Verordnung des Bundesministers für Wissenschaft und Forschung über die statistische Erfassung von Tierversuchen (Tierversuchsstatistik-Verordnung 2013 – TVSV 2013)

10.2.3. Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der translationalen und angewandten Forschung (zB zur Krebsforschung oder Impfstoffentwicklung) bestimmten Tierlinie verwendet werden, sind entsprechend der Zweckbestimmung, für die sie geschaffen wurden, zu erfassen. Sie sind auch unter „Schaffung einer neuen genetischen Linie – Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere“ anzugeben.

10.2.4. Alle Tiere mit verändertem Erbgut sind während der Schaffung einer neuen Linie zu melden. Auch Tiere, die im Rahmen der Schaffung für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendet werden, sind hier zu erfassen. Genetisch nicht veränderte Nachkommen (Wildtypen) sind nicht zu melden.

10.2.5. Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als „etabliert“, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

10.3. Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion

10.3.1. „ Verwendung zu regulatorischen Zwecken “ bezeichnet die Verwendung von Tieren in Tierversuchen, die zur Erfüllung regulatorischer Auflagen für die Herstellung von Produkten/Stoffen und ihre Einführung und Haltung auf dem Markt durchgeführt werden, einschließlich Unbedenklichkeits- und Risikobewertungen von Nahrungs- und Futtermitteln.

10.3.2. Hierunter fallen Tests von Produkten/Stoffen, für die ein Antrag auf regulatorische Zulassung zwar vorgesehen ist, aber letztlich nicht gestellt wird, weil sie beispielsweise vom Entwickler als nicht marktgeeignet angesehen werden und daher das Ende ihres Entwicklungsprozesses nicht erreicht haben.

10.3.3. „Routineproduktion“ umfasst Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten wie Antikörpern und Produkten auf Blutbasis verwendet wurden, wie zum Beispiel Tiere, die für die Herstellung von Arzneimitteln auf Serumbasis verwendet werden.

10.3.4. Wirksamkeitsprüfungen in der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels fallen nicht darunter; sie werden unter der Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“ erfasst.

10.4. Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Menschen und Tieren

10.4.1. Dies bezieht sich auf Studien zur Untersuchung und zum Verständnis von Phänomenen wie Umweltverschmutzung und Biodiversitätsverluste sowie epidemiologische Studien über Wildtiere.

10.4.2. Regulatorische Verwendungen von Tieren für ökotoxikologische Zwecke fallen nicht darunter.

10.5. Hochschulausbildung

Dies bezieht sich auf Tiere, die zur Gewinnung theoretischer Kenntnisse im Rahmen eines Hochschulprogramms verwendet werden.

10.6. Schulung zum Erwerb, zur Erhaltung oder zur Verbesserung beruflicher Fähigkeiten

Dies bezieht sich auf Tiere, die für Schulungen zum Erwerb und zur Erhaltung praktischer Kenntnisse verwendet werden, wie beispielsweise Tiere, die im Rahmen der ärztlichen Ausbildung verwendet werden.

10.7. Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Tierversuchen verwendet werden

10.7.1. Hierunter sind die Tiere einzutragen, die benötigt werden, um Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit einem beabsichtigt pathologischen Phänotyp zu erhalten, und die als Folge des pathologischen Genotyps Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden gezeigt haben. Der Verwendungszweck, für den die Linie gezüchtet wird, wird nicht erfasst.

10.7.2. Unter diese Kategorie fallen auch Tiere, die während der Erhaltung einer Linie genetisch verändert wurden, unabhängig davon, ob mit nicht pathologischem oder pathologischem Phänotyp, und für die einer der folgenden Fälle zutrifft:

10.7.3. Diese Kategorie umfasst auch die Rederivierung, wenn sie ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke (dh. nicht zum Nutzen der Gesundheit/des Wohlergehens der Kolonie) während der Erhaltung einer etablierten Linie erfolgt, und Tiere, die für Embryotransfers und Vasektomien verwendet werden.

10.7.4. Tiere, die für die Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie benötigt werden, sowie Tiere, die in anderen Tierversuchen (dh. außer in Projekten zur Schaffung/Erhaltung von Linien) verwendet werden, fallen nicht darunter.

In der Datenkategorie „Studien im Rahmen der Grundlagenforschung“ sind folgende Optionen zu verwenden:

11.1. Onkologie : Hierunter werden ungeachtet des Zielsystems alle Forschungsarbeiten im Rahmen der Krebsforschung angegeben.

11.2. Nervensystem : Unter diese Kategorie fallen unter anderem Neurowissenschaft, peripheres oder zentrales Nervensystem, Psychologie.

11.3. Muskuloskelettales System : Unter diese Kategorie fällt unter anderem die Zahnheilkunde.

11.4. Sinnesorgane (Haut, Augen und Ohren) : Studien zur Nase werden unter „Atmungssystem“ eingetragen, Studien zur Zunge unter „Gastrointestinales System, einschließlich Leber“.

11.5. Unter Entwicklungsbiologie fallen Studien über die Veränderungen eines Organismus von der Embryogenese (wenn sie nicht im Rahmen einer Prüfung auf Reproduktionstoxizität durchgeführt wurden) über das Wachstum und den Alterungsprozess bis hin zum Tod, in denen unter anderem die Zelldifferenzierung, Gewebedifferenzierung und Organogenese berücksichtigt werden.

11.6. Multisystemisch : Hierunter werden nur Forschungsarbeiten erfasst, bei denen mehr als ein System von überragendem Interesse ist, wie dies bei bestimmten Infektionskrankheiten der Fall ist; die Krebsforschung fällt nicht darunter.

11.7. Ethologie/Tierverhalten/Tierbiologie : Unter diese Kategorie fallen sowohl wild lebende Tiere als auch Tiere, die hauptsächlich in Gefangenschaft leben, damit die betreffende Tierart näher erforscht werden kann.

11.8. Andere Grundlagenforschung

11.8.1. Hierunter sind Forschungsarbeiten zu erfassen, die sich nicht auf eines der vorgenannten Organe/Systeme beziehen oder die nicht organ-/systemspezifisch sind.

11.8.2. Vor Verwendung der Kategorie „Andere“ ist sorgfältig zu prüfen, ob keine der vordefinierten Kategorien verwendet werden könnte.

11.9. Anmerkungen

11.9.1. Tiere, die zur Vermehrung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren (zB Fütterung von Arthropoden) und Neoplasmen und für die Gewinnung von anderem biologischen Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung von Antikörpern zu Forschungszwecken benötigt werden (ausgenommen die Züchtung von Hybridomazellen im Aszites-Verfahren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper, die unter die Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion, nach Produkttyp“ fallen) werden in den jeweiligen Kategorien unter „Grundlagenforschung“ erfasst.

11.9.2. In Fällen, in denen mehr als eine Kategorie für den Zweck der Verwendung von Tieren zutrifft, ist nur der Hauptzweck anzugeben.

In der Datenkategorie „Translationale und angewandte Forschung“ sind folgende Optionen zu verwenden:

12.1. Angewandte Forschung, die Krebserkrankungen des Menschen betrifft, ist ungeachtet des Zielsystems unter der Kategorie „Krebserkrankungen des Menschen“ zu erfassen.

12.2. Angewandte Forschung, die Infektionskrankheiten des Menschen betrifft, ist ungeachtet des Zielsystems unter der Kategorie „Infektionskrankheiten des Menschen“ zu erfassen.

12.3. Jegliche Verwendungen von Tieren zu regulatorischen Zwecken, wie beispielsweise im Rahmen regulatorischer Karzinogenitätsstudien, fallen nicht unter die Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“, sondern werden unter der Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion“ angegeben.

12.4. Studien zu Nasenerkrankungen werden unter „Atemwegserkrankungen des Menschen“ erfasst, Studien zu Zungenerkrankungen unter „Gastrointestinale Erkrankungen des Menschen, einschließlich der Leber“.

12.5. Vor Verwendung der Kategorie „Andere Erkrankungen des Menschen“ ist sorgfältig zu prüfen, ob keine der vordefinierten Kategorien verwendet werden könnte.

12.6. „Krankheitsdiagnose“ schließt unter anderem Tiere ein, die zur direkten Diagnose von Krankheiten wie Tollwut und Botulismus verwendet werden; Tiere für Verwendungen zu regulatorischen Zwecken fallen nicht darunter.

12.7. „Toxikologie und Ökotoxikologie“ bezieht sich auf forschungsorientierte Toxikologie und Untersuchungen im Rahmen von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung. Im Rahmen von Anträgen auf regulatorische Zulassung erforderliche Studien (Vorstudien, MTD — maximal verträgliche Dosis) fallen nicht darunter. Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs (DRF), die durchgeführt werden, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden, sind ebenfalls ausgenommen und fallen unter „Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen“ in der Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion“.

12.8. „Wohlergehen der Tiere“ bezieht sich auf Studien gemäß § 5 Z 2 lit. c TVG 2012.

12.9. Anmerkungen

12.9.1. Tiere, die zur Vermehrung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren (zB Fütterung von Arthropoden) und Neoplasmen und für die Gewinnung von anderem biologischen Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung von Antikörpern im Rahmen der translationalen/angewandten Forschung benötigt werden (ausgenommen die Züchtung von Hybridomazellen im Aszites-Verfahren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper, die unter die Kategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion, nach Produkttyp“ fallen), sind in den jeweiligen Kategorien unter „Translationale und angewandte Forschung“ zu erfassen.

12.9.2. In Fällen, in denen mehr als eine Kategorie für den Zweck der Verwendung von Tieren zutrifft, ist nur der Hauptzweck anzugeben.

In der Datenkategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion“ sind folgende Optionen zu verwenden:

13.1. Wirksamkeitsprüfungen in der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels fallen nicht darunter; sie sind unter der Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“ zu erfassen.

13.2. Qualitätskontrolle bezieht sich auf Tiere, die zur Prüfung der Reinheit, Stabilität, Wirksamkeit, Potenz und anderer Parameter für die Qualitätskontrolle des Enderzeugnisses und seiner Bestandteile und für etwaige andere Kontrollen, die während des Herstellungsprozesses für Zulassungszwecke durchgeführt werden, verwendet werden oder die verwendet werden, um etwaigen anderen nationalen oder internationalen regulatorischen Vorgaben oder den betriebsinternen Verfahrensvorgaben des Herstellers nachzukommen. Unter anderem sind auch Pyrogenitätsprüfungen hier zu erfassen.

13.3. Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen

Wirksamkeitsprüfungen von Bioziden und Pestiziden sowie Toleranzprüfungen von Futtermittel-Zusatzstoffen fallen unter diese Kategorie. Dies gilt auch für Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs, wenn diese durchgeführt werden, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.

13.4. Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen (einschließlich der Unbedenklichkeitsbewertung von human-, zahn- und veterinärmedizinischen Produkten und Geräten)

13.4.1. Hierunter fallen Untersuchungen, denen ein Produkt oder ein Stoff unterzogen wird, um sein Potenzial zur Induzierung gefährlicher oder unerwünschter Wirkungen bei Mensch oder Tier bei beabsichtigter oder anomaler Verwendung oder bei der Herstellung oder sein potenzielles oder tatsächliches Vorhandensein als Schadstoff in der Umwelt zu erforschen.

13.4.2. Bei Studien, an denen sowohl das Muttertier als auch die Nachkommen beteiligt sind, ist das Muttertier anzugeben, wenn es in einem Tierversuch verwendet wird, bei dem die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten wurde. Die Nachkommen sind anzugeben, wenn sie wesentlicher Bestandteil des Tierversuchs sind, wie beispielsweise im Falle von Endpunkten für die Fortpflanzung.

13.5. Routineproduktion, nach Produkttyp

13.5.1. Dazu gehört die Herstellung von Antikörpern und Blutprodukten unter Verwendung anerkannter Methoden. Die Immunisierung von Tieren für die anschließende Hybridom-Produktion fällt nicht darunter, wenn sie für die Zwecke der Grundlagenforschung oder translationalen und angewandten Forschung im Rahmen eines bestimmten Projektes durchgeführt wird; sie ist unter der geeigneten Kategorie der Grundlagenforschung oder der angewandten Forschung zu erfassen.

13.5.2. Die Verwendung von Tieren zur Herstellung von Antikörpern zu kommerziellen Zwecken, einschließlich der Immunisierung für die anschließende Hybridom-Produktion, ist unter „Routineproduktion“/„Monoklonale und polyklonale Antikörper (ausgenommen im Aszites-Verfahren)“ anzugeben. Jede Verwendung des Aszites-Verfahrens für die Kultur monoklonaler Antikörper ist unter „Routineproduktion“/„Monoklonale Antikörper nur im Aszites-Verfahren“ zu melden.

In der Datenkategorie „Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)“ sind folgende Optionen zu verwenden:

Chargenunbedenklichkeitsprüfungen schließen Pyrogenitätsprüfungen aus, die unter „Pyrogenitätsprüfung“ erfasst werden.

In der Datenkategorie „Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen“ sind folgende Optionen zu verwenden:

15.1. „Toxizität bei wiederholter Verabreichung“ umfasst auch immuntoxikologische Studien.

15.2. „Reproduktionstoxizität“ umfasst unter anderem eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität, auch wenn sie Kohorten für Entwicklungsneurotoxizität und Immunotoxizität umfasst.

15.3. „Entwicklungstoxizität“ umfasst auch Studien zur Entwicklungsneurotoxizität. Die erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität einschließlich Kohorte für Entwicklungsneurotoxizität ist unter „Reproduktionstoxizität“ anzugeben.

15.4. „Neurotoxizität“ umfasst unter anderem akut verzögerte Wirkungen (zB verzögerte Neurotoxizität phosphororganischer Stoffe nach akuter Exposition) und Studien zur Neurotoxizität bei wiederholter Verabreichung, schließt jedoch die Entwicklungsneurotoxizität aus. Die erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität einschließlich Kohorte für Entwicklungsneurotoxizität ist unter „Reproduktionstoxizität“ anzugeben.

15.5. „Kinetik“ bezieht sich auf Pharmakokinetik, Toxikokinetik und Rückstandsabbau. Werden als Teil der regulatorischen Toxizitätsprüfung (Fälle wiederholter Verabreichung) jedoch toxikokinetische Untersuchungen durchgeführt, so werden diese unter „Toxizität bei wiederholter Verabreichung“ erfasst.

15.6. „Unbedenklichkeitsprüfungen von Nahrungs- und Futtermitteln“ umfassen auch Trinkwasseruntersuchungen (einschließlich Untersuchungen der Unbedenklichkeit für Zieltiere).

15.7. Untersuchungen auf die „Unbedenklichkeit für Zieltiere“ stellen sicher, dass ein für ein bestimmtes Tier vorgesehenes Produkt für alle Tiere dieser Art unbedenklich ist (Chargenunbedenklichkeitsprüfungen, die unter „Qualitätskontrolle“ erfasst werden, fallen nicht darunter).

15.8. Unter „kombinierte Endpunkte“ fallen unter anderem eine Kombination aus Studien zur Karzinogenität und chronischen Toxizität sowie Screeningtests, bei denen die Reproduktionstoxizität und Toxizität bei wiederholter Verabreichung kombiniert werden.

In der Datenkategorie „Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität“ sind folgende Optionen zu verwenden:

16.1. Die Unterkategorie ist auf der Grundlage der Art der verwendeten Methode und nicht auf der Grundlage des Schweregrads anzugeben, dem das Tier aufgrund dieser Methode ausgesetzt war.

16.2. „LD50, LC50“ bezieht sich nur auf Testmethoden, die für LD50/LC50 eine Punktschätzung liefern, wie zB OECD-Prüfrichtlinien 203, 403 und 425.

16.3. „Andere letale Methoden“ bezieht sich auf jene Methoden, mit denen Stoffe in eine Klasse eingestuft werden, dh. Methoden, bei denen ein Bereich zugewiesen wird, in den LD50 fallen würde, wie Festdosismethoden und Akut-Toxische Klassenmethoden. Es ist wahrscheinlich, dass einige Todesfälle eintreten, jedoch nicht so viele wie bei LD50-Methoden.

In der Datenkategorie „Toxizität bei wiederholter Verabreichung“ sind folgende Optionen zu verwenden:

In der Datenkategorie „Ökotoxizität“ sind folgende Optionen zu verwenden:

18.1. Ökotoxizität bezieht sich auf die Toxizität betreffend die aquatische und terrestrische Umwelt.

18.2. Ökotoxizitätsstudien über die Kurzzeittoxizität zur Bestimmung von LC/LD50 sind unter „akute Toxizität (Ökotoxizität)“ anzugeben.

18.3. Ökotoxizitätsstudien über die Langzeittoxizität, wie zB Tests im frühen Entwicklungsstadium oder Tests über den gesamten Lebenszyklus, sind unter „chronische Toxizität (Ökotoxizität)“ anzugeben.

18.4. Ökotoxizitätsstudien, die in erster Linie zur Bewertung der endokrinschädigenden Eigenschaften von Stoffen durchgeführt werden, sowie Ökotoxizitätsstudien über beispielsweise Amphibien-Metamorphose, Entwicklung und Wachstum, sexuelle Entwicklung und Fortpflanzung von Fischen sind unter „endokrine Wirkung (Ökotoxizität)“ anzugeben.

In der Datenkategorie „Art der Vorschriften“ sind folgende Optionen zu verwenden:

19.1. Die Art der Rechtsvorschriften wird nicht für Tiere angegeben, deren Verwendung unter die Kategorie „Routineproduktion“ fällt.

19.2. Die Art der Rechtsvorschriften ist unter Bezugnahme auf die vorgesehene primäre Verwendung anzugeben.

19.3. Die Überprüfung der Wasserqualität mit Ausnahme von Abwasser ist unter „Vorschriften für Lebensmittel“ zu melden. Die Überprüfung der Qualität von Abwasser wird unter „Andere Vorschriften“ angegeben.

In der Datenkategorie „Herkunft der Vorschriften“ sind folgende Optionen zu verwenden:

20.1. Die Herkunft der Rechtsvorschriften ist nicht für Tiere anzugeben, deren Verwendung unter die Kategorie „Routineproduktion“ fällt.

20.2. Die Verwendung ist nach der Region, für die der Test durchgeführt wird, anzugeben und nicht nach dem Ort, an dem dieser durchgeführt wird.

20.3. Sind die nationalen Vorschriften von EU-Vorschriften abgeleitet, ist die Verwendung unter „Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen“ anzugeben.

20.4. Unter „ Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen “ fallen auch internationale Anforderungen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen (wie beispielsweise Prüfungen nach ICH- [International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use], VICH- [Veterinary International Conference on Harmonisation] und OECD-Leitlinien, Monographien des Europäischen Arzneibuchs).

20.5. Wird die Prüfung durchgeführt, um die Vorschriften eines oder mehrerer Mitgliedstaaten einzuhalten (nicht unbedingt des Mitgliedstaats, in dem die Prüfung durchgeführt wird), und leitet sich die Anforderung nicht von EU-Vorschriften ab, so ist die Verwendung unter „ Vorschriften, die nur nationale Anforderungen erfüllen (EU-intern) “ anzugeben.

20.6. Die Kategorie „ Vorschriften, die EU-externe Anforderungen erfüllen “ wird nur gewählt, wenn keine vergleichbare Vorschrift für die Durchführung der Prüfung nach EU-Vorschriften existiert.

In der Datenkategorie „Routineproduktion, nach Produkttyp“ sind folgende Optionen zu verwenden:

21.1. Unter „ Routineproduktion, nach Produkttyp “ ist die Herstellung von Antikörpern und Blutprodukten unter Verwendung anerkannter Methoden zu erfassen. Die Immunisierung von Tieren im Rahmen der anschließenden Hybridom-Produktion fällt nicht darunter, wenn sie für die Zwecke der Grundlagenforschung oder angewandten Forschung im Rahmen eines bestimmten Projektes durchgeführt wird. Diese Immunisierung ist unter „Grundlagenforschung“ oder „Angewandte Forschung“ unter der entsprechenden Kategorie zu erfassen.

21.2. Jede Verwendung des Aszites-Verfahrens für die Kultur monoklonaler Antikörper ist unter „ Monoklonale Antikörper nur im Aszites-Verfahren “ zu melden.

21.3. Die Verwendung von Tieren zur Herstellung von Antikörpern zu kommerziellen Zwecken, einschließlich der Immunisierung im Rahmen der anschließenden Hybridom-Produktion, ist unter „ Monoklonale und polyklonale Antikörper (ausgenommen im Aszites-Verfahren) “ zu melden.