15 JUIN 2022. - Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-06-2022 et mise à jour au 17-05-2024)

CHAPITRE 3. - Traitement de données

Article 68. En application des articles 5, paragraphe 5, alinéa 1er, e) et alinéa 2, 54, 82, paragraphe 11, et 84 du règlement 2017/746 et des articles 7, § 3, 21, 61, 62, 66 et 67, de la présente loi, l'AFMPS réalise un traitement de données à caractère personnel relatif à ses missions de vigilance en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ce traitement est dénommé "Traitement de Données Vigilance IVD".

Article 69. L'AFMPS est le responsable du Traitement de Données Vigilance IVD.

Article 70. Les finalités pour lesquelles les données contenues dans le Traitement de Données Vigilance IVD sont de permettre à l'AFMPS :

1° d'évaluer les incidents graves qui lui sont notifiés en application de l'article 7, § 3, afin de détecter les dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 qui pourraient présenter un risque pour la santé des patients ou des utilisateurs ;

2° d'évaluer les mesures correctives qui lui sont notifiées en application des articles 7, § 3, et 67, afin d'évaluer leur adéquation par rapport aux incidents notifiés ;

3° de contacter les établissements de santé et de prendre les mesures nécessaires lorsqu'un dispositif visé à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 pourrait présenter un risque pour la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs ;

4° de gérer les demandes de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs visées à l'article 21 ;

5° de collecter et de traiter les données relatives aux incidents graves conformément à ce qui est prévu à l'article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746 et aux articles 61, 62, 66 et 67, de la présente loi ;

6° d'assurer ses obligations en matière d'analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, comme prévu à l'article 84 du règlement 2017/746.

Article 71. Le Traitement de Données Vigilance IVD contient les données qui proviennent :

1° des notifications d'incidents graves et de mesures correctives visées à l'article 7, § 3 ;

2° des demandes de mise sur le marché ou de mise en service visées à l'article 21 ;

3° des notifications d'incidents graves visées à l'article 61, § 1er, alinéas 1 et 2 ;

4° des déclarations concernant un incident grave supposé visées à l'article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746 ;

5° des notifications faites par les points de contact matériovigilance visées à l'article 62, § 1er, de la présente loi, et l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ;

6° des notifications dans le cadre du régime transitoire prévu aux articles 66, § 1er, et 67.

Article 72. Le Traitement de Données Vigilance IVD contient des données relatives aux catégories de personnes suivantes :

1° aux patients ou utilisateurs victimes d'un incident grave en lien avec un dispositif tel que visé à l'article 5, paragraphe 5 du règlement 2017/746 ;

2° aux demandeurs des mises sur le marché ou des mises en service visées à l'article 21 ainsi qu'aux fabricants, aux distributeurs et aux patients des dispositifs concernés ;

3° aux patients ou utilisateurs victimes d'un incident grave visé à l'article 82 du règlement 2017/746 ;

4° aux personnes qui rapportent ou déclarent des incidents graves en vertu des articles 7, § 3, 61 et 66 de la présente loi et 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746.

Article 73. Les catégories de données qui peuvent être enregistrées dans le Traitement de Données Vigilance IVD sont les suivantes :

1° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique des personnes de contact concernant les dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 au sein des établissements de santé ;

2° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique de la personne de contact du fabricant et du distributeur du dispositif mis sur le marché ou mis en service suivant l'article 21 ;

3° les noms, prénoms, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique du professionnel de la santé qui introduit une demande visée à l'article 21, ainsi que, le cas échéant, les coordonnées de l'hôpital pour lequel il introduit cette demande ;

4° des informations relatives au patient, fournies par le professionnel de la santé qui introduit la demande visée à l'article 21, à savoir, [¹ un code unique d'identification du patient concerné lorsque le professionnel de la santé introduit des demandes identiques pour plusieurs patients,]¹ son sexe, sa date de naissance, les raisons médicales qui justifient le recours à un dispositif visé à l'article 21 et les raisons pour lesquelles d'autres dispositifs ayant fait l'objet de la procédure visée à l'article 48 du règlement 2017/746 ne peuvent pas être utilisés, les conséquences potentielles d'un refus sur l'état de santé du patient (analyse bénéfice/risque), la date d'une éventuelle intervention chirurgicale, le fait éventuel que le dispositif concerné fasse l'objet d'une investigation ou d'une étude clinique et, dans ce cas, des informations quant à cette investigation ou cette étude et les raisons pour lesquelles le patient ne peut pas y être inclus, la confirmation que le patient a été informé du fait que le dispositif n'a pas fait l'objet des procédures visées à l'article 48 du règlement 2017/746 et si il ne l'a pas été, pour quels motifs ;

5° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique des personnes de contact visées aux articles 61, § 1er, alinéas 1 et 2 ;

6° l'adresse de la personne de contact qui déclare l'incident grave si elle ne le fait pas pour le compte d'un fabricant, d'un distributeur, d'un représentant autorisé ou d'un établissement de soins ;

7° les noms, prénoms, la fonction, l'adresse de courrier électronique et numéro de téléphone de la personne de contact du point de contact matériovigilance visé à l'article 62, § 1er, de la présente loi et l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ;

8° le sexe du patient ou de l'utilisateur du dispositif en cause dans l'incident grave ;

9° le poids et la taille du patient ou de l'utilisateur du dispositif concerné s'il a une incidence sur l'incident grave ;

10° la date de naissance du patient ou de l'utilisateur du dispositif concerné ;

11° le type de conséquences que l'incident grave a eu sur la santé du patient ou de l'utilisateur du dispositif parmi les quatre possibilités suivantes : son décès, une dégradation forte de sa santé, une dégradation faible de sa santé, aucune.

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(1)2023-07-11/12, art. 89, 003; En vigueur : 08-09-2023>

Article 74. Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du règlement 2016/679, la conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le Traitement de Données Vigilance IVD est de :

1° 10 ans après la mise en service du dernier dispositif sur le marché ;

2° 30 ans après l'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif visée à l'article 21 ;

3° les données de contact sont tenues à jour par l'AFMPS en fonction des changements lui sont signalés. Les données qui ne sont plus pertinentes sont immédiatement effacées.

Article 75. § 1er. Seuls les membres du personnel statutaire, contractuel ou les mandataires de l'AFMPS désignés par l'Administrateur général de l'AFMPS ont accès aux dossiers, données ou applications électroniques du Traitement de Données Vigilance IVD.

Leur désignation limite leur accès aux dossiers, données et applications qui sont nécessaires pour accomplir leur travail.

§ 2. Les personnes désignées n'accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des finalités pour lesquelles les données sont traitées.

Le droit d'accès est individuel. Il ne peut pas être transféré.

Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini.

Chaque accès ou tentative d'accès aux dossiers, données ou applications fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données de l'AFMPS.

Le Délégué à la protection des données de l'AFMPS contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité.

§ 3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les données à caractère personnel qui sont publiées sur le site web de l'AFMPS en application de la loi sont accessibles à tous.

Article 76. Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel contenues dans les traitements de données à caractère personnel auxquels ils ont accès.

Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autorités et instances européennes, aux autres Etats membres, à des Etats tiers ou à des organisations internationales ou étrangères lorsque cela est prévu par le droit de l'Union ou le droit national et aux conditions définies à cet effet.

Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autres membres du personnel de l'AFMPS que ceux initialement désignés pour autant que cette communication présente un intérêt pour l'accomplissement des missions de matériovigilance visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et que cette communication soit proportionnée au but poursuivi.

Toutefois, les données qui sont publiées sur le site web de l'AFMPS en application de la loi sont librement communicables à tous.

Les infractions au présent article sont punies par les peines prévues à l'article 458 du Code pénal.

Article 77. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'AFMPS pour mettre en oeuvre le Traitement de Données Vigilance IVD.

Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l'article 72, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en oeuvre pour assurer le respect des délais de conservations visés à l'article 74, la gestion des accès aux données visés à l'article 75 et la communication des données visées à l'article 76.

L'avis préalable de l'Autorité de protection des données est requis pour tous les arrêtés royaux en matière de traitement de données à caractère personnel pris en exécution du présent article.

CHAPITRE 4. - Surveillance du marché

Article 78. Pour les raisons mentionnées aux articles 90, paragraphe 4, et 92, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué peut adopter les mesures visées dans ces articles.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l'adoption des mesures visées à l'alinéa 1er.

Article 79. Pour les raisons mentionnées à l'article 93 du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué prend toute mesure nécessaire et justifiée conformément à l'article précité.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l'adoption des mesures visées à l'alinéa 1er.

CHAPITRE 5. - Inspection

Article 80. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution ainsi que l'application des articles 50 à 65 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et des arrêtés d'exécution de ces articles, en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyse sur les échantillons.

Les membres du personnel visés à l'alinéa 1er prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué.

Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, désigner les membres du personnel statutaire ou contractuel d'autres Services publics fédéraux pour la surveillance des dispositifs visés par le règlement 2017/746, par la présente loi et par ses arrêtés d'exécution.

Article 81. § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 80, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission :

1° accéder, entre 5 heures du matin et 9 heures du soir, à tous les lieux où des dispositifs ou services visés par le règlement 2017/746, la présente loi, ses arrêtés d'exécution, les articles 50 à 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et des arrêtés d'exécution de ces articles sont vendus, délivrés, cédés à titre onéreux ou non, fabriqués, préparés, conservés ou entreposés, dans les locaux des opérateurs économiques, ainsi que des fournisseurs et/ou sous-traitants, et, au besoin, dans les installations des utilisateurs professionnels ou autres lieux soumis à leur contrôle même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif raisonnable de supposer qu'il existe des infractions aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance en vertu de l'article 80, alinéa 1er. Toutefois, en dehors de ces heures, ils ne peuvent pénétrer dans les lieux précités, qu'avec l'autorisation préalable du tribunal de police. Dans les locaux habités, ils ne peuvent pénétrer qu'avec l'autorisation préalable du tribunal de police.

2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les dispositions des législations dont ils exercent la surveillance sont effectivement observées et notamment :

§ 2. Les membres du personnel statutaires et contractuels visés à l'article 80, ont le droit de faire toutes les constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des procès-verbaux.

Ces procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie de ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la constatation de l'infraction. Lorsque le jour d'échéance qui est compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il est déplacé au jour ouvrable suivant.

Pour l'application du délai déterminé à l'alinéa 2, l'avertissement donné au contrevenant ou la fixation d'un délai pour se mettre en règle n'emporte pas la constatation de l'infraction.

Le procès-verbal original est envoyé à l'agent désigné en application de l'article 92, § 1er de la présente loi.

Lors de l'établissement des procès-verbaux, les constatations matérielles faites par eux, peuvent être utilisées, avec leur force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, des autres services d'inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d'autres législations.

§ 3. Les membres du personnel statutaire et contractuel visés au § 1er, dans l'exercice de leur fonction, peuvent requérir l'assistance de la force publique.

Article 82. § 1er. Tous les services de l'Etat, y compris les parquets et les greffes des cours et de toutes les juridictions, des provinces, des agglomérations, des fédérations de communes, des communes, des associations dont elles font partie, ainsi que les institutions publiques qui en dépendent, mais à l'exception des Communautés et des Régions, sont tenus, vis-à-vis des membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 80, et à leur demande, de leur fournir tous renseignements dont ils disposent, ainsi que de leur produire, pour en prendre connaissance, tous actes, pièces, livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information et de leur en fournir des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, d'en procurer des copies ou des photocopies que ces derniers estiment utiles à la surveillance du respect des législations visées à l'article 80, alinéa 1er, dont ils sont chargés. Tous les services précités sont tenus de fournir sans frais ces renseignements, extraits, duplicata, impressions, listages, copies ou photocopies.

Toutefois, les actes, pièces, registres, documents ou renseignements relatifs à des procédures judiciaires ne peuvent être communiqués sans l'autorisation expresse du procureur général ou de l'auditeur général.

§ 2. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 80 ne peuvent avoir un intérêt quelconque, direct ou indirect, dans les entreprises ou institutions qu'ils sont chargés de contrôler.

§ 3. Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui doivent être suivies par les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 80 lors de l'exécution des inspections.

CHAPITRE 6. - Sanctions

Article 83. Les dispositions du Livre Ier du Code pénal sont applicables aux infractions visées par le règlement 2017/746, la présente loi et à ses arrêtés d'exécution sous réserve de l'application des dispositions spécifiques mentionnées ci-après.

Article 84. [¹ ...]¹

Les infractions aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution sont punies d'une sanction pouvant aller du niveau 1 au niveau 5.

La sanction de niveau 1 est constituée d'une amende pénale de 26 à 500 euros.

La sanction de niveau 2 est constituée d'une amende pénale de 50 à 5 000 euros et d'un emprisonnement de huit jours à un mois ou d'une de ces peines seulement.

La sanction de niveau 3 est constituée d'une amende pénale de 200 à 50.000 euros et d'un emprisonnement d'un mois à un an ou d'une de ces peines seulement.

La sanction de niveau 4 est constituée d'une amende pénale de 1 000 à 100 000 euros et d'un emprisonnement d'un an à trois ans ou d'une de ces peines seulement.

La sanction de niveau 5 est constituée d'une amende pénale de 2000 à 200 000 euros et d'un emprisonnement de deux ans à cinq ans ou d'une de ces peines seulement.

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(1)2023-07-11/12, art. 90, 003; En vigueur : 08-09-2023>

Article 85. Sont punis d'une sanction de niveau 1 :

1) toute personne qui met sur le marché des parties ou éléments visés à l'article 20, paragraphe 1er, du règlement 2017/746 et qui n'établit pas et/ou ne tient pas à la disposition de l'AFMPS les pièces justificatives relatives à la sécurité et aux performances de ces parties ou éléments ;

2) les établissements de santé qui ne transmettent pas à l'AFMPS, sur demande de celle-ci, toute information visée à l'article 7, § 4, de la présente loi, et ce, conformément à cet article et ses arrêtés d'exécution ;

3) les distributeurs ou importateurs qui réalisent l'une des activités mentionnées à l'article 16, paragraphe 2, points a) et b), du règlement 2017/746 et qui :

Article 86. Sont punis d'une sanction de niveau 2 :

1) toute personne qui utilise des allégations telles que visées à l'article 7 du règlement 2017/746 ;

2) les fabricants qui :

3) les établissements de santé qui :

4) les mandataires qui, conformément à l'article 11, paragraphe 6, du règlement 2017/746, n'informent pas l'AFMPS et l'organisme notifié concerné lorsqu'ils mettent fin à leur mandat pour les raisons énoncées à l'article 11, paragraphe 3, point h), du règlement 2017/746 ;

5) les importateurs qui :

6) les promoteurs ou leur représentant légal qui :

7) les fabricants ou mandataires qui, en cas de faillite ou de cessation d'activités, ne tiennent pas à disposition de l'AFMPS les documents visés à l'article 11 de présente loi ;

8) les professionnels de la santé qui :

9) les distributeurs qui :

10) les laboratoires ou les centres visés à l'article 62, § 1er, alinéa 1er, qui ne respectent pas leurs obligations de notification prévues à l'article 62, §§ 1er, alinéa 2, et 2, de la présente loi et leurs arrêtés d'exécution.

Article 87. Sont punis d'une sanction de niveau 3 :

1) toute personne qui met à disposition sur le marché ou met en service des dispositifs non conformes aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution ;

2) les opérateurs économiques qui ne se conforment pas à l'obligation de traçabilité visée à l'article 22, paragraphe 2, du règlement 2017/746 ;

3) toute personne qui empêche ou entrave l'exercice des fonctions des personnes visées à l'article 80 ou l'exercice des prérogatives visées à l'article 81, §§ 1er et 2, notamment en leur refusant l'accès à des locaux ou à des documents ou en fournissant sciemment des renseignements, documents ou pièces faux, inexacts ou incomplets ;

4) les fabricants et/ou promoteurs qui ne respectent pas les exigences générales relatives aux études des performances prévues à l'article 57 du règlement 2017/746 ;

5) les promoteurs qui :

6) toute personne qui exerce les tâches et les responsabilités incombant à l'investigateur en vertu du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution et qui ne répond pas aux conditions mentionnées à l'article 23 de la présente loi ;

7) les fabricants qui :

8) les fabricants ou les mandataires qui ne respectent pas leurs obligations dans le cadre de l'article 12 du règlement 2017/746 ;

9) les fabricants ou les mandataires qui ne disposent pas, au sein de leur organisation, d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation conformément à l'article 15 du règlement 2017/746 ;

10) les fabricants, les mandataires et les importateurs qui ne se conforment pas à leurs obligations d'enregistrement mentionnées à l'article 28, paragraphes 1, 4 et 5, du règlement 2017/746 ;

11) les mandataires qui ne remplissent pas leurs tâches énoncées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement 2017/746, et le cas échéant, ne respectent pas les exigences linguistiques fixées à l'article 10 de la présente loi ;

12) les importateurs qui :

13) les distributeurs qui :

14) les organismes notifiés qui :

15) les établissements de santé qui :

16) les professionnels de la santé qui n'enregistrent pas ou ne conservent pas l'IUD des dispositifs de classe D qu'on leur a fournis conformément à l'article 14, § 2, de la présente loi et ses arrêtés d'exécution ;

17) les opérateurs économiques, ou les organismes notifiés qui enfreignent les mesures prises par le ministre ou l'AFMPS en vertu des articles 9, § 3, 15 et 63 de la présente loi, et leurs arrêtés d'exécution.

Article 88. Les opérateurs économiques, les investigateurs ou les promoteurs qui enfreignent les mesures prises par le ministre ou l'AFMPS en vertu des articles 54, 78 et 79 de la présente loi et des arrêtés d'exécution de ces articles, sont punis d'une sanction de niveau 4.

Article 89. Le niveau de sanction initialement prévu pour une infraction au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution est augmenté d'un niveau lorsque l'infraction :

1) a été commise dans une intention frauduleuse, à dessein de nuire ou dans le but de dissimuler une infraction au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution ;

2) a causé un événement indésirable grave ;

3) a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa profession ;

4) en ce qui concerne les infractions relatives à la fourniture ou à l'offre de fourniture de biens ou de services, a été commise en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels des systèmes informatisés, en ce compris l'internet ;

5) a été commise dans le cadre d'une organisation criminelle ou terroriste.

Article 90. La tentative de commettre un délit prévu au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution est punie par le minimum de la peine qui est applicable au délit lui-même.

Article 91. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations prononcées par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, signée à Moscou le 28 octobre 2011 produiront les mêmes effets juridiques que les condamnations prononcées par des juridictions nationales pour des infractions au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution.

CHAPITRE 7. - Transactions

Article 92. § 1er. En cas d'infraction aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi, de ses arrêtés d'exécution, des articles 50 à 65 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ou des arrêtés d'exécution de ces articles, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique.

La transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans le mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée.

L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois du renvoi.

Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi.

§ 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.

En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l'amende la plus élevée.

Lorsque la transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l'égard de l'intéressé, des infractions par procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l'objet d'un avertissement dans les trois ans de la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.

Le montant des transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal.

Une transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de l'amende est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction sans tenir compte de l'éventuelle peine d'emprisonnement.

Lorsque l'infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.

§ 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire-juriste, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.

§ 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.

§ 5. Les sommes résultant des transactions sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.

§ 6. La faculté de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique, ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.

CHAPITRE 7. - Transactions

Article 93. L'AFMPS traite les données à caractère personnel relatives aux rapports d'inspection et d'enquête, aux procès-verbaux dressés par les personnes visées à l'article 80 et aux transactions proposées par le fonctionnaire juriste visé à l'article 92, § 1er.

Ce traitement de données est dénommé " Traitement de Données Inspection IVD ".

Article 94. L'AFMPS est la responsable de ce traitement.

Article 95. Les finalités pour lesquelles les données personnelles contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent être collectées et traitées sont de permettre à l'AFMPS :

1° d'exercer les missions de surveillance et d'inspection qui lui sont attribuées par les articles 80, 81 et 82 ;

2° de mettre en oeuvre la procédure de transaction prévue à l'article 92 ;

3° d'élaborer des statistiques anonymes à usage interne et externe.

Article 96. Le Traitement de Données Inspection IVD contient les données qui proviennent :

1° des informations et documents recueillis par les personnes visées à l'article 80 suite à l'exercice des pouvoirs qui leurs sont conférés par l'article 81, §§ 1er et 2 ;

2° des informations et documents qui sont communiqués aux personnes visées à l'article 80 en application de l'article 82, § 1 ;

3° des rapports d'inspection et d'enquête rédigés par les personnes visées à l'article 80 ;

4° des avertissements, les délais pour se mettre en règle et les procès-verbaux visés à l'article 81, § 2 ;

5° des apostilles et autres documents reçus des Parquets, des juges d'instruction ou des services de police ;

6° des plaintes et les dénonciations relatives à des faits potentiellement punissables par la loi qui sont adressées à l'AFMPS ;

7° des propositions de transactions visées à l'article 92 ;

8° des courriers échangés avec les auteurs présumés d'infractions ou les personnes visées à l'article 101.

