Historique des réformes

[² L'investigateur dispose du visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, correspondant à sa profession.]²

(2)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 59, 005; En vigueur : 08-09-2023>

[¹ Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.]¹

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(1)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 64, 005; En vigueur : 08-09-2023>

[² Les professionnels des soins de santé visés aux alinéas 1er et 2 disposent du visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé.]²

(2)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 58, 005; En vigueur : 08-09-2023>

### CHAPITRE 9/1. [¹ - Distribution des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires]¹

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(1)<Inséré par L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 60, 005; En vigueur : 08-09-2023>

### CHAPITRE 11. - Dispositions financières

##### Article 47/1. [¹ § 1er. Conformément à l'article 92 du règlement, les coûts des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires, des dispositifs médicaux utilisés pour leur administration et des actes spécifiquement requis par le protocole sont supportés par le promoteur.

§ 2. Il peut être dérogé au paragraphe 1er conformément aux dispositions fixées par ou en vertu de la loi du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 si:

1° l'essai est à faible niveau d'intervention; et

2° le promoteur peut démontrer à tout moment que le médicament aurait été prescrit de toute façon par le médecin traitant et que les dispositifs médicaux concernés auraient été utilisés pour son administration, si le patient n'avait pas été inclus dans l'essai.]¹

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(1)<Inséré par L [2018-10-30/06](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2018103006), art. 49, 002; En vigueur : 26-11-2018>

### CHAPITRE 13. - Dispositions générales

### CHAPITRE 14. - Dispositions modificatives

### CHAPITRE 15. - Entrée en vigueur

##### Article 47/2. [¹ Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement subventionne les Comités d'éthique pour la mission exécutée conformément aux articles 6, § 1er, 7, alinéa 1er, 16, 19, 20, 24, 30, 31 et 48, § 2, de cette loi et ses arrêtés d'exécution.

[² Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou l'AFMPS peuvent accorder une subvention supplémentaire aux Comités d'éthique, dans les cas fixés par le Roi.]²

Le Roi fixe les modalités et les conditions qui doivent être remplies afin de recevoir [² les subventions visées aux alinéas 1er et 2]². Le Roi détermine le montant [² des subventions visées aux alinéas 1er et 2]².

[² Les subventions visées aux alinéas 1er et 2 sont]² à charge de l'Etat.]¹

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(1)<Inséré par L [2019-04-07/22](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2019040722), art. 23, 003; En vigueur : 30-05-2019>

(2)<L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 62, 005; En vigueur : 08-09-2023>

### CHAPITRE 12. - Recours gracieux

### CHAPITRE 12/1. [¹ - Dispositions linguistiques]¹

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(1)<Inséré par L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 63, 005; En vigueur : 08-09-2023>

### CHAPITRE 14. - Dispositions modificatives

### CHAPITRE 15. - Entrée en vigueur

##### Article 40/1.. 40/1. [¹ Le Roi peut soumettre la distribution des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché à une autorisation. Il peut régler les conditions pour obtenir et conserver cette autorisation. Il peut fixer le contenu de la demande d'autorisation, la forme de cette demande et la manière dont elle est introduite. Il peut fixer les règles relatives à la recevabilité de la demande. Il peut fixer les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'évaluation de la demande.

Le Roi peut régler la distribution des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché.]¹

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(1)<Inséré par L [2023-07-11/12](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2023071112), art. 61, 005; En vigueur : 08-09-2023>

### CHAPITRE 12. - Recours gracieux