LegalizeVerordnung des Bundesministers für Wissenschaft und Forschung über die statistische Erfassung von Tierversuchen (Tierversuchsstatistik-Verordnung 2013 – TVSV 2013)
Abkürzung
TVSV 2013
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. I Nr. 114/2012, insbesondere dessen § 43, wird verordnet:
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TVSV 2013
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. I Nr. 114/2012, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 76/2020, insbesondere dessen § 43 Abs. 1 Z 8, wird nach Anhörung der Tierversuchskommission des Bundes verordnet:
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TVSV 2013
Gegenstand
§ 1. (1) Ziel dieser Verordnung ist die Überwachung der Durchführung des Tierversuchsgesetzes 2012 und der darin vorgesehenen Verordnungen. Zu diesem Zweck sind die in dieser Verordnung bezeichneten Daten zu erheben und an die Europäische Kommission zu übermitteln.
(2) Gegenstand dieser Verordnung ist:
die statistische Erfassung von Tierversuchen (§§ 2 bis 5),
die Übermittlung allgemeiner Informationen zur Durchführung der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (Tierversuchs-Richtlinie), ABl. Nr. L 276 vom 20.10.2010 S. 33, an die Europäische Kommission (§ 6) sowie
die Erfassung der von den zuständigen Behörden gemäß § 7 Abs. 4 Z 1 TVG 2012 gewährten Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden (§ 7).
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten als „genetisch veränderte Tiere“ gentechnisch veränderte Tiere (§ 4 Z 3 des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994) sowie Tiere mit eingekreuzten natürlich vorkommenden oder mit induzierten Mutationen.
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TVSV 2013
Gegenstand
§ 1. (1) Ziel dieser Verordnung ist die Überwachung der Durchführung des Tierversuchsgesetzes 2012 und der darin vorgesehenen Verordnungen. Zu diesem Zweck sind die in dieser Verordnung bezeichneten Daten zu erheben und an die Europäische Kommission zu übermitteln.
(2) Gegenstand dieser Verordnung ist:
die statistische Erfassung von Tierversuchen (§§ 2 bis 5),
die Übermittlung allgemeiner Informationen zur Durchführung der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. Nr. L 276 vom 20.10.2010 S. 33, in der Fassung der Verordnung (EU) 2019/1010 zur Angleichung der Berichterstattungspflichten im Bereich der Rechtsvorschriften mit Bezug zur Umwelt und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 166/2006 und (EU) Nr. 995/2010, der Richtlinien 2002/49/EG, 2004/35/EG, 2007/2/EG, 2009/147/EG und 2010/63/EU, der Verordnungen (EG) Nr. 338/97 und (EG) Nr. 2173/2005 und der Richtlinie 86/278/EWG, ABl. Nr. L 170 vom 25.06.2019 S. 115 (in der Folge: Tierversuchs-Richtlinie), an die Europäische Kommission (§ 6) sowie
die Erfassung der von den zuständigen Behörden gemäß § 7 Abs. 4 Z 1 TVG 2012 gewährten Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden (§ 7).
(Anm.: Abs. 3 aufgehoben durch Art. 3 Z 4, BGBl. II Nr. 542/2020)
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TVSV 2013
Begriffsbestimmungen
§ 1a. Im Sinne dieser Verordnung bedeutet
„etablierte Linie“: eine neue Linie genetisch veränderter Tiere, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde;
„genetisch veränderte Tiere“:
ungeachtet der Art der Mutation
aa) gentechnisch veränderte Tiere im Sinne des § 4 Z 3 des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994, und
bb) Tiere mit induzierten Mutationen sowie
Tiere mit spontanen pathogenen Mutationen, die zu Forschungszwecken für diesen spezifischen Genotyp aufrechterhalten wurden.
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TVSV 2013
Umfang der jährlichen Berichtspflicht für Verwender
§ 2. (1) Verwender haben bis zum 1. März jeden Jahres für das vorangegangene Kalenderjahr die in der Anlage angeführten Daten zu erfassen und elektronisch an die zuständige Behörde (§ 2 Z 8 TVG 2012) zur Weiterleitung an die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Wissenschaft und Forschung bis zum 30. April zu übermitteln.
(2) Nach Abs. 1 sind Tiere, an denen Tierversuche gemäß § 2 Z 1 TVG 2012 durchgeführt wurden, zu erfassen.
(3) Nach Abs. 1 sind nicht zu erfassen:
Tiere, die getötet wurden, weil sie überzählig sind, es sei denn, es handelt sich um genetisch veränderte Tiere mit einem beabsichtigten und auch tatsächlich aufgetretenen Phänotyp gemäß § 2 Z 1 lit. a TVG 2012,
Föten und Embryonen von Säugetieren sowie
genetisch nicht veränderte Nachkommen, die im Zuge der Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie entstehen.
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TVSV 2013
Umfang der jährlichen Berichtspflicht für Verwender
§ 2. (1) Verwender haben bis zum 1. März jedes Jahres
für die im vorangegangenen Kalenderjahr gemäß § 3 Z 1 beendeten Tierversuche die in der Anlage vorgesehenen Daten zu erfassen und
die gemäß Z 1 erfassten Daten elektronisch an die zuständige Behörde (§ 2 Z 8 TVG 2012) zu übermitteln.
(2) Nach Abs. 1 sind folgende Tiere zu erfassen:
Tiere, die in einem Tierversuch gemäß § 2 Z 1 TVG 2012 verwendet wurden,
Nachkommen von in Tierversuchen verwendeten Tieren, wenn die Nachkommen wesentlicher Bestandteil eines Tierversuchs waren sowie
genetisch veränderte Tiere (§ 1a Z 2), wenn sie
zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden oder
zur Erhaltung einer etablierten Linie verwendet wurden und einen beabsichtigten und aufgetretenen pathologischen Phänotyp aufweisen ( Anlage Punkt 10.7) oder
in anderen nicht zur Erhaltung einer Linie dienenden Tierversuchen verwendet wurden.
(3) Nicht nach Abs. 1 zu erfassen sind folgende Tiere:
Tiere, die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet wurden, und Sentinel-Tiere, außer
die Tötung erfolgt im Rahmen einer Projektgenehmigung, aber nicht nach einer in Anlage 2 der Tierversuchs-Verordnung 2012, BGBl. II Nr. 522/2012, in der Fassung der Tierversuchsrechtsänderungsverordnung 2020, BGBl. II Nr. 542/2020, angeführten Methode, oder
die betreffenden Tiere wurden vor ihrer Tötung bereits einem Eingriff unterzogen, bei dem die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten wurde, oder
die Tiere stammen aus einer genetisch veränderten Linie mit einem beabsichtigten pathologischen Phänotyp und haben einen pathologischen Phänotyp gezeigt, bevor sie zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet wurden,
Tiere, die gezüchtet und getötet wurden, ohne in Tierversuchen verwendet worden zu sein, es sei denn, es handelt sich um
genetisch veränderte Tiere mit beabsichtigtem und aufgetretenem pathologischem Phänotyp oder
Tiere, die nach einer invasiven (§ 2 Z 1 lit. a TVG 2012) Methode genotypisiert wurden, die nicht für die Zwecke der Identifizierung oder Kennzeichnung der Tiere angewandt wurde,
Föten und Embryonen von Säugetieren, es sei denn, die Nachkommen waren ein wesentlicher Bestandteil des Tierversuchs, sowie
genetisch nicht veränderte Nachkommen, die im Zuge der Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie entstehen, es sei denn, diese Tiere wurden nach einer invasiven (§ 2 Z 1 lit. a TVG 2012) Methode genotypisiert, die nicht für die Zwecke der Identifizierung oder Kennzeichnung angewandt wurde.
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TVSV 2013
Besondere Anforderungen an die Erfassung statistischer Daten von Tierversuchen
§ 3. (1) Die Erfassung der Daten gemäß § 2 über die Verwendung eines Tieres hat für jenes Kalenderjahr zu erfolgen in dem der betreffende Tierversuch endet (§ 11 Abs. 1 TVG 2012).
(2) Bei Erfassung der Daten für ein Tier darf innerhalb einer Datenkategorie jeweils nur eine Option gewählt werden.
(3) Wenn die Option „Andere“ ausgewählt wird, dann sind in der Rubrik „Anmerkungen“ nähere Einzelheiten zu der jeweiligen Eintragung anzugeben.
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TVSV 2013
Allgemeine Anforderungen an die Erfassung statistischer Daten von Tierversuchen
§ 3. Bei der Erfassung der Daten gemäß § 2 sind folgende Anforderungen einzuhalten:
Daten über Tiere, die in einem Tierversuch verwendet wurden, sind für das Jahr zu melden, in dem der betreffende Tierversuch endet (§ 11 Abs. 1 TVG 2012). Bei Projekten, die sich über zwei Kalenderjahre erstrecken, können alle Tiere für das Jahr angegeben werden, in dem der letzte Tierversuch endet, sofern diese Ausnahme von der jährlichen Berichterstattung gemäß § 26 TVG 2012 genehmigt wurde. Bei Projekten mit einer Laufzeit von über zwei Kalenderjahren sind die Daten über Tiere für das Jahr zu melden, in dem die Tiere getötet wurden oder starben.
Für die Meldung gemäß § 2 sind die in der Anlage vorgesehenen Datenkategorien zu verwenden. Bei Erfassung der Daten für ein Tier darf innerhalb einer Datenkategorie jeweils nur eine Option gewählt werden.
Wird die Kategorie „Andere“ verwendet, so ist in den Anmerkungen eine weitere Aufschlüsselung des Inhalts dieser Kategorie zur Verfügung zu stellen.
Unter der Kategorie „Verwendungszwecke“ gemäß dem 10. Abschnitt der Anlage sind die für die Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie verwendeten Tiere in der jeweiligen Kategorie anzugeben, für die die Linie geschaffen wird.
Im Rahmen der Tierschutzbewertung ist zu ermitteln, ob die neu geschaffene Linie voraussichtlich einen beabsichtigt pathologischen Phänotyp zeigen wird; ist dies der Fall, so sind die Tiere ab diesem Zeitpunkt unter der Kategorie „Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Tierversuchen verwendet werden“ ( Anlage 10. Abschnitt) zu erfassen oder gegebenenfalls unter den anderen Zwecken, für die sie verwendet werden.
Genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen als solchen zur Schaffung oder Erhaltung einer genetisch veränderten Linie verwendet werden, sind ungeachtet ihres pathologischen Phänotyps unter ihrem jeweiligen Verwendungszweck zu erfassen.
Genetisch veränderte Tiere, bei denen sich ein pathologischer Phänotyp zeigt und die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet werden, sind unter dem jeweiligen Hauptverwendungszweck der Organe bzw. Gewebe anzugeben.
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TVSV 2013
Weiterleitung an die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung
§ 3a. Die zuständigen Behörden (§ 2 Z 8 TVG 2012) haben die gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 übermittelten Daten bis zum 30. April der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung elektronisch zu übermitteln.
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TVSV 2013
Veröffentlichung durch die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Wissenschaft und Forschung
§ 4. Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung hat die gemäß § 2 übermittelten Daten zusammenzufassen und gemäß § 22 Abs. 4 TVG 2012 bis zum 30. Juni zu veröffentlichen.
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TVSV 2013
Veröffentlichung durch die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung
§ 4. Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat die gemäß § 2 übermittelten Daten zusammenzufassen und gemäß § 22 Abs. 4 TVG 2012 bis zum 10. November zu veröffentlichen.
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TVSV 2013
Weiterleitung an die Europäische Kommission
§ 5. (1) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung hat für die Weiterleitung an die Europäische Kommission die gemäß § 4 veröffentlichten Daten um folgende Anmerkungen zu ergänzen:
allgemeine Informationen über etwaige Trendänderungen, die seit dem vorangegangenen Berichtszeitraum festgestellt wurden,
Informationen über eine signifikante Zu- oder Abnahme der Zahl von Tieren in einem oder allen der genannten Datenkategorien und eine Begründung,
Informationen über Trendänderungen bei den tatsächlichen Schweregraden und eine Begründung,
besondere Bemühungen zur Umsetzung des Grundsatzes der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung und seine eventuellen Auswirkungen auf die Statistik,
eine weitere Aufschlüsselung der Option „Andere“, sofern ein erheblicher Anteil von Tieren unter diese Option fällt, sowie
nähere Informationen über Fälle von Tierversuchen gemäß § 4 Z 8 TVG 2012, mit Angaben zu Art und Anzahl der Tiere, zu etwaigen vorherigen Ausnahmegenehmigungen, zu den Einzelheiten der Verwendung und der Begründung.
(2) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung hat die Daten gemäß Abs. 1 erstmals bis zum 10. November 2015 sowie danach jedes Jahr bis 10. November der Europäischen Kommission vorzulegen.
Abkürzung
TVSV 2013
Weiterleitung an die Europäische Kommission
§ 5. (1) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat für die Weiterleitung an die Europäische Kommission die gemäß § 2 übermittelten Daten um folgende Anmerkungen zu ergänzen:
allgemeine Informationen über etwaige Trendänderungen, die seit dem vorangegangenen Berichtszeitraum festgestellt wurden,
Informationen über eine signifikante Zu- oder Abnahme der Zahl von Tieren in einem oder allen der genannten Datenkategorien und eine Begründung,
Informationen über Trendänderungen bei den tatsächlichen Schweregraden und eine Begründung,
besondere Bemühungen zur Umsetzung des Grundsatzes der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung und seine eventuellen Auswirkungen auf die Statistik,
eine weitere Aufschlüsselung der Option „Andere“, sofern ein erheblicher Anteil von Tieren unter diese Option fällt, sowie
nähere Informationen über Fälle von Tierversuchen gemäß § 4 Z 8 TVG 2012, mit Angaben zu Art und Anzahl der Tiere, zu etwaigen vorherigen Ausnahmegenehmigungen, zu den Einzelheiten der Verwendung und der Begründung.
(2) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat die Daten gemäß Abs. 1 erstmals bis zum 10. November 2015 sowie danach jedes Jahr bis 10. November der Europäischen Kommission vorzulegen.
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TVSV 2013
Umfang der fünfjährlichen Berichtspflicht
§ 6. (1) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung hat entsprechend den folgenden Angaben, Informationen über die Durchführung der Tierversuchs-Richtlinie, bezogen auf das letzte Jahr des fünfjährigen Berichtszeitraumes zu erfassen und erstmals bis zum 10. November 2018 und danach alle fünf Jahre bis zum 10. November der Europäischen Kommission zu übermitteln:
allgemeine Änderungen zu vorangegangenen Berichten hinsichtlich der Durchführung der Tierversuchs-Richtlinie,
eine Beschreibung der Verfahren der Projektbeurteilung (§ 29 TVG 2012) und Projektgenehmigung (§ 26 TVG 2012) und der Art und Weise der Erfüllung der Anforderungen von Art. 38 und 40 der Tierversuchs-Richtlinie,
den Bezug nichtmenschlicher Primaten (§ 13 TVG 2012) sowie die Art und Weise der Erfüllung der Anforderungen der Art. 10 und 28 der Tierversuchs-Richtlinie,
eine Auflistung der Tiere, die gezüchtet, getötet und nicht für Tierversuche verwendet werden, einschließlich genetisch veränderter Tiere, die nicht unter die Jahresstatistiken fallen, wobei zu unterscheiden ist zwischen Tieren, die für die Schaffung genetisch veränderter Linien verwendet werden, und Tieren, die zur Erhaltung etablierter genetisch veränderter Linien, einschließlich der Nachkommen von Wildtypen, verwendet werden,
die allgemeinen Maßnahmen, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass der Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bei genehmigten Projekten sowie bei der Unterbringung und Pflege der Tiere, auch in Einrichtungen von Züchtern und Lieferanten, angemessen angewendet wird,
eine allgemeine Beschreibung der Maßnahmen, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass Tierversuche nicht doppelt durchgeführt werden,
die Zahl der aktiven genehmigten Züchter, Lieferanten und Verwender (§ 16 TVG 2012); Informationen über vorläufigen und endgültigen Widerruf von Genehmigungen von Züchtern, Lieferanten und Verwendern gemäß § 17 TVG 2012 mit Angabe der Gründe dafür,
repräsentative Informationen betreffend Genotypisierung, die ungefähre Anzahl der verwendeten Tiere, die verwendeten Tierarten und die Methoden für die Genotypisierung auch wenn eine Genehmigung gemäß § 1 Abs. 2 TVG 2012 nicht erforderlich ist, gegebenenfalls mit Angabe des Schweregrades sowie Informationen über die getroffenen Maßnahmen zur Verfeinerung dieser Methoden sowie
Informationen über
die Rahmenregelung für zuständige Behörden, einschließlich Zahl und Art dieser Behörden,
Struktur und Tätigkeit der Tierversuchskommission des Bundes (§ 35 TVG 2012),
die Mindestanforderungen gemäß §§ 19 Abs. 2 und 27 Abs. 1 TVG 2012 einschließlich etwaiger zusätzlicher Ausbildung und Schulung für Personal aus anderen Mitgliedstaaten,
die Zahl der jährlich genehmigten Projekte sowie die Zahl und Art der Projekte, die unter eine Genehmigung für „mehrere gleichartige Projekte“ fallen,
den Anteil an den gesamten Projektgenehmigungen, bei dem die Frist gemäß § 26 Abs. 5 TVG 2012 verlängert wurde, und über die Umstände, die dies begründen,
die Funktionsweise nichttechnischer Projektzusammenfassungen, über das Verfahren, mit dem sichergestellt wird, dass die Anforderungen von § 31 Abs. 2 Z 1 und 2 TVG 2012 erfüllt sind, sowie darüber, ob die nichttechnischen Projektzusammenfassungen Angaben zu Projekten enthalten, die für eine rückblickende Bewertung ausgewählt wurden,
Anteil und Art der Projekte, die zusätzlich zu den Projekten, für die eine rückblickende Bewertung gemäß § 30 Abs.1 Z 2 und 3 TVG 2012 verbindlich ist, für eine rückblickende Bewertung im Rahmen von § 26 Abs. 6 Z 4 TVG 2012 vorgelegt wurden,
die Umstände, unter denen Ausnahmen gemäß § 15 Abs. 2, § 6 Abs. 1 Z 5 und § 25 Abs. 2 TVG 2012 genehmigt wurden, und Informationen über die Ausnahmefälle gemäß § 9 Abs. 2 TVG 2012, in denen während des Berichtszeitraums die erneute Verwendung eines Tieres nach einem Tierversuch, bei dem das tatsächliche Leiden des Tieres als schwer eingestuft wurde, genehmigt wurde,
Struktur und Tätigkeit von Tierschutzgremien,
den Widerruf von Projektgenehmigungen gemäß § 28 TVG 2012 während des Berichtszeitraums, mit Angabe der Gründe dafür sowie
die Art der Verstöße gemäß § 39 TVG 2012 sowie die eingeleiteten rechtlichen und administrativen Maßnahmen während des Berichtszeitraums.
(2) Quantitative und qualitative Informationen zu Arbeitsabläufen, einschließlich der im Rahmen von § 32 Abs. 3 TVG 2012 festgelegten Kriterien, und des Anteils unangekündigter Inspektionen sind für den gesamten Fünfjahreszyklus, aufgeschlüsselt nach Jahren, zu erfassen und von der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung der Europäischen Kommission zu übermitteln.
(3) Züchter, Lieferanten und Verwender haben gemäß § 22 Abs. 2 TVG 2012 erstmals bis zum 1. März 2018 und danach alle fünf Jahre bis zum 1. März bezogen auf das jeweils letzte Jahr des fünfjährigen Berichtszeitraumes die Daten gemäß Abs. 1 Z 3 bis 6 sowie 8 zu erfassen und den zuständigen Behörden zur Verfügung zu stellen, wobei die zuständigen Behörden diese Daten soweit als möglich aus bereits vorhandenen Daten zu ermitteln haben.
(4) Die zuständigen Behörden haben der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung erstmals bis zum 1. April 2018 und danach alle fünf Jahre bis zum 1. April 2018 bezogen auf das jeweils letzte Jahr des fünfjährigen Berichtszeitraumes die Daten gemäß Abs. 1 Z 2 bis 9 sowie Abs. 2 zur Verfügung zu stellen.
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TVSV 2013
Umfang der fünfjährlichen Berichtspflicht
§ 6. (1) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat entsprechend den folgenden Angaben Informationen über die Durchführung der Tierversuchs-Richtlinie, bezogen auf den fünfjährigen Berichtszeitraum, zu erfassen und erstmals bis zum 10. November 2023 und danach alle fünf Jahre bis zum 10. November der Europäischen Kommission durch Eingabe in die von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellten Datenbank zu übermitteln:
allgemeine Änderungen zu vorangegangenen Berichten hinsichtlich der Durchführung der Tierversuchs-Richtlinie,
eine Beschreibung der Verfahren der Projektbeurteilung (§ 29 TVG 2012) und Projektgenehmigung (§ 26 TVG 2012) und der Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen von Art. 38 und 40 der Tierversuchs-Richtlinie ergriffen wurden,
die Maßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen der Art. 10 und 28 der Tierversuchs-Richtlinie beim Bezug nichtmenschlicher Primaten (§ 13 TVG 2012),
Art und Zahl der Tiere, die zur Verwendung in Tierversuchen gezüchtet und geboren wurden (auch mit Kaiserschnitt), aber nicht in Tierversuchen verwendet und in dem Kalenderjahr getötet wurden, das dem Jahr der Vorlage des Fünfjahresberichts vorangeht, wobei die Tiere einer der folgenden Kategorien zuzuordnen sind:
genetisch normale Tiere, deren Organe bzw. Gewebe nicht verwendet werden, oder
genetisch normale Tiere, deren Organe bzw. Gewebe verwendet werden, oder
genetisch veränderte Tiere, deren Organe bzw. Gewebe verwendet werden, oder
genetisch normale Tiere (Nachkommen von Wildtypen), die im Zuge der Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie entstehen, oder
Tiere aus der Erhaltung einer genetisch veränderten Linie, die alle Nachkommen von genetisch veränderten Tieren und von Wildtypen umfasst, und zwar sowohl mit pathologischem als auch nicht pathologischem Phänotyp,
Informationen über die Maßnahmen, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass
bei genehmigten Projekten der Grundsatz der
aa) Vermeidung,
bb) Verminderung und
cc) Verbesserung
gemäß § 1 Abs. 3 Z 1, § 4 Z 1 und § 6 Abs. 1 Z 7 bis 10 TVG 2012 angemessen angewendet wird und
bei der Unterbringung und Pflege in Einrichtungen von Züchtern und Lieferanten der Grundsatz der
aa) Verminderung und
bb) Verbesserung
gemäß § 1 Abs. 3 Z 1 TVG 2012 angemessen angewendet wird,
die Erläuterung, wie die doppelte Durchführung von Tierversuchen zur Einhaltung von § 4 Z 2 und 3 TVG 2012 vermieden wird,
die Zahl der aktiven genehmigten Züchter, Lieferanten und Verwender (§ 16 TVG 2012) für jedes Jahr des Berichtszeitraums sowie zusammenfassende Informationen für den Berichtszeitraum über die Gründe für vorläufige oder endgültige Widerrufe von Genehmigungen von Züchtern, Lieferanten und Verwendern gemäß § 17 TVG 2012,
repräsentative Informationen und Zahlen zu Tierarten, Methoden zur Genotypisierung und damit verbundene tatsächliche Schweregrade, selbst wenn eine Genehmigung nach dem Tierversuchsgesetz 2012 für die Genotypisierung nicht erforderlich ist, für das Kalenderjahr, das dem Jahr der Vorlage des Fünfjahresberichts vorangeht, wobei
die Kriterien, die angewandt wurden, um sicherzustellen, dass die Informationen repräsentativ sind, und
Informationen über die Maßnahmen zur Verfeinerung der Methoden zur Genotypisierung
anzugeben sind,
Informationen über
die Rahmenregelung für zuständige Behörden, einschließlich Zahl, Art und jeweiliger Aufgaben dieser Behörden sowie die Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen des Art. 59 Abs. 1 der Tierversuchs-Richtlinie ergriffen wurden,
Struktur und Tätigkeit der Tierversuchskommission des Bundes (§ 35 TVG 2012) sowie die Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen gemäß Art. 49 der Tierversuchs-Richtlinie ergriffen wurden,
die Mindestanforderungen gemäß § 19 Abs. 2 und § 27 Abs. 1 TVG 2012 einschließlich etwaiger zusätzlicher Anforderungen an die Ausbildung und Schulung für Personal aus anderen Mitgliedstaaten,
die Zahl
aa) der Entscheidungen über Anträge gemäß § 26 TVG 2012,
bb) der genehmigten Anträge gemäß § 26 TVG 2012,
cc) mehrerer gleichartiger Projekte gemäß § 26 Abs. 9 TVG 2012, wenn sie
– der Einhaltung regulatorischer Anforderungen dienen oder
– die Verwendung von Tieren zu Herstellungszwecken vorsehen oder
– die Verwendung von Tieren zu diagnostischen Zwecken vorsehen, sowie
dd) der Entscheidungen über Anträge gemäß § 26 TVG 2012, bei denen die Frist gemäß § 26 Abs. 5 TVG 2012 um mehr als zehn Arbeitstage verlängert wurde,
für jedes Jahr des Berichtszeitraums,
die Gründe für Verlängerungen gemäß lit. d sublit. dd in Form einer Zusammenfassung für den fünfjährigen Berichtszeitraum,
die Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen gemäß § 31 Abs. 1 und 2 TVG 2012 ergriffen wurden, sowie Informationen
aa) darüber, ob in nichttechnischen Projektzusammenfassungen anzugeben ist, dass ein Projekt einer rückblickenden Bewertung unterliegt,
bb) zu den Zahlen der genehmigten Anträge gemäß § 26 TVG 2012, die gemäß § 30 Abs. 1 Z 2 und 3 TVG 2012 oder gemäß § 30 Abs. 1 Z 1 TVG 2012 einer rückblickenden Bewertung unterzogen werden sollen für jedes Jahr des Berichtszeitraums, wobei jedes dieser Projekte einer der folgenden Kategorien zuzuordnen ist:
– Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, oder
– Projekte, die als „schwer“ (§ 3 Abs. 1 Z 4 oder § 4 Z 8 TVG 2012) eingestufte Tierversuche beinhalten, oder
– Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden und die als „schwer“ (§ 3 Abs. 1 Z 4 oder § 4 Z 8 TVG 2012) eingestufte Tierversuche beinhalten, oder
– andere Projekte, die einer rückblickenden Bewertung unterliegen,
cc) zusammenfassende Informationen über die Projekte, die gemäß § 29 Abs. 2 Z 6 für die rückblickende Bewertung ausgewählt wurden und nicht verpflichtend einer rückblickenden Bewertung gemäß § 30 Abs. 1 Z 2 und 3 TVG 2012 unterliegen,
die Umstände, unter denen Ausnahmen gemäß § 6 Abs. 1 Z 5, § 15 Abs. 2 und § 25 Abs. 2 TVG 2012 genehmigt wurden, in zusammenfassender Form für den Berichtszeitraum,
die Ausnahmefälle gemäß § 9 Abs. 2 TVG 2012, in denen während des Berichtszeitraums die erneute Verwendung eines Tieres nach einem Tierversuch, bei dem das tatsächliche Leiden des Tieres als schwer eingestuft wurde, genehmigt wurde,
Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen an die Struktur und Tätigkeit von Tierschutzgremien gemäß § 21 TVG 2012 ergriffen wurden,
die Gründe für den Widerruf von Projektgenehmigungen gemäß § 28 TVG 2012 in zusammenfassender Form für den Berichtszeitraum und
die Art der Verstöße gemäß § 39 TVG 2012 sowie die eingeleiteten rechtlichen und administrativen Maßnahmen in zusammenfassender Form für den Berichtszeitraum sowie
die Zahl der Kontrollen für jedes Jahr des Berichtszeitraums, aufgeschlüsselt nach angekündigten und unangekündigten Kontrollen, einschließlich
zusammenfassender Informationen für den Berichtszeitraum über die wichtigsten Ergebnisse der Kontrollen sowie
Erläuterungen zu den Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen von § 32 Abs. 3 TVG 2012 ergriffen wurden.
(2) Züchter, Lieferanten und Verwender haben gemäß § 22 Abs. 2 TVG 2012 bis zum 1. März 2023 und danach alle fünf Jahre bis zum 1. März die Daten gemäß Abs. 1 Z 3 bis 6 sowie 8 zu erfassen und den zuständigen Behörden elektronisch zu übermitteln, wobei die zuständigen Behörden diese Daten soweit als möglich aus bereits vorhandenen Daten zu erheben haben.
(3) Die zuständigen Behörden haben der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung bis zum 1. April 2023 und danach alle fünf Jahre bis zum 1. April die Daten gemäß Abs. 1 Z 2 bis 10 elektronisch zu übermitteln.
Abkürzung
TVSV 2013
Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden
§ 7. (1) Die gemäß § 7 Abs. 4 Z 1 TVG 2012 gewährten Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden sind von den zuständigen Behörden der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung unter Angabe
der Art der Tötungsmethode,
der betreffenden Tierart sowie
der jeweiligen Begründung
jährlich bis zum 30. April für das vorangegangene Jahr vorzulegen.
(2) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung hat die Daten gemäß Abs. 1 bis zum 10. November jeden Jahres an die Europäische Kommission zu übermitteln.
Abkürzung
TVSV 2013
Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden
§ 7. (1) Die gemäß § 7 Abs. 4 Z 1 TVG 2012 gewährten Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden sind von den zuständigen Behörden der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung unter Angabe
der Art der Tötungsmethode,
der betreffenden Tierart sowie
der jeweiligen Begründung
jährlich bis zum 30. April für das vorangegangene Jahr vorzulegen.
(2) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat die Daten gemäß Abs. 1 bis zum 10. November jeden Jahres an die Europäische Kommission zu übermitteln.
Abkürzung
TVSV 2013
Umsetzungshinweis
§ 7a. Mit dieser Verordnung werden in österreichisches Recht umgesetzt:
die Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. Nr. L 276 vom 20.10.2010 S. 33, in der Fassung der Verordnung (EU) 2019/1010 zur Angleichung der Berichterstattungspflichten im Bereich der Rechtsvorschriften mit Bezug zur Umwelt und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 166/2006 und (EU) Nr. 995/2010, der Richtlinien 2002/49/EG, 2004/35/EG, 2007/2/EG, 2009/147/EG und 2010/63/EU, der Verordnungen (EG) Nr. 338/97 und (EG) Nr. 2173/2005 und der Richtlinie 86/278/EWG, ABl. Nr. L 170 vom 25.06.2019 S. 115, sowie
der Durchführungsbeschluss (EU) 2020/569 zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Vorlage der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere zu meldenden Informationen und deren Inhalte sowie zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2012/707/EU, ABl. Nr. L 129 vom 24.4.2020, S. 16.
Abkürzung
TVSV 2013
Übergangsbestimmung
§ 7b. Für die bis 1. März 2021 zu erfüllende, jährliche Berichtspflicht gemäß § 2 gelten die Bestimmungen der Stammfassung dieser Verordnung BGBl. II Nr. 501/2013.
Abkürzung
TVSV 2013
Inkraft- und Außerkrafttreten
§ 8. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2014 in Kraft.
(2) Mit Ablauf des 31. Dezember 2013 tritt die Tierversuchsstatistik-Verordnung, BGBl. II Nr. 199/2000, außer Kraft.
Abkürzung
TVSV 2013
In- und Außerkrafttreten
§ 8. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2014 in Kraft.
(2) Mit Ablauf des 31. Dezember 2013 tritt die Tierversuchsstatistik-Verordnung, BGBl. II Nr. 199/2000, außer Kraft.
(3) § 1 Abs. 3 tritt mit dem Ablauf des Tages der Freigabe zur Abfrage der Tierversuchsrechtsänderungsverordnung 2020, BGBl. II Nr. 542/2020, im Rechtsinformationssystem des Bundes außer Kraft.
(4) Der Titel, die Promulgationsklausel, § 1 Abs. 2 Z 2, § 1a samt Überschrift, § 2, die §§ 3, 3a und 4 samt Überschriften, § 5 Abs. 1 und 2, § 6 samt Überschrift, § 7 Abs. 1 und 2, die §§ 7a und 7b samt Überschriften, die Überschrift zu § 8 sowie die Anlage in der Fassung der Tierversuchsrechtsänderungsverordnung 2020, BGBl. II Nr. 542/2020, treten mit dem Ablauf des Tages der Freigabe zur Abfrage im Rechtsinformationssystem des Bundes in Kraft.
Abkürzung
TVSV 2013
Anlage
Erfassung statistischer Daten von Tierversuchen
Allgemein
Die Anzahl der in Tierversuchen verwendeten Tiere ist nach folgenden Datenkategorien aufzuschlüsseln:
| Tabelle 1 – Datenkategorien |
|---|
| Tierarten (Punkt 2) |
| Erneute Verwendung (Punkt 3) |
| Geburtsort (Punkt 4)1) |
| Genetischer Status (Punkt 5) |
| Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie (Punkt 6) |
| Tatsächlicher Schweregrad (Punkt 7) |
| Verwendungszwecke (Punkt 8) |
1) Für nichtmenschliche Primaten treten an die Stelle der Datenkategorie „Geburtsort“ die Datenkategorien „Bezugsquelle“ (Punkt 4a) sowie „Generation“ (Punkt 4b).
Tierarten
| Tabelle 2 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Tierart“ |
|---|
| Mäuse (Mus musculus) |
| Ratten (Rattus norvegicus) |
| Meerschweinchen (Cavia porcellus) |
| Goldhamster (Mesocricetus auratus) |
| Chinesischer Grauhamster (Cricetulus griseus) |
| Mongolische Rennmäuse (Meriones unguiculatus) |
| Andere Nager (andere Rodentia) |
| Kaninchen (Oryctolagus cuniculus) |
| Katzen (Felis catus) |
| Hunde (Canis familiaris) |
| Frettchen (Mustela putorius furo) |
| Andere Fleischfresser (andere Carnivora) |
| Pferde, Esel und Kreuzungen (Equidae) |
| Schweine (Sus scrofa domesticus) |
| Ziegen (Capra aegagrus hircus) |
| Schafe (Ovis aries) |
| Rinder (Bos primigenius) |
| Halbaffen (Prosimia) |
| Marmosetten und Tamarine (z.B. Callithrix jacchus) |
| Javaneraffen (Macaca fascicularis) |
| Rhesusaffen (Macaca mulatta) |
| Grüne Meerkatzen Chlorocebus spp. (in der Regel pygerythrus oder sabaeus) |
| Paviane (Papio spp.) |
| Totenkopfaffen (z.B. Saimiri sciureus) |
| Andere Arten von nichtmenschlichen Primaten (andere Arten von Ceboidea und Cercopithecoidea) |
| Menschenaffen (Hominoidea) |
| Andere Säugetiere (andere Mammalia) |
| Haushühner (Gallus gallus domesticus) |
| Andere Vögel (andere Aves) |
| Reptilien (Reptilia) |
| Frösche (Rana temporaria und Rana pipiens) |
| Krallenfrösche (Xenopus laevis und Xenopus tropicalis) |
| Andere Amphibien (andere Amphibia) |
| Zebrafische (Danio rerio) |
| Andere Fische (andere Pisces) 1) |
| Kopffüßer (Cephalopoda) 2) |
1) Fische sind ab dem Stadium, in dem sie selbstständig Nahrung aufnehmen können, zu zählen. Zebrafische, die unter optimalen Zuchtbedingungen gehalten werden, sollten fünf Tage nach der Befruchtung gezählt werden. Bei sehr kleinen Fischarten kann die Zählung auf Basis von Schätzwerten erfolgen.
2) Alle Cephalopoden sind ab dem Stadium, in dem das Tier selbständig Nahrung aufnehmen kann, unter der Überschrift Kopffüßer (Cephalopoda) einzutragen. Bei sehr kleinen Kopffüßerarten kann die Zählung auf Basis von Schätzwerten erfolgen.
Erneute Verwendung
| Tabelle 3 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Erneute Verwendung“ |
|---|
| Erneute Verwendung1) |
1) Eine erneute Verwendung gemäß § 9 Abs. 1 TVG 2012 liegt dann vor, wenn für diesen Tierversuch auch andere, zuvor noch nicht verwendete Tiere verwendet werden könnten. Bei erneut verwendeten Tieren ist der Geburtsort nicht anzugeben.
Geburtsort
| Tabelle 4 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Geburtsort“ |
|---|
| In der EU, in einem registrierten Zuchtbetrieb geborene Tiere1) |
| In der EU, jedoch nicht in einem registrierten Zuchtbetrieb geborene Tiere2) |
| Im restlichen Europa geborene Tiere3) |
| In der restlichen Welt geborene Tiere3) |
1) Hierunter fallen Tiere, die im Betrieb eines nach Unionsrecht registrierten Züchters geboren sind.
2) Hierunter fallen Tiere, die nicht im Betrieb eines nach Unionsrecht registrierten Züchters geboren sind, und alle gemäß § 15 Abs. 2 TVG 2012 gewährten Ausnahmen sowie in freier Wildbahn gefangene Tiere.
3) Hierunter fallen alle Tiere, ungeachtet dessen, ob sie in registrierten Zuchtbetrieben oder anderen Einrichtungen gezüchtet wurden oder nicht, sowie in freier Wildbahn gefangene Tiere.
4a. Nichtmenschliche Primaten – Bezugsquelle
| Tabelle 4a – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten – Bezugsquelle“ |
|---|
| In der EU, in einem registrierten Zuchtbetrieb geborene Tiere |
| Im restlichen Europa geborene Tiere1) |
| In Asien geborene Tiere |
| In Amerika geborene Tiere2) |
| In Afrika geborene Tiere3) |
| In anderen Teilen der Welt geborene Tiere4) |
1) Von dieser Option sind auch in der Türkei, in Russland und Israel geborene Tiere umfasst.
2) Mit dieser Option sind in Nord-, Mittel- und Südamerika geborene Tiere umfasst.
3) Diese Option umfasst auch auf Mauritius geborene Tiere.
4) Diese Option umfasst auch in Australasien geborene Tiere. Die Herkunft von Tieren, die unter dieser Option erfasst werden, ist der zuständigen Behörde im Rahmen der Datenübermittlung mitzuteilen.
4b. Nichtmenschliche Primaten – Generation
| Tabelle 4b – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten – Generation“ |
|---|
| F0 |
| F1 |
| F2 oder höher |
| Selbsterhaltende Kolonie |
Genetischer Status
| Tabelle 5 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Genetischer Status“ |
|---|
| Genetisch nicht verändert1) |
| Genetisch verändert ohne pathologischen Phänotyp2) |
| Genetisch verändert mit pathologischem Phänotyp3) |
1) Dies umfasst sämtliche Tiere, deren Erbgut nicht verändert wurde, einschließlich genetisch nicht veränderter Elterntiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie/eines neuen genetisch veränderten Stammes verwendet werden.
2) Dies umfasst Tiere ohne pathologischen Phänotyp (§ 2 Z 1 lit. a TVG 2012), und zwar
– sowohl Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden, deren Erbgut zwar verändert wurde, die jedoch keinen pathologischen Phänotyp zeigen, als auch
– genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen verwendet wurden, jedoch keinen pathologischen Phänotyp zeigen.
3) Dies umfasst Tiere mit pathologischem Phänotyp (§ 2 Z 1 lit. a TVG 2012), und zwar
– Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen;
– Tiere die zur Erhaltung einer etablierten Linie mit beabsichtigtem pathologischem Phänotyp verwendet wurden und die einen Phänotyp gemäß § 2 Z 1 lit. a TVG 2012 zeigen sowie
– genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen.
Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie
| Tabelle 6 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie“ |
|---|
| Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere |
Tatsächlicher Schweregrad
| Tabelle 7 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Tatsächlicher Schweregrad“ |
|---|
| keine Wiederherstellung der Lebensfunktion |
| gering (höchstens) |
| mittel |
| schwer |
Verwendungszwecke
| Tabelle 8 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Verwendungszwecke“ |
|---|
| Grundlagenforschung1) (siehe Tabelle 8.1) |
| Translationale und angewandte Forschung2) (siehe Tabelle 8.2) |
| Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion3) (siehe Tabelle 8.3) |
| Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Menschen und Tieren4) |
| Erhaltung der Art |
| Hochschulausbildung bzw. Schulung zum Erwerb, zur Erhaltung oder zur Verbesserung beruflicher Fähigkeiten5) |
| Forensische Untersuchungen |
| Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Tierversuchen verwendet werden6) |
1) Unter Grundlagenforschung fallen fundamentale Untersuchungen, auch physiologischer Art, Untersuchungen zur weiteren Erforschung normaler und abnormaler Strukturen, der Funktionsweise und des Verhaltens lebender Organismen und der Umwelt (einschließlich fundamentale toxikologische Untersuchungen) sowie Untersuchungen und Analysen, die eher auf ein besseres oder genaueres Verständnis eines Themas, Phänomens oder grundlegenden Naturgesetzes als auf die spezifische praktische Anwendung der Ergebnisse ausgerichtet sind.
2) Dies umfasst auch forschungsorientierte Toxikologie sowie Untersuchungen zur Vorbereitung von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung sowie Wirksamkeitsprüfungen, die während der Entwicklung eines neuen Medizinproduktes durchgeführt werden. Die für die Anträge auf regulatorische Zulassung als solche erforderlichen Studien fallen nicht darunter.
3) Hierunter fällt die Verwendung von Tieren in Tierversuchen, die zur Erfüllung gesetzlicher Auflagen für die Herstellung von Produkten/Stoffen und deren Einführung und Erhaltung auf dem Markt durchgeführt werden, einschließlich Unbedenklichkeits- und Risikobewertungen von Nahrungs- und Futtermitteln; Tests von Produkten/Stoffen, für die letztlich keine Anträge auf regulatorische Zulassung gestellt werden, sofern diese Tests Teil eines Antrags auf regulatorische Zulassung gewesen wären, wenn ein solcher Antrag gestellt worden wäre; Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten verwendet wurden, wenn der Herstellungsprozess eine regulatorische Zulassung vorsieht.
4) Dies umfasst Studien zur Untersuchung und zum Verständnis von Phänomenen wie Umweltverschmutzung und Biodiversitätsverluste sowie epidemiologische Studien über Wildtiere. Regulatorische Verwendungen von Tieren für ökotoxikologische Zwecke fallen nicht darunter.
5) Hierunter fallen Schulungen zum Erwerb und zur Erhaltung praktischer technischer Fähigkeiten, wie in § 19 Abs. 2 TVG 2012 vorgesehen.
6) Hierbei ist die Zahl der Tiere einzutragen, die benötigt werden, um Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit einem beabsichtigten und tatsächlich aufgetretenen Phänotyp gemäß § 2 Z 1 lit. a TVG 2012 zu erhalten. Der Verwendungszweck für den die Linie gezüchtet wird, braucht nicht erfasst zu werden. Tiere, die für die Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie benötigt werden, sowie Tiere, die in anderen Tierversuchen, ausgenommen Entwicklungs- oder Zuchtprojekte verwendet werden, fallen nicht darunter. Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie verwendet wurden, sind ausschließlich unter „Grundlagenforschung oder „Translationale und angewandte Forschung“ einzutragen.
8.1. Untersuchungen im Rahmen der Grundlagenforschung
| Tabelle 8.1 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Grundlagenforschung“ |
|---|
| Onkologie1) |
| Kardiovaskuläres System (Blut- und Lymphgefäße) |
| Nervensystem2) |
| Atmungssystem3) |
| Gastrointestinales System, einschließlich Leber4) |
| Muskuloskelettales System |
| Immunsystem |
| Urogenitales System/Fortpflanzungssystem |
| Sinnesorgane (Haut, Augen, Ohren) |
| Endokrines System/Stoffwechsel |
| Multisystemisch5) |
| Ethologie/Tierverhalten/Tierbiologie6) |
| Andere7) |
1) Alle Untersuchungen im Rahmen der Krebsforschung müssen ungeachtet des Zielsystems angegeben werden.
2) Dies umfasst Neurowissenschaft, peripheres oder zentrales Nervensystem, Psychologie.
3) Dies umfasst auch Untersuchungen der Nase.
4) Dies umfasst auch Untersuchungen der Zunge.
5) Dies umfasst nur Forschungsarbeiten, bei denen mehr als ein System von überragendem Interesse ist, wie etwa bei Infektionskrankheiten. Krebsforschung fällt nicht darunter.
6) Dies umfasst sowohl wild lebende Tiere als auch Tiere, die hauptsächlich in Gefangenschaft leben, damit die betreffende Tierart näher erforscht werden kann.
7) Hierunter sind Forschungsarbeiten zu erfassen, die sich nicht auf eines der vorgenannten Organe/Systeme beziehen oder die nicht organ-/systemspezifisch sind. Tiere, die zur Herstellung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren und Neoplasmen und zur Gewinnung von deren biologischem Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung polyklonaler Antikörper im Rahmen der translationalen und angewandten Forschung benötigt werden, ausgenommen der Herstellung monoklonaler Antikörper im Aszites-Verfahren, sind unter „Grundlagenforschung“ oder „Translationale und angewandte Forschung“ einzutragen.
8.2. Translationale und angewandte Forschung
| Tabelle 8.2 - Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Translationale und angewandte Forschung“ |
|---|
| Krebserkrankungen des Menschen1) |
| Infektionskrankheiten des Menschen2) |
| Kardiovaskuläre Erkrankungen des Menschen |
| Nerven- und Geisteserkrankungen des Menschen |
| Atemwegserkrankungen des Menschen3) |
| Gastrointestinale Erkrankungen des Menschen, einschließlich Leber4) |
| Muskuloskelettale Erkrankungen des Menschen |
| Immunerkrankungen des Menschen |
| Erkrankungen des urogenitalen/des Fortpflanzungssystems des Menschen |
| Erkrankungen der Sinnesorgane des Menschen (Haut, Augen und Ohren) |
| Erkrankungen des endokrinen Systems/des Stoffwechselsystems des Menschen |
| Andere Humanerkrankungen |
| Tiererkrankungen und -krankheiten |
| Tierschutz5) |
| Krankheitsdiagnose6) |
| Pflanzenkrankheiten |
| Nicht regulatorische Toxikologie und Ökotoxikologie7) |
1) Jede Untersuchung im Rahmen der angewandten Forschung, die Krebserkrankungen des Menschen betrifft, sollte ungeachtet des Zielsystems hier erfasst werden.
2) Jede Untersuchung im Rahmen der angewandten Forschung, die Infektionskrankheiten des Menschen betrifft, sollte ungeachtet des Zielsystems hier erfasst werden.
3) Dies umfasst auch Untersuchungen von Nasenerkrankungen.
4) Dies umfasst auch Untersuchungen von Zungenerkrankungen.
5) Dies umfasst Untersuchungen gemäß § 5 Z 2 lit. c TVG 2012.
6) Dies umfasst auch Tiere, die zur direkten Diagnose von Krankheiten wie Tollwut und Botulismus verwendet werden. Tiere für Verwendungen zu regulatorischen Zwecken fallen nicht darunter.
7) Dies umfasst forschungsorientierte Toxikologie und Untersuchungen im Rahmen von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung. Im Rahmen von Anträgen auf regulatorische Zulassung erforderliche Studien (Vorstudien, MTD – Maximum Tolerated Dose, dt. Maximal verträgliche Dosis) fallen nicht darunter.
8.3. Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion nach Typen
| Tabelle 8.3 - Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion nach Typen“ 1) |
|---|
| Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)2) (siehe Tabelle 8.3.1) |
| Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen3) |
| Routineproduktion4) (siehe Tabelle 8.3.2) |
| Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen5) (siehe Tabelle 8.3.3) |
1) Bei Auswahl der Datenkategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion nach Typen“ sind jedenfalls auch die Tabellen 8.3a und 8.3b auszufüllen.
2) Hierbei sind Tiere zu erfassen, die zur Prüfung der Reinheit, Stabilität, Wirksamkeit, Potenz und anderer Parameter für die Qualitätskontrolle des Enderzeugnisses und seiner Bestandteile und für etwaige andere Kontrollen, die während des Herstellungsprozesses für Zulassungszwecke durchgeführt werden, verwendet werden oder die verwendet werden, um etwaigen anderen nationalen oder internationalen regulatorischen Vorgaben oder den betriebsinternen Verfahrensvorgaben des Herstellers nachzukommen. Auch Pyrogenitätsprüfungen sind hier zu erfassen.
3) Hierunter fallen Wirksamkeitsprüfungen von Bioziden und Pestiziden sowie Toleranzprüfungen von Futtermittel-Zusatzstoffen.
4) Hierbei ist die Herstellung von monoklonalen Antikörpern im Aszites-Verfahren und Blutprodukten einschließlich polyklonaler Antiseren nach anerkannten Methoden zu erfassen. Die Immunisierung von Tieren im Rahmen der Hybridom-Technik fällt nicht darunter.
5) Dies deckt Untersuchungen ab, denen ein Produkt oder ein Stoff unterzogen wird, um sein Potenzial zur Induzierung gefährlicher oder unerwünschter Wirkungen bei Mensch oder Tier bei beabsichtigter oder anomalen Verwendung oder bei der Herstellung oder sein potenzielles oder tatsächliches Vorhandensein als Schadstoff in der Umwelt zu erforschen.
8.3a. Prüfungen aufgrund von Rechtsvorschriften
| Tabelle 8.3a – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Prüfungen aufgrund von Rechtsvorschriften“ 1) |
|---|
| Vorschriften für Humanarzneimittel |
| Vorschriften für Tierarzneimittel und ihre Rückstände |
| Vorschriften für Medizinprodukte |
| Vorschriften für Industriechemikalien |
| Vorschriften für Pflanzenschutzmittel |
| Vorschriften für Biozidprodukte |
| Vorschriften für Lebensmittel, einschließlich Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen |
| Vorschriften für Futtermittel, einschließlich Vorschriften für die Sicherheit von Zieltieren, Arbeitnehmern und Umwelt |
| Vorschriften für Kosmetikprodukte |
| Andere |
1) Die gesetzliche Regelung ist entsprechend dem vorgesehenen Hauptverwendungszweck anzugeben.
8.3b. Anforderungen aufgrund von Rechtsvorschriften
| Tabelle 8.3b – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Anforderungen aufgrund von Rechtsvorschriften“ |
|---|
| Vorschriften, die EU-Auflagen erfüllen1) |
| Vorschriften, die nur nationale Auflagen erfüllen (EU-intern)2) |
| Vorschriften, die EU-externe Auflagen erfüllen3) |
1) Hierbei sind auch nationale Vorschriften, die von EU-Vorschriften abgeleitet sind, umfasst sowie etwaige internationale Auflagen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen.
2) Diese Option darf nur gewählt werden, wenn die Prüfung durchgeführt wird, um die Anforderungen eines oder mehrerer Mitgliedstaaten zu erfüllen, wobei es sich nicht unbedingt um den Mitgliedstaat handeln muss, in dem die Arbeiten durchgeführt werden.
3) Diese Option muss gewählt werden, wenn keine vergleichbare Vorschrift für die Durchführung der Prüfung nach EU-Anforderungen existiert.
8.3.1. Qualitätskontrolle (einschl. Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)
| Tabelle 8.3.1 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Qualitätskontrolle (einschl. Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)“ |
|---|
| Chargenunbedenklichkeitsprüfungen |
| Pyrogenitätsprüfungen |
| Chargenpotenzprüfungen |
| Andere Qualitätskontrollen |
8.3.2. Routineproduktion, nach Produkttypen
| Tabelle 8.3.2 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Routineproduktion“ |
|---|
| Produkte auf Blutbasis |
| Monoklonale Antikörper |
| Andere |
8.3.3. Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen
| Tabelle 8.3.3 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen“ |
|---|
| Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität (bei einmaliger Verabreichung, einschließlich Limit-Test) (siehe Tabelle 8.3.3.1) |
| Hautreizung/-korrosion |
| Hautsensibilisierung |
| Augenreizung/-korrosion |
| Toxizität (bei wiederholter Verabreichung) 1) (siehe Tabelle 8.3.3.2) |
| Karzinogenität |
| Gentoxizität |
| Reproduktionstoxizität |
| Entwicklungstoxizität |
| Neurotoxizität |
| Kinetik (Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Rückstandsabbau) |
| Pharmakodynamik (einschließlich Sicherheitspharmakologie) |
| Fototoxizität |
| Ökotoxizität (siehe Tabelle 8.3.3.3) |
| Unbedenklichkeitsprüfung von Nahrungs- und Futtermitteln2) |
| Unbedenklichkeitsprüfung für Zieltiere3) |
| Andere |
1) Dies umfasst auch immuntoxikologische Untersuchungen sowie toxikokinetische Untersuchungen, die als Teil der regulatorischen Toxizitätsprüfung durchgeführt werden.
2) Dies umfasst auch Trinkwasseruntersuchungen (einschließlich Untersuchungen der Unbedenklichkeit für Zieltiere).
3) Hierunter fallen Untersuchungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein für ein bestimmtes Tier vorgesehenes Produkt für alle Tiere dieser Art unbedenklich ist.
8.3.3.1. Akute und subakute Toxizität – Testmethoden
| Tabelle 8.3.3.1 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Akute und subakute Toxizität – Testmethoden“ |
|---|
| LD50, LC50 |
| Andere letale Methoden |
| Nichtletale Methoden |
8.3.3.2. Toxizität – bei wiederholter Verabreichung
| Tabelle 8.3.3.2 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Toxizität – bei wiederholter Verabreichung“ |
|---|
| Bis zu 28 Tage |
| 29 - 90 Tage |
| 90 Tage |
8.3.3.3. Ökotoxizität
| Tabelle 8.3.3.3 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Ökotoxizität“ |
|---|
| Akute Toxizität |
| Chronische Toxizität |
| Reproduktionstoxizität |
| Endokrine Wirkung |
| Bioakkumulation |
| Andere |
Abkürzung
TVSV 2013
Anlage
Erfassung statistischer Daten von Tierversuchen
Allgemeines
Die Zahl der in Tierversuchen verwendeten Tiere ist nach folgenden Datenkategorien aufzuschlüsseln:
| Tabelle 1 – Datenkategorien |
|---|
| Tierarten (1. Abschnitt) |
| Erneute Verwendung (2. Abschnitt) |
| Andere Arten als nichtmenschliche Primaten – Geburtsort (3. Abschnitt) |
| Nichtmenschliche Primaten (NMP) – Geburtsort (4. Abschnitt) |
| Nichtmenschliche Primaten – Typ Kolonie (5. Abschnitt) |
| Nichtmenschliche Primaten – Generation (6. Abschnitt) |
| Genetischer Status (7. Abschnitt) |
| Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie (8. Abschnitt) |
| Schweregrad (9. Abschnitt) |
| Verwendungszwecke (10. Abschnitt) |
| Studien im Rahmen der Grundlagenforschung (11. Abschnitt) |
| Translationale und angewandte Forschung (12. Abschnitt) |
| Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion (13. Abschnitt) |
| Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen) (14. Abschnitt) |
| Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen (15. Abschnitt) |
| Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität (16. Abschnitt) |
| Toxizität bei wiederholter Verabreichung (17. Abschnitt) |
| Ökotoxizität (18. Abschnitt) |
| Art der Vorschriften (19. Abschnitt) |
| Herkunft der Vorschriften (20. Abschnitt) |
| Routineproduktion, nach Produkttyp (21. Abschnitt) |
Abschnitt: Tierarten
In der Datenkategorie „Tierarten“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| Tabelle 2 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Tierart“ |
|---|
| Mäuse (Mus musculus) |
| Ratten (Rattus norvegicus) |
| Meerschweinchen (Cavia porcellus) |
| Goldhamster (Mesocricetus auratus) |
| Chinesischer Grauhamster (Cricetulus griseus) |
| Mongolische Rennmäuse (Meriones unguiculatus) |
| Andere Nager (andere Rodentia) |
| Kaninchen (Oryctolagus cuniculus) |
| Katzen (Felis catus) |
| Hunde (Canis familiaris) |
| Frettchen (Mustela putorius furo) |
| Andere Fleischfresser (andere Carnivora) |
| Pferde, Esel und Kreuzungen (Equidae) |
| Schweine (Sus scrofa domesticus) |
| Ziegen (Capra aegagrus hircus) |
| Schafe (Ovis aries) |
| Rinder (Bos taurus) |
| Halbaffen (Prosimia) |
| Marmosetten und Tamarine (z. B. Callithrix jacchus) |
| Javaneraffen (Macaca fascicularis) |
| Rhesusaffen (Macaca mulatta) |
| Grüne Meerkatzen (Chlorocebus spp., in der Regel pygerythrus oder sabaeus) |
| Paviane (Papio spp.) |
| Totenkopfaffen (zB Saimiri sciureus) |
| Andere Arten von Neuweltaffen (andere Arten von Ceboidea) |
| Andere Arten von Altweltaffen (andere Arten von Cercopithecoidea) |
| Menschenaffen (Hominoidea) |
| Andere Säugetiere (andere Mammalia) |
| Haushühner (Gallus gallus domesticus) |
| Truthühner (Meleagris gallopavo) |
| Andere Vögel (andere Aves) |
| Reptilien (Reptilia) |
| Frösche (Rana temporaria und Rana pipiens) |
| Krallenfrösche (Xenopus laevis und Xenopus tropicalis) |
| Andere Amphibien (andere Amphibia) |
| Zebrafische (Danio rerio) |
| Wolfsbarsch (Arten von Familien wie Serranidae, Moronidae) |
| Lachse, Forellen, Saiblinge und Äschen (Salmonidae) |
| Guppys, Schwertträger, Spitzmaulkärpflinge, Spiegelkärpflinge (Poeciliidae) |
| Andere Fische (andere Pisces) |
| Kopffüßer (Cephalopoda) |
1.1. Fische sind ab dem Stadium zu erfassen, in dem sie selbstständig Nahrung aufnehmen können, dh. wenn der Verdauungstrakt funktionsfähig ist und der Fisch normalerweise zu fressen beginnt.
1.2. Der Zeitpunkt, an dem Fische selbstständig Nahrung aufnehmen können, ist für jede Art unterschiedlich und in vielen Fällen von der Temperatur abhängig, in der die Fische gehalten werden. Die Temperatur sollte so eingestellt sein, dass das optimale Wohlergehen gewährleistet ist, und von der Person, die für das Wohlergehen und die Pflege der Tiere sowie artenspezifische Informationen verantwortlich ist, in Abstimmung mit dem benannten Tierarzt bestimmt werden. Die Larven von Zebrafischen, die bei etwa +28° C gehalten werden, werden 5 Tage nach der Befruchtung erfasst.
1.3. Da bestimmte Fisch- und Kopffüßerarten sehr klein sind, kann die Zählung auf Basis von Schätzwerten erfolgen.
1.4. Alle Kopffüßerarten sind ab dem Stadium, in dem die Tiere selbstständig Nahrung aufnehmen können, dh. sofort nach dem Schlupf, unter der Überschrift „Kopffüßer“ anzugeben.
Abschnitt: Erneute Verwendung
In der Datenkategorie „Erneute Verwendung“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| Erneute Verwendung (Nein/Ja) |
|---|
2.1. Allgemeines
2.1.1. Jede Verwendung des Tieres wird am Ende des betreffenden Tierversuchs gemeldet.
2.1.2. Informationen über den Geburtsort sind nur für naive Tiere, d. h. zum ersten Mal verwendete Tiere, anzugeben. Bei erneut verwendeten Tieren sind diese Informationen daher nicht mehr zu erfassen.
2.1.3. Für die nachfolgenden Kategorien ist die Zahl der Verwendungen von Tieren in Tierversuchen anzugeben. Querverweise zur Gesamtzahl naiver Tiere sind nicht möglich.
2.1.4. Das tatsächliche Leiden des Tieres im Tierversuch ist festzuhalten. In bestimmten Fällen könnte der Leidenszustand durch eine vorherige Verwendung beeinflusst werden. Die Schwere des Leidens nimmt bei einer folgenden Verwendung jedoch nicht automatisch zu; sie kann in bestimmten Fällen aufgrund der Gewöhnung sogar abnehmen. Daher ist der zu meldende tatsächliche Schweregrad stets von Fall zu Fall zu bestimmen, wobei die Auswirkungen von vorhergehenden Verwendungen zu berücksichtigen sind.
2.2. Erneute Verwendung versus kontinuierliche Verwendung
Für die Zwecke der Bestimmung, ob ein Fall von „erneuter Verwendung“ vorliegt, gilt Folgendes:
2.2.1. Bei einer einmaligen Verwendung wird ein Tier für einen einzigen wissenschaftlichen/Versuchs-/Lehr- oder Schulungszweck verwendet. Eine einmalige Verwendung läuft ab dem Zeitpunkt, an dem der erste technische Eingriff am Tier vorgenommen wird, bis zum Abschluss der Datenerfassung und der Beobachtungen oder bis zum Erreichen des Lehrziels. Gewöhnlich handelt es sich um einen einzigen Versuch, einen einmaligen Test oder eine einmalige Übung einer Technik.
2.2.2. Eine einmalige Verwendung kann verschiedene Schritte (Techniken oder Maßnahmen) beinhalten, die logischerweise alle ein bestimmtes Ergebnis zum Ziel haben und die Verwendung ein und desselben Tieres voraussetzen.
2.2.3. Beispiele für Vorbereitungen auf eine kontinuierliche Verwendung (Weiterverwendung) sind unter anderem:
chirurgische Techniken (wie das Legen von Kanülen, Telemetrieimplantate, Ovarektomien, Kastrationen, Hypophysektomien);
nichtchirurgische Techniken (wie die Verabreichung modifizierter Nahrung, das Auslösen von Diabetes, das Auslösen von Transgenexpressionen);
die Züchtung genetisch veränderter Tiere mit pathologischem Phänotyp;
die genetische Charakterisierung nach einer invasiven Methode (die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres angewandt wurde) und wenn für den nächsten Schritt ein Tier dieses Genotyps erforderlich ist.
2.2.4. Wird das vorbereitete Tier in dem vorgesehenen Tierversuch weiterverwendet, so ist der gesamte Tierversuch, einschließlich aller Vorbereitungsarbeiten (ungeachtet des Standorts dieser Arbeiten), am Ende zu melden, wobei der Schweregrad der Vorbereitung zu berücksichtigen ist. Für die Zucht eines genetisch veränderten Tieres und seine Endverwendung muss bei der Berichterstattung beispielsweise der mit allen Schritten verbundene Schweregrad berücksichtigt werden (zB die Auswirkung des Phänotyps, sofern er sich zeigt, die genetische Charakterisierung, sofern sie durchgeführt wird, und die Endverwendung).
2.2.5. Die Verwendung eines Tieres ist nur einmal am Ende des gesamten Tierversuchs zu melden, auch wenn die in Punkt 2.2.3 beschriebenen vorbereitenden Schritte und die Weiterverwendung in unterschiedlichen Projekten durchgeführt wurden.
2.2.6. Wird ein vorbereitetes Tier nicht für einen wissenschaftlichen Zweck weiterverwendet, so erfasst die Einrichtung, in der das Tier getötet wurde, die Einzelheiten der Vorbereitung unter den statistischen Daten je nach vorgesehenem Verwendungszweck als eigenständige Verwendung, vorausgesetzt, bei der Vorbereitung des Tieres wurde die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten. Betrifft diese Vorbereitung jedoch die Erhaltung einer genetisch veränderten Linie, so gelten die Kriterien, nach denen die Tiere gemeldet werden, gemäß Punkt 10.7.
2.2.7. Wurde das Tier im Rahmen einer routinemäßigen Überprüfung in einer genetisch veränderten Zuchtkolonie einer etablierten Linie genotypisiert (genetische Charakterisierung/Gewebeprobe), um zu bestätigen, dass der Genotyp nicht von dem beabsichtigten genetischen Hintergrund abweicht, und wird es später in einem anderen Tierversuch verwendet, bei dem dieser bestimmte Genotyp nicht erforderlich ist, so wird diese Verwendung als erneute Verwendung eingestuft und alle diese Verwendungen werden in der Statistik gesondert ausgewiesen, dh. als
erste Verwendung unter „Erhaltung der etablierten genetisch veränderten Linie“ mit dem Schweregrad in Bezug auf den tatsächlichen Schweregrad, den das Tier infolge der invasiven Genotypisierung erfährt, und
als erneute Verwendung unter dem spezifischen Zweck, zu dem das Tier verwendet wird.
Abschnitt: Andere Arten als nichtmenschliche Primaten – Geburtsort
In der Datenkategorie „Andere Arten als nichtmenschliche Primaten – Geburtsort“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| In der Union in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere |
|---|
| In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere |
| Im restlichen Europa geborene Tiere |
| In anderen Teilen der Welt geborene Tiere |
3.1. Die Herkunft des Tieres richtet sich nach seinem Geburtsort, dh. dem Ort, an dem es „geboren wurde“, und nicht dem Ort, von dem es bezogen wurde.
3.2. „In der Union in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere“ sind Tiere, die im Betrieb eines gemäß § 16 TVG 2012 oder Art. 20 der Tierversuchs-Richtlinie zugelassenen und registrierten Züchters geboren sind.
3.3. „In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere“ sind unter anderem wild lebende Tiere, landwirtschaftliche Nutztiere (es sei denn, der Züchter ist gemäß § 16 TVG 2012 oder Art. 20 der Tierversuchs-Richtlinie zugelassen) sowie alle nach § 15 Abs. 2 TVG 2012 gewährten Ausnahmen.
3.4. „Im restlichen Europa geborene Tiere“ sind unter anderem Tiere, die in der Schweiz, der Türkei, Russland oder Israel geboren wurden, und alle Tiere, ungeachtet, ob sie in registrierten Zuchtbetrieben oder anderen Einrichtungen gezüchtet wurden oder nicht, sowie unter anderem in freier Wildbahn gefangene Tiere.
3.5. „In anderen Teilen der Welt geborene Tiere“ sind alle Tiere, unabhängig davon, ob sie in registrierten Zuchtbetrieben oder anderen Betrieben gezüchtet wurden, einschließlich Tiere, die in freier Wildbahn gefangen wurden.
Abschnitt: Nichtmenschliche Primaten (NMP) — Geburtsort
In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten (NMP) – Geburtsort“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| In einem zugelassenen Zuchtbetrieb in der Union geborene NMP |
|---|
| In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene sowie im restlichen Europa geborene NMP |
| In Asien geborene NMP |
| In Amerika geborene NMP |
| In Afrika geborene NMP |
| In anderen Teilen der Welt geborene NMP |
4.1. Die Herkunft des Tieres richtet sich nach seinem Geburtsort, dh. dem Ort, an dem es „geboren wurde“, und nicht dem Ort, von dem es bezogen wurde.
4.2. „ In einem zugelassenen Zuchtbetrieb in der Union geborene NMP “ (und in Norwegen geborene NMP) sind Tiere, die im Betrieb eines gemäß § 16 TVG 2012 oder Art. 20 der Tierversuchs-Richtlinie zugelassenen und registrierten Züchters geboren wurden.
4.3. „In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene sowie im restlichen Europa geborene NMP“ sind unter anderem Tiere, die in der Schweiz, der Türkei, Russland oder Israel geboren wurden.
4.4. „ In Asien geborene NMP “ sind unter anderem in China geborene Tiere.
4.5. „ In Amerika geborene NMP “ sind in Nord-, Mittel- oder Südamerika geborene Tiere.
4.6. „ In Afrika geborene NMP “ sind auch auf Mauritius geborene Tiere.
4.7. „ In anderen Teilen der Welt geborene NMP “ sind auch in Australasien geborene Tiere. Die Ursprünge der in anderen Teilen der Welt geborenen NMP sind anzugeben.
Abschnitt: Nichtmenschliche Primaten – Typ Kolonie
In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten – Typ Kolonie“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| Sich selbst erhaltende Kolonie (Nein/Ja) |
|---|
Der Begriff „sich selbst erhaltende Kolonie“ bezeichnet eine Kolonie, in der Tiere nur innerhalb der Kolonie gezüchtet oder von anderen sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen, nicht aber in freier Wildbahn eingefangen werden und in der die Tiere in einer Weise gehalten werden, durch die sichergestellt wird, dass sie an Menschen gewöhnt sind.
Abschnitt: Nichtmenschliche Primaten – Generation
In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten – Generation“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| F0 |
|---|
| F1 |
| F2 oder höher |
6.1. „ F0 “ bezieht sich auf Tiere, die in freier Wildbahn gefangen wurden.
6.2. „ F1 “ bezieht sich auf in Gefangenschaft geborene Tiere, bei denen ein oder beide Elterntiere in freier Wildbahn gefangen wurden.
6.3. „ F2 oder höher “ bezieht sich auf in Gefangenschaft geborene Tiere, deren Elterntiere beide selbst in Gefangenschaft geboren wurden.
Abschnitt: Genetischer Status
In der Datenkategorie „Genetischer Status“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| Genetisch nicht verändert |
|---|
| Genetisch verändert ohne pathologischen Phänotyp |
| Genetisch verändert mit pathologischem Phänotyp |
7.1. „ Genetisch nicht verändert “ bezeichnet sämtliche Tiere, deren Erbgut nicht verändert wurde, einschließlich genetisch normaler Elterntiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie/eines neuen genetisch veränderten Stammes verwendet wurden.
7.2. „Genetisch verändert, ohne pathologischen Phänotyp“ bezeichnet
Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und die genetische Veränderung in sich tragen, aber keinen pathologischen Phänotyp zeigen;
genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen (dh. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden und keinen pathologischen Phänotyp zeigen.
7.3. „Genetisch verändert, mit pathologischem Phänotyp“ bezeichnet
Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen,
Tiere, die zur Erhaltung einer etablierten Linie mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp verwendet wurden und die einen pathologischen Phänotyp zeigen,
genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen (d. h. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen.
Abschnitt: Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie
In der Datenkategorie „Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere (Nein/Ja) |
|---|
Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere sind Tiere, die zur Schaffung einer (eines) neuen genetisch veränderten Linie/Stamms verwendet wurden und von anderen Tieren, die der „Grundlagenforschung“ oder der „Translationalen und angewandten Forschung“ vorbehalten sind, zu unterscheiden sind. Dazu gehört die Kreuzung verschiedener Linien zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie, wenn im Voraus nicht bestimmt werden kann, dass der Phänotyp der neuen Linie nicht pathologisch ist.
Abschnitt: Schweregrad
In der Datenkategorie „Schweregrad“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion |
|---|
| Gering (höchstens) |
| Mittel |
| Schwer |
9.1. Der tatsächliche Schweregrad wird für jedes Tier einzeln unter Bezugnahme auf die schwerwiegendsten Wirkungen angegeben, die das Tier während des gesamten Tierversuchs erfährt. Diese Auswirkungen können in allen Phasen (nicht notwendigerweise in der letzten) eines mehrstufigen Tierversuchs auftreten. Der tatsächliche Schweregrad kann höher oder niedriger sein als der im Voraus prognostizierte Schweregrad. Bei der Zuweisung des tatsächlichen Schweregrads ist auch das kumulative Leiden zu berücksichtigen.
9.2. Kategorien der Schweregrade
9.2.1. „ Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion “: Tiere, die einem Tierversuch mit dem Schweregrad „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ (§ 3 Abs. 1 Z 1 TVG 2012) unterzogen wurden, sind unter „Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ zu erfassen. Dies gilt auch für Fälle, in denen Tiere während der ersten Phase eines geplanten Tierversuchs mit Wiederherstellung der Lebensfunktion nicht mehr aus der Narkose erwacht sind.
9.2.2. „ Gering (höchstens) “: Tiere, die einem Tierversuch mit dem Schweregrad „gering“ (§ 3 Abs. 1 Z 2 TVG 2012) unterzogen wurden, sind unter „Gering (höchstens)“ zu erfassen.
Dies beinhaltet auch Tiere, die im Rahmen eines genehmigten Projekts verwendet wurden, bei denen letztlich jedoch keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden festgestellt wurden, die sich mit den Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch tierarztgerechte Einführung einer Nadel vergleichen ließen, nicht jedoch Tiere, die zur Erhaltung von Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp benötigt werden und die keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden als Folge des pathologischen Genotyps zeigten.
9.2.3. „ Mittel “: Tiere, die einem Tierversuch mit dem Schweregrad „mittel“ (§ 3 Abs. 1 Z 3 TVG 2012) unterzogen wurden, sind unter „Mittel“ zu erfassen.
9.2.4. „ Schwer “: Tiere, die einem Tierversuch mit dem Schweregrad „schwer“ (§ 3 Abs. 1 Z 4 TVG 2012) unterzogen wurden, sind unter „Schwer“ zu erfassen.
9.2.5. Wird der Schweregrad „schwer“ mit oder ohne vorherige Genehmigung überschritten, so sind die betreffenden Tiere und ihre Verwendung unter „schwer“ zu erfassen. In den Anmerkungen ist Folgendes anzugeben: Tierart, Zahl, ob eine vorherige Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, Einzelheiten der Verwendung und die Gründe für die Überschreitung des Schweregrads „schwer“.
9.3. Tot aufgefundene Tiere
9.3.1. In Bezug auf tot aufgefundene Tiere wird der Schweregrad anhand der Frage ermittelt, ob der Tod auf Faktoren zurückzuführen ist, die mit dem Tierversuch zusammenhängen, bei dem das Tier verwendet wurde. Ist dies nicht der Fall, spiegelt der tatsächlich gemeldete Schweregrad die schwerwiegendsten Auswirkungen wider, die das Tier während des Tierversuchs erlebt hat (ausgenommen die Erfahrung vor dem Tod).
9.3.2. Steht der Tod im Zusammenhang mit dem Tierversuch, so ist der tatsächlich zu meldende Schweregrad „schwer“, es sei denn, es liegt eine fundierte Begründung dafür vor, dass der Schweregrad einer niedrigeren Kategorie entspricht.
9.4. Fang und Transport von wildlebenden Tieren
Der tatsächliche Schweregrad bezieht sich nur auf die Auswirkungen der wissenschaftlichen Maßnahmen, die an dem Tier durchgeführt werden. Der Fang und der Transport (es sei denn, sie sind das spezifische Ziel des wissenschaftlichen Projekts oder eine Komponente davon) werden bei der Berichterstattung über den tatsächlichen Schweregrad nicht berücksichtigt; dies gilt auch für den Fall, dass ein Tier während des Fangs oder Transports stirbt.
Abschnitt: Verwendungszwecke
In der Datenkategorie „Verwendungszwecke“ sind folgende Optionen zu verwenden:
| Grundlagenforschung |
|---|
| Translationale und angewandte Forschung |
| Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion |
| Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Menschen und Tieren |
| Erhaltung der Art |
| Hochschulausbildung |
| Schulung zum Erwerb, zur Erhaltung oder zur Verbesserung beruflicher Fähigkeiten |
| Forensische Untersuchungen |
| Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Tierversuchen verwendet werden |
10.1 Grundlagenforschung
10.1.1. „ Grundlagenforschung “ bezieht sich auf fundamentale Studien, auch physiologischer Art, Studien zur weiteren Erforschung normaler und abnormaler Strukturen, der Funktionsweise und des Verhaltens lebender Organismen und der Umwelt (einschließlich fundamentale toxikologische Untersuchungen) sowie Studien und Analysen, die eher auf ein besseres oder genaueres Verständnis eines Themas, Phänomens oder grundlegenden Naturgesetzes als auf die spezifische praktische Anwendung der Ergebnisse ausgerichtet sind.
10.1.2. Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der Grundlagenforschung (zB Entwicklungsbiologie, Immunologie) bestimmten Tierlinie (einschließlich der Kreuzung zweier Linien) verwendet werden, sind entsprechend der Kategorie des Zwecks, für den sie geschaffen wurden, zu erfassen. Sie sind auch unter „Schaffung einer neuen genetischen Linie – Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere“ anzugeben.
10.1.3. Alle Tiere mit verändertem Erbgut werden während der Schaffung einer neuen Linie gemeldet. Auch Tiere, die im Rahmen der Schaffung für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendet werden, sind hier zu erfassen. Nicht genetisch veränderte Nachkommen (von Wildtypen) fallen nicht unter die Berichterstattung, es sei denn, das Tier wurde mithilfe einer invasiven Methode genotypisiert (genetische Charakterisierung/Gewebeprobe), die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres durchgeführt wurde.
10.1.4. Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als „etabliert“, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.
10.2. Translationale und angewandte Forschung
10.2.1. „ Translationale und angewandte Forschung “ bezieht sich auf Tiere, die für die Zwecke gemäß § 5 Z 2 und 3 TVG 2012 verwendet werden, ausgenommen Verwendungen zu regulatorischen Zwecken (siehe Punkt 10.3).
10.2.2. Hierunter fallen auch forschungsorientierte Toxikologie sowie Studien zur Vorbereitung von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung. Die für die Anträge auf regulatorische Zulassung als solche erforderlichen Studien fallen nicht darunter.
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