Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

ČÁST PRVNÍ

ZÁKON O LÉČIVECH

HLAVA PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Účel zákona

Tento zákon stanoví podmínky pro

• a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,

• b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,

• c) poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropských společenství (dále jen „Společenství“),

• d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) až c).

Výklad pojmů

§ 2

(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky.^1)

(2) Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.

(3) Humánním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání lidem. Veterinárním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání zvířatům.

(4) Hromadně vyráběným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu.

(5) Látkou se rozumí jakákoli látka, bez ohledu na její původ, který může být

• a) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve,

• b) zvířecí, například mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty či přípravky z krve,

• c) rostlinný nebo chemický.

(6) Humánním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků. Bližší vymezení vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví vyhláška.

(7) Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity.

(8) Humánní autogenní vakcínou se rozumí léčivý přípravek připravený pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta.

(9) Veterinární autogenní vakcínou se rozumí inaktivovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, který je vyrobený z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a který je použit pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě.

(10) Homeopatickým přípravkem se rozumí jakýkoli přípravek zhotovený z přípravků, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem^2a) nebo, není-li v něm uveden, některým lékopisem oficiálně používaným v současnosti v členských státech Společenství. Homeopatický přípravek může obsahovat více složek. Homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem.

(11) Radiofarmakem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek, který, je-li připraven k použití, obsahuje jeden nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel.

(12) Radionuklidovým generátorem se rozumí jakýkoli systém obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu. Kitem pro radiofarmaka se rozumí jakýkoli přípravek určený k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním. Radionuklidovým prekursorem se rozumí radionuklid vyrobený pro radioaktivní značení jiné látky před podáním.

(13) Krevním derivátem se rozumí průmyslově vyráběný léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; tyto léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu.

(14) Transfúzním přípravkem se rozumějí lidská krev a její složky a léčivý přípravek vyrobený z lidské krve nebo jejích složek, a to nejvýše od 10 dárců, určené k léčení nebo předcházení nemoci jednoho příjemce.

(15) Vyhrazeným léčivem se rozumí humánní léčivý přípravek, který se může podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.

(16) Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen „medikovaný premix“) se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený k následné výrobě medikovaných krmiv.

(17) Medikovaným krmivem se rozumí jakákoli směs medikovaného premixu nebo medikovaných premixů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravy, vykazuje léčebné nebo preventivní vlastnosti nebo další vlastnosti léčivého přípravku v souladu s odstavcem 2 a je vyrobena a uváděna do oběhu v souladu s § 41j a 41k.

(18) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a

• a) umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich aplikaci,

• b) příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích.

(19) Šarží se rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži.

(20) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku, které jsou podstatné pro jeho správné používání a které jsou určené buď zdravotnickým pracovníkům, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo veterinárním lékařům, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

(21) Ochrannou lhůtou se rozumí období mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířatům za běžných podmínek používání příslušného přípravku a okamžikem, kdy lze od těchto zvířat získávat potraviny, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny neobsahují zbytky farmakologicky aktivních látek v množství překračujícím maximální limity stanovené ve zvláštním právním předpisu.^2b)

(22) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě či jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.

(23) Nežádoucím účinkem, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, se rozumí nežádoucí účinek, který je škodlivý a nezamýšlený a který se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku.

(24) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem léčivého přípravku, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem.

(25) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku léčivého přípravku.

(26) Závažným nežádoucím účinkem se rozumí takový nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků.

(27) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován.

(28) Poregistrační studií bezpečnosti se rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.

(29) Názvem léčivého přípravku se rozumí název daný léčivému přípravku, přičemž to může být buď smyšlený název nebo běžný či vědecký název ve spojení se značkou nebo názvem výrobce či držitele rozhodnutí o registraci; smyšlený název nesmí být zaměnitelný s běžným názvem.

(30) Běžným názvem se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvyklý běžný název.

(31) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.

(32) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, do kterého se vkládá vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu. Náležitosti pro označování na obalech léčivých přípravků se řídí výhradně ustanovením § 7 písm. a) bod 2 tohoto zákona.

(33) Příbalovou informací se rozumí přiložená písemná informace pro uživatele, která doprovází léčivý přípravek.

(34) Léčivou látkou se rozumí jakákoli látka určená k tomu, aby byla součástí léčivého přípravku, která způsobuje jeho účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu.

§ 3

(1) Zacházením s léčivy se rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, výroba, distribuce, výdej, prodej vyhrazených léčiv, poskytování reklamních vzorků, používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich odstraňování.

(2) Výzkumem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí neklinické hodnocení bezpečnosti (§ 4 odst. 4, § 18 odst. 5) a klinické hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.

(3) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování osobou uvedenou v § 43 odst. 2.

(4) Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je prováděn u

• a) léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich použitím při poskytování zdravotní péče v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo podle údajů výrobce v případě postupu podle § 5a odst. 3 či podmínek stanovených specifickým léčebným programem podle § 31a,

• b) hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení.

Úprava, stanovená vyhláškou jako neúměrně náročná nebo nebezpečná, se považuje za přípravu.

(5) Distribucí léčivých přípravků se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, dovozu nebo vývozu léčivých přípravků, včetně příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. Za distribuci se nepovažuje výdej léčivých přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčiv a jejich používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče. Distribuční činnosti jsou prováděny ve spolupráci s výrobci nebo jejich sklady, jinými distributory nebo s farmaceuty a jinými osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně léčivé přípravky používat.

(6) Za distribuci léčivých přípravků podle odstavce 5 se nepovažuje dovoz léčivých přípravků z jiných zemí než členských států Společenství (dále jen „třetí země“) podle § 41 odst. 3.

(7) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 48 odst. 2.

(8) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků (§ 5a). Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.

(9) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo jejich přímé podávání zvířatům.

(10) Oběhem léčiv se rozumí dodávání léčiv osobám uvedeným v § 42b odst. 1 písm. c) bodech 2 až 4, výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče.

(11) Uváděním medikovaného krmiva do oběhu se rozumí držení medikovaného krmiva za účelem prodeje nebo jakéhokoli dalšího způsobu poskytování třetím stranám nebo vlastní prodej či poskytování medikovaného krmiva třetím stranám bez ohledu na to, zda jde o činnosti prováděné za úhradu nebo zdarma.

(12) Zneužitím humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí trvalé nebo příležitostné, úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků, doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně psychologických.

(13) Použitím veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci se rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, včetně nesprávného použití nebo závažného zneužití přípravku.

(14) Lékařským předpisem se rozumí jakýkoli předpis vystavený odborníkem oprávněným předepisovat léčivé přípravky (§ 44).

(15) Rizikem pro zdraví člověka nebo veřejné zdraví, zdraví zvířete nebo pro životní prostředí se rozumí jakékoli riziko týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.

(16) Farmakovigilancí se rozumí dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Farmakovigilance zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.

(17) Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se rozumí jeho předání nebo nabídnutí k předání po dokončení výroby nebo uskutečnění dovozu, které je provedeno za účelem distribuce léčivého přípravku, jeho výdeje, prodeje prodejcem vyhrazených léčiv nebo používání, jakož i distribuce léčivého přípravku, jeho výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčiv nebo použití při poskytování zdravotní či veterinární péče.

§ 4

(1) Provozovatelem se rozumí

• a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí (§ 41 odst. 3), držitel povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu (dále jen „zařízení transfúzní služby“), kontrolní laboratoř a výrobce léčivých látek,

• b) distributor léčivých přípravků, včetně distributorů s rozšířeným povolením podle § 42b odst. 5 nebo 7,

• c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních právních předpisů^3) (dále jen „zdravotnické zařízení“),

• d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních právních předpisů,^4)

• e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv,

• f) fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění^5) k nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčiv (dále jen „prodejce vyhrazených léčiv“).

(2) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(3) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(4) Správnou laboratorní praxí se rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

(5) Správnou lékárenskou praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se příprava, uchovávání a výdej léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost, účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčiv a s příslušnou dokumentací.

(6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej vyhrazených léčiv uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.

§ 5

Základní ustanovení

Osoby zacházející s léčivy jsou povinny

• a) omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí,

• b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst. 20); to neplatí pro používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče za podmínek stanovených podle § 5a odst. 3 a při poskytování veterinární péče za podmínek stanovených podle § 5b odst. 2.

§ 5a

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče

(1) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče, není-li dále stanoveno jinak, lze pouze registrované humánní léčivé přípravky (§ 23). Vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče (§ 3 odst. 8) lze při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.

(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotní péče je možno, kromě přípravků uvedených v odstavci 1, léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích oprávněných k přípravě podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2) a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby.

(3) Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud

• a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení či obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,

• b) jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný příslušnými orgány,

• c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a

• d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Postupuje-li ošetřující lékař podle tohoto odstavce, seznámí s touto skutečností pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce, a za použití léčivého přípravku nese plnou odpovědnost. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta, aby byl předem seznámen s použitím neregistrovaného přípravku či způsobem použití přípravku neuvedeným v jeho souhrnu údajů, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. Použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv způsobem stanoveným vyhláškou. Jde-li o radiofarmakum, Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití neregistrovaného radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

(4) Nákup, skladování a prodej vyhrazených léčiv je živností, kterou mohou provozovat jen způsobilí prodejci vyhrazených léčiv.^5)

(5) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů upravující radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření či léčbě nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření.^5a)

§ 5b

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

(1) Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány nebo používány, není-li tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy^5b) stanoveno jinak, pouze

• a) registrované veterinární léčivé přípravky (§ 23),

• b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto zákona,

• c) medikovaná krmiva, která splňují požadavky tohoto zákona,

• d) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivého pacienta v souladu s předpisem veterinárního lékaře,

• e) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a za podmínek stanovených vyhláškou,

• f) léčivé přípravky, pro které vydala Státní veterinární správa výjimku podle § 31,

• g) registrované humánní léčivé přípravky (§ 23).

(2) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 smí být při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány nebo používány pouze za podmínek stanovených vyhláškou.

(3) Pro zvířata, která produkují potraviny určené k výživě člověka, smí být při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány a smí jim být podávány pouze takové léčivé přípravky, které obsahují farmakologicky aktivní látky uvedené v příloze I, II nebo III zvláštního právního předpisu;^2b) stanoví-li tento zvláštní právní předpis omezení s ohledem na kategorii zvířat, způsob podávání nebo jiná omezení, musí být tato omezení při předepisování, výdeji a používání léčivých přípravků zvířatům, která produkují potraviny určené k výživě člověka, dodržována.

(4) Osoba, která podává zvířatům produkujícím potraviny určené k výživě člověka léčivý přípravek, musí dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v rozhodnutí o registraci.

(5) Pokud léčivý přípravek nestanoví pro daný druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu, musí být ochranná lhůta stanovena v souladu se zvláštním právním předpisem;^5c) v případě homeopatických veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky v ředění rovnajícím se nebo větším než jedna ku milionu se ochranná lhůta nestanoví.