Article 97. Le Traitement de Données Inspection IVD contient des données relatives aux catégories de personnes suivantes :

1° les personnes visées à l'article 80 ;

2° les personnes suspectées d'être auteur ou coauteur d'une infraction punissable en vertu de la loi ;

3° les personnes qui font l'objet d'une inspection ou d'une enquête sans être suspectée d'une infraction ;

4° les témoins d'une infraction à la présente loi ;

5° les personnes qui adressent à l'AFMPS une plainte ou une dénonciation relative à des faits potentiellement punissables en vertu de la loi ;

6° les employeurs civilement responsable du paiement de la transaction proposée à leur préposé en vertu de l'article 92, § 4.

Article 98. Les catégories de données qui peuvent être enregistrées dans le Traitement de Données Inspection IVD sont les suivantes :

1° le type de document visé à l'article 96 ;

2° la date de l'établissement des documents visés à l'article 96 ;

3° l'identité du fonctionnaire verbalisant ;

4° le nom du service auquel appartient le fonctionnaire verbalisant ;

5° la référence donnée par l'AFMPS au document ;

6° l'indication du fait qu'il s'agit d'un procès-verbal établi d'initiative par le verbalisant ou en exécution d'un devoir prescrit par une autorité judiciaire et l'identité de cette autorité ;

7° la référence donnée par une autorité judiciaire au document ;

8° le nom, le prénom, l'adresse du domicile, du siège social, des sièges d'exploitation, la date de naissance, le lieu de naissance, le numéro de registre national, le numéro de téléphone et l'adresse de messagerie électronique de toute personne faisant l'objet d'une enquête ou d'une inspection ;

9° le nom, le prénom, l'adresse du domicile, la date de naissance, le lieu de naissance, le numéro de registre national, le numéro de téléphone et l'adresse de messagerie électronique des témoins ;

10° l'identité, l'adresse du domicile ou du siège social, des sièges d'exploitation, les numéros de téléphone et l'adresse de courrier électronique de l'employeur qui est responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé ;

11° l'indication du fait que le procès-verbal a été dressé suite à une plainte ou à une dénonciation ;

12° l'identité et l'adresse du domicile ou du siège social de la personne qui a adressé une plainte ou une dénonciation relative à des faits potentiellement punissables par la loi à l'AFMPS ;

13° la description des faits constatés ou des biens saisis ;

14° les qualifications pénales données aux infractions constatées ;

15° l'identification du Parquet auquel le procès-verbal ou la proposition de transaction est envoyé ;

16° le montant de la transaction proposée ;

17° la date d'envoi de la transaction proposée à l'auteur présumé de l'infraction ;

18° la date de paiement de la transaction ;

19° la date d'envoi du procès-verbal ou de la transaction au Parquet territorialement compétent ;

20° le délai donné au contrevenant pour se mettre en ordre ;

21° les mesures correctives imposées au contrevenant pour se mettre en ordre ;

22° la copie digitale intégrale des documents visés à l'article 96 ;

23° les numéro de plaques d'immatriculation de véhicules suspectés d'appartenir une personé auteur ou coauteur d'une infraction punissable en vertu de la loi ou de servir ou d'avoir servi à commettre une infraction punissable en vertu de la loi.

Article 99. § 1er. Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du règlement 2016/679, la durée de conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le Traitement de Données Inspection IVD est de 10 ans à dater du jour où elles ont été collectées auprès de la personne concernée ou d'un tiers.

§ 2. Toutefois, lorsqu'un dossier est transmis à l'autorité judiciaire, le délai conservation est suspendu jusqu'à ce que la phase judiciaire soit terminée.

§ 3. Lorsque les données sont relatives à des faits qui ont donné lieu à une proposition de transaction acceptée ou ont abouti à la condamnation pénale définitive de la personne concernée, le délai est interrompu par le paiement de la transaction ou par le prononcé de la condamnation.

§ 4. Les données relatives à des faits qui ont abouti à une décision de classement sans-suite sont conservées pour une durée de 10 ans à dater du classement.

§ 5. Les données relatives à des faits pour lesquels les poursuites pénales sont prescrites ou ont abouti à une décision définitive de non-lieu ou d'acquittement sont effacées sans délai.

Article 100. § 1er. Seules les personnes suivantes ont accès direct au Traitement de Données Inspection IVD :

1° les personnes visées à l'article 80 ;

2° le chef fonctionnel, au sens de l'article 2, alinéa 1er, 16°, de l'arrêté royal du 24 septembre 2013 relatif à l'évaluation dans la fonction publique fédérale, des personnes visées au point 1° ;

3° le supérieur hiérarchique, au sens de l'article 2, alinéa 1er, 15°, du même arrêté royal, des personnes visées au point 1° ;

4° le directeur, au sens de l'article 2, alinéa 1er, 14°, du même arrêté royal, des personnes visées au point 1° ;

5° le directeur général, au sens de l'article 2, alinéa 1er, 13°, du même arrêté royal, des personnes visées au point 1° ;

6° l'administrateur général de l'AFMPS ;

7° le fonctionnaire-juriste visé à l'article 92, § 1er ;

8° les membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS désignés par les personnes visées aux points 2° à 7° pour réaliser le traitement administratif des documents visés à l'article 96 ;

§ 2. Les personnes visées au paragraphe 1er n'accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des finalités définies à l'article 95.

Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini.

Chaque accès ou tentative d'accès aux dossiers, données ou applications fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données de l'AFMPS.

Le Délégué à la protection des données de l'AFMPS contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité.

Article 101. § 1er. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 80, doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel dont ils ont obtenu connaissance dans l'exercice de leur mission et assurer que ces données soient utilisées exclusivement pour l'exercice de leur mission de surveillance.

§ 2. Les données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent toujours être communiquées au ministère public près les cours et tribunaux et aux juges d'instruction. Cette communication peut avoir lieu à leur demande ou à l'initiative des personnes visées à l'article 100, § 1er ;

§ 3. Les données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent être communiquées aux autorités et instances européennes, aux autres Etats membres, à des Etats tiers ou à des organisations internationales ou étrangères lorsque cela est prévu par le droit de l'Union ou le droit national et aux conditions définies par ces textes.

§ 4. Les données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent être communiquées aux autres membres du personnel de l'AFMPS que ceux visés à l'article 100, § 1er, pour autant que cette communication présente un intérêt pour l'accomplissement des missions visées à l'article 95, 3°, et soit proportionnée au but poursuivi.

§ 5. Les membres du personnel visés à l'article 80 peuvent communiquer des données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD aux services de police ou aux membres du personnel chargées du contrôle du respect des législations qui tombent dans les compétences de l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire, de l'Institut National d'Assurance Maladie Invalidité, du SPF Santé Publique, Santé Alimentaire et Environnement et du SPF Economie, PME, Classes Moyennes et Energie, le SPF Finances, à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire et aux membres du personnel d'administrations des régions et communautés, chargés de la surveillance des législations qui relèvent de la politique de santé et d'aide aux personnes, telle que visée à l'article 5, I, 1°, 3°, 4°, 5°, et II, 4°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles. Ces communications de données à caractère personnel ne peuvent avoir lieu que lorsqu'il existe des indices sérieux que des infractions selon les législations qui tombent dans la compétence de ces services ou institutions ont été commises et que la communication est nécessaire pour permettre à ces services et institutions d'exercer leur mission.

Conformément à l'article 20 de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel, les protocoles conclus entre l'AFMPS et les institutions visées à l'alinéa 1er doivent délimiter les domaines problématiques et les infractions qui peuvent justifier une communication de données d'inspection. Cette délimitation doit se faire sur base des critères de protection de la santé publique et de la sécurité des personnes.

Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation de celle-ci.

Les membres du personnel chargés de la surveillance d'autres législations auxquels des données à caractère personnel sont communiquées doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel de ces données.

Les infractions au présent paragraphe sont punies par les peines prévues à l'article 458 du Code pénal.

