Zákon o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon)

ZÁKON

z 2. februára 2010

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Tento zákon ustanovuje klasifikáciu, označovanie, balenie chemických látok (ďalej len „látok“) a chemických zmesí1) (ďalej len „zmesí“), testovanie látok,2) kartu bezpečnostných údajov,3) zásady správnej laboratórnej praxe, podmienky uvedenia látok a zmesí na trh,4) podmienky uvedenia detergentov na trh,5) podmienky vývozu a dovozu vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných zmesí,6) práva a povinnosti výrobcov,7) dovozcov,8) následných užívateľov9) a dodávateľov10) látok a zmesí, pôsobnosť orgánov štátnej správy vrátane kontroly, dohľad nad dodržiavaním ustanovení tohto zákona a osobitných predpisov11) a ukladanie a vymáhanie sankcií za porušenie tohto zákona a osobitných predpisov.11)

(2)

Tento zákon sa nevzťahuje na látky a zmesi uvedené v osobitných predpisoch.12)

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto zákona sa rozumie

a)

existujúcou látkou látka uvedená v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok,13)

b)

novou látkou látka, ktorá nie je uvedená v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok,

c)

no-longer polymer látka uvedená v osobitnom predpise,14)

d)

výrobkom je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie,

e)

testovacím pracoviskom prevádzková jednotka, ktorú vlastní alebo drží fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, v ktorej sa vykonávajú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti látok (ďalej len „neklinické štúdie“), ak ide o neklinické štúdie vykonávané na viacerých miestach, testovacím pracoviskom sa rozumie miesto, na ktorom pracuje vedúci neklinickej štúdie. Všetky jednotlivé testovacie miesta, v ktorých sa vykonávajú neklinické štúdie, sa jednotlivo alebo ako celok považujú za testovacie pracovisko,

f)

neklinickou štúdiou skúška alebo súbor skúšok, ktorými sa za určených laboratórnych podmienok alebo v určenom prostredí testuje látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach alebo jej bezpečnosti,

g)

akreditujúcou osobou15) osoba monitorujúca dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami a plnenie ostatných úloh týkajúcich sa zásad správnej laboratórnej praxe,

h)

inšpekciou testovacieho pracoviska kontrola postupov testovacieho pracoviska a praktických činností smerujúcich k dosiahnutiu stupňa zhody so zásadami správnej laboratórnej praxe, počas ktorej sa skontrolujú systémy riadenia a pracovné postupy testovacieho pracoviska,

i)

inšpektorom osoba vykonávajúca inšpekciu testovacích pracovísk a audity neklinických štúdií v zastúpení akreditujúcej osoby,

j)

auditom neklinickej štúdie porovnanie prvotných údajov a pridružených záznamov počas testovania látok alebo ich porovnávanie so záverečnou správou na účely zistenia, či prvotné údaje boli presne zaznamenané a či testovanie sa vykonalo v súlade s plánom štúdie a štandardnými pracovnými postupmi.

§ 5

Testovanie látok

Testovanie látok sa musí uskutočniť v súlade s požiadavkami ustanovenými v osobitných predpisoch.2)

§ 6

Karta bezpečnostných údajov

(1)

Ak je dodávateľ látky alebo zmesi povinný vypracovať kartu bezpečnostných údajov podľa osobitného predpisu,3) musí ju poskytnúť každému príjemcovi látky alebo zmesi a Národnému toxikologickému informačnému centru18) v štátnom jazyku.

(2)

Dodávateľ bezodkladne aktualizuje kartu bezpečnostných údajov19) a v jej revidovanej podobe ju poskytne najneskôr do piatich pracovných dní od aktualizácie každému príjemcovi, ktorému látku alebo zmes v uplynulých 12 mesiacoch dodával, a Národnému toxikologickému informačnému centru.

§ 7

Uvedenie látok, zmesí a výrobkov na trh

(1)

Na uvedenie látok, zmesí a výrobkov na trh20) sa vzťahujú osobitné predpisy.4)

(2)

Ak zmes je biocídnym výrobkom alebo prípravkom na ochranu rastlín, vzťahujú sa na jej uvedenie na trh aj ďalšie osobitné predpisy.21)

(3)

Zoznam no-longer polymers, ktorým bolo priradené číslo Európskeho spoločenstva, sa ustanoví všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo hospodárstva“).

(4)

Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok sa ustanoví všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

(5)

Podrobnosti o všeobecných požiadavkách na klasifikáciu, označovanie a balenie nebezpečných látok a zmesí ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

§ 8

Uvedenie detergentov a povrchovo aktívnych látok pre detergenty na trh

(1)

Na uvedenie detergentov a povrchovo aktívnych látok v detergentoch na trh sa vzťahuje osobitný predpis.5)

(2)

Výrobcovia,22) ktorí uvádzajú detergenty a povrchovo aktívne látky, sú povinní

a)

klasifikovať, označovať a baliť detergenty podľa tohto zákona a osobitných predpisov,23)

b)

poskytovať kartu údajov o zložkách detergentov24) Národnému toxikologickému informačnému centru.

(3)

Ak povrchovo aktívne látky v detergentoch nespĺňajú požiadavku na biologickú odbúrateľnosť podľa osobitného predpisu,25) výrobcovia zašlú Centru pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“) a Európskej komisii (ďalej len „komisia“) žiadosť o udelenie výnimky spolu s dokumentáciou odôvodňujúcou udelenie výnimky z biologickej odbúrateľnosti podľa osobitného predpisu.26)

§ 9

Zásady správnej laboratórnej praxe

(1)

Zásady správnej laboratórnej praxe tvorí systém kvality vzťahujúci sa na proces organizácie a podmienky, za ktorých sa neklinické štúdie plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú, ukladajú a oznamujú.

(2)

Neklinické štúdie sa vykonávajú na testovacích pracoviskách, ktorými sú laboratóriá, skleníky a polia.

(3)

Účelom zásad správnej laboratórnej praxe je získať reprodukovateľné a hodnoverné výsledky neklinických štúdií prostredníctvom fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov a údaje o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.

(4)

Zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na testovanie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti látok obsiahnutých v humánnych liekoch, prípravky na ochranu rastlín, kozmetických výrobkoch, vo veterinárnych liekoch, v potravinových a krmovinových doplnkoch a v priemyselných látkach a zmesiach a v biocídnych výrobkoch.

(5)

Zásady správnej laboratórnej praxe sa uplatňujú na všetky neklinické štúdie na vydanie povolenia uviesť na trh humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky a na reguláciu priemyselných chemických látok a zmesí a biocídnych výrobkov.

(6)

Za hodnoverné výsledky neklinických štúdií sa považujú len výsledky takých neklinických štúdií, ktoré vykonáva držiteľ osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „osvedčenie“).

(7)

Držiteľ osvedčenia je povinný pri odovzdávaní výsledkov neklinických štúdií potvrdiť, že tieto boli vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.

(8)

Za rovnocenné osvedčenie sa považuje aj osvedčenie vydané akreditujúcou osobou v tretích krajinách.

(9)

Ak akreditujúca osoba má pochybnosti o tom, že laboratórium v členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“), ktoré uvádza, že dodržiava zásady správnej laboratórnej praxe, vykonalo neklinické štúdie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, požiada príslušný členský štát o ďalšie informácie, prípadne o novú kontrolu alebo audit takejto neklinickej štúdie; súčasne o tom bezodkladne informuje komisiu.

(10)

Podrobnosti o činnosti testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

§ 10

Testovacie pracovisko

(1)

Testovacie pracovisko, ktoré chce požiadať o vydanie osvedčenia, musí mať organizačnú štruktúru, v rámci ktorej zabezpečuje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe, vrátane

a)

prehľadu osôb, ktoré zabezpečujú povinnosti vedenia testovacieho pracoviska a chod testovacieho pracoviska, vrátane prehľadu o vedúcich neklinických štúdií a vedúcich čiastkových štúdií a opis ich pracovnej náplne,

b)

kvalifikovaných zamestnancov potrebných na vykonanie neklinickej štúdie, s výcvikom, praxou a s určenou pracovnou náplňou potrebných na vykonanie neklinickej štúdie,

c)

priestorového, materiálového a určeného prístrojového vybavenia potrebného na vykonanie neklinickej štúdie,

d)

náležitej identifikácie testovaných látok a referenčných látok,

e)

vypracovania a dodržiavania štandardných pracovných postupov,

f)

plánu neklinickej štúdie,

g)

uplatňovania programu zabezpečenia kvality určenými zamestnancami,

h)

ukladania platných aj neplatných verzií štandardných pracovných postupov, primárnych dokumentov, plánov neklinických štúdií, záverečných správ neklinických štúdií.

(2)

Testovacie pracovisko musí mať písomne vypracovaný program zabezpečenia kvality vrátane pracovných náplní zamestnancov, ktorí zabezpečujú vykonávanie programu kvality. Títo zamestnanci sú priamo podriadení vedeniu testovacieho pracoviska, sú oboznámení s testovacími postupmi, nepodieľajú sa na vykonávaní neklinickej štúdie a

a)

overujú plán neklinickej štúdie, ktorý obsahuje informácie o cieľoch a neklinických testoch a skúškach na vykonanie neklinickej štúdie,

b)

overujú, či sú všetky neklinické štúdie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe; overovanie pozostáva z vnútornej inšpekcie:

1.

neklinických štúdií,

2.

testovacieho pracoviska a

3.

pracovných procesov,

c)

uchovávajú zápisy z vnútorných inšpekcií podľa písmena b),

d)

ukladajú kópie všetkých odsúhlasených plánov neklinických štúdií a štandardné pracovné postupy, ktoré sa v testovacom pracovisku používajú.

(3)

Testovacie pracovisko musí počas platnosti osvedčenia spĺňať podmienky, za ktorých mu bolo vydané.

(4)

Testovacie pracovisko bezodkladne oznamuje akreditujúcej osobe podstatné zmeny vzťahujúce sa na vydané osvedčenie; a to zmeny v predmete a rozsahu činnosti, organizačné zmeny, zmeny v personálnej oblasti v priamom vzťahu k predmetu vydaného osvedčenia, zmeny vlastníctva testovacieho pracoviska alebo inej oprávnenej držby testovacieho pracoviska.

