15 JUIN 2022. - Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-06-2022 et mise à jour au 17-05-2024)

TITRE 1er. - Champ d'application, définitions, autorité compétente et dispositions administratives

CHAPITRE 1er. - Objet et champ d'application

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Article 2. La présente loi a le même champ d'application que celui mentionné à l'article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

La présente loi complète et établit les modalités d'application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, à l'exception du chapitre IV du même règlement.

CHAPITRE 2. - Définitions

Article 3. Outre les définitions prévues dans le règlement 2017/746, pour l'application de la présente loi, on entend par :

1) "L'AFMPS" : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

2) "Le ministre" : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;

3) "Le règlement 2017/746" : le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

4) "Le règlement 2016/679" : le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;

5) "Dispositif" : tout produit visé à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement 2017/746 ;

6) Le "professionnel de la santé" : tout praticien visé par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ;

7) La "loi du 7 mai 2017" : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;

8) Le "Comité d'éthique" : le Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 ;

9) L'"investigateur principal" : un investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'une étude des performances sur un site d'investigation ;

10) Le "SPAC" : le suivi des performances après commercialisation ;

11) " Publicité " : toute forme de communication faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture ou l'utilisation d'un dispositif.

CHAPITRE 3. - Autorité compétente

Article 4. L'AFMPS est désignée comme l'autorité compétente au sens de l'article 96 du règlement 2017/746.

CHAPITRE 4. - Dispositions administratives

Article 5. Pour l'application de la présente loi, l'Administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.

Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

CHAPITRE 5. - Restrictions

Article 6. En vue de garantir un niveau élevé de protection, de qualité et de sécurité, le Roi peut, en application de l'article 1er, paragraphe 8, du règlement 2017/746, restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositifs en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du règlement 2017/746.

TITRE 2. - Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation

CHAPITRE 1er. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Article 7. § 1er. Le Roi peut déterminer les modalités de la publication de la déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du règlement 2017/746.

Il peut également préciser quels sont les détails visés à l'article 5, paragraphe 5, f), ii), du règlement 2017/746 nécessaires pour identifier les dispositifs.

§ 2. En application de l'article 5, paragraphe 5, g), dernière phrase, du règlement 2017/746, les établissements de santé établissent la documentation visée au même article pour les dispositifs de la classe C et D.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre l'obligation visée à l'alinéa 1er, pour les dispositifs de la classe A et B.

Pour les dispositifs de classe D, le Roi peut préciser la forme, le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l'article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746.

Pour les dispositifs de classe C, le Roi précise la forme, le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l'article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres.

§ 3. Les incidents graves survenus lors de l'utilisation d'un dispositif visé à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, ainsi que les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 sont notifiés à l'AFMPS, conformément à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, première phrase du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer les modalités de la notification visée à l'alinéa 1er, en ce compris la forme, le contenu et les délais de cette notification.

§ 4. En application de l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, du règlement 2017/746, les établissements de santé transmettent à l'AFMPS, sur demande, toute information pertinente et nécessaire afin de vérifier la conformité et assurer la vigilance des dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1er, du règlement 2017/746 qui sont fabriqués et utilisés sur le territoire belge.

§ 5. Conformément à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, deuxième phrase, du règlement 2017/746, le Roi peut, pour des motifs de santé publique ou de sécurité ou de santé des patients ou des utilisateurs, restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif, dans des établissements de santé.

§ 6. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 3 suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.

CHAPITRE 2. - Vente à distance

Article 8. Le ministre ou son délégué peut exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article I.18, 1°, du Code de droit économique qu'il mette fin à son activité, pour les raisons mentionnées à l'article 6, paragraphe 4, du règlement 2017/746.

CHAPITRE 3. - Obligations des fabricants

Article 9. § 1er. En application de l'article 10, paragraphe 10, du règlement 2017/746, les fabricants accompagnent les dispositifs mis à disposition de l'utilisateur ou du patient sur le territoire belge des informations visées à l'annexe I, section 20, du règlement 2017/746 dans les trois langues nationales.