§ 6. L'AFMPS assure une formation adéquate des membres du personnel visés à l'article 80 en matière de communication des données personnelles dans le cadre du § 5.

Le Roi peut préciser le contenu de cette formation.

Article 102. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'AFMPS pour mettre en oeuvre le Traitement de Données Inspection IVD.

Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l'article 98, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en oeuvre pour assurer le respect des délais de conservations visés à l'article 99, la gestion des accès aux données visées à l'article 97 et la communication des données visées à l'article 101.

L'avis préalable de l'Autorité de protection des données est requis pour tous les arrêtés royaux en matière de traitement de données à caractère personnel pris en exécution du présent article.

TITRE 8. - Dispositions modificatives et abrogatoires

CHAPITRE 1er. - Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Article 103. A l'article 16bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les modifications suivantes sont apportées :

1) le § 1er, 2°, est abrogé ;

2) le § 2 est remplacé comme suit : " Toute personne qui contrevient aux interdictions visées à l'article 9, § 4, de la présente loi ou ses arrêtés d'exécution est puni d'un emprisonnement d'un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100.000 EUR ou d'une de ces peines seulement. " ;

3) le § 3 est abrogé.

CHAPITRE 1er. - Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Article 104. A l'article 3, § 2, alinéa 2, de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, un 9° et un 10° sont ajoutés et rédigés comme suit :

" 9° le règlement (UE) 2017/746 du Parlement et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

10° la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. ".

CHAPITRE 2. - Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs

Article 105. Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les modifications suivantes sont apportées :

1) le quatorzième tiret est remplacé comme suit :

" - la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ; " ;

2) un quinzième tiret est ajouté et rédigé comme suit :

" - la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. ".

CHAPITRE 3. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 106. Au titre 6 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, il est inséré une section 1 intitulée : " Autocontrôle ", comportant les articles 61 et 62 de la même loi.

Article 107. Au titre 6 de la même loi, il est inséré une section 2, comportant les articles 63, 64, 65 et 66, rédigée comme suit :

" Section 2 - Sanctions

CHAPITRE 5. - Modification de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux

Article 108. Dans la version néerlandaise de l'article 14 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, les mots " in de drie landstalen " sont remplacés par les mots " in een van de drie landstalen ".

Article 109. Au chapitre 4, section 1, de la même loi, un article 18/1 est inséré et rédigé comme suit :

" 18/1. Conformément à l'article 35, paragraphe 7, du règlement 2017/745 et à l'article 31, paragraphe 7, du règlement 2017/746, l'AFMPS publie sur son site web des informations générales concernant les mesures régissant l'évaluation, la désignation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches. ".

Article 110. L'article 26, de la même loi, est remplacé comme suit :

" Art. 26. Conformément à l'article 59 du règlement 2017/745, le ministre ou son délégué autorise, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 52 du règlement 2017/745 n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

Le Roi peut déterminer la procédure et les modalités pour la demande et l'octroi des autorisations visées au premier paragraphe.

L'AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes visées à l'alinéa 1er suivant les modalités prévues aux articles 69 à 78. ".

Article 111. Dans l'article 69 de la même loi, l'alinéa 1er, est remplacé comme suit :

" En application des articles 5, paragraphe 5, alinéa 1er, d) et alinéa 2, 59, 87, paragraphe 11, et 89 du règlement 2017/745 et des articles 7, § 5, 12, § 4, 26, 62, 63, 67 et 68, de la présente loi, l'AFMPS réalise un traitement de données à caractère personnel relatif à ses missions de vigilance en matière de dispositifs médicaux. ".

Article 112. Dans l'article 71, de la même loi, est inséré le 3° /1 rédigé comme suit :

" 3° /1 de gérer les demandes de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs visées à l'article 26 ; ".

Article 113. Dans l'article 72, de la même loi, est inséré le 3° /1 rédigé comme suit :

" 3° /1 des demandes de mise sur le marché ou de mise en services visées à l'article 26 ; ".

Article 114. Dans l'article 73, de la même loi, est inséré le 1° /1 rédigé comme suit :

" 1° /1 aux demandeurs des mises sur le marché ou des mises en service visées à l'article 26 ainsi qu'aux fabricants, aux distributeurs et aux patients des dispositifs concernés ; ".