(5)

Testovacie pracovisko je povinné umožniť osobám povereným akreditujúcou osobou prístup do objektov a k zariadeniam, poskytnúť všetky údaje potrebné na preverenie plnenia pravidiel dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe a potrebnú súčinnosť pri výkone ich činnosti.

(6)

Testovacie pracovisko okrem činností uvedených v predchádzajúcich odsekoch postupuje pri aplikovaní zásad správnej laboratórnej praxe podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 9 ods. 10.

§ 11

Monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe

(1)

Akreditujúca osoba pred vydaním osvedčenia monitoruje testovacie pracovisko, či testovacie pracovisko postupuje podľa národného programu podľa § 12 ods. 2 písm. c) formou inšpekcie a auditu neklinických štúdií.

(2)

Monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe vykonáva akreditujúca osoba prostredníctvom inšpektorov.

(3)

Inšpektor je pri inšpekcii povinný

a)

zachovať obchodné tajomstvo o údajoch, ktoré nie sú bežne dostupné a majú slúžiť obchodnej, výrobnej alebo technickej ochrane a majú skutočnú alebo aspoň potenciálnu, materiálnu alebo nemateriálnu hodnotu a sú označené ako utajované,27)

b)

vypracúvať inšpekčné správy tak, aby sa utajované údaje použité v správe sprístupnili iba kontrolným orgánom uvedeným v § 26 až 32 a aby boli, ak je to možné, sprístupnené aj testovaciemu pracovisku, v ktorom prebieha inšpekcia, alebo objednávateľovi neklinickej štúdie,

c)

overovať dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe akýmkoľvek testovacím zariadením, ktoré tvrdí, že uplatňuje zásady správnej laboratórnej praxe pri testovaní látok podľa osobitného predpisu,28)

d)

ukladať záznamy z inšpekcií testovacích pracovísk, záznamov o neklinických štúdiách, na ktorých sa vykonal audit na vnútroštátne alebo medzinárodné účely,

e)

zúčastňovať sa školení; školenia pre inšpektorov je povinná zabezpečovať akreditujúca osoba,

f)

zúčastňovať sa konzultácií týkajúcich sa monitoringu o zásadách správnej laboratórnej praxe vrátane spoločných školiacich aktivít, ak je to nutné, aj s inšpektormi národných orgánov monitorujúcich zásady správnej laboratórnej praxe v členských štátoch Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj na účel zosúlaďovania výkladu a uplatňovania a monitorovania zásad správnej laboratórnej praxe,

g)

zabezpečiť, aby pri výkone inšpekcie nedošlo ku konfliktu záujmov na monitorovaných testovacích pracoviskách, na auditovaných neklinických štúdiách v spoločnostiach objednávajúcich si tieto štúdie,

h)

preukázať sa pri vstupe do objektu, v ktorom sa vykonáva inšpekcia alebo audit neklinickej štúdie, služobným preukazom alebo menovacím dekrétom vydaným akreditujúcou osobou,

i)

postupovať pri výkone inšpekcie podľa tohto zákona a podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 9 ods. 10.

§ 12

Národný program

(1)

Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „národný program“) vypracúva akreditujúca osoba.

(2)

Národný program obsahuje

a)

ustanovenia o všeobecnej inšpekcii testovacieho pracoviska a audite jednej alebo viacerých prebiehajúcich alebo ukončených neklinických štúdií,

b)

ustanovenia pre mimoriadnu inšpekciu testovacieho pracoviska alebo auditov neklinických štúdií na požiadanie kontrolného orgánu uvedeného v § 25 až 31,

c)

vymedzenie právomoci inšpektorov na vstup do testovacieho pracoviska a ich prístup k údajom vo vlastníctve testovacieho pracoviska vrátane vzoriek, dokumentácie štandardných pracovných postupov a ďalšej dokumentácie, ktorá obsahuje postupy na preverenie organizačných procesov a podmienok plánovania, vykonávania, monitorovania a zaznamenávania neklinických štúdií, opis postupov, následných inšpekcií testovacieho pracoviska a auditov neklinických štúdií.

§ 13

Konanie o vydaní osvedčenia

(1)

Konanie o vydaní osvedčenia sa začína odo dňa doručenia písomnej žiadosti právnickou osobou alebo fyzickou osobou – podnikateľom (ďalej len „žiadateľ“) akreditujúcej osobe.

(2)

Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať

a)

obchodné meno, identifikačné číslo a sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom právnická osoba; obchodné meno, identifikačné číslo, ak mu bolo pridelené, a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba – podnikateľ,

b)

údaje o právnej forme žiadateľa,

c)

druh požadovaného osvedčenia,

d)

predmet a rozsah požadovaného osvedčenia s uvedením príslušných technických špecifikácií,

e)

meno a priezvisko osoby zodpovednej za správnosť výsledkov neklinických štúdií a auditov,

f)

údaje o vzdelaní a praxi odborných zamestnancov žiadateľa,

g)

údaje o priestorovom a určenom prístrojovom a materiálovom vybavení testovacieho pracoviska,

h)

vyhlásenie žiadateľa, že

1.

umožní akreditujúcej osobe overovanie formou inšpekcie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe,

2.

jeho testovacie pracovisko spĺňa podmienky uvedené v § 10,

3.

má personálne zabezpečený program zabezpečovania kvality a vnútorný predpis zameraný na primerané zneškodňovanie odpadu vzniknutého v rámci uskutočňovania fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov,

4.

má vypracovaný zoznam postupov, ktoré popisujú, ako a čím sa vykonávajú testy alebo činnosti, ktoré nie sú podrobne špecifikované v plánoch štúdií alebo v testovacích metódach,

5.

má zabezpečenú ochranu proti neoprávneným zmenám a doplneniam alebo proti strate údajov v počítačovom systéme používanom v rámci testovania a auditu neklinickej štúdie,

6.

má vypracované postupy na zabezpečenie ukladania, uchovávania a uskladňovania záznamov a materiálov spracovaných počas testovania látok, humánnych liekov a veterinárnych liekov, prípravkov na ochranu rastlín, kozmetických výrobkov, potravinových a krmovinových doplnkov.

(3)

Žiadateľ priloží k žiadosti dokumentáciu opisujúcu metodiky a postupy, ktoré testovacie pracovisko používa.

(4)

Ak žiadosť na začatie konania nemá náležitosti podľa odsekov 2 a 3, akreditujúca osoba písomne vyzve žiadateľa, aby v určenej lehote žiadosť doplnil alebo aby odstránil jej nedostatok, a zároveň ho upozorní, že inak konanie zastaví. Ak ju žiadateľ v tejto lehote nedoplní alebo nedostatok neodstráni, akreditujúca osoba zastaví konanie a žiadosť vráti žiadateľovi.

(5)

Ak je žiadosť úplná, akreditujúca osoba na základe žiadosti doručí žiadateľovi do 15 dní návrh zmluvy o podmienkach vykonania akreditácie. Na obsah a formu zmluvy sa primerane vzťahujú ustanovenia osobitného predpisu.29)

(6)

Akreditujúca osoba zastaví konanie a žiadosť vráti žiadateľovi, ak žiadateľ odmietne návrh zmluvy podľa odseku 5, alebo nedôjde k uzavretiu zmluvy z iného dôvodu.

(7)

Žiadateľ môže vziať žiadosť späť aj z iného dôvodu alebo bez udania dôvodu, ale len pred uzavretím zmluvy o podmienkach akreditácie.

(8)

Ak žiadateľ splnil podmienky na vydanie osvedčenia vyplývajúce z tohto zákona a zo všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na základe tohto zákona a osobitných predpisov,30) akreditujúca osoba vydá žiadateľovi osvedčenie do 60 dní od skončenia inšpekcie a auditu neklinických štúdií. Odpis osvedčenia elektronickou formou doručí ministerstvu hospodárstva a komisii.

(9)

Ak žiadateľ nesplnil podmienky na vydanie osvedčenia vyplývajúce z tohto zákona a zo všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na základe tohto zákona a osobitných predpisov,30) akreditujúca osoba mu oznámi, že osvedčenie nevydá. Oznámenie o tom sa žiadateľovi doručí písomne; oznámenie musí obsahovať dôvody nevydania osvedčenia.

(10)

Osvedčenie obsahuje

a)

názov akreditujúcej osoby, ktorá osvedčenie vydala, a jej sídlo,

b)

obchodné meno, identifikačné číslo a sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom právnická osoba; obchodné meno, identifikačné číslo, ak mu bolo pridelené, a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba – podnikateľ,

c)

predmet a rozsah s uvedením príslušných neklinických štúdií vykonávaných žiadateľom,

d)

meno a priezvisko osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu žiadateľa, s uvedením spôsobu, akým konajú v mene žiadateľa,

e)

číslo osvedčenia a dátum nadobudnutia jeho platnosti,

f)

údaje o podmienkach, za ktorých bolo vydané, a platnosť osvedčenia,

g)

ďalšie údaje, ak je to potrebné.

(11)

Osvedčenie je platné odo dňa, ktorý je v ňom uvedený ako deň platnosti.

(12)

Akreditujúca osoba vedie zoznam držiteľov osvedčení a zverejňuje ich na svojej internetovej stránke a vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, a to každoročne k 30. júnu a 31. decembru.

§ 14

Zrušenie osvedčenia

(1)

Ak akreditujúca osoba zistí pri opakovanej inšpekcii dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe nezhodu s už vydaným osvedčením, ktorú nemožno odstrániť na mieste, vyzve držiteľa osvedčenia, aby ju odstránil v primeranej lehote, ktorá nesmie byť v prípade laboratórií dlhšia ako tri mesiace a v prípade skleníkov a na poliach nesmie byť dlhšia ako najbližšie vegetačné obdobie, a súčasne nariadi držiteľovi osvedčenia, aby ju informoval o odstránení nezhody. Akreditujúca osoba odstránenie nezhody overí následnou inšpekciou testovacieho pracoviska alebo následným auditom neklinickej štúdie. Súčasne o svojom postupe informuje ministerstvo hospodárstva a komisiu.