Par exception, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais.

L'exception visée à l'alinéa 2 ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic près du patient.

§ 2. En application de l'article 10, paragraphe 13, alinéa 1er, du règlement 2017/746, lorsque l'AFMPS le demande, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif dans l'une des trois langues nationales ou en anglais.

§ 3. Le Roi peut déterminer la procédure applicable pour l'adoption des mesures visées à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2, du règlement 2017/746.

CHAPITRE 4. - Obligations des mandataires

Article 10. En application de l'article 11, paragraphe 3, alinéa 2, d), du règlement 2017/746, lorsque l'AFMPS le demande, le mandataire lui communique toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif dans l'une des trois langues nationales ou en anglais.

CHAPITRE 5. - Faillite ou cessation d'activité

Article 11. Conformément à l'annexe IX, point 7, du règlement 2017/746, les documents mentionnés au point 6 de ladite annexe, sont tenus à la disposition de l'AFMPS si le fabricant ou son mandataire établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l'annexe IX, point 6, ou sont transmis à l'AFMPS au moment de la cessation des activités du fabricant ou de son mandataire.

CHAPITRE 6. - Exigences linguistiques concernant la déclaration de conformité UE

Article 12. En application de l'article 17, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, la déclaration de conformité UE est traduite dans une des trois langues nationales ou en anglais.

CHAPITRE 7. - Publicité

Article 13. A des fins de protection de la santé publique et/ou de la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs, le Roi peut interdire, restreindre ou assortir de modalités particulières la publicité pour certaines catégories de dispositifs.

TITRE 3. - Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et base de données européenne sur les dispositifs médicaux

CHAPITRE 1er. - Système d'identification unique des dispositifs

Article 14. § 1er. En application de l'article 24, paragraphe 9, alinéa 1, du règlement 2017/746, les établissements de santé doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis.

Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation.

§ 2. En application de l'article 24, paragraphe 9, alinéa 2, du règlement 2017/746, les professionnels de la santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs de classe D qu'on leur a fournis.

Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation.

CHAPITRE 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs

Article 15. Le ministre ou son délégué peut suspendre les activités d'un opérateur économique si celui-ci ne respecte pas ses obligations mentionnées à l'article 28, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et ce, jusqu'à ce qu'il satisfasse à ces obligations.

Le Roi peut déterminer la procédure pour appliquer cette suspension.

TITRE 4. - Organismes notifiés

Article 16. Conformément à l'article 110, paragraphe 3, alinéa 5, du règlement 2017/746, pour les certificats visés à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés continuent d'être responsables de la surveillance appropriée en ce qui concerne l'ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu'ils ont certifiés.

Pour les activités visées à l'alinéa 1er, les organismes notifiés conformément à l'article 13 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro restent soumis au contrôle de l'AFMPS durant la durée de validité des certificats délivrés.

Article 17. En application de l'article 110, paragraphe 3, alinéa 1er, et l'article 112, alinéas 1, b), et 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés qui délivrent des certificats tels que visés à l'article 51 du règlement 2017/746 sont soumis, en ce qui concerne leurs obligations de notification desdits certificats, à l'article 13, §§ 4 et 5, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746.

TITRE 5. - Classification et évaluation de la conformité

CHAPITRE 1er. - Procédure en cas de litige quant à la classification

Article 18. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié résultant de l'application de l'annexe VIII du règlement 2017/746, l'AFMPS prend une décision conformément à l'article 47, paragraphe 2, du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l'adoption d'une décision visée à l'alinéa 1er.

CHAPITRE 2. - Exigences linguistiques

Article 19. En application de l'article 48, paragraphe 12, du règlement 2017/746, l'organisme notifié doit mettre à disposition tous les documents relatifs aux procédures visées à l'article 48, paragraphes 1 à 10, du règlement 2017/746 dans l'une des trois langues nationales ou en anglais.

Article 20. En application de l'article 51, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, les certificats délivrés par les organismes notifiés établis sur le territoire belge conformément aux annexes IX, X et XI du règlement 2017/746 sont établis dans une des trois langues nationales ou en anglais.

CHAPITRE 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

Article 21. Conformément à l'article 54 du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué autorise, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 48 du règlement 2017/746 n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

Le Roi peut déterminer la procédure et les modalités pour la demande et l'octroi des autorisations visées à l'alinéa 1er.

L'AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes d'autorisation visées à l'alinéa 1er suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.

CHAPITRE 4. - Certificat de libre vente

Article 22. Sur demande d'un fabricant ou de son mandataire, l'AFMPS délivre un certificat de libre vente conformément à l'article 55 du règlement 2017/746.

CHAPITRE 5. [¹ - Certificats d'exportation]¹

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(1)2023-07-11/12, art. 86, 003; En vigueur : 08-09-2023>

CHAPITRE 1. - Etudes des performances visées à l'article 58, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 et études des performances visées à l'article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746

TITRE 6. - Etudes des performances

Article 23. Conformément à l'article 58, paragraphe 7, du règlement 2017/746, tout investigateur :

1° est un professionnel de la santé ;

2° dispose d'un certificat en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de trois ans.

Sans préjudice de l'alinéa 1er, tout investigateur principal répond aux conditions suivantes :

1° sa profession lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l'étude des performances ;

2° il dispose des connaissances et de l'expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer l'étude des performances ; et

3° il connaît les exigences légales relatives aux études des performances ou est en mesure de les garantir par l'intermédiaire d'un expert.

Article 24. Tout investigateur membre de l'équipe d'investigateurs peut mener l'entretien visé à l'article 59, paragraphe 2, c), du règlement 2017/746.

Article 25. Sans préjudice de l'application du règlement 2017/746, le représentant légal du participant, au sens des articles 60, 61 et 64, du même règlement est désigné, aux fins d'exercer les droits du participant incapable, mineur ou en situation d'urgence et qui n'est pas en mesure de donner son consentement, conformément aux articles 12, § 1er, et 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Article 26. Conformément aux lignes directrices internationales, le Roi détermine les bonnes pratiques cliniques, telles que visées aux annexes XIII et XIV, du règlement 2017/746.

Article 27. § 1er. Le présent article met en oeuvre l'article 65 du règlement 2017/746.

§ 2. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droits, que ce dommage soit lié de manière directe ou indirecte à l'étude des performances. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle.

Lorsqu'une étude des performances a plus d'un promoteur, tous les promoteurs sont solidairement responsables.

§ 3. Le promoteur contracte, préalablement à l'étude des performances conduite sur le territoire belge, une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'étude des performances, indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant.

Sans préjudice de la possibilité de fixer dans le contrat entre le promoteur et l'assureur des montants maximaux afin d'indemniser les préjudices du participant ou, en cas de décès, ses ayants droits, ainsi que de la possibilité de fixer une durée maximale de couverture du risque, aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi.

Lorsqu'une étude des performances a plus d'un promoteur, l'un d'entre eux est désigné comme responsable pour contracter l'assurance visée à l'alinéa 1er.

§ 4. Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants droits ont une action directe contre l'assureur.

Article 28. Conformément à l'annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 2, du règlement 2017/746, les documents mentionnés dans l'annexe XIV sont tenus à la disposition de l'AFMPS si le promoteur ou son représentant légal, visé à l'article 58, paragraphe 4, du règlement 2017/746, établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l'annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 1er., ou sont transmis à l'AFMPS au moment de la cessation des activités du promoteur ou de son représentant légal.

Section 2. - Collège et Comités d'éthique

Article 29. Le comité d'éthique habilité à émettre un avis dans le cadre d'une demande d'autorisation visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746, d'une notification de modifications substantielles d'une étude des performances visée aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, d'une notification visée à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, ou d'une demande de recours gracieux visé à l'article 52, est un Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017.

Article 30. Conformément à l'article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le Comité d'éthique habilité à émettre un avis est soumis aux exigences relatives à l'indépendance, aux incompatibilités et à la gestion des conflits d'intérêts énoncées aux articles 6, 6/1 et 8 de la loi du 7 mai 2017.

Article 31. Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis est désigné par le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017.

Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites d'étude, sauf lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés sont ceux des sites d'étude.

Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à émettre son avis.

Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en oeuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l'article 8 de la loi du 7 mai 2017.

Article 32. Dans le cadre de la présente loi, le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 exerce les missions suivantes :

1° la communication avec les Comités d'éthique comme point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ;

2° désigner, conformément à l'article 31, le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, demande de modification d'une étude des performances, notification, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ;

3° veiller à l'application cohérente de la présente loi par les Comités d'éthique ;

4° formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution ;

5° coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d'éthique ;

6° le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes attribuées en vertu de l'article 29.

Le Collège envoie chaque année un rapport d'activités des Comités d'éthique et du Collège au ministre et au Parlement.

Le Roi peut, sur proposition du Collège, fixer des modalités pour l'exécution de la mission visée à l'alinéa 1er, 3°.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, charger le Collège de missions supplémentaires.

Article 33. Conformément à l'article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le Collège est soumis aux exigences en matière d'indépendance, d'incompatibilités et de gestion des conflits d'intérêts énoncées à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017.

Article 34. Le Roi fixe la procédure de suspension ou de retrait de l'agrément visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017, lorsque le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites.

Article 35. § 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement perçoit une indemnité mensuelle de l'AFMPS pour financer les activités du Collège menées dans le cadre des études des performances de dispositifs, telles que visées à l'article 2, 42), du règlement 2017/746.

L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège.

Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et les modalités de paiement sont déterminés conformément aux montants et modalités fixés à l'annexe I de la présente loi.

Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe I pour que l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement fixées au chapitre 2 de l'annexe I de la présente loi.

§ 2. Le comité d'éthique agréé perçoit une indemnité mensuelle de l'AFMPS pour financer les activités relatives aux avis fournis à l'AFMPS par le Collège dans le cadre des études des performances de dispositifs, telles que visées à l'article 2, 42), du règlement 2017/746.

L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège.

Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et le mode de paiement sont établis conformément aux montants et modalités fixés à l'annexe II de la présente loi.

Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe II pour que l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement fixées au chapitre 2 de l'annexe II de la présente loi.

§ 3. L'article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est applicable aux montants visés au présent article.

§ 4. Le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 formule des propositions relatives à l'application du présent article.

Section 3. - Procédures relatives à l'autorisation d'une étude des performances et à la notification de modifications substantielles

Sous-section 1re. - Dispositions communes

Article 36. Conformément à l'article 74, paragraphe 14, du règlement 2017/746, la procédure visée à l'article 74 du même règlement est applicable en Belgique.

Article 37. Sous réserve de l'adoption d'un acte d'exécution visé à l'article 77, alinéa 1er, a), du règlement 2017/746, l'AFMPS peut, après concertation avec le Collège, établir les modèles respectifs de rapports d'évaluation qui sont utilisés par l'AFMPS et les Comités d'éthique agréés.

Article 38. Le Roi peut fixer tout délai applicable aux procédures d'autorisation d'une étude des performances et d'autorisation de modifications substantielles d'une étude des performances, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/746.

Article 39. Conformément à l'article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, les membres du personnel de l'AFMPS chargés des évaluations visées aux articles 41, 46 et 51, sont soumis à l'article 8, § 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Sous-section 2. - Procédure relative à l'autorisation d'une étude des performances

Article 40. Par dérogation à l'article 66, paragraphe 7, a), du règlement 2017/746, le promoteur ne peut débuter l'étude des performances pour laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances et lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas un risque clinique majeur pour le participant à l'étude que lorsque le ministre ou son délégué lui a notifié l'autorisation visée à l'article 44. La procédure d'autorisation visée aux articles 41 à 44 est d'application.

Article 41. La procédure de validation des demandes d'autorisation d'une étude des performances évaluée au niveau national, telle que visée à l'article 66, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/746, et des demandes d'autorisation d'une étude des performances évaluée de manière coordonnée, telle que visée à l'article 74, paragraphe 3, alinéa 2 et paragraphe 4, a) à c), du règlement 2017/746, relève de la compétence de l'AFMPS.

Le Roi peut préciser la procédure et les modalités relatives à la validation des demandes visées à l'alinéa 1er.

Article 42. L'AFMPS et un Comité d'éthique sont chargés de l'évaluation des demandes d'autorisation d'une étude des performances, visées aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746.

Le Roi détermine les éléments qu'évaluent respectivement l'AFMPS et le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er.

Article 43. Le Collège transmet l'avis du Comité d'éthique à l'AFMPS. L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport.

Dans le cadre d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74 du règlement 2017/746, le rapport visé à l'alinéa 1er contient un volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74, paragraphe 3, alinéa 1er, du règlement 2017/46, et un volet faisant l'objet d'une évaluation nationale séparée, conformément à l'article 74, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746. Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre coordonnateur conformément à l'article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le volet du rapport faisant l'objet d'une évaluation coordonnée constitue le rapport d'évaluation au sens de l'article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746.

Article 44. Le ministre ou son délégué prend une décision unique relative à la demande d'autorisation de l'étude des performances, conformément à l'article 66, paragraphe 7, b), à l'article 74, paragraphe 11, du règlement 2017/746, ou à l'article 40 de la présente loi.

L'étude des performances ne peut être autorisée que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.

L'étude des performances ne peut être autorisée que sous conditions si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont émis l'un ou l'autre une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par l'AFMPS et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'AFMPS en avise le ministre dans le rapport visé à l'article 43, alinéa 1er. Dans cette hypothèse, l'étude des performances ne peut pas être autorisée.

Le ministre ne peut pas déroger aux conclusions conjointes de l'AFMPS et du Comité d'éthique, émises au moyen du rapport visé à l'article 43, alinéa 1er.

Article 45. Le Roi peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et, le cas échéant, le Collège :

1° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 66, paragraphe 6, du règlement 2017/746 ;

2° prolongent de vingt jours supplémentaires le délai visé à l'article 66, paragraphe 7, b), du règlement 2017/746, aux fins de la consultation d'experts, conformément à ce même article du règlement 2017/746 ;

3° coordonnent et consolident les observations et propositions à propos du projet de rapport d'évaluation respectives des Etats membres concernés, en application de l'article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746 ;

4° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 74, paragraphe 5, du règlement 2017/746 ;

5° pour les dispositifs des classes C et D, prolongent les délais visés à l'article 74, paragraphe 4, du règlement 2017/746, de cinquante jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts, conformément à l'article 74, paragraphe 6, du même règlement ;

6° contestent la conclusion de l'Etat membre coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74, paragraphe 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/746.

Sous-section 3. - Procédure relative à la notification de modifications substantielles d'une étude des performances

Article 46. L'AFMPS et un Comité d'éthique sont chargés de l'évaluation des notifications de modifications substantielles d'une étude des performances, visées aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746.

Le Roi détermine les éléments qu'évaluent respectivement l'AFMPS et le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er.

Article 47. Le Roi peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et, le cas échéant, le Collège prolongent le délai visé à l'article 71, paragraphe 3, du règlement 2017/746, de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts, conformément à l'article 71, paragraphe 4, du règlement 2017/746.

Article 48. Le Collège transmet l'avis du Comité d'éthique à l'AFMPS. L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport.

Dans le cadre d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, le rapport visé à l'alinéa 1er contient un volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée et un volet faisant l'objet d'une évaluation nationale séparée.

Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre coordonnateur, le volet du rapport faisant l'objet d'une évaluation coordonnée constitue le rapport d'évaluation au sens du règlement 2017/746.

Article 49. Sur base du rapport visé à l'article 48, alinéa 1, le ministre ou son délégué peut refuser les modifications substantielles de l'étude des performances, conformément à l'article 71, paragraphe 3 ou à l'article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746.

Section 4. - Notification des études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants

Article 50. Conformément à l'article 58, paragraphe 2, dernière phrase du règlement 2017/746, les études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants sont notifiées à l'AFMPS.

Le Roi peut déterminer les modalités de la notification visée à l'alinéa 1er, ainsi que les informations à transmettre dans le cadre de cette notification.

Section 4. - Notification des études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants

Article 51. Un Comité d'éthique est chargé de l'évaluation des notifications d'études SPAC lorsque l'étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, visées à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746.

Le Roi détermine les éléments qu'évalue le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er.

Le Roi peut fixer tout délai relatif à l'évaluation de la notification d'une étude SPAC visée à l'alinéa 1er, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/746. Il peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège collaborent dans le cadre de l'évaluation de la notification de l'étude SPAC visée à l'alinéa 1er.

Section 5. - Evaluation des notifications d'études SPAC lorsque l'étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes

Article 52. § 1er. Le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du ministre ou de son délégué dans les cas suivants :

1° lorsque la demande d'autorisation d'une étude des performances est rejetée, conformément à l'article 66, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746 ;

2° lorsque la demande d'autorisation d'une étude des performances ou lorsqu'une modification substantielle apportée à une étude des performances autorisée est refusée, en application des articles 67, paragraphe 4, alinéa 1er, et 71, paragraphe 3, a), du règlement 2017/746 ;

3° dans les cas visés à l'article 74, paragraphe 10, du règlement 2017/746.

A peine de nullité, le recours est introduit, avec une copie de la décision contestée, dans les trente jours de la publication du refus de l'autorisation.

§ 2. En cas de recours visé au paragraphe 1er, le ministre ou son délégué sollicite, dans les deux jours ouvrables, un avis motivé, d'une part, à l'AFMPS, et, d'autre part, d'un autre Comité d'éthique que celui qui a émis l'avis initial.

Les avis visés à l'alinéa 1er sont transmis au ministre ou à son délégué dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande d'avis.

§ 3. Le ministre ou son délégué décide, sur la base des avis visés au paragraphe 2 et après avoir entendu le demandeur en ses observations, dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er.

La décision est signifiée par envoi recommandé contre accusé de réception.

§ 4. Le Roi peut déterminer la procédure relative à l'introduction et au traitement du recours gracieux visé au paragraphe 1er.

Section 6. - Recours gracieux

Article 53. Les dossiers de demande d'autorisation visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746, de notification de modification d'une étude des performances visée aux articles, 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, les notifications SPAC, visées à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, et les demandes de recours gracieux visées à l'article 52, sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais.

Par dérogation à l'alinéa 1er, les documents destinés aux participants, notamment ceux visés à l'annexe XIV, Chapitre I, point 4.4., du règlement 2017/746 sont rédigés dans la ou les langue(s) des participants.

[¹ Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.]¹

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(1)2023-07-11/12, art. 88, 003; En vigueur : 08-09-2023>

Section 7. - Exigences linguistiques

Article 54. Conformément à l'article 72, paragraphes 1er et 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives sur le territoire belge. Le Roi peut déterminer la procédure d'adoption de ces mesures.

L'AFMPS est responsable des communications visées à l'article 72, paragraphe 3, du règlement 2017/746.

Section 8. - Mesures correctives

Article 55. Le Roi prend les mesures nécessaires à l'exécution des actes délégués pris par la Commission en vertu de l'article 66, paragraphe 8, du règlement 2017/746, et des actes d'exécution pris par la Commission en vertu des articles 66, paragraphe 9, 74, paragraphe 7 et 77, du règlement 2017/746.

Section 9. - Mesures d'exécution

Article 56. § 1er. Les notifications visées aux articles 66, paragraphes 1 à 3, 70, paragraphe 1er, 71, paragraphe 1er, 72, paragraphe 4, 73, paragraphes 1 et 5, 74, paragraphes 1er et 12, et 76, paragraphes 2 et 3 du règlement 2017/746 se font via le site web de l'AFMPS, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746.

§ 2. Les notifications visées au paragraphe 1er peuvent comprendre les données à caractère personnel mentionnées à l'annexe XIV, chapitre I, points 1.1 et 1.2, du règlement 2017/746, ainsi que les noms, prénoms et qualifications des investigateurs.

L'AFMPS traite ces données à caractère personnel afin de traiter les notifications visées au paragraphe 1er.

L'AFMPS est la responsable de ce traitement de données personnelles.

Seules les personnes visées à l'article 75, § 1er, ont un accès direct au traitement de données visées au présent paragraphe.

L'accès se fait suivant les conditions visées à l'article 75, § 2.

Ces données peuvent être communiquées aux personnes visées à l'article 76 et suivant les modalités prévues par cet article.

Elles sont conservées pour une durée de dix ans après la fin de l'étude des performances concernant le dispositif concerné ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, de dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.

Le Roi peut préciser les modalités d'application du présent paragraphe et les mesures de sécurité à mettre en oeuvre.

L'avis préalable de l'Autorité de protection des données est requis pour tous les arrêtés royaux en matière de traitement de données à caractère personnel pris en exécution du présent paragraphe.

Section 10. - Dispositions transitoires

Section 1re. - Champ d'application

Article 57. Le présent chapitre s'applique aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'un établissement de santé, dans le cadre de l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et qui répondent aux caractéristiques mentionnées à l'article 58, paragraphes 1 ou 2, du règlement 2017/746.

Section 1re. - Champ d'application

Article 58. § 1er. Une étude des performances telle que visée à l'article 57, ne peut être réalisée que si elle a été autorisée conformément aux articles 42, 43, alinéa 1, et 44.

Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis dans le cadre de la demande d'autorisation visée à l'alinéa 1er, est un Comité d'éthique tel que visé à l'article 31 et ses arrêtés d'exécution.

§ 2. Le Roi détermine la procédure et les modalités de la demande et de l'octroi de l'autorisation visée au § 1er.

Il détermine également les éléments qu'évaluent respectivement l'AFMPS et le Comité d'éthique dans le cadre de leur évaluation menée conformément à l'article 42, alinéa 1er.

§ 3. En cas de refus d'une autorisation visée au § 1er, le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du Ministre ou son délégué conformément à l'article 52 et ses arrêtés d'exécution.

Article 59. A des fins de protection de la santé publique et de protection des participants, le Roi peut définir les exigences applicables aux études visées à l'article 57.

Section 3. - Mesures correctives

Article 60. En cas de non-respect des exigences applicables aux études des performances visées à l'article 57 en vertu de la présente loi et ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives consistant à suspendre ou mettre fin à l'étude des performances, ainsi qu'à enjoindre le promoteur d'en modifier tout aspect.

Le Roi peut déterminer les conditions et modalités d'application de ces mesures.

Section 3. - Mesures correctives

CHAPITRE 1er. - Vigilance

Article 61. § 1er. Les professionnels de la santé sont tenus de notifier à l'AFMPS les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leur profession.

Le service compétent de Sciensano est tenu de notifier à l'AFMPS les incidents graves constatés dans le cadre des programmes nationaux d'évaluation externe de la qualité.

La notification visée aux alinéas 1 et 2 se fait via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.

Dans les cas visés aux alinéas 1 et 2, l'AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire, conformément à l'article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le professionnel de la santé exerçant au sein d'un hôpital ou au sein d'un laboratoire ou centre visé à l'article 62, § 1er, communique les incidents graves au point de contact matériovigilance visé à l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, ou le cas échéant, au point de contact matériovigilance visé à l'article 62.

§ 2. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 1er suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.

Article 62. § 1er. Les laboratoires de biologie clinique visés à l'article 3 de l'arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, les centres de transfusion visés par l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les laboratoires d'anatomie pathologique visés par l'arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, et les centres de génétique humaine visés par l'arrêté royal du 14 décembre 1987 fixant les normes auxquelles les centres de génétique humaine doivent répondre créent, en leur sein, un point de contact matériovigilance chargé de remplir des tâches en matière de vigilance.

L'identité et les données de contact de ce point de contact matériovigilance sont notifiées à l'AFMPS. Les laboratoires et les centres visés à l'alinéa 1er informent immédiatement l'AFMPS de tout changement dans ces données.

L'AFMPS publie sur son site web la liste des points de contact matériovigilance et les données mentionnées à l'alinéa 2.

L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au présent article suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.

§ 2. Les points de contact matériovigilance visés au § 1er, notifient à l'AFMPS les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leurs activités.

Le Roi peut préciser les tâches du point de contact matériovigilance visé au § 1er.

Il détermine également les modalités de la notification visée au § 1er, alinéa 2, et de la notification visée au § 2, alinéa 1er.

Article 62/1. Conformément à l'article 82, paragraphe 10, alinéa 1er, du règlement 2017/746, l'AFMPS publie sur son site internet des informations destinées à sensibiliser les patients et les profanes sur l'importance de la communication des incidents graves supposés concernant un dispositif. Elle transmet également ces informations aux associations de patients concernées.

Le Roi peut préciser le contenu des informations visées à l'alinéa 1er.

Article 63. Les dispositions du Livre Ier du Code pénal sont applicables aux infractions visées par la présente section ou ses arrêtés d'exécution sous réserve de l'application des dispositions spécifiques mentionnées ci-après.

Article 64. Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 EUR à 15 .000 EUR ou à une de ces peines seulement :

1/ tout distributeur qui ne s'enregistre pas auprès de l'AFMPS conformément à l'article 50 et ses arrêtés d'exécution ;

2/ tout praticien professionnel qui n'enregistre pas les données mentionnées à l'article 51, § 4, dans la banque de données relative aux dispositifs médicaux implantables visée à l'article 51, § 1er, et ce, conformément à l'article 51 et ses arrêtés d'exécution ;

3/ toute personne qui contrevient à l'article 51, § 9 ;

4/ toute entreprise visée à l'article 59, alinéa 1er, qui ne respecte pas l'obligation d'instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle conformément à l'article 59 et ses arrêtés d'exécution ;

5/ toute entreprise visée à l'article 59, alinéa 1er, qui ne respecte pas les exigences fixées dans le guide désigné et dont le suivi a été rendu obligatoire conformément à l'article 60, § 2, alinéa 1er, et ses arrêtés d'exécution ;

6/ toute entreprise visée à l'article 59, alinéa 1er, qui ne se notifie pas auprès de l'AFMPS conformément à l'article 60, § 2, alinéa 3, et ses arrêtés d'exécution ;

7/ tout distributeur qui ne complète pas le formulaire mentionné à l'article 62, § 1er, et ce, conformément à cet article et ses arrêtés d'exécution.

Article 65. Les peines prévues à l'article 64 sont doublées lorsque l'infraction :

1) a été commise dans une intention frauduleuse, à dessein de nuire ou dans le but de dissimuler une infraction aux articles 50, 51, 59, 60 et 62 de la présente loi ou leurs arrêtés d'exécution ;

2) a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa profession ;

3) en ce qui concerne les infractions relatives à la fourniture ou à l'offre de fourniture de biens ou de services, a été commise en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels des systèmes informatisés, en ce compris l'internet ;

4) a été commise dans le cadre d'une organisation criminelle ou terroriste.

CHAPITRE 2. - Dispositions transitoires

Article 66. La tentative de commettre un délit prévu à l'article 64 de la présente loi est punie par le minimum de la peine qui est applicable au délit lui-même. ".

Article 67. § 1er. Les notifications des mesures correctives de sécurité visées à l'article 82, paragraphe 1er, b), du règlement 2017/746 se font via le site web de l'AFMPS, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746.

§ . 2. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.