Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

• a) ke sběru informací významných s ohledem na sledování vlastností veterinárních léčivých přípravků, se zvláštním ohledem na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky objeví u zvířat a osob,

• b) k odbornému hodnocení informací podle písmene a).

(4) Hodnocení podle odstavce 3 provádí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

(5) Opatření podle odstavce 3 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o

• a) nedostatečné účinnosti veterinárních léčivých přípravků,

• b) používání veterinárních léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,

• c) dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků,

• d) možných rizicích plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí.

(6) Informace podle odstavců 3 a 5 hodnotí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenstvích a které zveřejní ve svém informačním prostředku.

§ 52e

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, odpovědnou za farmakovigilanci.

(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpovědná za

• a) ustanovení a správu systému, který zajišťuje, že informace o veškerých nežádoucích účincích příslušného veterinárního léčivého přípravku jsou hlášeny držiteli rozhodnutí o registraci, včetně jeho obchodních zástupců, že jsou tyto informace shromažďovány a tříděny a že jsou k dispozici alespoň na jednom místě na území

• 1. Společenství,

• b) přípravu hlášení pro Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 52f odst. 2 až 4; požadavky na jednotlivá hlášení stanoví prováděcí právní předpis, popřípadě tento ústav ve svém informačním prostředku,

• c) přípravu hlášení pro příslušné orgány Společenství podle § 52f odst. 5; forma těchto hlášení se řídí aktuálními požadavky stanovenými orgány Společenství,

• d) úplné a bezodkladné zodpovězení požadavků Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a poskytnutí dalších informací nezbytných pro hodnocení přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informací o množství veterinárního léčivého přípravku uvedeného na trh,

• e) poskytnutí všech dalších informací Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv týkajících se přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně informací získaných v rámci provádění poregistračních studií bezpečnosti.

(3) Odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za plnění povinností podle odstavce 2 zůstává nedotčena.

(4) V případě, že osoba uvedená v odstavci 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, přijme držitel rozhodnutí o registraci opatření k zajištění nápravy.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

(6) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

§ 52f

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů, veškeré případy výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území České republiky.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s příslušnými pokyny orgánů Společenství, veškeré případy výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území třetí země tak, aby byly k dispozici agentuře a příslušným úřadům ve všech členských státech, ve kterých je veterinární léčivý přípravek registrován.

(5) Pro veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska veterinárního výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem^16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a veterinární léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.

(6) Pokud není v rozhodnutí o registraci stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5

• a) bezodkladně na základě požadavku tohoto ústavu,

• b) v pravidelných časových intervalech následovně

• 1. jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 roků po vydání rozhodnutí o registraci, jedenkrát za rok v období následujících 2 roků, v okamžiku podání žádosti o první prodloužení registrace,

• 1. po prvním prodloužení registrace v pětiletých intervalech spolu s žádostí o další prodloužení registrace;

periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení přínosů a rizik spojených s veterinárním léčivým přípravkem.

(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 6; pro tuto žádost platí ustanovení § 26a odst. 2.

§ 52g

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby hlášení o případech výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby v případě, že obdrží hlášení o případu výskytu závažného nežádoucího účinku, nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka na území České republiky a které tomuto ústavu podala jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv obdrží, informován držitel rozhodnutí o registraci.

(3) Při výkladu definic, požadavků a postupů týkajících se nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků se držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv řídí pokyny orgánů Společenství.

(4) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv smí pozastavit, popřípadě zrušit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo uložit držiteli rozhodnutí o registraci, aby požádal o změnu rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku s ohledem na omezení indikací, způsob výdeje, dávkování, doplnění kontraindikací, úpravu ochranných lhůt nebo doplnění nových ochranných opatření, pokud to vyžaduje charakter informací získaných v důsledku hodnocení údajů z oblasti farmakovigilance.

(5) O opatřeních přijatých podle odstavce 4 informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně agenturu, členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.

(6) Pokud to vyžaduje naléhavost situace, je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněn pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku.

(7) Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o přijatých opatřeních nejpozději následující pracovní den agenturu, Komisi a členské státy.

HLAVA ŠESTÁ

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

§ 53

Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků

(1) Informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání, výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti prostřednictvím Internetu a v případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.^26a)

(2) Pokud opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 9 písm. c) neshledá příslušný ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků (např. v elektronické podobě) krajským úřadům a v případě Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti. Zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst. 1 písm. d)].

§ 53a

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sděluje příslušným úřadům členských států informace, které jsou potřebné k zaručení toho, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.

(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sdělí obsah protokolu z kontroly tomuto úřadu (§ 54 odst. 4).

(3) Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a usoudí, že nemůže přijmout závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován či uváděn na trh, jakékoli opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění přípravku na trh nebo stáhl přípravek z trhu; současně uvede důvody pro toto opatření týkající se účinnosti léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví. Příslušný ústav podle své působnosti oznámí tuto informaci agentuře.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.

