LegalizeHistorie novel
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
10 verzí
· 1997-04-15
2006-03-31
Zákon č. 79/1997 Sb.
2005-06-15
Zákon č. 79/1997 Sb.
2003-09-30
Zákon č. 79/1997 Sb.
2003-06-04
Zákon č. 79/1997 Sb.
2002-12-31
Zákon č. 79/1997 Sb.
2002-05-31
Zákon č. 79/1997 Sb.
Změny ze dne 2002-05-31
@@ -636,7 +636,9 @@
- i) zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou,
- j) chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
- j) chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
- k) obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem.
(3) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčiv u jiné osoby; jeho odpovědnost za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.
@@ -806,7 +808,17 @@
- g) vyhovovat dožádáním Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku a informací o objemu jeho prodeje,
- h) mít, jde-li o humánní léčivý přípravek, ustanovenou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru; tato osoba odpovídá držiteli rozhodnutí o registraci za vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a vyhodnocovány, a za splnění povinností podle písmen b), c), d) a g).
- h) mít, jde-li o humánní léčivý přípravek, ustanovenou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru; tato osoba odpovídá držiteli rozhodnutí o registraci za vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a vyhodnocovány, a za splnění povinností podle písmen b), c), d) a g),
- i) zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci,
- j) zajistit vyhodnocování informací o léčivých přípravcích a o jejich použití, včetně údajů o nežádoucích účincích, získaných prostřednictvím obchodních zástupců,
- k) zajistit odpovídající kvalifikaci obchodních zástupců a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu,^17b)
- l) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku a jeho dohledatelnost a dále zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datem jejího prvního zveřejnění,
- m) informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o změně svého trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, či sídla, jde-li o právnickou osobu, o změně osoby zmocněné k jednání s příslušným ústavem a o změně adresy odborné informační služby zřízené a provozované podle písmena i) a informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek i o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci ustanovené podle písmena h).
(6) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku.
@@ -1724,6 +1736,8 @@
^17a) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.
^17b) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
^17) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III).
^18) Zákon ČNR č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
2001-06-30
Zákon č. 79/1997 Sb.
2000-12-31
Zákon č. 79/1997 Sb.
2000-07-31
Zákon č. 79/1997 Sb.
1997-12-31
Zákon č. 79/1997 Sb.
původní verze
Text k tomuto datu