LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009)
(9) In Betrieben von Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen.
Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen auch über Herstellungsvorgänge, die nicht im Betrieb erfolgt sind, während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
(10) In Betrieben von Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
(11) Abs. 10 und 11 gelten sinngemäß für Betriebe von Arzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.
(12) Der Depositeur hat in seinem Unternehmen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Arzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Dokumentation
Allgemeine Anforderungen
§ 15. (1) Sofern nichts Anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens fünf Jahre lang im Betrieb aufzubewahren.
(2) Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen.
(3) Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftlichen Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind.
(4) Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden.
(5) Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren.
(6) Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraumes ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.
(7) Die Gesamtheit der Herstellungs- und Kontrollunterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Arzneimittelcharge ermöglichen.
(8) In Bezug auf Arzneimittel müssen die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfalldatum der entsprechenden Charge oder mindestens fünf Jahre über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden, wobei der längere Zeitraum gilt.
(9) In Betrieben von Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen.
Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen auch über Herstellungsvorgänge, die nicht im Betrieb erfolgt sind, während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
(10) In Betrieben von Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
(11) Abs. 9 und 10 gelten sinngemäß für Betriebe von Arzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.
(12) Der Depositeur hat in seinem Unternehmen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Arzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.
Abkürzung
AMBO 2009
Herstellungsvorschrift
§ 16. (1) Für jedes im Betrieb herzustellende Arzneimittel und jede Stärke und Chargengröße muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Herstellung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Herstellungsvorschrift ist von/vom der Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person durch Unterschrift zu genehmigen.
(2) Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
Bezeichnung des herzustellenden Produktes, Chargenbezeichnung, Angaben über die Größe der Charge und Arzneiform,
Hinweis auf die Spezifikation des Produktes,
Angaben über das Ausgangsmaterial nach Art und Menge einschließlich allfällig zulässiger Toleranzwerte,
Angaben über die zu verwendende technische Ausrüstung und gegebenenfalls über deren Vorbereitung,
Anweisungen über die Reinigung der Behältnisse, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, und ihrer Verschlusssysteme,
Beschreibung jedes einzelnen Herstellungsschrittes einschließlich allfälliger für die einwandfreie Beschaffenheit des Produktes einzuhaltende Vorkehrungen,
Beschreibung des herzustellenden Produktes mit Angaben über Maße und Gewichte der Volumina pro Einheit einschließlich der zulässigen Abweichungen,
zu erwartende Ausbeute und die zulässigen Abweichungen,
Anweisungen, in welchen Stadien der Herstellung Kontrollen durchzuführen sind, die Art der Kontrollen, die Grenzwerte und Anweisungen darüber, von welcher Organisationseinheit des Betriebes diese durchzuführen sind,
Angaben über Art, Menge und Kennzeichnung des Verpackungsmaterials und Anweisungen zur Verpackung, und
Anweisungen über die Lagerung des hergestellten Produktes.
(3) Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
Abkürzung
AMBO 2009
Herstellungsbericht
§ 17. (1) Über jede einzelne im Betrieb hergestellte Charge eines Arzneimittels ist im Zuge des Herstellungsvorganges ein Herstellungsbericht zu verfassen.
(2) Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
Bezeichnung des hergestellten Produktes, Chargenbezeichnung, Angabe über die Größe der Charge und Arzneiform,
Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
Bestätigung über die Durchführung aller gemäß § 16 Abs. 2 Z 9 während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
Dokumentation der verwendeten Ausrüstung,
die erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
Dokumentation des betreffenden bedruckten Verpackungsmaterials mit Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdauer des Produktes an Hand eines Musters,
die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge,
Angaben, die das Auffinden der die Charge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen,
mit Datum und Unterschrift des für den jeweiligen Herstellungsschritt Verantwortlichen versehene Bestätigung über die der Herstellungsvorschrift entsprechende Durchführung jedes einzelnen Herstellungsschrittes und Aufzeichnungen über allenfalls getroffene Sicherheitsvorkehrungen sowie sonstige Beobachtungen und besondere Vorkommnisse, und
mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin/des Herstellungsleiters, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden.
Abkürzung
AMBO 2009
Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
§ 18. (1) Für jede durch das Kontrolllabor durchzuführende Prüfung muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Prüfvorschrift aufliegen und allen an der Prüfung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Prüfvorschrift ist von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter und der sachkundigen Person durch Unterschrift zu genehmigen.
(2) Jede Änderung der Prüfvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
(3) Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 33/2002, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein.
Abkürzung
AMBO 2009
Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
§ 18. (1) Für jede durch das Kontrolllabor durchzuführende Prüfung muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Prüfvorschrift aufliegen und allen an der Prüfung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Prüfvorschrift ist von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter und der sachkundigen Person durch Unterschrift zu genehmigen.
(2) Jede Änderung der Prüfvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
(3) Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des § 5 Abs. 4 Arzneibuchgesetz 2012 (ABG 2012), BGBl. I Nr. 44/2012, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 186/2023, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein.
Abkürzung
AMBO 2009
Jahresbericht
§ 19. Für jedes im Betrieb hergestellte Arzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Arzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:
Name des Arzneimittels,
Anzahl der hergestellten Chargen,
Bewertung der kritischen Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Produktprüfungen,
Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten sowie Abweichungen und bestätigte Qualitätsmängel auf Grund von Reklamationen,
Stabilitätsdaten,
Schlussfolgerungen aus den unter Z 2 bis 5 ausgewerteten Daten, und
Datum und Unterschrift der sachkundigen Person.
Abkürzung
AMBO 2009
Hygieneprogramm
§ 20. (1) Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 12 hat zumindest zu enthalten:
Vorschriften über die Gesundheit des Personals und Anweisungen über das hygienische Verhalten des Personals bei der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial sowie Angaben über die zu verwendende Arbeits- oder Schutzkleidung,
Anweisungen über die durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen, deren Häufigkeit und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
erforderlichenfalls Angaben über den zulässigen Gehalt der Atmosphäre an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen sowie Anweisungen über die Zeitabstände, in denen diesbezügliche Messungen durchzuführen sind,
Angaben über die mit der Reinigung oder Desinfektion beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen,
Anweisungen zur Bekämpfung eines Befalls mit Tieren, insbesondere Nagern und Insekten, einschließlich Angaben über die mit der Bekämpfung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen, wobei schriftliche Anweisungen jedenfalls den Gebrauch von Rodentiziden, Insektiziden, Fungiziden, Begasungsmitteln, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu umfassen haben, und
Anweisungen zur Entsorgung von Abwasser, Abfall und anderen Rückständen in und aus den Betriebsräumen einschließlich Angaben über die mit der Entsorgung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen.
(2) Über die im Sinne des Abs. 1 zutreffendenfalls durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb aufzubewahren sind.
Abkürzung
AMBO 2009
Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
§ 21. Ein Wartungs- und – sofern für die Arzneimittelsicherheit erforderlich – Kalibrierungsprogramm, das schriftliche Anweisungen über Wartung, Kalibrierung und Überprüfungen der Ausrüstung einschließlich Zubehör und Werkzeug zu enthalten hat, ist schriftlich zu erstellen und im Betrieb aufzubewahren. Die Anweisungen haben insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:
Festlegung der Verantwortlichkeit für Wartung und Kalibrierung,
Wartungs- und Kalibrierungspläne, und
eine detaillierte Beschreibung der für die Wartungs- und Kalibrierungsverfahren verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien sowie eine Beschreibung der Vorgangsweise bei der Zerlegung und beim Zusammenbau der Ausrüstung, soweit dies für Wartung und Kalibrierung erforderlich ist.
Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
§ 22. (1) In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über
Annahme und Kontrolle der Lieferungen,
Lagerung,
Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
Sicherheit von Vorräten (Maßnahmen gegen Diebstahl etc.),
Entnahme aus dem Verkaufslager,
Dokumentation der Kundenaufträge,
Zurücksendung von Erzeugnissen, und
Rückrufpläne.
(2) Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
die Art und Menge,
das Datum des Zuganges und zutreffendenfalls des Abganges,
zutreffendenfalls die Chargennummer, und
von wem sie übernommen und zutreffendenfalls an wen sie abgegeben wurden.
(3) Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Abs. 2 ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.
(4) In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:
Datum,
Name des Arzneimittels oder Verpackungsmaterials,
eingegangene bzw. gelieferte Menge,
Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers,
Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der korrekten Lieferung,
Chargennummer, und
Transportbedingungen hinsichtlich Arzneimittel.
Abkürzung
AMBO 2009
Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
§ 22. (1) In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über
Annahme und Kontrolle der Lieferungen,
Lagerung,
Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
Sicherheit von Vorräten (Maßnahmen gegen Diebstahl etc.),
Entnahme aus dem Verkaufslager,
Dokumentation der Kundenaufträge,
Zurücksendung von Erzeugnissen, und
Rückrufpläne.
(2) Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
die Art und Menge,
das Datum des Zuganges und zutreffendenfalls des Abganges,
zutreffendenfalls die Chargennummer, und
von wem sie übernommen und zutreffendenfalls an wen sie abgegeben wurden.
(3) Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Abs. 2 ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.
(4) In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln oder gegebenenfalls von Verpackungsmaterial und für alle Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:
Datum,
Name des Arzneimittels oder gegebenenfalls des Verpackungsmaterials,
eingegangene bzw. gelieferte oder vermittelte Menge,
Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers,
Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der korrekten Lieferung,
Chargennummer und
Transportbedingungen hinsichtlich Arzneimittel.
Abkürzung
AMBO 2009
Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
§ 22. (1) In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über
Annahme und Kontrolle der Lieferungen,
Lagerung,
Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
Sicherheit von Vorräten (Maßnahmen gegen Diebstahl etc.),
Entnahme aus dem Verkaufslager,
Dokumentation der Kundenaufträge,
Zurücksendung von Erzeugnissen, und
Rückrufpläne.
(2) Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
die Art und Menge,
das Datum des Zuganges und zutreffendenfalls des Abganges,
zutreffendenfalls die Chargennummer, und
von wem sie übernommen und zutreffendenfalls an wen sie abgegeben wurden.
(3) Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Abs. 2 ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.
(4) In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln oder gegebenenfalls von Verpackungsmaterial und für alle Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:
Datum,
Name des Arzneimittels oder gegebenenfalls des Verpackungsmaterials,
eingegangene bzw. gelieferte oder vermittelte Menge,
Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers,
Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der korrekten Lieferung,
Chargennummer und
Transportbedingungen hinsichtlich Arzneimittel.
(5) Jeder Arzneimittel-Großhändler muss für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden, Aufzeichnungen gemäß Abs. 4 führen. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Herstellung
Allgemeine Anforderungen
§ 23. (1) Die einzelnen Herstellungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden.
(2) Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen.
(3) Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass Arbeitsbereich und Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangsmaterial, Produkten, Produktrückständen oder Unterlagen sind.
(4) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
(5) Sofern im Abs. 6 nichts anderes bestimmt ist, müssen verschiedene Chargen eines Arzneimittels oder verschiedene Arzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, räumlich oder zeitlich voneinander getrennt hergestellt werden.
(6) Die gleichzeitige Herstellung verschiedener Chargen eines Arzneimittels oder verschiedener Arzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, ist im selben Betriebsraum nur dann zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen, wie die Errichtung von Trennwänden und die Durchführung geeigneter physikalischer und chemischer Kontrollen während der Herstellung, die Gefahr einer Verwechslung hintangehalten wird.
(7) Während eines Herstellungsvorgangs sind Maschinen, Instrumente und Behälter mit Angaben über das darin befindliche Produkt oder das herzustellende Endprodukt sowie der Chargenbezeichnung zu kennzeichnen.
(8) Die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Filter dürfen die Qualität der Arzneimittel nicht nachteilig beeinflussen.
(9) Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Arzneimittel sind angemessen zu überwachen. Jedes für die Herstellung bereitgestelltes Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Verpackungsmaterial oder jede bereitgestellte Bulkware ist von einer zweiten Person nachweislich zu prüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.
(10) Die Zugabe von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Bulkware oder Verpackungsmaterial zu einer Charge ist immer von einer zweiten Person zu bestätigen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten. Ausbeuten sind nach Beendigung aller geeigneten Phasen der Herstellung eines Arzneimittels zu bestimmen. Solche Bestimmungen sind von einer zweiten Person nachweislich zu überprüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.
(11) Für die Beendigung jedes Herstellungsschritts sind Zeit- oder Wertbegrenzungen festzulegen. Eine Abweichung von diesen Zeitbegrenzungen oder Wertbegrenzungen nach oben und unten ist von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu begründen und zu dokumentieren.
(12) Das für die Chargenherstellung ausgegebene Verpackungsmaterial ist auf Identität und Übereinstimmung mit der Herstellungsvorschrift zu prüfen; eine genaue Kontrolle der korrekten Etikettierung ist vorzunehmen. Erfolgt die Kontrolle durch eine visuelle Inspektion, muss eine zweite Person unabhängig davon oder ein validiertes automatisiertes Verfahren eine weitere Kontrolle durchführen.
(13) Besteht eine im Betrieb durchgeführte Arzneimittelherstellung lediglich aus der Einzelabfüllung eines bereits freigegebenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, so können im Herstellungsbericht Angaben gemäß § 17 Abs. 2 Z 2, 3, 5, 7 und 9 entfallen.
(14) Bei Prüfpräparaten ist der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, sofern dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist. Alle Schritte für die Auslegung und Entwicklung des Herstellungsprozesses eines Prüfpräparates sind vollständig zu dokumentieren.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Herstellung
Allgemeine Anforderungen
§ 23. (1) Die einzelnen Herstellungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden.
(2) Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen.
(3) Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass Arbeitsbereich und Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangsmaterial, Produkten, Produktrückständen oder Unterlagen sind.
(4) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
(5) Sofern im Abs. 6 nichts anderes bestimmt ist, müssen verschiedene Chargen eines Arzneimittels oder verschiedene Arzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, räumlich oder zeitlich voneinander getrennt hergestellt werden.
(6) Die gleichzeitige Herstellung verschiedener Chargen eines Arzneimittels oder verschiedener Arzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, ist im selben Betriebsraum nur dann zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen, wie die Errichtung von Trennwänden und die Durchführung geeigneter physikalischer und chemischer Kontrollen während der Herstellung, die Gefahr einer Verwechslung hintangehalten wird.
(7) Während eines Herstellungsvorgangs sind Maschinen, Instrumente und Behälter mit Angaben über das darin befindliche Produkt oder das herzustellende Endprodukt sowie der Chargenbezeichnung zu kennzeichnen.
(8) Die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Filter dürfen die Qualität der Arzneimittel nicht nachteilig beeinflussen.
(9) Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Arzneimittel sind angemessen zu überwachen. Jedes für die Herstellung bereitgestelltes Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Verpackungsmaterial oder jede bereitgestellte Bulkware ist von einer zweiten Person nachweislich zu prüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.
(10) Die Zugabe von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Bulkware oder Verpackungsmaterial zu einer Charge ist immer von einer zweiten Person zu bestätigen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten. Ausbeuten sind nach Beendigung aller geeigneten Phasen der Herstellung eines Arzneimittels zu bestimmen. Solche Bestimmungen sind von einer zweiten Person nachweislich zu überprüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.
(11) Für die Beendigung jedes Herstellungsschritts sind Zeit- oder Wertbegrenzungen festzulegen. Eine Abweichung von diesen Zeitbegrenzungen oder Wertbegrenzungen nach oben und unten ist von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu begründen und zu dokumentieren.
(12) Das für die Chargenherstellung ausgegebene Verpackungsmaterial ist auf Identität und Übereinstimmung mit der Herstellungsvorschrift zu prüfen; eine genaue Kontrolle der korrekten Etikettierung ist vorzunehmen. Erfolgt die Kontrolle durch eine visuelle Inspektion, muss eine zweite Person unabhängig davon oder ein validiertes automatisiertes Verfahren eine weitere Kontrolle durchführen.
(13) Besteht eine im Betrieb durchgeführte Arzneimittelherstellung lediglich aus der Einzelabfüllung eines bereits freigegebenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, so können im Herstellungsbericht Angaben gemäß § 17 Abs. 2 Z 2, 3, 5, 7 und 9 entfallen.
(Anm.: Abs. 14 aufgehoben durch Z 14, BGBl. II Nr. 49/2018)
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Qualitätskontrolle
Kontrolllabor
§ 24. (1) In jedem Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist ein Kontrolllabor einzurichten. Das Kontrolllabor hat im Hinblick auf die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten über eine angemessene und ausreichende personelle Besetzung und Einrichtung zu verfügen. Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Verfahren im Kontrolllabor müssen schriftlich vorliegen.
(2) Die im Kontrolllabor beschäftigten Personen haben die erforderlichen Probennahmen entweder selbst durchzuführen oder an entsprechend geschultes Personal zu delegieren und zu überwachen.
(3) Die im Abs. 2 genannten Personen dürfen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.
(4) Dem Kontrolllabor obliegen insbesondere folgende Aufgaben:
Festlegung, Validierung und Ausführung aller Qualitätskontrollverfahren,
Aufbewahrung von Rückstellmustern und Referenzproben von Materialien und Produkten,
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung der Behältnisse, die die Materialien und Produkte enthalten,
Sicherstellung der Überwachung der Produktstabilität,
Mitwirkung bei der Untersuchung von Beanstandungen hinsichtlich der Produktqualität,
Überprüfung der Umgebungsbedingungen,
Mitwirkung bei der Aufklärung von Abweichungen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, und
Mitwirkung bei der Untersuchung von Abweichungen und Erstellung von Abweichungsberichten.
(5) Das Kontrolllabor hat mit den jeweils betroffenen Organisationseinheiten des Betriebes, insbesondere bei folgenden Aufgaben, zusammenzuwirken, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:
Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Lagerung,
Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung der Ausrüstung,
Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung und Desinfektion der Betriebsräume sowie über die allgemeinen hygienischen Bedingungen,
Validierungen von Betriebsanlagen, Maschinen, Instrumenten, Prüfeinrichtungen und Verfahren, und
Erstellung der Jahresberichte.
(6) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte oder Verpackungsmaterial dürfen erst nach deren Billigung durch die Kontrolllaborleiterin/den Kontrolllaborleiter der nächsten gesonderten Phase der Herstellung oder der Freigabe zugeleitet werden.
(7) Abweichend von Abs. 6 dürfen Zwischenprodukte oder Bulkware vor Billigung durch die Kontrolllaborleiterin/den Kontrolllaborleiter der nächsten gesonderten Phase der Herstellung zugeleitet werden, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements die Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist.
Abkürzung
AMBO 2009
Prüfung
§ 25. (1) Jede Prüfung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial muss nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfvorschrift) und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften durchgeführt werden.
(2) In der Prüfvorschrift sind Grenzwerte festzulegen, innerhalb welcher die geprüften Produkte oder Materialien den Qualitätsanforderungen entsprechen. Es ist festzulegen, in welchen zeitlichen Abständen eine neuerliche Prüfung der Arzneimittel oder des Verpackungsmaterials zu erfolgen hat.
(3) Jede Prüfung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial gemäß Prüfvorschrift ist zu validieren. Jede Prüfmethode ist zu validieren, es sei denn, die verwendete Methode ist Teil einer relevanten Pharmakopöe. Die Eignung dieser Prüfmethode muss dennoch unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen verifiziert und dokumentiert werden.
(4) Jede Abweichung von schriftlich festgelegten Spezifikationen, Standards, Probennahmeplänen, Prüfvorschriften oder anderen Arten von Laborkontrollen sowie jede Abweichung von Laborergebnissen sind gemäß einem vorgeschriebenen Verfahren zu untersuchen, statistisch zu begründen und schriftlich zu dokumentieren. Diese Dokumente sind von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter oder von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterzeichnen.
Abkürzung
AMBO 2009
Probenahme
§ 26. (1) Die Probenahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Endprodukten oder Verpackungsmaterial hat jeweils an Hand eines genehmigten Probenahmeplans zu erfolgen.
(2) Jeder Lieferung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial sind repräsentative Proben gemäß dem Probenahmeplan zur Untersuchung durch das Kontrolllabor zu entnehmen. Die Probenahme hat in einem eigens dafür vorgesehenen Bereich zu erfolgen. Wenn eine Lieferung aus verschiedenen Chargen besteht, muss jede Charge hinsichtlich Probenahme, Prüfung und Billigung einzeln betrachtet werden.
(3) Behälter, aus denen Proben entnommen wurden, und Proben sind so zu kennzeichnen, dass Proben und Behälter jeweils eindeutig zuzuordnen sind.
Abkürzung
AMBO 2009
Referenzproben und Rückstellmuster
§ 27. (1) Referenzproben und Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigproduktes sind für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums im Betrieb aufzubewahren. Die Referenzproben sind, wo möglich, in ihrer endgültigen Primärverpackung oder in einer Verpackung aus dem gleichen Material wie das Primärbehältnis, in dem das Produkt vermarktet wird, aufzubewahren.
(2) Referenzproben des Ausgangsmaterials (außer im Herstellungsprozess verwendete Lösungsmittel, Gase oder Wasser) sind für mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Produktes aufzubewahren. Diese Frist kann verkürzt werden, wenn die Haltbarkeitsdauer des Materials, wie in der relevanten Spezifikation angegeben, kürzer ist.
(3) Referenzproben von Verpackungsmaterial sind für die Dauer der Haltbarkeit des betreffenden Fertigprodukts aufzubewahren.
(4) Vom geprüften Verpackungs- und Ausgangsmaterial (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser) und jeder Charge eines Fertigproduktes sind Referenzproben in ausreichender Menge aufzubewahren, um die im Zulassungsantrag genannten analytischen Prüfungen an der Charge erforderlichenfalls zweimal wiederholen zu können.
(5) Die Aufbewahrung der Referenzproben hat entsprechend den Lagerungsbedingungen gemäß § 31 Abs. 1 zu erfolgen.
(6) Erfolgt durch den Betrieb lediglich das Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von bereits freigegebenen Arzneimitteln, die keine Arzneispezialitäten sind, müssen nur Referenzproben des nicht abgefüllten, abgepackten oder gekennzeichneten Arzneimittels aufbewahrt werden.
(7) Bei Prüfpräparaten müssen ausreichende Referenzproben und Rückstellmuster einer jeden Charge einer Zubereitung in unverpackter Form und Hauptbestandteile der Verpackung der einzelnen Fertigproduktchargen mindestens zwei Jahre nach dem Abschluss oder formellen Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden, wobei jeweils der längere Zeitraum gilt.
(8) Bei bestimmten Arzneispezialitäten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Referenzproben und Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden.
Abkürzung
AMBO 2009
Referenzproben und Rückstellmuster
§ 27. (1) Referenzproben und Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigproduktes sind für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums im Betrieb aufzubewahren. Die Referenzproben sind, wo möglich, in ihrer endgültigen Primärverpackung oder in einer Verpackung aus dem gleichen Material wie das Primärbehältnis, in dem das Produkt vermarktet wird, aufzubewahren.
(2) Referenzproben des Ausgangsmaterials (außer im Herstellungsprozess verwendete Lösungsmittel, Gase oder Wasser) sind für mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Produktes aufzubewahren. Diese Frist kann verkürzt werden, wenn die Haltbarkeitsdauer des Materials, wie in der relevanten Spezifikation angegeben, kürzer ist.
(3) Referenzproben von Verpackungsmaterial sind für die Dauer der Haltbarkeit des betreffenden Fertigprodukts aufzubewahren.
(4) Vom geprüften Verpackungs- und Ausgangsmaterial (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser) und jeder Charge eines Fertigproduktes sind Referenzproben in ausreichender Menge aufzubewahren, um die im Zulassungsantrag genannten analytischen Prüfungen an der Charge erforderlichenfalls zweimal wiederholen zu können.
(5) Die Aufbewahrung der Referenzproben hat entsprechend den Lagerungsbedingungen gemäß § 31 Abs. 1 zu erfolgen.
(6) Erfolgt durch den Betrieb lediglich das Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von bereits freigegebenen Arzneimitteln, die keine Arzneispezialitäten sind, müssen nur Referenzproben des nicht abgefüllten, abgepackten oder gekennzeichneten Arzneimittels aufbewahrt werden.
(7) Bei bestimmten Arzneispezialitäten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Referenzproben und Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden.
Abkürzung
AMBO 2009
Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
§ 28. (1) Von jedem Arzneimittel, welches in einem Betrieb hergestellt wird, ist, sofern dies nicht anderwertig gerechtfertigt werden kann, im Betrieb mindestens eine Charge pro Jahr einer Stabilitätsprüfung zuzuführen.
(2) Wird die Herstellung geändert oder kommt es zu einer Änderung von Lieferanten, Ausgangsmaterial oder Primärpackmittel, so ist gegebenenfalls eine Stabilitätsprüfung vorzunehmen.
(3) Für die Stabilitätsprüfungen ist ein schriftliches Prüfprogramm zu etablieren, das Probenumfang, Prüfintervalle, Lagerbedingungen, Akzeptanzkriterien, Prüfmethoden und Validierung der Prüfmethoden sowie jedes Behälter/Verschlusssystem und jede Dosisstärke umfasst.
(4) Die Ergebnisse sind regelmäßig zu sammeln und auszuwerten. Die Ergebnisse sind dokumentiert zu beurteilen und müssen im Betrieb aufliegen.
(5) Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Tätigkeiten im Auftrag
Herstellen, Kontrollieren und Inverkehrbringen
§ 29. (1) Über Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Herstellung, Kontrolle oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
(2) In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis sichergestellt sein. Insbesondere muss – soweit zutreffend – aus dem Vertrag eindeutig hervorgehen, wie die sachkundige Personen ihrer Verantwortung nachzukommen haben.
(3) In dem Vertrag ist dem Auftraggeber weiters das Recht einzuräumen, im Hinblick auf die in seinem Auftrag durchzuführende Tätigkeit beim Auftragnehmer Kontrollen durchzuführen.
(4) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes verfügt.
(5) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer im Hinblick auf die zu verrichtende Tätigkeit über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügt.
(6) Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für im Auftrag hergestellte, kontrollierte oder in Verkehr gebrachte Arzneimittel wird durch Vereinbarungen gemäß Abs. 1 nicht berührt.
(7) Der Auftragnehmer muss – soweit erforderlich – über eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR.
(8) Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben. Der Auftragnehmer muss je nach der zu verrichtenden Tätigkeit die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis einhalten.
(9) In Bezug auf Prüfpräparate hat der Sponsor sicher zu stellen, dass die Vertragslaboratorien den Anforderungen des von den zuständigen Behörden genehmigten Antrags für eine klinische Prüfung entsprechen.
(10) In Bezug auf Prüfpräparate ist es zulässig, dass der Hersteller eine fachlich geeignete Person in einer Prüfstelle mit der nachträglichen Änderung des Verfalldatums von Prüfpräparaten beauftragt, sofern diese Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind und gewährleistet ist, dass dies in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis erfolgt. Eine Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes für die Prüfstelle ist in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Tätigkeiten im Auftrag
Herstellen, Kontrollieren und Inverkehrbringen
§ 29. (1) Über Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Herstellung, Kontrolle oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
(2) In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis sichergestellt sein. Insbesondere muss – soweit zutreffend – aus dem Vertrag eindeutig hervorgehen, wie die sachkundige Personen ihrer Verantwortung nachzukommen haben.
(3) In dem Vertrag ist dem Auftraggeber weiters das Recht einzuräumen, im Hinblick auf die in seinem Auftrag durchzuführende Tätigkeit beim Auftragnehmer Kontrollen durchzuführen.
(4) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes verfügt.
(5) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer im Hinblick auf die zu verrichtende Tätigkeit über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügt.
(6) Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für im Auftrag hergestellte, kontrollierte oder in Verkehr gebrachte Arzneimittel wird durch Vereinbarungen gemäß Abs. 1 nicht berührt.
(7) Der Auftragnehmer muss – soweit erforderlich – über eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR.
(8) Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben. Der Auftragnehmer muss je nach der zu verrichtenden Tätigkeit die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis einhalten.
(Anm.: Abs. 9 und 10 aufgehoben durch Z 16, BGBl. II Nr. 49/2018)
Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport
Allgemeine Anforderungen
§ 30. (1) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
(2) Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
(3) Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
(4) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
Datum der Lieferung,
Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
gelieferte Menge,
Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
Chargennummer.
(5) Arzneimittel-Großhändler sowie sonstige Betriebe, die Arzneimittel ausschließlich in Verkehr bringen, sind nicht verpflichtet,
die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
die Chargennummer gemäß § 22 Abs. 4 Z 6 in Bezug auf Humanarzneimittel.
(6) Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
(7) Die Lieferungen sind bei der Annahme darauf zu prüfen, ob die gemäß Abs. 9 und 10 spezifizierten Transportbedingungen, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur eingehalten wurden, die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
(8) Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
die Kennzeichnung nicht verloren geht,
sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
(9) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
(10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren und der Transportprozess ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
(11) Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.
Abkürzung
AMBO 2009
Abs. 5a tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz außer Kraft (vgl. § 37 Abs. 1a).
Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport
Allgemeine Anforderungen
§ 30. (1) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
(2) Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
(3) Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
(4) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
Datum der Lieferung,
Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
gelieferte Menge,
Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
Chargennummer.
(5) Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 5a nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,
die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
die Chargennummer gemäß § 22 Abs. 4 Z 6 in Bezug auf Humanarzneimittel.
anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
(Anm.: Abs. 5a tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 94i Abs. 2 zweiter Satz Arneimittelgesetz in Kraft, vgl. § 37 Abs. 1a).