(2)

Ak držiteľ osvedčenia neodstráni nezhody podľa odseku 1, akreditujúca osoba zašle držiteľovi osvedčenia písomne oznámenie o začatí konania o zrušení osvedčenia.

(3)

Konanie o zrušení osvedčenia sa začína dňom doručenia oznámenia o jeho začatí držiteľovi osvedčenia.

(4)

Akreditujúca osoba zruší osvedčenie, ak držiteľ osvedčenia

a)

v lehote podľa odseku 1 neodstránil nezhody a prestal spĺňať podmienky, za ktorých mu osvedčenie bolo vydané,

b)

neoznámil akreditujúcej osobe skutočnosti uvedené v § 10 ods. 4 alebo ak

c)

vstúpil do likvidácie.

(5)

Akreditujúca osoba v rozhodnutí o zrušení osvedčenia uvedie podrobnosti o odchýlkach medzi údajmi vo vydanom osvedčení a výsledkami inšpekcie, ktoré môžu ovplyvniť platnosť neklinických štúdií vykonávaných na testovacom pracovisku.

(6)

Akreditujúca osoba doručí rozhodnutie o zrušení osvedčenia držiteľovi osvedčenia, zverejní ho vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky a odpis rozhodnutia o zrušení osvedčenia doručí elektronickou formou ministerstvu hospodárstva a komisii.

§ 15

Konanie o námietkach

(1)

Proti postupu akreditujúcej osoby v konaní o vydaní osvedčenia a v konaní o zrušení osvedčenia, proti jej jednotlivým úkonom má testovacie pracovisko alebo držiteľ osvedčenia právo písomne podať námietky do desiatich dní, ak nie je dohodnutá dlhšia lehota, odo dňa inšpektorom oznámených výhrad k jednotlivým úkonom a postupom. Námietky sa podávajú akreditujúcej osobe a nemajú odkladný účinok.

(2)

Akreditujúca osoba je povinná neodkladne sa zaoberať námietkami a preskúmať napadnutý postup alebo úkon a v lehote do 60 dní rozhodnúť o uplatnených námietkach.

(3)

Ak akreditujúca osoba zistí opodstatnenosť námietok, zabezpečí na náklady toho, kto spôsobil tento nedostatok, jeho odstránenie. Odstránenie nedostatku písomne do troch dní oznámi žiadateľovi alebo držiteľovi osvedčenia.

(4)

Ak akreditujúca osoba zistí neopodstatnenosť námietok, písomne to oznámi testovaciemu pracovisku do troch dní od skončenia preskúmavania námietok.

§ 16

Vývoz a dovoz vybraných nebezpečných látok a vývoz a dovoz vybraných nebezpečných zmesí

(1)

Na vývoz a dovoz vybraných nebezpečných látok a na vývoz a dovoz vybraných nebezpečných zmesí sa vzťahuje osobitný predpis.6)

(2)

Vývozca alebo dovozca, ktorý vyváža alebo dováža vybrané nebezpečné látky alebo vybrané nebezpečné zmesi, ktorých použitie je obmedzené pre ich účinky na život a zdravie a na životné prostredie alebo sú predmetom postupu udeľovania predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení (ďalej len „PIC postup“)6)

a)

požiada ministerstvo hospodárstva o súhlas s ich vývozom alebo dovozom,

b)

poskytne informácie ministerstvu hospodárstva podľa osobitného predpisu.31)

(3)

PIC postup je činnosť príslušných orgánov krajiny dovozu alebo krajiny vývozu pri posudzovaní možností vývozu a dovozu a uvedenia na trh vybraných nebezpečných látok alebo vybraných nebezpečných zmesí.32)

(4)

Povolenie na dovoz vybraných nebezpečných látok alebo vybraných nebezpečných zmesí6) vydá ministerstvo hospodárstva po predchádzajúcom vyjadrení Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“); rovnako postupuje pri vybraných nebezpečných látkach alebo vybraných nebezpečných zmesiach, ktoré sa použijú pri ochrane rastlín, po predchádzajúcom vyjadrení Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“).

(5)

Ak sa vývoz alebo dovoz vybranej nebezpečnej látky alebo vývoz alebo dovoz vybranej nebezpečnej zmesi uskutočňuje v stave mimoriadnej situácie alebo havárie, a oneskorenie vývozu alebo dovozu môže ohroziť život a zdravie alebo životné prostredie v krajine určenia a príslušný orgán krajiny určenia o to požiada, ministerstvo hospodárstva vydá povolenie do siedmich dní odo dňa doručenia žiadosti.

(6)

Vývoz alebo dovoz vybranej nebezpečnej látky alebo vývoz alebo dovoz vybranej nebezpečnej zmesi sa uskutoční po predložení dokladu o pridelení referenčného čísla a sprievodných dokladov colným úradom.

§ 17

Orgány štátnej správy

Štátnu správu v oblasti klasifikácie, označovania, balenia a uvedenia látok, látok v zmesiach a látok vo výrobkoch na trh a ich podmienky používania podľa tohto zákona a osobitných predpisov11) vykonáva

a)

ministerstvo hospodárstva,

b)

ministerstvo zdravotníctva,

c)

ministerstvo životného prostredia,

d)

ministerstvo pôdohospodárstva,

e)

centrum.

§ 18

Ministerstvo hospodárstva

(1)

Ministerstvo hospodárstva

a)

je príslušným orgánom podľa osobitného predpisu33) zodpovedným za plnenie úloh a za spoluprácu11) s komisiou a Európskou chemickou agentúrou (ďalej len „agentúrou“),34)

b)

riadi výkon štátnej správy v rozsahu pôsobnosti tohto zákona a osobitných predpisov,11)

c)

zabezpečuje a koordinuje v súčinnosti s ministerstvom zdravotníctva, ministerstvom životného prostredia, ministerstvom pôdohospodárstva a centrom úlohy medzinárodnej spolupráce v rozsahu pôsobnosti tohto zákona a osobitných predpisov,11)

d)

vydáva po vyjadrení ministerstva životného prostredia, ministerstva pôdohospodárstva a Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „Úrad verejného zdravotníctva“) predbežný súhlas na dovoz vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných zmesí a látok, ktoré sú predmetom PIC postupu,

e)

vydáva podľa osobitného predpisu6) rozhodnutia k vývozu vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných zmesí, ktoré sú obmedzené pre ich účinky na život a zdravie a látok, ktoré sú predmetom PIC postupu,

f)

vedie evidenciu právnických osôb alebo fyzických osôb – podnikateľov, ktorí dovážajú alebo vyvážajú vybrané nebezpečné látky alebo vybrané nebezpečné zmesi, ktoré sú predmetom PIC postupu,

g)

zabezpečuje plnenie úloh uvedených v osobitnom predpise vydanom podľa § 9 ods. 10 prostredníctvom akreditujúcej osoby,30)

h)

môže povoliť na základe žiadosti Ministerstva obrany Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo obrany“) výnimky z ustanovení osobitných predpisov35) pre látky, látky v zmesi alebo látky vo výrobku, ak sú potrebné pre ozbrojené sily na zabezpečenie obrany štátu,

i)

je odvolacím orgánom vo veciach, v ktorých rozhodlo v prvom stupni centrum,

j)

plní úlohy podľa osobitného predpisu.36)

(2)

Okrem úloh uvedených v odseku 1 ministerstvo hospodárstva plní aj úlohy podľa osobitného predpisu.37)

§ 19

Ministerstvo zdravotníctva

Ministerstvo zdravotníctva

a)

spolupracuje s ministerstvom hospodárstva pri plnení úloh príslušného orgánu podľa osobitných predpisov,38)

b)

prostredníctvom Národného toxikologického informačného centra ako príslušného orgánu podľa osobitného predpisu39) prijíma informácie od výrobcov alebo dovozcov alebo následných užívateľov, ktorí uvádzajú zmesi na trh, a informácie týkajúce sa navrhovania liečebných alebo preventívnych opatrení, a to predovšetkým v prípade reakcie na ohrozenie zdravia alebo

c)

prijíma vhodné liečebné opatrenia, ak hrozí poškodenie zdravia z dôvodu účinkov látok.

§ 20

Ministerstvo životného prostredia

(1)

Ministerstvo životného prostredia

a)

spolupracuje s ministerstvom hospodárstva na plnení úloh príslušného orgánu podľa osobitných predpisov,38)

b)

vyjadruje sa k dovozu vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných zmesí podliehajúcich PIC postupu na základe stanoviska vypracovaného osobitnou odbornou organizáciou,40)

c)

vyjadruje sa k dovozu vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných zmesí na základe stanoviska vypracovaného osobitnou odbornou organizáciou.

(2)

Ministerstvo životného prostredia prostredníctvom Slovenskej agentúry životného prostredia so sídlom v Bratislave

a)

poskytuje centru na požiadanie odborné stanoviská, informácie a expertízy, ktoré má k dispozícii,

b)

spolupracuje s centrom v oblasti hodnotenia environmentálnych rizík,

c)

plní úlohy podľa osobitných predpisov41) v prípade, že látka, látka v zmesi alebo látka vo výrobku predstavuje bezprostredné riziko pre životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované, prijme vhodné dočasné opatrenia; túto skutočnosť oznamuje centru,

d)

spolupracuje s centrom na príprave návrhu na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie látok42) z hľadiska vplyvu na životné prostredie a zaradenie látky medzi perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky,

e)

poskytuje na požiadanie potrebnú podporu spravodajcovi alebo spoluspravodajcovi, ak bol vymenovaný komisiou alebo agentúrou zástupca Slovenskej republiky, poskytuje mu expertízy a dokumenty potrebné na splnenie tejto úlohy.

§ 21

Ministerstvo pôdohospodárstva

(1)

Ministerstvo pôdohospodárstva sa vyjadruje k dovozu

a)

vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných zmesí, ktoré sa použijú pri ochrane rastlín, a určuje podmienky ich použitia,

b)

vybraných nebezpečných chemických látok a vybraných nebezpečných zmesí podliehajúcich PIC postupu.

(2)

Spolupracuje s ministerstvom hospodárstva na plnení úloh príslušného orgánu podľa osobitných predpisov.38)

§ 22

Centrum

(1)

Centrum je orgán štátnej správy s postavením národného orgánu Slovenskej republiky na úseku uvedenia látok, zmesí, detergentov a biocídnych výrobkov na trh, hodnotenia látok, klasifikácie, označovania, balenia látok a zmesí v rozsahu pôsobnosti tohto zákona a osobitných predpisov.43)

(2)

Centrum

a)

je príslušným orgánom podľa osobitných predpisov43) zodpovedným za plnenie úloh a za spoluprácu s komisiou a agentúrou,44)

b)

plní úlohy podľa osobitných predpisov,45)

c)

je príslušným orgánom zodpovedným za návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovanie podľa osobitného predpisu,46)

d)

poskytuje poradenstvo výrobcom, dovozcom, distribútorom, následným užívateľom a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich zodpovednosťami a povinnosťami podľa tohto zákona a osobitných predpisov,47)

e)

zabezpečuje medzinárodnú výmenu informácií s národnými orgánmi členských štátov, komisiou, agentúrou a orgánmi Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj a spolupracuje s nimi pri hodnotení rizika látok a pri získavaní a poskytovaní relevantných údajov a zúčastňuje sa na zasadnutiach výborov komisie, pracovných stretnutiach organizovaných orgánmi členských štátov, komisiou, agentúrou a orgánmi Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj,

f)

spolupracuje s ministerstvom hospodárstva pri príprave správy pre komisiu o implementácii právne záväzných aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie v oblasti látok, zmesí a detergentov do právneho poriadku Slovenskej republiky a pri príprave národnej legislatívy v oblasti uvedenia látok, zmesí, biocídnych výrobkov a detergentov na trh,

g)

získava odborné stanoviská Úradu verejného zdravotníctva, Regionálneho úradu verejného zdravotníctva so sídlom v Banskej Bystrici a Slovenskej agentúry životného prostredia so sídlom v Bratislave; môže získavať odborné stanoviská aj od nezávislých domácich aj zahraničných expertov, odborných a vedeckých inštitúcií vo veciach súvisiacich s plnením jeho úloh,

h)

spolupracuje s orgánmi štátnej správy, kontrolnými orgánmi a poskytuje im súčinnosť v rozsahu svojej kompetencie podľa tohto zákona a osobitných predpisov,43)

i)

predkladá ministerstvu hospodárstva návrh na vymenovanie člena vo výbore pre hodnotenie rizík, vo výbore pre sociálno-ekonomickú analýzu a vo výbore členských štátov,48)

j)

prijíma žiadosti o udelenie výnimky z požiadavky na biologickú odbúrateľnosť povrchovo aktívnych látok v detergentoch podľa § 8 ods. 3, preskúmava a vyhodnocuje ich a informuje komisiu podľa osobitného predpisu.49)

(3)

Centrum je rozpočtová organizácia, ktorá je finančnými vzťahmi zapojená na rozpočet ministerstva hospodárstva. Centrum je služobným úradom štátnych zamestnancov, ktorí vykonávajú štátnu službu, a zamestnávateľom zamestnancov, ktorí vykonávajú práce vo verejnom záujme.

(4)

Na čele centra je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister hospodárstva po dohode s ministrom zdravotníctva a ministrom životného prostredia.

(5)

Riaditeľom centra môže byť len občan Slovenskej republiky, ktorý má trvalý pobyt na území Slovenskej republiky, je spôsobilý na právne úkony, je bezúhonný a má vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru; za bezúhonného sa považuje osoba, ktorá nebola právoplatne odsúdená za trestný čin hospodársky, trestný čin proti majetku alebo iný trestný čin spáchaný úmyselne, ktorého skutková podstata súvisí s predmetom výkonu činnosti. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z registra trestov, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace.

§ 23

Kontrolnými orgánmi sú:

a)

Slovenská obchodná inšpekcia a inšpektoráty Slovenskej obchodnej inšpekcie,

b)

Úrad verejného zdravotníctva, regionálne úrady verejného zdravotníctva a Regionálny úrad verejného zdravotníctva so sídlom v Banskej Bystrici,

c)

Slovenská inšpekcia životného prostredia a inšpektoráty,

d)

Národný inšpektorát práce a inšpektoráty práce,

e)

Hlavný banský úrad a obvodné banské úrady,

f)

colné úrady,

g)

ministerstvo obrany.

§ 24

Kontrola

(1)

Kontrolné orgány uvedené v § 23 poverujú výkonom kontroly svojich zamestnancov (ďalej len „poverené osoby“). Kontrolné orgány si môžu na vykonanie kontroly prizvať fyzické osoby s príslušnou odbornou kvalifikáciou (ďalej len „prizvané osoby“).

(2)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, u ktorého sa kontrola vykonáva, je povinný povereným osobám

a)

predložiť všetky doklady a písomnosti vzťahujúce sa na predmet kontroly,

b)

umožniť prehliadku objektov, v ktorých sa látky a zmesi vyrábajú, vyvíjajú, skladujú, predávajú alebo inak používajú,

c)

umožniť odoberať kontrolné vzorky látok, zmesí alebo výrobkov v potrebnom rozsahu a obsahu a byť prítomný pri analýze týchto vzoriek na mieste.

(3)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ má právo

a)

odoberať rovnaké kontrolné vzorky látok, zmesí alebo výrobkov, aké odoberajú kontrolné orgány podľa odseku 2 písm. c),

b)

dostať rovnopis protokolu o výsledku kontroly a vyjadriť sa k jeho obsahu.

(4)

Ak právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ nesúhlasí s opatreniami uloženými podľa § 32, môže proti nim podať námietky, ktoré sa uvedú v zázname z kontroly alebo ich môže podať písomne do troch dní od uloženia nápravných opatrení. O námietkach rozhodne nadriadený kontrolný orgán kontrolnému orgánu, ktorý nápravné opatrenie uložil. Rozhodnutie o námietkach je konečné a nadriadený kontrolný orgán ho doručí právnickej osobe alebo fyzickej osobe – podnikateľovi.

(5)

Kontrolné orgány uvedené v § 23 vykonávajú kontrolu vo vzájomnej súčinnosti a pri výkone kontroly postupujú podľa osobitných predpisov.50)

(6)

Konanie o nápravných opatreniach, správnych deliktoch podľa § 32 až 35 začne ten kontrolný orgán, ktorý zistí porušenie povinností ako prvý. O začatí konania sa kontrolné orgány uvedené v odseku 5 navzájom informujú. Ak konanie o nápravných opatreniach alebo správnych deliktoch začnú kontrolné orgány pre jedno a to isté porušenie tohto zákona a osobitných predpisov11) v rovnaký deň, konanie dokončí a pokutu uloží

a)

na trhu Slovenská obchodná inšpekcia,

b)

u výrobcu Slovenská inšpekcia životného prostredia.

(7)

Súhrnné správy o výsledkoch vykonaných kontrol, uložených nápravných opatreniach a uložených pokutách kontrolné orgány uvedené v § 23 okrem ministerstva obrany zašlú do 20. októbra 2011 ministerstvu hospodárstva a ďalšie súhrnné správy zašlú každých päť rokov od podania prvej správy.

§ 25

Slovenská obchodná inšpekcia a inšpektoráty Slovenskej obchodnej inšpekcie

(1)

Slovenská obchodná inšpekcia

a)

spolupracuje s centrom, Úradom verejného zdravotníctva, so Slovenskou inšpekciou životného prostredia, s Národným inšpektorátom práce, Hlavným banským úradom a s colnými orgánmi,

b)

zodpovedá za presadzovanie povinností ustanovených v osobitných predpisoch,11)

c)

spolupracuje s kontrolnými orgánmi členských štátov a zúčastňuje sa na zasadnutiach fóra,51)

d)

predkladá ministerstvu hospodárstva návrh na vymenovanie člena fóra,52)

e)

informuje Úrad verejného zdravotníctva, Slovenskú inšpekciu životného prostredia, Národný inšpektorát práce a Hlavný banský úrad o výsledkoch rokovaní a úlohách z pracovných stretnutí organizovaných kontrolnými orgánmi členských štátov Európskej únie a fórom,

f)

je odvolacím orgánom vo veciach, v ktorých rozhodli v prvom stupni inšpektoráty.

(2)

Inšpektoráty Slovenskej obchodnej inšpekcie

a)

vykonávajú kontrolu podľa osobitného predpisu53) dodržiavania ustanovení osobitných predpisov,11) tohto zákona a všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na základe tohto zákona,

b)

určujú podmienky a lehoty na vykonanie nápravy na odstránenie nedostatkov pri klasifikácii, označovaní balení a uvedení látok, látok v zmesiach alebo látok vo výrobkoch na trh alebo pri ich používaní podľa osobitných predpisov,11) podľa tohto zákona a všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na základe tohto zákona,11)

c)

ukladajú nápravné opatrenia na odstránenie protiprávneho stavu podľa § 32 v oblasti klasifikácie, označovania, balenia a uvedenia látok, látok v zmesiach alebo látok vo výrobkoch na trh alebo ich používaní, ak hrozí poškodenie zdravia alebo životného prostredia, alebo ak k nim už došlo, môžu nariadiť zneškodnenie nebezpečnej látky alebo nebezpečnej zmesi alebo nebezpečného výrobku na náklady ich vlastníka, prípadne držiteľa, ak nie je známy vlastník, a ukladajú pokuty podľa § 33 až 35,

d)

spolupracujú s centrom, regionálnymi úradmi verejného zdravotníctva, so Slovenskou inšpekciou životného prostredia, s inšpektorátmi práce, obvodnými banskými úradmi a s colnými orgánmi.

§ 26

Úrad verejného zdravotníctva, regionálne úrady verejného zdravotníctva a Regionálny úrad verejného zdravotníctva so sídlom v Banskej Bystrici

(1)

Úrad verejného zdravotníctva

a)

poskytuje centru informácie, ak pri výkone štátneho zdravotného dozoru a kontroly podľa osobitných predpisov54) regionálnymi úradmi verejného zdravotníctva zistí možné riziko registrovaných látok na zdravie ľudí,55)

b)

je odvolacím orgánom vo veciach, v ktorých rozhodol v prvom stupni regionálny úrad verejného zdravotníctva,

c)

vyjadruje sa k dovozu vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných zmesí podliehajúcich PIC postupu,

d)

informuje ministerstvo zdravotníctva o predbežných opatreniach prijatých regionálnymi úradmi verejného zdravotníctva,

e)

na základe prijatých predbežných opatrení regionálnymi úradmi verejného zdravotníctva podľa ods. 2 písm. c) plní úlohy podľa osobitných predpisov41) v prípade, že látka, látka v zmesi alebo látka vo výrobku predstavuje bezprostredné riziko pre život a zdravie, ktoré nie je primerane kontrolované, prijme vhodné predbežné opatrenia; túto skutočnosť oznamuje centru.

(2)

Regionálne úrady verejného zdravotníctva

a)

kontrolujú v rozsahu osobitných predpisov54) dodržiavanie ustanovení tohto zákona,

b)

vykonávajú štátny zdravotný dozor nad ochranou verejného zdravia vrátane ochrany zdravia pri práci, osobitne pre látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne a látky reprodukčne toxické a nariaďujú opatrenia podľa § 32 tohto zákona; ak hrozí poškodenie zdravia alebo života alebo ak k nemu už došlo, môžu nariadiť zneškodnenie nebezpečnej látky alebo nebezpečnej zmesi alebo nebezpečného výrobku na náklady ich vlastníka, prípadne držiteľa, ak nie je známy vlastník, a ukladajú pokuty podľa § 33 až 35,

c)

prijímajú vhodné predbežné opatrenia na obmedzenie látky, látky v zmesi alebo látky vo výrobku, ak sa zistí, že na ochranu zdravia je nevyhnutný zásah; o prijatých opatreniach na obmedzenie ihneď informujú úrad verejného zdravotníctva s uvedením dôvodov svojho rozhodnutia a predložia vedecké informácie alebo technické informácie, na ktorých sa opatrenie na obmedzenie zakladá,

d)

spolupracujú s centrom v oblasti účinkov látok na zdravie ľudí,

e)

poskytujú úradu verejného zdravotníctva informácie, ak zistia, že uvedenie na trh alebo používanie látky, látky v zmesi alebo látky vo výrobku predstavuje možné riziko pre zdravie, ktoré nie je primerane kontrolované.

(3)

Regionálny úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky so sídlom v Banskej Bystrici

a)

plní úlohy podľa odseku 2,

b)

poskytuje na požiadanie centra odborné stanoviská, informácie a expertízy, ktoré má k dispozícii,

c)

spolupracuje s centrom v oblasti hodnotenia zdravotných rizík látok, látok v zmesi alebo látok vo výrobku,

d)

spolupracuje s centrom na príprave návrhu na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie látok42) z hľadiska vplyvu na život a zdravie ľudí a pri zaraďovaní látky medzi karcinogénne, mutagénne a reprodukčne toxické alebo respiračne senzibilizujúce alebo s inými podobnými účinkami,

e)

ak látka alebo zmes predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí z dôvodov klasifikácie, označenia alebo balenia, môže prijať vhodné predbežné opatrenia a uviesť dôvody, ktoré ho viedli k tomuto rozhodnutiu,56)

f)

poskytuje na požiadanie zástupcovi Slovenskej republiky, ktorý je vymenovaný komisiou alebo agentúrou za spravodajcu alebo spoluspravodajcu potrebnú podporu, expertízy a dokumenty potrebné na splnenie tejto úlohy.

§ 27

Slovenská inšpekcia životného prostredia

(1)

Ústredie inšpekcie

a)

spolupracuje s centrom, so Slovenskou obchodnou inšpekciou, s Úradom verejného zdravotníctva, Národným inšpektorátom práce, Hlavným banským úradom a s colnými orgánmi,

b)

zasiela centru informácie, ak pri výkone kontroly podľa osobitných predpisov4) zistí možné riziko registrovaných látok na životné prostredie,57)

c)

je odvolacím orgánom vo veciach, v ktorých rozhodli v prvom stupni inšpektoráty životného prostredia.57)

(2)

Inšpektoráty životného prostredia

a)

kontrolujú v rozsahu osobitného predpisu57) dodržiavanie ustanovení tohto zákona a osobitných predpisov,4)

b)

určujú podmienky a stanovujú lehoty na vykonanie nápravy, ak zistia pri kontrole58) nedostatky pri výrobe látok, látok v zmesiach a látok vo výrobkoch alebo pri ich používaní podľa tohto zákona, právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie a osobitných predpisov,4)

c)

ukladajú nápravné opatrenia na odstránenie protiprávneho stavu podľa § 32 v oblasti klasifikácie, označovania, balenia a výroby látok, látok v zmesiach alebo látok vo výrobkoch alebo ich používaní; ak hrozí poškodenie životného prostredia alebo ak k nemu už došlo, môžu nariadiť zneškodnenie nebezpečnej látky alebo nebezpečnej zmesi alebo nebezpečného výrobku na náklady ich vlastníka, prípadne držiteľa, ak nie je známy vlastník, a ukladajú pokuty podľa § 33 až 35.

§ 28

Národný inšpektorát práce a inšpektoráty práce

(1)

Národný inšpektorát práce

a)

spolupracuje s centrom, so Slovenskou obchodnou inšpekciou, s Úradom verejného zdravotníctva, so Slovenskou inšpekciou životného prostredia, s Hlavným banským úradom a s colnými orgánmi,

b)

zasiela centru informácie, ak pri výkone inšpekcie práce podľa osobitného predpisu59) zistí možné riziko registrovaných látok pre zdravie ľudí.

(2)

Inšpektoráty práce

a)

kontrolujú v rozsahu osobitného predpisu59) dodržiavanie ustanovení tohto zákona a osobitných predpisov,4)

b)

spolupracujú s centrom, regionálnymi úradmi verejného zdravotníctva, so Slovenskou inšpekciou životného prostredia, s obvodnými banskými úradmi a s colnými úradmi.

§ 29

Hlavný banský úrad a obvodné banské úrady

(1)

Hlavný banský úrad

a)

zodpovedá za presadzovanie povinností ustanovených v osobitných predpisoch,4)

b)

spolupracuje s centrom, so Slovenskou obchodnou inšpekciou, s Úradom verejného zdravotníctva, so Slovenskou inšpekciou životného prostredia, s Národným inšpektorátom práce a s colnými orgánmi,

c)

je odvolacím orgánom vo veciach, v ktorých rozhodli v prvom stupni obvodné banské úrady.

(2)

Obvodné banské úrady

a)

vykonávajú kontrolu podľa osobitného predpisu60) dodržiavania ustanovení osobitných predpisov,4) tohto zákona a všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na základe tohto zákona,

b)

určujú podmienky a lehoty na vykonanie nápravy, ak zistia pri kontrole61) nedostatky pri uvedení látok, látok v zmesiach alebo látok vo výrobkoch alebo ich používaní podľa tohto zákona a osobitných predpisov,4)

c)

ukladajú nápravné opatrenia na odstránenie protiprávneho stavu podľa § 32 v oblasti používania látok, látok v zmesiach alebo látok vo výrobkoch; ak hrozí poškodenie zdravia alebo životného prostredia, alebo ak k nim už došlo, môže nariadiť zneškodnenie nebezpečnej látky alebo nebezpečnej zmesi alebo nebezpečného výrobku na náklady ich vlastníka, prípadne držiteľa, ak nie je známy vlastník, a ukladajú pokuty podľa § 33 až 35,

d)

zasielajú centru dostupné informácie, či sa prostredníctvom vynucovacích a monitorovacích činností nezistilo možné riziko registrovaných látok pre zdravie alebo životné prostredie.

§ 30

Colné úrady

Colné úrady62)

a)

kontrolujú dovoz a vývoz látok podľa osobitných predpisov6) a kontrolujú plnenie povinností podľa tohto zákona,

b)

kontrolujú, či označovanie a balenie látok a zmesí pri dovoze a vývoze spĺňa požiadavky podľa osobitných predpisov,11)

c)

neprepustia nebezpečné látky, nebezpečné látky v zmesiach alebo nebezpečné látky vo výrobkoch, ktorých dovoz nespĺňa požiadavky uvedené v § 16 a požiadavky uvedené v osobitných predpisoch,11) okrem látok dovážaných na vedecké a výskumné účely, na účely potreby pre obranu štátu alebo pre potreby orgánov dohľadu,

d)

dávajú podnet Slovenskej obchodnej inšpekcii na začatie konania pri zistení porušenia povinností podľa písmena b).

§ 31

Ministerstvo obrany

Ministerstvo obrany

a)

kontroluje dodržiavanie ustanovení tohto zákona v ozbrojených silách a v právnických osobách v jeho zakladateľskej alebo zriaďovateľskej pôsobnosti, ktorým bola udelená výnimka z tohto zákona,

b)

poskytuje centru informácie, ak zistí, že používanie látky, zmesi alebo výrobku v ozbrojených silách a v právnických osobách v jeho zakladateľskej alebo zriaďovateľskej pôsobnosti predstavuje bezprostredné riziko pre zdravie, ktoré nie je primerane kontrolované,

c)

predkladá ministerstvu hospodárstva súhrnnú správu o výsledkoch vykonaných kontrol v ozbrojených silách a v právnických osobách v jeho zakladateľskej alebo zriaďovateľskej pôsobnosti, uložených nápravných opatreniach a pokutách za kalendárny rok, a to vždy k 31. marcu nasledujúceho roku.

§ 32

Nápravné opatrenia

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá poruší povinnosti klasifikácie, balenia alebo označovania ustanovené týmto zákonom, je povinný uviesť náležitosti klasifikácie, balenia alebo označovania do súladu s týmto zákonom v lehote určenej príslušným kontrolným orgánom.

(2)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá neposkytne kartu bezpečnostných údajov podľa § 6, je povinný tak vykonať v lehote určenej príslušným kontrolným orgánom.

(3)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá poruší zákaz alebo obmedzenie uvedenia na trh alebo používania nebezpečnej látky alebo nebezpečnej zmesi, je povinná nebezpečnú látku alebo nebezpečnú zmes, ktorej sa zákaz alebo obmedzenie týka, stiahnuť z trhu v lehote určenej príslušným kontrolným orgánom.

(4)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá poruší zákaz alebo obmedzenie uvedenia na trh alebo používania vybranej nebezpečnej látky alebo vybranej nebezpečnej zmesi, je povinná vybranú nebezpečnú látku alebo vybranú nebezpečnú zmes, ktorej sa zákaz alebo obmedzenie týka, stiahnuť z trhu v lehote určenej príslušným kontrolným orgánom.

(5)

Ak nedôjde k náprave v určenej lehote podľa odseku 1 až 4, začne príslušný kontrolný orgán konanie o stiahnutí látky alebo zmesi alebo výrobku z trhu. Odvolanie proti rozhodnutiu o stiahnutí látky alebo zmesi alebo výrobku z trhu nemá odkladný účinok.

§ 33

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá uvádza na trh látky alebo zmesi, sa dopustí správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby látky alebo zmesi boli opatrené obalom a uzáverom podľa osobitného predpisu,63)

b)

nezabezpečí, aby označenie látok alebo zmesí bolo podľa § 4,

c)

nezabezpečí vypracovanie karty bezpečnostných údajov v štátnom jazyku podľa § 6,

d)

nezašle kartu bezpečnostných údajov vypracovanú v štátnom jazyku podľa osobitného predpisu3) Národnému toxikologickému informačnému centru,

e)

nezašle aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov Národnému toxikologickému informačnému centru podľa § 6,

f)

uvedie na trh nebezpečnú látku alebo nebezpečné zmesi, pričom nie sú splnené požiadavky podľa § 7.

(2)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ sa dopustí správneho deliktu, ak neklasifikuje látky alebo zmesi, alebo nedodrží postupy a podmienky podľa § 3 pred ich uvedením na trh.

(3)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ vykonávajúca činnosti určené osobitným predpisom64) sa dopustí správneho deliktu, ak neoznámi komisii, ministerstvu hospodárstva a ministerstvu životného prostredia, požadované informácie uvedené v osobitnom predpise64) v stanovenej lehote.65)

§ 34

(1)

Výrobca alebo dovozca sa dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,4) ak

a)

vyrobí alebo uvedie na trh látku, látku v zmesi alebo látku vo výrobku, pričom ju neregistroval,

b)

nepodá žiadosť o registráciu látky alebo látky v zmesi,

c)

nepodá agentúre žiadosť o registráciu látky vo výrobkoch,

d)

nepodá agentúre oznámenie o látke vo výrobkoch,

e)

neposkytne agentúre informácie o látke vyrobenej alebo dovezenej na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja,

f)

neoznámi agentúre dosiahnutie vyššej prahovej hodnoty výroby alebo dovozu registrovanej látky,

g)

neposúdi chemickú bezpečnosť látky a nevyhotoví správu o chemickej bezpečnosti,

h)

nepodá žiadosť o registráciu izolovaného medziproduktu,

i)

nepodá žiadosť o registráciu prepravovaného izolovaného medziproduktu,

j)

začne výrobu alebo dovoz látky alebo výrobku v lehote kratšej ako tri týždne od dátumu predloženia žiadosti o registráciu,

k)

nevykoná aktualizáciu registračných a klasifikačných údajov,

l)

neinformuje sa v agentúre v prípade registrácie zavedenej látky alebo v prípade registrácie nezavedenej látky, ktorá nebola predregistrovaná, či pre rovnakú látku už nebola podaná žiadosť o registráciu,

m)

nezabezpečí, aby expozícia látkou, pre ktorú získal autorizáciu, bola minimalizovaná,

n)

nezabezpečí preskúmanie platnej autorizácie pre uvedenie na trh alebo použitie látky v požadovanom termíne,

o)

neuvedie na označení (etikete, štítku) číslo autorizácie pred uvedením látky alebo zmesi obsahujúceho látku, na ktorej použitie získal autorizáciu, alebo neznázorní príslušné výstražné piktogramy, výstražné slová, výstražné upozornenia a bezpečnostné upozornenia,

p)

neoznámi agentúre informácie alebo ich neaktualizuje,

q)

nesplní povinnosti v ustanovených termínoch,

r)

vyrobí, uvedie na trh alebo použije látku, zmes alebo výrobok bez splnenia ustanovených podmienok,

s)

neoznámi agentúre látky, ktoré podliehajú registrácii a látky, ktoré uvádza na trh samostatne alebo v zmesi vo vyššej koncentrácii, ako sú koncentračné limity uvedené v osobitných predpisoch1) na účely zaradenia tejto látky do zoznamu klasifikácie a označovania.

(2)

Dodávateľ sa dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,4) ak

a)

neposkytne príjemcovi látky alebo zmesi kartu bezpečnostných údajov zostavenú podľa § 6,

b)

neposkytne príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov o zmesi, ktorý nespĺňa kritériá pre klasifikáciu ako nebezpečný,

c)

nevykoná aktualizáciu karty bezpečnostných údajov,

d)

neposkytne príjemcovi látky v zmesi, pre ktorú nevznikla povinnosť poskytovať kartu bezpečnostných údajov, informácie alebo tieto informácie neaktualizuje,

e)

neposkytne informácie príjemcovi výrobku, ktorý obsahuje látku spĺňajúcu kritériá na bezpečné použitie výrobku,

f)

neposkytne na žiadosť spotrebiteľa výrobku informácie umožňujúce bezpečné použitie výrobku, alebo

g)

nezhromažďuje a neuchováva informácie o testovaní, registrácii, o ďalších zisteniach látkach a zmesiach a medziproduktoch izolovaných na mieste.

(3)

Následný užívateľ sa dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,4) ak

a)

neplní povinnosti v ustanovených termínoch,

b)

nevyhotoví správu o chemickej bezpečnosti,

c)

neoznámi agentúre informácie, ktoré jej má oznámiť ako následný užívateľ,

d)

nesplní požiadavky v ustanovených termínoch,

e)

neposkytne agentúre informácie v ustanovenej lehote,

f)

nezabezpečí, aby expozícia látkou bola minimalizovaná,

g)

nezabezpečí preskúmanie platnej autorizácie pre použitie látky v ustanovenom termíne,

h)

neuvedie na etikete číslo autorizácie pred uvedením látky alebo zmesi obsahujúceho látku, na ktorej použitie získal autorizáciu,

i)

neinformuje agentúru o použití látky,

j)

uvedie na trh alebo použije látku, zmes alebo výrobok bez splnenia ustanovených podmienok,

k)

neoznámi agentúre látku, ktorú uvádza na trh samostatne alebo v zmesi vo vyššej koncentrácii, ako sú koncentračné limity uvedené v osobitných predpisoch1) na účely zaradenia tejto látky do zoznamu klasifikácie a označovania.

(4)

Registrujúci sa dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,4) ak

a)

neurčí a neuplatňuje vhodné opatrenia na náležitú kontrolu rizík zistených pri posúdení chemickej bezpečnosti,

b)

neuchováva správu chemickej bezpečnosti alebo ju neaktualizuje,

c)

neposkytne agentúre informácie v ustanovenej lehote,

d)

neposkytne agentúre informácie o zastavení výroby alebo dovozu látky alebo výrobku alebo o ukončení ich používania následným užívateľom.

(5)

Účastník dodávateľského reťazca sa dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,4) ak neposkytne najbližšiemu účastníkovi dodávateľského reťazca alebo distribútorovi proti smeru dodávateľského reťazca informácie, ktoré o látke alebo zmesi alebo výrobku získal.

(6)

Distribútor sa dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,1) ak uvedie na trh látku, látku v zmesi alebo látku vo výrobku bez toho, aby splnil ustanovené obmedzenia.

(7)

Účastník fóra pre výmenu informácií o látke sa dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,4) ak odmietne poskytnúť doklad o nákladoch na štúdiu alebo odmietne poskytnúť štúdiu samotnú.

(8)

Zamestnávateľ sa na území Slovenskej republiky dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,4) ak neumožní zamestnancom a zástupcom zamestnancov prístup k informáciám o látkach, látkach v zmesiach alebo látkach vo výrobkoch, ktoré zamestnanci používajú alebo ktorých účinkom sú počas svojej práce exponovaní.

§ 35

Výrobca, dovozca, následný užívateľ a dodávateľ sa dopustí správneho deliktu porušením osobitných predpisov,11) ak

a)

neoznámi ministerstvu hospodárstva vývoz látky uvedenej v osobitnom predpise,6)

b)

neoznámi ministerstvu hospodárstva prvý vývoz látky podľa osobitného predpisu,6)

c)

neinformuje ministerstvo hospodárstva o množstve vyvezenej látky počas kalendárneho roka,6)

d)

neposkytne na žiadosť ministerstva hospodárstva informácie o látke podľa osobitného predpisu,6)

e)

neposkytne na žiadosť komisie alebo agentúry informácie podľa osobitných predpisov,43)

f)

poruší pri vývoze látky ustanovené podmienky,6)

g)

vyvezie látku neskôr ako šesť mesiacov pred ukončením jej použiteľnosti,66)

h)

nezabezpečí, aby pri vývoze prípravku na ochranu rastlín nálepka alebo etiketa, alebo štítok obsahovali špecifické informácie podľa osobitného predpisu,4)

i)

nezabezpečí, aby vyvážaný prípravok na ochranu rastlín spĺňal požiadavky na čistotu podľa osobitných predpisov,4)

j)

vyvezie látku alebo výrobok v rozpore s osobitnými predpismi,4)

k)

neopatrí pri vývoze látku obalom a uzáverom,4) neoznačí látku podľa § 4, alebo neposkytne kartu bezpečnostných údajov v súlade s § 6,

l)

uvedie na trh detergent alebo povrchovo aktívnu látku pre detergenty v rozpore s podmienkami, charakteristikami a medznými hodnotami uvedenými v osobitnom predpise,5)

m)

neuchováva informácie podľa osobitného predpisu,5)

n)

nezabezpečí správne vykonanie príslušných testov podľa § 5 pri uvedení látky alebo zmesi na trh,

o)

nemá k dispozícii dokumentáciu podľa osobitného predpisu,5)

p)

nesprístupní Národnému toxikologickému informačnému centru kartu údajov o zložkách detergentov uvádzaných na trh,5) ak je výrobcom alebo dovozcom detergentu, ak mení vlastnosti detergentu alebo vytvára alebo mení označenie,

q)

neoznačí detergent,5)

r)

vyrobí, uvedie na trh, alebo používa látku v rozpore s osobitným predpisom.67)