(6) O předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče vedou osoby, které léčivé přípravky předepisují, vydávají nebo používají, záznamy v souladu s požadavky stanovenými vyhláškou; tyto záznamy se uchovávají po dobu nejméně 5 let.

(7) Při poskytování veterinární péče mohou předepisovat, vydávat nebo používat léčivé přípravky, jde-li o činnosti prováděné za účelem podnikání, pouze veterinární lékaři, kteří splňují požadavky pro výkon odborné veterinární činnosti podle zvláštního právního předpisu.^5c)

(8) Osoby, které mají bydliště nebo jsou usazeny^5d) v jiném členském státě Společenství než v České republice a které jsou v souladu se zvláštním právním předpisem^5c) oprávněny poskytovat veterinární péči na území České republiky, jsou oprávněny používat léčivé přípravky v souladu s podmínkami stanovenými vyhláškou; o použití léčivých přípravků se vedou záznamy podle odstavce 6. K tomuto účelu jsou tyto osoby oprávněny dovážet na území České republiky léčivé přípravky v množství, které nepřesahuje jednodenní potřebu.

(9) Pro používání léčivých přípravků, nejde-li o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou hromadné medikace s využitím krmiva v daném hospodářství lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí příslušného hospodářství a pro které stanovila příslušná krajská veterinární správa veterinární podmínky a opatření v souladu se zvláštním právním předpisem;^5c) nebyla-li taková opatření pro příslušné technologické zařízení stanovena, může chovatel takové zařízení pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních podmínek a opatření příslušnou krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto podmínek a opatření požádá.

HLAVA DRUHÁ

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

DÍL PRVNÍ

Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

§ 6

Výkon státní správy

(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají

• a) Ministerstvo zdravotnictví,

• b) ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany,

• c) Státní ústav pro kontrolu léčiv.

(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají

• a) Ministerstvo zemědělství,

• b) Státní veterinární správa,

• c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

• d) okresní a městské veterinární správy.

(3) Státní správu v oblasti léčiv rovněž vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

§ 7

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví

• a) stanoví vyhláškou pravidla pro

• 1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv,

• 1. registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,

• b) vydává souhlas s uskutečněním specifických léčebných programů a nad těmito programy vykonává kontrolu (§ 31a),

• c) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

• d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice; články Evropského lékopisu o jednotlivých léčivých látkách, lékových formách a léčivých přípravcích (dále jen „monografie Evropského lékopisu“) jsou závazné; využití postupů a požadavků Evropského lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška,

• e) odpovídá za zajištění přípravy a vydávání Českého lékopisu, který stanovuje závazné postupy a požadavky pro

• 1. výrobu léčivých látek a pomocných látek,

• 1. výrobu a přípravu léčivých přípravků,

• 1. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků;

využití postupů a požadavků Českého lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška,

• f) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv,

• g) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,

• h) určuje etické komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (§ 35 odst. 2) a může ustavit etickou komisi (§ 35 odst. 1) vydávající stanoviska ke klinickému hodnocení humánního léčivého přípravku,

• i) podává vyjádření k registraci imunologických přípravků a k povolení klinického hodnocení imunologických přípravků,

• j) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního právního předpisu^7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva,

• k) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a přípravků, které mohou být jako takové stanoveny,

• l) vytváří podmínky pro zavádění opatření a koordinaci opatření nezbytných pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků,

• m) podílí se na zajišťování farmakovigilance podle § 52,

• n) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Společenství v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy. Za tímto účelem zajišťuje podporu dobrovolného neplaceného dárcovství krve a plazmy a zajišťuje provádění opatření nezbytných pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy dobrovolných neplacených dárců. Tato opatření oznamuje Evropské komisi (dále jen „Komise“),

• o) vydává souhlas ke jmenování zástupců navržených Státním ústavem pro kontrolu léčiv do Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a správní rady Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků^7c) (dále jen „agentura“),

• p) vydává, v souladu s právem Evropských společenství^7b) povolení k distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky a k jejich dovozu nebo vývozu do třetích zemí (dále jen „dovozní nebo vývozní povolení“),

• r) poskytuje Generálnímu ředitelství cel údaje týkající se dovozních a vývozních povolení.

§ 8

Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí

Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí

• a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování,

• b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy

• 1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem, případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku pro případ válečného stavu nebo jiných krizových stavů,

• 1. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.

Orgán, který upravil způsob použití léčivého přípravku odchylně od podmínek jeho registrace stanovených tímto zákonem či odchylně od podmínek stanovených výrobcem v případě neregistrovaných léčivých přípravků, odpovídá za škody vzniklé v důsledku změn způsobu použití léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně.

§ 9

Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

• a) vydává

• 1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku,

• 1. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),

• 1. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné lékárenské praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,

• 1. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, a to bez ohledu na to, zda jsou daná léčiva zamýšlena pro humánní či veterinární použití, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,

• 1. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů,^7d)

• 1. stanovisko k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu; nad těmito prvky odsouhlaseného programu vykonává kontrolu (§ 31a),

• 1. stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),

• b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

• c) rozhoduje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva, o

• 1. pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků a pozastavení uvádění léčiva nebo takové pomocné látky do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek,

• 1. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po vydání souhlasu Státním ústavem pro kontrolu léčiv,

• 1. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek,

• 1. odstranění léčiva,

• 1. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6,

• d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,

• e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy

• 1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

• 1. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

• 1. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné laboratorní praxe, správné lékárenské praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v příslušném povolení (§ 41 až 42b) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních právních předpisů;^3) pokud zjistí, že příprava podle technologického předpisu nezajišťuje jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků, může ji zakázat; pokud zjistí nedostatky u prodejců vyhrazených léčiv, informuje příslušný živnostenský úřad, a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,

• 1. v oblasti své působnosti dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním právním předpisem,^8)

• ^f) kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,

• g) kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, a zacházení se vzorky léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu,^8a)

• h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může na žádost i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva,

• i) ukládá v mezích své působnosti pokuty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

• a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52 až 52c),

• b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat potřebné informace; získané informace ochraňuje před zneužitím tak, aby nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob,

• c) informuje příslušné orgány kraje v přenesené působnosti, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen „orgány kraje“) o povoleních vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,

• d) zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, seznam registrovaných léčivých přípravků v členění podle § 26e odst. 6, které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou. V tomto informačním prostředku se rovněž zveřejňuje seznam osob, kterým Státní ústav pro kontrolu léčiv na jejich žádost vydal certifikát dokládající dodržování pravidel správné laboratorní praxe,

• e) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,

• f) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

• g) podílí se na přípravě Českého lékopisu,

• h) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu,

• i) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury a jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zdravotnictví zástupce do Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a správní rady agentury,

• j) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

§ 10

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv

• a) zpracovává koncepci zabezpečování léčiv,

• b) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv,

• c) stanoví vyhláškou pravidla pro

• 1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci léčiv,

• 1. registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků,

• d) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,

• e) vydává souhlas ke jmenování zástupců navržených Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a správní rady agentury.^7c)

§ 11

Státní veterinární správa

Státní veterinární správa

• a) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

• b) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

• c) povoluje, s ohledem na omezení utrpení zvířat či na nákazovou situaci, používat neregistrované léčivé přípravky (§ 31), není-li odpovídající léčivý přípravek registrován; v povolení stanoví způsob zásobování a použití.

§ 12

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv

• a) vydává

• 1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, včetně rozhodnutí o jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená dle zvláštního právního předpisu,^5c)

• 1. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),

• 1. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,

• 1. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,

• 1. vydává stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku pro poskytování veterinární péče (§ 31) a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),

• b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

• c) rozhoduje v případě ohrožení zdraví či života zvířat, či zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, o

• 1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek,

• 1. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po vydání souhlasu Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

• 1. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek,

• 1. odstranění léčiva,

• 1. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6,

• d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,

• e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy

• 1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

• 1. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

• 1. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, podmínek stanovených v příslušném povolení (§ 41 až 42b); pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,

• f) monitoruje a koordinuje činnost státní správy v oblasti kontroly nad nakládáním s látkami nebo přípravky podle § 42c, včetně spolupráce dotčených orgánů státní správy, a kontroluje u osob uvedených v § 42c dodržování tohoto zákona,

• g) kontroluje u osob zajišťujících klinické hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,

• h) kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci,

• i) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva,

• j) ukládá v mezích své působnosti pokuty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále

• a) provádí monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52d až 52g),

• b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat potřebné informace; získané informace ochraňuje před zneužitím tak, aby nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob,

• c) vede a zveřejňuje seznam osob uvedených v § 42c,

• d) jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství zástupce do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a správní rady agentury,

• e) zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, vede a zveřejňuje seznam registrovaných léčivých přípravků, které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, zveřejňuje upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou,

• f) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,

• g) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

• h) podílí se na přípravě Českého lékopisu,

• i) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu,

• j) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury,

• k) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků či zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů,^5c)

• l) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,

• m) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

§ 13

Krajské veterinární správy

Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv

• a) ve spolupráci s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vykonávají dozor^5c) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva (§ 5b odst. 9) a provádí u osob, které chovají hospodářská zvířata pro účely podnikání, kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčiv u zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě lidí,

• b) prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva monitorují uvádění do oběhu a používání medikovaných krmiv; v této oblasti spolupracují s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

• c) prostřednictvím informace podle § 41h odst. 7 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem,^5c)

• d) ukládají v mezích své působnosti pokuty a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,

• e) informují Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o skutečnostech, o kterých se dozvědí a které mohou mít vliv na hodnocení jakosti, bezpečnosti či účinnosti léčiv, včetně používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, nesprávného použití léčiv při poskytování veterinární péče, použití léčiv pro účely zakázané zvláštním právním předpisem,^5c) informací o překročení maximálních limitů zbytků léčiv v živočišných produktech nebo o poškození životního prostředí spojeného s léčivy, nebo povolení či certifikátů vydaných provozovatelům.

§ 14

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Státní úřad pro jadernou bezpečnost podává vyjádření k

• a) registraci radiofarmak,

• b) povolení klinického hodnocení radiofarmak.

§ 14a

Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 25 odst. 8 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky modifikované organismy.^11a)

§ 14b

Generální ředitelství cel

Generální ředitelství cel poskytuje Ministerstvu zdravotnictví údaje týkající se dovozních a vývozních povolení na distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo k jejímu dovozu nebo vývozu do třetích zemí, a to u všech podpoložek kombinované nomenklatury celního sazebníku a jejich názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, stanovených nařízením vlády, v rozsahu údajů uvedených v dovozním nebo vývozním povolení, vždy do 31. ledna následujícího roku, za rok předchozí.

DÍL DRUHÝ

Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

§ 15

Obecné předpoklady

(1) Zacházet s léčivy mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, splňující zdravotní a odborné předpoklady pro konkrétní druh a rozsah práce.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod přímým odborným vedením.

