Zákon o zákaze biologických zbraní a o zmene a doplnení niektorých zákonov

z 28. marca 2007

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

§ 1

Predmet zákona

Tento zákon upravuje

a)

práva a povinnosti fyzických osôb, fyzických osôb – podnikateľov a právnických osôb v oblasti zákazu vývoja, výroby, hromadenia, prechovávania a používania biologických zbraní a ich zničenia, pri zaobchádzaní s nimi a pri zistení vysoko rizikových biologických agensov a toxínov, ktoré môžu byť použité spôsobom porušujúcim zákaz biologických zbraní,

b)

podmienky zaobchádzania s vysoko rizikovými biologickými agensmi,

c)

výkon štátnej správy v oblasti dodržiavania zákazu biologických zbraní.

§ 2

Vymedzenie základných pojmov

Na účely tohto zákona

a)

biologické zbrane sú:

1.

zbrane, ktorých ničivý účinok je založený na vlastnostiach biologických agensov a toxínov, ktoré spôsobujú smrť alebo poškodzujú zdravie ľudí alebo zvierat, alebo spôsobujú úhyn alebo poškodenie rastlín,

2.

materiály, ktoré obsahujú biologické agensy alebo toxíny akéhokoľvek pôvodu alebo postupu výroby, takého typu a v takých množstvách, ktoré nezodpovedajú použitiu na profylaktické, ochranné alebo iné mierové účely,

3.

zariadenia plnené takými biologickými agensmi alebo toxínmi, ktoré sú určené na terorizmus, trestnú činnosť, nepriateľské účely alebo na ozbrojený konflikt, sú spôsobilé vyvolať smrť, ochorenie alebo poškodenie zdravia ľudí alebo zvierat, úhyn alebo poškodenie rastlín; rovnako to platí aj pre prenášače biologických agensov zámerne nakazené tak, aby boli použité na terorizmus, trestnú činnosť, nepriateľské účely alebo na ozbrojený konflikt, sú spôsobilé vyvolať smrť, ochorenie alebo poškodenie zdravia ľudí alebo zvierat, úhyn alebo poškodenie rastlín,

b)

biologickým agensom je akýkoľvek prírodný alebo modifikovaný organizmus, ktorého úmyselné použitie môže spôsobiť smrť, ochorenie alebo poškodenie zdravia ľudí a zvierat alebo ktorý môže spôsobiť úhyn alebo poškodenie rastlín,

c)

toxínom je látka vzniknutá z akýchkoľvek organizmov vrátane mikroorganizmov, zvierat alebo rastlín, akéhokoľvek spôsobu výroby, prírodná alebo chemicky syntetizovaná, ktorá môže spôsobiť smrť, ochorenie alebo poškodenie zdravia ľudí a zvierat alebo ktorá môže spôsobiť úhyn alebo poškodenie rastlín,

d)

vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi sú biologické agensy a toxíny, ktoré majú také vlastnosti alebo schopnosti, že môžu byť použité ako biologická zbraň; zoznam vysoko rizikových biologických agensov a toxínov, ktoré môžu byť použité ako biologické zbrane, je uvedený v prílohe č. 1,

e)

diagnostickým zariadením je zariadenie, ktoré testuje vzorky na účely diagnózy subklinických, klinických alebo latentných infekcií alebo intoxikácií ľudí, zvierat alebo rastlín alebo na účely analýzy mikrobiálnej alebo toxínovej kontaminácie potravín, vody, pôdy a ovzdušia prostredníctvom detekcie, izolácie alebo identifikácie mikrobiálnych alebo iných biologických agensov alebo toxínov,

f)

vakcínou je preparát vrátane usmrtených, oslabených alebo inak modifikovaných živých mikroorganizmov alebo komponent získaný z mikroorganizmov vrátane deaktivovaných toxínov a nukleových kyselín, ktoré po zavedení akoukoľvek cestou do tela človeka alebo zvieraťa v nich indukujú špecifickú imunitnú odozvu a sú určené na profylaxiu infekčných ochorení alebo intoxikácií a sú preukázateľne účinné a bezpečné pre ľudí alebo zvieratá,

g)

výrobou je kultivácia reprodukovateľných biologických agensov alebo syntéza, biosyntéza a izolácia nereprodukovateľných biologických agensov alebo toxínov,

h)

aerobiologickými štúdiami sú akékoľvek práce s aerosólmi obsahujúcimi biologické agensy a toxíny,

i)

zaobchádzaním so stanovenými vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi na území Slovenskej republiky je ich výskum, vývoj, výroba, použitie, získavanie, držanie, obchodovanie, dovoz, vývoz, preprava vrátane tranzitu a zničenie,

j)

deklaráciou je písomné ohlásenie predpísaných údajov o vysoko rizikových biologických agensoch a toxínoch a o objektoch a zariadeniach podľa písmen c), d) a e), v ktorých sa s nimi zaobchádza,

k)

zariadením je prístroj, mechanizmus alebo vybavenie použiteľné na vývoj, výrobu, hromadenie, prechovávanie a používanie biologických zbraní, najmä aerosólové komory, dynamické, statické, explozívne, fermentory, bioreaktory, kontinuálne pracujúce priemyselné centrifúgy so sterilizáciou určené na prácu s infekčnými alebo toxickými materiálmi, priemyselné tangenciálne filtračné zariadenia, sprejové sušiče určené na sušenie infekčných alebo toxických materiálov, priemyselné lyofilizátory, zariadenia na mikrozapuzdrovanie biologických materiálov, autoklávy, komory na chov hmyzu a nosiče,

l)

prenášačmi nákazy sú článkonožce, ktoré prenášajú nákazu.

§ 3

(1)

Zakazuje sa výskum, vývoj, výroba, hromadenie, prechovávanie, spracovanie, obchodovanie, použitie, spotreba, dovoz, vývoz, preprava vrátane tranzitu a iné zaobchádzanie s biologickými zbraňami vrátane financovania týchto aktivít.

(2)

Zakazuje sa výskum, vývoj, výroba, hromadenie, prechovávanie, dovoz, vývoz, obchodovanie a iné zaobchádzanie so zariadeniami na výrobu biologických zbraní a ich nosičov alebo projektovanie výstavby a užívanie prevádzky pri ich výrobe vrátane financovania týchto aktivít.

§ 4

(1)

Kto nájde materiály alebo veci, pri ktorých sa dá predpokladať, že môžu byť biologickou zbraňou alebo že môžu obsahovať vysoko rizikové biologické agensy alebo toxíny, alebo zistí únik takýchto biologických agensov alebo toxínov do ovzdušia a do životného prostredia, je povinný túto skutočnosť bez zbytočného odkladu oznámiť Policajnému zboru, operačnému stredisku tiesňového volania,1) Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky2) (ďalej len „úrad“) alebo Regionálnemu úradu verejného zdravotníctva3) so sídlom v Banskej Bystrici (ďalej len „regionálny úrad“). Štátny orgán, ktorý prijal oznámenie, bez zbytočného odkladu informuje ostatné štátne orgány uvedené v predchádzajúcej vete a Slovenskú informačnú službu. V prípade nájdenia takýchto materiálov alebo vecí, ktoré tvoria obsah poštovej zásielky, plní oznamovaciu povinnosť poskytovateľ univerzálnej služby,4) pričom za samotný obsah poštovej zásielky zodpovedá jej odosielateľ.5)

(2)

Pri nájdení zariadenia alebo zistení straty vysoko rizikových biologických agensov alebo toxínov sa rovnako použije ustanovenie odseku 1.

(3)

Kto nemá povolenie na zaobchádzanie s vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi vydané úradom (ďalej len „povolenie“) alebo povolenie podľa osobitného predpisu6) a pri svojej činnosti izoluje alebo zistí vysoko rizikové biologické agensy alebo toxíny, je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť túto skutočnosť regionálnemu úradu.

§ 5

Zaobchádzanie s vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi

(1)

Zaobchádzať s vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi na území Slovenskej republiky možno len na základe povolenia alebo povolenia podľa osobitného predpisu6) na

a)

priemyselné, poľnohospodárske, výskumné, zdravotnícke, farmaceutické a iné mierové účely,

b)

ochranné účely, ktoré sa priamo týkajú ochrany proti biologickým zbraniam,

c)

výcvikové účely a testovanie súčasných, ako aj vyvíjaných ochranných a detekčných prostriedkov pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky.

(2)

Povolenie nie je potrebné na záchranné práce smerujúce k odvráteniu mimoriadnej udalosti7) alebo na likvidačné práce smerujúce k odstráneniu následkov spôsobených mimoriadnou udalosťou; ich vykonanie sa musí ohlásiť úradu.

(3)

Vysoko rizikové biologické agensy a toxíny je držiteľ povolenia povinný prepravovať len v prepravných obaloch zapečatených individuálne overiteľnou pečaťou tak, aby počas prepravy akákoľvek manipulácia s obsahom prepravného obalu nemala za následok porušenie pečate. Rovnako samotné individuálne balenie vysoko rizikového biologického agensu alebo toxínu musí byť zabezpečené tak, aby odobratie biologického agensu nebolo možné bez zjavného porušenia individuálneho balenia alebo ochranného prvku na opakovateľne použiteľnom uzávere. Na prepravnom obale, aj na individuálnych baleniach, musí držiteľ povolenia vyznačiť skutočnosť, že obsahujú vysoko rizikové biologické agensy a toxíny s upozornením na vysoko nebezpečné látky pre život a zdravie ľudí a na povinnosť v prípade nálezu tento oznámiť orgánom uvedeným v § 4 ods. 1 a zdržať sa akejkoľvek manipulácie s prepravným obalom, s obsahom prepravného obalu či individuálneho balenia. Držiteľ povolenia je povinný zabezpečiť prepravu vysoko rizikových biologických agensov a toxínov vo forme vylučujúcej ich únik do prostredia alebo ohrozenie života a zdravia ľudí alebo zvierat alebo poškodenie rastlín.

§ 6

Povinnosti držiteľa povolenia

Držiteľ povolenia alebo povolenia podľa osobitného predpisu6) je povinný

a)

zaobchádzať s vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi len v rozsahu ustanovenom v povolení alebo v povolení podľa osobitného predpisu,6)

b)

zaobchádzať s vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi tak, aby nemohli byť zneužité alebo odcudzené,

c)

predkladať úradu deklaráciu,

d)

umožniť inšpektorom vstup do zariadenia, informovať inšpektorov o rozsahu kontrolných činností práve vykonávaných v zariadení, o bezpečnostných opatreniach nevyhnutných na výkon kontrolnej činnosti inšpektorov regionálneho úradu, medzinárodných inšpektorov a osôb prizvaných štátnymi orgánmi v oblasti dodržiavania zákazu biologických zbraní, plniť opatrenie na nápravu podľa § 21,

e)

umožniť inšpektorom umiestnenie monitorovacích prístrojov na sledovanie vysoko rizikových biologických agensov a toxínov a odoberanie vzoriek na analýzu,

f)

prepravovať vysoko rizikové biologické agensy a toxíny spôsobom ustanoveným v § 5 ods. 3 a spôsobom ustanoveným osobitným predpisom,8)

g)

bez zbytočného odkladu informovať úrad o vyhlásení konkurzu alebo o zamietnutí návrhu na vyhlásenie konkurzu pre nedostatok majetku,

h)

plniť povinnosti na ochranu zamestnancov a ostatných obyvateľov podľa osobitného predpisu.9)

§ 7

Štátnu správu v oblasti dodržiavania zákazu biologických zbraní vykonávajú

a)

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“),

b)

úrad,

c)

regionálny úrad.

§ 8

Ministerstvo

a)

v spolupráci s inými ústrednými orgánmi štátnej správy vypracúva metodické a koncepčné postupy ochrany pred bioterorizmom a je národným orgánom na plnenie Dohovoru o zákaze vývoja, výroby a hromadenia zásob biologických zbraní a o ich zničení (ďalej len „Dohovor“),10)

b)

rozhoduje o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam úradu,

c)

pripravuje medzinárodné zmluvy alebo dohody so štátmi a medzinárodnými organizáciami v oblasti zákazu biologických zbraní,

d)

uverejňuje vo Vestníku ministerstva zoznam zmluvných štátov Dohovoru.

§ 9

Úrad

a)

usmerňuje výkon dohľadu uskutočňovaný regionálnym úradom,

b)

vydáva záväzné stanoviská podľa § 18,

c)

vydáva, mení alebo zrušuje rozhodnutie o povolení alebo súhlasné stanovisko na zaobchádzanie s vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi (ďalej len „súhlasné stanovisko“) podľa tohto zákona,

d)

nariaďuje zničenie biologickej zbrane, vysoko rizikových biologických agensov a toxínov, s ktorými sa zaobchádza v rozpore s týmto zákonom,

e)

ukladá sankcie za porušenie tohto zákona.

§ 10

(1)

Regionálny úrad

a)

pripravuje podklady pre rozhodnutia a opatrenia úradu,

b)

vykonáva dohľad nad dodržiavaním zákazu biologických zbraní podľa tohto zákona,

c)

vykonáva dohľad nad zaobchádzaním s vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi podľa tohto zákona,

d)

vykonáva mikrobiologickú diagnostiku vysoko rizikových biologických agensov a toxínov uvedených v prílohe tohto zákona, laboratórne vyšetrenia v rámci mikrobiológie životného prostredia, biológie životného prostredia a lekárskej mikrobiológie,

e)

vedie evidenciu v rozsahu podľa § 19 ods. 3.

(2)

Regionálny úrad zabezpečuje zneškodnenie materiálu, vecí a zariadení uvedených v § 4 ods. 1; náklady s tým spojené uhrádza fyzická osoba, fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorej bolo preukázané, že nájdený materiál, vec alebo zariadenie pochádza z jej činnosti. Ak sa nepodarí zistiť pôvodcu, náklady sa uhrádzajú zo štátneho rozpočtu.

§ 11

Podmienky na vydanie povolenia

(1)

Povolenie vydá úrad žiadateľovi, ak

a)

fyzická osoba má trvalý pobyt alebo prechodný pobyt, fyzická osoba – podnikateľ má miesto podnikania a právnická osoba má sídlo na území Slovenskej republiky,

b)

fyzická osoba, ktorá je štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu právnickej osoby, ktorej má byť povolenie vydané, dosiahla vek najmenej 21 rokov a je plne spôsobilá na právne úkony, bezúhonná a odborne spôsobilá,

c)

právnická osoba ustanoví zodpovedného zástupcu právnickej osoby, ktorý zodpovedá za riadny výkon všetkých činností, ktoré súvisia s povoleným zaobchádzaním; zodpovedný zástupca musí byť plne spôsobilý na právne úkony, bezúhonný a odborne spôsobilý, vo veku najmenej 21 rokov, nemôže byť členom dozornej rady alebo iného kontrolného orgánu tejto právnickej osoby; funkciu zodpovedného zástupcu je možné vykonávať vždy len pre jednu právnickú osobu alebo fyzickú osobu – podnikateľa,

d)

fyzická osoba – podnikateľ, ktorej má byť povolenie vydané, dosiahla vek najmenej 21 rokov a je plne spôsobilá na právne úkony, bezúhonná a odborne spôsobilá alebo má ustanoveného odborného zástupcu, ktorý zodpovedá za riadny výkon všetkých činností, ktoré súvisia s povoleným zaobchádzaním; zodpovedný zástupca musí byť plne spôsobilý na právne úkony, bezúhonný a odborne spôsobilý, vo veku najmenej 21 rokov; funkciu zodpovedného zástupcu je možné vykonávať vždy len pre jednu fyzickú osobu – podnikateľa alebo právnickú osobu,

e)

fyzická osoba, ktorej má byť povolenie vydané, je plne spôsobilá na právne úkony, bezúhonná a odborne spôsobilá a dosiahla vek najmenej 21 rokov,

f)

mu nebolo zrušené povolenie podľa § 16 ods. 3 písm. a) a b).

(2)

Splnenie podmienky podľa odseku 1 písm. a) sa nevyžaduje, ak ide o fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo prechodným pobytom, fyzickú osobu – podnikateľa s miestom podnikania alebo právnickú osobu so sídlom na území iného členského štátu Európskej únie.

(3)

Zmenu skutočností uvedených v odseku 1 je fyzická osoba, fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba povinná bez zbytočného odkladu oznámiť úradu.

§ 12

Bezúhonnosť

(1)

Za bezúhonného sa na účely tohto zákona považuje osoba, ktorá nebola právoplatne odsúdená za trestný čin proti životu a zdraviu alebo za trestný čin všeobecne nebezpečný alebo proti životnému prostrediu.

(2)

Dokladom preukazujúcim bezúhonnosť je

a)

odpis z registra trestov pre fyzickú osobu, fyzickú osobu – podnikateľa, fyzickú osobu, ktorá je štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu právnickej osoby, a odpis z registra trestov pre ich zodpovedného zástupcu, alebo

b)

ak ide o osobu, ktorá nie je občanom Slovenskej republiky, obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný príslušným orgánom domovského štátu, ktorého je fyzická osoba, fyzická osoba – podnikateľ, štatutárny orgán alebo člen štatutárneho orgánu právnickej osoby alebo ich zodpovedný zástupca štátnym príslušníkom; doklad o bezúhonnosti musí byť predložený spolu s úradne osvedčeným prekladom do štátneho jazyka.

§ 13

Odborná spôsobilosť

Odbornou spôsobilosťou na výkon činnosti spojenej so zaobchádzaním s vysoko rizikovými biologickými agensmi a toxínmi sa rozumie ukončené vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore lekárstvo, verejné zdravotníctvo, veterinárne lekárstvo, farmácia, biológia alebo chémia a minimálne tri roky praxe v jednom z týchto odborov.

§ 14

Žiadosť o vydanie povolenia

(1)

Písomná žiadosť o vydanie povolenia musí obsahovať

a)

obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo právnickej osoby, ktorá žiada o povolenie, meno a priezvisko, rodné číslo, štátne občianstvo a trvalý pobyt alebo prechodný pobyt osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom alebo jeho členom a jej zodpovedným zástupcom,

b)

u fyzickej osoby – podnikateľa jej meno a priezvisko, miesto podnikania, identifikačné číslo, štátne občianstvo a trvalý pobyt alebo prechodný pobyt a meno a priezvisko, rodné číslo, štátne občianstvo a trvalý pobyt alebo prechodný pobyt zodpovedného zástupcu, ak je ustanovený,

c)

u fyzickej osoby meno a priezvisko, rodné číslo, štátne občianstvo a trvalý pobyt alebo prechodný pobyt,

d)

názov jedného alebo viacerých druhov vysoko rizikových biologických agensov alebo toxínov, ich množstvo, účel a spôsob zaobchádzania a konečné určenie,

e)

označenie konečného užívateľa vysoko rizikových biologických agensov alebo toxínov.

(2)

K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ priloží

a)

doklad o bezúhonnosti podľa § 12 ods. 2, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace,

b)

doklad o odbornej spôsobilosti fyzickej osoby alebo zodpovedného zástupcu právnickej osoby, alebo zodpovedného zástupcu fyzickej osoby – podnikateľa, ak je ustanovený,

c)

záväzné stanovisko podľa § 18, technickú dokumentáciu vrátane plánu realizácie stavby, špecifikácie priebehu a inštalácie laboratórneho zariadenia a kolaudačné rozhodnutie,

d)