§ 54

Kontrolní činnost

(1) Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen „inspektoři“), podle zákona o státní kontrole,^27) jestliže tímto zákonem není stanoveno jinak.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zajistí opakovanými kontrolami, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to v souladu s pokyny vydávanými v informačních prostředcích Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Při provádění kontrolní činnosti jsou inspektoři oprávněni kromě práv, která jim vyplývají ze zvláštního právního předpisu,^27)

• a) provádět kontroly všech zařízení souvisejících s činnostmi upravenými tímto zákonem, zejména výrobních nebo obchodních zařízení a jakýchkoli laboratoří pověřených držitelem povolení k výrobě provádět kontroly v souladu s § 25 odst. 7 písm. d) a e), jakož i všech prostor, pozemků, objektů, strojů, přístrojů, dopravních prostředků a jiných zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto zákonem,

• b) odebírat vzorky léčivých přípravků, jakož i výchozích surovin, meziproduktů a obalů,

• c) prověřovat jakékoli dokumenty týkající se předmětu kontroly a pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k předmětu kontroly,

• d) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu^28) jako inspektoři,

• e) pokud jde o kontrolované osoby, jimž bylo vydáno k tomu příslušným ústavem povolení (§ 41 až 42b), pak pozastavit platnost tohoto povolení,

• f) v případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti,^28a)

• g) jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, pozastavit výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů,^3) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštních právních předpisů.^4)

Opatření uvedená pod písmeny e), f) a g) lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštních právních předpisů vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy.

(3) Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní právní předpis,^29) povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavce 2.

(4) O provedené kontrole inspektoři vypracují protokol, jehož náležitosti stanoví zvláštní právní předpis.^30)

(5) Opatření podle odstavce 2 písm. e), f) nebo g) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do 5 pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.

(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky. Výše úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu.^31)

§ 55

Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, a v případě výroby konečného léčivého přípravku v České republice i jeho výrobce, musí mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací. Výrobce léčivého přípravku musí mít dále k dispozici doklad o kontrolách provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může v případě imunologických léčivých přípravků od jejich výrobců požadovat, aby mu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do oběhu předkládali kopie všech dokladů o kontrole podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s § 41d odst. 1 až 3.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci

• a) živých vakcín,

• b) imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,

• c) imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,

• d) nových imunologických léčivých přípravků nebo imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období,

• e) krevních derivátů,

• f) veterinárních imunologických léčivých přípravků

předkládal před propuštěním na trh vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(4) Pokud v případě uplatnění odstavce 3 již dříve danou šarži přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými specifikacemi, příslušný ústav využije jeho závěry. Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv po předchozím důkladném seznámení se závěry orgánu jiného členského státu s těmito závěry nesouhlasí, smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informuje Komisi a že je to schopen řádně zdůvodnit existujícími rozdíly v oblasti veterinární péče, zkoušení opakovat.

(5) Příslušný ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů od jejich obdržení; v odůvodněném případě smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informoval Komisi, prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu.

(6) Zkoušení vzorků nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku může Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistit rovněž prostřednictvím spolupráce s laboratoří jiné právnické či fyzické osoby.

(7) Povinnost mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách provedených v souladu s registrační dokumentací podle odstavce 1 se vztahuje v případě dovozu konečného léčivého přípravku ze třetí země na osobu zajišťující dovoz.

(8) O výsledcích zkoušení podle odstavce 3 informuje příslušný ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného přípravku v časových lhůtách podle odstavce 5.

§ 56

Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže

• a) léčivý přípravek je za běžných podmínek jeho použití škodlivý,

• b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, neboť s ním nelze dosáhnout potřebných léčebných výsledků nebo při jeho použití za registrovaných podmínek převažují rizika nad prospěchem z jeho použití,

• c) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene b) u druhů zvířat, pro které je určen,

• d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,

• e) ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují látky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele,

• f) veterinární léčivý přípravek je nabízen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem,^5c) nebo

• g) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže údaje předložené s žádostí podle § 24 jsou nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s § 26 odst. 8, nebyla provedena kontrola podle § 55 odst. 1, nebyla splněna povinnost podle § 26 odst. 6 písm. d) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebyly sděleny informace podle § 26 odst. 9 písm. b). V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav, který rozhodl o pozastavení registrace podle věty první, rozhodne o ukončení pozastavení registrace. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání, popřípadě nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže

• a) se prokáže, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý,

• b) nemá léčebnou účinnost,

• c) jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,

• d) nebyly provedeny kontroly konečného přípravku nebo složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu nebo nebyl splněn některý další požadavek nebo byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě,

• e) ochranná lhůta není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může omezit zákaz výdeje léčivého přípravku, jeho používání nebo jeho stažení z trhu na ty šarže, u nichž vznikla pochybnost.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud neplní kterýkoli z požadavků stanovených v § 41a odst. 2. Odvolání proti pozastavení registrace nemá odkladný účinek.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může pozastavit výrobu nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud nejsou dodržena ustanovení § 41a odst. 3 až 5, § 41b, § 41d odst. 1 až 4, § 41j odst. 12 a § 55 odst. 1.

(7) Registrace léčivého přípravku

• a) nesmí být zamítnuta, pozastavena nebo zrušena z důvodů jiných, než stanovuje tento zákon a jeho prováděcí právní předpisy,

• b) se pozastaví nebo zruší

• 1. na žádost držitele rozhodnutí o registraci,

• 1. v případě smrti či zániku držitele rozhodnutí o registraci,

• 1. pokud přípravek či jeho registrační dokumentace jsou závažným způsobem v nesouladu s předpisy Společenství,^31a)

• 1. pokud držitel rozhodnutí o registraci porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,

• c) zaniká uplynutím doby, na kterou byla vydána; ustanovení § 26 odst. 11 a 12 tímto nejsou dotčena.

(8) Žádné rozhodnutí týkající se pozastavení výroby, zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu nemůže být přijato z důvodů jiných než stanovených v odstavcích 1 až 7.

(9) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 7 písm. b) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z trhu příslušný ústav.

(11) Ustanovení odstavců 6 a 8 týkající se pozastavení výroby se rozšiřují i na pozastavení dovozu léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí.

(12) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti nařídí v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků zejména

• a) pozastavení používání takové látky a pozastavení jejího uvádění do oběhu,

• b) uvádění takové látky do oběhu pouze po předchozím souhlasu příslušného ústavu,

• c) stažení takové látky z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

• d) odstranění takové látky.

Sankce

§ 57

(1) Provozovateli, který

• a) poruší při zacházení s léčivy povinnosti stanovené právními předpisy nebo požadavky monografií Evropského lékopisu nebo Českého lékopisu nebo pokyny držitele rozhodnutí o registraci [§ 18 odst. 1 písm. a)],

• b) poruší podmínky uvedené v příslušném povolení nebo rozhodnutí,

• c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo neoznámí taková opatření příslušnému ústavu [§ 18 odst. 1 písm. b)],

• d) uvede do oběhu nebo použije při poskytování zdravotní či veterinární péče léčivo s prošlou dobou použitelnosti nebo se závadou v jakosti nebo o nichž tak rozhodl příslušný ústav (§ 18 odst. 2),

• e) nezajistí provádění opatření nezbytných pro předcházení přenosu infekčních onemocnění [§ 19 odst. 1 písm. a) nebo odst. 2],

• f) nezajistí, aby osobu dárce lidské krve nebo jejích složek nebo zařízení transfúzní služby, které zajišťuje odběr, bylo možné jednoznačně identifikovat [§ 19 odst. 1 písm. b) nebo odst. 2],

• g) neoznámí příslušnému ústavu výskyt závady v jakosti léčiva [§ 18 odst. 1 písm. c) nebo § 41g odst. 3 nebo § 41i odst. 5],

• h) neposkytne příslušnému ústavu na jeho žádost podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků [§ 18 odst. 1 písm. d)],

• i) nedodrží při provádění neklinické studie bezpečnosti léčiv pravidla správné laboratorní praxe (§ 18 odst. 5),

• j) neoznámí příslušnému ústavu změnu údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (§ 41a odst. 10 nebo § 41g odst. 4 nebo § 42a odst. 2),

• k) poruší při úpravě léčivých přípravků podmínky stanovené zvláštními právními předpisy (§ 43 odst. 10),

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až f) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny g) až k) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(2) Zdravotnickému zařízení připravujícímu léčivé přípravky, které

• a) připravuje léčivé přípravky v rozsahu, k němuž není oprávněno, nebo nedodrží podmínky přípravy (§ 43 odst. 1 nebo 2),

• b) nezajistí jakost, účinnost a bezpečnost jím připravovaných léčivých přípravků (§ 43 odst. 3),

• c) zahájí nebo ukončí činnost, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, aniž by tuto skutečnost oznámilo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (§ 43 odst. 4),

• d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s ustanovením tohoto zákona (§ 43 odst. 8),

• e) nemá ustavenu osobu, která odpovídá za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu (§ 43 odst. 6) nebo za přípravu a zacházení s léčivy na pracovišti nukleární medicíny nebo na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení (§ 43 odst. 7),

lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

(3) Osobě oprávněné k výdeji či prodejci vyhrazených léčiv, kteří

• a) připustí, aby léčivý přípravek vydala fyzická osoba, která není k výdeji oprávněna (§ 48 odst. 2),

• b) ohrozí jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků nebo zachází s léčivými přípravky v rozporu s rozhodnutím o jejich registraci [§ 48 odst. 3 písm. a)],

• c) odebere léčivé přípravky podléhající registraci od jiné osoby než od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny [§ 48 odst. 3 písm. b)],

• d) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci [§ 48 odst. 3 písm. c)],

• e) neuchovává dokumentaci provázející dodávku léčivého přípravku po dobu 5 let [§ 48 odst. 3 písm. d)],

lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

(4) Lékárně, která

• a) zahájí nebo ukončí svoji činnost, aniž by tuto skutečnost oznámila Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (§ 43 odst. 4),

• b) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy (§ 43 odst. 5),

• c) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo zdravotnickému zařízení, které nemá uvedené v příslušném rozhodnutí (§ 48 odst. 4),

• d) nedodrží pravidla správné lékárenské praxe při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence [§ 49 odst. 4 písm. d)],

• e) odebere připravovaný léčivý přípravek od jiné lékárny, která nemá příslušný rozsah přípravy a odebírající lékárnu uvedenou v příslušném rozhodnutí (§ 43 odst. 9),

• f) vydá bez lékařského předpisu léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis (§ 48 odst. 1),

• g) nevede evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podléhajících registraci po jednotlivých položkách nebo ji neuchovává po dobu 5 let [§ 49 odst. 4 písm. a) nebo b)] nebo nezajistí při výdeji lékařem předepsaného léčivého přípravku podléhajícího registraci požadovanou evidenci [§ 49 odst. 4 písm. c)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až d) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny e) až g) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(5) Prodejci vyhrazených léčiv, který

• a) nedodrží správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv [§ 18 odst. 4 písm. b)],

• b) prodává léčivé přípravky, u nichž to není umožněno rozhodnutím o registraci [§ 18 odst. 4 písm. c)],

• c) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti [§ 18 odst. 4 písm. a)],

• d) nevyřadí z prodeje závadné vyhrazené léčivo [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 4 nebo 5] nebo vyhrazené léčivo po uplynutí doby jeho použitelnosti [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 2] anebo vyhrazené léčivo, u něhož tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 6],

• e) neuchovává doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv po dobu 5 let [§ 18 odst. 4 písm. g)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) a b) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny c) až e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(6) Výrobci léčivých přípravků, který

• a) poruší povinnost uloženou po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě (§ 41a odst. 4),

• b) nezajistí služby kvalifikované osoby nebo zajistí služby kvalifikované osoby, která nesplňuje požadované odborné předpoklady [§ 41b písm. a) nebo g)],

• c) nezajistí, aby byly výrobní činnosti prováděny v souladu s právními předpisy a podmínkami registrace [§ 41b písm. b)],

• d) provede změnu oproti údajům předloženým s žádostí o povolení k výrobě či následně, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem [§ 41b písm. e)],

• e) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 41b písm. f)],

• f) nedodrží při výrobě léčivých přípravků pravidla správné výrobní praxe [§ 41b písm. h) nebo i)],

• g) nezajistí při dovozu léčivého přípravku ze třetí země, aby byl přípravek vyroben v souladu s pravidly správné výrobní praxe [§ 41b písm. m)],

• h) vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu nebo v rozporu s předpisem ošetřujícího veterinárního lékaře (§ 41h odst. 2) nebo nedodrží předepsané podmínky či povinnosti při výrobě veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 3 až 5 nebo 8),

• i) dodá veterinární autogenní vakcínu jiné osobě než ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal (§ 41h odst. 9),

• j) vyrobí medikované krmivo nebo jej uvede do oběhu v rozporu s předepsanými podmínkami (§ 41j odst. 1, 2 nebo 9 nebo § 41k odst. 4 nebo 5),

• k) neoznačí předepsaným způsobem jím vyrobené medikované krmivo (§ 41k odst. 9),

• l) dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo (§ 41k odst. 13),

lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.

(7) Zařízení transfúzní služby, které

• a) vyrobí transfúzní přípravky nebo suroviny pro další výrobu, aniž má povolení výroby, nebo v rozporu s podmínkami, za nichž bylo vydáno povolení k výrobě, nebo v rozporu s údaji předloženými s žádostí o povolení k výrobě či následně anebo zadá provedení určitých stupňů výroby či kontroly jiné osobě, než které je takové zadání přípustné [§ 41e odst. 1, 2 nebo § 41b písm. e)],

• b) nedodrží při výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu pravidla správné výrobní praxe [§ 41b písm. h)],

• c) nezajistí, aby podle stavu vývoje technologie bylo sníženo na minimum riziko specifické virové kontaminace [§ 41e odst. 3 písm. b)],

• d) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 41b písm. f)],

• e) nezajistí služby kvalifikované osoby [§ 41b písm. g) nebo § 41e odst. 3 písm. a)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až c) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny d) a e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(8) Kvalifikované osobě výrobce nebo kvalifikované osobě zařízení transfúzní služby, která poruší závažným způsobem povinnost stanovenou tímto zákonem (§ 41d odst. 5 nebo § 41e odst. 6), lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

(9) Výrobci léčivých látek, který nedodrží při výrobě léčivých látek pravidla správné výrobní praxe (§ 41g odst. 1), lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.

(10) Kontrolní laboratoři, která poruší povinnost stanovenou pro kontrolní laboratoř [§ 41b písm. b), c), f), h) až k) nebo § 41f odst. 3], lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.

(11) Distributorovi, který

• a) distribuuje neregistrované přípravky, aniž jsou pro takovou distribuci splněny podmínky stanovené tímto zákonem (§ 42 odst. 1),

• b) provede změnu oproti údajům předloženým s žádostí o povolení k distribuci či následně, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 42a odst. 3),

• c) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 42b odst. 1 písm. a)],

• d) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky [§ 42b odst. 1 písm. b)],

• e) dodá léčivý přípravek jiné osobě, než dovoluje tento zákon [§ 42b odst. 1 písm. c)],

• f) nemá vytvořen systém k zajištění stažení léčivého přípravku či látky z oběhu nebo nestáhne léčivý přípravek či látku, nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům, ač má takovou povinnost [§ 42b odst. 1 písm. d) nebo odst. 6 písm. c)],

• g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe [§ 42b odst. 1 písm. g) nebo h)],

• h) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky, aniž je jakost takové látky ověřena předepsanou osobou [§ 42b odst. 6 písm. a)],

• i) doveze medikované krmivo z členských států Společenství bez předpisu pro medikované krmivo (§ 41j odst. 4),

• j) dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo (§ 41k odst. 13),

• k) neoznámí předem zahájení distribuce v České republice či neposkytne údaje pro zajištění součinnosti (§ 42 odst. 4),

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až j) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikt uvedený pod písmenem k) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(12) Právnické osobě nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem, která distribuuje do České republiky nebo mimo území České republiky lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené nebo ji doveze nebo vyveze do třetích zemí

• a) bez dovozního nebo vývozního povolení, nebo

• b) v rozporu s vydaným dovozním nebo vývozním povolením,

lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč nebo do výše dvojnásobku celkové ceny dováženého nebo vyváženého množství krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených, je-li tento dvojnásobek vyšší než 1 000 000 Kč.

(13) Držiteli povolení souběžného dovozu, který

• a) nezajistí stejné zásahy jako u referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. b)],

• b) využije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě [§ 28 odst. 7 písm. d)],

• c) neuchovává požadované záznamy po dobu 5 let [§ 28 odst. 7 písm. a)],

• d) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. c)],

• e) označí přebalený léčivý přípravek jiným než stanoveným způsobem [§ 28 odst. 7 písm. e)],

• f) neposkytne součinnost příslušnému ústavu na jeho vyžádání [§ 28 odst. 7 písm. f)],

• g) neoznámí zahájení souběžného dovozu držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku nebo mu na jeho žádost neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku [§ 28 odst. 7 písm. g)],

• h) nesbírá údaje o nežádoucích účincích nebo je neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému ústavu [§ 28 odst. 7 písm. h)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) a b) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny c) až h) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

§ 58

(1) Držiteli rozhodnutí o registraci, který

• a) nepředloží před propuštěním na trh vzorky šarže nerozplněného nebo konečného přípravku ke zkoušení příslušným ústavem, je-li taková povinnost uvedena v rozhodnutí o registraci [§ 26 odst. 6 písm. b)],

• b) nezavede potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku či sledování obsahu zbytků ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky (§ 26 odst. 8),

• c) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly registrační dokumentaci nebo neinformuje příslušný ústav o všech nových informacích, které by mohly vyžadovat změnu v údajích a dokumentaci podle tohoto zákona nebo v souhrnu údajů o přípravku, nebo neprovede či neoznámí příslušnému ústavu všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru nebo nevyhoví dožádáním příslušného ústavu či neposkytuje potřebnou součinnost [§ 26 odst. 9 písm. a) až e)],

• d) nepřijme prozatímní neodkladná bezpečnostní omezení, která mu nařídil příslušný ústav (§ 26a odst. 6),

• e) nezajistí služby kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (§ 52a odst. 1 nebo 2 nebo § 52e odst. 1 nebo 4),

• f) nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a neplní své oznamovací povinnosti (§ 52b odst. 1 až 7 nebo 9 nebo § 52f odst. 1 až 4),

• g) uvede na obalu léčivého přípravku nebo v příbalové informaci údaj, který tento zákon nepřipouští (§ 26c),

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až f) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikt uvedený pod písmenem g) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(2) Zadavateli, který

• a) nedodrží při klinickém hodnocení zásady správné klinické praxe (§ 33 odst. 2 nebo § 39 odst. 12),

• b) nezajistí, aby bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele nebo pojištění subjektů hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení [§ 34 odst. 3 písm. f)],

• c) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž to tento zákon neumožňuje, nebo bez získání souhlasu požadovaného tímto zákonem (§ 34),

• d) neinformuje při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv a příslušné etické komise o opatření k ochraně subjektů hodnocení (§ 38 odst. 4),

• e) neinformuje při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o významné změně nebo nové skutečnosti týkající se daného klinického hodnocení [§ 39 odst. 13 písm. b)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až c) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny d) a e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(3) Zkoušejícímu, který

• a) neprovede při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím, vyskytne-li se nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení (§ 38 odst. 4),

• b) nedodrží při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků zásady správné klinické praxe nebo další povinnosti stanovené tímto zákonem (§ 39 odst. 12 nebo 15), lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(4) Veterinárnímu lékaři, který

• a) předepíše, vydá nebo použije při poskytování veterinární péče léčivé přípravky nepovoleným způsobem (§ 5b odst. 1 až 3 nebo § 5b odst. 7 nebo 8 nebo § 41i odst. 4),

• b) doveze léčivé přípravky v množství překračujícím jednodenní potřebu (§ 5b odst. 8),

• c) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu (§ 41k odst. 1),

• d) předepíše medikované krmivo v množství překračujícím množství nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat (§ 41k odst. 8),

lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

(5) Právnické nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem, která

• a) nedodrží při předepisování, výdeji nebo použití léčivého přípravku při poskytování zdravotní nebo veterinární péče předepsané podmínky (§ 5a odst. 1 až 3 nebo § 5b odst. 1 až 3),

• b) nedodrží po podání léčivého přípravku zvířatům, která produkují potraviny určené k výživě člověka, stanovenou ochranou lhůtu (§ 5b odst. 4),

• c) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu se zvláštním právním předpisem,^5c) není-li pro léčivý přípravek pro daný druh nebo kategorii zvířat ochranná lhůta stanovena (§ 5b odst. 5),

• d) využije pro použití léčivých přípravků formou hromadné medikace s využitím krmiva v daném hospodářství technologické zařízení, které není součástí příslušného hospodářství nebo pro které nestanovila příslušná krajská veterinární správa veterinární podmínky (§ 5b odst. 9),

• e) souběžně doveze léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem nebo aniž má povolení k distribuci (§ 28 odst. 3),

• f) zahájí klinické hodnocení, aniž bylo vydáno souhlasné stanovisko příslušné etické komise nebo aniž Státní ústav pro kontrolu léčiv vyjádřil příslušným způsobem svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení (§ 37 odst. 1),

• g) zahájí klinické hodnocení bez povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (§ 39 odst. 6),

• h) vyrobí nebo doveze léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 41 nebo § 41e odst. 1),

• i) provádí činnost kontrolní laboratoře, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 41f odst. 2),

• j) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu nebo ji použije, není-li ošetřujícím veterinárním lékařem (§ 41h odst. 2 nebo 4),

• k) použije veterinární autogenní vakcínu, o zákazu jejíhož použití rozhodl příslušný orgán, nebo veterinární autogenní vakcínu se závadou v jakosti nebo s prošlou dobou použitelnosti nebo která byla uchovávána za jiných podmínek, než stanovil její výrobce (§ 41i odst. 4),

• l) vystaví předpis pro medikované krmivo, není-li ošetřujícím veterinárním lékařem (§ 41j odst. 2),

• m) distribuuje léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 42 odst. 2),

• n) přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna (§ 42c odst. 1),

• o) připravuje léčivé přípravky, aniž je k tomu oprávněna (§ 43 odst. 2),

• p) nedodrží pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku [§ 5 písm. b)],

• q) nevede o předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče záznamy předepsaným způsobem nebo je neuchovává po dobu 5 let (§ 5b odst. 6),

• r) neoznámí Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, že vyrábí, dováží, vyváží, nakupuje, prodává, zpracovává, přepravuje, upravuje nebo provádí další obchodní operace s látkami uvedenými v § 42c odst. 1 (§ 42c odst. 2 nebo 3),

• s) neuchovává záznamy o veškerých transakcích s látkami uvedenými v § 42c odst. 1 po dobu 3 let (§ 42c odst. 4),

• t) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu oprávněna (§ 5a odst. 4 nebo § 48 odst. 2),

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až n) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny o) až t) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

§ 59

(1) Fyzické osobě, která není podnikatelem a dopustí se přestupku tím, že poruší povinnost nebo zákaz jednáním uvedeným v § 58 odst. 5, lze uložit pokutu do výše 50 000 Kč.

(2) Fyzické osobě, která se dopustí přestupku tím, že distribuuje do České republiky nebo mimo území České republiky lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené nebo ji doveze nebo vyveze do třetích zemí

• a) bez dovozního nebo vývozního povolení, nebo

• b) v rozporu s vydaným dovozním nebo vývozním povolením,

lze uložit pokutu do výše 1 000 000 Kč nebo do výše dvojnásobku celkové ceny dováženého nebo vyváženého množství krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených, je-li tento dvojnásobek vyšší než 1 000 000 Kč.

§ 60

(1) Správní delikty a přestupky projednávají v rozsahu svých úkolů při výkonu státní správy v oblasti léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv (§ 9), Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (§ 12), Státní veterinární správa (§ 11) a Ministerstvo zdravotnictví (§ 7).

(2) Opětovným porušením povinnosti se rozumí porušení povinnosti nebo zákazu v době před uplynutím jednoho roku od nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty za porušení téže povinnosti nebo zákazu. Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání, jakož i k tomu, zda nešlo o opětovné porušení povinnosti.

(3) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.

(4) Pokutu podle § 57 a 58 nelze uložit, jestliže uplynuly od konce roku, ve kterém došlo k protiprávnímu jednání zakládajícímu právo na uložení pokuty, 2 roky. Právo pokutu vymáhat se promlčuje po 5 letech od vykonatelnosti rozhodnutí.

(5) Orgán, který pokutu uloží, ji také vymáhá. Pokuta je příjmem státního rozpočtu.

(6) Na řízení o správních deliktech se vztahuje správní řád.^34)

§ 61

Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vedou v rozsahu svých úkolů při výkonu státní správy v oblasti léčiv evidenci osob, kterým byla pravomocným rozhodnutím uložena za správní delikt podle § 57 a 58 nebo za přestupek podle § 59 pokuta, a uchovávají podle zvláštního právního předpisu^31b) spisový materiál týkající se řízení o správním deliktu nebo přestupku.

Přestupky

HLAVA SEDMÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ

§ 64

Způsob a výše úhrady léčiv

Způsob úhrady léčiv a její výši stanoví zvláštní předpisy.^33)

§ 64a

Působnosti stanovené krajskému úřadu podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.