§ 36

Príslušný kontrolný orgán podľa § 24 ods. 6 uloží pokutu

a)

od 10 000 eur do 16 500 eur, ak ide o správny delikt podľa § 33 ods. 3, § 34 ods. 3 písm. h) a j) a ods. 4 písm. b), § 35 písm. c), g) až i),

b)

od 16 501 eur do 30 000 eur, ak ide o správny delikt podľa § 33 ods. 1 písm. c) až e), § 34 ods. 1 písm. g), § 34 ods. 2 písm. b) až d) a g), § 34 ods. 3 písm. a), c) až g) a k), § 34 ods. 4 písm. a), c) a d), § 34 ods. 5, § 35 písm. a), b), d) až f), k), m) až p),

c)

od 30 001 eur do 50 000 eur, ak ide o správny delikt podľa § 33 ods. 1 písm. a) a b), § 33 ods. 2, § 34 ods. 1 písm. d) až f), k), l), n) a o), § 34 ods. 2 písm. a), e) a f), § 34 ods. 3 písm. b) a i), § 34 ods. 7 a 8, § 35 písm. j), l) a q),

d)

od 50 001 eur do 99 500 eur, ak ide o správny delikt podľa § 33 ods. 1 písm. f), § 34 ods. 1 písm. a) až c), h) až j), m) a p) až s), § 34 ods. 6, § 35 písm. r).

§ 37

(1)

Pri určení výšky pokuty sa prihliadne na závažnosť správneho deliktu, najmä spôsob jeho spáchania, jeho škodlivé následky na zdravie alebo životné prostredie a okolnosti, za ktorých bol spáchaný.

(2)

Zodpovednosť za správny delikt zaniká, ak kontrolný orgán o ňom nezačal konanie do dvoch rokov odo dňa, keď sa o ňom dozvedel, najneskôr však do piatich rokov odo dňa, keď bol spáchaný.

(3)

Pokuty uložené kontrolnými orgánmi podľa tohto zákona sú príjmom štátneho rozpočtu; výnos z pokuty uloženej Slovenskou inšpekciou životného prostredia je príjmom Environmentálneho fondu.68)

§ 38

Poriadková pokuta

(1)

Výrobcovi, dovozcovi alebo distribútorovi, ktorý marí alebo sťažuje výkon kontrolnej činnosti kontrolného orgánu, môže tento uložiť poriadkovú pokutu do 3 300 eur.

(2)

Ak neumožní právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ kontrolu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe alebo neumožní kontrolným orgánom vstup na pozemky, do objektu a na pracoviská používané na testovanie, môže mu príslušný kontrolný orgán uložiť poriadkovú pokutu do 3 300 eur.

(3)

Poriadkovú pokutu možno uložiť aj opakovane, ak od konania, ktorým bol marený alebo sťažovaný výkon kontrolnej alebo dozornej činnosti, sa neupustilo ani po výzve príslušného kontrolného orgánu, alebo ak neboli v lehote určenej kontrolným orgánom odstránené zistené nedostatky. Úhrn opakovane uložených poriadkových pokút nesmie presiahnuť 16 500 eur.

(4)

Poriadkovú pokutu možno uložiť do dvoch mesiacov odo dňa, keď sa príslušný kontrolný orgán dozvedel o konaní podľa odsekov 1 a 2, najneskôr do jedného roka odo dňa, keď k takému konaniu došlo.

(5)

Poriadková pokuta uložená podľa tohto zákona je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 39

Spoločné ustanovenia

(1)

Poverené osoby, ktoré sa bezprostredne zúčastňujú na výkone kontroly podľa tohto zákona, sú povinné zachovávať mlčanlivosť, nemôžu byť zamestnancami ani členmi riadiacich ani kontrolných orgánov u právnickej osoby alebo fyzickej osoby – podnikateľa, ktorá látky a zmesi vyrába, dováža, vyváža alebo uvádza na trh, a to aj počas jedného roka od skončenia pracovného pomeru v štátnom orgáne.

(2)

Na konanie podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní okrem § 13, 14 a 15.

§ 40

Prechodné ustanovenie

(1)

Osoba, ktorá podľa doterajších predpisov vykonáva funkciu riaditeľa centra, sa od účinnosti tohto zákona považuje za riaditeľa centra podľa tohto zákona.

(2)

Práva a povinnosti z pracovných vzťahov a iných majetkoprávnych vzťahov a iných vzťahov týkajúce sa centra pre chemické látky a prípravky zriadeného podľa doterajšieho zákona prechádzajú na centrum podľa tohto zákona.

§ 41

Klasifikácia látok

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá uvádza na trh látku, ktorá nie je uvedená v osobitnom predpise,69) je povinná získať všetky dostupné údaje týkajúce sa vlastnosti látky.

(2)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá uvádza na trh látku, ktorá nie je uvedená v osobitnom predpise,69) je povinná túto nebezpečnú látku na základe dostupných údajov predbežne klasifikovať a označiť.

(3)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorý uvádza látku uvedenú v osobitnom predpise,69) je povinná túto látku klasifikovať a označiť, tak ako je uvedené v tomto osobitnom predpise.

(4)

Ak bola látka klasifikovaná v súlade s odsekmi 1 až 3 pred prvým decembrom 2010, môžu výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmeniť klasifikáciu látky alebo zmesi s použitím prevodnej tabuľky uvedenej v osobitnom predpise.70)

§ 42

Označovanie látok

(1)

Na obale nebezpečných látok sa uvádzajú tieto údaje:

a)

názov nebezpečnej látky,

b)

obchodné meno, sídlo a telefónne číslo právnickej osoby alebo meno a priezvisko, trvalý pobyt a telefónne číslo fyzickej osoby, ktorá uvádza nebezpečnú látku na trh,

c)

výstražné symboly a slovné označenie nebezpečenstva,

d)

slovné označenia špecifického rizika,

e)

slovné označenia na bezpečné použitie,

f)

ES číslo zo zoznamu Európskeho zoznamu existujúcich komerčných chemických látok, nových chemických látok alebo no-longer polymers,

g)

hmotnosť alebo objem.

(2)

Označovanie na obale látky musí mať v pomere k veľkosti obalu také rozmery a musí byť tak umiestnené, zhotovené a upravené, aby po celý čas používania obalu bolo zreteľne viditeľné. Označenie na obale, ako aj návody na používanie, prospekty a iná dokumentácia týkajúca sa látky musia byť uvedené v štátnom jazyku.

(3)

Vyjadrenia „netoxická“, „nejedovatá“, „neškodná pre zdravie“, „neškodná pre životné prostredie“ alebo akékoľvek iné vyjadrenia o tom, že látka nie je nebezpečná, sa na obale alebo na označení (etikete, štítku) látok nesmú uvádzať.

(4)

Na označovaní na obaloch nebezpečných látok musia byť výstražné symboly „výbušný“, „oxidujúci“, „veľmi horľavý“, „mimoriadne horľavý“, „toxický“, „veľmi toxický“, „žieravý“, „škodlivý“, „dráždivý“ alebo „nebezpečný pre životné prostredie“.

(5)

Pri reklame71) nebezpečnej látky, ktorá ponúka látku bez toho, aby kupujúci mal možnosť vidieť označenie pred uzavretím obchodu, musí právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ uviesť, že látka je nebezpečná.

(6)

Na obaloch nebezpečných látok určených na používanie ako laboratórne chemikálie musí byť uvedený názov nebezpečnej látky, výstražné symboly, údaje o hmotnosti alebo objeme, označenia špecifického rizika a označenia na bezpečné používanie.

§ 43

Balenie látok

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ môže uviesť nebezpečné látky na trh len vtedy, ak je ich obal prispôsobený tak, že pri ich používaní nemôže dôjsť k úniku látky a k ohrozeniu alebo poškodeniu zdravia ľudí alebo životného prostredia.

(2)

Nebezpečné látky sa skladujú, prepravujú a uvádzajú na trh len v dostatočne pevných a odolných obaloch vo vzťahu k hmotnosti a k fyzikálno-chemickým vlastnostiam ich obsahu zabraňujúcich ich samovoľnému unikaniu alebo rozkladaniu.

(3)

Obaly, ktoré obsahujú nebezpečné látky ponúkané alebo predávané spotrebiteľovi, nemôžu mať lákavý tvar alebo takú dekoráciu, ktorá by uvádzala spotrebiteľa do omylu alebo vzbudzovala zvedavosť detí.

(4)

Na balenie nebezpečných látok sa musia používať len také obaly, ktoré sa zreteľne odlišujú od obalov bežne používaných na potraviny,72) krmivá,73) pitnú vodu72) a lieky.74)

(5)

Uzáver balenia nebezpečných látok, ktoré sa používajú jednorazovo, sa musí zabezpečiť tak, aby po jeho prvom použití bolo zrejmé jeho porušenie.

(6)

Uzáver balenia nebezpečných látok určený na opakované použitie musí byť konštruovaný tak, aby po otvorení bolo možné uzáver opäť tesne uzavrieť, aby obsah neunikal.

(7)

Obaly akéhokoľvek množstva mimoriadne horľavých látok, veľmi horľavých látok, veľmi toxických látok, toxických látok, žieravých látok a škodlivých látok určených na predaj v maloobchode alebo inak prístupných spotrebiteľovi musia byť vybavené uzáverom s tesnením tak, že pri prvom otvorení obalu sa časť uzáveru neopraviteľne poškodí. Uzávery veľmi toxických látok, toxických látok a žieravých látok musia byť odolné proti otvoreniu deťmi a obaly musia mať hmatové upozornenie na nebezpečenstvo pre ľudí s poruchou zraku a nevidomých. Obaly mimoriadne horľavých látok, veľmi horľavých látok a škodlivých látok musia mať hmatové upozornenie na nebezpečenstvo pre ľudí s poruchou zraku a nevidomých.

