Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.

• 8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití

Uvádí se vyčerpávající odůvodnění návrhů.

• 8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

• 8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí

Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu se provádí podle Státní rostlinolékařské správy. Zahrnují podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

9 OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Úvod

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č. 1 musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny.

Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku by měly být dostatečné zejména pro

• specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,

• předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,

• identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,

• identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.1 oddílu 7 písm. d) úvodu.

Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.

Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj konstatující “významný /nevýznamný“).

Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).

Provedou se podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc se provede realistický odhad nejnepříznivější situace.

Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:

- Předpokládaná koncentrace v prostředí - půda (PECS)

Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).

▯ Předpokládaná koncentrace v prostředí - povrchová voda (PECSW)

Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).

- Předpokládaná koncentrace v prostředí - podzemní voda (PECGW)

Hladina reziduí v podzemních vodách.

- Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PECA)

Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).

Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO^12) pro posouzení rizika pro životní prostředí^*).

Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí

• poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,

• být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,

• být relevantní podmínkám oblasti použití.

Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.1 části A oddílu 7 a následují informace:

• 9.1 Osud a chování v půdě

Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 bod 7.1.

• 9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě

• 9.1.1.1 Laboratorní studie

Účel zkoušky

Studie odbourávání v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Perzistence a chování přípravků v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu

• 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku

Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 9.1.1.2 Polní studie

• Studie rozptylu v půdě

Účel zkoušky

Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT50f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rozptyl a chování přípravku v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

• Studie reziduí v půdě

Účel zkoušky

Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Studie reziduí v půdě se uvádějí, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• Studie akumulace v půdě

Účel zkoušky

Zkoušky by měly poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a biokoncentrace relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Studie akumulace v půdě se uvedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 9.1.2 Mobilita v půdě

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

• 9.1.2.1 Laboratorní studie

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Mobilita přípravku v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.1 bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o

• mobilitě přípravku v půdě,

• potenciálu vyplavování do podzemních vod,

• potenciální distribuce v půdě.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

K rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS.

Tyto studie se provedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky pro zkoušku

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.3.3

• 9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě

Odhady hodnoty PECS^15) se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o registraci, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o registraci, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.

Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS^15) se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úletu, odtékání a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtů PECS^15) se předpokládá, že sypná hmotnost sušiny zeminy je 1,5 g/cm^3 a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.

Uvedou se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS^15):

• počáteční: ihned po aplikaci,

• krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,

• dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.

• 9.2 Osud a chování ve vodě

• 9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách

Definují se způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemní vodě PECGW^14).

Odhady hodnoty PEC^15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je registrace žádána.

K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

• 9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod

V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.5 bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy.

• 9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách

Definují se způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW^15).

Odhady hodnoty PEC^15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.

Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PEC sw ^5), se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.

Uvádějí se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECsw^15) pro stojaté a pomalu tekoucí vody:

• počáteční: ihned po aplikaci,

• krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,

• dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.

K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

• 9.3 Osud a chování ve vzduchu

Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa

10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Úvod

Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.

Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro

• specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,

• umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy, podle přiměřenosti,

• umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.

Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.

Údaje týkající se dopadu na necílové druhy a požadované pro registraci přípravků budou zpravidla předloženy a hodnoceny pro zařazení účinné látky(účinných látek)do úředního seznamu účinných látek.

Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.

Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.

V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj“významný“/“nevýznamný“).

Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, uvádí se vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními oddílu 9.

Pro odhad expozice organismů se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO^12)/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí^**) Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku.

V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů.

Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.

• 10.1 Účinky na ptáky

Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.

Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa)^16), krátkodobá potravní toxicita/expozice (TERst)^16) a dlouhodobá potravní toxicita /expozice (TERlt)^16), kde:

TERa^16) = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

TERst1^16) = LC50 (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

TERlt^16) = NOEC^17) (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy) kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen se uvede množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Uvádí se velikost a tvar pelet nebo granulí.

V případě nástrah uvádí se koncentrace účinné látky v nástraze (mg/kg).

• 10.1.1 Akutní orální toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL^18) a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní orální toxicita přípravků se uvádí, jestliže má TERa^16) nebo TERst^16) účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku.

Podmínky pro zkoušku

Studie se provádí na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.1 bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.

• 10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty TERa^16)a TERst^16)> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakoncentrace.

Jestliže jsou hodnoty TERa^16) a TERst^16) ≤ 10 nebo TERlt^16)≤ 5, provedou se a uvedou zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě provedených studií.

Podmínky pro zkoušku

Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa.

• 10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky akceptability (palatibility) se provádí v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa^16) ≤ 10.

• 10.1.4 Účinky sekundární otravy

O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, rozhodne se na základě odborného odhadu.

• 10.2 Účinky na vodní organismy

Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů se zkoumají kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.

Uvedou se hodnoty TERa^16) a TERlt^16), kde:

TERa^16) = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECsw^15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)

TERlt^16) =hodnota chronické NOEC^17) (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PECsw^15) (mg účinné látky/l)

• 10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky řasy

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č.1 bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.

Zkouška se provede, jestliže

• akutní toxicitu přípravku nelze předem určit na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo

• zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu, pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4. Doplňkové studie

Podmínky pro zkoušku a metodiky zkoušek

Platí podmínky podle odpovídajících odstavců přílohy č.1 bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.

• 10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu

Účel zkoušky

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.

Okolnosti, za nichž je zkouška požadována

Jestliže je hodnota TERa^16)≤ 100 nebo TERlt1^16) ≤ 10, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.1 bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.

Podmínky pro zkoušku

Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a to s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, nebo úletu, nebo odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.

Metodika zkoušky

Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentech:

SETAC^14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991, nebo

Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém - Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

• 10.2.3 Údaje o reziduích v rybách

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.

Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.1 bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

• 10.2.4 Doplňkové studie

Pro určité přípravky mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.1 bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

• 10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Uvádějí se hodnoty TERa^16), TERst^16) a TERlt^16), kde:

TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

TERlt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.1 oddílu 5 a přílohy oddílu 7 poskytují požadované informace.

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty TERa^16) a TERst^16) > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout po provedení odborného odhadu, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

Jestliže jsou hodnoty TERa^16) a TERst^16) ≤ 10 nebo TERlt^16) ≤ 5, uvádějí se zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

Podmínky pro zkoušku

Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

• 10.4 Účinky na včely

Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

• skladování potravin v uzavřených prostorách,

• moření osiva nesystémovými přípravky,

• nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

• ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

• ošetření ran,

• nástrahy pro hlodavce,

• používání ve sklenících bez opylovačů.

Uvádějí se rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):

QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)

QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)

kde:

dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.

• 10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušení je požadováno, jestliže

• přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

• nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.1.1 nebo ustanovení tohoto bodu.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí podle metodiky EPPO^12) č. 170.

• 10.4.2 Zkouška reziduí

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.

Podmínky pro zkoušku

Stanovuje se a uvádí medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

• 10.4.3 Klíckové zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro přežití a chování včel.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech se provedou klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.

Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provádí podle metodiky EPPO č. 170.

• 10.4.4 Polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Polní zkoušky se provádí tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška se provádí na zdravých včelstvech včely medonosné mající shodnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky se provádějí za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.

Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou být důvodem pro další zkoumání za použití specifických metod.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí podle metodiky EPPO^12) č. 170.

• 10.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška v průletovém tunelu se provádí tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.

Podmínky pro zkoušku

Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí podle metodiky EPPO^12) č. 170.

• 10.5 Účinky na jiné členovce než včely

Zkoumají se účinky přípravků na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

• 10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní vzhledem k zamýšlenému použití přípravku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:

• skladování potravin v uzavřených prostorách,

• ošetření ran,

• nástrahy pro hlodavce.

Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy č.1 bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO^12) pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.

Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže

• přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

• nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové

formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,

• na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,

• došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,

• došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č.1.

Podmínky pro zkoušku

Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č.1 bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.

Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. Jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.

Zkoušení se provede s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky se provádějí postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.

Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, přípravek se aplikuje ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.

Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být po provedení odborného odhadu určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení v laboratorních nebo semipolních podmínkách, které bude odrážet navržené schéma aplikace.

Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina.

Metodika zkoušky

Je- li je to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC^14) -Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

• 10.5.2 Polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika pro členovce za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být po provedení odborného odhadu stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.

Podmínky pro zkoušku

Zkoušky se provádějí za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie odpovídající nejnepříznivějšímu reálnému případu.

Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.

Metodika zkoušky

Je-li to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, uvedení v SETAC^14) - Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

• 10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené

• 10.6.1 Účinky na žížaly

Uvádí se možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

Uvádí se hodnoty TERa^16) a TERlt^16), kde:

TERa ^= LC50 (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PECs^15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)

TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PECs^15) účinné látky/kg).

• 10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout hodnotu LC50, a podle možnosti zjistit nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky jsou požadovány tehdy, pokud

• přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

• toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provádějí podle metody OECD^2) 207.

• 10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout hodnotu NOEC^17) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tato zkouška je požadována tehdy, jestliže

• přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

• toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu,

• došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.

Metodika zkoušky

Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.1 bodu 8.4.2.

• 10.6.1.3 Polní studie

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek se provádí a uvádí v případě, že hodnota TERst^16) < 5.

Po provedení odborného odhadu musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.

Podmínky pro zkoušku

Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.

Zkouška se provádí s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.

• 10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT90 jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikroflóru.

Dopad na rozklad organického materiálu se zkoumá a uvádí tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.

• 10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

• 10.7.1 Laboratorní zkoušení

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu z hlediska přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty DT9of stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní vzhledem k použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být registrován.

Metodika zkoušky

SETAC^14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 10.7.2 Doplňující zkoušení

Účel zkoušky

Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, zpravidla se provede další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.

• 10.8 Dostupné údaje v souhrnné formě z primárního biologického zkoušení

Uvádí se souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávek, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.

• 1. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10

Souhrn a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 se provádí podle určení Státní rostlinolékařskou správou, pro uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Tento souhrn zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.

Zejména se zohledňují:

• předvídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,

• identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předvídání rozsahu potenciální expozice,

• vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy podle přiměřenosti,

• vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,

• identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.

• 1. DALŠÍ INFORMACE

• 12.1 Informace o registraci (povolení,autorizaci) v jiných zemích

• 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MRL) v jiných zemích

• 12.3 Návrhy, včetně klasifikace a označování přípravku-symbol, (symboly) nebezpečnosti,

• indikace nebezpečí,

• standardní věty označující specifickou rizikovost (R - věty).

• standardní věty pro bezpečné nakládání (S - věty)

• 12.4 Návrhy R - vět a S - vět a návrh etikety v souladu se Směrnicí 91/414/EHS

• 12.5 Vzorky navržených obalů

ČÁST B

PŘÍPRAVKY NA BÁZI MIKROORGANISMŮ NEBO VIRŮ

Tato část se nevztahuje na geneticky modifikované organismy ve smyslu Směrnice 90/ 220/EHS

Dokumentace zahrnuje tyto údaje:

• 1. IDENTIFIKACE PRIPRAVKU

• 1.1 Údaje o žadateli

• 1.2 Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu

• 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce

• 1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku

• 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku

• 1.6 Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)

• 1. TECHNICKE VLASTNOSTI PRIPRAVKU

• 2.1 Popis

• 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku

• 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů

• 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku

• 2.4.1 Smáčitelnost

• 2.4.2 Perzistentní pěnivost

• 2.4.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze

• 2.4.4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě

• 2.4.5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost

• 2.4.6 U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm

• 2.4.7 Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu

• 2.4.8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

• 2.4.9 Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost

• 2.5 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků, s nimiž má být přípravek používán

• 2.6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách

• 1. UDAJE O POUZITI

• 3.1 Oblast použití

• 3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu

• 3.3 Aplikační dávka

• 3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku

• 3.3.2 Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku

• 3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit

• 3.5 Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)

• 3.6 Metoda aplikace

• 3.6.1 Popis aplikační metody

• 3.6.2 Typ aplikačního zařízení

• 3.6.3 Druh ředicí látky

• 3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku

• 3.6.5 Možnost letecké aplikace

• 3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku

• 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny

• 3.7.2 Termíny aplikací

• 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech

• 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace

• 3.8 Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty

• 3.9 Návrh návodu k použití

• 1. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU

• 4.1 Balení

• 4.1.1 Popis obalu

• 4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace

• 4.1.3 Odolnost materiálu obalu

• 4.2 Postupy při čištění aplikačního vybavení

• 4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

• 4.4 Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování

• 4.5 Mimořádná opatření v případě nehod

• 4.6 Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů

• 5 ANALYTICKE METODY

• 5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku

• 5.2 Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)

• 5.3 Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku

• 5.4 Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel

• 5.5 Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu

• 1. UDAJE O UCINNOSTI

• 6.1 Předběžné zkoušky

• 6.2 Polní zkoušky

• 6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení

• 6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního

• 6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů

• 6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů

• 6.4.3 Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů

• 6.5 Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty

• 6.6 Vedlejší účinky

• 6.6.1 Vlivy na následné plodiny

• 6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů

• 6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál

• 6.6.4 Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy

• 6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6

• 1. STUDIE TOXICITY, PATOGENITY A INFEKČNOSTI

• 7.1 Orální dávka při jednom podání

• 7.2 Perkutánní dávka při jednom podání

• 7.3 Inhalace

• 7.4 Kožní a oční dráždivost

• 7.5 Senzibilizace kůže

• 7.6 Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám

• 7.7 Expozice obsluhy

• 7.7.1 Perkutánní absorpce

• 7.7.2 Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice potravinách a krmivech.

Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D

• 1. CHOVÁNÍ A ROZPAD PŘÍPRAVKU.

Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 10.1 Účinky na vodní organismy

• 10.1.1 Ryby

• 10.1.2 Vodní bezobratlé

• 10.1.3 Vodní mikroorganismy

• 10.2 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

• 10.2.1 Včely

• 10.2.2 Ostatní užiteční členovci

• 10.2.3 Žížaly

• 10.2.4 Další půdní makroorganismy

• 10.2.5 Půdní mikroorganismy

• 10.2.6 Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice

• 1. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 9. A 10.

• 1. DALŠÍ INFORMACE

• 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích

• 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích

• 12.3 Návrhy opatření včetně zdůvodnění

• 12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a varovnými nápisy

• 12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5

• 12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny

• 12.3.4 První pomoc

• 12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat

• 12.3.6 Podmínky správného skladování

• 12.3.7 Návrh etikety

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Požadavky na dokumentaci o přípravku, který obsahuje účinné makroorganismy

• 1 Identifikace přípravku

• 1.2 Údaje o žadateli

• 1.3 Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu

• 1.4 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce interních složek a organismů

• 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku

• 1.6 Funkce ( např. proti hmyzu, roztočům apod.)

• 1.7 Charakteristika účinného makroorganismu^1)

• 2 Technické vlastnosti přípravku

• 2.1 Vzhled přípravku

• 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku

• 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování

• 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku

• 2.5 Kompatibilita s jinými látkami a přípravky

• 2.5.1 Následná aplikace

• 2.5.1.1 Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku

• 2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku

• 2.5.2 Forma kombinace („tank-mix“)

• 3 Údaje o použití

• 3.1 Předpokládaná oblast použití

• 3.2 Podrobnosti o navržení použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu

• 3.3 Aplikační dávka

• 3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku

• 3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku

• 3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit

• 3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku

• 3.6 Metoda použití, způsob aplikace

• 3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku

• 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny

• 3.7.2 Termíny aplikací

• 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi

• 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace

• 3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů

• 3.9 Návrh návodu k použití

• 4 Další informace o přípravku

• 4.1 Balení

• 4.1.1 Popis obalu

• 4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace

• 4.1.3 Odolnost materiálu obalu

• 4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení

• 4.3 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

• 4.4.1 Doporučená opatření při dopravě a skladování

• 4.5 Opatření v případě nehod

• 4.6 Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu

• 5 Analytické a diagnostické metody

• 5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku

• 5.2 Determinační metody pro stanovení druhu

• 5.3 Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty

• 6 Údaje o biologické účinnosti

• 6.1 Předběžné zkoušky

• 6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky

• 6.3 Rizika snížení účinnosti

• 6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty

• 6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy

• 6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů

• 6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6

• 7 Studie toxicity, patogenity a infekčnosti

• 7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí

• 7.2 Kožní, případně oční dráždivost

• 7.3 Senzibilizace kůže

• 7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku

• 7.5 Ohrožení osob manipulujících s přípravkem

• 8 Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují

• 8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku

• 9 Chování přípravku v prostředí

• 9.1 Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen

• 10 Ekotoxikologické studie

• 10.1 Účinky na vodní organismy

• 10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná

• 11 Sumář zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.

• 12 Další informace

• 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích

• 12.2 Informace o omezení použití přípravků v jiných zemích

• 12.3 Další informace a návrhy

Poznámka:

1) Charakteristika účinného makrorganismu zahrnuje tyto údaje:

• 1. Identifikace makroorganismu

• a) Údaje o žadateli

• b) Údaje o výrobci

• c) Název makroorganismu (latinský název, český název, synonymum)

• d) Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo, grafické rozšíření

• e) Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu

• 1. Biologické vlastnosti makroorganismu

• a) Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu

• b) Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,zeměpisné rozšíření

• c) Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen

• d) Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence

• 1. Další informace o makroorganismu

• a) Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)

• b) Mechanismus působení na škodlivé organismy

• c) Předpokládaná oblast použití

• d) Omezení použití

• e) Cílové škodlivé organismy, rostliny popřípadě rostlinné produkty

• e) Popis metody masové produkce účinného makroorganismu

• g) Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu

• h) Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu

• 1. Analytické a diagnostické metody

Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky

• 1. Toxikologické studie

• a) Akutní ohrožení zdraví lidí a zvířat

• b) Kožní případně oční dráždivost

• c) Senzibilizace kůže

• d) Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem

• e) Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu

• 1. Chování makroorganismu v prostředí

Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky

• 1. Ekotoxikologické údaje

Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná

• 1. Sumář a zhodnocení údajů o účinném makroorganismu

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Zásady správné laboratorní a správné pokusnické praxe

A. Správná laboratorní praxe

Zásadami správné laboratorní praxe se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení upravených zvláštním právním předpisem^1) nebo uvedených v normě^2).

B. Správná pokusnická praxe^3)

Zásady správné pokusnické praxe zahrnují: a) dodržování požadavků podle § 19a odst.4 zákona, b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů, c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek, d) dodržování technických požadavků podle § 5,

• e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou,

• f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení^4), která obsahuje:

• 1. Obecné údaje o zkušebním zařízení^4)

• 1.1 činnosti v oblasti zemědělství

• 1.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin

• 1.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců

• 1.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení

• 1. Pokusnická činnost

• 2.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností v porovnání s ostatními aktivitami

• 2.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky

• 2.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů

• 1. Organizační struktura zkušebního pracoviště

• 3.1 Sídlo

• a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců

• b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností

• c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy

• 3.2 Zkušební místa^5)

• a) lokalizace

• b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa

• c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců

• d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců v oblasti řízení zkušebního místa a provádění odborných činností

• e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů

• 1. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst

• 4.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce

• 4.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce

• 4.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce

• 4.4 pravidla odměňování zaměstnanců

• 1. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst

• 5.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací

• 5.2 prostory pro archivaci

• 5.3 prostory pro skladování přípravků

• 5.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků

• 5.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků

• 5.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů

• 5.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní

• 5.8 skleníky

• 5.9 jiné prostory

• 5.10 pokusné pozemky

• 5.10.1 rozloha a využití

• 5.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů

• 5.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace

• 5.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku

• 5.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení pozemku

• 1. Přístroje a zařízení sídla a zkušebních míst

• 6.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými

• 6.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení

• 6.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace

• 1. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech

• 7.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace

• 7.1.1 metodiky provádění pokusů

• 7.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců

• 7.1.3 literatura z oblasti biometriky

• 7.2 využití informačních prostředků

• 7.3 archivace a zaznamenávání údajů

• 1. Standardní operační postupy^6) a vnitřní systém kontroly jakosti

• 8.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků

• 8.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů

• 8.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa

• 8.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci

• 8.5 zabezpečení a kontrola standardních operačních postupů

• 8.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti

• 8.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY

Technickými požadavky na přípravky se rozumí zásady uplatňované v souladu s právem Evropských společenství^1) při hodnocení vlastností přípravku a rozhodování o něm v registračním řízení (§ 19 zákona), jimž musí přípravek vyhovět, má-li být registrován.

Oddíl 1

• 1. Všeobecné zásady

(1.8)^2) Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však

• a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek bude registrován pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku vyplývající z nesplnění některých z výše uvedených požadavků se vyznačí na etiketě; nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Zvažují se přínosy této povahy:

• přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického hospodaření,

• usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,

• potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,

• snížené riziko pro obsluhu a uživatele,

• snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy;

• b) jestliže nejsou kritéria podle bodu 2.6 zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie analýz, rozhodnutí o registraci se vydá na omezené časové období, než se prokáže, že navržená metoda je pro určené účely přiměřená. V tomto případě bude žadateli stanovena lhůta, do kdy musí vyvinout a předložit analytickou metodu, která bude v souladu s výše uvedenými kritérii. Registrace bude přezkoumána po uplynutí lhůty stanovené žadateli;

• c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle bodu 2.6 ověřena pouze ve dvou laboratořích, registrace se udělí na jeden rok. Žadateli se přitom umožní prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s dohodnutými kritérii.

Oddíl 2

• 1. Specifické zásady

Specifické zásady se použijí bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1.

• 2.1 Účinnost

• 2.1.1 Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za běžných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, přípravek se pro tyto způsoby použití neregistruje.

• 2.1.2 Míra, spolehlivost a délka doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, spolehlivost a délku doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.

• 2.1.3 Je-li to relevantní, účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně anebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravekposkytuje jistý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.

• 2.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti České republiky, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že přípravek je určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních půdách nebo za speciálních podmínek pěstování).

• 2.1.5 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1.1 až 2.1.4.

Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou oprávněná.

• 2.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

• 2.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, kromě případů, kdy jsou na navržené etiketě uvedena příslušná omezení použití.

• 2.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

• 2.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

• 2.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativní množení, jako účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

• 2.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.

• 2.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

• 2.2.7 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.

• 2.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby tak zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.

• 2.3 Dopad na regulované obratlovce

Přípravek určený proti obratlovcům se registruje pouze tehdy, jestliže

• jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo

• jejich smrt nastane okamžitě, nebo

• jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.

V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

• 2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat

• 2.4.1 vyplývající z přípravku

• 2.4.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže míra expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL^3).

Podmínky registrace musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) podle Směrnice 80/1107/EHS.

• 2.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují použití ochranného oděvu a jiných ochranných prostředků, přípravek se neregistruje, pokud tyto prostředky nejsou účinné a uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít za okolností při použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména povětrnostní podmínky.

• 2.4.1.3 Přípravky, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, podléhají zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho registrovány pro běžné použití odborně nezpůsobilými uživateli.

• 2.4.1.4 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku nepřekročila úroveň AOEL^3) předepsanou pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny v Evropské unii.

• 2.4.1.5 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.

• 2.4.1.6 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL^3) a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

• 2.4.2 vyplývající z reziduí

• 2.4.2.1 Rozhodnutím o registraci musí být zajištěno, že vyskytující se rezidua odpovídají minimálním množstvím přípravku, která jsou nezbytná pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a která jsou aplikována takovým způsobem (včetně ochranných lhůt nebo dalších bezpečnostních lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce dobytka nebo případně po skladování omezena na minimum.

• 2.4.2.2 Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR) na úrovni Evropských společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), stanoví se dočasná hodnota MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platná pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.

• 2.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena prozatímní hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo novou dočasnou hodnotu MLR.

• 2.4.2.4 Jestliže hodnota MLR na úrovni Evropských společenství existuje, přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných předpisů Evropských společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Evropských společenství.

• 2.4.2.5 V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o registraci přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice konzumentů při dodržení správné zemědělské praxe.

Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže možný odhad expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI)^4).

• 2.4.2.6 Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, zpravidla je nezbytné provést samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.