§ 65

Úhrada nákladů

(1) Jde-li o

• a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení humánních či veterinárních léčivých přípravků nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních nebo veterinárních léčivých přípravků,

• b) další odborné úkony prováděné na žádost, zejména o registraci léčivého přípravku, její změny a prodloužení, povolení souběžného dovozu, povolení a změny povolení k výrobě léčivých přípravků, distribuci, činnosti kontrolní laboratoře, výrobě v zařízení transfúzní služby a vydání certifikátu,

je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů. Výši úhrady nákladů za odborné úkony stanovuje pro jednotlivé typy žádostí Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti předem; tyto náklady podléhají regulaci cen podle zvláštního právního předpisu.^33a)

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

• a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,

• b) může prominout úhradu nákladů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

(3) Výdaje vynaložené Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na odborné úkony podle odstavce 1 a v souvislosti s těmito úkony se kompenzují^33b) příjmy za odborné úkony hrazenými osobou, na jejíž žádost se příslušný odborný úkon provedl nebo se má provést. Příjmy Státního ústavu pro kontrolu léčiv a příjmy Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle předchozí věty nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu.^33c) Jde o mimorozpočtové zdroje, s nimiž tyto ústavy hospodaří jako s příjmy získanými hospodářskou činností.^33d) Tyto prostředky jsou vedeny na zvláštním účtu, slouží pro zajištění činnosti těchto ústavů a jejich zůstatky se převádějí do následujícího kalendářního roku. Hospodaření s těmito prostředky podléhá finanční kontrole vykonávané podle zvláštního právního předpisu.^33e)

§ 66

Rozhodování

Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahuje správní řád,^34) s výjimkou

• a) povolování podle § 7 písm. c), § 11 písm. a) a § 31,

• b) vydávání nařízení podle § 26a odst. 6,

• c) vydávání zpráv o hodnocení léčivého přípravku podle § 27 odst. 2,

• d) vydávání souhlasu s uskutečněním léčebného programu a stanovisek k použití léčivého přípravku a způsobu jeho distribuce a výdeje pro léčebný program podle § 31a,

• e) vydávání stanovisek ke klinickému hodnocení léčivých přípravků, jeho povolování a ukončování podle § 35 až 38 a § 39,

• f) vydávání dalších stanovisek a certifikátů podle tohoto zákona.

§ 67

Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Zřizuje se Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze jako správní úřad, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví. V čele Státního ústavu pro kontrolu léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.

(2) Základní organizační členění Státního ústavu pro kontrolu léčiv stanoví statut, který schvaluje Ministerstvo zdravotnictví.

(3) Práva a závazky dosavadního Státního ústavu pro kontrolu léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Státní ústav pro kontrolu léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.

§ 68

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

(1) Zřizuje se Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně jako správní úřad, který je podřízen Státní veterinární správě. V čele Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy.

(2) Základní organizační členění Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Státní veterinární správa.

(3) Práva a závazky dosavadního Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru k Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.

Přechodná ustanovení

§ 69

(1) Platnost výjimek udělených před nabytím účinnosti tohoto zákona končí uplynutím doby, na kterou byly uděleny, nejpozději však uplynutím jednoho roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Souhlas s klinickým hodnocením léčiv vydaný před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývá platnosti uplynutím doby, na kterou byl vydán.

(3) Povolení k výrobě a distribuci léčiv vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím tří let ode dne, kdy takové povolení bylo vydáno.

(4) Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pravomocně vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím doby, na kterou byla vydána.

§ 70

(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.

(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.

ČÁST DRUHÁ

ZMĚNA A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ

§ 71

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb., zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákona České národní rady č. 548/1991 Sb., zákona České národní rady č. 550/1991 Sb., zákona České národní rady č. 590/1992 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb. a zákona č. 14/1997 Sb., se mění a doplňuje takto:

• 1. V § 17 odst. 2 se za slova „poskytování léků“ vkládají tato slova: „s výjimkou vyhrazených léčiv prodávaných prodejci těchto léčiv^17a)“.

Poznámka č. 17a) zní:

„^17a) § 4 odst. 2 písm. f) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

• 1. V § 20 se vypouští odstavec 2, dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

• 1. V § 20 odst. 3 se vypouštějí slova „léčiv a“.

• 1. V § 37 se vypouští odstavec 1 a zrušuje se číslování odstavců.

• 1. V § 62 se vypouštějí slova „léčiv a“.

• 1. V § 63 se vypouštějí slova „léčiv a“.

• 1. V § 71 odst. 2 písm. c) se vypouštějí středník a slova „dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití sér, očkovacích látek a biologických diagnostických přípravků“.

• 1. V § 79 se vypouští odstavec 4, dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.

§ 72

Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění zákona č. 239/1991 Sb. a zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., se mění a doplňuje takto:

• 1. V § 2 odst. 1 písm. f) se za slovo „potřeb“ vkládají tato slova: „podle zvláštního zákona^1a)“.

Poznámka č. 1a) zní:

„^1a) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

• 1. § 18 se včetně poznámky pod čarou vypouští.

• 1. V § 22 odst. 1 se vypouštějí písmena c) a g), dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena c) až e) a dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena f) až h).

• 1. V § 24 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 2.

• 1. V § 24 odst. 1 písm. b) se v bodu 2 vypouštějí slova „, při výrobě a skladování veterinárních léčiv a přípravků“.

• 1. V § 27 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 4.

• 1. V § 35 se vypouští odstavec 2.

§ 73

Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákonného opatření Předsednictva České národní rady č. 25/1991 Sb., zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., zákonného opatření Předsednictva České národní rady č. 348/1992 Sb. a zákona č. 112/1994 Sb., se mění a doplňuje takto:

• 1. V § 8 odst. 1 písm. d) se na konci tečka nahrazuje čárkou a připojují se tato slova: „ jehož postavení a působnost upravuje zvláštní zákon.^13a)“.

Poznámka č. 13a) zní:

„^13a) § 13 a 69 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

• 1. § 8a se včetně poznámky pod čarou vypouští.

• 1. V § 9 odst. 1 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:

• „s) uděluje souhlas k zahájení klinického hodnocení veterinárních léčiv.“.

• 1. V § 11 se vypouštějí slova „k výrobě nebo kontrole veterinárních léčiv a přípravků,“.

§ 74

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona České národní rady č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb. a zákona č. 61/1997 Sb., se mění a doplňuje takto:

• 1. V § 3 odst. 3 písm. j) se vypouštějí slova „k jejich výrobě“.

• 1. V příloze č. 3 se skupina 307 doplňuje ve sloupcích označených 1, 2, 3, 4 a 5 slovy:

1	2	3	4	5
„nákup, skladování a prodej hromadně vyráběných léčivých přípravků stanovených Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství, které se mohou prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny	odborný kurs pro činnosti uvedené ve sloupci 1, zák. č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů		Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v rozsahu jejich působnosti	§ 5 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů“.

ČÁST TŘETÍ

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§ 75

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou

• a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří,

• b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení, činnosti, zajištění činnosti a zániku etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení, jakož i posuzování pojištění, odměn a kompenzací,

• c) správnou laboratorní praxi,

• d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,

• e) správnou lékárenskou praxi, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,

• f) seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků,

• g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,

• h) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.

(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(4) Ministerstvo zemědělství stanoví vyhláškou pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech.

(5) Vláda vydá nařízení k provedení § 42d odst. 1 písm. b).

§ 76

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

• 1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.

• 1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

• 1. Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.

• 1. Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.

• 1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.

§ 77

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

Zeman v. r.

Havel v. r.

Klaus v. r.

^1) § 2 písm. b) a c) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech.

^2a) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 255/1998 Sb., o přijetí Úmluvy pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu.

^2b) Vyhláška č. 273/2000 Sb., kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách, ve znění vyhlášky č. 106/2002 Sb. Nařízení (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.

^3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb. § 11 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

^4) Zákon č. 87/1987 Sb.Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

^5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

^5a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^5b) Například zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů.

^5c) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^5d) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.

^7a) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^7b) Směrnice 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady z 27. ledna 2003 stanovující normy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a novelizující směrnici 2001/83/EC.

^7c) Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise č. 649/98.

^7d) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

^8) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).

^8a) Článek 10 odst. 1 a článek 32 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.

^11a) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.

^12) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona ČNR č. 425/1990 Sb.Zákon č. 87/1987 Sb.

^13) § 17 a § 18 odst. 3 písm. d) zákona ČNR č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.

^14) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^15) Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.

^15a) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.

^15b) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.

^16) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.

^16a) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^16b) Nařízení (EHS) č. 2377/90.

^16c) Například zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.

^16d) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.

^17b) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

^17c) Článek 32 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků. Článek 36 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků.

^17d) Článek 34 směrnice 2001/83/ES. Článek 38 směrnice 2001/82/ES.

^17e) Nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 týkající se posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1146/98.

^17f) Nařízení Komise (ES) č. 1662/95 ze dne 7. července 1995, kterým se stanoví podrobný způsob provádění rozhodovacích postupů Společenství s ohledem na registrace humánních a veterinárních přípravků.

^18) Zákon ČNR č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

^18a) Například § 17 a násl. obchodního zákoníku.

^18b) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.

^18c) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

^18d) Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí ustanovení pro kritéria pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost.“.

^19) § 15 a 16 zákona ČNR č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^19b) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).

^19c) Například zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^19d) Například zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^20) § 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).

^20a) Zákon č. 246/1992 Sb.

^21) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.

^21a) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění zákona č. 147/2001 Sb.

^21b) § 8 odst. 1 trestního řádu.

^21c) Zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^21d) Například zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^21e) Například zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^21f) § 132 až 138 zákoníku práce.

^22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

^23) § 2 zákona č. 87/1987 Sb.§ 3 a 4 zákona č. 91/1996 Sb.

^23a) Například zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^24) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^26) Nařízení vlády ČR č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů. Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1. srpna 1991, kterým se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.

^26a) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 309/2002 Sb.

^27) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

^28) § 12 odst. 2 písm. f) zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

^28a) § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 356/1999 Sb.

^29) § 14 zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

^30) § 15 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.

^31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb.

^31a) Nařízení (EHS) č. 2309/93. Nařízení (EHS) č. 2377/90. Směrnice 2001/83/ES. Směrnice 2001/82/ES.

^31b) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.

^32) Zákon ČNR č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.

^33) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

^33a) § 5 zákona č. 526/1990 Sb.

^33b) § 49 odst. 9 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla), ve znění pozdějších předpisů.

^33c) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., ve znění zákona č. 187/2001 Sb.

^33d) § 45 odst. 3 zákona č. 218/2000 Sb.

^33e) Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.

^34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.