(3) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje fyzická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin ani nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

(4) Pokud se v dalších ustanoveních nestanoví jinak, zvláštní předpisy^12) o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve zdravotnictví a o způsobilosti k poskytování veterinární péče nejsou tímto zákonem dotčeny.

Odborné předpoklady

§ 16

(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru.

(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární lékařství.

(3) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní předpisy.^3)^,^4)

(4) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní zákon.^13)

(5) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon.^14)

§ 17

(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a pět let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.

(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie ve studijním oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství a 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčivých přípravků a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední vzdělání a 2 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.

DÍL TŘETÍ

Povinnosti a oprávnění provozovatele

§ 18

Obecná ustanovení

(1) Provozovatel je povinen

• a) při zacházení s léčivy dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními právními předpisy,^15) jakož i požadavky monografií Evropského lékopisu a Českého lékopisu a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,

• b) při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou činěna v případě závady v jakosti nebo závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle § 26 odst. 9 písm. c), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

• c) neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu či výskyt závady v jakosti léčiva,

• d) poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků a zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky.

(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče léčiva

• a) s prošlou dobou použitelnosti,

• b) se závadou v jakosti,

• c) o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Provozovatel s výjimkou provozovatele podle § 4 odst. 1 písm. f) je oprávněn při provádění ochrany léčiv prohlížet v objektech, které používá pro výrobu, přípravu, kontrolu nebo distribuci léčiv,

• a) osoby, které vstupují do těchto objektů nebo z nich vystupují, a jejich zavazadla; osobní prohlídku mohou provádět jen osoby stejného pohlaví,

• b) dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící.

Osoby uvedené v písmenu a) a osoby v dopravních prostředcích uvedených v písmenu b) jsou povinny tyto prohlídky strpět.

(4) Prodejce vyhrazených léčiv je povinen

• a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv,^15a)

• b) dodržovat správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv a neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení činnosti a adresu trvalého pobytu či sídla,

• c) prodávat pouze vyhrazená léčiva,

• d) vyřadit z prodeje vyhrazená léčiva, jestliže

• 1. byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti bezodkladně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zaslat mu vzorek takového léčiva a dále postupovat podle jeho pokynů,

• 1. uplynula doba jejich použitelnosti,

• 1. byla porušena celistvost jejich originálního obalu,

• 1. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,

• 1. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být tato léčiva skladována,

• 1. tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv,

• e) upozornit zákazníka při prodeji vyhrazeného léčiva na nutnost seznámení se s obsahem příbalové informace před použitím tohoto léčiva,

• f) předat nepoužitelné vyhrazené léčivo ke zneškodnění, a to v souladu s § 50 a 51 tohoto zákona; složení tohoto léčiva prodejci vyhrazených léčiv nesdělují,

• g) nakupovat vyhrazená léčiva pouze od výrobců nebo distributorů těchto léčivých přípravků a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat nejméně po dobu 5 let.

(5) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe stanovená vyhláškou a v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv zveřejněných v jeho informačním prostředku.

§ 19

Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející

(1) Provozovatelé podílející se na výrobě krevních derivátů a transfúzních přípravků nebo jejich kontrole, zejména zařízení transfúzní služby, a provozovatelé používající při výrobě léčivých přípravků lidskou krev, její složky či látky pocházející z lidské krve a jejích složek zajišťují, aby

• a) byla prováděna opatření nezbytná pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků; pokud tak stanoví vyhláška nebo je to uvedeno v monografiích Evropského lékopisu vztahujících se na krev a plazmu, zahrnují tato opatření i opatření doporučená Radou Evropy a Světovou zdravotnickou organizací, a to zejména ve věci výběru a vyšetření dárců krve a plazmy,

• b) bylo možné osobu dárce lidské krve a lidské plazmy a zařízení transfúzní služby, které zajistilo odběr, jednoznačně identifikovat způsobem stanoveným vyhláškou.

(2) Záruky bezpečnosti uvedené v odstavci 1 musí být obdobně zajištěny rovněž osobami dovážejícími lidskou krev nebo lidskou plazmu v případě dovozu lidské krve nebo lidské plazmy ze třetích zemí.

HLAVA TŘETÍ

REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 23

Předmět registrace

(1) Před uvedením na trh podléhají léčivé přípravky

• a) registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo

• b) registraci postupem podle zvláštního předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7c)

Tímto ustanovením nejsou dotčena ustanovení § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a.

(2) Registraci nepodléhají

• a) léčivé přípravky připravené v lékárně či dalšími osobami oprávněnými připravovat léčivé přípravky podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2)

• 1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,

• 1. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu za podmínek stanovených vyhláškou

• určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat (§ 43 odst. 9),

• určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat,

• určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila,

• b) léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové,

• c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků,

• d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,

• e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,

• f) medikovaná krmiva,

• g) veterinární autogenní vakcíny.

(3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity pro radiofarmaka, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Registraci však nepodléhají radiofarmaka připravená v souladu s pokyny výrobce výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.^5a)

§ 24

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o registraci“) jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

(2) Žádost podle odstavce 1 se příslušnému ústavu nepředkládá v případě registrace podle postupu stanoveného předpisem Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7c)

(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má bydliště nebo je usazen^5d) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

(5) K žádosti o registraci musí být přiloženy tyto údaje a dokumentace:

• a) název obchodní firmy a sídlo žadatele o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt žadatele, jde-li o fyzickou osobu,

• b) název léčivého přípravku,

• c) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, a údaj, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor,^16a)

• d) popis způsobu výroby,

• e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,

• f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro všechny druhy zvířat, pro které je daný přípravek určen,

• g) připadá-li to v úvahu, důvody pro jakákoli preventivní a bezpečnostní opatření, která je třeba provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek, poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin,

• h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,

• i) výsledky

• 1. fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek,

• 1. farmakologických a toxikologických zkoušek,

• 1. klinických hodnocení,

• j) návrh souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 10, návrhy vnějšího a vnitřního obalu a návrh příbalové informace,

• k) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,

• l) seznam států, ve kterých je příslušný léčivý přípravek registrován nebo je žádost o jeho registraci podána, kopie souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předložené s žádostí o registraci nebo, pokud je již přípravek registrován, schválené příslušnými orgány členských států, a podrobnosti o jakémkoli vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace v členském státě nebo ve třetí zemi, včetně sdělení důvodů; v případě veterinárních léčivých přípravků se přiloží rovněž kopie všech rozhodnutí o registraci udělených v členských státech Společenství a ve třetích zemích,

• m) návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k výživě lidí; pokud je to potřeba, žadatel navrhne a odůvodní tolerovatelné hladiny pro zbytky, které lze akceptovat v potravinách a které nepředstavují riziko pro spotřebitele s ohledem na maximální limity zbytků stanovené ve Společenstvích, a uvede rutinní kontrolní metody, které mohou příslušné orgány využívat ke sledování obsahu zbytků,

• n) kopie dokumentů předložených agentuře v souladu s předpisem Společenství týkajícím se maximálních limitů zbytků,^16b) jde-li o veterinární léčivé přípravky určené k podání zvířatům produkujícím potraviny pro lidskou výživu, které obsahují nové léčivé látky doposud neuvedené v příloze I, II nebo III tohoto předpisu,

• o) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti podle zvláštního právního předpisu, popřípadě úhrady, je-li požadována předem.

Bližší vymezení rozsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti stanoví vyhláška. Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti se žadatel dále řídí pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo pokyny Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, vydanými podle jejich působnosti, pokyny Komise a agentury. Návrh souhrnu údajů o přípravku, návrh příbalové informace a, pokud vyhláška nestanoví jinak, i návrhy údajů uváděných na vnějším a vnitřním obalu přípravku se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který příslušný ústav určí po projednání s žadatelem o registraci. Dojde-li v průběhu registračního řízení ke změnám předložených údajů a dokumentace, musí žadatel o registraci tyto změny neprodleně oznámit příslušnému ústavu. V případě rozsáhlých změn údajů a dokumentace příslušný ústav rozhodne, zda oznámené změny nevyžadují předložení nové žádosti.

(6) Odchylně od ustanovení odstavce 5 písm. i) a aniž jsou dotčeny zvláštní právní předpisy o ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví^16c) není žadatel o registraci povinen předložit výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení, pokud může prokázat, že

• a) léčivý přípravek je v zásadě podobný přípravku již registrovanému v České republice za podmínek stanovených vyhláškou a že držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku vydal souhlas s použitím farmakologických, toxikologických nebo klinických údajů, obsažených v dokumentaci původního léčivého přípravku, pro účely posouzení dané žádosti,

• b) složka či složky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, což doloží podrobnými odkazy na vědeckou literaturu; bližší vymezení dobře zavedeného léčebného použití a způsob doložení důkazů stanoví vyhláška, nebo

• c) léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který je registrován v České republice po dobu nejméně 6 let; byl-li však takový léčivý přípravek před vydáním rozhodnutí o registraci již registrován v některém z členských států Společenství, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace. Šestiletá lhůta se prodlužuje na 10 let ode dne registrace v některém z členských států Společenství, jde-li o léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií a registrované v některém členském státě Společenství postupem stanoveným zvláštním právním předpisem.^16d)

(7) Je-li zamýšlené léčebné použití léčivého přípravku odlišné od použití ostatních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh, nebo má být přípravek podáván odlišnou cestou či v odlišných dávkách, musí být výsledky příslušných farmakologických a toxikologických zkoušek a příslušných klinických hodnocení předloženy a ustanovení odstavce 6 se nepoužije.

(8) Jedná-li se o nové léčivé přípravky obsahující známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení týkající se dané kombinace, ale není nezbytné předložit údaje týkající se každé jednotlivé složky.

(9) Šestiletá lhůta podle odstavce 6 písm. c) počínající od registrace původního léčivého přípravku v České republice nebo v některém ze států Společenství se uplatní i v případě, že je předložena žádost o registraci léčivého přípravku v zásadě podobného původnímu léčivému přípravku v jiné síle či lékové formě nebo v jiné léčebné indikaci či způsobu použití, které byly v České republice registrované později.

(10) Rozsah a úpravu údajů, které jsou obsahem souhrnu údajů o přípravku, stanoví vyhláška.

(11) Dokumentace a údaje uvedené v odstavci 5 písm. h) a i), v případě veterinárních léčivých přípravků také v odstavci 5 písm. m) a odstavci 6 písm. b), musí být sestaveny odborníky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikací. Povinností těchto odborníků je v rámci jejich kvalifikace (analýza, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinické hodnocení)

• a) objektivně popsat získané výsledky (kvalitativně a kvantitativně),

• b) zpracovat své stanovisko v souladu s vyhláškou.

(12) Podrobné zprávy odborníků, včetně data vyhotovení a podpisu, jsou součástí údajů provázejících žádost o registraci, společně s údaji o jejich vzdělání a odborné praxi.

