Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009)

Bei dieser Beurteilung sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung ist schriftlich zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.

(4) Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der sachkundigen Person erfolgen.

(5) Eine Wiederverwertung von Arzneimitteln,

(6) Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Abs. 5 Z 1 bis 3 sind die Arzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.

Abkürzung

AMBO 2009

Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln

Allgemeine Anforderungen

§ 33. (1) Arzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern.

(2) Jeder Betrieb ist verpflichtet, Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn

(3) Zurückgenommene Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Arzneimittel

Bei dieser Beurteilung sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung ist schriftlich zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.

(4) Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der sachkundigen Person erfolgen.

(5) Eine Wiederverwertung von Arzneimitteln,

(6) Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Abs. 5 Z 1 bis 3 sind die Arzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.

Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln

§ 34. Im Hinblick auf Arzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Arzneimittel jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerstaaten anzugeben.

Abkürzung

AMBO 2009

Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln

§ 34. Im Hinblick auf Arzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Arzneimittel jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerstaaten anzugeben. Jeder Betrieb hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden gefälschten Wirkstoff oder den Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.

Abkürzung

AMBO 2009

Beanstandungen und Rückruf von Prüfpräparaten

§ 35. (1) Bei Prüfpräparaten muss der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufzeichnen, überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Prüfpräparate jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Hersteller hat jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, zu verzeichnen, zu untersuchen und davon unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.

(2) Bei Prüfpräparaten müssen sämtliche Prüfstellen ermittelt und soweit möglich auch die Empfängerstaaten angegeben werden.

(3) Bei Prüfpräparaten, für die eine Zulassung erteilt wurde, hat der Hersteller des Prüfpräparates in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaber über jegliche Mängel zu informieren, die mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen könnten.

(4) Der Sponsor hat ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendung zu bringen, wenn dies für den sofortigen Rückruf nach Abs. 1 erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wird.

Abkürzung

AMBO 2009

Vermittlung von Arzneimitteln

§ 35. (1) Arzneimittelvermittler haben sich davon zu überzeugen, dass die von ihnen vermittelten Arzneimittel zugelassen oder registriert sind.

(2) Arzneimittelvermittler haben die in der Guten Vertriebspraxis enthaltenen Anforderungen über die Vermittlung von Arzneimitteln einzuhalten.

(3) Arzneimittelvermittler haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.

(4) Arzneimittelvermittler haben in Bezug auf ihre Tätigkeit ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem zu betreiben, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement dargelegt sind.

(5) Arzneimittelvermittler haben die in den §§ 15 Abs. 1, 22 Abs. 4 und 34 enthaltenen Anforderungen, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.

Abkürzung

AMBO 2009

Vermittlung von Arzneimitteln

§ 35a. (1) Arzneimittelvermittler haben sich davon zu überzeugen, dass die von ihnen vermittelten Arzneimittel zugelassen oder registriert sind.

(2) Arzneimittelvermittler haben die in der Guten Vertriebspraxis enthaltenen Anforderungen über die Vermittlung von Arzneimitteln einzuhalten.

(3) Arzneimittelvermittler haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.

(4) Arzneimittelvermittler haben in Bezug auf ihre Tätigkeit ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem zu betreiben, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement dargelegt sind.

(5) Arzneimittelvermittler haben die in den §§ 15 Abs. 1, 22 Abs. 4 und 34 enthaltenen Anforderungen, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft

§ 36. (1) Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate samt Anhängen ist in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht.

(2) Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

Abkürzung

AMBO 2009

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

§ 36. (1) Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe samt Anhängen ist in Band 4 der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlicht.

(2) Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:

Abkürzung

AMBO 2009

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

§ 36. (1) Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe samt Anhängen ist in Band 4 der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlicht.

(2) Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:

Abkürzung

AMBO 2009

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

§ 36. (1) Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe samt Anhängen ist in Band 4 der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlicht.

(2) Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 37. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.

(2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft:

Abkürzung

AMBO 2009

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 37. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.

(1a) § 3 Abs. 6 und 12 und § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft.

(1b) § 4b Abs. 1 Z 2 und Abs. 2 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten mit 2. Juli 2013 in Kraft.

(2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft:

Abkürzung

AMBO 2009

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 37. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.

(1a) § 3 Abs. 6 und 12 und § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft.

(1b) § 4b Abs. 1 Z 2 und Abs. 2 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten mit 2. Juli 2013 in Kraft.

(1c) § 1, § 2, § 4 samt Überschrift, § 4a, § 7, § 15, § 23, § 27, § 29, § 31 Abs. 6, die Überschrift des 11. Abschnitts, § 35 und § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 treten mit 1. April 2018 in Kraft. § 35 samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.

(2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft:

Abkürzung

AMBO 2009

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 37. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.

(1a) § 3 Abs. 6 und 12 und § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft.

(1b) § 4b Abs. 1 Z 2 und Abs. 2 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten mit 2. Juli 2013 in Kraft.

(1c) § 1, § 2, § 4 samt Überschrift, § 4a, § 7, § 15, § 23, § 27, § 29, § 31 Abs. 6, die Überschrift des 11. Abschnitts, § 35 und § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 treten mit 1. April 2018 in Kraft. § 35 samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.

(2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft:

Abkürzung

AMBO 2009

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 37. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.

(1a) § 3 Abs. 6 und 12 und § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft.

(1b) § 4b Abs. 1 Z 2 und Abs. 2 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten mit 2. Juli 2013 in Kraft.

(1c) § 1, § 2, § 4 samt Überschrift, § 4a, § 7, § 15, § 23, § 27, § 29, § 31 Abs. 6, die Überschrift des 11. Abschnitts, § 35 und § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 treten mit 1. April 2018 in Kraft. § 35 samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.

(1d) § 22 Abs. 5 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 34/2024 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft:

Abkürzung

AMBO 2009

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 37. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.

(1a) § 3 Abs. 6 und 12 und § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft.

(1b) § 4b Abs. 1 Z 2 und Abs. 2 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten mit 2. Juli 2013 in Kraft.

(1c) § 1, § 2, § 4 samt Überschrift, § 4a, § 7, § 15, § 23, § 27, § 29, § 31 Abs. 6, die Überschrift des 11. Abschnitts, § 35 und § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 treten mit 1. April 2018 in Kraft. § 35 samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.

(1d) § 22 Abs. 5 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 34/2024 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(1e) § 3 Abs. 6, 6a und 14, § 7 Abs. 12a sowie § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 2/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft:

Abkürzung

AMBO 2009

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 37. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.

(1a) § 3 Abs. 6 und 12 und § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft.

(1b) § 4b Abs. 1 Z 2 und Abs. 2 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten mit 2. Juli 2013 in Kraft.

(1c) § 1, § 2, § 4 samt Überschrift, § 4a, § 7, § 15, § 23, § 27, § 29, § 31 Abs. 6, die Überschrift des 11. Abschnitts, § 35 und § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 treten mit 1. April 2018 in Kraft. § 35 samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.

(1d) § 22 Abs. 5 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 34/2024 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(1e) § 3 Abs. 6, 6a und 14, § 7 Abs. 12a sowie § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 2/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft:

(3) § 1 Abs. 3 Z 5 und 9, die Überschrift zu § 4b, § 4b Abs. 1, § 7 Abs. 3 Z 2 und Abs. 12a, § 8 Abs. 2 Z 2, § 9 Abs. 2 Z 2, § 15 Abs. 11, § 18 Abs. 3, § 30 Abs. 5 und 5a sowie § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 1 Abs. 3 Z 7 außer Kraft.

Abkürzung

AMBO 2009

Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes

§ 38. (1) Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 300 vom 27.11.2018 S. 13, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

(2) Gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes tritt § 17 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013, am 9. Februar 2019 in Kraft.

(3) § 3 Abs. 6 zweiter Satz, Abs. 6a, 12, 14 und 15, § 3a samt Überschrift, der Einleitungssatz in § 30 Abs. 4, § 37 Abs. 1a und § 38 samt Überschrift in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 41/2019 treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung, frühestens jedoch mit 9. Februar 2019 in Kraft.