Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

z 29. novembra 2017,

Čl. I

Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z. a zákona č. 306/2016 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 2 písmeno a) znie:

„a) dietetickou potravinou potravina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové účely alebo medicínske účely, ktorá má špeciálne zloženie, je upravená alebo vytvorená na diétny režim 1. pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať potraviny na bežnú spotrebu, živiny alebo metabolity vrátane dojčiat a detí alebo 2. pacientov, ktorých iné lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej stravy,“.

2.

V § 2 písm. b) až d) sa slová „od výrobcu alebo dovozcu“ nahrádzajú slovami „určená ministerstvom“.

3.

V § 2 písm. e) znie:

„e) úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“) 1. cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri prvom predaji na území iného členského štátu, ak je cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v tomto členskom štáte, 2. iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte prepočítaná na cenu pri prvom predaji na území tohto členského štátu, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa prvého bodu, 3. najnižšia cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa druhého bodu,“.

4.

V § 2 písm. g) úvodnej vete sa za slová „najnižších cien“ vkladajú slová „prepočítaných na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky“.

5.

V § 2 písm. g) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítaná na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky“.

6.

V § 2 písm. g) druhom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítaný na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky“.

7.

V § 2 písm. h) úvodnej vete sa za slová „najnižších cien“ vkladajú slová „prepočítaných na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“.

8.

V § 2 písm. h) prvom bode sa za slovo „cena dietetickej potraviny“ vkladajú slová „prepočítaná na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“.

9.

V § 2 písm. h) druhom bode sa za slová „priemer cien“ vkladajú slová „dietetickej potraviny prepočítaný na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“.

10.

V § 2 písm. i) až k) sa slovo „predaji“ nahrádza slovom „výdaji“.

11.

V § 2 písm. j) sa za slovami „maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky“ vypúšťajú slová „vo výdajni zdravotníckych pomôcok“ a slová „vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne“ sa nahrádzajú slovami „osobou, ktorá má povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa osobitného predpisu^1)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie:

„^1) § 20 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

12.

V § 2 písm. o) a p) sa za slová „zdravotníckych pomôcok“ vkladá čiarka a slová „špeciálneho zdravotníckeho materiálu“.

13.

§ 2 sa dopĺňa písmenami q) až u), ktoré znejú:

„q) špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov,^1a) ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotných výkonov a ktorá sa dočasne alebo natrvalo stáva súčasťou tela pacienta, r) originálnym liekom humánny liek, ktorý bol ako prvý registrovaný podľa osobitného predpisu,^1b) s daným obsahom liečiva, kombináciou liečiva, v liekovej forme a s množstvom liečiva v jednej dávke lieku, s) generickým liekom humánny liek, ktorý je registrovaný podľa osobitného predpisu^1c) a ktorý obsahuje liečivo alebo kombináciu liečiv ako originálny liek, pričom sa na množstvo liečiva v jednej dávke lieku ani na liekovú formu neprihliada, t) biologickým liekom humánny liek, ktorého účinná látka je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na ktorej charakteristiku a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu a jeho kontroly, u) biologicky podobným liekom biotechnologická kópia biologického lieku, ktorá má porovnávacími klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, účinnosti a bezpečnosti.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1a až 1c znejú:

„^1a) § 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. ^1b) § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov. ^1c) § 49 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 459/2012 Z. z.“.

14.

V § 3 ods. 1 písm. a) sa odkaz 1 nad slovom „starostlivosti“ nahrádza odkazom 1d.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1d znie:

„^1d) § 7 ods. 1 písm. b) a § 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

15.

§ 4 sa vypúšťa.

16.

V § 5 ods. 1 písm. f) sa slová „povolenia na uvedenie lieku na trh“ nahrádzajú slovami „registrácie lieku“.

17.

V § 6 odsek 4 znie:

„(4) Referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu štandardných dávok liečiva najmenšieho balenia lieku.“.

18.

V § 6 ods. 9 úvodnej vete sa vypúšťajú slová „vyznačujúce sa pevnou liekovou formou“.

19.

V § 6 ods. 9 písm. a) a b) sa vypúšťajú slová „v pevnej liekovej forme“.

20.

V § 7 odseky 2 a 3 znejú:

„(2) V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek a) zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 3. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 4. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, b) podmienene zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 3. liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, 4. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 5. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. (3) Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy a koeficientu prahovej hodnoty, ktorý nesmie byť vyšší ako 41.“.

21.

§ 7 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví kritériá na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, hodnotiace kritériá pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a podrobnosti výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.“.

22.

Za § 7 sa vkladá § 7a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 7a Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou (1) Zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou musí pre zaradenie lieku podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu a písm. b) druhého bodu do zoznamu kategorizovaných liekov uzatvoriť držiteľ registrácie s každou zdravotnou poisťovňou. (2) Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou musí obsahovať označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy, maximálnu výšku úhrady za tento liek zdravotnou poisťovňou, indikačné obmedzenia, preskripčné obmedzenia, podmienky delenia terapeutického rizika a maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek na obdobie platnosti zmluvy. Označenie lieku, maximálna výška úhrady za liek zdravotnou poisťovňou, indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia musia byť v zmluve dohodnuté pre všetky zdravotné poisťovne, s ktorými je uzatvorená rovnako. (3) Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou môže obsahovať aj dojednanie o poskytnutí zľavy, ktorú zdravotnej poisťovni poskytne držiteľ registrácie, vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy. (4) Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia účinnosti rozhodnutia o zaradení lieku, ktorý je predmetom zmluvy, do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny tohto lieku. (5) Ako dôverné informácie alebo obchodné tajomstvo v zmluve nemôže držiteľ registrácie označiť údaje, ktoré ministerstvo uvádza v zozname kategorizovaných liekov podľa § 8 ods. 1. Ministerstvo môže sprístupniť informácie, ktoré držiteľ registrácie označil ako obchodné tajomstvo, iba účastníkom konania o zaradenie tohto lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a jeho úradné určenie ceny a členom poradných orgánov podľa § 91 ods. 1. (6) Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, do ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, zmluvné strany sú povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou do súladu s týmto rozhodnutím najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia. (7) Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou stráca platnosť dňom vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení tohto iného lieku do referenčnej skupiny. (8) Držiteľ registrácie je povinný bezodkladne písomne oznámiť ministerstvu všetky zmeny zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou a skončenie tejto zmluvy. (9) Zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou na iný účel ako zaradenie lieku podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu a písm. b) druhého bodu do zoznamu kategorizovaných liekov môže držiteľ registrácie uzatvoriť s akoukoľvek zdravotnou poisťovňou; odseky 2, 3, 5, 6 a 8 sa na túto zmluvu použijú primerane.“.

23.

V § 8 ods. 1 písm. a) druhý bod znie:

„2. názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,“.

24.

V § 8 ods. 1 písm. b) pätnásty bod znie:

„15. označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý generický liek, druhý generický liek alebo tretí generický liek, alebo označenie biologicky podobného lieku s uvedením, či ide o prvý biologicky podobný liek, druhý biologicky podobný liek alebo tretí biologicky podobný liek,“.

25.

§ 8 ods. 1 písm. b) sa dopĺňa dvadsiatym bodom ktorý znie:

„20. označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou.“.

26.

V § 8 sa vypúšťa odsek 2.

Doterajšie odseky 3 až 5 sa označujú ako odseky 2 až 4.

27.

V § 9 odsek 4 znie:

„(4) Povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000.“.

28.

V § 10 sa odsek 3 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

„i) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.“.

29.

V § 10 ods. 4 písm. d) štvrtom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „ak odsek 6 neustanovuje inak“.

30.

V § 10 ods. 4 sa písmeno d) dopĺňa piatym bodom ktorý znie:

„5. výpočet koeficientu prahovej hodnoty posudzovaného lieku s uvedením overiteľných zdrojov údajov pre všetky hodnotiace kritériá na výpočet koeficientu prahovej hodnoty tohto lieku podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 7 ods. 6,“.

31.

V § 10 sa odsek 4 dopĺňa písmenom e) ktoré znie:

„e) zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a, ak ide o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu alebo písm. b) druhého bodu.“.

32.

§ 10 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako-ekonomický rozbor lieku, ak ide o liek určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 alebo ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov.“.

33.

V § 14 ods. 2 sa za slovo „zaradený“ vkladajú slová „alebo podmienene zaradený“.

34.

V§ 15 ods. 3 písmeno b) znie:

„b) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,“.

35.

V § 15 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov.“.

36.

V § 16 ods. 4 písm. j) sa slová „65 %“ nahrádzajú slovami „55 %“, na konci sa čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „generický liek sa považuje za prvý generický liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený iný generický liek,“.

37.

V § 16 ods. 4 sa za písmeno j) vkladajú nové písmená k) a l), ktoré znejú:

„k) ide o druhý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 90 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje za druhý generický liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený generický liek, ktorý sa považuje za prvý generický liek, l) ide o tretí generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje za tretí generický liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený generický liek, ktorý sa považuje za prvý generický liek, a generický liek, ktorý sa považuje za druhý generický liek,“.

Doterajšie písmeno k) sa označuje ako písmeno m).

38.

V § 16 ods. 4 písm. m) sa slová „80 %“ nahrádzajú slovami „70 %“, na konci sa bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „biologicky podobný liek sa považuje za prvý biologicky podobný liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený iný biologicky podobný liek,“.

39.

V § 16 sa odsek 4 dopĺňa písmenami n) a o), ktoré znejú:

„n) ide o druhý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje za druhý biologicky podobný liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za prvý biologicky podobný liek, o) ide o tretí biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje za tretí biologicky podobný liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za prvý biologicky podobný liek, a biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za druhý biologicky podobný liek.“.

40.