(5b) Die Anforderungen der Abs. 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
(6) Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
(7) Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
(8) Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
die Kennzeichnung nicht verloren geht,
sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
(9) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
(10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
(11) Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.
Abkürzung
AMBO 2009
Abs. 5a tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft (vgl. § 37 Abs. 1a).
Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport
Allgemeine Anforderungen
§ 30. (1) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
(2) Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
(3) Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
(4) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
Datum der Lieferung,
Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
gelieferte Menge,
Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
Chargennummer.
(5) Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 5a nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,
die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
die Chargennummer gemäß § 22 Abs. 4 Z 6 in Bezug auf Humanarzneimittel.
anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
(5a) Arzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 für Humanarzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.
(5b) Die Anforderungen der Abs. 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
(6) Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
(7) Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
(8) Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
die Kennzeichnung nicht verloren geht,
sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
(9) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
(10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
(11) Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport
Allgemeine Anforderungen
§ 30. (1) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
(2) Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
(3) Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
(4) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
1.Datum der Lieferung,
2.Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
3.gelieferte Menge,
4.Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
5.Chargennummer.
(5) Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 5a nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,
die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
die Chargennummer gemäß § 22 Abs. 4 Z 6 in Bezug auf Humanarzneimittel.
anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
(5a) Arzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 für Humanarzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.
(5b) Die Anforderungen der Abs. 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
(6) Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
(7) Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
(8) Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
die Kennzeichnung nicht verloren geht,
sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
(9) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
(10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
(11) Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport
Allgemeine Anforderungen
§ 30. (1) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
(2) Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
(3) Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
(4) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
1.Datum der Lieferung,
2.Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
3.gelieferte Menge,
4.Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
5.Chargennummer.
(5) Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 5a nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,
die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
die Chargennummer gemäß § 22 Abs. 4 Z 6 in Bezug auf Humanarzneimittel.
anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
(5a) Arzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 für Humanarzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.
(5b) Die Anforderungen der Abs. 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
(6) Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
(7) Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
(8) Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
die Kennzeichnung nicht verloren geht,
sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
(9) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
(10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
(11) Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport
Allgemeine Anforderungen
§ 30. (1) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
(2) Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
(3) Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
(4) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
1.Datum der Lieferung,
2.Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
3.gelieferte Menge,
4.Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
5.Chargennummer.
(5) Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 5a nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
(5a) Arzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 für Arzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.
(5b) Die Anforderungen der Abs. 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
(6) Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
(7) Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
(8) Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
die Kennzeichnung nicht verloren geht,
sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
(9) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
(10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
(11) Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.
Abkürzung
AMBO 2009
Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
§ 31. (1) Sofern nicht bereits in der Kennzeichnung von zugelassenen Arzneispezialitäten, in der Herstellungsvorschrift gemäß § 16 Abs. 2 Z 11 oder im Arzneibuch gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes besondere Lagerungsbedingungen festgelegt sind, haben die Lagerung und der Transport unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 4 des Arzneimittelgesetzes gewährleisten.
(2) Die Gefäße oder Behältnisse zur Aufnahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, End- oder Fertigprodukten müssen aus einem der Eigenart des zu lagernden Produktes entsprechenden Material gefertigt sein und dürfen keinen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Produktes haben. Sie sind mit einer deutlich sicht- und lesbaren sowie dauerhaften Beschriftung zu versehen, die den Inhalt und den Status (in Quarantäne, freigegeben, gesperrt) eindeutig erkennen lässt. Die Kennzeichnung des Status kann auch durch eine validierte EDV-technische Verwaltung erfolgen. Jede Charge eines Arzneimittels oder Verpackungsmaterials muss eindeutig gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung muss Bestandteil der Dokumentation der Herstellung und Qualitätskontrolle sowie der Lieferpapiere sein.
(3) Wird ein Ausgangsmaterial aus dem Originalgebinde in ein anderes Gebinde umgefüllt, so ist das neue Gebinde – unbeschadet allfälliger weiterer Kennzeichnungspflichten – jedenfalls mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:
Name des Stoffes oder Artikel-Code,
Eingangs- oder Kontrollnummer,
Gewicht oder Maß im neuen Gebinde und
zutreffendenfalls Ansatz, für den der Stoff bereitgestellt wurde einschließlich Name der herzustellenden Zubereitung und Chargennummer.
(4) Die Ausgabe und Rücknahme von Verpackungsmaterial aus dem Lager ist mittels schriftlicher Anweisung zu regeln und es sind darüber schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Eine Bilanzierung des jeweiligen Verbrauchs hat zu erfolgen.
(5) Zurückgewiesene Arzneimittel und zurückgewiesenes Verpackungsmaterial sind als solche zu kennzeichnen und getrennt zu lagern. Die Entsorgung von zurückgewiesenen Arzneimitteln und Verpackungsmaterial ist schriftlich nachzuweisen.
(6) Suchtmittel sind durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern, wobei Suchtgifte zusätzlich gesondert zu lagern sind. Getrennt zu lagern sind unter Quarantäne zu lagernde, zurückgerufene oder zurückgegebene Materialien und Arzneimittel, Prüfpräparate sowie bedrucktes Verpackungsmaterial (inklusive Etiketten).
Abkürzung
AMBO 2009
Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
§ 31. (1) Sofern nicht bereits in der Kennzeichnung von zugelassenen Arzneispezialitäten, in der Herstellungsvorschrift gemäß § 16 Abs. 2 Z 11 oder im Arzneibuch gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes besondere Lagerungsbedingungen festgelegt sind, haben die Lagerung und der Transport unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 4 des Arzneimittelgesetzes gewährleisten.
(2) Die Gefäße oder Behältnisse zur Aufnahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, End- oder Fertigprodukten müssen aus einem der Eigenart des zu lagernden Produktes entsprechenden Material gefertigt sein und dürfen keinen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Produktes haben. Sie sind mit einer deutlich sicht- und lesbaren sowie dauerhaften Beschriftung zu versehen, die den Inhalt und den Status (in Quarantäne, freigegeben, gesperrt) eindeutig erkennen lässt. Die Kennzeichnung des Status kann auch durch eine validierte EDV-technische Verwaltung erfolgen. Jede Charge eines Arzneimittels oder Verpackungsmaterials muss eindeutig gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung muss Bestandteil der Dokumentation der Herstellung und Qualitätskontrolle sowie der Lieferpapiere sein.
(3) Wird ein Ausgangsmaterial aus dem Originalgebinde in ein anderes Gebinde umgefüllt, so ist das neue Gebinde – unbeschadet allfälliger weiterer Kennzeichnungspflichten – jedenfalls mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:
Name des Stoffes oder Artikel-Code,
Eingangs- oder Kontrollnummer,
Gewicht oder Maß im neuen Gebinde und
zutreffendenfalls Ansatz, für den der Stoff bereitgestellt wurde einschließlich Name der herzustellenden Zubereitung und Chargennummer.
(4) Die Ausgabe und Rücknahme von Verpackungsmaterial aus dem Lager ist mittels schriftlicher Anweisung zu regeln und es sind darüber schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Eine Bilanzierung des jeweiligen Verbrauchs hat zu erfolgen.
(5) Zurückgewiesene Arzneimittel und zurückgewiesenes Verpackungsmaterial sind als solche zu kennzeichnen und getrennt zu lagern. Die Entsorgung von zurückgewiesenen Arzneimitteln und Verpackungsmaterial ist schriftlich nachzuweisen.
(6) Suchtmittel sind durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern, wobei Suchtgifte zusätzlich gesondert zu lagern sind. Getrennt zu lagern sind unter Quarantäne zu lagernde, zurückgerufene oder zurückgegebene Materialien und Arzneimittel sowie bedrucktes Verpackungsmaterial (inklusive Etiketten).
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Tierhaltung
Allgemeine Anforderungen
§ 32. (1) Tiere, die für die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln verwendet werden, sind nach ihrem Einlangen im Betrieb tierärztlich zu untersuchen. Diese Untersuchungen sind in einem im Hinblick auf die Verwendung der Tiere ausreichenden Ausmaß, zumindest aber einmal monatlich, zu wiederholen.
(2) Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Krankheiten, Körperschäden oder sonstige Merkmale aufweisen, die geeignet sind, Arzneimittel oder deren Prüfung nachteilig zu beeinflussen. Diese Tiere sind so zu kennzeichnen, dass ihre Identität jederzeit nachvollziehbar ist.
(3) Sofern die vorgesehene Verwendung der Tiere im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit eine Quarantäne erfordert, sind diese über den jeweils erforderlichen Zeitraum in einem abgesonderten, eigenen Raum in Quarantäne unterzubringen. Personal, das mit der Pflege und Wartung dieser Tiere beschäftigt ist, darf nicht ohne ausreichende Vorsichtsmaßnahmen in anderen Räumen oder Bereichen eingesetzt werden.
(4) Über die im Betrieb vorhandenen Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:
Anzahl der Tiere,
Bezugsquelle und Datum des Erwerbs,
Rasse oder Stamm,
Kennzeichnung,
Beginn und Ende der Quarantänezeit,
Ergebnisse der tierärztlichen Untersuchungen,
Art und Zeitraum der Verwendung,
Verbleib der Tiere nach der Verwendung,
Angaben über das verwendete Futter und dessen Qualität einschließlich der Qualität des verabreichten Wassers, wobei diese Angaben auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements gegebenenfalls Analysenzertifikate über Wasser und Futter zu beinhalten haben, und
Angaben über die Gabe von Arzneimitteln an die Tiere.
(5) Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen von anderen Räumen getrennt sein und über einen eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen verfügen.
Abkürzung
AMBO 2009
Abschnitt
Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln und Prüfpräparaten
Allgemeine Anforderungen
§ 33. (1) Arzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern.
(2) Jeder Betrieb ist verpflichtet, Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn
die Arzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
die Arzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden dürfen, oder
die Arzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden sollen.
(3) Zurückgenommene Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Arzneimittel
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