§ 24a

Humánní homeopatické přípravky

(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující všechny následující podmínky

• a) jsou podávány ústy nebo zevně,

• b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena žádná specifická léčebná indikace,

• c) ředěním lze za podmínek stanovených vyhláškou zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku.

(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.

(3) Žádost musí obsahovat náležitosti a dokumentaci stanovené vyhláškou, dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi humánního homeopatického přípravku. V žádosti a dokumentaci se uplatní ustanovení § 24 odst. 5 přiměřeně povaze humánního homeopatického přípravku. S žádostí se nepředkládá návrh souhrnu údajů o přípravku a výsledky klinických hodnocení.

(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí být kromě údajů stanovených vyhláškou uvedena na obalu informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.

(5) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se ustanovení § 52 až 52c nepoužijí.

§ 24b

Veterinární homeopatické přípravky

(1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární homeopatické přípravky, které splňují všechny z následujících podmínek

• a) jsou určeny k podání zvířatům chovaným v zájmových chovech, nebo exotickým druhům zvířat, která neprodukují potraviny určené ke spotřebě člověkem,

• b) jsou podávány cestou uvedenou v Evropském lékopise nebo v lékopisech platných v členských státech Společenství,

• c) nemají na obale uvedeny žádné specifické léčebné indikace nebo jiné informace týkající se specifických léčebných indikací,

• d) nejsou veterinárními imunologickými homeopatickými přípravky,

• e) mají dostatečný stupeň ředění zajištující, že je přípravek bezpečný; takové veterinární homeopatické přípravky nesmí obsahovat buď více než jednu desetitisícinu základní homeopatické látky nebo více než jednu setinu nejmenší dávky léčivých látek používaných v alopatické medicíně, jejichž obsah v alopatickém veterinárním léčivém přípravku je důvodem klasifikace výdeje těchto přípravků na lékařský předpis.

(2) K žádosti o zjednodušený registrační postup se předkládá dokumentace dokládající zejména jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi veterinárního homeopatického přípravku; podrobnosti stanoví vyhláška. V rozhodnutí o registraci veterinárního homeopatického přípravku stanoví Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv způsob výdeje přípravku.

(3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se nepředkládá průkaz léčebného účinku a návrh na souhrn údajů o přípravku.

(4) Žádost o zjednodušený registrační postup podle odstavce 1 se může vztahovat i na více přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.

(5) Při posuzování žádosti o zjednodušený postup registrace veterinárního homeopatického přípravku přihlédne Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv k registracím uděleným členskými státy Společenství.

§ 25

Registrační řízení

(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti posoudí úplnost žádosti a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o registraci. Není-li žádost shledána úplnou, vyzve příslušný ústav ve svém sdělení o výsledku posouzení žadatele o registraci k doplnění žádosti.

(2) Byla-li žádost shledána úplnou, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti o žádosti rozhodne nejpozději do

• a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci léčivého přípravku podle § 24 odst. 6 písm. c),

• b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech žádostí o registraci léčivého přípravku.

(3) Pokud se zjistí, že probíhá hodnocení žádosti o registraci téhož léčivého přípravku již v jiném členském státě, může Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastavit podrobné hodnocení žádosti a vyčkat na zprávu o hodnocení léčivého přípravku dle § 26 odst. 5; o tomto pozastavení informuje příslušný členský stát a žadatele. Zároveň požádá příslušný členský stát, aby mu po ukončení hodnocení žádosti a vydání rozhodnutí předložil kopii zprávy o hodnocení tohoto léčivého přípravku. Obdobně poskytne příslušný ústav neprodleně po ukončení hodnocení žádosti a přijetí rozhodnutí příslušnému úřadu členského státu Společenství na jeho vyžádání kopii hodnotící zprávy, kterou vypracoval.

(4) Je-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv informován podle § 24 odst. 5 písm. l), že v některém z členských států byl již registrován týž léčivý přípravek, který je předmětem žádosti o registraci, požádá neprodleně příslušný orgán členského státu, který udělil registraci, aby mu předložil zprávu o hodnocení léčivého přípravku.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti po obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 3 nebo 4 buď do 90 dnů uzná rozhodnutí členského státu, který léčivý přípravek registroval a zprávu poskytl, a uzná příslušný souhrn údajů o přípravku, jak byl tímto státem schválen, nebo, pokud má za to, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, postupuje podle § 27 odst. 6.

(7) Při posuzování žádosti předložené podle § 24, 24a a 24b Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti

• a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto zákonem, jeho prováděcími předpisy a upřesňujícími pokyny zveřejněnými příslušným ústavem v jeho informačním prostředku, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, zejména zda

• 1. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní,

• 1. prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená s jeho použitím,

• 1. v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,

• 1. v průběhu neklinického hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe,

• 1. při výrobě léčivého přípravku byly dodrženy podmínky správné výrobní praxe,

• 1. název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta,

• b) může podrobit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a, je-li potřeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky laboratorní kontrole, za účelem zjištění, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v předložené dokumentaci, včetně kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m), jsou dostatečné,

• c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b). Pokud příslušný ústav podle své působnosti využije této možnosti, řízení se přerušuje. Doba přerušení počíná dnem, kdy příslušný ústav učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno příslušnému ústavu. Obdobně se v případě potřeby řízení přeruší na dobu stanovenou žadateli pro poskytnutí ústního nebo písemného vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení alespoň 180 dnů, lze řízení zastavit,

• d) ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků mají vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu v souladu s údaji předloženými podle § 24 odst. 5 písm. d) a kontrolu podle metod popsaných podle § 24 odst. 5 písm. h),

• e) může připustit, aby výrobci léčivých přípravků ve výjimečných a odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrol uvedených v písmenu d) jiným osobám; v takových případech příslušný ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto osob,

• f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej podle § 26e nebo § 26f,

• g) ukládá v případě potřeby žadateli povinnost uvést na vnitřním nebo vnějším obalu, případně v příbalové informaci další údaje nezbytné s ohledem na bezpečnost přípravku nebo ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění týkajících se používání léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického zkoušení a klinického hodnocení přípravku nebo v rámci praktického používání přípravku po udělení registrace.

Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může příslušný ústav ustoupit, jestliže jde o výrobce ze členských států nebo států, s nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda.

(8) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu^11a) a Ministerstvo životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo. Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí, či zároveň se žádostí byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Společenství.

(9) Jde-li o imunologické přípravky, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka; vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů.

(10) Ustanovení odstavce 7 písm. d) a e) se použijí rovněž pro osobu dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí.

§ 26

Rozhodnutí o registraci

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy.

(2) Rozhodnutí o registraci obsahuje, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 24a nebo § 24b, jako přílohu schválený souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalovou informaci potřebnou pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Souhrn údajů o přípravku obsahuje informace, které jsou v souladu s údaji a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení, případně při změnách registrace.

(3) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj

• a) o klasifikaci léčivého přípravku pro výdej podle § 26e nebo § 26f,

• b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor.^16a)

(4) Příslušný ústav podle své působnosti předkládá agentuře kopie rozhodnutí o registraci společně s příslušnými souhrny údajů o přípravku.

(5) Příslušný ústav podle své působnosti vypracuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení léčivého přípravku se aktualizuje, kdykoli je příslušnému ústavu známa nová informace významná pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.

(6) V rozhodnutí o registraci může být

• a) za výjimečných okolností stanovených vyhláškou a po projednání s žadatelem o registraci uložena zvláštní povinnost držiteli rozhodnutí o registraci, a to zejména provedení dalších studií po udělení registrace či oznamování nežádoucích účinků léčivého přípravku; takové rozhodnutí může být přijato pouze z objektivních a ověřitelných důvodů, jejichž rozsah stanoví vyhláška; vyhláška rovněž stanoví podmínky přehodnocování takového rozhodnutí příslušným ústavem,

• b) v případě imunologických léčivých přípravků nebo léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy uložena povinnost držiteli rozhodnutí o registraci, aby předkládal před propuštěním na trh vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného přípravku ke zkoušení příslušným ústavem (§ 55 odst. 3),

• c) uložena povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 52b odst. 6 nebo § 52f odst. 6 ve stanovených lhůtách,

• d) uložena povinnost zařadit do veterinárního léčivého přípravku látku, pomocí níž lze přípravek identifikovat.

(7) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a případně identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód příslušný ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.

(8) Po vydání rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky, včetně informací získaných z poregistračního sledování bezpečnosti léčivého přípravku; a dále v případě veterinárních léčivých přípravků musí držitel rozhodnutí o registraci navrhovat, v souladu s technickým a vědeckým pokrokem, změny kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m) a v souladu s požadavky Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádět revizi těchto metod. Pokud zaváděné změny vyžadují navazující aktualizaci informací o léčivém přípravku, provede se potřebná změna souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace či údajů na obalu přípravku. Změny podléhají schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Pro schvalování změn platí ustanovení § 26a.

(9) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen

• a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,

• b) informovat bezodkladně Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o všech nových informacích, které by mohly vyžadovat změnu v údajích a dokumentaci podle § 24 odst. 5 a 6 nebo v souhrnu údajů o přípravku, zejména o všech zákazech nebo omezeních uložených příslušnými úřady v kterékoli zemi, kde je léčivý přípravek uváděn na trh,

• c) v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat, zejména v případě závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku či v případě dostupnosti nových informací, které mají význam pro bezpečné užívání léčivého přípravku, provést všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu či poskytnutí potřebných informací zdravotnickým pracovníkům; tato opatření neprodleně oznámí příslušnému ústavu,

• d) vyhovovat dožádáním příslušného ústavu a poskytovat potřebnou součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem laboratorní kontroly a informací o objemu dodávek léčivého přípravku do zdravotnických zařízení,

• e) informovat neprodleně příslušný ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) příslušného ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,

• f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho dohledatelnost a dodržení podmínek skladování, včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku,

• g) jde-li o humánní léčivý přípravek, je držitel rozhodnutí o registraci dále povinen

• 1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o změně adresy této služby informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv,

• 1. zajistit odpovídající kvalifikaci obchodních zástupců a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu,^8a)

• 1. zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datu prvního zveřejnění.

(11) Platnost rozhodnutí o registraci lze prodloužit o 5 let, a to i opakovaně. O prodloužení platnosti rozhodnutí může požádat držitel rozhodnutí o registraci; v takovém případě podá žádost příslušnému ústavu nejpozději 3 měsíce před uplynutím doby jeho platnosti. Náležitosti žádosti a rozsah dokumentace stanoví vyhláška. Na základě žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušný ústav posoudí předloženou dokumentaci, obsahující zejména podrobné údaje o farmakovigilanci.

(12) Na řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci se vztahují ustanovení o registračním řízení přiměřeně. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o žádosti nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušnému ústavu ve lhůtě podle odstavce 11 doručena, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci.