Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Balenie a označovanie veterinárnych liekov

(1)

Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať

a)

názov veterinárneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme; ak veterinárny liek obsahuje jedno liečivo, uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak taký názov neexistuje, uvedie sa bežný názov,

b)

kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od spôsobu podania v hmotnostných jednotkách alebo objemových jednotkách,

c)

liekovú formu a obsah balenia veterinárneho lieku vyjadrené v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,

d)

pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie veterinárneho lieku,

e)

údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený, o spôsobe podania a ceste podania veterinárneho lieku,

f)

upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,

g)

osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli veterinárnemu lieku,

h)

nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,

i)

podmienky a spôsob uchovávania,

j)

spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých veterinárnych liekov,

k)

meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie veterinárneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo držiteľa registrácie veterinárneho lieku, ak ide o právnickú osobu,

l)

registračné číslo,

m)

číslo výrobnej šarže,

n)

zatriedenie veterinárneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na veterinárny lekársky predpis,

o)

terapeutickú indikáciu pri veterinárnom lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis,

p)

ochrannú lehotu pri potravinovom zvierati, a to pre všetky druhy potravinových zvierat a pre všetky druhy z nich získaných potravín, na ktoré sa ochranná lehota vzťahuje vrátane potravín, pre ktoré sa ochranná lehota rovná nule,

r)

označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE“, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS“, a ak ide o homeopatický veterinárny liek, označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ“,

s)

číslo GTIN, ak je veterinárny liek ním označený,

t)

pri homeopatickom veterinárnom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK“,

u)

pri rádioaktívnom veterinárnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,

v)

pri homeopatickom veterinárnom lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, označenie „VETERINÁRNY LIEK NEBOL KLINICKY SKÚŠANÝ“.

(2)

Údaje na vnútornom obale musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať

a)

názov veterinárneho lieku v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm. a),

b)

meno a priezvisko, názov alebo obchodné meno držiteľa registrácie,

c)

nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,

d)

číslo výrobnej šarže,

e)

spôsob podania,

f)

obsah balenia v hmotnostných, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách,

g)

označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“,

h)

pri homeopatickom veterinárnom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK“,

i)

pri rádioaktívnom veterinárnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.

(3)

Vnútorný obal blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, nemusí obsahovať údaje uvedené v odseku 2 písm. e) až i).

(4)

Malý vnútorný obal injekčnej ampulky nemusí obsahovať údaje uvedené v odseku 2 písm. b), h) a i).

(5)

Ak ide o malé vnútorné obaly obsahujúce jednu dávku, iné ako injekčné ampulky, na ktorých nie je možné uviesť údaje uvedené v odseku 4, požiadavky odsekov 1 až 3 sa vzťahujú len na vonkajší obal.

(6)

Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia obsahovať aj označenie „NA VETERINÁRNE POUŽITIE“, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS“ a údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení veterinárneho lieku, ak ide o homeopatický veterinárny liek, označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ“.

(7)

Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť uvedené na vonkajšom obale, musia byť uvedené na vnútornom obale.

(8)

Ak ide o veterinárny liek registrovaný podľa tohto zákona, môže ústav pre kontrolu veterinárnych liečiv povoliť alebo požiadať, aby na vonkajšom obale boli uvedené dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby, predaja alebo akýchkoľvek nevyhnutných bezpečnostných opatrení za predpokladu, že také informácie neznamenajú porušenie práva niektorého z členských štátov alebo podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku a nemajú charakter reklamy; tieto dodatočné informácie sa uvádzajú v okienku s modrým okrajom, ktoré tieto informácie jednoznačne oddeľuje od ostatných informácií na vonkajšom obale.

(9)

Označovanie homeopatického veterinárneho lieku obsahuje:

a)

vedecký názov homeopatického základu s uvedením stupňa zriedenia a liekopisného symbolu; ak vedecký názov homeopatického základu neexistuje a homeopatický veterinárny liek je zložený z viac ako jedného homeopatického základu, názov homeopatického základu môže byť iný ako vedecký názov,

b)

názov a adresu držiteľa povolenia na výrobu homeopatického veterinárneho lieku,

c)

spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,

d)

nešifrovaný dátum exspirácie s uvedením mesiaca a roku exspirácie,

e)

liekovú formu,

f)

veľkosť balenia,

g)

druh zvieraťa, ktorému je homeopatický veterinárny liek určený,

h)

osobitné upozornenie týkajúce sa homeopatického veterinárneho lieku, ak je to potrebné,

i)

číslo výrobnej šarže,

j)

registračné číslo.

(10)

Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku, aby vnútorný obal a vonkajší obal veterinárneho lieku neobsahoval niektoré údaje uvedené v odsekoch 1 až 9.

§ 100

Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku

(1)

Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať

a)

identifikačné údaje, a to

1.

názov veterinárneho lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú formu, dávku, cestu podania veterinárneho lieku; ak veterinárny liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o každej liekovej forme a obsahu dávky,

2.

kvalitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a s medzinárodnými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva účinných látok v medzinárodných meracích jednotkách SI sústavy,

3.

veľkosť balenia s uvedením množstva veterinárneho lieku v hmotnostných, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách,

4.

druh účinku vyjadrený textom pochopiteľným pre používateľa veterinárneho lieku,

5.

meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie,

b)

farmakoterapeutickú skupinu,

c)

terapeutické indikácie,

d)

druh a kategóriu zvierat, pre ktoré je určený,

e)

informácie potrebné pred použitím veterinárneho lieku, a to

1.

kontraindikácie,

2.

upozornenia na podmienky a spôsob použitia, ktoré musia

2.1.

zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,

2.2.

obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie veterinárneho lieku,

3.

liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúce účinok veterinárneho lieku,

f)

ochrannú lehotu pri potravinovom zvierati, aj keď sa ochranná lehota rovná nule,

g)

poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, spôsobe podania veterinárneho lieku, o časových intervaloch podania so spresnením momentu, v ktorom sa môže alebo musí veterinárny liek podať,

h)

opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovať počas správneho používania veterinárneho lieku a určenie ďalšieho postupu pri ich zistení,

i)

odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale,

j)

výstrahu nepoužívať veterinárny liek po uplynutí tohto dátumu exspirácie,

k)

podmienky a spôsob uchovávania,

l)

upozornenie na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,

m)

upozornenie, že nepoužitý veterinárny liek je potrebné vrátiť do verejnej lekárne.

(2)

Ak je to podľa povahy veterinárneho lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o

a)

trvaní liečby,

b)

určení postupu pri predávkovaní, o príznakoch a o poskytnutí prvej pomoci,

c)

odporúčaní postupu pri vynechaní jednej dávky alebo viacerých dávok,

d)

riziku z náhleho prerušenia použitia veterinárneho lieku,

e)

odporúčaní poradiť sa s veterinárnym lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú,

f)

označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE“, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS“, ak ide o homeopatický veterinárny liek, označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ“,

g)

osobitné upozornenie pre každý druh a kategóriu zvierat,

h)

osobitné upozornenie pre osoby, ktoré podávajú veterinárny liek zvieraťu,

i)

osobitné varovanie.

(3)

Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie niektorých informácií.

(4)

Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, ak sa v nej uvádzajú rovnaké údaje a informácie.

(5)

Ustanovenia odsekov 1 až 4 sa nevzťahujú na veterinárne lieky uvedené v § 84 ods. 2.

(6)

Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku musí byť vložená do vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje. Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku musí obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.

(7)

Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku, aby písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku

a)

neobsahovala niektoré údaje uvedené v odsekoch 1 a 2,

b)

nebola v štátnom jazyku.

§ 101

Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku

(1)

Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí byť uvedený v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí

a)

názov veterinárneho lieku a jeho koncentráciu a liekovú formu,

b)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie veterinárneho lieku, s použitím medzinárodného neregistrovaného názvu alebo chemického názvu,

c)

lieková forma,

d)

klinické údaje

1.

cieľový druh zvieraťa,

2.

indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu zvieraťa,

3.

kontraindikácie,

4.

osobitné varovanie pre každý cieľový druh zvieraťa,

5.

osobitné bezpečnostné opatrenie na používanie, osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieraťu,

6.

nežiaduce účinky uvedením frekvencie výskytu a závažnosti,

7.

používanie počas gravidity, laktácie alebo znášky,

8.

liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia,

9.

dávkovanie a cesta podania,

10.

predávkovanie uvedením príznakov, núdzových postupov a antidot,

11.

ochranná lehota pre rôzne druhy potravín živočíšneho pôvodu vrátane tých, pre ktoré ochranná lehota je nulová,

e)

farmakologické vlastnosti

1.

farmakodynamické vlastnosti,

2.

farmakokinetické údaje,

f)

farmaceutické údaje

1.

zoznam pomocných látok,

2.

hlavné inkompatibility,

3.

čas použiteľnosti; ak je to potrebné aj čas použiteľnosti po rekonštitúcii veterinárneho lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,

4.

osobitné bezpečnostné opatrenie na uchovávanie,

5.

charakter a zloženie vnútorného obalu,

6.

spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých veterinárnych liekov,

g)

držiteľ registrácie veterinárneho lieku,

h)

registračné číslo,

i)

dátum prvej registrácie veterinárneho lieku alebo dátum predĺženia platnosti registrácie,

j)

dátum revízie textu.

(2)

Ak ide o generický veterinárny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 86 a 97, nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu52) v čase, keď bol generický veterinárny liek uvedený na trh.

Tretí oddiel

Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti

§ 102

Podávanie veterinárneho lieku

(1)

Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať

a)

veterinárny lekár podľa osobitného predpisu64) zodpovedný za ošetrenie zvieraťa (ďalej len „ošetrujúci veterinárny lekár“),

b)

vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďalej len „chovateľ“), ak

1.

bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvieraťa, kontraindikáciách, negatívnych účinkoch a ochrannej lehote podávaného veterinárneho lieku,

2.

neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, ktoré sa získajú z liečených potravinových zvierat,

3.

bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku, ktorý toto poverenie zaznamenal v evidencii podľa § 104.

(2)

V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať

a)

ošetrujúci veterinárny lekár,

b)

inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)

c)

chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel a ak sú splnené podmienky uvedené v odseku 1 písm. b) prvom a druhom bode.

(3)

Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje osobitný predpis.61)

(4)

Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu.66)

(5)

Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu alebo odseku 2 písm. c) podá veterinárny liek alebo vykoná veterinárny úkon, zaznamená túto skutočnosť do registra podľa osobitného predpisu.66)

(6)

Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného veterinárneho lieku v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

(7)

Veterinárny liek určený na parenterálne podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny lekár.

(8)

Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu podá veterinárny liek, je zodpovedný za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára, ktoré dostal pri poučení.

(9)

Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná lehota je lehota medzi posledným podaním veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa, aby sa zabezpečilo, že potraviny z neho neobsahujú rezíduá liečiv v množstve prekračujúcom najvyššie povolené limity ustanovené osobitným predpisom.67)

(10)

Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného veterinárneho lieku v chove včiel v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

(11)

Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel podľa odseku 2 písm. c) podá veterinárny liek, je zodpovedný za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.

(12)

Ak podaný veterinárny liek vyvoláva nežiaduci účinok, je chovateľ potravinového zvieraťa povinný bezodkladne oznámiť túto skutočnosť ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi.

(13)

Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, zaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov a uvedie, že chovateľ bol riadne poučený o podávaní veterinárneho lieku; uvedie meno a priezvisko chovateľa a zápis potvrdí odtlačkom pečiatky a podpisom.

(14)

Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho lieku v súlade s odsekom 1 a preberá zodpovednosť za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.

§ 103

Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku

(1)

Veterinárny lekár je povinný držať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise,68) len vo vlastných alebo ním prenajatých priestoroch (ďalej len „príručný sklad“).

(2)

O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa; žiadosť o schválenie príručného skladu musí obsahovať meno, priezvisko a adresu bydliska veterinárneho lekára, číslo osvedčenia veterinárneho lekára na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti69) a presnú adresu miesta príručného skladu.

(3)

Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:

a)

priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpečené tak, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu veterinárnych liekov vplyvom svetla, tepla alebo vlhkosti v súlade s požiadavkami, ktoré sa určili pri ich registrácii, a v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu,

b)

v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,

c)

priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; teplota a vlhkosť sa musia pravidelne kontrolovať a zaznamenávať,

d)

ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru, priestor na uchovávanie veterinárnych liekov musí byť vybavený zariadením zabezpečujúcim osobitné podmienky na teplotu,

e)

musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspirovaných veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti a na uchovávanie veterinárnych liekov, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistených veterinárnych liekov,

f)

ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky, musí spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu.3)

(4)

Veterinárne lieky pre potravinové zvieratá sa musia uchovávať len v príručných skladoch a musia byť zabezpečené pred neoprávnenou manipuláciou.

(5)

Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak

a)

príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,

b)

veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,

c)

veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.

(6)

Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. b) veterinárne lieky uskladnené, ak

a)

čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,

b)

sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potrebnom množstve a za dodržania zodpovedajúcich teplotných podmienok,

c)

prístup k nim má len chovateľ.

(7)

Ustanovenia odsekov 3 a 4 sa nevzťahujú na chovy včiel.

(8)

Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)

(9)

Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý nakupuje veterinárne lieky podľa § 132 písm. g),sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)

(10)

Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované veterinárne lieky a ich obaly, preexspirované veterinárne lieky po čase ich použiteľnosti, veterinárne lieky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil alebo znečistil, je povinný ich zneškodniť podľa osobitného predpisu.59)

(11)

Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba uchováva doklad o zneškodnení veterinárnych liekov

a)

neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,

b)

obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.

(12)

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považuje za pôvodcu tohto odpadu a zabezpečí jeho zneškodnenie na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)

§ 104

Evidencia veterinárnych liekov

(1)

Veterinárny lekár je povinný viesť záznam o dátume vyšetrenia zvieraťa, o jeho chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísanom veterinárnom lieku, podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách; u chovateľov včiel môže záznamy viesť inšpektor zdravia včiel. Záznam je veterinárny lekár povinný uchovávať päť rokov.

(2)

Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný

a)

viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré podal potravinovému zvieraťu v registri chovateľa podľa osobitného predpisu,66)

b)

písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe raz za polrok informácie o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat na základe údajov v registri chovateľa.

§ 105

Opatrenia na ochranu zdravia

(1)

Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu a používanie imunologických veterinárnych liekov na časti územia alebo na celom území, ak sa zistí, že

a)

podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín živočíšneho pôvodu získaných z liečených potravinových zvierat,

b)

choroba, proti ktorej imunologický veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa nevyskytuje vo veľkom rozsahu.

(2)

O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.

(3)

Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku schválenom pri jeho registrácii.

(4)

Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie

a)

mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67)

b)

používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.

(5)

V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou medikovaného krmiva.

§ 106

(1)

Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu, alebo skupine potravinových zvierat, spoločenskému zvieraťu, exotickému druhu zvieraťa alebo koňovitému zvieraťu, ktoré nie je určené na potravinové účely,

a)

veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký druh zvieraťa, ale na iné ochorenie,

b)

humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte určený pre rovnaký druh zvieraťa alebo iný druh zvieraťa, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie, ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a),

c)

individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).

(2)

Ak pre použitý liek podľa odseku 1 a daný druh potravinového zvieraťa, nie je určená ochranná lehota, nesmie sa určiť ochranná lehota kratšia ako

a)

sedem dní, ak ide o vajcia alebo mlieko z týchto zvierat,

b)

28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrátane tuku a vnútorností z týchto zvierat,

c)

500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet stupňodní sa zisťuje násobením priemernej dennej teploty vody počtom dní.

(3)

Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,1) ochranná lehota homeopatického veterinárneho lieku sa nevyžaduje.

(4)

Použitie veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárny liek používať.

(5)

Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie obsahovať látky, ktoré nie sú povolené podľa osobitného predpisu,62) a musí mať určenú ochrannú lehotu.

§ 107

(1)

S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, môžu zaobchádzať a používať ich len osoby, ktoré sú oprávnené podľa tohto zákona a osobitného predpisu.70)

(2)

Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárneho lieku s vlastnosťami uvedenými v odseku 1 a veterinárneho lieku, ktorý má určenú ochrannú lehotu pre toto zviera v priebehu piatich rokov po jeho podaní vrátane prípadu, keď bolo zviera porazené v priebehu päťročného obdobia.

Štvrtý oddiel

Dohľad nad veterinárnymi liekmi

§ 108

Kvalita veterinárneho lieku

(1)

Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a hotové veterinárne lieky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať od držiteľa registrácie imunologického veterinárneho lieku alebo biologického veterinárneho lieku, aby pred prepustením uvedených liekov na trh predložil vzorky z každej šarže na preskúšanie v ústave kontroly veterinárnych liečiv alebo v kontrolnom laboratóriu určenom na tento účel a schválenom ústavom kontroly veterinárnych liečiv. Preskúšanie sa má ukončiť do 60 dní od prijatia vzoriek; túto lehotu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv predĺžiť, ak si to preskúšanie veterinárneho lieku vyžaduje.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho lieku, ktoré vykonal príslušný orgán iného členského štátu alebo kontrolné laboratórium schválené príslušným orgánom iného členského štátu.

(4)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho stiahnutie z trhu, ak

a)

sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok jeho používania nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na zdravie a blaho zvierat a na bezpečnosť a prospech pre zdravie spotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na zootechnické použitie,

b)

veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,

c)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,

d)

odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového zvieraťa neobsahovali reziduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa,

e)

neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu podľa § 12.

(5)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho stiahnutia z trhu obmedziť len na sporné výrobné šarže.

(6)

Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže pozastaviť dovoz veterinárnych liekov z týchto štátov.

§ 109

Nežiaduce účinky veterinárneho lieku

(1)

Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaní veterinárneho lieku v určených dávkach zvieraťu, ktorému je veterinárny liek určený.

(2)

Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorý spôsobuje smrť zvieraťa, ohrozuje jeho život, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú neschopnosť zvieraťa prejavujúcu sa vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia), alebo vyvolaním trvalých alebo dlhotrvajúcich chorobných prejavov u liečeného zvieraťa.

(3)

Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

(4)

Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne u človeka pri podaní alebo po podaní veterinárneho lieku zvieraťu.

(5)

Zneužitie veterinárneho lieku je úmyselné nadmerné užívanie veterinárneho lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými reakciami.

(6)

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti veterinárneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch veterinárneho lieku doplnená kvalifikovaným rozborom.

(7)

Štúdium bezpečnosti po registrácii veterinárneho lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie veterinárneho lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného veterinárneho lieku.

(8)

Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať veterinárne lieky alebo vydávať veterinárne lieky je povinná oznámiť bezodkladne túto skutočnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(9)

Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti veterinárneho lieku vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ak sa zistia nežiaduce účinky veterinárneho lieku alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita veterinárneho lieku, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie výdaja alebo v závažných prípadoch stiahnutie veterinárneho lieku z trhu.

(10)

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku musí mať nepretržite k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú za dozor nad veterinárnymi liekmi (farmakobdelosť) so sídlom v členských štátoch. Táto kvalifikovaná osoba

a)

vedie systém, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z nežiaducich účinkov oznámené držiteľovi registrácie veterinárneho lieku sa zhromažďujú a spracúvajú takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste,

b)

pripravuje záznam pre ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa § 98 ods. 1 písm. b) vo forme požadovanej ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

c)

zodpovedá za včasné a úplné predloženie doplňujúcich informácií vyžiadaných ústavom kontroly veterinárnych liečiv potrebných na vyhodnotenie rizík a prínosov veterinárneho lieku vrátane informácií o množstve predaných alebo predpísaných veterinárnych liekov,

d)

poskytuje ústavu kontroly veterinárnych liečiv informácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a prínosov veterinárneho lieku, najmä informácie vzťahujúce sa na poregistračné štúdie bezpečnosti.

(11)

Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 10 podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(12)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi držiteľovi registrácie veterinárneho lieku najneskôr do 15 dní od prijatia oznámenia od osoby oprávnenej predpisovať veterinárne lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať veterinárne lieky výskyt závažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku.

(13)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi výskyt závažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku a nežiaduceho účinku veterinárneho lieku na človeka na území Slovenskej republiky agentúre a príslušným orgánom iných členských štátov najneskôr do 15 dní od prijatia oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku.

(14)

Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku ústav kontroly veterinárnych liečiv dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu veterinárneho lieku, bezodkladne o tom informuje agentúru, kompetentné orgány iných členských štátov a držiteľa registrácie veterinárneho lieku.

(15)

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu veterinárneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie veterinárneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiu a kompetentné orgány iných členských štátov.

Prvý oddiel

Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky

§ 110

Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky

(1)

Výrobca zdravotníckej pomôcky je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku. Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných predpisov,71) ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracúva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia.

(2)

Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť ju na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len „registrácia výrobcu“).

(3)

Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky, nemá miesto podnikania alebo sídlo v niektorom členskom štáte, určí fyzickú osobu s bydliskom alebo fyzickú osobu s miestom podnikania v niektorom členskom štáte alebo právnickú osobu so sídlom v niektorom členskom štáte, ktorú písomne poverí svojím zastupovaním a na ktorú sa môžu obracať príslušné orgány a osoby členských štátov (ďalej len „splnomocnenec“). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania, alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu podľa odseku 2. Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu.

(4)

Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III26) s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky alebo jeho splnomocnenec písomne oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie (ďalej len „evidencia výrobcu“).

(5)

Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po evidencii výrobcu podľa odseku 4, pridelí zdravotníckej pomôcke, súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej pomôcky kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu pridelených kódov a zdravotníckych pomôcok; ak zdravotnícka pomôcka už nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky,71) štátny ústav tejto zdravotníckej pomôcke zruší registráciu alebo evidenciu formou rozhodnutia a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátny ústav zruší pridelený kód.

(6)

Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 2, novým výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh.

(7)

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na

a)

analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov,

b)

použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov.

(8)

Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed);72) pri vkladaní údajov sa používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.

§ 111

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok

(1)

Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný predložiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začatím klinického skúšania

a)

zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,73)

b)

aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie.74)

(2)

Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa75) alebo triedy IIb76) môže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, ak mu štátny ústav v tejto lehote neoznámi zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia.

(3)

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak mu príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.

(4)

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne po písomnom oznámení štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.

(5)

Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.

(6)

Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody príslušným orgánom iných členských štátov a Komisii. Ak štátny ústav požaduje podstatnú zmenu klinického skúšania alebo pozastaví klinické skúšanie, informuje o týchto opatreniach a dôvodoch na ich prijatie príslušné orgány členských štátov.

(7)

Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického skúšania alebo skoršie skončenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením dôvodov. Ak ide o skoršie skončenie klinického skúšania z bezpečnostných dôvodov, toto oznámenie sa doručí príslušným orgánom členských štátov a Komisii. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný uchovávať najmenej 15 rokov od skončenia klinického skúšania písomnú správu podpísanú skúšajúcim, ktorá musí obsahovať vyhodnotenie údajov získaných v priebehu klinického skúšania.

§ 112

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky

(1)

Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov alebo iných osôb.

(2)

Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ktoré sú uvedené v tomto zákone a osobitnými predpismi,71) ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak sa splnia požiadavky uvedené v tomto zákone a v osobitných predpisoch.71)

(3)

Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty a sfygmomanometre určené širokej verejnosti.

(4)

Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak

a)

použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,

b)

by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,

c)

určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný,

d)

je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na zdravotnícku pomôcku.

(5)

Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)

Druhý oddiel

Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami

§ 113

Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE

(1)

Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Ak výrobca alebo splnomocnenec nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo uvádzania do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevádzky a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal.

(2)

Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie značkou zhody CE použil

a)

na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo

b)

v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento zákon.

(3)

Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených v odseku 1 aj s odôvodnením rozhodnutia.

§ 114

Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania

(1)

Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže

a)

zakázať

1.

klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,

2.

uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,

b)

nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky.

(2)

Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti nie je možné. Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.

(3)

O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 113 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ho štátny ústav vydal, a poučenie o možnosti podať odvolanie a lehotu na podanie odvolania. Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej osobe.

(4)

Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred zistenými rizikami.

(5)

Ak sa Štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom štáte, informuje o tom výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca na adrese uvedenej na stiahnutej zdravotníckej pomôcke.

§ 115

Mlčanlivosť a dôvernosť

(1)

Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to sa nevzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomným poskytovaním informácií podľa tohto zákona a s poskytovaním informácií podľa osobitných predpisov.77)

(2)

Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie

a)

o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,

b)

od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými opatreniami, ktoré sa týkajú nehôd, porúch alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky,

c)

uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu o posudzovaní zhody.

Tretí oddiel

Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok

§ 116

Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh

(1)

Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý

a)

by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,

b)

je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2)

Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.

(3)

Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.

(4)

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta.

(5)

Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie je informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky informovať.

(6)

Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoré prijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opätovného výskytu.

Štvrtý oddiel

Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach

§ 117

(1)

Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(2)

Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského farmaceutického kódexu.

(3)

V zdravotníckych zariadeniach môžu pacientom podávať zdravotnícke pomôcky len zdravotnícki pracovníci v súlade s návodom na použitie zdravotníckej pomôcky.

(4)

Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(5)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(6)

Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou iného ústavného zdravotníckeho zariadenia zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(7)

Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

(8)

Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)

(9)

Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)

Piaty oddiel

Očné optiky

§ 118

(1)

Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok. Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami na základe oprávnenia podľa osobitného predpisu78) a na základe súhlasného posudku vydaného štátnym ústavom. Štátny ústav vydá súhlasný posudok, ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie.

(2)

Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania činnosti spojenej so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami. Štátny ústav pozastaví činnosť očnej optike, a to najviac na 90 dní, ak nespĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík; v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Ak očná optika neodstráni v určenej lehote zistené nedostatky, štátny ústav rozhodne o zrušení súhlasného posudku podľa odseku 1.

(3)

Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z) a ag) a § 112 až 117 sa na očné optiky vzťahujú primerane.

Prvý oddiel

Predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

§ 119

Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

(1)

Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť

a)

na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení,

b)

v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)

c)

v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

(2)

Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu na lekársky predpis alebo na objednávku a zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz alebo na objednávku.

(3)

Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu na objednávku; humánny liek a dietetickú potravinu predpisuje na lekársky predpis a zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz len pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby.

(4)

Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnom tlačive objednávky označenom šikmým modrým pruhom; tieto tlačivá sa musia evidovať.

(5)

Ak ide o liečivo uvedené v prílohe č. 1, predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahom tohto liečiva uvedením názvu liečiva. Predpisujúci lekár môže pri predpisovaní podľa prvej vety uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku. Predpisujúci lekár okrem názvu liečiva a množstva liečiva, uvedie aj cestu podania, liekovú formu, veľkosť a počet dávok v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách. Ak ide o liečivá, ktoré nie sú uvedené v prílohe č. 1, predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek uvedením názvu lieku. Za správny výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy lieku, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách pri predpisovaní humánneho lieku v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti80) je zodpovedný predpisujúci lekár.

(6)

Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný. Medicínske dôvody zákazu výdaja náhradného humánneho lieku nevhodného pre pacienta je predpisujúci lekár povinný zaznamenať do zdravotnej dokumentácie pacienta. Názov humánneho lieku, ktorý predpisujúci lekár zakazuje z medicínskych dôvodov vydať pacientovi, je povinný uviesť na rubovej strane lekárskeho predpisu.

(7)

Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme, rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo nižšou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise.

(8)

Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, je oprávnený predpísať predpisujúci lekár, ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód, a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.

(9)

Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený (ďalej len „nezmluvný lekár“), je oprávnený predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ak mu poskytuje neodkladnú zdravotnú starostlivosť; nezmluvný lekár pri predpisovaní humánnych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupuje podľa § 120 ods. 1 písm. l), pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupuje pri predpisovaní humánnych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín podľa § 120 ods. 1 písm. m).

(10)

Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, je povinný predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, a ich predpisovanie je viazané na odbornosť lekára. Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecný lekár“) môže predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ktoré sú viazané na odbornosť lekára len na základe písomného odporúčania odborného lekára; na písomné odporúčanie odborného lekára sa ustanovenia odsekov 5 a 6 vzťahujú primerane.

(11)

Odborný lekár v odporúčaní všeobecnému lekárovi uvedie ako dlho má všeobecný lekár humánny liek predpísaný spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať; táto lehota nesmie presiahnuť šesť mesiacov. Všeobecný lekár pri predpisovaní napíše na rubovú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o humánny liek alebo dietetickú potravinu, alebo na rubovú stranu lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska a kódu odborného lekára, názvu, sídla a kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Všeobecný lekár poznámku autorizuje odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom.

(12)

Predpisujúci lekár je povinný

a)

pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii, zdravotnícku pomôcku len na účel určenia uvedený v ES vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky a dietetickú potravinu na účel určenia uvedený v návode na používanie schválenom pri uvádzaní dietetickej potraviny na trh,

b)

zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny,

c)

pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný humánny liek, o možnosti náhradného humánneho lieku a o maximálnej výške doplatku pacienta za náhradný humánny liek,

d)

potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a podpisom,

e)

urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitného tlačiva lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom a osobitného tlačiva objednávky označeného šikmým modrým pruhom a svojej pečiatky cudzou osobou,

f)

používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a osobitné tlačivo objednávky označené šikmým modrým pruhom, ktoré spĺňa požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,

g)

pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uviesť na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, ak ich so súhlasom pacienta predpísal nad rámec rozsahu úhrady z verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu28) alebo ak je nezmluvným lekárom.

(13)

Predpisujúcemu lekárovi sa pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok si má humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vybrať.

(14)

Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, ktorý táto osoba predpísala na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom, ak na tomto lekárskom predpise nie je uvedená poznámka predpisujúceho lekára „ad manus medici“, alebo ak neboli predpísané podľa odseku 12.

(15)

Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného štátu Schengenskej dohody a ktorá na základe indikácie lekára musí v priebehu tohto obdobia užívať lieky s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky, vydá farmaceut samosprávneho kraja osvedčenie na držbu lieku s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky na liečebný účel (ďalej len „osvedčenie“). Vzor jednotného formulára osvedčenia je uvedený v osobitnom predpise.81) Osvedčenie sa vydá na základe predloženia lekárskeho predpisu pre každý druh lieku s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky osobitne a má platnosť najviac 30 dní. Farmaceut samosprávneho kraja si ponechá kópiu osvedčenia.

(16)

Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 15 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky najviac na 30 dní.

(17)

V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia aj pre seba a pre jemu blízke osoby;82) môžu ich predpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je lekár alebo jemu blízke osoby verejne zdravotne poistené, na účet tejto zdravotnej poisťovne.

(18)

Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku 17 je povinný viesť evidenciu o predpísaných humánnych liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách v rozsahu a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou; ustanovenia osobitného predpisu83) sa na lekára predpisujúceho humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pre seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.

§ 120

Lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka

(1)

Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať

a)

meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta; ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia aj kód zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený,

b)

názov liečiva alebo liečiv obsiahnutých v humánnom lieku, ak humánny liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o sile lieku, názov dietetickej potraviny, názov zdravotníckej pomôcky a presné označenie individuálne zhotovovanej zdravotníckej pomôcky,

c)

kód humánneho lieku,

d)

kód zdravotníckej pomôcky,

e)

kód dietetickej potraviny,

f)

zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky liečiva v humánnom lieku musí predpisujúci lekár dávku liečiva vypísať slovom po latinsky a označiť ju výkričníkom,

g)

pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtu balení zdravotníckej pomôcky vyznačí predpisujúci lekár na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky; predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov, ak pacient predpísaný humánny liek pravidelne užíva, alebo na liečbu pacienta v trvaní jedného mesiaca, ak humánny liek sa predpisuje prvý raz,

h)

pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny vyznačí predpisujúci lekár na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom počet balení a množstvo omamnej látky alebo psychotropnej látky v jednom balení humánneho lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky alebo psychotropnej látky v jednej dávke slovom po latinsky; predpísaný počet balení humánneho lieku vo všetkých liekových formách s obsahom omamnej látky II a III. skupiny alebo psychotropnej látky II. a III. skupiny nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní jedného mesiaca a nesmú sa predpisovať na lekárskom predpise s poznámkou „REPETETUR“,

i)

diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,

j)

dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny,

k)

pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania odborného lekára, na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska, názvu a sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho kódu a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára, dátum a jeho vlastnoručný podpis,

l)

poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpísanú pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti pri plnej alebo čiastočnej úhrade na základe verejného zdravotného poistenia,

m)

poznámku „HRADÍ PACIENT“ na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a poznámku „NEZMLUVNÝ LEKÁR“ na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti predpisuje predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,

n)

dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

o)

kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

p)

odtlačok pečiatky s kódom predpisujúceho lekára alebo kód predpisujúceho lekára, ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu používa výpočtová technika,

r)

podpis predpisujúceho lekára,

s)

odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom predpisujúceho lekára,

t)

kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a kód odborného lekára, ktorý odporúčal všeobecnému lekárovi predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,

u)

ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného zdravotného poistenia podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, sa na zadnej strane lekárskeho predpisu vyznačí súhlas príslušnej zdravotnej poisťovne.

(2)

Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz podľa odseku 1. Za úplnosť a správnosť vyplnenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu zodpovedá lekár, ktorý lekársky predpis alebo lekársky poukaz vyplnil.

(3)

Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak

a)

lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého humánneho lieku, o vydaní ktorého rozhodne osoba oprávnená vydať humánny liek s prihliadnutím na naliehavosť podania humánneho lieku pacientovi, ak ide o bezprostredné ohrozenie života alebo hrozí závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu,

b)

nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,

c)

lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter reklamy,

(4)

Platnosť lekárskeho predpisu je

a)

sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje protimikrobiálne antibiotikum, chemoterapeutikum, omamnú látku II. skupiny a psychotropnú látku II. skupiny,

b)

päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,

c)

tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,

d)

jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom lekárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.

(5)

Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac. Platnosť lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky na mieru je tri mesiace.

(6)

Deň vystavenia lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

(7)

Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje najviac dva druhy humánneho lieku alebo dva druhy liečiva. Ak ide o humánny liek obsahujúci omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, lekár na jednom tlačive lekárskeho predpisu alebo objednávky predpisuje len jeden druh humánneho lieku. Na jednom tlačive lekárskeho poukazu predpisujúci lekár predpisuje len jeden druh zdravotníckej pomôcky.

(8)

Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní predpisujúci lekár trojmo. Prvopis a prvú kópiu lekárskeho predpisu vydá pacientovi, druhú kópiu si ponechá. Ak ide o humánny liek, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, verejná lekáreň použije prvopis ako doklad k faktúre a prvú kópiu ako doklad k záznamu o výdaji humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny. Ak ide o humánny liek, ktorý nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, verejná lekáreň použije prvopis a prvú kópiu ako doklad k záznamu o výdaji humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny.

(9)

Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, a na rubovú stranu kópie lekárskeho predpisu zaznamená meno a priezvisko, číslo preukazu totožnosti tejto osoby, ktorá musí mať vek najmenej 18 rokov.

(10)

Objednávka a špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku musí obsahovať

a)

názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,

b)

dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,

c)

kód a názov humánneho lieku,

d)

kód predpisujúceho lekára,

e)

odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.

(11)

Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať

a)

názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,

b)

opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu,

c)

dátum vystavenia osobitnej objednávky,

d)

kód predpisujúceho lekára,

e)

odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.

(12)

Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je povinná potvrdiť výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny svojím podpisom na lekárskom predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom pečiatky verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok alebo očnej optiky a dátumom výdaja.

(13)

Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny je povinná vyznačiť na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze časť ceny vydaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú uhrádza poistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji humánneho lieku potvrdí v liekovej knižke poistenca výdaj humánneho lieku, ak ju poistencovi vydala zdravotná poisťovňa a poistenec ju pri výdaji humánnych liekov predložil.

(14)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a lekársky poukaz, na základe ktorého bol vydaný humánny liek, dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia k faktúre, ktorú zašle zdravotnej poisťovni pacienta.

(15)

Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz najmenej jeden rok odo dňa úhrady za humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo lekársky poukaz.

(16)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný uchovávať lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa vydania humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak humánny liek nebol uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia.

(17)

Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj

a)

do krvného skladu,

b)

pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo

c)

pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.

(18)

Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu, špeciálne objednávky určené na výdaj transfúzneho lieku a tlačivá lekárskeho poukazu môže predajné miesto týchto tlačív predať len lekárovi po overení jeho totožnosti a predložení dokladu Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelení kódu lekára.

(19)

Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po overení jeho totožnosti a predložení platného dokladu o povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni.

(20)

Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

a)

humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

b)

výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

c)

poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

§ 121

Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

(1)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu zodpovedá za správnosť výdaja podľa lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky a za správnosť ich výdaja, ak ide o výdaj bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu; ak ide o výdaj humánneho lieku je povinná kontrolovať správnosť dávkovania humánneho lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva a upozorniť na osobitné varovania pri užívaní a používaní humánneho lieku.

(2)

Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu alebo o správnosti dávkovania humánneho lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva a nemožno tieto pochybnosti odstrániť ani po overení u predpisujúceho lekára, humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu nevydá.

(3)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji

a)

humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je povinná informovať pacienta o možnosti výberu náhradného humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu,

b)

je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný, ak si pacient nevyberie inak,

c)

humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze názov a kód vydaného humánneho lieku.

(4)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, môže vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus.

(5)

Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných liekov.

(6)

Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorého predpísaním predpisujúci lekár porušil povinnosť dodržiavať preskripčné a indikačné obmedzenia alebo povinnosť podľa § 119 ods. 11, zdravotná poisťovňa uvedená na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze je povinná uhradiť zdravotnú starostlivosť poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa má právo na náhradu plnenia podľa predchádzajúcej vety voči

a)

predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného predpisu84) nesprávne vystavila lekársky predpis alebo lekársky poukaz, alebo

b)

voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil lekársky predpis alebo lekársky poukaz.

Druhý oddiel

Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku

§ 122

Predpisovanie veterinárneho lieku

(1)

Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis.

(2)

Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár na osobitnom tlačive veterinárneho lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom. Toto tlačivo sa musí evidovať.

(3)

Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do registra.66)

(4)

Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať

a)

meno a priezvisko a adresu bydliska chovateľa zvieraťa,

b)

druh zvieraťa,

c)

názov veterinárneho lieku a jeho množstvo; ak veterinárny liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, údaje o liekovej forme alebo o obsahu dávky,

d)

zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho lieku musí ošetrujúci veterinárny lekár dávku vypísať slovom po latinsky a označiť výkričníkom,

e)

návod na použitie veterinárneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania veterinárneho lieku a spôsob podania,

f)

dátum vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu,

g)

odtlačok pečiatky s menom a priezviskom predpisujúceho veterinárneho lekára a jeho podpis,

(5)

Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis len také množstvo veterinárneho lieku, ktoré je nevyhnutne potrebné na ošetrenie alebo liečenie zvieraťa.

(6)

Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného veterinárneho lieku vyznačí veterinárny lekár na veterinárnom lekárskom predpise počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky.

(7)

Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa odseku 4.

(8)

Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak

a)

veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,

b)

nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,

c)

veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.

(9)

Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu je

a)

sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny liek, ak neobsahuje antibiotikum, chemoterapeutikum alebo omamnú látku,

b)

päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky,

c)

tri dni na veterinárny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,

(10)

Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

(11)

Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva druhy veterinárnych liekov. Ak ide o veterinárny liek obsahujúci omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, ošetrujúci veterinárny lekár na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu predpisuje len jeden druh veterinárneho lieku.

(12)

Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny použije prvopis veterinárneho lekárskeho predpisu ako doklad k záznamu o výdaji veterinárneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny.

(13)

Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje v množstve najviac na 30 dní vo všetkých liekových formách. Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny sa nesmie predpisovať na veterinárnom lekárskom predpise s „REPETETUR“.

(14)

Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, a na zadnú stranu veterinárneho lekárskeho predpisu vyznačiť meno a číslo preukazu totožnosti tejto osoby; táto osoba musí mať vek najmenej 18 rokov.

(15)

Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár.

(16)

Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá je uvedená v osobitnom predpise,67) a veterinárny liek s obsahom látky, ktorej držba na farme je zakázaná podľa osobitného predpisu.85)

(17)

Ošetrujúci veterinárny lekár nesmie chovateľovi potravinového zvieraťa predpísať veterinárny liek na injekčné použitie.

§ 123

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom

(1)

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom sa nesmú vyhotovovať ako elektronická podoba formulára.

(2)