenia kvality distribuovaných liekov a zdravotníckych pomôcok,

b)

distribuovať len lieky registrované v Slovenskej republike, zdravotnícke pomôcky ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) a lieky uvedené v § 20 ods. 2 písm. a) a b),

c)

dodávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti v rozsahu ustanovenom všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, zdravotným poisťovniam a veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, ak ide o lieky podľa § 51 ods. 5 písm. b); očkovacie látky aj úradom verejného zdravotníctva, zdravotnícke pomôcky aj výdajniam zdravotníckych pomôcok a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám,

d)

stiahnuť z obehu liek alebo zdravotnícku pomôcku z použitia v prevádzke bezodkladne po nariadení štátnym ústavom,

e)

zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia15) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj ostatné lieky a zdravotnícke pomôcky v ním určenej lehote,

f)

určiť osobu zodpovednú za veľkodistribúciu,

g)

vopred požiadať orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,

h)

do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu

1.

predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných čísel a na požiadanie štátneho ústavu predložiť ich analytické certifikáty na kontrolu kvality,

2.

dodať na požiadanie štátneho ústavu vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,

i)

podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o cene liekov od veľkodistribútora, množstve a druhu distribuovaných liekov a zdravotníckych pomôcok dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,

j)

oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli známe pri registračnom alebo pri schvaľovacom konaní, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,

k)

umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

l)

zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,

m)

používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER).

(2)

Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Pri dodávaní liekov a zdravotníckych pomôcok podľa odseku 1 písm. c) veľkodistribútor nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.

(3)

Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely výučby a výskumu, povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo zdravotníctva.

(4)

Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), bez povolenia ministerstva zdravotníctva.

(5)

Od povinnosti podľa odseku 1 písm. e) je veľkodistribútor oslobodený, ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti. Toto oslobodenie zaniká po doručení písomného oznámenia držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti o uhradení týchto pohľadávok. Súčasťou oznámenia musí byť potvrdenie banky, že sa úhrada na účet veľkodistribútora realizovala.

(6)

Veľkodistribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a ktorý dováža liek z iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať liek.

(7)

Veľkodistribútor nesmie poskytovať ani prijímať zľavy a rabaty v naturáliách.

§ 33a

Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku

(1)

Súbežným dovozom sa rozumie dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku do Slovenskej republiky, ktorý je súčasne registrovaný v Slovenskej republike a v inom členskom štáte, ktorý nie je vykonávaný držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním.

(2)

Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 32 alebo § 52 vtedy, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len „referenčný dovážaný liek") a z tohto štátu je distribuovaný do Slovenskej republiky

a)

pod rovnakým názvom,

b)

s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečivej látky alebo látok,

c)

v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,

d)

v zhodnej veľkosti balenia,

e)

v zhodnom vnútornom obale,

f)

s podobnou grafickou úpravou obalu,

g)

zhodnými výrobcami okrem balenia.

(3)

Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. Súbežne dovážaný liek sa používa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného dovážaného lieku.

(4)

Žiadosť o povolenie súbežného dovozu obsahuje najmä

a)

identifikačné údaje o

1.

referenčnom dovážanom lieku,

2.

súbežne dovážanom lieku,

3.

držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného dovážaného lieku,

4.

držiteľovi rozhodnutia o registrácii súbežne dovážaného lieku,

5.

výrobcovi referenčného dovážaného lieku,

6.

výrobcovi súbežne dovážaného lieku,

b)

písomnú informáciu pre používateľov,

c)

vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte,

d)

doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek nie je svojím zložením totožný s referenčným dovážaným liekom; v prípade rozdielneho zloženia pomocných látok sa rozdiely uvedú v písomnej informácii pre používateľov na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného lieku,

e)

doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať liek v upravenom balení.

(5)

K žiadosti podľa odseku 4 sa prikladá

a)

liek v balení, v akom má byť uvedený na trh v Slovenskej republike,

b)

návrh písomnej informácie pre používateľa v slovenskom jazyku,

c)

referenčný dovážaný liek, ak je uvádzaný do obehu,

d)

zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze lieku, a príslušné povolenia na výrobu a doklady o splnení správnej výrobnej praxe,

e)

údaje o prípadných rozdieloch medzi referenčným dovážaným liekom a súbežne dovážaným liekom.

(6)

O žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku rozhodne štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, do 45 dní odo dňa jej doručenia, ak sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 2 až 5. Ak si štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžiada od žiadateľa doplnenie informácií alebo ďalšie podklady, vybavovanie žiadosti sa preruší. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.

(7)

Na posúdenie žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku a po vydaní povolenia na súbežný dovoz lieku na sledovanie vlastností súbežne dovážaného lieku poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného dovážaného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv informácie o podmienkach registrácie v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike a v iných členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby.

(8)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný

a)

uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,

b)

zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,

c)

zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,

d)

zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali iba držitelia platného povolenia na výrobu liekov,

e)

označiť vonkajší obal a vnútorný obal nápisom „Súbežne dovážaný liek" a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby úplne alebo čiastočne neprekryl ochrannú známku,

f)

oznámiť začiatok súbežného dovozu lieku držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného dovážaného lieku o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,

g)

zabezpečovať dohľad nad liekmi predovšetkým zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného dovážaného lieku a štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(9)

Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je päť rokov; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalších päť rokov, a to aj opakovane. Povolenie zaniká zrušením, pozastavením alebo uplynutím platnosti registrácie referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.

(10)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zruší povolenie na súbežný dovoz lieku na žiadosť držiteľa povolenia. Ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz nedodržuje podmienky uvedené v povolení alebo ak závažným spôsobom poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví povolenie alebo rozhodne o jeho zrušení.

(11)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa rozhodnutia o registrácii referenčného dovážaného lieku ustanovená týmto zákonom.

Prvý oddiel

Poskytovanie lekárenskej starostlivosti

§ 34

Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok

(1)

Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov s výnimkou prípravy transfúznych liekov a zdravotníckych pomôcok, zásielkový výdaj, poskytovanie odborných informácií o liekoch a zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu.

(2)

Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje

a)

v nemocničných lekárňach,

b)

vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek,

c)

vo výdajniach zdravotníckych pomôcok,

d)

vo verejných lekárňach zriadených ako výučbové základne.

(3)

Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia poskytujúceho ústavnú starostlivosť. Je určená na prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok oddeleniam tohto zdravotníckeho zariadenia na základe objednávky.

(4)

Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov verejnosti a zdravotníckemu zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak spĺňa požiadavky podľa § 35 ods. 9 na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracoviska poskytujúceho lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni. Verejná lekáreň vydáva zdravotníckemu zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti lieky a zdravotnícke pomôcky na základe objednávky; je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Verejná lekáreň môže zabezpečovať zásielkový výdaj liekov, ak preukáže splnenie požiadaviek podľa § 35a ods. 4.

(5)

Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Ak už je v obci verejná lekáreň, možno zriadiť v tejto obci aj pobočku verejnej lekárne, ak jej súčasťou sú cenné historické lekárenské celky, ktoré sú zapísané v ústrednom zozname kultúrnych pamiatok. Môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v skrátenom ustanovenom týždennom pracovnom čase; nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekov a pohotovostnú lekárenskú starostlivosť.

(6)

Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť určené na výdaj zdravotníckych pomôcok. Výdajňou zdravotníckych pomôcok je aj výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ktorá podľa lekárskeho poukazu vydáva, individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje len ortopedicko-protetické zdravotnícke pomôcky, a výdajňa audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ktorá podľa lekárskeho poukazu vydáva, individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje len audioprotetické zdravotnícke pomôcky. Výdajňa zdravotníckych pomôcok môže zabezpečovať zásielkový výdaj zdravotníckych pomôcok, ak preukáže splnenie požiadaviek podľa § 35a ods. 4.

§ 35

Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti

(1)

Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja.

(2)

Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6 a preukáže Slovenskej lekárnickej komore odbornú spôsobilosť diplomom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo.

(3)

Fyzickej osobe, ktorá nespĺňa podmienky uvedené v odseku 2, a právnickej osobe, ktorá je žiadateľom o vydanie povolenia, možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak preukáže, že zamestnáva odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, a ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6. Podmienka zamestnávania odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, musí byť splnená po celý čas poskytovania lekárenskej starostlivosti.

(4)

Osoba oprávnená vykonávať zásielkový výdaj registrovaných liekov podľa § 20 ods. 1 s obsahom určených látok, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis môže vydať liek s obsahom určených látok len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus.

(5)

Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje s nimi nakladať iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon.

(6)

Lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni môže poskytovať zdravotnícke zariadenie na základe povolenia ministerstva zdravotníctva, ak preukáže, že zamestnáva odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo podľa osobitného predpisu.3) Posledná veta ustanovenia odseku 2 platí rovnako.

(7)

Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.

(8)

Žiadateľ o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok alebo jeho odborný zástupca preukazuje odbornú spôsobilosť Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v odbore štúdia farmácia alebo vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo Slovenskej komore iných zdravotníckych pracovníkov, dokladom o skončení štúdia maturitnou skúškou na strednej zdravotníckej škole v odbore farmaceutický laborant a dokladom o získaní špecializácie v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo.

(9)

Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja, ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6 a preukáže odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik, ak ide o výdajňu ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok. Ak ide o výdajňu audio-protetických zdravotníckych pomôcok, odborná spôsobilosť sa preukazuje dokladom o skončení štúdia na strednej odbornej škole maturitnou skúškou v odbore slaboprúdová elektrotechnika a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo výrobe a v distribúcii audio-protetických zdravotníckych pomôcok.

(10)

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe.

(11)

Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť a na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii liekov v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní, kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii zdravotníckych pomôcok vo výdajniach zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na správnu lekárenskú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.

(12)

Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky, okrem osoby uvedenej v § 39 ods. 1 písm. c) a fyzickej osoby, ktorá neposkytuje ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť.

(13)

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný mať uzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca.15aa)

(14)

Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať kritériá a požiadavky podľa osobitného predpisu.15ab)

(15)

Zmluvné strany sú oprávnené vypovedať zmluvu, ak jedna zo zmluvných strán nedodrží podmienky podľa osobitného predpisu.15ac)

(16)

Zmluvu s držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uzatvorenú podľa odseku 12 nemožno zrušiť, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

a)

dodržuje platné právne predpisy pri účtovaní ceny za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky,

b)

umožňuje cenové kontroly oprávneným osobám zmluvnej zdravotnej poisťovne.

(17)

Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri zabezpečovaní dostupnosti liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „úrad“) (§ 68b) alebo ministerstvo zdravotníctva o preskúmanie predmetu zmluvy.

§ 35a

Osobitné podmienky zásielkového výdaja

(1)

Zásielkový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok na základe povolenia vydaného samosprávnym krajom podľa územnej príslušnosti verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.

(2)

Predmetom zásielkového výdaja môžu byť iba

a)

registrované lieky (§ 20 ods. 1), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

b)

zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov. 14)

(3)

Zásielkovým výdajom je zaslanie lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis, alebo zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 na základe elektronického formulára objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok. Za zásielkový výdaj sa nepovažuje výdaj zdravotníckej pomôcky zaslaním zdravotníckej pomôcky na základe predloženého lekárskeho poukazu.

(4)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj je povinný

a)

uverejniť informáciu o zásielkovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene a nákladoch spojených so zásielkovým výdajom, informáciu o lehote, počas ktorej je držiteľ povolenia viazaný svojou ponukou vrátane ceny, informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je zásielkový výdaj, adresu prevádzky lekárne, meno a priezvisko a identifikačné číslo, ak zásielkový výdaj zabezpečuje fyzická osoba, obchodné meno, sídlo, adresu prevádzky lekárne a identifikačné číslo, ak zásielkový výdaj zabezpečuje právnická osoba,

b)

zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na zabalenie zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky (ďalej len „zásielka“) určené na dodanie objednávateľovi takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ich kvality,

c)

zabezpečiť prepravu zásielky určenej na dodanie objednávateľovi takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok, a to i v prípade, že zmluvne zabezpečí prepravu zásielky inou osobou,

d)

umožniť vrátenie reklamovaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj, a zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 43,

e)

zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na oddelené uchovávanie vrátených liekov alebo zdravotníckych pomôcok.

(5)

Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na zásielkový výdaj do zahraničia musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na zásielkový výdaj do zahraničia sa vzťahujú ustanovenia odseku 4 okrem písmena c).

(6)

Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať zásielkový výdaj len z členských štátov alebo iných štátov, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore. Predmetom zásielkového výdaja liekov môžu byť len

a)

lieky registrované podľa § 20 ods. 1 alebo registrované v členskom štáte, z ktorého sa zásielkový výdaj liekov zabezpečuje, ak ich výdaj podľa rozhodnutia o registrácii lieku v Slovenskej republike nie je viazaný na lekársky predpis a ak sú dodávané v súlade s podmienkami registrácie lieku v Slovenskej republike alebo s podmienkami registrácie lieku podľa osobitného predpisu;9bei) na vyžiadanie jednotlivého pacienta je možné dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe s označením vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľov lieku v inom jazyku ako v kodifikovanej podobe štátneho jazyka,

b)

zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.14)

(7)

Osoba zabezpečujúca zásielkový výdaj z členských štátov do Slovenskej republiky má povinnosť

a)

vopred oznámiť štátnemu ústavu začatie zásielkového výdaja do Slovenskej republiky,

b)

predložiť štátnemu ústavu povolenie na vydávanie liekov verejnosti v členskom štáte, z ktorého zabezpečuje zásielkový výdaj, ak ide o zásielkový výdaj liekov, a

c)

poskytnúť štátnemu ústavu údaje potrebné na zabezpečenie súčinnosti.

(8)

Podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o priestorových požiadavkách na zabezpečenie zásielkového výdaja liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o zásielkovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy, o spôsobe reklamácie a o spôsobe zabezpečenia priestoru na oddelené uchovávanie vrátených liekov alebo zdravotníckych pomôcok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

§ 36

Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

(1)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň osobne alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu s výnimkou verejnej lekárne podľa § 34 ods. 2 písm. d); na vedenie pobočky verejnej lekárne je povinný určiť odborného zástupcu, ktorý spĺňa podmienky ustanovené v § 35 ods. 3.

(2)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný

a)

utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality liekov a zdravotníckych pomôcok,

b)

prevádzkovať lekáreň alebo výdajňu zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona,

c)

zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich dní; a ak ide o individuálne zhotovenú ortopedicko-protetickú pomôcku alebo stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru, do 90 dní táto lehota neplynie v dňoch pracovného pokoja,

d)

poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,

e)

zabezpečiť nákup základného sortimentu len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 20 a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ministerstva zdravotníctva; ak ide o veterinárne lieky, povolenie ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

f)

bezodkladne pozastaviť výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť liek alebo zdravotnícku pomôcku z obehu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti,

g)

zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja,

h)

oznámiť štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti nežiaduce účinky liekov, ktoré neboli známe pri registračnom konaní,

i)

postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov podľa ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu,

j)

umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,

k)

uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,

l)

používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),

m)

uchovávať osobitné lekárske predpisy a osobitné objednávky desať rokov,

n)

uchovávať osobitné predpisy veterinárnych lekárov a osobitné objednávky veterinárnych lekárov tri roky,

o)

zaslať každoročne evidenciu o vydaní liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky II. skupiny; evidenciu zasielať farmaceutovi samosprávneho kraja a regionálnemu veterinárnemu lekárovi,

p)

zastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky uvedené v § 3 ods. 3 alebo 4 a v § 6 ods. 1,

r)

vydávať len hromadne vyrábané lieky [§ 19 ods. 1 písm. a)], ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo zdravotníctva [§ 20 ods. 2 písm. a) a b)], hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky [§ 19 ods. 1 písm. b) a c)] a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14)

s)

vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

t)

oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja celozávodné dovolenky alebo iné prekážky prevádzkovania lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,

u)

oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave údaje o počte a sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok vydaných bez lekárskeho predpisu s uvedením kódu lieku alebo zdravotníckej pomôcky, počtu balení a predajnej ceny lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

v)

viesť kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín; podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva,

w)

vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu,15ad)

x)

oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave údaje o počte a sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok vydaných nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou pre vlastné alebo zmluvné zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti s uvedením kódu lieku alebo zdravotníckej pomôcky, počtu balení a v prípade vlastnej nemocničnej alebo vlastnej verejnej lekárne o výdajnej cene lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo v prípade zmluvnej nemocničnej alebo zmluvnej verejnej lekárne o predajnej cene lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

y)

vyberať od pacientov úhradu za lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,15ae)

z)

uvádzať na doklade z registračnej pokladnice údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek podľa osobitného predpisu.15af)

(3)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej povinný

a)

zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne, personálne a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v odseku 2,

b)

zabezpečiť, aby všetky priestory verejnej lekárne, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, boli v čase prevádzkových hodín prístupné len odborným pracovníkom verejnej lekárne a v čase mimo prevádzkových hodín boli uzamknuté a neumožňovali vstup osobám, ktoré nemajú odbornú spôsobilosť (§ 4 ods. 1), bez súhlasu odborného zástupcu alebo ním písomne povereného zamestnanca s odbornou spôsobilosťou,

c)

určiť pracovnú náplň zamestnancom verejnej lekárne podľa návrhu odborného zástupcu,

d)

zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca,

e)

bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja skončenie pracovného pomeru odborného zástupcu a prerušiť poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni až do vydania nového povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 9 ods. 2.

(4)

Porušenie povinností ustanovených v odseku 2 písm. w) a y) a v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 11.

(5)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie vyberať finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré prislúcha finančná úhrada podľa osobitného predpisu,15) okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačí na lekárskom predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta, ani vyberať finančnú úhradu v nesprávnej výške.

(6)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy a rabaty v naturáliách.

(7)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom

a)

lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis,

b)

dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo

c)

zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz,

peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy.

§ 37

Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok

(1)

Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria humánne lieky, ktoré majú udelené povolenie na uvedenie lieku na trh podľa § 20 ods. 1 písm. a) a c) (ďalej len „registrovaný humánny liek“), zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) a dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,15b) uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, liečivá uvedené v Slovenskom liekopise (§ 45) alebo v Európskom liekopise.

(2)

Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria registrované humánne lieky, registrované veterinárne lieky, zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,15b) uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, liečivá uvedené v Slovenskom liekopise (§ 45) alebo v Európskom liekopise.

(3)

Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.

(4)