Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

„k) suma úhrad zdravotných poisťovní za originálny liek alebo originálne lieky s obsahom rovnakého liečiva zaradené v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený žiadny generický liek alebo biologicky podobný liek, vynaložených za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov v najviac 24 mesiacoch predchádzajúcich dňu posúdenia tejto sumy úhrad zdravotných poisťovní presahuje 1 500 000 eur a držiteľ registrácie neuzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a.“.

21.

§ 18 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Ministerstvo pri rozhodovaní o znížení úradne určenej ceny lieku postupuje primerane podľa § 94 ods. 5 až 11.“.

22.

V § 19 ods. 4 písm. a) prvom bode a § 19 ods. 6 písm. d) sa slová „nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne“ nahrádzajú slovami „presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne“.

23.

§ 19 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) Ministerstvo pri rozhodovaní o zvýšení úradne určenej ceny lieku na účel stanovenia európskej referenčnej ceny lieku postupuje primerane podľa § 94 ods. 5 až 11.“.

24.

V § 20 ods. 5 písm. b) prvom bode sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí, ak charakteristika referenčnej skupiny sa nemení na základe osobitných podmienok stanovených pre liek na liečbu ojedinelého ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu^8aa),“.

25.

V § 20 ods. 8 sa na konci pripája táto veta: „Ministerstvo nezníži maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, ak k prvému dňu kalendárneho mesiaca, v ktorom ministerstvo z vlastného podnetu prehodnocuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, nebol Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznámený dátum uvedenia na trh v Slovenskej republike^8b) prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku.“.

26.

V § 21 ods. 5 úvodnej vete sa za slovo „zvyšujú“ vkladajú slová „ alebo že sa určuje úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšuje“.

27.

V § 21 sa za odsek 14 vkladá nový odsek 15, ktorý znie:

„15. Ministerstvo ku dňu zrušenia určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 9, alebo ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, uvedie úradne určenú cenu lieku v zozname úradne určených cien liekov vo výške zodpovedajúcej európskej referenčnej cene lieku platnej k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom nadobudlo vykonateľnosť rozhodnutie o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.“.

Doterajší odsek 15 sa označuje ako odsek 16.

28.

V § 26 ods. 4 sa za slovo „odseku“ vkladajú slová „1 písm. b) a odsekov“.“.

29.

V § 75 ods. 9 sa vypúšťa slovo „všetky“.

30.

V § 75 sa za odsek 9 vkladá nový odsek 10, ktorý znie:

„(10) Podanie, ktoré je žiadosťou podľa tohto zákona sa považuje za úplné, ak má všetky požadované náležitosti a prílohy.“.

Doterajšie odseky 10 až 12 sa označujú ako 11 až 13.

31.

V § 79 ods. 9 sa vypúšťajú slová „odborného hodnotenia inštitútu alebo“ a slová „podľa § 91“ sa nahrádzajú slovami „podľa § 91 ods. 1 písm. a)“.

32.

V § 80 ods. 1 prvej vete sa na konci bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí pre rozhodnutia o prerušení konania podľa § 78a.“

33.

V § 80 ods. 3 sa za slovo „potraviny“ vkladajú slová „a rozhodnutia podľa § 20 ods. 10“.

34.

V § 88 ods. 17 sa slová „odseku 7“ nahrádzajú slovami „odsekov 7 a 8“.

35.

V § 91 ods. 9 sa slovo „žiadosti“ nahrádza slovom „žiadosti alebo námietkach podaných na ministerstvo podľa § 82“.

36.

V § 93 ods. 3 sa slová „Držiteľ registrácie“ nahrádzajú slovami „Ak liek na ojedinelé ochorenie bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený alebo preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie bolo zrušené alebo rozšírené pre referenčnú skupinu, do ktorej liek na ojedinelé ochorenie patrí, na základe osobitných podmienok ustanovených pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu^8aa), držiteľ registrácie“.

37.

Za § 98i sa vkladá § 98j, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 98j Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. augusta 2023 (1) Percentuálna sadzba podľa § 88 ods. 18 sa prvýkrát použije v roku 2026; percentuálna sadzba podľa § 88 ods. 18 v roku a) 2024 je 3,9 %, b) 2025 je 2,9 %. (2) Ustanovenie § 98h ods. 6 sa od 1. augusta 2023 neuplatňuje.“.

Čl. VII

Zákon č. 358/2021 Z. z. o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 266/2022 Z. z. sa dopĺňa takto:

V § 3 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Lehota na zverejnenie odborného hodnotenia podľa prvej vety neplynie počas doby prerušenia konania vo veci kategorizácie podľa osobitného predpisu.^4b)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 4b znie:

„^4b) § 78a ods. 1 písm. g) zákona č. 363/2011 Z. z.“.

Čl. VIII

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. augusta 2023 okrem čl. I bodov 20 až 22, 28, § 138 ods. 5 písm. cf) až cl) v 92. bode, bodu 102, čl. IV a čl. VI, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2024.

Zuzana Čaputová v. r. Boris Kollár v. r. Ľudovít Ódor v. r.