(8)

Obaly obsahujúce nebezpečné látky uvádzané na trh sa musia zabezpečiť spôsobom, ktorý neumožní prístup deťom, a musia mať hmatovo rozlišovateľné varovanie pred nebezpečenstvom pre ľudí s poruchou zraku a nevidomých. Toto opatrenie sa netýka aerosólov, ktoré sú klasifikované a označené len ako mimoriadne horľavé alebo veľmi horľavé.

(9)

Obaly nebezpečných látok pri tranzitnej preprave musia zodpovedať osobitným predpisom75) pre medzinárodnú prepravu.

§ 44

(1)

V období od 1. decembra 2010 do 31. mája 2015 sa látky klasifikujú podľa § 41 a podľa osobitného predpisu.1)

(2)

V období od 1. decembra 2010 do 31. mája 2015 sa látky označujú a balia podľa osobitného predpisu.1)

(3)

Látky uvedené na trh pred 1. decembrom 2010, ktoré boli klasifikované, označené a balené podľa predpisov účinných do 31. marca 2010 alebo podľa § 41 sa do 1. decembra 2012 nemusia znova označovať a baliť podľa osobitného predpisu.1)

(4)

Ak bola látka pred 1. decembrom 2010 klasifikovaná podľa predpisov účinných do 31. marca 2010 alebo podľa § 41 výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia môžu zmeniť klasifikáciu podľa tabuľky uvedenej v osobitnom predpise.1)

§ 45

Klasifikácia zmesí

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ je povinná pred uvedením zmesi na trh zistiť, či látky obsiahnuté v zmesi majú jednu nebezpečnú vlastnosť alebo viac nebezpečných vlastností a podľa výsledku vyhodnotenia ho klasifikovať. Pri klasifikácii zmesi sa postupuje

a)

podľa konvenčnej kalkulačnej metódy s použitím v nej uvedených koncentračných limitov alebo

b)

označením a vymedzením koncentračných limitov s použitím koncentračných limitov uvedených v osobitnom predpise69), alebo

c)

testovaním za predpokladu, že sa určenými testovacími metódami získajú poznatky o jeho fyzikálno- chemických vlastnostiach.

(2)

Ak sa preukáže, že

a)

toxické účinky na život a zdravie ľudí sa odlišujú od toxikologických údajov z vedecky overených zdrojov alebo získaných konvenčnou kalkulačnou metódou, zmes sa klasifikuje podľa jej účinkov na život a zdravie ľudí a na životné prostredie,

b)

zmes má skutočný účinok na život a zdravie ľudí a na životné prostredie väčší a že konvenčné kalkulačné metódy by podcenili toxické nebezpečenstvo alebo ekotoxické nebezpečenstvo, pri klasifikácii sa berie do úvahy tento väčší účinok,

c)

zmes má skutočný účinok na život a zdravie ľudí a na životné prostredie menší a konvenčné kalkulačné metódy by precenili toxické nebezpečenstvo alebo ekotoxické nebezpečenstvo, pri klasifikácii sa berie do úvahy tento menší účinok.

(3)

Pri nebezpečných zmesiach známeho zloženia, ktoré sa klasifikujú metódou podľa odseku 1 písm. c), sa vykoná nové hodnotenie nebezpečenstva pre život a zdravie ľudí a pre životné prostredie metódou uvedenou v odseku 1 písm. a), ak

a)

zmeny v zložení pôvodnej koncentrácie (v hmotnostných percentách) jednej nebezpečnej zložky alebo viacerých nebezpečných zložiek vykoná právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ,

b)

zmeny v zložení, a to nahradením alebo doplnením jednej zložky alebo viacerých zložiek, ktoré môžu, ale nemusia byť nebezpečné, vykoná právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ.

(4)

Hodnotenie nebezpečenstva zmesí pre život a zdravie ľudí a pre životné prostredie sa vykoná podľa odseku 1 písm. a) konvenčnou kalkulačnou metódou s použitím koncentračných limitov, ak

a)

látky obsiahnuté v zmesiach sú zaradené v osobitnom predpise69) a označené koncentračnými limitmi, ktoré sú nevyhnutné na aplikáciu uvedených hodnotiacich metód,

b)

látky obsiahnuté v zmesi nie sú zaradené do osobitného predpisu69) alebo sú v ňom zaradené, ale bez koncentračných limitov, ktoré sú nevyhnutné na aplikáciu,

c)

zmes obsahuje aspoň jednu látku, ktorá je označená upozornením „Pozor, látka nie je úplne testovaná“; označenie zmesi musí obsahovať upozornenie „Pozor, zmes obsahuje látku, ktorá nie je úplne testovaná“.

(5)

Ak je v zmesi nebezpečná látka v koncentrácii rovnajúcej sa 1 % alebo vyššej, musí sa s ňou zaobchádzať rovnako ako s veľmi toxickými látkami a zmesami, toxickými látkami a zmesami, škodlivými látkami a zmesami, žieravými látkami a zmesami, dráždivými látkami a zmesami, senzibilizujúcimi látkami a zmesami, karcinogénnymi látkami a zmesami, látkami a zmesami reprodukčne toxickými a látkami a zmesami nebezpečnými pre životné prostredie nachádzajúcimi sa v zmesi.

(6)

Klasifikácii podliehajú všetky zmesi, ktoré obsahujú aspoň jednu nebezpečnú látku. Pri klasifikácii sa neprihliada na zložky, prímesi, prísady alebo nečistoty, ktoré sa v nich nachádzajú v nižšej objemovej alebo hmotnostnej koncentrácii, než je uvedené v osobitnom predpise.69)

(7)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorý dodáva odberateľovi nebezpečnú zmes, bezodkladne mu poskytne údaje slúžiace na klasifikáciu zmesi alebo údaje o jednotlivej nebezpečnej látke, ktorá je obsiahnutá v zmesi. Odberateľ sa súčasne zaviaže, že získané údaje neposkytne ďalšiemu odberateľovi bez súhlasu prvého dodávateľa.

(8)

V období od prvého apríla 2010 sa zmesi môžu klasifikovať podľa odsekov 1 až 7.

(9)

Ak bola zmes klasifikovaná v súlade s odsekmi 1 až 7 pred prvým júnom 2015, môžu výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmeniť klasifikáciu látky alebo zmesi s použitím prevodnej tabuľky uvedenej v osobitnom predpise.70)

§ 46

Označovanie zmesí

(1)

Na obale nebezpečných zmesí sa uvádzajú tieto údaje:

a)

obchodný alebo iný názov zmesi,

b)

obchodné meno, sídlo a telefónne číslo právnickej osoby alebo meno a priezvisko, trvalý pobyt a telefónne číslo fyzickej osoby – podnikateľa, ktorá uvádza nebezpečnú zmes na trh,

c)

názov látok, ktorých prítomnosť v zmesi viedla ku klasifikácii zmesi ako karcinogénne, mutagénne a látky reprodukčne toxické pre zdravie ľudí,

d)

výstražné symboly a slovné označenie nebezpečnosti,

e)

slovné označenia špecifického rizika,

f)

slovné označenia na bezpečné použitie,

h)

hmotnosť alebo objem.

(2)

Označovanie na obale zmesi musí mať v pomere k veľkosti obalu také rozmery a musí byť tak umiestnené, zhotovené a upravené, aby po celý čas používania obalu bolo zreteľne viditeľné. Označenie na obale, návody na používanie, prospekty a iná dokumentácia týkajúca sa zmesi musí byť v štátnom jazyku.

(3)

Vyjadrenia „netoxická“, „nejedovatá“, „neškodná pre zdravie“, „neškodná pre životné prostredie“ alebo akékoľvek iné vyjadrenia o tom, že zmes nie je nebezpečná, sa na obale alebo na označení (etikete, štítku) zmesi nesmú uvádzať.

(4)

Na označení na obaloch nebezpečných zmesí musia byť výstražné symboly „výbušný“, „oxidujúci“, „veľmi horľavý“, „mimoriadne horľavý“, „toxický“, „veľmi toxický“, „žieravý“, „škodlivý“, „dráždivý“ alebo „nebezpečný pre životné prostredie.

(5)

Pri reklame71) nebezpečnej zmesi, ktorá ponúka zmes bez toho, aby kupujúci mal možnosť vidieť označenie pred uzavretím obchodu, musí právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ uviesť, že zmes je nebezpečná.

(6)

Na obaloch nebezpečných zmesí určených na používanie ako laboratórne chemikálie musí byť uvedený názov zmesi, výstražné symboly, údaje o hmotnosti alebo objeme, označenia špecifického rizika a označenia na bezpečné používanie.

(7)

Od prvého decembra 2010 sa zmesi môžu označovať podľa odsekov 1 až 6.

§ 47

Balenie zmesí

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ môže uviesť nebezpečné zmesi na trh len vtedy, ak je ich obal prispôsobený tak, aby pri ich používaní nemohlo dôjsť k úniku nebezpečnej zmesi a k ohrozeniu alebo poškodeniu zdravia ľudí alebo životného prostredia.

(2)

Nebezpečné zmesi sa skladujú, prepravujú a uvádzajú na trh len v dostatočne pevných a odolných obaloch vo vzťahu k hmotnosti a k fyzikálno-chemickým vlastnostiam, ktoré zabraňujú ich samovoľnému unikaniu alebo rozkladaniu.

(3)

Obaly, ktoré obsahujú nebezpečné zmesi ponúkané alebo predávané spotrebiteľovi, nemôžu mať lákavý tvar alebo dekoráciu, ktorá by uvádzala spotrebiteľa do omylu alebo vzbudzovala zvedavosť detí.

(4)

Na balenie nebezpečných zmesí sa musia používať len také obaly, ktoré sa zreteľne odlišujú od obalov bežne používaných na potraviny,72) krmivá,73) pitnú vodu72) a lieky.74)

(5)