Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

Zkouška se provede nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.

Zkouška by měla být provedena na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další zkoušky, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů by se měl řídit návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC^17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích^***). Ve zkouškách musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která má být doporučena pro polní aplikaci.

Metodika zkoušky

Zkouška by měla být zpravidla provedena podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušení, uvedené v metodickém dokumentu SETAC^17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

• 8.4 Účinky na žížaly

• 8.4.1 Akutní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 88/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - část C.

• 8.4.2 Subletální účinky

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC^18) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího osudu a chování v půdě (DT90> 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda je účelná zkouška subletálních účinků.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška musí být provedena na Eisenia foetida.

• 8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu s ohledem na přeměnu dusíku a mineralizaci uhlíku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže je přípravek obsahující účinnou látku aplikován do půdy nebo může při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.

Podmínky pro zkoušku

Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu úrovně přítomných populací mikroorganismů.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené

Uvede se souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně možného dopadu na necílové druhy.

• 8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod

Účinky na biologické metody čištění odpadních vod se uvedou v případě, že použití přípravků obsahujících účinnou látku může vyvolat nepříznivé účinky na čištění odpadních vod.

9. SHRNUTÍ A VYHODNOCENÍ BODŮ 7 A 8

10. NÁVRHY, VČETNĚ JEJICH ODŮVODNĚNÍ, TÝKAJÍCÍ SE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ ÚČINNÉ LÁTKY V SOULADU SE SMĚRNICÍ 67/548/EHS

• symboly nebezpečnosti

• indikace nebezpečnosti

• standardní věty označující specifickou rizikovost ( R -věty)

• standardní věty pro bezpečné nakládání ( S - věty).

12. DOKUMENTACE O REPREZENTATIVNÍM PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÁ V SOULADU S PŘÍLOHOU Č. 2.

ČÁST B

MIKROORGANISMY A VIRY

Dokumentace o účinné látce povahy mikroorganismů a virů (dále jen "mikroorganismy") nezahrnuje požadavky na geneticky modifikované organismy podle práva Evropských společenství^20)

• 1. IDENTIFIKACE MIKROORGANISMU

• 1.1 Údaje o žadateli

• 1.2 Údaje o výrobci

• 1.3 Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)

• 1.4 Taxonomické zařazení mikroorganismu

• 1.5 Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení

• 1.6 Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu

• 1.7 Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)

• 1. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

• 2.1 Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku

• 2.2 Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření

• 2.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti

• 2.4 Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití

• 2.5 Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů

• 2.6 Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití

• 2.7 Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability

• 1. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU

• 3.1 Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)

• 3.2 Mechanismus účinku na škodlivé organismy

• 3.3 Předpokládaná oblast použití

• 3.4 Omezení použití

• 3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty

• 3.6 Metoda produkce účinného mikroorganismu

• 3.7 Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury

• 3.8 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru

• 3.9 Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu

• 1. ANALYTICKÉ A DIAGNOSTICKÉ METODY

• 4.1 Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury

• 4.2 Metoda stanovení mikrobiální čistoty

• 4.3 Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů

• 4.3 Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu

• 5 TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE INFEKČNOSTI A PATOGENITY

• 5.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy

• 5.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost

• 5.1.1.1 Orální dávka při jednom podání

• 5.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens

• 5.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání

• 5.1.1.4 Ihalační dávka při jednom podání

• 5.1.1.5 Intraperitoneální dávka

• 5.1.1.6 Kožní a oční dráždivost

• 5.1.1.7 Senzibilizace kůže

• 5.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90 denní expozice)

• 5.1.2.1 Orální podání

• 5.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)

• 5.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti

• 5.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita

• 5.1.3.2 Mutagenita

• 5.1.3.3 Teratogenní studie

• 5.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)

• 5.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů

• 5.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti

• 5.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita

• 5.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese

• 5.2 Viry a viroidy

• 5.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 5.2.2 Krátkodobá toxicita

• 5.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3

• 5.3 Toxické účinky na zvířata

• 5.4 Lékařské údaje

• 5.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu

• 5.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství

• 5.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti

• 5.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)

• 5.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity

• 5.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření

• 5.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy

• 5.6 Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu

• 1. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘOVANÝCH ROSTLINÁCH, ROSTLINNÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH

• 6.1 Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech

• 6.2 Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin

• 6.3 V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A

• 6.4 Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3

• 1. CHOVÁNÍ MIKROORGANISMU V PROSTŘEDÍ

• 7.1 Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě

• 7.2 Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích

• 7.3 V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE

• 8.1 Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.2 Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.3 Toxicita na vodní bezobratlé

• 8.4 Účinky na růst řas

• 8.5 Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.6 Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.7 Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.8 Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 8.9 Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody

• 8.10 Účinky na další druhy rostlin a živočichů

• 8.11 V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A

• 1. SUMÁŘ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 7. A 8.

• 1. NÁVRHY A ZDŮVODNĚNÍ KLASIFIKACE MIKROORGANISMU

• symboly nebezpečnosti

• indikace nebezpečí

• varovné věty (R - věty)

• bezpečnostní věty (S - věty)

• další varovná nebo bezpečnostní upozornění

• 1. DOKUMENTACE O PŘÍPRAVKU NA BÁZI MIKROORGANISMŮ PODLE PŘÍLOHY Č.2 ČÁST B

Poznámka k části A přílohy č. 1:

Dokumentace o účinné látce se pořizuje a přikládá k žádosti o registraci přípravku, který tuto účinnou látku obsahuje (dále jen „přípravek“)

• a) v návaznosti na dokumentaci o přípravku (příloha č.2),

• b) v souladu se způsobem uvedeným v dokumentu vydaném příslušným orgánem Evropských společenství^*).

• c) podle pokynů státní rostlinolékařské správy, jimiž tento orgán určí druh údajů a způsob jejich zjištění, jsou-li nezbytné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O PŘÍPRAVKU^1)

• 1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Dokumentace obsahuje informace, které

• 1.1 musí poskytnout údaje nezbytné pro hodnocení předpokládaného rizika, okamžitého nebo dlouhodobého, které přípravek může představovat pro člověka, zvířata a životní prostředí; obsahuje minimálně informace a výsledky níže uvedených studií;

• 1.2 kde je to relevantní, se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; v případě studií započatých před nabytím účinnosti úpravy podle této přílohy, se informace získají za použití vhodných mezinárodně ověřených zkušebních postupů, uplatňovaných v Evropské unii,

• 1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují náležité zdůvodnění. Informace lze akceptovat zejména v případě, že je v této příloze uveden odkaz na EHS metodu vytvořenou přenosem metody vyvinuté mezinárodní organizací (např. OECD)^2) a předložené výsledky byly získány podle poslední verze této metody pokud byly studie započaty před aktualizací EHS metody;

• 1.4 zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně náležitého zdůvodnění, jestliže:

• údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití nejsou poskytnuty, nebo

• poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout

• 1.5 kde je to relevantní, se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS.

• 2.1 Jestliže se zkoušky provádějí za účelem získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti z hlediska zdraví člověka, zvířat a životního prostředí, provádějí se zkoušky a analýzy v souladu se Směrnicí 87/18/EHS.

• 2.2 Zkoušky a analýzy požadované v ustanoveních části 6 body 6.2 až 6.7této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebnami nebo organizacemi.

• 1. Požadované informace také zahrnují navrhovanou klasifikaci a označení přípravku v souladu se zákonem.

• 1. V jednotlivých případech může být nezbytné požadovat u formulací některé informace, uvedené v příloze č.1. Před vyžádáním takových informací a před provedením nových zkoušek, zváží se veškeré informace o přípravku, které jsou k dispozici.

ČÁST A

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

Poskytnuté informace společně s poskytnutými informacemi pro účinnou látku(y) musí být dostačující pro přesnou identifikaci přípravku,

• 1.1 Žadatel (identifikace)

Uvádí se identifikační údaje o žadateli včetně adresy, funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce přípravku a účinné látky(látek) (identifikační údaje včetně sídla závodu)

Uvádí se identifikační údaje o výrobci přípravku a každé z účinných látek a název a adresa každého z výrobních závodů,v němž se přípravek a účinná látka (účinné látky) vyrábí. U všech se uvádí kontaktní místo, osoba, číslo telefonu a faxu. Jestliže účinná látka pochází od výrobce, který předtím nepředložil údaje dle přílohy č.1, uvádí se čistota a podrobné informace podle přílohy č.1.

• 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce

Uvádějí se všechny dřívější a současné obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku společně se současnými názvy a čísly. Jestliže se uvedené názvy a kódová čísla týkají podobných, ale ne stejných přípravků (včetně vycházejících z užívání nebo jinak překonaných ), musí být detailně popsány rozdíly. Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků.

• 1.3 Podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku (účinná látka, účinné látky) a formulační přísady

• 1.4.1 U přípravků se uvádějí následující informace:

• obsah technické účinné látky(látek) i čisté účinné látky(látek)

• obsah formulačních přísad.

Koncentrace se vyjadřují v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

• 1.4.2 Uvádějí se obecné názvy dle ISO^3) nebo navržené obecné názvy dle ISO^3) účinných látek a jejich CIPAC^4) čísla a, jsou-li dostupné, EEC čísla (EINECS^5) nebo ELINCS^6)). V případě potřeby se uvede jaká sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.

• 1.4.3 Formulační přísady se identifikují chemickým názvem uvedeným v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, nebo podle názvosloví IUPAC^7) a zároveň i podle názvosloví CA.^8) Uvádí se jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou formulační přísadu se uvádí příslušné EEC číslo (EINECS^5) nebo ELINCS^6)) a CAS^9) číslo, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, poskytnou se odpovídající specifikace. Pokud existuje obchodní název formulační přísady, tento se rovněž uvede.

• 1.4.4 Funkce formulačních přísad se uvádí následujícím způsobem:

• adhezivum (lepicí přísada),

• odpěňovací prostředek,

• prostředek proti zamrzání,

• pojivo,

• tlumivý roztok,

• nosič,

• deodorant,

• dispergační prostředek,

• barvivo,

• emetikum,

• emulgátor,

• průmyslové hnojivo,

• konzervační prostředek,

• odorant,

• parfém,

• safener,

• propelent,

• repelent,

• rozpouštědlo,

• stabilizátor,

• synergent,

• zahušťovadlo,

• smáčedlo,

• jiná (specifikuje se)

• 1.5 Fyzikální stav a charakter přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)

• 1.5.1 Typ a kód přípravku se uvádí podle publikace “Katalog typů formulací pesticidů mezinárodní kódovací systém (GIFAP^10) Technical Monograph č. 2, 1989)“.

Jestliže daný přípravek není v této publikaci přesně definován, uvede se plný popis fyzikální povahy a stavu tohoto přípravku, společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.

• 1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)

Funkce se specifikují podle níže uvedených termínů:

• akaricid,

• baktericid,

• fungicid,

• herbicid,

• insekticid,

• moluskocid,

• nematocid,

• růstový regulátor,

• repelent,

• rodenticid,

• semio-chemikálie,

• talpicid,

• viricid,

• jiná (specifikuje se).

2. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU

Uvádí se rozsah, ve kterém přípravek, o jehož registraci se žádá, splňuje odpovídající specifikace FAO^11). Odchylky od specifikace FAO^11) se popíší a zdůvodní.

• 2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)

Uvádí se popis zbarvení a vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikálního stavu přípravku.

• 2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti

• 2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků se stanovují a uvádí podle EHS metody A 14 Jestliže lze z dostupných termodynamických dat nepochybně vyvodit, že přípravek není schopen exotermní reakce, je uvedení těchto informací dostačujícím odůvodněním, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.

• 2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků se stanovují a uvádí podle EHS metody A 17. V ostatních případech musí být použitá metoda posouzena. Oxidační vlastnosti se nemusí stanovovat, jestliže lze z termodynamických dat nepochybně vyvodit, že přípravek není schopen reagovat exotermně s hořlavými materiály.

• 2.3 Teplota vzplanutí a další údaje hořlavosti nebo samovolného vznícení

Teplota vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 9. Teplota vzplanutí pevných přípravků a plynů se stanoví a uvádí podle EHS metod A 10, A 11 případně A 12. Samozápalnost přípravků musí být stanovena a uvedena podle EHS metody A 15 nebo A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)

• 2.4 Acidita, alkalita, případně hodnota pH

• 2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH > 10) stanovuje se a uvádí acidita nebo alkalita a hodnota pH podle CIPAC^4) metody MT 31, případně MT 75.

• 2.4.2 Je-li to relevantní (aplikace po ředění vodou), změří se uvede pH 1 % směsi přípravku s vodou, emulze nebo disperze, podle metody CIPAC^4) MT 75.

• 2.5 Viskozita a povrchové napětí

• 2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití ve velmi malých objemech (UVL), stanovuje se a uvádí kinematická viskozita podle metodiky OECD zkušební směrnice 114.

• 2.5.2 U ne-newtonovských kapalin stanovuje se a uvádí viskozita společně se zkušebními podmínkami.

• 2.5.3 U kapalných přípravků stanovuje se a uvádí povrchové napětí EHS metodou A 5.

• 2.6 Relativní hustota a sypná hmotnost

• 2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 3.

• 2.6.2 Sypná (setřepaná) hmotnost přípravků v práškové nebo granulované formě musí být stanovena a uvedena příslušnými metodami CIPAC^4) MT 33, MT 159, případně MT 169.

• 2.7 Skladování - stabilita a doba skladování: vlivy tepla, světla, vlhkosti na technické vlastnosti přípravku

• 2.7.1 Stabilita přípravku po 14 denním skladování při 54 °C se stanovuje a uvádí metody podle CIPAC^4) MT 46.

Je-li přípravek citlivý na teplo, mohou být použity jiné doby nebo teploty (např. 8 týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C).

Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 %, deklaruje se minimální obsah a poskytují se informace o rozkladných produktech.

• 2.7.2 U kapalných přípravků se dále stanovuje a uvádí vliv nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC^4) MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

• 2.7.3 Stanovuje se a uvádí doba skladovatelnosti přípravku při běžné teplotě. Je-li doba skladovatelnosti kratší než 2 roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikováním vhodné teploty. Přihlíží se k informacím, které jsou uvedeny v monografii GIFAP^10) č. 17.

• 2.8 Technické vlastnosti přípravku

• 2.8.1 Smáčitelnost

Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelných prášků, ve vodě rozpustných prášků, ve vodě rozpustných granulí a ve vodě dispergovatelných granulí), stanovuje se a uvádí podle^) metody CIPAC^4 MT 53.3.

• 2.8.2 Persistentní pěnivost

Persistentní pěnivost přípravků ředitelných vodou se stanoví a uvede dle metody CIPAC^4) MT 47.

• 2.8.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze

Suspendovatelnost ve vodě dispergovatelných přípravků (např. smáčitelných prášků, ve vodě dispergovatelných granulí, suspenzních koncentrátů) se stanovuje a uvádí podle metod CIPAC^4) MT 15, MT 161, případně MT 168.

Spontánnost dispergace ve vodě dispergovatelných přípravků (např. suspenzních koncentrátů a ve vodě dispergovatelných granulí) se stanovuje a uvádí dle metod CIPAC^4) MT 160 případně MT 174.

• 2.8.4 Stability při ředění

Stabilita vodorozpusných přípravků při ředění se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 41.

• 2.8.5 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě

Zkouška na suchém sítě se provádí a uvádí dle metody CIPAC^4) MT 59.1.

U výrobků dispergovatelných ve vodě se provádí a uvádí zkouška na mokrém sítě dle metody CIPAC^4) MT 59.3 případně MT 167.

• 2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), oděr a drobivost (granule)

• 2.8.6.1 U prášků se distribuce velikosti částic stanovuje a uvádí dle metody OECD^2) 110.

Rozmezí jmenovité velikosti částic se stanovuje a uvádí u granulí pro přímou aplikaci podle CIPAC^4) MT 171, ve vodě dispergovatelných granulí podle CIPAC^4) MT 170.

• 2.8.6.2 Obsah prášku v granulovaných přípravcích se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 171. Je-li to důležité z hlediska obsluhy, stanovuje se velikost prachových částic podle ^) metody OECD^2 110.

• 2.8.6.3 Oděr a drobivost granulí se stanovuje a uvádí podle mezinárodně odsouhlasených metod, jsou-li dostupné. Jsou-li již údaje k dispozici, uvádí se spolu s použitou metodou.

• 2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

• 2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze se stanovuje a uvádí podle metod CIPAC^4) MT 36, případně MT 173.

• 2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a emulzních přípravků se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 20 nebo MT 173.

• 2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a přášivost

• 2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 172.

• 2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytku po vypláchnutí) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC^4) MT 148.

• 2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu. 2.7.1 se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC MT 34 nebo jiné vhodné metody.

• 2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími výrobky včetně přípravků na ochranu rostlin, se kterými má být použití přípravku registrováno

• 2.9.1 Fyzikální kompatibilita tank-mixů v nádobách se stanovuje podle zkušebních metod uznaných Státní rostlinolékařskou správou. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.

• 2.9.2 Chemická kompatibilita tank-mixů se stanoví a uvádí vyjma případů, kdy stanovení jednotlivých vlastností přípravků jednoznačně prokáže, že nemůže dojít k reakcím. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako zdůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

• 2.10 Přilnavost a distribuce na osivu

U přípravků ošetření osiv (mořidla) se stanovuje a uvádí distribuce a přilnavost na osivu; distribuce se stanovuje podle metody CIPAC^4) MT 175.

• 2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10

3. ÚDAJE O POUŽITÍ

• 3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole,chráněné plodiny, sklady rostlinných produktů, zahrady u domů

Oblast(i) použití, registrovaného nebo k registraci navrženého přípravku, se specifikuje podle níže uvedených vymezení:

• použití v polních podmínkách, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,

• chráněné plodiny,

• společenská zařízení,

• regulace plevele v/na neobdělávaných místech,

• zahrady u domů (nebo k domácímu využití),

• pokojové rostliny,

• sklady rostlinných produktů,

• jiné (specifikuje se).

• 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed

Způsob účinků na škodlivé organismy se vymezuje takto:

• dotykový účinek

• žaludeční účinek

• inhalační účinek

• fungitoxický účinek

• fungistatický účinek

• desikant

• inhibitor reprodukce

• jiný (specifikuje se).

Uvede se, zda je účinná látka translokována do rostlin, či nikoliv.

• 3.3 Informace o určeném použití, např. o regulovaných škodlivých organismech anebo o chráněných rostlinách nebo rostlinných produktech.

Uvádějí se podrobné informace o určeném použití.

Kde je to relevantní, uvádějí se účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.

• 3.4 Dávkování

U každé metody použití musí být uvedeno dávkování přípravku i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m^2, m^3) v g nebo kg.

Dávkování se obvykle uvádí v g nebo kg/ha nebo v kg/m^3 a kde je to vhodné, v g nebo kg/t; pro použití při ochraně plodin a pro zahrádkáře se dávkování uvádí v g nebo kg/100 m^2 nebo v g nebo kg/m^3.

• 3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěném postřiku, návnadách nebo ošetřeném osivu)

Obsah účinné látky se uvádí podle vhodnosti v g/l, g/kg,mg/kg nebo v g/t.

• 3.6 Metoda aplikace

Uvádí se úplný popis aplikační metody, ve kterém je označen typ použitého zařízení, pokud se používá, a druh a objem použitého rozpouštědla (postřikové kapaliny) na jednotku plochy nebo objemu.

• 3.7Počet a termíny ošetření a doba trvání ochrany

Uvádí se nejvyšší možný počet aplikací a jejich časový rozvrh. Je-li to relevantní, uvádí se příslušná růstová stadia ošetřovaných plodin nebo rostlin a vývojová stadia škodlivých organismů. Je-li to možné, uvádí se časový interval mezi aplikacemi (ve dnech).

Uvádí se doba trvání ochrany jak pro jednotlivé aplikace tak pro maximální počet aplikací.

Nutné ochranné lhůty nebo jiná opatření zamezující fytotoxickým účinkům na následných plodinách

Je-li to relevantní, uvádí se minimální ochranné lhůty mezi poslední aplikací a setím nebo pěstováním následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin, jak vyplývají z údajů uvedených v odstavci 6.6.

Uvádí se omezení výběru následných plodin.

• 3.9Návrh návodu k použití

Poskytne se návrh návodu k použití přípravku ve formě etikety na obal a příbalového letáku.

4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU

• 4.1 Balení (druh, materiál, velikost atd.), kompatibilita přípravku s navrhovaným obalovým materiálem

• 4.1.1 Obal se popíše a specifikuje z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. vytlačovaný, svařovaný ) velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být konstruován ve shodě s kriterii a pokyny specifikovanými ve “Směrnicích pro balení pesticidů“, vydaných FAO^11).

• 4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, těsnosti a odolnosti za obvyklých přepravních a manipulačních podmínek se stanovuje a uvádí podle metod ADR uvedených pod čísly 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících ADR metod pro kontejnerovou přepravu meziproduktů a v případech, kde se vyžadují pro přípravek uzávěry bezpečné před dětmi, podle normy ISO^3) 8317.

• 4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu se uvádí podle GIFAP^10) monografie č. 17.

• 4.2 Postupy čištění aplikačního vybavení a zařízení

Uvádí se postup čištění jak pro aplikační zařízení, tak pro ochranný oděv. Účinnost postupu čištění musí být plně prozkoumána a uvedena.

• 4.3 Doba zákazu vstupu, nutné ochranné lhůty a další ochranná opatření za účelem ochrany člověka, zvířat a životního prostředí

Poskytnuté informace musí být podloženy údaji poskytnutými pro účinnou látku(y) a údaji uvedenými odstavcích 7 a 8.

• 4.3.1 Kde je to relevantní, specifikují se ochranné lhůty před sklizní, lhůty zákazu vstupu nebo jiné lhůty snižující na minimum přítomnosti reziduí v nebo na plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na ošetřených plochách nebo prostorách z hlediska ochrany člověka a zvířat, např.:

• ochranná lhůta před sklizní (ve dnech) pro jednotlivé plodiny,

• ochranná lhůta před vstupem (ve dnech) zvířat na pastviny,

• ochranná lhůta před vstupem (v hodinách nebo ve dnech) člověka do ošetřených porostů plodin, budov nebo prostor,

• ochranná lhůta doba (ve dnech)ve vztahu ke krmivům,

• ochranná lhůta (ve dnech) mezi aplikací a zpracováním ošetřených produktů, nebo

• ochranná lhůta ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo pěstováním následných plodin.

• 4.3.2 Odůvodňují-li to výsledky zkoušek, uvedou se informace o specifických podmínkách zemědělských, zdravotním stavu rostlin nebo životního prostředí, při kterých může být přípravek použit a při kterých nesmí být použit.

• 4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu nebo při požáru

Uvádějí se doporučené metody a bezpečnostní opatření (podrobná) pro manipulaci s přípravkem při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, pro přepravu a pro případ požáru. Uvádějí se pravděpodobná nebezpečí, k nimž může dojít, a metody a postupy k minimalizování vzniklých nebezpečí. Uvádějí se postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

Je-li to relevantní, provede se hodnocení podle ISO^3) - TR 9122.

V případě potřeby uvede se povaha a charakteristika navrhovaného ochranného oděvu a zařízení. Poskytnuté údaje musí být dostačující pro vyhodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).

• 4.5 Mimořádná opatření v případě nehody

Uvádějí se podrobné postupy pro případ nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, se zřetelem k:

• zamezení rozlití,

• dekontaminaci ploch, vozidel a budov,

• zneškodnění poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,

• ochraně pracovníků pohotovosti a okolostojících osob,

• první pomoci.

• 4.6 Postupy rozkladu nebo dekontaminace přípravku a jeho obalu

Musí být vyvinuty postupy pro rozklad nebo dekontaminaci jak pro malá množství (spotřebitelská úroveň), tak pro velká množství (obchodní úroveň). Postupy musí být v souladu s předpisy pro zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Prostředky pro navrhované zneškodňování nesmí mít nepříznivý vliv na životní prostředí a musí být finančně dostupné a prakticky uskutečnitelné.

• 4.6.1 Možnost neutralizace

Neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro případ náhodného rozlití se popíší pro případy, kde je lze použít. Vzniklé neutralizační produkty musí být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny.

• 4.6.2 Řízené spalování

Pro bezpečné zneškodňování účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů se zpravidla používá řízené spalování ve spalovnách.

Je-li obsah halogenů v účinné látce větší než 60 %, popíše se pyrolitické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definované doby jeho přívodu) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v pyrolytických produktech. Pro bezpečné zneškodňování se uvádějí podrobné instrukce.

• 4.6.3 Další postupy

Jsou-li navrženy jiné nebo zvláštní metody pro zneškodňování přípravků, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, uvádí se jejich podrobný popis. U těchto metod se uvedou údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

5 ANALYTICKÉ METODY

Úvod

Ustanovení této části se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadované pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.

V případě analytických metod použitých pro získání dat požadovaných podle Směrnice 91/414/EHS, nebo pro jiné účely, zdůvodní se oprávněnost použitých metod; kde to bude zapotřebí, budou zpracovány nezbytné jednotlivé pokyny pro tyto metody založené na stejných požadavcích, jak jsou uvedeny u metod pro účely postregistrační kontroly a monitorování.

Předkládá se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.

V této části se používají následující definice:

Nečistoty	- každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování;
Relevantní nečistoty	- nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí;
Metabolity	- metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky;
Relevantní metabolity	- metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.

Na vyžádání se poskytnou následující vzorky:

• a) vzorky přípravku,

• b) analytické standardy čisté účinné látky,

• c) vzorky technické účinné látky,

• d) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadajících do definice reziduí,

• e) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.

Definice jsou rovněž uvedeny v příloze č.1, oddíl 4 body 4.1 a 4.2.

• 5.1 Analytické metody pro přípravek

• 5.1.1 Předkládají se metody, které popisují stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být předložena metoda, která je schopna stanovit každou z přítomných účinných látek. Není-li předložena společná metoda, je nutno uvést technické zdůvodnění. Použití metody CIPAC musí být uvedeno.

Předkládají se metody pro stanovení příslušných nečistot v přípravku, jestliže je složení přípravku takové, že k tvorbě těchto nečistot může dojít ve výrobním procesu, nebo degradací při skladování.

Na požádání se předkládají rovněž metody pro stanovení formulačních příměsí nebo jejich jednotlivých složek.

• 5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost

• 5.1.3.1 Dokládá se a uvádí specifičnost předložené metody. Kromě toho se stanoví rozsah interferencí jiných látek, přítomných v přípravku.

Jestliže interference, způsobené jinými sloučeninami, lze při hodnocení přesnosti předložených metod identifikovat jako systematické chyby, musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž příspěvek je větší než ± 3 % celkového stanovovaného množství.

• 5.1.3.2 Stanovuje se a uvádí linearita předložených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích přípravku. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provádí nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvádí rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická a správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.

• 5.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.

• 5.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka v %. Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost musí být zřetelně vyznačena. Je třeba se pokusit zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.

• 5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí

Metody se předkládají v případech, kdy nelze prokázat, že lze použít metody, již předložené podle přílohy č.1 část 4 bod 4.2.

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 část 4 bod 4.2.

• 1. ÚDAJE O ÚČINNOSTI

Všeobecně

Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.

Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), kterou přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku.

Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro oblasti a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jedné nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních oblastech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit.

Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla se předkládá zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to relevantní.

Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, předkládá se příslušnému úřadu náležité odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších období.

• 6.1 Předběžné zkoušky

Na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy se předkládají souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování přípravku a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Jestliže tyto informace nejsou předloženy, poskytne se náležité odůvodnění.

• 6.2 Zkoušení účinnosti

Účel zkoušek

Zkoušky mají poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně, rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných určených účinků přípravku ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem, pokud existuje.

Podmínky zkoušek

Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.

Působení přípravku musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako registrovaný přípravek, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku.

Přípravky se zkouší za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo místo nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismus přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení účinnosti přípravku.

Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.

Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.

Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.

Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo případně na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, předkládají se zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.

Předkládají se důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.

Jestliže neexistují jednoznačné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, provede se a uvede výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.

Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s adjuvantem (adjuvanty), poskytne se informace o působení směsi.

Metodika zkoušky

Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto získaných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodikami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO).

Zpráva zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů.

Zkoušky musí být provedeny podle specifických metodik EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metodik splňujících alespoň požadavky odpovídajících metodik EPPO, pokud to požaduje Státní rostlinolékařská správa.

Musí být provedena statistická analýza výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika zkoušky upravena, aby takovou analýzu umožnila.

• 6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence

Předkládají se laboratorní údaje, a pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám.

Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, předloží se důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek

V takových případech se navrhne strategie postupu ke zmenšení pravděpodobnosti vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.

• 6.4 Účinky na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

• 6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu kazu nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Možnost výskytu kazu nebo zápachu v plodinách určených ke

• vzhledem k povaze přípravku nebo jeho použití lze očekávat riziko výskytu kazu nebo zápachu, nebo

• jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu kazu nebo zápachu.

Účinky přípravku na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny, jestliže

• povaha nebo použití přípravku by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo

• byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.

Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku na hlavních plodinách, na nichž má být přípravek použit, a to při aplikaci dvojnásobku normálních aplikačních dávek, a pokud je to možné, za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, provede se zkoušení s normální aplikační dávkou.

Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

• 6.4.2 Účinky na procesy zpracování

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za běžných okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je například výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků, jestliže

• existují náznaky, že by použití přípravku mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),

nebo

• byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.

Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

• 6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinné produkty

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Je-li to relevantní, musí být stanoveny účinky přípravku na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu nebo ošetřené rostlinné produkty. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejdříve pro skladování, musí být stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti, je-li to relevantní.

Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.

• 6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Pro herbicidy a jiné přípravky, u nichž byly během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, a to včetně dočasných, stanoví se pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.

Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, předkládá se důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby se předloží údaje o velikosti výnosu.

Prokazuje se nezávadnost přípravku pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.

Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku.

Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.

Metodika zkoušky

Pozorování týkající se fytotoxicity se provádějí v rámci zkoušek podle bodu 6.2.

Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, posoudí se a zaznamenají v souladu s metodikou 135 EPPO^12).

Musí být provedena statistická analýza takto získaných výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika upravena, aby takovou analýzu umožňovala.

• 6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)

• 6.6.1 Dopad na následné plodiny

Účel požadovaných informací

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na následné plodiny.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 odstavcem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, předkládají se pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.

• 6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

Účel požadovaných informací

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Předkládají se pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.

• 6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení

Účel požadovaných informací

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Předkládají se pozorování týkající se dopadu přípravků na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.

Zkoumá se

• a) u osiva - životaschopnost, klíčivost a vitalita,

• b) u řízků-zakořenění a rychlost růstu,

• c) u výhonků schopnost ujmout se a rychlost růstu,

• d) u hlíz rašení a změny růstu.

Metodika zkoušek

Zkoušení osiva se provádí podle metod ISTA^*).

• 6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

Uvádějí se jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při zkouškách provedených podle požadavků tohoto oddílu. Uvádějí se jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.

• 6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6

Předkládá se souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1. až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.

• 1. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Pro správné hodnocení toxicity přípravků by měly být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždění a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje. Pokud je to možné, měly by být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.

V každé předložené studii musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku, o jehož registraci se žádá.

• 7.1 Akutní toxicita

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat

• toxicitu přípravků,

• toxicitu přípravku vzhledem k účinné látce,

• časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, pokud možno způsob toxického působení,

a

• relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.

Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

• 7.1.1 Orální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška akutní orální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B1 nebo B1 bis.

• 7.1.2 Dermální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška akutní dermální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B3.

• 7.1.3 Inhalační

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška se provede, jestliže přípravek

• je plyn nebo zkapalněný plyn,

• je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,

• je používán zařízením ke zmlžování,

• uvolňuje páry,

• je aerosol,

• je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),

• má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,

• obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10^-^2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou například sklady nebo skleníky,

má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B2.

• 7.1.4 Kožní dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Schopnost přípravku dráždit kůži se určuje vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B4.

• 7.1.5 Oční dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky oční dráždivosti se provádějí vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B5.

• 7.1.6 Senzibilizace kůže

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku vyvolat reakce senzibilizace kůže.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky se provádějí vždy, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace, pokud nelze tyto účinky vyloučit.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B6.

• 7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

Účel zkoušky

V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek použit s jinými přípravky a/nebo s adjuvanty jako “tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

• 7.2 Údaje o expozici

• 7.2.1 Expozice obsluhy

Rizika pro osoby používající přípravky závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.

• 7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je odhad požadován

Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku, při zvážení jak požadavků vyplývajících ze Směrnice 78/631/EHS při zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikosti obalu a nádob, které mají být použity, při míchání a plnění, a aplikaci přípravku, se zřetelem k povětrnostním podmínkám a při čištění a běžné údržby aplikačních zařízení. Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.

Podle vhodnosti se provede druhý odhad za předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.

• 7.2.1.2 Měření expozice obsluhy

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:

• přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek, a/nebo podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS

• limitní hodnoty stanovené podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/314/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.

Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.

V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.

Podmínky zkoušky

Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice

• 7.2.2 Expozice okolních osob

Během aplikace přípravku mohou být exponovány okolní osoby. Uvádí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Odhad expozice okolních osob se provádí vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad expozice okolních osob se provádí pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.

Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.

• 7.2.3 Expozice pracovníků

Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Uvádějí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně ochranných lhůt a lhůt před vstupem.

• 7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Odhad expozice pracovníků se provede vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad expozice pracovníků se provádí pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.

Nejprve se odhad provede za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.

V případě potřeby se provede druhý odhad za předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.

V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.

• 7.2.3.2 Měření expozice pracovníků

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) se uvádí v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že

• úroveň (úrovně) AOEL^13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek

a/nebo

• limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.

Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádějí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.

V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečnou alternativní zkouškou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu

• 7.2.3.1. Odhad exposice pracovníku

Podmínky zkoušky

Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

• 7.3 Dermální absorpce

Účel zkoušky

Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie se provádí v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že

• úroveň (úrovně) AOEL^13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek

a/nebo

• limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku, mohou být překročeny

Podmínky pro zkoušku

V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.

Metodika pro zkoušku

Použijí se příslušné části Metodiky OECD^2) 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).

• 7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající látek, které nejsou účinnými látkami

Jestliže jsou k dispozici, předloží se pro každou formulační přísadu kopie notifikace a bezpečnostní list, pořízené v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, Směrnicí 91/155/EHS a Směrnicí 88/3

• 1. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

Aplikuje se oddíl 6 úvodního ustanovení přílohy č 1.

• 8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,

• stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,

• identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,

• určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,

• kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek, získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.

• 8.2 Reziduální pokusy

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),

a

• případně stanovit dynamiku rozkladu reziduí pesticidu.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.3.

• 8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, což zvýší příjem reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.4.

• 8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

• stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,

• stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,

• umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Doplňkové studie je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.5.

• 8.5 Rezidua v následných plodinách

Účel zkoušky

Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Doplňkové studie jsou požadovány, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.6.

• 8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí

Uvádí se vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.