Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

„§ 44 Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi (1) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej krvnej banke zavedený systém a) sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku (príjemca, výrobca liekov alebo miesto určené na zneškodnenie) prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z krvi, b) jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná, c) evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na jej miesto prípravy, miesto určenia a účel určenia, d) získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi, e) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi alebo ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená. (2) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej krvnej banke na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní krvi podľa odseku 1 písm. a) až e) najmenej 30 rokov. (3) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej krvnej banke zavedené postupy na a) vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich reakcií,^17) ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi, b) oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, c) vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach^17) a na bezodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a zložiek z krvi. (4) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov, ktorý má transfuziologické zariadenie alebo nemocničnú krvnú banku, oznamuje a predkladá a) dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách, b) dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach, c) každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi, d) opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu alebo vo forme plazmy určenej na frakcionáciu, e) výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej závažnosti s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať, f) raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia. (5) Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa vzťahujú primerane ustanovenia odsekov 1 až 4. (6) Štátny ústav predkladá komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach. (7) Štátny ústav si s kompetentnými orgánmi členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s cieľom zaručiť, že krv alebo krvné zložky, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, sa stiahli z používania a zneškodnili sa. (8) Podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 17 znie „^17) § 2 písm. m) a n) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov.“.

88.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19 znie:

„19) § 27 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 351/2005 Z. z.“.

89.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19ab znie:

„^19ab) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18. 10. 2003).“.

90.

§ 49 sa dopĺňa odsekmi 9 až 11, ktoré znejú:

„(9) Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je osoba, ktorého držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku poveril svojím zastupovaním v príslušnom členskom štáte. (10) Vyváženosť pomeru medzi rizikami veterinárneho lieku a prínosom veterinárneho lieku je hodnotenie prevahy kladných liečivých účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nežiaducim rizikám definovaných v odseku 7. (11) V prípadoch pochybností, ak výrobok po zohľadnení všetkých jeho charakteristických vlastností môže byť definovaný ako veterinárny liek a môže byť definovaný aj ako výrobok, na ktorý sa vzťahujú iné právne predpisy,^19aba) sa uplatňujú ustanovenia tohto zákona. Tento zákon sa vzťahuje aj na liečivá používané ako vstupné suroviny a dodatočne aj na niektoré látky, ktoré sa môžu používať ako veterinárne liečivá, ak majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti.“.

„^19aba) Napríklad zákon č. 271/2005 Z. z. o výrobe, uvádzaní na trh a používaní krmív (krmivársky zákon), zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 z 31. marca 2004 o detergentoch (Ú.v. EÚ L 104, 8. 4. 2004).“.

91.

V § 51 ods. 2 sa za slová „z ktorých sa produkujú potraviny“ vkladajú slová „(ďalej len "potravinové zvieratá “)“.

92.

V § 51 ods. 4 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.

93.

V § 51 odsek 5 znie:

„(5) Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvierat, môžu výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu alebo skupine potravinových zvierat, spoločenských zvierat, exotickým druhom zvierat alebo koňovitým zvieratám,^19abb) ktoré nie sú určené na potravinové účely, a) veterinárny liek registrovaný v Slovenskej republike podľa tohto zákona alebo podľa osobitného predpisu,^19abc) ktorý je určený pre iný druh zvierat alebo pre rovnaký druh zvierat, ale na iné ochorenie, b) humánny liek registrovaný podľa tohto zákona alebo podľa osobitného predpisu,^19abc) alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte určený pre rovnaký druh alebo iný druh, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie, ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a), c) individuálne pripravený veterinárny liek v súlade s § 19, ak neexistuje liek uvedený v písmene b).“.

„^19abb) Príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. ES L 224, 18. 8. 1990) v platnom znení. ^19abc) Nariadenie Rady (EHS) č. 726/2004 z 31. marca 2004, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004).“.

94.

V § 51 ods. 6 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.

95.

V § 51 odsek 8 znie:

„(8) Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,^19abb) ochranná lehota veterinárneho lieku sa nevyžaduje.“.

96.

V § 51 ods. 17 sa slová „§ 21 ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 21 ods. 20“.

97.

V § 51 ods. 19 sa slová „§ 21a ods. 4“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 6“.

98.

V § 51 ods. 20 úvodnej vete sa slová „§ 21a ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 7“.

99.

V § 51 ods. 20 písm. c) sa vypúšťa slovo „Európskeho“.

100.

V § 51 sa odsek 20 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) žiadosť sa týka veterinárneho lieku určeného na zootechnické použite alebo veterinárneho lieku, na ktorý sa nevzťahujú platné právne predpisy, ak je takýto postup nevyhnutný v záujme ochrany verejného zdravia,^15i) ochrany zvierat^7) alebo ochrany spotrebiteľa.^19abd)“.

„19abd) Zákon č. 634/1992 Zb. o ochrane spotrebiteľa v znení neskorších predpisov.“.

101.

§ 51 sa dopĺňa odsekmi 26 až 32, ktoré znejú:

„(26) Na dovoz, distribúciu a výdaj neregistrovaných liekov podľa odseku 5 platia ustanovenia tohto zákona a použitie takýchto liekov u potravinových zvierat bezodkladne oznámi veterinárny lekár zodpovedný za ich použitie ústavu kontroly veterinárnych liečiv. (27) Ak veterinárny lekár uplatní ustanovenia odsekov 5 až 7, musí viesť záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, identifikačné údaje o majiteľovi zvierat, o počte ošetrených zvierat, o diagnóze, predpísaných liekoch, dávkovaní, dĺžke liečenia a odporúčaných ochranných lehotách a tieto záznamy sprístupniť inšpekcii vykonávanej príslušnými orgánmi po dobu najmenej piatich rokov. (28) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže so súhlasom štátnej veterinárnej a potravinovej správy pre zviera dovezené z tretieho štátu alebo vyvezené do tretieho štátu, v dôsledku čoho podlieha osobitným zdravotným predpisom, povoliť používanie neregistrovaného imunobiologického veterinárneho lieku podľa odseku 16 za predpokladu, že je tento liek registrovaný v príslušnom treťom štáte. Pri dovoze imunobiologických veterinárnych liekov z tretieho štátu je veľkodistribútor povinný dodržiavať ustanovenia § 52 ods. 4 písm. c) a d). (29) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac živočíšnych druhov potravinových zvierat, ktorých farmakologicky účinné látky ešte neboli pre dané druhy zaradené v osobitnom predpise,^19abe) nie je možné požiadať o registráciu veterinárneho lieku dovtedy, kým nie je podaná platná žiadosť o zavedenie maximálnych reziduálnych limitov v súlade s osobitným predpisom.^9beh) Medzi podaním platnej žiadosti o zavedenie maximálnych reziduálnych limitov a podaním žiadosti o registráciu veterinárneho lieku musí uplynúť najmenej šesť mesiacov. (30) Ak ide o veterinárne lieky uvedené v § 51b ods. 3, je možné požiadať o registráciu veterinárneho lieku bez platnej žiadosti podľa osobitného predpisu.^9beh) Spolu so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá aj vedecká dokumentácia potrebná na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku podľa § 51c. (31) Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolí na zodpovednosť veterinárneho lekára podávanie homeopatických veterinárnych liekov určených pre a) potravinové zvieratá, ktorých liečivá sú uvedené v osobitnom predpise,^19abb) b) zvieratá, z ktorých sa neprodukujú potraviny. (32) Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku nevydá, pozastaví, zmení alebo zruší, ak a) hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je podľa uplatňovaných schválených podmienok nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na prospech pre zdravie a blaho zvierat a na bezpečnosť spotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na zootechnické použitie, b) veterinárny liek pri určenom druhu zvieraťa nevykazuje požadovaný terapeutický účinok alebo žiadateľ nepredložil dostatočný dôkaz o takom účinku, c) ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosť dlhá na to, aby zabezpečila, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa, alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená, d) označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov nie je v súlade s týmto zákonom, e) informácie uvedené v dokumentoch žiadosti o registráciu veterinárneho lieku sú nesprávne, f) údaje uvedené v dokumentácii sprevádzajúcej žiadosť o registráciu veterinárneho lieku neboli zmenené alebo doplnené v súlade s § 22 ods. 12, g) veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je podľa iných právnych predpisov spoločenstva zakázané.“.

„^19abe) Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.“.

102.

§ 51a vrátane nadpisu znie:

„§ 51a Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku (1) Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný okrem povinností uvedených v § 23 a) uchovávať najmenej päť rokov záznamy uvedené v § 23 ods. 1 písm. b), b) sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho lieku a oznamovať akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych liečiv, c) bezodkladne oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky veterinárneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v spoločenstve alebo v treťom štáte, najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia príslušnej informácie; s výnimkou mimoriadnych okolností sa tieto nežiaduce účinky oznamujú elektronickou formou, d) zabezpečiť, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce účinky veterinárneho lieku, nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, a všetky podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území tretieho štátu, boli okamžite oznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre a kompetentným orgánom dotknutých členských štátov, a to najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia príslušných informácií, e) oznamovať určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o liek registrovaný postupom vzájomného uznávania (§ 22a), spôsobom a v časových lehotách dohodnutých s referenčným členským štátom všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli, f) zabezpečiť až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne poskytnúť ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunobiologický veterinárny liek, g) na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží veterinárnych imunobiologických liekov na vykonanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh, h) vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi v súvislosti s registrovaným veterinárnym liekom, a zároveň zabezpečiť, aby poskytnuté informácie boli prezentované objektívne a neboli zavádzajúce, i) pri oznamovaní správ o nežiaducich účinkoch používať medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie. (2) Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a) je zodpovedný za uvedenie veterinárneho lieku na trh, b) vymenovaním zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku nie je zbavený právnej zodpovednosti, c) je zodpovedný za presnosť predložených dokumentov a údajov. (3) Na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku preukáže svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu analytickej metódy zisťovania rezíduí veterinárnych liekov v národnom referenčnom laboratóriu určeného podľa osobitného predpisu.^19abf)“.

„19abf) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu v znení neskorších predpisov.“.

103.

Za § 51a sa vkladajú § 51b až 51f, ktoré znejú:

„§ 51b (1) Veterinárny liek nesmie byť predmetom registrácie na účely jeho podania jednému alebo viacerým druhom potravinových zvierat, ak liečivá, ktoré tento liek obsahuje, nie sú uvedené v osobitnom predpise.^19abe) (2) Ak sa zmení osobitný predpis,^19abe) držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv prijmú nevyhnutné opatrenia na zmenu alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku do 60 dní od nadobudnutia platnosti tohto osobitného predpisu. (3) Veterinárny liek obsahujúci farmakologicky účinné látky nezahrnuté v osobitnom predpise^19abe) môže byť povolený pre niektoré zvieratá patriace do čeľade nepárnokopytníkov, o ktorých bolo rozhodnuté v súlade s osobitným predpisom,^19abg) že nie sú určené na porážku na účely ľudskej spotreby. Tento veterinárny liek nemôže obsahovať liečivá uvedené v osobitnom predpise^19abh) a nemôže byť určený na terapeutické indikácie pre koňovité zvieratá, ktoré sú podrobne opísané v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku. § 51c (1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv. (2) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí okrem náležitostí uvedených v § 21 obsahovať aj a) údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat, b) ochrannú lehotu pri potravinových zvieratách a odôvodnenie príslušného maximálneho limitu rezíduí, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa, ako aj analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí, c) podrobné kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách veterinárneho lieku vrátane ich medzinárodných nechránených názvov odporúčaných Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak medzinárodný nechránený názov neexistuje, ich chemické názvy, d) vysvetlenie preventívnych a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú prijať pri uchovávaní veterinárneho lieku, pri jeho podávaní zvieratám a pri zneškodňovaní odpadu, spolu s uvedením potenciálnych rizík, ktoré môže veterinárny liek predstavovať pre životné prostredie, zdravie ľudí a zvierat a pre rastliny, e) podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymi liekmi (farmakobdelosti) a prípadne systému riadenia rizík, ktoré bude žiadateľ uplatňovať, f) dôkaz, že žiadateľ disponuje službami kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a nevyhnutnými prostriedkami na vyrozumenie o každom podozrení alebo výskyte nežiaduceho účinku buď v spoločenstve, alebo v treťom štáte, g) ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, obsahujúci liečivo, ktoré pre dané druhy potravinových zvierat nie je zahrnuté v osobitnom predpise,^19abe) doklad osvedčujúci, že agentúre bola v súlade s osobitným predpisom^19abe) predložená žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí. (3) Dokumenty a podrobné údaje súvisiace s výsledkami farmaceutického skúšania (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok) sú sprevádzané podrobnými a kritickými súhrnmi zostavenými podľa § 55a. (4) Žiadosť o registráciu homeopatického veterinárneho lieku okrem náležitostí uvedených v osobitnom predpise^19abi) obsahuje aj a) jednu alebo viac makiet vonkajšieho obalu a vnútorného obalu homeopatického veterinárneho lieku, ktorý má byť zaregistrovaný, b) navrhovanú ochrannú lehotu spolu s odôvodnením. § 51d (1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,^10b) alebo osobitný predpis^11) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je generický liek referenčného veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Slovenskej republike alebo v spoločenstve najmenej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá alebo výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. (2) Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 1 sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od prvotnej registrácie referenčného veterinárneho lieku. (3) Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 1 sa uplatňuje aj v prípade, ak referenčný veterinárny liek nebol registrovaný v Slovenskej republike. V takom prípade žiadateľ uvedie vo svojej žiadosti členský štát, v ktorom referenčný veterinárny liek je alebo bol registrovaný. Ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada kompetentný orgán tohto členského štátu o vydanie potvrdenia o registrácii referenčného veterinárneho lieku s uvedením úplného zloženia registrovaného referenčného veterinárneho lieku a o predloženie aj ďalších požadovaných dokumentov o tomto lieku. (4) Desaťročné obdobie uvedené v odseku 2 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby alebo včely, alebo iné živočíšne druhy označené v súlade s postupom uvedeným v osobitnom predpise.^19abj) (5) Referenčný veterinárny liek je veterinárny liek prvotne registrovaný v Slovenskej republike alebo v spoločenstve. (6) Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný veterinárny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným veterinárnym liekom bola preukázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický veterinárny liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti. (7) Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 6 alebo ak nie je možné preukázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmeny liečiva, terapeutických indikácií, koncentrácie, liekovej formy alebo cesty podania v porovnaní s referenčným veterinárnym liekom, musia sa predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduá a výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. (8) Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa podmienky uvedené v definícii generického lieku v súvislosti najmä s rozdielmi týkajúcimi sa vstupných surovín alebo výrobných postupov biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického veterinárneho lieku, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. Druh a množstvo doplňujúcich údajov musí byť v súlade s požiadavkami tohto zákona (§ 20 ods. 4). (9) Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat a obsahujúci nové liečivo, ktoré nebolo v spoločenstve povolené do 30. apríla 2004, desaťročné obdobie uvedené v odseku 2 sa predĺži o jeden rok pre každé rozšírenie rozhodnutia o registrácii lieku o iný druh potravinového zvieraťa, ak rozhodnutie o rozšírení registrácie lieku bolo vydané do piatich rokov od vydania prvotného rozhodnutia o registrácii lieku. Táto lehota celkove nemôže prekročiť 13 rokov, ak ide o liek, ktorý je určený pre štyri alebo viac druhov potravinových zvierat. (10) Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové zvieratá sa udeľuje, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku pôvodne požiadal aj o určenie maximálnych limitov rezíduí ustanovených pre druhy zahrnuté do povolenia. (11) Vykonávanie skúšok na účely uplatňovania odsekov 1 až 10 sa nepovažuje za protirečiace právam súvisiacim s patentmi alebo dodatkovými ochrannými osvedčeniami pre lieky. (12) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,^10b) alebo osobitný predpis^11) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré sa v spoločenstve dobre osvedčilo pri veterinárnom používaní počas najmenej desiatich rokov a jeho účinnosť a bezpečnosť je potvrdená, žiadateľ môže predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduá a výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania publikované vo vedeckých prácach. (13) Hodnotiaca správa, ktorú uverejnila agentúra po posúdení žiadosti o ustanovenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s osobitným predpisom,^9beh) sa môže primeraným spôsobom použiť ako literatúra, najmä pre skúšky na neškodnosť. (14) Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre niektorý druh potravinového zvieraťa odkazuje na vedeckú literatúru a v súvislosti s tým istým veterinárnym liekom a s cieľom rozšíriť registráciu lieku pre iný druh potravinového zvieraťa predloží nové výskumy rezíduí v súlade s osobitným predpisom^9beh) spolu s ďalšími klinickými skúškami, nie je povolené, aby tretia strana použila výsledky týchto skúšok tri roky od vydania rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, pre ktoré boli uskutočnené. (15) Ak ide o veterinárny liek obsahujúci liečivá použité v zložení registrovaného veterinárneho lieku, ktoré doposiaľ neboli použité v kombinácii na terapeutické účely, musia sa predložiť výsledky skúšky na neškodnosť a skúšky na rezíduá alebo výsledky nového toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace s touto kombináciou liečiv; vedecké referencie týkajúce sa každého liečiva osobitne sa nepredkladajú. (16) Po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môže jeho držiteľ povoliť používanie farmaceutických dokumentov, dokumentov o skúškach na neškodnosť a skúškach na rezíduá alebo o toxikologicko-farmakologickom skúšaní a klinickom skúšaní obsiahnutých v spisovej dokumentácii veterinárneho lieku na účely posudzovania veterinárneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu. (17) Za mimoriadnych okolností sa pri imunobiologickom veterinárnom lieku od žiadateľa nevyžaduje, aby predložil výsledky niektorých terénnych pokusov s cieľovými druhmi, ak sa tieto pokusy nemôžu uskutočniť z náležite odôvodnených príčin, najmä kvôli iným predpisom spoločenstva. § 51e (1) Po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku informuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o dátume skutočného uvedenia veterinárneho lieku na trh v Slovenskej republike. (2) Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku informuje ústav kontroly veterinárnych liečiv aj v prípade, ak prestane uvádzať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej republike, či už trvalo, alebo dočasne. Túto informáciu poskytne s výnimkou mimoriadnych okolností najmenej dva mesiace pred prerušením uvádzania veterinárneho lieku na trh. (3) Na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku poskytne ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky údaje týkajúce sa objemu distribúcie veterinárneho lieku. (4) Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku je platné päť rokov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže platnosť rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najmenej šesť mesiacov pred uplynutím platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku po prehodnotení vyváženosti rizík a prospechu veterinárneho lieku. Žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane všetkých schválených zmien zavedených od vydania rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľa, aby uvedené dokumenty predložil kedykoľvek. Ústav kontroly veterinárnych liečiv o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku musí rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti. (5) Rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku je platné bez časového obmedzenia, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad liekmi nerozhodne ešte o jednom dodatočnom päťročnom predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii lieku. (6) Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku stratí platnosť, ak a) do troch rokov od jeho vydania veterinárny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike alebo b) sa veterinárny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádza. (7) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže za mimoriadnych okolností a z dôvodov ochrany zdravia ľudí a zvierat udeliť výnimku z odseku 6, pričom táto výnimka musí byť náležite zdôvodnená. (8) Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný mať núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov z trhu nariadeného ústavom kontroly veterinárnych liečiv alebo uskutočneného v spolupráci s výrobcom daných veterinárnych liekov alebo iným držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. § 51f Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi (1) Ak veterinárny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ kompetentným orgánom dotknutých členských štátov. Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku obsahuje údaje a doklady uvedené v § 21 ods. 4 a v § 51c. Súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov, ktorým bola žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predložená. (2) Žiadateľ požiada referenčný členský štát (§ 22a ods. 2), aby vypracoval hodnotiacu správu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku. (3) Ak veterinárny liek je registrovaný v členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku v Slovenskej republike informuje referenčný členský štát, že predkladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku, ktorá obsahuje náležitosti podľa § 21 a 51c. (4) Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy o veterinárnom lieku alebo o aktualizáciu už vypracovanej hodnotiacej správy o predmetnom veterinárnom lieku a o jej zaslanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv. (5) Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu správu týkajúcu sa dotknutého veterinárneho lieku do 90 dní od prijatia žiadosti a pošle ju so schváleným súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, schváleným označovaním veterinárneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľov liekov členskému štátu, ktorému držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku, a žiadateľovi. (6) Ak v čase podania žiadosti o registráciu veterinárneho lieku ústavu kontroly veterinárnych liečiv už bola podaná žiadosť o registráciu toho istého veterinárneho lieku v inom členskom štáte a žiadosť o registráciu veterinárneho lieku v tomto členskom štáte je v štádiu posudzovania, žiadateľ požiada referenčný členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, návrhu označovania veterinárneho lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku a zaslanie požadovaných dokumentov ústavu kontroly veterinárnych liečiv, dotknutým členským štátom a žiadateľovi. (7) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, návrhu označovania veterinárneho lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku, do 90 dní od prijatia požadovaných dokumentov od referenčného členského štátu schváli hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku a informuje o tom referenčný členský štát. Ak zúčastnené strany dosiahnu dohodu, referenčný členský štát ukončí konanie; o tejto skutočnosti písomne informuje žiadateľa. (8) Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje návrh hodnotiacej správy, návrh súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, návrh označovania veterinárneho lieku a návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku a v lehote do 120 dní od prijatia žiadosti pošle požadované dokumenty dotknutým členským štátom a žiadateľovi. (9) Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv po prijatí informácie od členských štátov o schválení hodnotiacej správy, súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovania veterinárneho lieku a písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku zaznamená dohodu všetkých dotknutých členských štátov, skončí schvaľovacie konanie a informuje o tom žiadateľa. (10) Ústav kontroly veterinárnych liečiv, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo 3, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, schváleným označovaním veterinárneho lieku a schválenou písomnou informáciou pre používateľov veterinárneho lieku do 30 dní od skončenia schvaľovacieho konania v referenčnom členskom štáte. (11) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravotníctvo, pošle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body okamžite oznámi koordinačnej skupine pre veterinárne lieky. (12) Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, zaznamená túto dohodu, skončí schvaľovacie konanie a informuje o tom žiadateľa a ďalej sa postupuje podľa odseku 10. (13) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, o tom okamžite informuje agentúru, ktorej pošle podrobné stanovisko k sporným otázkam, pri ktorých členské štáty nedosiahli dohodu, a o príčinách ich sporu. Kópiu stanoviska pošle aj žiadateľovi. (14) Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od ústavu kontroly veterinárnych liečiv o tom, že sa členské štáty nedohodli na vyriešení sporných otázok uvedených v odseku 11 a že riešenie tejto veci ústav kontroly veterinárnych liečiv postúpil agentúre, bez odkladu pošle agentúre kópie údajov a dokladov uvedených v odseku 1. (15) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a ústav kontroly veterinárnych liečiv schválil hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku, ktoré navrhol referenčný členský štát, na požiadanie žiadateľa môže vydať rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku bez toho, aby čakal na konečné rozhodnutie komisie. (16) Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu veterinárneho lieku na rovnaký veterinárny liek a ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutie o pozastavení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutie o zrušení registrácie veterinárneho lieku, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv, žiadateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku postúpiť spornú otázku Výboru pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „veterinárny výbor”), ktorý je poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou veterinárnych liekov, na ďalšie konanie. (17) Ak komisia vydá konečné rozhodnutie v prípadoch podľa odseku 13, ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie veterinárneho lieku, rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku alebo o zamietnutí registrácie veterinárneho lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím komisie; v odôvodnení sa uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia komisie. Ústav kontroly veterinárnych liečiv o vydanom rozhodnutí informuje komisiu a agentúru. Agentúre predloží kópiu vydaného rozhodnutia a súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku. (18) Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku, o pozastavení registrácie veterinárneho lieku alebo o zrušení registrácie veterinárneho lieku vydaných v členských štátoch ústav kontroly veterinárnych liečiv raz ročne pošle koordinačnej skupine pre veterinárne lieky zoznam veterinárnych liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku. (19) V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov spoločenstva, ak je potrebné prijať opatrenia súvisiace s vykonávaním dohľadu nad liekmi, ústav kontroly veterinárnych liečiv, žiadateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môže pred vydaním rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o pozastavení registrácie veterinárneho lieku, rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutia o zmene v registrácii veterinárneho lieku postúpiť vec veterinárnemu výboru na ďalšie konanie. Ústav kontroly veterinárnych liečiv určí otázku, ktorá sa postupuje veterinárnemu výboru na posúdenie, a informuje o tom žiadateľa alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Ústav kontroly veterinárnych liečiv, žiadateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku poskytnú veterinárnemu výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa príslušného problému. (20) Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku; v takom prípade predloží žiadosť všetkým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku. Na rozhodovanie o žiadosti sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 19 a 21. (21) Ak členské štáty a ústav kontroly veterinárnych liečiv nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaviť distribúciu a používanie predmetného veterinárneho lieku na území Slovenskej republiky až do vydania rozhodnutia komisiou podľa odseku 17 k spornej otázke. O dôvodoch svojho konania informuje komisiu a ostatné členské štáty v nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia distribúcie a používania predmetného veterinárneho lieku na území Slovenskej republiky. (22) Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie homeopatického veterinárneho lieku podľa § 51 ods. 17.“.

„19abg) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 294/2003 Z. z. o požiadavkách na zdravie zvierat koňovitých pri ich premiestňovaní, ich výmene s členskými štátmi a ich dovoze z tretích krajín v znení neskorších predpisov. Rozhodnutie Komisie č. 2000/68/ES z 22. decembra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie č. 93/623/EHS a ustanovuje sa identifikácia nepárnokopytníkov určených na chov a výrobu (Ú. v. ES L 23, 28. 1. 2000). ^19abh) Príloha IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. 19abi) § 6 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov. ^19abj) Rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na komisiu (Ú. v. ES L 184, 17. 7. 1999).“.

104.

V § 52 sa v názve za slovo „Výroba“ vkladá čiarka a slovo „dovoz“.

105.

V § 52 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Ústav kontroly veterinárnych liečiv postúpi agentúre kópie rozhodnutí o povolení výroby veterinárnych liekov a veterinárnych prípravkov.“.

106.

V § 52 sa odsek 4 dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú:

„h) ak nie sú držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a dovážajú veterinárny liek z iného členského štátu, vyrozumieť o svojom zámere dovážať tento veterinárny liek držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a ústav kontroly veterinárnych liečiv, i) viesť podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na lekársky predpis.“.

107.

V § 52 odsek 7 znie:

„(7) Vlastníci alebo chovatelia potravinových zvierat musia predložiť na požiadanie orgánu štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov s vlastnosťami uvedenými v odseku 5 a veterinárnych liekov, ktoré majú určenú ochrannú lehotu týmto zvieratám v priebehu piatich rokov po ich podaní, vrátane prípadu, keď bolo zviera porazené v priebehu päťročného obdobia.“.

108.

§ 52 sa dopĺňa odsekmi 10 až 13, ktoré znejú:

„(10) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže povoliť, aby sa do Slovenskej republiky dodávali veterinárne lieky pre potravinové zvieratá, na ktoré sa vyžaduje veterinárny lekársky predpis, pri dohľade alebo pod dohľadom osoby zaregistrovanej na tento účel, ktorá poskytne záruky ohľadne kvalifikácií, evidencie a výkazníctva v súlade s týmto zákonom. Toto ustanovenie sa nevzťahuje na dodávky veterinárnych liekov určených na perorálne alebo parenterálne liečenie bakteriálnych infekcií. (11) Ak ide o veterinárny liek dovážaný z tretích štátov, aj keď bol vyrobený v spoločenstve, musí byť každá dovezená šarža podrobená kvalitatívnej analýze a kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a ďalším skúškam a kontrolám nevyhnutným na zabezpečenie kvality veterinárneho lieku v súlade s požiadavkami rozhodnutia o registrácii lieku. (12) Veľkodistribútori nesmú dodávať veterinárne lieky chovateľom, vlastníkom alebo držiteľom zvierat. (13) Povinnosť podľa odseku 4 písm. c) sa vzťahuje na každý dovoz veterinárnych liekov do Slovenskej republiky.“.

109.

V § 53 ods. 1 písmená a) až c) znejú:

„a) údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je určený, o spôsobe podania a o ceste podania, b) ochrannú lehotu pri potravinových zvieratách, a to pre všetky príslušné druhy a pre rôzne príslušné potraviny (mäso a vnútornosti, vajcia, mlieko, med) vrátane tých, pre ktoré sa ochranná lehota rovná nule, c) označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE”, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS”, a ak ide o homeopatický veterinárny liek, označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ”.“.

110.

V § 53 odsek 2 znie:

„(2) Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 obsahovať aj označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE”, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS” a údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení veterinárneho lieku, ak ide o homeopatický veterinárny liek podľa § 21 ods. 20 a § 51 ods. 17, označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ”.“.

111.

V § 53 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

„(5) Ak ide o veterinárny liek registrovaný podľa tohto zákona, môže ústav pre kontrolu veterinárnych liečiv povoliť alebo požiadať, aby na vonkajšom obale boli uvedené dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby, predaja alebo akýchkoľvek nevyhnutných bezpečnostných opatrení za predpokladu, že takéto informácie neznamenajú porušenie práva spoločenstva alebo podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku a nemajú charakter reklamy. Tieto dodatočné informácie sa uvádzajú v okienku s modrým okrajom, ktoré tieto informácie jasne oddeľuje od ostatných informácií na vonkajšom obale.“.

112.

§ 53 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

„(7) Označovanie a prípadne aj písomná informácia pre používateľov homeopatických veterinárnych liekov obsahuje tieto údaje: a) vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov s uvedením stupňa zriedenia a liekopisného symbolu; ak vedecký názov homeopatického základu neexistuje a homeopatický veterinárny liek je zložený z viac ako jedného homeopatického základu, názov homeopatického základu môže byť iný ako vedecký názov, b) názov a adresu držiteľa povolenia na výrobu, c) spôsob podania, a ak je to potrebné, cestu podania, d) nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac, rok), e) liekovú formu, f) veľkosť balenia, g) živočíšne druhy, ktorým je liek určený, h) osobitné upozornenia týkajúce sa príslušného lieku, ak je to potrebné, i) číslo výrobnej šarže, j) registračné číslo.“.

113.

V § 54 písm. b) sa slová „zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.

114.

V § 54 písmeno c) znie:

„c) označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE”, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS”, a ak ide o homeopatický veterinárny liek, označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ”,“.

115.

Doterajší text § 54 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:

„(2) Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov sa musí vzťahovať výlučne na veterinárny liek, s ktorým je vložená do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov musí obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť. Ak je veterinárny liek určený na podanie iba veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku na uvádzanie niektorých údajov na vonkajšom obale, na vnútornom obale a v písomnej informácii pre používateľov veterinárnych liekov v štátnom jazyku.“.

116.

§ 55 vrátane nadpisu znie:

„§ 55 Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku (1) Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie v tomto poradí: a) názov veterinárneho lieku nasledovaný koncentráciou a liekovou formou, b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku, s použitím medzinárodného neregistrovaného názvu alebo chemického názvu, c) lieková forma, d) klinické údaje: 1. cieľové druhy, 2. indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu, 3. kontraindikácie, 4. osobitné varovania pre každý cieľový druh, 5. osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie, osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, 6. nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť), 7. používanie počas gravidity, laktácie alebo kladenia, 8. liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia, 9. dávkovanie a cesta podania, 10. predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), 11. ochranná lehota pre rôzne druhy potravín vrátane tých, pre ktoré sa ochranná lehota rovná nule, e) farmakologické vlastnosti: 1. farmakodynamické vlastnosti, 2. farmakokinetické údaje, f) farmaceutické údaje: 1. zoznam pomocných látok, 2. hlavné inkompatibility, 3. čas použiteľnosti; v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu, 4. osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie, 5. charakter a zloženie vnútorného obalu, 6. osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov, g) držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, h) registračné číslo, i) dátum vydania prvého rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku alebo dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, j) dátum revízie textu. (2) Ak ide o generický veterinárny liek registrovaný použitím postupu podľa § 51d, nesmú sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu^11) v čase, keď bol generický veterinárny liek uvedený na trh.“.

117.

Za § 55 sa vkladajú § 55a a 55b, ktoré znejú:

„§ 55a (1) Žiadateľ zabezpečí, aby podrobné a kritické súhrny uvedené v § 51c ods. 3 boli zostavené a podpísané osobou s náležitou odbornou alebo profesionálnou kvalifikáciou uvedenou v stručnom životopise pred ich predložením príslušným orgánom. (2) Osoba s odbornou alebo profesionálnou kvalifikáciou uvedená v odseku 1 zdôvodní každé použitie vedeckej literatúry uvedenej v § 51d ods. 12 v súlade s požiadavkami ustanovenými osobitnými predpismi.^19aea) (3) Stručný životopis osoby uvedenej v odseku 1 je prílohou k podrobným kritickým súhrnom. § 55b Výroba liečiv, ktoré sa použijú ako vstupné suroviny na výrobu veterinárnych liekov (ďalej len „vstupná surovina”), zahŕňa úplnú alebo čiastočnú výrobu alebo dovoz liečiva používaného ako vstupná surovina, ako aj rôzne postupy delenia, balenia alebo označovania liečiva používaného ako vstupná surovina pred jeho začlenením do veterinárneho lieku vrátane prebalenia alebo opätovného označovania.“.

„19aea) Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní (oznámenie č. 275/1998 Z. z.). Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z. Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 57/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania pre veterinárne lieky.“.

118.

V § 56 ods. 3 sa slová „tri roky“ nahrádzajú slovami „päť rokov“.

119.

V § 56 ods. 4 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.

120.

V § 56 sa odsek 6 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) veterinárne lieky pre potravinové zvieratá.“.

121.

V § 57 odsek 1 znie:

„(1) Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny lekársky predpis. Veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky určené pre chovateľov včiel na veterinárny lekársky predpis s potvrdením regionálnej veterinárnej a potravinovej správy, len na základe klinickej prehliadky celého chovu včelstva.“.

122.

V § 57 ods. 3 sa slová „troch rokov“ nahrádzajú slovami „piatich rokov“.

123.

V § 57 ods. 3 sa za slovami „u chovateľa zvierat“ nahrádza bodka čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktorú je povinný chovateľ zvierat zabezpečiť.“.

124.

V § 57 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „U chovateľov včiel môže záznamy podľa tohto odseku viesť aj odborne spôsobilá osoba, ktorou je inšpektor zdravia včiel.^19af)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19af znie:

„19af) § 10 ods. 9 zákona č. 488/2002 Z. z.“.

125.

V § 57 ods. 5 sa slová „Objednávka chovateľa“ nahrádzajú slovami „Objednávka uvedená v odseku 1“.

126.

§ 57 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:

„(6) Veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis len také množstvo veterinárneho lieku, ktoré je nevyhnutne potrebné na príslušné ošetrenie alebo liečenie. (7) Podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 1, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3), podrobnosti o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.“.

127.

V § 57a ods. 1 písm. c) sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.

128.

§ 57a sa dopĺňa odsekmi 4 až 6, ktoré znejú:

„(4) Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony, sú povinní držať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise^19ag) len vo vlastných alebo nimi prenajatých priestoroch (ďalej len „príručný sklad”). Príručný sklad musí spĺňať požiadavky osobitného predpisu.^19ah) (5) Pri predpisovaní a používaní veterinárnych liekov sú veterinárni lekári povinní postupovať podľa súčasných poznatkov farmakoterapie; lieky môžu predpisovať len zvieratám, pre ktoré je veterinárny liek určený, a na indikácie schválené pri registrácii veterinárneho lieku. Podrobnosti o požiadavkách na predpisovanie a používanie veterinárnych liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis vydaný ministerstvom pôdohospodárstva. (6) Vlastníci alebo chovatelia potravinových zvierat nesmú a) mať v držbe a ani používať veterinárne lieky, ktoré obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,^19ai) b) používať veterinárne lieky bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.“.

„19ag) § 9 ods. 2 písm. k) zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 19ah) § 8 písm. b) a § 29 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 198/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú požiadavky na správnu lekárenskú prax. § 13 ods. 1 až 4 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z. v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 261/2005 Z. z. 19ai) Príloha IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 319/2003 Z. z., ktorým sa upravujú podrobnosti o zákaze používania niektorých látok s hormonálnym alebo tyreostatickým účinkom a beta-agonistických látok v chove hospodárskych zvierat.“.

129.

V § 60 sa odsek 1 dopĺňa písmenom j), ktoré znie:

„j) povoľuje očkovacie kampane.“.

130.

§ 63 sa dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) schvaľuje príručný sklad uvedený v § 57a ods. 4.“.

131.

V § 64 ods. 1 písmeno i) znie:

„i) zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov,“.

132.

V § 64 ods. 2 písmeno a) znie:

„a) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,“.

133.

§ 64 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:

„(3) Zamestnanci štátneho ústavu vykonávajúci inšpekciu podľa odseku 2 písm. a) sú v štátnozamestnaneckom pomere.^19e) (4) Štátny ústav na svojej internetovej stránke verejne sprístupni svoj rokovací poriadok a rokovacie poriadky svojich pracovných komisií, programy svojich zasadnutí a záznamy zo zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk. (5) Štátny ústav a) vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, b) informuje inšpektorov uvedených v písmene a) o potrebe udržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k dôverným informáciám počas inšpekcie správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe podľa požiadaviek spoločenstva, vnútroštátnych právnych predpisov alebo medzinárodných dohôd, c) zabezpečí, aby inšpektori mali rovnaké vysokoškolské vzdelanie a odbornú prax ako odborní zástupcovia pre príslušnú oblasť zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie, d) zabezpečí, aby inšpektori boli primerane zaškolení, aby sa pravidelne hodnotila potreba ich zaškoľovania a aby sa prijímali opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej schopnosti, e) zabezpečí, aby inšpektori správnej klinickej praxe poznali zásady a postupy týkajúce sa vývoja liekov a klinického skúšania; inšpektori musia ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na registráciu liekov a na dohľad nad liekmi v Slovenskej republike, v členských štátoch a v prípade potreby aj v tretích štátoch, f) vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora, g) zabezpečí, aby každý inšpektor dostal dokument, ktorý určuje štandardné pracovné postupy a poskytuje podrobné údaje o povinnostiach, zodpovednostiach a požiadavkách sústavného vzdelávania; štandardné pracovné postupy sa musia neustále aktualizovať, h) zabezpečí, aby každý inšpektor bol vybavený vhodnými prostriedkami identifikácie, i) zabezpečí, aby každý inšpektor podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má vykonať inšpekcia; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektorov na konkrétnu inšpekciu, j) vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s primeranou kvalifikáciou a praxou.“.

„19e) Zákon č. 312/2001 Z. z. o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

134.

V § 65 ods. 2 písmeno g) znie:

„g) zmení rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku a nariaďuje pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z trhu alebo veterinárnej zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky, ak 1. sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok jeho používania nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na zdravie a blaho zvierat a na bezpečnosť a prospech pre zdravie spotrebiteľa, ak sa povolenie týka veterinárneho lieku na zootechnické použitie, 2. veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený, 3. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá uvedeným údajom, 4. odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z príslušného liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa,^19abd) 5. neboli vykonané kontrolné skúšania podľa osobitného predpisu^9bee) alebo nebola splnená akákoľvek iná požiadavka alebo povinnosť týkajúca sa povolenia na výrobu veterinárneho lieku,“.

135.

§ 65 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:

„(3) Zamestnanci zodpovední za vydávanie povolenia na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi, na klinické skúšanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok, registráciu veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych prípravkov a za dohľad nad veterinárnymi liekmi sú v štátnozamestnaneckom pomere.^19e) (4) Ústav kontroly veterinárnych liekov a) vymenuje inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe, b) informuje inšpektorov uvedených v písmene a) o potrebe udržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k dôverným informáciám počas inšpekcie správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe, c) zabezpečuje, aby inšpektori mali rovnaké vysokoškolské vzdelanie a odbornú prax ako odborní zástupcovia pre príslušnú oblasť zaobchádzania s veterinárnymi liekmi a veterinárnymi zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie, d) zabezpečuje, aby inšpektori boli primerane zaškolení, aby sa pravidelne hodnotila potreba ich zaškoľovania a aby sa prijímali opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej schopnosti, e) vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora, f) zabezpečuje, aby každý inšpektor dostal dokument, ktorý určuje štandardné pracovné postupy a poskytuje podrobné údaje o povinnostiach, zodpovednostiach a požiadavkách sústavného vzdelávania; štandardné pracovné postupy sa musia neustále aktualizovať, g) zabezpečuje, aby každý inšpektor bol vybavený vhodnými prostriedkami identifikácie, h) zabezpečuje, aby každý inšpektor podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má vykonať inšpekcia; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektorov na konkrétnu inšpekciu, i) zabezpečuje, aby každý inšpektor podpísal vyhlásenie o tom, že nemá žiadne finančné vzťahy k stranám, v ktorých sa má vykonať inšpekcia; takéto vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektorov na konkrétnu inšpekciu, j) môže vymenovať skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie.“.

136.

V § 66 ods. 4 písm. a) sa za slová „zdravotníckymi pomôckami,“ vkladajú slová „do zdravotníckych zariadení ambulantnej a ústavnej zdravotnej starostlivosti,“.

137.

§ 66 sa dopĺňa odsekmi 5 až 9, ktoré znejú:

„(5) Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie zabezpečia opakovanými inšpekciami a neohlásenými inšpekciami, prípadne skúšaním vzoriek, aby boli splnené požiadavky tohto zákona týkajúce sa humánnych liekov a veterinárnych liekov. (6) Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie môžu vykonať aj neohlásené inšpekcie na pracoviskách výrobcov liečiv používaných ako vstupné suroviny na výrobu humánnych liekov a veterinárnych liekov, ako aj pracovísk držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, kedykoľvek usúdia, že existujú dôvody na podozrenie z nedodržiavania ustanovení tohto zákona a osobitného predpisu.^9bee) Takéto inšpekcie sa môžu vykonávať aj na požiadanie iného členského štátu, komisie alebo agentúry. (7) Aby sa overilo, či sa údaje predložené s cieľom získať osvedčenie o súlade zhodujú s monografiami Európskeho liekopisu, normalizačný orgán pre nomenklatúru a normu kvality v zmysle osobitného predpisu^21aa) sa môže obrátiť na komisiu alebo agentúru so žiadosťou o vykonanie inšpekcie, ak predmetná vstupná surovina podlieha monografii Európskeho liekopisu. (8) Takéto inšpekcie vykonávajú autorizovaní zástupcovia príslušného inšpekčného orgánu, ktorí sú splnomocnení a) vykonávať inšpekciu vo výrobných alebo v obchodných zariadeniach a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poveril plnením úloh spojených s vykonávaním kontrol podľa tohto zákona, b) odoberať vzorky okrem iného aj na účely vykonania nezávislej analýzy štátnym laboratóriom na kontrolu liečiv alebo laboratóriom, ktoré členský štát určil na tento účel, c) vykonávať kontrolu pracovísk, záznamov a dokumentov držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo ľubovoľných firiem vykonávajúcich aktivity v mene držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. (9) Po každej inšpekcii sa vypracuje správa o výsledku inšpekcie, v ktorej sa uvedie, či sa dodržiavajú metodické pokyny o správnej výrobnej praxi uvedené v osobitnom predpise.^9bee) Výrobca liekov alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku podrobený inšpekcii dostane informáciu o obsahu tejto správy.“.

„21aa) Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (Ú. v. ES L 158, 25. 6. 1994). Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (94/358/ES) (Ú. v. ES L 158, 25. 6. 1994).“.

138.

Za § 66 sa vkladá § 66a, ktorý znie:

„§ 66a (1) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať výrobcu ustanoveného v treťom štáte, aby sa podrobil inšpekcii dodržiavania správnej výrobnej praxe. Dohody, ktoré boli uzatvorené medzi spoločenstvom a tretím štátom, tým nie sú dotknuté. (2) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá výrobcovi liekov osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe do 90 dní po inšpekcii uvedenej v odseku 1, ak výrobca dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe. (3) Ak ide o inšpekciu dodržiavania požiadaviek Európskeho liekopisu, vydané osvedčenie obsahuje aj odkaz na príslušnú monografiu Európskeho liekopisu. (4) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vložia vydané osvedčenia o správnej výrobnej praxi do databázy spoločenstva spravovanej agentúrou v mene spoločenstva. (5) Ak sa inšpekciou podľa odseku 1 zistí, že výrobca nedodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vloží zistenia tejto inšpekcie do databázy spoločenstva, ako je uvedené v odseku 4.“.

139.

V § 67 ods. 2 písm. a) sa za slová „§ 22 ods. 4“ vkladajú slová „a § 36 ods. 2 písm. w)“.

140.

V § 67 ods. 2 písm. c) sa slová „§ 17, 18, 23 a 51a“ nahrádzajú slovami „§ 17, 18, § 21 ods. 1, § 23, § 42 ods. 9, § 51a a 51e“.

141.

V § 67 ods. 4 sa za slová „§ 36 ods. 2 písm. d), g) až o), t) a v)“ vkladá čiarka a slová „§ 36 ods. 6“.

142.

V § 67 ods. 5 sa slová „v § 52 ods. 4 písm. a) a g)“ nahrádzajú slovami „v § 52 ods. 4 písm. a) a g) a ods. 5 a 7“.

143.

V § 67 odsek 6 znie:

„(6) Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m), v § 36 ods. 2 písm. b), c) a e),v § 51 ods. 26 a 27, v § 52 ods. 5, 7 a 12, v § 56 ods. 3 až 5, v § 57 ods. 3 a 4 a v § 57a ods. 5 a 6 ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie a v § 36 ods. 2 písm. a) a f) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 500 000 Sk.“.

144.

V § 67 sa za odsek 7 vkladajú nové odseky 8 a 9, ktoré znejú:

„(8) Za porušenie povinností uložených v § 42 ods. 7 ukladá pokuty štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti do 50 000 Sk. (9) Za nevykonanie opatrení vydaných podľa § 63 písm. a) v určenej lehote ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie do 100 000 Sk.“.

145.

Za § 69 sa vkladá § 69a, ktorý znie:

„§ 69a Týmto zákonom sa preberajú právne akty Európskeho spoločenstva a Európskej únie uvedené v prílohe č. 4.“.

146.

Za § 70d sa vkladá § 70e, ktorý vrátane nadpisu znie: