Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit zur Implementierung und Weiterentwicklung von ELGA (ELGA-Verordnung 2015 – ELGA-VO 2015)

(3) Mitarbeiter/innen der Serviceline dürfen gemäß § 14 Abs. 3 Z 1 GTelG 2012 durch ELGA verfügbar gemachte ELGA-Gesundheitsdaten weder verlangen noch auf sie zugreifen noch diese verwenden.

(4) Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger hat sicherzustellen, dass der Zugriff der Mitarbeiter/innen der Serviceline auf ELGA-Gesundheitsdaten ausgeschlossen ist.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Serviceline

§ 8. (1) Gemäß § 28 Abs. 2 Z 9 GTelG 2012 wird festgelegt, dass der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger zur Sicherstellung der Wahrnehmung der Teilnehmer/innen/rechte gemäß den §§ 15 und 16 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Z 2 GTelG 2012 die Funktion der Serviceline („Service-Center“) im Wege des § 31d ASVG übernimmt.

(2) Die Aufgaben der Serviceline sind:

(3) Mitarbeiter/innen der Serviceline dürfen gemäß § 14 Abs. 3 Z 1 GTelG 2012 durch ELGA verfügbar gemachte ELGA-Gesundheitsdaten weder verlangen noch auf sie zugreifen noch diese verarbeiten.

(4) Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger hat sicherzustellen, dass der Zugriff der Mitarbeiter/innen der Serviceline auf ELGA-Gesundheitsdaten ausgeschlossen ist.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Serviceline

§ 8. (1) Gemäß § 28 Abs. 2 Z 9 GTelG 2012 wird festgelegt, dass der Dachverband der Sozialversicherungsträger zur Sicherstellung der Wahrnehmung der Teilnehmer/innen/rechte gemäß den §§ 15 und 16 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Z 2 GTelG 2012 die Funktion der Serviceline („Service-Center“) im Wege des § 31d ASVG übernimmt.

(2) Die Aufgaben der Serviceline sind:

(3) Mitarbeiter/innen der Serviceline dürfen gemäß § 14 Abs. 3 Z 1 GTelG 2012 durch ELGA verfügbar gemachte ELGA-Gesundheitsdaten weder verlangen noch auf sie zugreifen noch diese verarbeiten.

(4) Der Dachverband der Sozialversicherungsträger hat sicherzustellen, dass der Zugriff der Mitarbeiter/innen der Serviceline auf ELGA-Gesundheitsdaten ausgeschlossen ist.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Speicherung des Pflegesituationsberichts (§ 13 Abs. 3 Z 6 GTelG 2012)

§ 8. Ab 1. Jänner 2026 sind die in § 3 Abs. 5 genannten Einrichtungen der Pflege zur Speicherung des Pflegesituationsberichts gemäß § 13 Abs. 3 Z 6 GTelG 2012 verpflichtet.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Besondere Anforderungen an die Mitarbeiter/innen der Serviceline

§ 9. (1) Die Mitarbeiter/innen der Serviceline sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Diese Pflicht besteht auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit bei der Serviceline. Insbesondere ist für die Einhaltung der Datenverwendungsgrundsätze gemäß § 6 DSG 2000 sowie der Datensicherheitsmaßnahmen gemäß § 14 DSG 2000 zu sorgen.

(2) Die Mitarbeiter/innen der Serviceline müssen über ihre nach den innerorganisatorischen Datenschutzvorschriften, einschließlich der Datensicherheitsvorschriften, bestehenden Pflichten belehrt werden. Über die Verschwiegenheitsverpflichtung sind die Mitarbeiter/innen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit nachweislich zu informieren.

(3) Die Mitarbeiter/innen der Serviceline haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit ein Dokument zu unterschreiben, in dem sie bestätigen, die Pflicht gemäß Abs. 1 zu erfüllen und die Belehrung gemäß Abs. 2 erhalten zu haben.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Besondere Anforderungen an die Mitarbeiter/innen der Serviceline

§ 9. (1) Die Mitarbeiter/innen der Serviceline sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Diese Pflicht besteht auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit bei der Serviceline. Insbesondere ist für die Einhaltung der Datenverarbeitungsgrundsätze gemäß Art. 5 DSGVO sowie der Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Art. 32 DSGVO zu sorgen.

(2) Die Mitarbeiter/innen der Serviceline müssen über ihre nach den innerorganisatorischen Datenschutzvorschriften, einschließlich der Datensicherheitsvorschriften, bestehenden Pflichten belehrt werden. Über die Verschwiegenheitsverpflichtung sind die Mitarbeiter/innen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit nachweislich zu informieren.

(3) Die Mitarbeiter/innen der Serviceline haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit ein Dokument zu unterschreiben, in dem sie bestätigen, die Pflicht gemäß Abs. 1 zu erfüllen und die Belehrung gemäß Abs. 2 erhalten zu haben.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Vorliegen der technischen Voraussetzungen

§ 9. (1) Die Speicherung der in den §§ 5 bis 8 genannten ELGA-Gesundheitsdaten gilt unter der Voraussetzung, dass die Nutzung der ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) zur Verarbeitung von ELGA-Gesundheitsdaten technisch möglich ist.

(2) Die ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter haben das Vorliegen der technischen Voraussetzungen für die Nutzung der ELGA-Komponenten zur Verarbeitung von ELGA-Gesundheitsdaten jedenfalls mit 1. Jänner 2026 sicherzustellen. Sie kommen ihrer Verpflichtung auch dann nach, wenn sie mit Dritten einen Umsetzungstermin bis spätestens 31. Dezember 2028 vertraglich ausdrücklich vereinbaren, an welchem die technischen Voraussetzungen für die Nutzung der ELGA-Komponenten, insbesondere hinsichtlich der ELGA-Interoperabilitätsstufe „EIS Full Support“ vorliegen werden.

(3) Bei der Verpflichtung zur Sicherstellung des Vorliegens der technischen Voraussetzungen gemäß Abs. 2 ist für Angehörige des ärztlichen Berufs § 49 Abs. 7 ÄrzteG 1998 zu berücksichtigen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

ELGA-Ombudsstelle

ELGA-Ombudsstelle und ihre Aufgaben

§ 10. (1) Die Bundesministerin für Gesundheit betreibt die ELGA-Ombudsstelle. Sofern die Bundesministerin für Gesundheit diese Aufgabe nicht selbst wahrnimmt, darf sie dabei im Sinne des Art. 7 der Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens, BGBl. I Nr. 105/2008, in der Fassung der Vereinbarung, BGBl. I Nr. 199/2013, und nach Abschluss einer entsprechenden Vereinbarung (Art. 17 B-VG), ausschließlich die mit den Aufgaben der Patientenvertretung betrauten Stellen in den Ländern gemäß § 11e des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, als Dienstleister gemäß § 4 Z 5 DSG 2000 heranziehen. Eine Beauftragung Dritter ist unzulässig.

(2) Die ELGA-Ombudsstelle ist ein Gesundheitsdiensteanbieter im Sinne des § 2 Z 2 lit. e GTelG 2012. Daher gelten für sie insbesondere die Bestimmungen des 2. Abschnittes des Gesundheitstelematikgesetzes 2012.

(3) Die Aufgaben der ELGA-Ombudsstelle gemäß § 16 Abs. 1 GTelG 2012 in Verbindung mit § 17 Abs. 2 GTelG 2012 sind insbesondere:

(4) Die ELGA-Ombudsstelle hat so rechtzeitig ihren Betrieb aufzunehmen, dass die Aufgaben gemäß Abs. 3 erfüllt werden können, sobald ELGA-Gesundheitsdaten in ELGA verfügbar sind. Dabei kann es gemäß § 21 Abs. 1 bis 3 regional zu zeitlich unterschiedlichen Inbetriebnahmen kommen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

ELGA-Ombudsstelle

ELGA-Ombudsstelle und ihre Aufgaben

§ 10. (1) Die Bundesministerin für Gesundheit betreibt die ELGA-Ombudsstelle. Sofern die Bundesministerin für Gesundheit diese Aufgabe nicht selbst wahrnimmt, darf sie dabei im Sinne des Art. 7 der Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens, BGBl. I Nr. 105/2008, in der Fassung der Vereinbarung, BGBl. I Nr. 199/2013, und nach Abschluss einer entsprechenden Vereinbarung (Art. 17 B-VG), ausschließlich die mit den Aufgaben der Patientenvertretung betrauten Stellen in den Ländern gemäß § 11e des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, als Auftragsverarbeiter gemäß Art. 28 DSGVO heranziehen. Eine Beauftragung Dritter ist unzulässig.

(2) Die ELGA-Ombudsstelle ist ein Gesundheitsdiensteanbieter im Sinne des § 2 Z 2 lit. e GTelG 2012. Daher gelten für sie insbesondere die Bestimmungen des 2. Abschnittes des Gesundheitstelematikgesetzes 2012.

(3) Die Aufgaben der ELGA-Ombudsstelle gemäß § 16 Abs. 1 GTelG 2012 in Verbindung mit § 17 Abs. 2 GTelG 2012 sind insbesondere:

(4) Die ELGA-Ombudsstelle hat so rechtzeitig ihren Betrieb aufzunehmen, dass die Aufgaben gemäß Abs. 3 erfüllt werden können, sobald ELGA-Gesundheitsdaten in ELGA verfügbar sind. Dabei kann es gemäß § 21 Abs. 1 bis 3 regional zu zeitlich unterschiedlichen Inbetriebnahmen kommen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Wechselwirkungsrelevante, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

OTC-Liste

§ 10. (1) OTC-Arzneimittel sind von dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder der zuständigen Bundesministerin am Öffentlichen Gesundheitsportal Österreichs (§ 12a GTelG 2012) unter www.gesundheit.gv.at als OTC-Liste zu veröffentlichen.

(2) Die OTC-Liste ist den ELGA-Gesundheitsdiensteanbietern zu Erfüllung der Speicherverpflichtung gemäß § 13 Abs. 3 GTelG 2012 in geeigneter Weise zur Verfügung zu stellen.

Koordinierungsstelle

§ 11. (1) Für die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle wird eine Koordinierungsstelle im Bundesministerium für Gesundheit eingerichtet.

(2) Die Aufgaben der Koordinierungsstelle sind insbesondere:

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Koordinierungsstelle

§ 11. (1) Für die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle wird eine Koordinierungsstelle im Bundesministerium für Gesundheit eingerichtet.

(2) Die Aufgaben der Koordinierungsstelle sind insbesondere:

(3) Der Tätigkeitsbericht ist den ELGA-Systempartnern (§ 2 Z 11 GTelG 2012) und den dezentralen Standorten der ELGA-Ombudsstelle zur Kenntnisnahme zu übermitteln sowie auf www.bmg.gv.at zu veröffentlichen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Aktualisierung der OTC-Liste

§ 11. (1) Führen andere als auf der OTC-Liste genannten Arzneimittel zu Wechselwirkungen, so hat der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister oder die zuständige Bundesministerin die OTC-Liste zu aktualisieren und die aktualisierte Liste gemäß § 10 zu veröffentlichen.

(2) Arzneimittel, die auf der aktualisierten OTC-Liste neu enthalten sind, müssen spätestens 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung gemäß § 10 als ELGA-Gesundheitsdaten in ELGA gespeichert werden.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Besondere Anforderungen an die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle

§ 12. (1) Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle müssen einschlägige Rechtskenntnisse aufweisen, wobei der Abschluss eines Studiums der Rechtswissenschaften keine Voraussetzung ist.

(2) Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Die Pflicht besteht auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit bei der ELGA-Ombudsstelle. Insbesondere ist für die Einhaltung der Datenverwendungsgrundsätze gemäß § 6 DSG 2000 sowie der Datensicherheitsmaßnahmen gemäß § 14 DSG 2000 zu sorgen.

(3) Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle müssen über ihre nach den innerorganisatorischen Datenschutzvorschriften, einschließlich der Datensicherheitsvorschriften, bestehenden Pflichten belehrt werden. Über die Verschwiegenheitsverpflichtung sind die Mitarbeiter/innen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit nachweislich zu informieren.

(4) Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit ein Dokument zu unterschreiben, in dem sie bestätigen, die Pflicht gemäß Abs. 2 zu erfüllen und die Belehrung gemäß Abs. 3 erhalten zu haben.

(5) Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle dürfen nur dann tätig werden, wenn:

(6) Die Zugriffe auf ELGA-Gesundheitsdaten durch Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle sind vom Protokollierungssystem gemäß § 22 Abs. 2 GTelG 2012 zu erfassen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Besondere Anforderungen an die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle

§ 12. (1) Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle müssen einschlägige Rechtskenntnisse aufweisen, wobei der Abschluss eines Studiums der Rechtswissenschaften keine Voraussetzung ist.

(2) Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Die Pflicht besteht auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit bei der ELGA-Ombudsstelle. Insbesondere ist für die Einhaltung der Datenverarbeitungsgrundsätze gemäß Art. 5 DSGVO sowie der Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Art. 32 DSGVO zu sorgen.

(3) Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle müssen über ihre nach den innerorganisatorischen Datenschutzvorschriften, einschließlich der Datensicherheitsvorschriften, bestehenden Pflichten belehrt werden. Über die Verschwiegenheitsverpflichtung sind die Mitarbeiter/innen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit nachweislich zu informieren.

(4) Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit ein Dokument zu unterschreiben, in dem sie bestätigen, die Pflicht gemäß Abs. 2 zu erfüllen und die Belehrung gemäß Abs. 3 erhalten zu haben.

(5) Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle dürfen nur dann tätig werden, wenn:

(6) Die Zugriffe auf ELGA-Gesundheitsdaten durch Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle sind vom Protokollierungssystem gemäß § 22 Abs. 2 GTelG 2012 zu erfassen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

OTC-Beratungsgremium

§ 12. (1) Der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister oder die zuständige Bundesministerin kann sich zur Erstellung und Aktualisierung der OTC-Liste der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) bedienen.

(2) Die AGES hat ein Beratungsgremium („OTC-Beratungsgremium“) einzurichten, dem insbesondere Vertreter/innen

angehören.

Überprüfung der Identität von ELGA-Teilnehmer/inne/n bzw. ihren Stellvertreter/inne/n

§ 13. (1) Die eindeutige Identität von ELGA-Teilnehmer/inne/n bzw. ihren Vertreter/inne/n ist der ELGA-Ombudsstelle nachzuweisen:

(2) Über die Identitätsfeststellungen gemäß Abs. 1 hat die ELGA-Ombudsstelle schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Diese sind vom Bundesministerium für Gesundheit regelmäßig risikobasierten Kontrollen zu unterziehen.

(3) Auskünfte über ELGA-Gesundheitsdaten sowie Protokolldaten gemäß § 22 GTelG 2012, die gemäß Abs. 1 Z 3 und 4 angefragt werden, dürfen nur erteilt werden, wenn sich die ELGA-Ombudsstelle – soweit organisatorisch möglich – unter Wahrung eines Vier-Augen-Prinzips von der eindeutigen Identität der anfragenden ELGA-Teilnehmerin/des anfragenden ELGA-Teilnehmers überzeugt hat. Sind in der ELGA-Ombudsstelle regelmäßig weniger als zwei Personen tätig, so hat die ELGA-Ombudsstelle mittels eines adäquaten innerorganisatorischen und schriftlich festgelegten Kontrollmechanismus die Durchführung der Identitätsfeststellungen gemäß Abs. 1 zu kontrollieren und sicherzustellen. Über die Identitätsfeststellungen sowie über die Durchführung eines innerorganisatorischen Kontrollmechanismus hat die ELGA-Ombudsstelle schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Die Bundesministerin für Gesundheit hat dafür zu sorgen, dass regelmäßig risikobasierte Kontrollen durchgeführt werden.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Überprüfung der Identität von ELGA-Teilnehmer/inne/n bzw. ihren Stellvertreter/inne/n

§ 13. (1) Die eindeutige Identität von ELGA-Teilnehmer/inne/n bzw. ihren Vertreter/inne/n ist der ELGA-Ombudsstelle nachzuweisen:

(1a) Der Anfrage, die postalisch an die ELGA-Ombudsstelle übermittelt wird, muss zur eindeutigen Identifizierung der ELGA-Teilnehmerin/des ELGA-Teilnehmers eine Kopie eines amtlichen Lichtbildausweises beigelegt werden. Die Anfrage muss darüber hinaus eigenhändig unterschrieben sein.

(1b) Im Falle der Vertretung müssen

(1c) Eine Anfrage, die elektronisch ohne qualifizierte Signatur gemäß § 2 Z 3a SigG abgegeben wird, ist nicht geeignet den Nachweis der eindeutigen Identität zu erbringen.

(2) Über die Identitätsfeststellungen gemäß Abs. 1 hat die ELGA-Ombudsstelle schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Diese sind vom Bundesministerium für Gesundheit regelmäßig risikobasierten Kontrollen zu unterziehen.

(3) Auskünfte über ELGA-Gesundheitsdaten sowie Protokolldaten gemäß § 22 GTelG 2012, die gemäß Abs. 1 Z 3 und 4 angefragt werden, dürfen nur erteilt werden, wenn sich die ELGA-Ombudsstelle – soweit organisatorisch möglich – unter Wahrung eines Vier-Augen-Prinzips von der eindeutigen Identität der anfragenden ELGA-Teilnehmerin/des anfragenden ELGA-Teilnehmers überzeugt hat. Sind in der ELGA-Ombudsstelle regelmäßig weniger als zwei Personen tätig, so hat die ELGA-Ombudsstelle mittels eines adäquaten innerorganisatorischen und schriftlich festgelegten Kontrollmechanismus die Durchführung der Identitätsfeststellungen gemäß Abs. 1 zu kontrollieren und sicherzustellen. Über die Identitätsfeststellungen sowie über die Durchführung eines innerorganisatorischen Kontrollmechanismus hat die ELGA-Ombudsstelle schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Die Bundesministerin für Gesundheit hat dafür zu sorgen, dass regelmäßig risikobasierte Kontrollen durchgeführt werden.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Standards für Struktur und Format von ELGA-Gesundheitsdaten

ELGA-Interoperabilitätsstufe

§ 13. Die ELGA-Interoperabilitätsstufe „EIS Full Support“ gilt als Mindeststandard für

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Struktur, Format und Standards für ELGA-Gesundheitsdaten

Struktur und Format für Medikationsdaten

§ 14. (1) Datensätze zur Verordnung und Abgabe von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 haben zu enthalten:

(2) Zum Zweck der Vollständigkeit und Eindeutigkeit der wechselwirkungsrelevanten Informationen bei Arzneispezialitäten reicht die Angabe des Handelsnamens, wenn Stärke und Darreichungsform miterfasst werden, aus. Andernfalls sind zusätzlich zum Handelsnamen sämtliche Wirkstoffe

zu erfassen.

(3) Anstelle der Erfassung von Handelsnamen bzw. Wirkstoff gemäß Abs. 1 Z 3 ist auch die Erfassung des Arzneimittels anhand eines eindeutigen Ordnungsbegriffs zulässig, wenn dieser eine eindeutige und unverwechselbare Bezeichnung des Arzneimittels, seiner Wirkungsweise und seiner Packungsgröße zulässt, wie etwa der Pharmazentralnummer oder anderer, nicht-proprietärer Nomenklaturen. Dabei sind im Sinne der Interoperabilität nach Möglichkeit auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union verwendbare Identifikatoren heranzuziehen. Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger hat die entsprechende Erfassungsmöglichkeit anzubieten.

(4) Datensätze zur Verordnung von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 dürfen über Abs. 1 hinaus enthalten:

(5) Datensätze zur Abgabe von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 dürfen über Abs. 1 hinaus enthalten:

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Struktur, Format und Standards für ELGA-Gesundheitsdaten

Struktur und Format für Medikationsdaten

§ 14. (1) Datensätze zur Verordnung und Abgabe von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 haben zu enthalten:

(2) Zum Zweck der Vollständigkeit und Eindeutigkeit der wechselwirkungsrelevanten Informationen bei Arzneispezialitäten reicht die Angabe des Handelsnamens, wenn Stärke und Darreichungsform miterfasst werden, aus. Andernfalls sind zusätzlich zum Handelsnamen sämtliche Wirkstoffe

zu erfassen.

(3) Anstelle der Erfassung von Handelsnamen bzw. Wirkstoff gemäß Abs. 1 Z 3 ist auch die Erfassung des Arzneimittels anhand eines eindeutigen Ordnungsbegriffs zulässig, wenn dieser eine eindeutige und unverwechselbare Bezeichnung des Arzneimittels, seiner Wirkungsweise und seiner Packungsgröße zulässt, wie etwa der Pharmazentralnummer oder anderer, nicht-proprietärer Nomenklaturen. Dabei sind im Sinne der Interoperabilität nach Möglichkeit auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union verwendbare Identifikatoren heranzuziehen. Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger hat die entsprechende Erfassungsmöglichkeit anzubieten.

(4) Datensätze zur Verordnung von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 dürfen über Abs. 1 hinaus enthalten:

(5) Datensätze zur Abgabe von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 dürfen über Abs. 1 hinaus enthalten:

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Struktur, Format und Standards für ELGA-Gesundheitsdaten

Struktur und Format für Medikationsdaten

§ 14. (1) Datensätze zur Verordnung und Abgabe von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 haben zu enthalten:

(2) Zum Zweck der Vollständigkeit und Eindeutigkeit der wechselwirkungsrelevanten Informationen bei Arzneispezialitäten reicht die Angabe des Handelsnamens, wenn Stärke und Darreichungsform miterfasst werden, aus. Andernfalls sind zusätzlich zum Handelsnamen sämtliche Wirkstoffe

zu erfassen.

(3) Anstelle der Erfassung von Handelsnamen bzw. Wirkstoff gemäß Abs. 1 Z 3 ist auch die Erfassung des Arzneimittels anhand eines eindeutigen Ordnungsbegriffs zulässig, wenn dieser eine eindeutige und unverwechselbare Bezeichnung des Arzneimittels, seiner Wirkungsweise und seiner Packungsgröße zulässt, wie etwa der Pharmazentralnummer oder anderer, nicht-proprietärer Nomenklaturen. Dabei sind im Sinne der Interoperabilität nach Möglichkeit auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union verwendbare Identifikatoren heranzuziehen. Der Dachverband der Sozialversicherungsträger hat die entsprechende Erfassungsmöglichkeit anzubieten.

(4) Datensätze zur Verordnung von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 dürfen über Abs. 1 hinaus enthalten:

(5) Datensätze zur Abgabe von Arzneimitteln gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 dürfen über Abs. 1 hinaus enthalten:

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Standards für Struktur und Format von Medikationsdaten

§ 14. (1) Datensätze zur Verordnung und Abgabe von Arzneimitteln (Medikationsdaten gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012) haben die in § 15 genannten Angaben zu enthalten.

(2) Zum Zweck der Vollständigkeit und Eindeutigkeit der wechselwirkungsrelevanten Informationen bei Arzneispezialitäten reicht die Angabe des Handelsnamens, wenn Stärke und Darreichungsform miterfasst werden, aus. Andernfalls sind zusätzlich zum Handelsnamen sämtliche Wirkstoffe

zu erfassen.

(3) Anstelle der Erfassung von Handelsnamen bzw. Wirkstoff gemäß Abs. 1 Z 3 ist auch die Erfassung des Arzneimittels anhand eines eindeutigen Ordnungsbegriffs zulässig, wenn dieser eine eindeutige und unverwechselbare Bezeichnung des Arzneimittels, seiner Wirkungsweise und seiner Packungsgröße zulässt, wie etwa der Pharmazentralnummer oder anderer, nicht-proprietärer Nomenklaturen. Dabei sind im Sinne der Interoperabilität nach Möglichkeit auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union verwendbare Identifikatoren heranzuziehen. Der Dachverband der Sozialversicherungsträger hat die entsprechende Erfassungsmöglichkeit anzubieten.

(Anm.: Abs. 4 und 5 aufgehoben durch Art. 2 Z 15, BGBl. II Nr. 11/2025)

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Wechselwirkungsrelevante, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

§ 15. (1) Die Bundesministerin für Gesundheit hat unter www.gesundheit.gv.at eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu veröffentlichen, die wegen ihrer Relevanz für Wechselwirkungen als Medikationsdaten im Sinne des § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 anzusehen sind.

(2) Die Bundesministerin für Gesundheit kann sich zur Erstellung der Liste gemäß Abs. 1 der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) bedienen. Die AGES hat ein Beratungsgremium einzurichten, dem insbesondere Vertreter/innen der Österreichischen Ärztekammer, der Österreichischen Zahnärztekammer, der Österreichischen Apothekerkammer, der Bundeskammer der gewerblichen Wirtschaft in ihrer Eigenschaft als gesetzliche Vertretung der Hersteller sowie der österreichischen Sozialversicherung angehören.

(3) Die Liste gemäß Abs. 1 ist für Anwendungen, die der Speicherung der Abgabe dieser Arzneimittel dienen (§ 13 Abs. 3 Z 5 GTelG 2012), den ELGA-Gesundheitsdiensteanbietern zur Verfügung zu stellen. Die Zeitpunkte für die Speicherpflicht dieser Daten gemäß § 27 Abs. 2 bis 6 GTelG 2012 bleiben davon unberührt.

(4) Aktualisierungen der Liste nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel sind von der Bundesministerin für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen. Aktualisierte Listen dürfen ab dem Tag ihrer Veröffentlichung verwendet werden, spätestens sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung müssen sie verwendet werden.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Datensätze zur Verordnung und Abgabe von Arzneimitteln

§ 15. (1) Datensätze zu Medikationsdaten gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012 haben jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:

(2) Datensätze zu Medikationsdaten gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012, die sich auf die Verordnung von Arzneimittel beziehen, dürfen über Abs. 1 hinaus folgende Angaben enthalten:

(3) Datensätze zu Medikationsdaten gemäß § 2 Z 9 lit. b GTelG 2012, die sich auf die Abgabe von Arzneimittel beziehen, dürfen über Abs. 1 hinaus folgende Angaben enthalten:

Implementierungsleitfäden

§ 16. (1) Inhalt, Struktur, Format und Codierung von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 lit. a und b GTelG 2012) sind in den folgenden Implementierungsleitfäden festgelegt:

(2) Die Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1, deren Prüfsummen sowie ihre eindeutigen Kennungen (OID gemäß § 10 Abs. 5 GTelG 2012) sind von der Bundesministerin für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen. Der Zeitpunkt der Veröffentlichung sowie die Aktualisierung im Gesundheitsportal sind im Amtsblatt der Wiener Zeitung zu publizieren.

(3) Medizinische Dokumente und Medikationsdaten haben alle Felder zu enthalten, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ (M) „Required“ (R) bezeichnet sind. Die eingehaltene ELGA-Interoperabilitätsstufe ergibt sich aus der tatsächlichen Verwendung von Feldern, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ (M) und „Required“ (R) bezeichnet sind.

(4) Aktualisierungen der Implementierungsleitfäden einschließlich ihrer neuen Versionsbezeichnungen sind von der Bundesministerin für Gesundheit gemäß Abs. 2 jeweils zum Beginn oder zur Mitte eines Kalenderjahres zu veröffentlichen. Aktualisierte Implementierungsleitfäden dürfen ab dem Tag ihrer Veröffentlichung verwendet werden, spätestens 18 Monate nach ihrer Veröffentlichung müssen sie verwendet werden, sofern dies gemäß Abs. 3 erforderlich ist.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Implementierungsleitfäden

§ 16. (1) Inhalt, Struktur, Format und Codierung von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 lit. a und b GTelG 2012) sind in den folgenden Implementierungsleitfäden festgelegt:

(2) Medizinische Dokumente und Medikationsdaten haben alle Felder zu enthalten, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ (M) „Required“ (R) bezeichnet sind. Die eingehaltene ELGA-Interoperabilitätsstufe ergibt sich aus der tatsächlichen Verwendung von Feldern, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ (M) und „Required“ (R) bezeichnet sind.

(3) Die Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1, deren Prüfsummen sowie ihre eindeutigen Kennungen (OID gemäß § 10 Abs. 5 GTelG 2012) sind von der Bundesministerin für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen.

(4) Aktualisierungen, die Konformitätskriterien „Mandatory“ (M) und „Required“ (R) betreffen („Hauptversionen“) sind im Rahmen dieser Verordnung kundzumachen. Andere Aktualisierungen („Nebenversionen“) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht und verwendet werden. Hauptversionen und erstmalig in die Verordnung aufgenommene Implementierungsleitfäden dürfen mit Inkrafttreten dieser Verordnung verwendet werden, spätestens nach einer Übergangsfrist von 18 Monaten müssen sie verwendet werden, sofern dies gemäß Abs. 2 erforderlich ist.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Implementierungsleitfäden

§ 16. (1) Inhalt, Struktur, Format und Codierung von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 lit. a und b GTelG 2012) sind in den folgenden Implementierungsleitfäden festgelegt:

(2) Medizinische Dokumente und Medikationsdaten haben alle Felder zu enthalten, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] bezeichnet sind und für die eine minimale Kardinalität von 1 angegeben ist. Die eingehaltene ELGA-Interoperabilitätsstufe ergibt sich aus der tatsächlichen Verwendung von Feldern, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] bezeichnet sind.

(3) Die Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1, deren Prüfsummen sowie ihre eindeutigen Kennungen (OID gemäß § 10 Abs. 5 GTelG 2012) sind von der Bundesministerin für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen.

(4) Aktualisierungen, welche die Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] betreffen und für die eine minimale Kardinalität von 1 angegeben ist („Hauptversionen“), sind im Rahmen dieser Verordnung kundzumachen. Andere Aktualisierungen („Nebenversionen“) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht und verwendet werden.

(5) Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 1 bis 8 und die diese betreffenden Hauptversionen dürfen mit Inkrafttreten der Verordnung, mit welcher sie erstmals verordnet werden, verwendet werden. Spätestens nach einer Übergangsfrist von 18 Monaten müssen sie verwendet werden. Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 9 und 10 und die diese betreffenden Hauptversionen dürfen mit Inkrafttreten der Verordnung, mit welcher sie erstmals verordnet werden, verwendet werden.

(6) Nach der Veröffentlichung einer Hauptversion darf die dieser Hauptversion vorangegangene Hauptversion während der Übergangsfrist gemäß Abs. 5 weiterverwendet werden.

(7) Die Verwendung der Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 9 und 10 ist innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten dieser Verordnung von der ELGA GmbH zu evaluieren.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Implementierungsleitfäden

§ 16. (1) Inhalt, Struktur, Format und Codierung von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 lit. a und b GTelG 2012) sind in den folgenden Implementierungsleitfäden festgelegt:

(2) Medizinische Dokumente und Medikationsdaten haben alle Felder zu enthalten, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] bezeichnet sind und für die eine minimale Kardinalität von 1 angegeben ist. Die eingehaltene ELGA-Interoperabilitätsstufe ergibt sich aus der tatsächlichen Verwendung von Feldern, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] bezeichnet sind.

(3) Die Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1, deren Prüfsummen sowie ihre eindeutigen Kennungen (OID gemäß § 10 Abs. 5 GTelG 2012) sind von der Bundesministerin für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen.

(4) Aktualisierungen, welche die Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] betreffen und für die eine minimale Kardinalität von 1 angegeben ist („Hauptversionen“), sind im Rahmen dieser Verordnung kundzumachen. Andere Aktualisierungen („Nebenversionen“) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht und verwendet werden.

(5) Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 1 bis 8 und die diese betreffenden Hauptversionen dürfen mit Inkrafttreten der Verordnung, mit welcher sie erstmals verordnet werden, verwendet werden. Spätestens nach einer Übergangsfrist von 18 Monaten müssen sie verwendet werden. Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 9 bis 11 und die diese betreffenden Hauptversionen dürfen mit Inkrafttreten der Verordnung, mit welcher sie erstmals verordnet werden, verwendet werden.

(6) Nach der Veröffentlichung einer Hauptversion darf die dieser Hauptversion vorangegangene Hauptversion während der Übergangsfrist gemäß Abs. 5 weiterverwendet werden.

(7) Die Verwendung der Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 9 bis 11 ist innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten dieser Verordnung von der ELGA GmbH zu evaluieren.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Implementierungsleitfäden

§ 16. (1) Inhalt, Struktur, Format und Codierung von ELGA-Gesundheitsdaten gemäß § 2 Z 9 lit. a und b GTelG 2012 sind in den folgenden Implementierungsleitfäden festgelegt:

(2) Medizinische Dokumente und Medikationsdaten haben alle Felder zu enthalten, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] bezeichnet sind und für die eine minimale Kardinalität von 1 angegeben ist. Die eingehaltene ELGA-Interoperabilitätsstufe ergibt sich aus der tatsächlichen Verwendung von Feldern, die in den Implementierungsleitfäden mit den Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] bezeichnet sind.

(3) Die Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1, deren Prüfsummen sowie ihre OID sind von dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder der zuständigen Bundesministerin am Öffentlichen Gesundheitsportal Österreichs (§ 12a GTelG 2012) unter www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen.

(4) Aktualisierungen, welche die Konformitätskriterien „Mandatory“ [M], „Required“ [R] oder „Fixed“ [F] betreffen und für die eine minimale Kardinalität von 1 angegeben ist („Hauptversionen“), sind im Rahmen dieser Verordnung kundzumachen. Andere Aktualisierungen („Nebenversionen“) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht und verwendet werden.

(5) Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 1 bis 8 und die diese betreffenden Hauptversionen dürfen mit Inkrafttreten der Verordnung, mit welcher sie erstmals verordnet werden, verwendet werden. Spätestens nach einer Übergangsfrist von 18 Monaten müssen sie verwendet werden. Implementierungsleitfäden gemäß Abs. 1 Z 9 bis 11 und die diese betreffenden Hauptversionen dürfen mit Inkrafttreten der Verordnung, mit welcher sie erstmals verordnet werden, verwendet werden.

(6) Nach der Veröffentlichung einer Hauptversion darf die dieser Hauptversion vorangegangene Hauptversion während der Übergangsfrist gemäß Abs. 5 weiterverwendet werden.

(Anm.: Abs. 7 aufgehoben durch Art. 2 Z 19, BGBl. II Nr. 11/2025)

Terminologien

§ 17. (1) Terminologien sowie ihre eindeutigen Kennungen (OID gemäß § 10 Abs. 5 GTelG 2012) werden als kontrollierte Vokabulare in elektronischer Form von der Bundesministerin für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht.

(2) Aktualisierte Terminologien sind von der Bundesministerin für Gesundheit gemäß Abs. 1 zu veröffentlichen.

(3) Sofern eine Pflicht zur Verwendung von Daten im Sinne von § 14 oder § 16 Abs. 3 besteht, sind auch die dafür erforderlichen Terminologien verpflichtend zu verwenden.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Terminologien

§ 17. (1) Terminologien sowie ihre eindeutigen Kennungen (OID gemäß § 10 Abs. 5 GTelG 2012) werden als kontrollierte Vokabulare in elektronischer Form von der Bundesministerin für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht.

(2) Aktualisierte Terminologien sind von der Bundesministerin für Gesundheit gemäß Abs. 1 zu veröffentlichen.

(3) Sofern eine Pflicht zur Verwendung von Daten im Sinne von § 14 oder § 16 Abs. 2 besteht, sind auch die dafür erforderlichen Terminologien verpflichtend zu verwenden.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Terminologien

§ 17. (1) Terminologien sowie ihre eindeutigen Kennungen (OID gemäß § 10 Abs. 5 GTelG 2012) werden als kontrollierte Vokabulare in elektronischer Form von der Bundesministerin für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht.

(2) Aktualisierte Terminologien sind von der Bundesministerin für Gesundheit gemäß Abs. 1 zu veröffentlichen.

(3) Sofern eine Pflicht zur Verarbeitung von Daten im Sinne von § 14 oder § 16 Abs. 2 besteht, sind auch die dafür erforderlichen Terminologien verpflichtend zu verwenden.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Terminologien

§ 17. (1) Für die Verarbeitung von ELGA-Gesundheitsdaten gemäß § 2 Z 9 GTelG 2012 sind die gemäß Abs. 2 veröffentlichten Terminologien zu verwenden.

(2) Der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister oder die zuständige Bundesministerin hat

als kontrollierte Vokabulare in elektronischer Form am Öffentlichen Gesundheitsportal Österreichs (§ 12a GTelG 2012) unter www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen.

(3) Sind Terminologien zu aktualisieren, so hat der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister oder die zuständige Bundesministerin diese gemäß Abs. 2 zu veröffentlichen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Zeitliche Verfügbarkeit

§ 17a. (1) Beim Betrieb von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) ist darauf zu achten, dass die Verfügbarkeit von ELGA, insbesondere auch außerhalb der Kernzeit (Abs. 2 Z 1), so hoch wie möglich ist.

(2) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben dafür zu sorgen, dass

bis auf maximal elf Stunden pro Kalendervierteljahr immer gegeben ist und

(3) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben dafür zu sorgen, dass der Zeitraum zwischen zwei Wiederherstellungspunkten so gering wie möglich ist, jedenfalls aber 30 Stunden nicht übersteigt.

(4) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben die Wiederherstellung gesicherter Daten mindestens einmal jährlich zu testen. Dies ist gemäß § 8 GTelG 2012 zu dokumentieren.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Sicherheitsanforderungen und Zugriffsschutz

§ 17b. (1) Zur Einhaltung der Sicherheitsanforderungen und Gewährleistung des erforderlichen Zugriffsschutzes bedarf es der Einhaltung von

(2) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Beauftragte/r für die Informationssicherheit

§ 17c. (1) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben aus ihren Mitarbeiter/innen eine/n Beauftragte/n für die Informationssicherheit zu benennen.

(2) Mitarbeiter/innen haben Sicherheitszwischenfälle und -probleme, die direkt oder indirekt eine Gefährdung von ELGA bedingen können, unmittelbar der/dem Beauftragten für die Informationssicherheit zu melden, die/der diese Informationen gegebenenfalls den Beauftragten anderer Betreiber übermittelt.

(3) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) dürfen folgende Informationen auch mit Koordinationsnetzen zur IT-Sicherheit, die von Auftraggebern des öffentlichen Bereichs (§ 5 DSG 2000) betrieben werden, austauschen:

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Beauftragte/r für die Informationssicherheit

§ 17c. (1) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben aus ihren Mitarbeiter/innen eine/n Beauftragte/n für die Informationssicherheit zu benennen.

(2) Mitarbeiter/innen haben Sicherheitszwischenfälle und -probleme, die direkt oder indirekt eine Gefährdung von ELGA bedingen können, unmittelbar der/dem Beauftragten für die Informationssicherheit zu melden, die/der diese Informationen gegebenenfalls den Beauftragten anderer Betreiber übermittelt.

(3) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) dürfen folgende Informationen auch mit Koordinationsnetzen zur IT-Sicherheit, die von Verantwortlichen (Art. 4 Z 7 DSGVO) des öffentlichen Bereichs betrieben werden, austauschen:

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Risikomanagement

§ 17d. (1) Zur Einhaltung eines Risikomanagements sind alle Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) verpflichtet.

(2) Das Risikomanagement umfasst insbesondere:

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Sicherheitsanforderungen an Prozesse

§ 17e. (1) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben am Ticket-System der Serviceline (§ 8) teilzunehmen. Die Serviceline (§ 8) hat auf eine möglichst effiziente Abwicklung zu achten.

(2) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben die Betriebsprozesse zur

gemäß § 8 GTelG 2012 zu dokumentieren.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Technische Sicherheitsanforderungen

§ 17f. (1) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben für die Aktualität der für Zwecke von ELGA eingesetzten Software zu sorgen.

(2) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben durch geeignete technische Maßnahmen dafür zu sorgen, dass die von ihnen weitergegebenen Daten frei von Viren oder anderer Schadsoftware sind.

(3) ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter und Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) dürfen, bei der Weitergabe von Gesundheitsdaten an Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012), nur die von diesen Betreibern zur Verfügung gestellten Zertifikate verwenden.

(4) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben die Ausführungsbestimmungen der in Abs. 3 angeführten Zertifikate gemäß § 8 GTelG 2012 zu dokumentieren.

(5) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben die zeitliche Synchronität der ELGA-Komponenten zu gewährleisten.

(6) Zu entsorgende Datenträger und Unterlagen sind so zu zerstören, dass sie nicht mehr gelesen werden können. Die verwendete Methode ist gemäß § 8 GTelG 2012 zu dokumentieren.

(7) Endgeräte, über die ELGA genutzt werden kann, sind vor unbefugtem Zugang und Gebrauch zu schützen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Technische Sicherheitsanforderungen

§ 17f. (1) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben für die Aktualität der für Zwecke von ELGA eingesetzten Software zu sorgen.

(2) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben durch geeignete technische Maßnahmen dafür zu sorgen, dass die von ihnen übermittelten Daten frei von Viren oder anderer Schadsoftware sind.

(3) ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter und Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) dürfen, bei der Übermittlung von Gesundheitsdaten an Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012), nur die von diesen Betreibern zur Verfügung gestellten Zertifikate verwenden.

(4) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben die Ausführungsbestimmungen der in Abs. 3 angeführten Zertifikate gemäß § 8 GTelG 2012 zu dokumentieren.

(5) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben die zeitliche Synchronität der ELGA-Komponenten zu gewährleisten.

(6) Zu entsorgende Datenträger und Unterlagen sind so zu zerstören, dass sie nicht mehr gelesen werden können. Die verwendete Methode ist gemäß § 8 GTelG 2012 zu dokumentieren.

(7) Endgeräte, über die ELGA genutzt werden kann, sind vor unbefugtem Zugang und Gebrauch zu schützen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Sicherheitsanforderungen an die Authentifizierung

§ 17g. (1) Zur Sicherstellung der bereits erfolgten Authentifizierung dürfen indirekt personenbezogene Sicherheitstoken verwendet werden.

(2) Sicherheitstoken gemäß Abs. 1 dürfen folgende Datenarten umfassen:

(3) Sicherheitstoken dürfen

gültig sein.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Sicherheitsanforderungen an die Authentifizierung

§ 17g. (1) Zur Sicherstellung der bereits erfolgten Authentifizierung dürfen Sicherheitstoken gemäß § 2 Z 3a verarbeitet werden.

(2) Sicherheitstoken gemäß Abs. 1 dürfen folgende Datenarten umfassen:

(3) Sicherheitstoken dürfen

gültig sein.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Sicherheitsanforderungen für Testumgebungen

§ 17h. (1) Die Verwendung von ELGA zu Testzwecken darf nicht mit personenbezogenen Echtdaten von Personen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1 GTelG 2012 durchgeführt werden.

(2) Testsysteme sind von Produktivsystemen zu trennen. Die Haltung von Produktivsystemen zu Zwecken der Fehlerbehebung sowie zur Sicherung der Datenqualität und Betriebsstabilität ist zulässig.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Bauliche Sicherheitsanforderungen

§ 17i. Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben dafür zu sorgen, dass

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Sicherheitsanforderungen an das Personal

§ 17j. (1) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben

(2) Bei der Weitergabe von Authentifizierungsdaten haftet derjenige, der die Authentifizierungsdaten weitergegeben hat.

(3) Bei Beendigung der Tätigkeit sind allfällige Betriebsmittel, die ELGA-Gesundheitsdaten enthalten können, zurückzustellen.

(4) Die Mitarbeiter/innen der Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Diese Pflicht besteht auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit bei dem jeweiligen Betreiber. Insbesondere ist für die Einhaltung der Datenverwendungsgrundsätze gemäß § 6 DSG 2000 sowie der Datensicherheitsmaßnahmen gemäß § 14 DSG 2000 zu sorgen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Sicherheitsanforderungen an das Personal

§ 17j. (1) Die Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) haben

(2) Bei der Übermittlung von Authentifizierungsdaten haftet derjenige, der die Authentifizierungsdaten übermittelt hat.

(3) Bei Beendigung der Tätigkeit sind allfällige Betriebsmittel, die ELGA-Gesundheitsdaten enthalten können, zurückzustellen.

(4) Die Mitarbeiter/innen der Betreiber von ELGA-Komponenten (§ 24 GTelG 2012) sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Diese Pflicht besteht auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit bei dem jeweiligen Betreiber. Insbesondere ist für die Einhaltung der Datenverarbeitungsgrundsätze gemäß Art. 5 DSGVO sowie der Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Art. 32 DSGVO zu sorgen.

Abkürzung

ELGA-VO 2015

Meldung

§ 17k. (1) Vor Aufnahme des Betriebes von Datenspeichern und Verweisregistern ist der Bundesministerin für Gesundheit eine Meldung mit folgendem Inhalt zu erstatten:

(2) Der Meldung gemäß Abs. 1 ist das IT-Sicherheitskonzept gemäß § 8 GTelG 2012 beizulegen.

(3) Die Bundesministerin für Gesundheit hat Betreibern von Datenspeichern und Verweisregistern gemäß § 24 Abs. 2 GTelG 2012 den Betrieb mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen dieser Verordnung nicht eingehalten werden.

(4) Auf Verfahren zur Untersagung gemäß Abs. 3 ist das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz 1991, BGBl. Nr. 51/1991, anzuwenden.

Sonstiges

Aushang zu den Teilnehmer/innen/rechten

§ 18. (1) ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter gemäß § 2 Z 10 GTelG 2012 haben in den Bereichen, in denen Patient/inn/en angemeldet bzw. identifiziert werden, über die gemäß § 16 GTelG 2012 gewährten Teilnehmer/innen/rechte in Form eines verständlichen, gut sichtbaren und leicht zugänglichen Aushanges zu informieren. Der Zeitpunkt, ab dem ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter den Aushang zugänglich machen müssen, richtet sich nach den Bestimmungen des § 27 GTelG 2012 in Verbindung mit § 21.

(2) Der Aushang hat die Überschrift „Patienteninformation“ sowie das ELGA-Logo zu enthalten. Sowohl die Überschrift als auch das ELGA-Logo müssen in der für andere Anschläge beim ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter üblichen Schreibweise, Schriftgröße sowie Aufmachung gestaltet sein, um auch aus einiger Entfernung gut sichtbar zu sein. Höhe und Breite des Aushanges dürfen die durch das Format DIN A4 vorgegebene Höhe und Breite nicht unterschreiten. Anpassungen an den jeweiligen Außenauftritt („Corporate Design“) des ELGA-Gesundheitsdiensteanbieters sind zulässig.

(3) Der Aushang hat über die Bestimmungen des § 16 Abs. 1 bis 3 GTelG 2012 zu informieren. Dieser umfasst insbesondere Informationen zur: