Bundesgesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (FTEG)

ANHANG III

Interne Fertigungskontrolle und spezifische Geräteprüfungen ¹)

Dieser Anhang entspricht Anhang II mit folgenden Zusatzanforderungen:

Jeder Gerätetyp ist vom Hersteller oder in seinem Auftrag allen wesentlichen Funktestreihen zu unterziehen. Für die Festlegung der als wesentlich geltenden Testreihen ist eine benannte Stelle seiner Wahl zuständig, es sei denn, die Testreihen sind in den harmonisierten Normen festgelegt. Die benannte Stelle trägt früheren Entscheidungen, die von benannten Stellen gemeinsam getroffen wurden, gebührend Rechnung.

Der Hersteller, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder die für das In-Verkehr-Bringen des Geräts verantwortliche Person erklärt, dass die Tests durchgeführt wurden und dass das Gerät die grundlegenden Anforderungen erfüllt, und bringt die Kennnummer der benannten Stelle während des Fertigungsprozesses an.

¹) Anhang auf der Grundlage des Moduls A mit zusätzlichen, sektorspezifischen Anforderungen.

Abkürzung

FTEG

ANHANG III

Interne Fertigungskontrolle und spezifische Geräteprüfungen ¹)

Dieser Anhang entspricht Anhang II mit folgenden Zusatzanforderungen:

Jeder Gerätetyp ist vom Hersteller oder in seinem Auftrag allen wesentlichen Funktestreihen zu unterziehen. Für die Festlegung der als wesentlich geltenden Testreihen ist eine benannte Stelle seiner Wahl zuständig, es sei denn, die Testreihen sind in den harmonisierten Normen festgelegt. Die benannte Stelle trägt früheren Entscheidungen, die von benannten Stellen gemeinsam getroffen wurden, gebührend Rechnung.

Der Hersteller, der Bevollmächtigte oder der Einführer erklärt, dass die Tests durchgeführt wurden und dass das Gerät die grundlegenden Anforderungen erfüllt, und bringt die Kennnummer der benannten Stelle während des Fertigungsprozesses an.

¹) Anhang auf der Grundlage des Moduls A mit zusätzlichen, sektorspezifischen Anforderungen.

ANHANG IV

Konstruktionsunterlagen

Dieser Anhang entspricht Anhang III mit folgenden Zusatzanforderungen:

Die technischen Unterlagen gemäß Anhang II Nummer 4 und die Konformitätserklärung in Bezug auf die spezifischen Funktestreihen nach Anhang III bilden die Konstruktionsunterlagen.

Der Hersteller, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder die für das In-Verkehr-Bringen des Geräts verantwortliche Person legt die Unterlagen einer oder mehreren benannten Stellen vor, jede dieser benannten Stellen ist über die anderen benannten Stellen zu unterrichten, welche die Unterlagen erhalten haben.

Die benannte Stelle überprüft die Unterlagen; ist ihrer Auffassung nach nicht ordnungsgemäß nachgewiesen worden, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt sind, so kann die benannte Stelle gegenüber dem Hersteller, seinem Bevollmächtigen oder der für das In-Verkehr-Bringen des Geräts verantwortlichen Person eine Stellungnahme abgeben; sie unterrichtet die anderen benannten Stellen, die die Unterlagen erhalten haben, entsprechend. Die Stellungnahme wird binnen vier Wochen nach Eingang der Unterlagen bei der benannten Stelle abgegeben. Nach Erhalt dieser Stellungnahme oder nach Ablauf der Zeitraums von vier Wochen darf das Gerät unbeschadet § 10 Abs. 4 und des Artikels 9 Absatz 5 der Richtlinie 99/5/EG in Verkehr gebracht werden.

Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder die für das In-Verkehr-Bringen des Geräts verantwortliche Person bewahrt die Unterlagen für einen Zeitraum, der frühestens zehn Jahre nach Herstellung des letzten Gerätes endet, für die zuständigen nationalen Behörden aller Mitgliedstaaten zur Einsichtnahme auf.

Abkürzung

FTEG

ANHANG IV

Konstruktionsunterlagen

Dieser Anhang entspricht Anhang III mit folgenden Zusatzanforderungen:

Die technischen Unterlagen gemäß Anhang II Nummer 4 und die Konformitätserklärung in Bezug auf die spezifischen Funktestreihen nach Anhang III bilden die Konstruktionsunterlagen.

Der Hersteller, der Bevollmächtigte oder der Einführer legt die Unterlagen einer oder mehreren benannten Stellen vor, jede dieser benannten Stellen ist über die anderen benannten Stellen zu unterrichten, welche die Unterlagen erhalten haben.

Die benannte Stelle überprüft die Unterlagen; ist ihrer Auffassung nach nicht ordnungsgemäß nachgewiesen worden, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt sind, so kann die benannte Stelle gegenüber dem Hersteller, seinem Bevollmächtigen oder dem Einführer eine Stellungnahme abgeben; sie unterrichtet die anderen benannten Stellen, die die Unterlagen erhalten haben, entsprechend. Die Stellungnahme wird binnen vier Wochen nach Eingang der Unterlagen bei der benannten Stelle abgegeben. Nach Erhalt dieser Stellungnahme oder nach Ablauf der Zeitraums von vier Wochen darf das Gerät unbeschadet § 10 Abs. 4 und des Artikels 9 Absatz 5 der Richtlinie 99/5/EG in Verkehr gebracht werden.

Der Hersteller, der Bevollmächtigte oder der Einführer bewahrt die Unterlagen für einen Zeitraum, der frühestens zehn Jahre nach Herstellung des letzten Gerätes endet, für die zuständigen nationalen Behörden aller Mitgliedstaaten zur Einsichtnahme auf.

Abkürzung

FTEG

ANHANG V

Umfassende Qualitätssicherung

3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems

Der Antrag enthält

• alle relevanten Angaben über die Produkte;

• die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem.

3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems soll sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie zB Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Die Dokumentation muss insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

– Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Entwicklungs- und Produktqualität;

– technische Spezifikationen, einschließlich der harmonisierten Normen, der technischen Vorschriften sowie der relevanten Testspezifikationen, die angewendet werden, und – wenn die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden – die Mittel, mit denen sichergestellt werden soll, dass die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie, die für die Produkte gelten, erfüllt werden;

– Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;

– entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätsssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen;

– Untersuchungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse der vor der Herstellung durchgeführten Prüfungen;

– Mittel, mit denen sichergestellt wird, dass die Test- und Prüfeinrichtungen die relevanten Anforderungen für die Durchführung der erforderlichen Prüfung erfüllen;

– Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Test- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;

– Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

Die benannte Stelle bewertet insbesondere, ob das Qualitätssteuerungssystem im Lichte der gemäß den Nummern 3.1 und

3.2 vorgelegten relevanten Dokumentation, die gegebenenfalls vom Hersteller vorgelegte Testergebnisse enthält, die Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst einen Besuch beim Hersteller zur dortigen Bewertung.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen versehene Bewertungsentscheidung.

3.4 Der Hersteller übernimmt es, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter halten die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem laufenden.

Die benannte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen versehene Bewertungsentscheidung.

4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Test- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere

– die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;

– die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.;

– die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3 Die benannte Stelle führt in angemessenen Zeitabständen Nachprüfungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet; sie übergibt ihm den Bericht über die Nachprüfungen.

4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Hierbei kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des einwandfreien Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen bzw. durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls einen Testbericht aus.

– die Dokumentation nach Nummer 3.1 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich;

– die Aktualisierungen nach Nummer 3.4 Unterabsatz 2;

– die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle nach Nummer 3.4 letzter Unterabsatz sowie Nummer 4.3 und Nummer 4.4.

ANHANG VI

Geräteklassenkennung gemäß § 10 Absatz 3

Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Geräteklassenkennung sind die Proportionen einzuhalten, die sich aus dem obigen Raster ergeben.

Abkürzung

FTEG

ANHANG VI

Geräteklassenkennung gemäß § 10 Absatz 3

Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Geräteklassenkennung sind die Proportionen einzuhalten, die sich aus dem obigen Raster ergeben.