LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die für die Verwendung bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt sind (Kunststoffverordnung 2003)
die Migrationsprüfungen, Ersatzprüfungen bzw. alternativen Prüfungen nicht durchzuführen, wenn der eindeutige Nachweis erbracht ist, dass die Migrationsgrenzen bei allen vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht überschritten werden können.
KAPITEL I
Simulanzlösemittel
Einleitung
Tabelle 1
Lebensmittelkategorien und Simulanzlösemittel
```
```
Lebensmittel- Festgelegte Simulanz-
kategorie Klassifizierung lösemittel Abkürzung
```
```
Wässrige Lebensmittel, bei Destilliertes Simulanzlöse-
Lebensmittel denen in der Wasser oder mittel A
(pH 4,5) Anlage 8 der Wasser von
Kunststoff- gleicher
verordnung die Qualität
Prüfung mit
Simulanzlöse-
mittel A
vorgeschrieben
ist
```
```
Saure Lebensmittel, bei 3%ige Simulanzlöse-
Lebensmittel denen in der Essigsäure mittel B
(wässrige Anlage 8 der (G/V)
Lebensmittel mit Kunststoff-
einem pH-Wert verordnung die
4,5) Prüfung mit
Simulanzlöse-
mittel B
vorgeschrieben
ist
```
```
Alkoholische Lebensmittel, bei 10%iges Simulanzlöse-
Lebensmittel denen in der Ethanol (V/V). mittel C
Anlage 8 der Diese
Kunststoff- Konzentration
verordnung die ist dem
Prüfung mit Alkoholgehalt
Simulanzlöse- des jeweiligen
mittel C Lebensmittels
vorgeschrieben anzupassen,
ist wenn dieser
10%
überschreitet
(V/V)
```
```
Fetthalige Lebensmittel, bei Rektifiziertes Simulanzlöse-
Lebensmittel denen in der Olivenöl oder mittel D
Anlage 8 der andere
Kunststoff- fetthaltige
verordnung die Lösemittel
Prüfung mit
Simulanzlöse-
mittel D
vorgeschrieben
ist
```
```
Trockene
Lebensmittel Keines Keine
```
```
```
Wahl der Simulanzlösemittel
```
2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen
Die Prüfungen sind anhand der nachstehenden Simulanzlösemittel
- von denen diejenigen auszuwählen sind, die als die strengeren
- 3%ige Essigsäure (G/V) in wässriger Lösung,
- 10%iges Ethanol (V/V) in wässriger Lösung,
- rektifiziertes Olivenöl (Referenzsimulanzlösemittel D).
2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit bestimmten Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen Dies trifft nur in folgenden Fällen zu
ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff kommt bereits mit einem bekannten Lebensmittel in Berührung;
dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf zB "nur für wässrige Lebensmittel";
dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Anlage 8 genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:
Auf allen Handelsstufen außer der Einzelhandelsstufe ist die "Bezugsnummer" oder die "Bezeichnung der Lebensmittel" zu verwenden, die in der Tabelle der Anlage 8 angegeben ist;
ii) auf der Einzelhandelsstufe sind Angaben zu machen, die sich nur auf wenige Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen beziehen, vorzugsweise mit leicht verständlichen Beispielen.
Tabelle 2
Simulanzlösemittel, die in den nachstehenden Fällen bei der Prüfung
von Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in
Berührung kommen, zu verwenden sind
```
```
Lebensmittel Simulanzlösemittel
```
```
nur wässrige Lebensmittel Simulanzlösemittel A
```
```
nur saure Lebensmittel Simulanzlösemittel B
```
```
nur alkoholische Lebensmittel Simulanzlösemittel C
```
```
nur fetthaltige Lebensmittel Simulanzlösemittel D
```
```
alle wässrigen und sauren Lebensmittel Simulanzlösemittel B
```
```
alle alkoholischen und wässrigen Simulanzlösemittel C
Lebensmittel
```
```
alle alkoholischen und sauren Simulanzlösemittel C und B
Lebensmittel
```
```
alle fetthaltigen und wässrigen Simulanzlösemittel D und A
Lebensmittel
```
```
alle fetthaltigen und sauren Simulanzlösemittel D und B
Lebensmittel
```
```
alle fetthaltigen, alkoholischen und Simulanzlösemittel D und C
wässrigen Lebensmittel
```
```
alle fetthaltigen, alkoholischen und Simulanzlösemittel D, C
sauren Lebensmittel und B
```
```
```
KAPITEL II
```
Migrationsprüfbedingungen (Zeiten und Temperaturen)
```
Für die Durchführung der Migrationsprüfungen sind unter den in
```
Kontaktbedingungen, die allgemein als die strengeren gelten
2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, unter allen Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
Enthalten Etikettierung bzw. Gebrauchsanleitung keine Angaben über Temperatur und Dauer der tatsächlichen Verwendung, sind je nach Lebensmittelkategorie die Simulanzlösemittel A und/oder B und/oder C vier Stunden lang bei 100 °C oder vier Stunden lang bei Rückflusstemperatur zu verwenden und/oder Simulanzlösemittel D ist zwei Stunden lang bei 175 °C zu verwenden. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.
2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, für einen unbestimmten Zeitraum bei Raumtemperatur oder darunter mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Geht aus der Etikettierung oder der Art der Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff hervor, dass sie zur Verwendung bei Raumtemperatur oder darunter bestimmt sind, ist der Versuch über zehn Tage bei 40 °C durchzuführen. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.
Flüchtige Stoffe
Sonderfälle
4.1. Bei Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, in einem Mikrowellenherd verwendet zu werden, ist die Migrationsprüfung entweder mit einem herkömmlichen Herd oder mit einem Mikrowellenherd durchzuführen, wobei der Tabelle 3 die entsprechenden Zeit- und Temperaturbedingungen zu entnehmen sind.
4.2. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfung bei den in Tabelle 3 angegebenen Kontaktbedingungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, sind bei den Migrationsprüfungen die ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen anzuwenden, unter denen die genannten physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
4.3. In Abweichung von den Versuchsbedingungen gemäß Tabelle 3 und Absatz 2 muss nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 °C durchgeführt werden, wenn der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 °C bis 100 °C eingesetzt werden kann (zB bei Heißabfüllung) und dies aus einer entsprechenden Etikettierung oder Gebrauchsanweisung hervorgeht. Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff jedoch auch dazu bestimmt, zur Lagerung bei Raumtemperatur verwendet zu werden, ist anstelle des oben genannten Versuchs der 10-Tage-Versuch bei 40 °C durchzuführen, der als strenger angesehen wird.
4.4. In den Fällen, in denen die Prüfbedingungen durch die Prüfbedingungen in Tabelle 3 nicht in angemessener Weise abgedeckt werden (zB Kontakttemperaturen über 175 °C oder Kontaktzeiten unter fünf Minuten), können andere Bedingungen gewählt werden, die dem zu prüfenden Fall eher entsprechen, sofern die gewählten Bedingungen den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen für die zu prüfenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff entsprechen.
Tabelle 3
Bedingungen für Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln
```
```
Kontaktbedingungen bei der
ungünstigsten vorhersehbaren Prüfbedingungen
Verwendung
```
```
Kontaktzeit Prüfzeit
```
```
t = 5 Min. siehe Bedingungen unter 4.4.
```
```
5 Min. t = 0,5 Stunden 0,5 Stunden
```
```
0,5 Stunden t = 1 Stunde 1 Stunde
```
```
1 Stunde t = 2 Stunden 2 Stunden
```
```
2 Stunden t = 4 Stunden 4 Stunden
```
```
4 Stunden t = 24 Stunden 24 Stunden
```
```
t 24 Stunden 10 Tage
```
```
Kontakttemperatur Prüftemperatur
```
```
T = 5 °C 5 °C
```
```
5 °C T = 20 °C 20 °C
```
```
20 °C T = 40 °C 40 °C
```
```
40 °C T = 70 °C 70 °C
```
```
70 °C T = 100 °C 100 °C oder Rückflusstemperatur
```
```
100 °C T = 121 °C 121 °C (*1)
```
```
121 °C T = 130 °C 130 °C (*1)
```
```
130 °C T = 150 °C 150 °C (*1)
```
```
T 150 °C 175 °C (*1)
```
```
(*1) Diese Temperatur ist ausschließlich bei Simulanzlösemittel D zu
wählen. Bei den Simulanzlösemitteln A, B oder C kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur während eines Zeitraums, der dem Vierfachen des gemäß den Grundregeln nach Absatz 1 gewählten Zeitraums entspricht, ersetzt werden.
```
```
```
KAPITEL III
```
Ersatzprüfungen für fetthaltige Lebensmittel ("Fat Tests")
(Gesamtmigration und spezifische Migration)
```
Können aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem
```
Analyseverfahren keine Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel eingesetzt werden, sind stattdessen alle in Tabelle 4 genannten Prüfmedien unter den Prüfbedingungen zu verwenden, die denen für das Simulanzlösemittel D entsprechen. Die Tabelle enthält Beispiele der wichtigsten Migrationsprüfbedingungen sowie der entsprechenden Bedingungen für die Ersatzprüfungen. Bei nicht in Tabelle 4 genannten Prüfbedingungen sind die genannten Beispiele sowie die bisherigen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Polymertyp zu berücksichtigen.
Für jede Prüfung ist eine neue Probe zu verwenden. Bei jedem Prüfmedium sind die gleichen Regeln wie in den Kapiteln I und II für Simulanzlösemittel D beschrieben anzuwenden. Gegebenenfalls sind die in der Anlage 4 der Kunststoffverordnung festgelegten Verringerungskoeffizienten anzuwenden. Bei der Prüfung der Einhaltung von Migrationsgrenzwerten ist der höchste Wert zugrunde zu legen, der unter Einsatz aller Prüfmedien ermittelt wurde. Wird festgestellt, dass die Durchführung dieser Prüfungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, ist das Ergebnis des jeweiligen Prüfmediums nicht zu berücksichtigen; es ist der höchste der verbleibenden Werte zu wählen.
In Abweichung von Punkt 1 kann einer oder können zwei der Ersatzprüfungen gemäß Tabelle 4 weggelassen werden, wenn diese Prüfungen auf Grund wissenschaftlicher Daten allgemein als nicht für die jeweilige Probe geeignet angesehen werden.
Tabelle 4
Bedingungen für Ersatzprüfungen
```
```
Prüfbedingungen Prüfbedingungen Prüfbedingungen Prüfbedingungen
bei Simulanz- bei Isooctan bei Ethanol bei MPPO (*1)
lösemittel D (95%)
```
```
10 Tage - 5 °C 0,5 Tage - 5 °C 10 Tage - 5 °C -
```
```
10 Tage - 20 °C 1 Tag - 20 °C 10 Tage - 20 °C -
```
```
10 Tage - 40 °C 2 Tage - 20 °C 10 Tage - 40 °C -
```
```
2 Std. - 70 °C 0,5 Std. - 2 Std. - 60 °C -
40 °C
```
```
0,5 Std. - 0,5 Std. - 2,5 Std. - 0,5 Std. -
100 °C 60 °C (*2) 60 °C 100 °C
```
```
1 Std. - 100 °C 1 Std. - 3 Std. - 1 Std. - 100 °C
60 °C (*2) 60 °C (*2)
```
```
2 Std. - 100 °C 1,5 Std. - 3,5 Std. - 2 Std. - 100 °C
60 °C (*2) 60 °C (*2)
```
```
0,5 Std. - 1,5 Std. - 3,5 Std. - 0,5 Std. -
121 °C 60 °C (*2) 60 °C (*2) 121 °C
```
```
1 Std. - 121 °C 2 Std. - 4 Std. - 1 Std. - 121 °C
60 °C (*2) 60 °C (*2)
```
```
2 Std. - 121 °C 2,5 Std. - 4,5 Std. - 2 Std. - 121 °C
60 °C (*2) 60 °C (*2)
```
```
0,5 Std. - 2 Std. - 4 Std. - 0,5 Std. -
130 °C 60 °C (*2) 60 °C (*2) 130 °C
```
```
1 Std. - 130 °C 2,5 Std. - 4,5 Std. - 1 Std. - 130 °C
60 °C (*2) 60 °C (*2)
```
```
2 Std. - 150 °C 3 Std. - 5 Std. - 2 Std. - 150 °C
60 °C (*2) 60 °C (*2)
```
```
2 Std. - 175 °C 4 Std. - 6 Std. - 2 Std. - 175 °C
60 °C (*2) 60 °C (*2)
```
```
```
```
```
KAPITEL IV
```
Alternative Prüfungen für fetthaltige Lebensmittel ("Fat Tests")
(Gesamtmigration und spezifische Migration)
```
Die Ergebnisse der in diesem Kapitel beschriebenen alternativen
```
Die Ergebnisse einer "Vergleichsprüfung" zeigen, dass die Werte denen in Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen;
die Migrationsgrenzwerte werden - nach Anwendung des entsprechenden Verringerungskoeffizienten gemäß Anlage 4 der Kunststoffverordnung - bei der alternativen Prüfung nicht überschritten.
In Abweichung von der unter 1. Buchstabe a genannten Bedingung kann von Vergleichsprüfungen abgesehen werden, wenn anhand wissenschaftlicher Experimente anderweitig nachgewiesen ist, dass die in den alternativen Prüfungen ermittelten Werte denen aus den Migrationsprüfungen entsprechen bzw. darüber liegen.
Alternative Prüfungen
3.1. Alternative Prüfungen mit flüchtigen Medien
In diesen Prüfungen werden flüchtige Medien (zB Isooctan, 95%iges Ethanol oder andere flüchtige Lösemittel bzw. Mischungen von Lösemitteln) verwendet. Sie werden unter Kontaktbedingungen durchgeführt, unter denen die Bedingung 1. Buchstabe a erfüllt ist.
3.2. "Extraktionsprüfungen`"
Andere Prüfungen, die unter sehr strengen Prüfbedingungen Medien mit sehr hohem Exktraktionsvermögen einsetzen, können durchgeführt werden, wenn auf Grund wissenschaftlicher Daten allgemein anerkannt ist, dass die Ergebnisse dieser Extraktionsprüfungen denen bei Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen.
```
```
*1) Die Bestimmungen für Lebensmittel gelten sinngemäß auch für Nahrungsergänzungsmittel.
Anlage 6
GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION
“Migrationsprüfungen” zur Ermittlung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration sind anhand der in Kapitel I dieser Anlage genannten Simulanzlösemittel sowie unter den in Kapitel II dieser Anlage festgelegten Prüfbedingungen durchzuführen.
“Ersatzprüfungen”, bei denen “Prüfmedien” unter den festgelegten “Ersatz-Prüfbedingungen” gemäß Kapitel III eingesetzt werden, werden durchgeführt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren die Migrationsuntersuchung unter Verwendung der Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel (siehe Kapitel I) nicht durchgeführt werden kann.
“Alternative Prüfungen” gemäß Kapitel IV sind anstelle von Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel zulässig, wenn die in Kapitel IV genannten Voraussetzungen erfüllt sind.
In allen drei Fällen ist Folgendes zulässig:
die Anzahl der durchzuführenden Prüfungen auf diejenigen (einen oder mehrere) zu beschränken, die in dem jeweiligen Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten gelten;
die Migrationsprüfungen, Ersatzprüfungen bzw. alternativen Prüfungen nicht durchzuführen, wenn der eindeutige Nachweis erbracht ist, dass die Migrationsgrenzen bei allen vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht überschritten werden können.
KAPITEL I
Simulanzlösemittel
Einleitung
| Lebensmittelkategorien und Simulanzlösemittel | |||
| Lebensmittelkategorie | Festgelegte Klassifizierung | Simulanzlösemittel | Abkürzung |
| Wässrige Lebensmit-tel (pH 4,5) | Lebensmittel, bei denen in der Anlage 8 der Kunststoffverordnung die Prüfung mit Simulanzlösemittel A vorgeschrieben ist | Destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität | Simulanzlöse-mittel A |
| Saure Lebensmittel (wässrige Lebensmit-tel mit einem pH-Wert 4,5) | Lebensmittel, bei denen in Anlage 8 der Kunststoffverordnung die Prüfung mit Simulanzlösemittel B vorgeschrieben ist | 3%ige Essigsäure (G/V) | Simulanzlöse-mittel B |
| Alkoholische Lebensmittel | Lebensmittel, bei denen in der Anlage 8 der Kunststoff-verordnung die Prüfung mit Simulanzlösemittel C vorge-schrieben ist | 10%iges Ethanol (V/V). Diese Konzentration ist dem Alkoholgehalt des jeweiligen Lebensmittels anzupassen, wenn dieser 10% überschreitet (V/V) | Simulanzlöse-mittel C |
| Fetthalige Lebensmittel | Lebensmittel, bei denen in der Anlage 8 der Kunststoff-verordnung die Prüfung mit Simulanzlösemittel D vorge-schrieben ist | Rektifiziertes Olivenöl oder andere fetthaltige Lösemittel | Simulanzlöse-mittel D |
| Trockene Lebensmittel | Keines | Keine | |
Wahl der Simulanzlösemittel
2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen
- 3%ige Essigsäure (G/V) in wässriger Lösung,
- 10%iges Ethanol (V/V) in wässriger Lösung,
- rektifiziertes Olivenöl (Referenzsimulanzlösemittel D).
2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit bestimmten Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen Dies trifft nur in folgenden Fällen zu
ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff kommt bereits mit einem bekannten Lebensmittel in Berührung;
dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf zB “nur für wässrige Lebensmittel”;
dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Anlage 8 genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:
Auf allen Handelsstufen außer der Einzelhandelsstufe ist die “Bezugsnummer” oder die “Bezeichnung der Lebensmittel” zu verwenden, die in der Tabelle der Anlage 8 angegeben ist;
ii) auf der Einzelhandelsstufe sind Angaben zu machen, die sich nur auf wenige Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen beziehen, vorzugsweise mit leicht verständlichen Beispielen.
| Simulanzlösemittel, die in den nachstehenden Fällen bei der Prüfung von Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu verwenden sind | |
| Lebensmittel | Simulanzlösemittel |
| nur wässrige Lebensmittel | Simulanzlösemittel A |
| nur saure Lebensmittel | Simulanzlösemittel B |
| nur alkoholische Lebensmittel | Simulanzlösemittel C |
| nur fetthaltige Lebensmittel | Simulanzlösemittel D |
| alle wässrigen und sauren Lebensmittel | Simulanzlösemittel B |
| alle alkoholischen und wässrigen Lebensmittel | Simulanzlösemittel C |
| alle alkoholischen und sauren Lebensmittel | Simulanzlösemittel C und B |
| alle fetthaltigen und wässrigen Lebensmittel | Simulanzlösemittel D und A |
| alle fetthaltigen und sauren Lebensmittel | Simulanzlösemittel D und B |
| alle fetthaltigen, alkoholischen und wässrigen Lebensmittel | Simulanzlösemittel D und C |
| alle fetthaltigen, alkoholischen und sauren Lebensmittel | Simulanzlösemittel D, C und B |
KAPITEL II
Migrationsprüfbedingungen (Zeiten und Temperaturen)
Für die Durchführung der Migrationsprüfungen sind unter den in Tabelle 3 genannten Zeiten und Temperaturen diejenigen zu wählen, die den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen der zur Prüfung anstehenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff sowie gegebenenfalls den Angaben auf dem Etikett über die höchstzulässige Verwendungstemperatur entsprechen. Fällt daher ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit-/Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Probe bei der Migrationsprüfung nacheinander allen auf die Probe zutreffenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unterworfen, ohne das Simulanzlösemittel auszutauschen.
Kontaktbedingungen, die allgemein als die strengeren gelten
2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, unter allen Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, für einen unbestimmten Zeitraum bei Raumtemperatur oder darunter mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
Flüchtige Stoffe
Sonderfälle
4.1. Bei Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, in einem Mikrowellenherd verwendet zu werden, ist die Migrationsprüfung entweder mit einem herkömmlichen Herd oder mit einem Mikrowellenherd durchzuführen, wobei der Tabelle 3 die entsprechenden Zeit- und Temperaturbedingungen zu entnehmen sind.
4.2. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfung bei den in Tabelle 3 angegebenen Kontaktbedingungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, sind bei den Migrationsprüfungen die ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen anzuwenden, unter denen die genannten physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
4.3. In Abweichung von den Versuchsbedingungen gemäß Tabelle 3 und Absatz 2 muss nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 °C durchgeführt werden, wenn der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 °C bis 100 °C eingesetzt werden kann (zB bei Heißabfüllung) und dies aus einer entsprechenden Etikettierung oder Gebrauchsanweisung hervorgeht. Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff jedoch auch dazu bestimmt, zur Lagerung bei Raumtemperatur verwendet zu werden, ist anstelle des oben genannten Versuchs der 10-Tage-Versuch bei 40 °C durchzuführen, der als strenger angesehen wird.
4.4. In den Fällen, in denen die Prüfbedingungen durch die Prüfbedingungen in Tabelle 3 nicht in angemessener Weise abgedeckt werden (zB Kontakttemperaturen über 175 °C oder Kontaktzeiten unter fünf Minuten), können andere Bedingungen gewählt werden, die dem zu prüfenden Fall eher entsprechen, sofern die gewählten Bedingungen den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen für die zu prüfenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff entsprechen.
| Bedingungen für Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln | ||
| Kontaktbedingungen bei der ungünstigsten vorhersehbaren Verwendung | Prüfbedingungen | |
| Kontaktzeit | Prüfzeit | |
| t ≤ 5 Min. | siehe Bedingungen unter 4.4. | |
| 5 Min. t ≤ 0,5 Stunden | 0,5 Stunden | |
| 0,5 Stunden t ≤ 1 Stunde | 1 Stunde | |
| 1 Stunde t ≤ 2 Stunden | 2 Stunden | |
| 2 Stunden t ≤ 4 Stunden | 4 Stunden | |
| 4 Stunden t ≤ 24 Stunden | 24 Stunden | |
| t 24 Stunden | 10 Tage | |
| Kontakttemperatur | Prüftemperatur | |
| T ≤ 5 °C | 5 °C | |
| 5 °C T ≤ 20 °C | 20 °C | |
| 20 °C T ≤ 40 °C | 40 °C | |
| 40 °C T ≤ 70 °C | 70 °C | |
| 70 °C T ≤ 100 °C | 100 °C oder Rückflusstemperatur | |
| 100 °C T ≤ 121 °C | 121 °C (*) | |
| 121 °C T ≤ 130 °C | 130 °C (*) | |
| 130 °C T ≤ 150 °C | 150 °C (*) | |
| T 150 °C | 175 °C (*) | |
| (*) | Diese Temperatur ist ausschließlich bei Simulanzlösemittel D zu wählen. Bei den Simulanzlösemitteln A, B oder C kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur während eines Zeitraums, der dem Vierfachen des gemäß den Grundregeln nach Absatz 1 gewählten Zeitraums entspricht, ersetzt werden. | |
KAPITEL III
Ersatzprüfungen für fetthaltige Lebensmittel (“Fat Tests”) (Gesamtmigration und spezifische Migration)
Können aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren keine Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel eingesetzt werden, sind stattdessen alle in Tabelle 4 genannten Prüfmedien unter den Prüfbedingungen zu verwenden, die denen für das Simulanzlösemittel D entsprechen.
In Abweichung von Punkt 1 kann einer oder können zwei der Ersatzprüfungen gemäß Tabelle 4 weggelassen werden, wenn diese Prüfungen auf Grund wissenschaftlicher Daten allgemein als nicht für die jeweilige Probe geeignet angesehen werden.
| Bedingungen für Ersatzprüfungen | |||
| Prüfbedingungenbei Simulanzlösemittel D | Prüfbedingungenbei Isooctan | Prüfbedingungenbei Ethanol (95%) | Prüfbedingungenbei MPPO (*) |
| 10 Tage - 5 °C | 0,5 Tage - 5 °C | 10 Tage - 5 °C | - |
| 10 Tage - 20 °C | 1 Tag - 20 °C | 10 Tage - 20 °C | - |
| 10 Tage - 40 °C | 2 Tage - 20 °C | 10 Tage - 40 °C | - |
| 2 Std. - 70 °C | 0,5 Std. - 40 °C | 2 Std. - 60 °C | - |
| 0,5 Std. - 100 °C | 0,5 Std. - 60 °C (**) | 2,5 Std. - 60 °C | 0,5 Std. - 100 °C |
| 1 Std. - 100 °C | 1 Std. - 60 °C (**) | 3 Std. - 60 °C (**) | 1 Std. - 100 °C |
| 2 Std. - 100 °C | 1,5 Std. - 60 °C (**) | 3,5 Std. - 60 °C (**) | 2 Std. - 100 °C |
| 0,5 Std. - 121 °C | 1,5 Std. - 60 °C (**) | 3,5 Std. - 60 °C (**) | 0,5 Std. - 121 °C |
| 1 Std. - 121 °C | 2 Std. - 60 °C (**) | 4 Std. - 60 °C (**) | 1 Std. - 121 °C |
| 2 Std. - 121 °C | 2,5 Std. - 60 °C (**) | 4,5 Std. - 60 °C (**) | 2 Std. - 121 °C |
| 0,5 Std. - 130 °C | 2 Std. - 60 °C (**) | 4 Std. - 60 °C (**) | 0,5 Std. - 130 °C |
| 1 Std. - 130 °C | 2,5 Std. - 60 °C (**) | 4,5 Std. - 60 °C (**) | 1 Std. - 130 °C |
| 2 Std. - 150 °C | 3 Std. - 60 °C (**) | 5 Std. - 60 °C (**) | 2 Std. - 150 °C |
| 2 Std. - 175 °C | 4 Std. - 60 °C (**) | 6 Std. - 60 °C (**) | 2 Std. - 175 °C |
| (*) Modifiziertes Polyphenylenoxid (Tenax(®). | |||
| (**) Die flüchtigen Prüfmedien werden bis zu höchstens 60 °C eingesetzt. Eine Voraussetzung für die Durchführung der Ersatzprüfungen ist, dass der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff die Prüfbedingungen aushält, die bei Simulanzlösemittel D zur Anwendung kämen. Unter den entsprechenden Bedingungen ist eine Probe in Olivenöl zu tauchen; ändern sich die physikalischen Eigenschaften (zB Schmelzen, Verformung), ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff als ungeeignet zur Verwendung bei der jeweiligen Temperatur anzusehen. Ändern sich die physikalischen Eigenschaften nicht, ist unter Verwendung neuer Proben mit den Ersatzprüfungen fortzufahren. | |||
KAPITEL IV
Alternative Prüfungen für fetthaltige Lebensmittel (“Fat Tests”) (Gesamtmigration und spezifische Migration)
Die Ergebnisse der in diesem Kapitel beschriebenen alternativen Prüfungen können verwendet werden, sofern die nachstehenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind:
Die Ergebnisse einer “Vergleichsprüfung” zeigen, dass die Werte denen in Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen;
die Migrationsgrenzwerte werden - nach Anwendung des entsprechenden Verringerungskoeffizienten gemäß Anlage 4 der Kunststoffverordnung - bei der alternativen Prüfung nicht überschritten.
In Abweichung von der unter 1. Buchstabe a genannten Bedingung kann von Vergleichsprüfungen abgesehen werden, wenn anhand wissenschaftlicher Experimente anderweitig nachgewiesen ist, dass die in den alternativen Prüfungen ermittelten Werte denen aus den Migrationsprüfungen entsprechen bzw. darüber liegen.
Alternative Prüfungen
3.1. Alternative Prüfungen mit flüchtigen Medien
3.2. „Extraktionsprüfungen`“
Anlage 7
Weitere Vorschriften für die Prüfung auf Einhaltung der
Migrationsgrenzwerte
Allgemeine Vorschriften
Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Migrationsprüfungen gemäß der Anlage 6 wird das spezifische Gewicht für alle Simulanzlösemittel mit 1 angenommen. Jedes in einen Liter Simulanzlösemittel übergegangene Milligramm Migrat (mg/1) entspricht somit numerisch einem Milligramm Migrat, das pro Kilogramm Simulanzlösemittel freigesetzt wurde, und bei Beachtung der Vorschriften der Anlage 8 auch jedem Milligramm Migrat pro Kilogramm Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Wenn die Migrationsprüfungen an Proben aus fertigen Gebrauchsgegenständen oder an für diesen Zweck hergestellten Proben durchgeführt werden und dabei die Proben mit Mengen von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Simulanzlösemitteln in Berührung kommen, die von den tatsächlich verwendeten Mengen im Kontakt mit dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff abweichen, sind die erzielten Ergebnisse nach folgender Formel zu korrigieren:
m . a tief 2
M = ____________ . 1 000
a tief 1 . q
wobei
M = die Migration in mg/kg;
m = die Masse des bei der Migrationsprüfung von der
Probe abgegebenen Stoffes, in mg;
a tief 1 = die Oberfläche der Probe, die bei der
Migrationsprüfung mit dem Lebensmittel oder
Verzehrprodukt oder Simulanzlösemittel in Berührung
steht, in dm2;
a tief 2 = die Oberfläche des Gebrauchsgegenstandes aus
Kunststoff unter den Verwendungsbedingungen in dm2;
q = die Lebensmittel- oder
Nahrungsergänzungsmittelmenge, die bei der
tatsächlichen Verwendung mit dem Gebrauchsgegenstand
aus Kunststoff in Berührung steht, in Gramm.
Die Bestimmung der Migration ist am Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bzw. falls diese nicht möglich ist, entweder an einer dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff entnommenen Probe oder gegebenenfalls an für diesen Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff repräsentativen Proben durchzuführen. Die Probe ist mit dem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder dem Simulanzlösemittel so in Berührung zu bringen, wie es den Kontaktbedingungen der Praxis entspricht. Zu diesem Zweck wird die Prüfung so durchgeführt, dass nur der Teil der Probe mit dem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Simulanzlösemittel in Kontakt kommt, der in der Praxis mit dem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in Berührung steht. Diese Bedingung ist besonders wichtig für Gebrauchsgegenstände, die aus mehreren Schichten bestehen, für Verschlüsse usw. Migrationsprüfungen an Deckeln, Dichtungsringen, Stopfen oder ähnlichen Verschlüssen müssen so vorgenommen werden, dass diese Teile mit den Behältern entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck verbunden sind. Es ist in jedem Fall zulässig, die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte durch einen strengeren Test nachzuweisen.
In Übereinstimmung mit den Bestimmungen des § 9 dieser Verordnung werden der Zeitraum und die Temperatur für den Kontakt der Probe des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff mit dem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder dem entsprechenden Simulanzlösemittel gemäß den Kontaktbedingungen der Praxis und den in den Anlagen 6 und 8 festgelegten Regeln ausgewählt. Am Ende des vorgeschriebenen Zeitraums erfolgt die analytische Bestimmung der Gesamtmenge der Stoffe (Gesamtmigration) und/oder der spezifischen Menge eines Stoffes oder mehrerer Stoffe (spezifische Migration), die von der Probe an das Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder das Simulanzlösemittel abgegeben wurde.
Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt, ist (sind) die Migrationsprüfung(en) gemäß den in der Anlage 6 festgelegten Bedingungen dreimal mit derselben Probe vorzunehmen, wobei jedesmal eine neue Lebensmittel-, Nahrungsergänzungsmittel- bzw. Simulanzlösemittelprobe zu verwenden ist. Die Übereinstimmung wird auf der Grundlage des Migrationswertes beurteilt, der bei der dritten Prüfung festgestellt wird. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass die Migration bei der zweiten und dritten Prüfung nicht zunimmt, und (werden) wird der (die) Migrationsgrenzwert(e) bei der ersten Untersuchung nicht überschritten, so sind keine weiteren Prüfungen erforderlich.
Sonderbestimmungen für die Gesamtmigration
Werden die in den Anlagen 6 und 8 angegebenen wässrigen Simulanzlösemittel verwendet, so kann die analytische Bestimmung der gesamten von der Probe abgegebenen Stoffe durch Verdampfen des Simulanzlösemittels und Wiegen des Rückstandes erfolgen.
Ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, der den Gesamtmigrationsgrenzwert um höchstens den nachstehenden Analysentoleranzwert überschreitet, ist daher als verordnungskonform zu betrachten.
- 20 mg pro kg oder 3 mg pro dm2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen rektifiziertes Olivenöl oder seine Substitute verwendet werden;
- 12 mg pro kg oder 2 mg pro dm2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen die anderen in den Anlagen 6 und 8 angegebenen Simulanzlösemittel verwendet werden.
Es dürfen keine Migrationsuntersuchungen mit rektifiziertem Olivenöl oder seinen Substituten zur Kontrolle der Einhaltung der Gesamtmigrationsgrenzwerte durchgeführt werden, wenn es schlüssige Beweise gibt, dass die festgelegte Analysenmethode vom technischen Standpunkt aus unzulänglich ist.
Anlage 7
Weitere Vorschriften für die Prüfung auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte
Allgemeine Vorschriften
Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Migrationsprüfungen gemäß der Anlage 6 wird das spezifische Gewicht für alle Simulanzlösemittel mit 1 angenommen. Jedes in einen Liter Simulanzlösemittel übergegangene Milligramm Migrat (mg/1) entspricht somit numerisch einem Milligramm Migrat, das pro Kilogramm Simulanzlösemittel freigesetzt wurde, und bei Beachtung der Vorschriften der Anlage 8 auch jedem Milligramm Migrat pro Kilogramm Lebensmittel.
Wenn die Migrationsprüfungen an Proben aus fertigen Gebrauchsgegenständen oder an für diesen Zweck hergestellten Proben durchgeführt werden und dabei die Proben mit Mengen von Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln in Berührung kommen, die von den tatsächlich verwendeten Mengen im Kontakt mit dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff abweichen, sind die erzielten Ergebnisse nach folgender Formel zu korrigieren:
M = die Migration in mg/kg;
m = die Masse des bei der Migrationsprüfung von der Probe abgegebenen Stoffes, in mg;
a1 = die Oberfläche der Probe, die bei der Migrationsprüfung mit dem Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder Simulanzlösemittel in Berührung steht, in dm 2 ;
a2 = die Oberfläche des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff unter den Verwendungsbedingungen in dm 2 ;
q = die Lebensmittelmenge, die bei der tatsächlichen Verwendung mit dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff in Berührung steht, in Gramm.
Die Bestimmung der Migration ist am Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bzw. falls diese nicht möglich ist, entweder an einer dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff entnommenen Probe oder gegebenenfalls an für diesen Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff repräsentativen Proben durchzuführen. Die Probe ist mit dem Lebensmittel oder dem Simulanzlösemittel so in Berührung zu bringen, wie es den Kontaktbedingungen der Praxis entspricht. Zu diesem Zweck wird die Prüfung so durchgeführt, dass nur der Teil der Probe mit dem Lebensmittel oder Simulanzlösemittel in Kontakt kommt, der in der Praxis mit dem Lebensmittel in Berührung steht. Diese Bedingung ist besonders wichtig für Gebrauchsgegenstände, die aus mehreren Schichten bestehen, für Verschlüsse usw. Migrationsprüfungen an Deckeln, Dichtungsringen, Stopfen oder ähnlichen Verschlüssen müssen so vorgenommen werden, dass diese Teile mit den Behältern entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck verbunden sind. Es ist in jedem Fall zulässig, die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte durch einen strengeren Test nachzuweisen.
In Übereinstimmung mit den Bestimmungen des § 9 dieser Verordnung werden der Zeitraum und die Temperatur für den Kontakt der Probe des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff mit dem Lebensmittel oder dem entsprechenden Simulanzlösemittel gemäß den Kontaktbedingungen der Praxis und den in den Anlagen 6 und 8 festgelegten Regeln ausgewählt. Am Ende des vorgeschriebenen Zeitraums erfolgt die analytische Bestimmung der Gesamtmenge der Stoffe (Gesamtmigration) und/oder der spezifischen Menge eines Stoffes oder mehrerer Stoffe (spezifische Migration), die von der Probe an das Lebensmittel oder das Simulanzlösemittel abgegeben wurde.
Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, ist (sind) die Migrationsprüfung(en) gemäß den in der Anlage 6 festgelegten Bedingungen dreimal mit derselben Probe vorzunehmen, wobei jedesmal eine neue Lebensmittel-, Nahrungsergänzungsmittel- bzw. Simulanzlösemittelprobe zu verwenden ist. Die Übereinstimmung wird auf der Grundlage des Migrationswertes beurteilt, der bei der dritten Prüfung festgestellt wird. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass die Migration bei der zweiten und dritten Prüfung nicht zunimmt, und (werden) wird der (die) Migrationsgrenzwert(e) bei der ersten Untersuchung nicht überschritten, so sind keine weiteren Prüfungen erforderlich.
Werden die in den Anlagen 6 und 8 angegebenen wässrigen Simulanzlösemittel verwendet, so kann die analytische Bestimmung der gesamten von der Probe abgegebenen Stoffe durch Verdampfen des Simulanzlösemittels und Wiegen des Rückstandes erfolgen.
Ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, der den Gesamtmigrationsgrenzwert um höchstens den nachstehenden Analysentoleranzwert überschreitet, ist daher als verordnungskonform zu betrachten.
- 20 mg pro kg oder 3 mg pro dm 2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen rektifiziertes Olivenöl oder seine Substitute verwendet werden;
- 12 mg pro kg oder 2 mg pro dm 2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen die anderen in den Anlagen 6 und 8 angegebenen Simulanzlösemittel verwendet werden.
Es dürfen keine Migrationsuntersuchungen mit rektifiziertem Olivenöl oder seinen Substituten zur Kontrolle der Einhaltung der Gesamtmigrationsgrenzwerte durchgeführt werden, wenn es schlüssige Beweise gibt, dass die festgelegte Analysenmethode vom technischen Standpunkt aus unzulänglich ist.
In allen diesen Fällen wird bei Stoffen, für die in der Liste in Anlage 1 keine spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderen Einschränkungen vorgesehen sind, ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg bzw. 10 mg/dm2 angewandt. Die Summe aller festgestellten spezifischen Migrationen darf jedoch nicht den Gesamtmigrationsgrenzwert überschreiten.
Anlage 8
Liste der Simulanzlösemittel
In der nachstehenden Tabelle mit einer nicht erschöpfenden Aufzählung von Lebensmitteln sind die Simulanzlösemittel, deren Verwendung bei den Migrationsuntersuchungen für ein Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder eine Gruppe von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln vorgeschrieben ist, mit folgenden Abkürzungen angegeben:
Für jedes Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder jede Gruppe von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln darf/dürfen nur das/die mit dem Zeichen "X" versehene(n) Simulanzlösemittel verwendet werden, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe der in Frage stehenden Materialien und Gebrauchsgegenstände zu verwenden ist. Das Fehlen des Zeichens "X" bedeutet, dass für diese Position oder Unterposition keine Migrationsuntersuchung verlangt wird.
Folgt auf das Zeichen "X" durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl, so ist das Ergebnis der Migrationsuntersuchung durch diese Zahl zu dividieren. Diese Zahl, der so genannte "Verringerungskoeffizient", berücksichtigt herkömmlicherweise die höhere Extraktionsfähigkeit des Simulanzlösemittels für fetthaltige Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu bestimmten Arten von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln.
Folgt auf das Zeichen "X" in Klammern der Buchstabe (a), so ist nur eines der beiden angegebenen Simulanzlösemittel zu verwenden:
- Beträgt der pH-Wert des Lebensmittels oder Nahrungsergänzungsmittels mehr als 4,5, so ist das Simulanzlösemittel A zu verwenden;
- beträgt der pH-Wert des Lebensmittels oder Nahrungsergänzungsmittels 4,5 oder weniger, so ist das Simulanzlösemittel B zu verwenden.
Ist ein Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in der Liste sowohl unter einer spezifischen Position als auch unter einer allgemeinen Position angegeben, so ist (sind) nur das (die) unter der spezifischen Position vorgesehene(n) Simulanzlösemittel zu verwenden.
```
```
Bezugs- Bezeichnung der Lebensmittel zu verwendende
nummer oder Nahrungsergänzungsmittel Simulanzlösemittel
A B C D
```
```
```
Getränke:
```
01.01 Alkoholfreie Getränke oder
alkoholische Getränke mit einem
Alkoholgehalt von weniger als
fünf Volumsprozent:
Wasser, Apfelwein, einfacher
oder konzentrierter Fruchtsaft
oder Gemüsesaft, Most,
Obstnektar, Limonade,
Sodawasser, Sirup, Bitter,
Kräutertee, Kaffee, Tee,
flüssige Schokolade, Bier und
andere X (a) X (a)
01.02 Alkoholische Getränke mit
einem Alkoholgehalt von fünf
Volumsprozent oder mehr.
unter 01.01 genannte Getränke,
jedoch mit einem Alkoholgehalt
von fünf Volumsprozent oder
mehr:
Wein, Branntwein, Likör X *4) X *5)
01.03 Sonstige: unvergällter
Ethylalkohol, Propolis-Extrakte X *4) X *5)
```
Getreide, Folgeerzeugnisse von
```
Getreide, Backwaren
02.01 Getreidestärke und
Kartoffelstärke
02.02 Getreide in unverändertem
Zustand, in Flocken, in
Pailetten (einschließlich
Puffmais, Cornflakes und
dergleichen)
02.03 Mehl von Getreide und Grieß
und sonstige Mahlprodukte von
Getreide
02.04 Teigwaren
02.05 Trockene Backwaren
(einschließlich Feingebäck):
A. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
B. andere
02.06 Backwaren, frisches Feingebäck:
A. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
B. andere X
```
Schokolade, Zuckerwaren und ihre
```
Folgeerzeugnisse, Süßwaren
03.01 Schokolade, mit Schokolade
umhüllte Erzeugnisse,
Schokoladeersatz und mit
Schokoladeersatz umhüllte
Erzeugnisse X/5
03.02 Süßwaren:
A. in fester Form:
I. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
II. andere
B. in Form von Pasten:
I. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/3
II. feucht X
03.03 Zucker und Erzeugnisse auf der
Grundlage von Zucker:
A. in fester Form
B. Honig und dergleichen X
C. Melasse und Zuckersirupe X
```
Obst, Gemüse und ihre
```
Folgeerzeugnisse
04.01 Ganze Früchte, frisch oder
gekühlt
04.02 Verarbeitete Früchte:
A. Trocken- oder Dörrobst,
ganz oder in Form von Mehl
oder Pulver
B. Früchte in Stücken oder in
Form von Mus oder Paste X (a) X (a)
C. haltbar gemachte Früchte
(Marmeladen und ähnliche
Erzeugnisse; Früchte, ganz
oder in Stücken oder in Form
von Mehl oder Pulver, zur
Haltbarmachung in einer
Flüssigkeit eingelegt):
I. in wässrigem Milieu X (a) X (a)
II. in ölhaltigem Milieu X (a) X (a) X
III. in alkoholhaltigem
Milieu von
= 5 Volumsprozent X *4) X
04.03 Schalenfrüchte (Erdnüsse,
Esskastanien, Mandeln,
Haselnüsse, Walnüsse,
Pinienkerne und dergleichen):
A. geschält, getrocknet
B. geschält und geröstet X/5 *3)
C. in Pasten oder Cremeform X X/3 *3)
04.04 Ganzes Gemüse, frisch oder
gekühlt
04.05 Verarbeitetes Gemüse:
A. Trocken- und Dörrgemüse,
ganz oder in Form von Mehl
oder Pulver
B. Gemüse in Stücken, in
Püreeform X (a) X (a)
C. haltbar gemachtes Gemüse:
I. in wässrigem Milieu X (a) X (a)
II. in ölhaltigem Milieu X (a) X (a) X
III. in alkoholhaltigem
Milieu von
= 5 Volumsprozent X *4) X
```
Fette und Öle
```
05.01 Tierische und pflanzliche Fette
und Öle, in unverändertem
Zustand oder bearbeitet
(einschließlich Kakaobutter,
Schweineschmalz, Butterschmalz) X
05.02 Margarine, Butter oder andere
Fette aus
Wasser-in-Öl-Emulsionen X/2
```
Tierische Erzeugnisse und Eier
```
06.01 Fische:
A. frisch, gekühlt, gesalzen,
geräuchert X X/3 *6)
B. in Pastenform X X/3 *6)
06.02 Schalentiere und Weichtiere
(einschließlich Austern,
essbaren Miesmuscheln,
Schnecken), nicht durch ihre
Schale oder Muschel natürlich
geschützt X
06.03 Fleisch aller Tierarten
(einschließlich Geflügel und
Wild)
A. frisch, gekühlt, gesalzen,
geräuchert X X/4
B. in Pasten- oder Cremeform X X/4
06.04 Verarbeitete Fleischerzeugnisse
(Schinken, Wurst, Speck und
andere) X X/4
06.05 Konserven und Halbkonserven von
Fleisch und Fisch:
A. in wässrigem Milieu X (a) X (a)
B. in ölhaltigem Milieu X (a) X (a) X
06.06 Eier ohne Schale:
A. in Pulverform oder getrocknet
B. andere X
06.07 Eigelb:
A. flüssig X
B. in Pulverform oder gefroren
06.08 Getrocknetes Eiweiß.
```
Milcherzeugnisse
```
07.01 Milch:
A. Vollmilch X
B. eingedickte Milch X
C. teilweise oder ganz entrahmt X
D. Trockenmilch
07.02 Fermentierte Milch wie Joghurt,
Buttermilch und ihre
Zusammensetzungen mit Früchten
und deren Folgeerzeugnissen X
07.03 Rahm und saurer Rahm X (a) X (a)
07.04 Käse:
A. ganz, mit Rinde
B. Schmelzkäse X (a) X (a)
C. alle anderen X (a) X (a) X/3 *6)
07.05 Lab von Kälbern:
A. flüssig oder teigig X (a) X (a)
B. in Pulverform oder getrocknet
```
Verschiedene Erzeugnisse
```
08.01 Essig X
08.02 Gebackene Lebensmittel:
A. Pommes frites, Krapfen und
andere X/5
B. tierischen Ursprungs X/4
08.03 Zubereitungen zum Herstellen von
Suppen oder Brühen; Suppen und
Brühen (Extrakte, Kraftbrühen);
zusammengesetzte homogenisierte
Lebensmittelzubereitungen;
Fertiggerichte:
A. in Pulverform oder
getrocknet:
I. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
II. andere
B. flüssig oder teigig:
I. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X (a) X (a) X/3
II. andere X (a) X (a)
08.04 Hefen und Treibmittel:
A. in Pastenform X (a) X (a)
B. getrocknet
08.05 Speisesalz
08.06 Würzsoßen:
A. ohne Fettstoffe an der
Oberfläche X (a) X (a)
B. Mayonnaisen, von Mayonnaisen
abgeleitete Würzsoßen,
Salatcremes und andere Soßen
aus Öl-in-Wasser-Emulsionen X (a) X (a) X/3
C. nicht emulgierte Würzsoßen,
Öl und Wasser enthaltend X (a) X (a) X
08.07 Senf (ausgenommen Senf in
Pulverform der Nummer 08.17) X (a) X (a) X/3 *6)
08.08 Gestrichene Brotschnitten,
Sandwiches, Toasts und
dergleichen, aus Lebensmitteln
aller Art:
A. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
B. andere
08.09 Speiseeis X
08.10 Getrocknete Lebensmittel:
A. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
B. andere
08.11 Tiefgekühlte oder tiefgefrorene
Lebensmittel
08.12 Eingedickter Extrakt mit einem
Alkoholgehalt von mindestens
fünf Volumsprozent X *4) X
08.13 Kakao:
A. Kakaopulver X/5 *6)
B. Kakaomasse X/3 *6)
08.14 Kaffee, auch geröstet oder
entkoffeiniert oder löslich,
Kaffee-Ersatz in Körner- oder
Pulverform
08.15 Flüssiger Kaffee-Extrakt X
08.16 Aromatische und andere Pflanzen:
Kamille, Malve, Minze,
Lindenblüten, Tee und andere
08.17 Gewürze und Aromastoffe in
gewöhnlichem Zustand: Zimt,
Gewürznelken, Senf in
Pulverform, Pfeffer, Vanille,
Safran und andere
```
```
*1) Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls:
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 80-88
Refraktionszahl bei 25 °C = 1,4665-1,4679
Säuregrad (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5%
Peroxydzahl (ausgedrückt in Milliäquivalent
Sauerstoff pro kg Öl) = höchstens 10
*2) Zusammensetzung der Mischung synthetischer
Triglyceride:
Aufteilung der Fettsäuren
Anzahl der C-Atome in den
Fettsäurerückständen 6 8 10 12 14 16 18 andere
GLC-Zonen % ~1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 = 1
Reinheit
Monoglyceridgehalt
(enzymatisch) = 0,2%
Diglyceridgehalt (enzymatisch) = 0,2%
nichtverseifbare Stoffe = 0,2%
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 0,1%
Säurezahl = 0,1%
Wassergehalt (K. Fischer) = 0,1%
Schmelzpunkt 28+-2 °C
Typisches Absorptionsspektrum (Schichtstärke: d = 1 cm Bezug:
Wasser bei 35 °C)
Wellenlänge (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Durchlässigkeit (%) ~2 ~15 ~37 ~64 ~80 ~88 ~95 ~97 ~98
Mindestens 10% Lichtdurchlässigkeit bei 310 nm (1 cm - Küvette,
Bezug: Wasser bei 35 °C)
*3) Kennwette für Sonnenblumenöl
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 120-145
Refraktionszahl bei 20 °C = 1,474-1,476
Verseifungszahl = 188-193
relative Dichte bei 20 °C = 0,918-0,925
nichtverseifbare Stoffe = 0,5%-1,5%
Anlage 8
Liste der Simulanzlösemittel
In der nachstehenden Tabelle mit einer nicht erschöpfenden Aufzählung von Lebensmitteln sind die Simulanzlösemittel, deren Verwendung bei den Migrationsuntersuchungen für ein Lebensmittel oder eine Gruppe von Lebensmitteln vorgeschrieben ist, mit folgenden Abkürzungen angegeben:
Für jedes Lebensmittel oder jede Gruppe von Lebensmitteln darf/dürfen nur das/die mit dem Zeichen "X" versehene(n) Simulanzlösemittel verwendet werden, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe der in Frage stehenden Materialien und Gebrauchsgegenstände zu verwenden ist. Das Fehlen des Zeichens "X" bedeutet, dass für diese Position oder Unterposition keine Migrationsuntersuchung verlangt wird.
Folgt auf das Zeichen "X" durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl, so ist das Ergebnis der Migrationsuntersuchung durch diese Zahl zu dividieren. Diese Zahl, der so genannte "Verringerungskoeffizient", berücksichtigt herkömmlicherweise die höhere Extraktionsfähigkeit des Simulanzlösemittels für fetthaltige Lebensmittel im Vergleich zu bestimmten Arten von Lebensmitteln.
Folgt auf das Zeichen "X" in Klammern der Buchstabe (a), so ist nur eines der beiden angegebenen Simulanzlösemittel zu verwenden:
- Beträgt der pH-Wert des Lebensmittels mehr als 4,5, so ist das Simulanzlösemittel A zu verwenden;
- beträgt der pH-Wert des Lebensmittels 4,5 oder weniger, so ist das Simulanzlösemittel B zu verwenden.
Ist ein Lebensmittel in der Liste sowohl unter einer spezifischen Position als auch unter einer allgemeinen Position angegeben, so ist (sind) nur das (die) unter der spezifischen Position vorgesehene(n) Simulanzlösemittel zu verwenden.
```
```
Bezugs- Bezeichnung der Lebensmittel zu verwendende
nummer Simulanzlösemittel
A B C D
```
```
```
Getränke:
```
01.01 Alkoholfreie Getränke oder
alkoholische Getränke mit einem
Alkoholgehalt von weniger als
fünf Volumsprozent:
Wasser, Apfelwein, einfacher
oder konzentrierter Fruchtsaft
oder Gemüsesaft, Most,
Obstnektar, Limonade,
Sodawasser, Sirup, Bitter,
Kräutertee, Kaffee, Tee,
flüssige Schokolade, Bier und
andere X (a) X (a)
01.02 Alkoholische Getränke mit
einem Alkoholgehalt von fünf
Volumsprozent oder mehr.
unter 01.01 genannte Getränke,
jedoch mit einem Alkoholgehalt
von fünf Volumsprozent oder
mehr:
Wein, Branntwein, Likör X *4) X *5)
01.03 Sonstige: unvergällter
Ethylalkohol, Propolis-Extrakte X *4) X *5)
```
Getreide, Folgeerzeugnisse von
```
Getreide, Backwaren
02.01 Getreidestärke und
Kartoffelstärke
02.02 Getreide in unverändertem
Zustand, in Flocken, in
Pailetten (einschließlich
Puffmais, Cornflakes und
dergleichen)
02.03 Mehl von Getreide und Grieß
und sonstige Mahlprodukte von
Getreide
02.04 Teigwaren
02.05 Trockene Backwaren
(einschließlich Feingebäck):
A. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
B. andere
02.06 Backwaren, frisches Feingebäck:
A. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
B. andere X
```
Schokolade, Zuckerwaren und ihre
```
Folgeerzeugnisse, Süßwaren
03.01 Schokolade, mit Schokolade
umhüllte Erzeugnisse,
Schokoladeersatz und mit
Schokoladeersatz umhüllte
Erzeugnisse X/5
03.02 Süßwaren:
A. in fester Form:
I. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
II. andere
B. in Form von Pasten:
I. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/3
II. feucht X
03.03 Zucker und Erzeugnisse auf der
Grundlage von Zucker:
A. in fester Form
B. Honig und dergleichen X
C. Melasse und Zuckersirupe X
```
Obst, Gemüse und ihre
```
Folgeerzeugnisse
04.01 Ganze Früchte, frisch oder
gekühlt
04.02 Verarbeitete Früchte:
A. Trocken- oder Dörrobst,
ganz oder in Form von Mehl
oder Pulver
B. Früchte in Stücken oder in
Form von Mus oder Paste X (a) X (a)
C. haltbar gemachte Früchte
(Marmeladen und ähnliche
Erzeugnisse; Früchte, ganz
oder in Stücken oder in Form
von Mehl oder Pulver, zur
Haltbarmachung in einer
Flüssigkeit eingelegt):
I. in wässrigem Milieu X (a) X (a)
II. in ölhaltigem Milieu X (a) X (a) X
III. in alkoholhaltigem
Milieu von
= 5 Volumsprozent X *4) X
04.03 Schalenfrüchte (Erdnüsse,
Esskastanien, Mandeln,
Haselnüsse, Walnüsse,
Pinienkerne und dergleichen):
A. geschält, getrocknet
B. geschält und geröstet X/5 *3)
C. in Pasten oder Cremeform X X/3 *3)
04.04 Ganzes Gemüse, frisch oder
gekühlt
04.05 Verarbeitetes Gemüse:
A. Trocken- und Dörrgemüse,
ganz oder in Form von Mehl
oder Pulver
B. Gemüse in Stücken, in
Püreeform X (a) X (a)
C. haltbar gemachtes Gemüse:
I. in wässrigem Milieu X (a) X (a)
II. in ölhaltigem Milieu X (a) X (a) X
III. in alkoholhaltigem
Milieu von
= 5 Volumsprozent X *4) X
```
Fette und Öle
```
05.01 Tierische und pflanzliche Fette
und Öle, in unverändertem
Zustand oder bearbeitet
(einschließlich Kakaobutter,
Schweineschmalz, Butterschmalz) X
05.02 Margarine, Butter oder andere
Fette aus
Wasser-in-Öl-Emulsionen X/2
```
Tierische Erzeugnisse und Eier
```
06.01 Fische:
A. frisch, gekühlt, gesalzen,
geräuchert X X/3 *6)
B. in Pastenform X X/3 *6)
06.02 Schalentiere und Weichtiere
(einschließlich Austern,
essbaren Miesmuscheln,
Schnecken), nicht durch ihre
Schale oder Muschel natürlich
geschützt X
06.03 Fleisch aller Tierarten
(einschließlich Geflügel und
Wild)
A. frisch, gekühlt, gesalzen,
geräuchert X X/4
B. in Pasten- oder Cremeform X X/4
06.04 Verarbeitete Fleischerzeugnisse
(Schinken, Wurst, Speck und
andere) X X/4
06.05 Konserven und Halbkonserven von
Fleisch und Fisch:
A. in wässrigem Milieu X (a) X (a)
B. in ölhaltigem Milieu X (a) X (a) X
06.06 Eier ohne Schale:
A. in Pulverform oder getrocknet
B. andere X
06.07 Eigelb:
A. flüssig X
B. in Pulverform oder gefroren
06.08 Getrocknetes Eiweiß.
```
Milcherzeugnisse
```
07.01 Milch:
A. Vollmilch X
B. eingedickte Milch X
C. teilweise oder ganz entrahmt X
D. Trockenmilch
07.02 Fermentierte Milch wie Joghurt,
Buttermilch und ihre
Zusammensetzungen mit Früchten
und deren Folgeerzeugnissen X
07.03 Rahm und saurer Rahm X (a) X (a)
07.04 Käse:
A. ganz, mit Rinde
B. Schmelzkäse X (a) X (a)
C. alle anderen X (a) X (a) X/3 *6)
07.05 Lab von Kälbern:
A. flüssig oder teigig X (a) X (a)
B. in Pulverform oder getrocknet
```
Verschiedene Erzeugnisse
```
08.01 Essig X
08.02 Gebackene Lebensmittel:
A. Pommes frites, Krapfen und
andere X/5
B. tierischen Ursprungs X/4
08.03 Zubereitungen zum Herstellen von
Suppen oder Brühen; Suppen und
Brühen (Extrakte, Kraftbrühen);
zusammengesetzte homogenisierte
Lebensmittelzubereitungen;
Fertiggerichte:
A. in Pulverform oder
getrocknet:
I. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
II. andere
B. flüssig oder teigig:
I. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X (a) X (a) X/3
II. andere X (a) X (a)
08.04 Hefen und Treibmittel:
A. in Pastenform X (a) X (a)
B. getrocknet
08.05 Speisesalz
08.06 Würzsoßen:
A. ohne Fettstoffe an der
Oberfläche X (a) X (a)
B. Mayonnaisen, von Mayonnaisen
abgeleitete Würzsoßen,
Salatcremes und andere Soßen
aus Öl-in-Wasser-Emulsionen X (a) X (a) X/3
C. nicht emulgierte Würzsoßen,
Öl und Wasser enthaltend X (a) X (a) X
08.07 Senf (ausgenommen Senf in
Pulverform der Nummer 08.17) X (a) X (a) X/3 *6)
08.08 Gestrichene Brotschnitten,
Sandwiches, Toasts und
dergleichen, aus Lebensmitteln
aller Art:
A. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
B. andere
08.09 Speiseeis X
08.10 Getrocknete Lebensmittel:
A. mit Fettstoffen an der
Oberfläche X/5
B. andere
08.11 Tiefgekühlte oder tiefgefrorene
Lebensmittel
08.12 Eingedickter Extrakt mit einem
Alkoholgehalt von mindestens
fünf Volumsprozent X *4) X
08.13 Kakao:
A. Kakaopulver X/5 *6)
B. Kakaomasse X/3 *6)
08.14 Kaffee, auch geröstet oder
entkoffeiniert oder löslich,
Kaffee-Ersatz in Körner- oder
Pulverform
08.15 Flüssiger Kaffee-Extrakt X
08.16 Aromatische und andere Pflanzen:
Kamille, Malve, Minze,
Lindenblüten, Tee und andere
08.17 Gewürze und Aromastoffe in
gewöhnlichem Zustand: Zimt,
Gewürznelken, Senf in
Pulverform, Pfeffer, Vanille,
Safran und andere
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*1) Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls:
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 80-88
Refraktionszahl bei 25 °C = 1,4665-1,4679
Säuregrad (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5%
Peroxydzahl (ausgedrückt in Milliäquivalent
Sauerstoff pro kg Öl) = höchstens 10
*2) Zusammensetzung der Mischung synthetischer
Triglyceride:
Aufteilung der Fettsäuren
Anzahl der C-Atome in den
Fettsäurerückständen 6 8 10 12 14 16 18 andere
GLC-Zonen % ~1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 = 1
Reinheit
Monoglyceridgehalt
(enzymatisch) = 0,2%
Diglyceridgehalt (enzymatisch) = 0,2%
nichtverseifbare Stoffe = 0,2%
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 0,1%
Säurezahl = 0,1%
Wassergehalt (K. Fischer) = 0,1%
Schmelzpunkt 28+-2 °C
Typisches Absorptionsspektrum (Schichtstärke: d = 1 cm Bezug:
Wasser bei 35 °C)
Wellenlänge (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Durchlässigkeit (%) ~2 ~15 ~37 ~64 ~80 ~88 ~95 ~97 ~98
Mindestens 10% Lichtdurchlässigkeit bei 310 nm (1 cm - Küvette,
Bezug: Wasser bei 35 °C)
*3) Kennwette für Sonnenblumenöl
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 120-145
Refraktionszahl bei 20 °C = 1,474-1,476
Verseifungszahl = 188-193
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