Ravimiseadus

1. peatükk ÜLDSÄTTED

§ 1. Seaduse reguleerimisala

(1) Käesolev seadus reguleerib ravimite käitlemist ja väljakirjutamist, müügilubade väljaandmist, veterinaarravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid, ravimireklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist.

(1) Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76). Käesolevat seadust kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes vaid seaduses sätestatud juhtudel.

(1) Käesolev seadus reguleerib ka inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine sisaldava immunoloogilise ravimi (edaspidi vaktsiin) kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahju või surma korral isikule varalise ja mittevaralise kahju (edaspidi vaktsiinikahju) hüvitamist, sealhulgas vaktsiinikahjude sundkindlustust (edaspidi vaktsiinikindlustus), vastutust vaktsiinikahjude tekkimise korral ja kahju hüvitamise menetluse korda.

(1) Käesolevat seadust ei kohaldata veterinaarravimitele nendel juhtudel, kui kohaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167).

(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) nr 536/2014 ja (EL) 2019/6 sätestatud erisusi.

§ 2. Ravim

(1) Ravim on aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud inimese haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks või ravimiseks, haigusseisundi kergendamiseks või elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.

(1) Ravimina käsitatakse ka veterinaarravimit Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punkti 1 tähenduses.

(2) Õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina ning toote määratlemine homöopaatilise preparaadina on Ravimiametil.

§ 3. Ravimite käitlemine ja vahendamine

(1) Ravimite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite tootmine, hankimine, väljastamine, valmistamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, transportimine, säilitamine ja turult kõrvaldamine koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega.

(2) Turustamine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite hulgimüük, jaemüük või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmine.

(3) Ravimite käitlemisel valitsusasutuste, valitsusasutuste hallatavate riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse üksuste poolt kohaldatakse ravimite käitlemisele käesolevas seaduses sätestatut, sealhulgas järelevalvet niivõrd, kuivõrd nimetatud asutuste ja üksuste kohta käivatest õigusaktidest ei tulene teisiti.

(4) Ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud ravimite hulgimüük, ning mis seisnevad iseseisvalt teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes. Ravimite vahendamine ei hõlma ravimite füüsilist käitlemist.

§ 4. Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim

(1) Ravimpreparaat on turustamiseks pakendatud ning kaubanimega ravim.

(2) Ravimpreparaate, mis sisaldavad sama toimeainet eri kogustes või ravimvormides, käsitatakse kui erinevaid ravimpreparaate.

(3) Ekstemporaalne ravim on arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim.

§ 5. Toimeaine ja abiaine

(1) Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine või ainete kombinatsioon, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel või apteegis valmistamisel ning millest saab tootmise või valmistamise protsessis ravimi toimeaine käesoleva seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud toime avaldamise eesmärgil.

(2) Toimeainetele laienevad ravimite kohta kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

(3) Abiaine on ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine ega pakendi materjal.

§ 6. Veterinaarravim ja ravimsööda eelsegu

§ 7. Homöopaatiline preparaat

(1) Homöopaatiline preparaat on toode, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi farmakopöa homöopaatiliste ravimite tootmise reeglite järgi homöopaatilistest lähteainetest ning sisaldab oma pakendil tähistust «Homöopaatiline preparaat».

(2) Homöopaatilistele preparaatidele laienevad ravimitele kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

§ 8. Taimne ravim, taimne toode ja droog

(1) Taimne ravim on ravim, mis sisaldab toimeainete allikana ühte või enamat:

1) droogi;

2) taimset toodet või

3) droogi kombineerituna ühe või enama taimse tootega.

(2) Traditsiooniline taimne ravim on ravim, mis vastab kõigile järgmistele tingimustele:

1) sellele on antud näidustus, mis on kohane üksnes traditsioonilisele taimsele ravimile ning mis lähtuvalt tema koostisest ja kasutuseesmärgist on mõeldud ja loodud kasutamiseks ilma ravimi väljakirjutamise õigust omava isiku järelevalveta;

2) see on mõeldud manustamiseks ainult vastavalt kindlaksmääratud tugevusele ja annustamisõpetusele;

3) tegemist on suu kaudu manustatava või välispidiseks kasutamiseks mõeldud või sissehingatava preparaadiga;

4) ravimit või vastavat toodet on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne ravimi müügiloa taotlemise kuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis;

5) ravimi traditsioonilise kasutamise kohta on piisavalt andmeid, seejuures on ravim eelkõige osutunud ohutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.

(3) Droog on kuivatatud või värsked terved, fragmenteeritud või peenestatud taimeosad, vetikad, seened, samblikud töötlemata kujul. Droogide hulka loetakse ka raviks mittemõeldud eksudaate. Drooge defineeritakse kasutatava taimeosa alusel ja botaanilisele süstemaatikale vastava botaanilise nimega (perekond, liik, varieteet ja autor).

(4) Taimne toode on droogide töötlemisel saadud toode, mis on valmistatud droogide ekstraheerimise, destilleerimise, pressimise, fraktsioneerimise, puhastamise, kontsentreerimise või fermenteerimise teel. Siia kuuluvad ka pulbristatud droogid, tinktuurid, ekstraktid, eeterlikud õlid, pressitud mahlad ja töödeldud eksudaadid.

§ 9. Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat

(1) Immunoloogiline ravim on ravim, mis sisaldab vaktsiini, antikehi, toksiini, seerumit või allergeeni.

(2) Radiofarmatseutiline ravim on ravim, mis sisaldab radioaktiivseid isotoope. Käesolevat seadust ei kohaldata radioisotoope sisaldavatele veterinaarravimitele.

(3) Verepreparaat on verest valmistatud või toodetud ning nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud ravim, mis sisaldab üht või mitut vere koostisosa. Verepreparaadid on täisveri, verekomponendid ja plasmaderivaadid.

§ 9¹. Uudne ravim

(1) Uudne ravim on geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

§ 9². Haiglaerand

(1) Haiglaerand on erandkorras uudse ravimi (edaspidi haiglaerandi ravim) valmistamine ja kasutamine Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas.

§ 10. Defektne ravim

(1) Ravim on defektne, kui see ei vasta kvaliteedinõuetele või kui selle pakend, märgistus või infoleht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, olles mittekvaliteetne, vigane või eksitav.

§ 10¹. Võltsitud ravim

(1) Võltsitud ravim on igasugune ravim, mille puhul on vääralt esitatud vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) identsus, sealhulgas ravimi pakend, pakendi märgistus, ravimi nimetus või koostis mis tahes koostisosa või koostisosa koguse kohta;

2) päritolu, sealhulgas ravimi tootja, tootjariik, päritoluriik või müügiloa hoidja;

3) taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid.

(2) Võltsitud ravimi mõiste ei hõlma tahtmatuid kvaliteedi defekte ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumist.

§ 10². Ravimi turvaelemendid ja ravimite turvaelementide riigisisene andmekogu

(1) Inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohaldatakse nõudeid, mis on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27), arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161 kohaldatakse:

1) ravimite ehtsuse kontrollimisele ning iga ravimi pakendi identifitseerimist võimaldava ainulaadse identifikaatori parameetritele ja tehnilisele kirjeldusele;

2) ravimi turvaelementide kontrollimise korrale;

3) sellise ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu asutamisele, haldamisele ja juurdepääsetavusele, millega töödeldakse turvaelemente käsitlevat teavet;

4) loetelule retsepti alusel väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis ei kanna ravimi turvaelemente;

5) loetelule ilma retseptita väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis kannavad ravimi turvaelemente;

6) komisjoni teavitamise korrale, mille alusel Ravimiamet teatab vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 54a lõike 2 punktis b sätestatud kriteeriumidele, milliseid ilma retseptita väljastatavaid ravimeid ohustab võltsimine ning milliseid retsepti alusel väljastatavaid ravimeid võltsimine ei ohusta;

7) käesoleva lõike punktis 6 nimetatud komisjoni teavitamise hindamise menetlusele.

(3) Ravimi turvaelemendid on ravimi pakendi ainulaadne identifikaator ja rikkumisvastane seade. Ravimi ainulaadne identifikaator on turvaelement, mis võimaldab kontrollida üksiku ravimi pakendi ehtsust ja ravimi pakendi tuvastada. Rikkumisvastane seade on turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud.

(4) Ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu süsteemi asutaja ja haldaja on mittetulunduslik juriidiline isik, mille on asutanud ravimite tootjad ja müügiloa hoidjad ning vabatahtlikkuse alusel hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning mis tagab ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu toimimise vastavalt komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161. Käesolevas lõikes nimetatud mittetulundusliku juriidilise isiku majandustegevus võib olla seotud üksnes ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu süsteemi toimimise tagamisega.

(5) Kui isikul, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, on alust arvata, et ravimi välispakendit on rikutud, või kui ta saab ravimi turvaelementide kontrolli tulemusel teada, et ravim võib mitteehtne olla, ei turusta ta seda ravimit ning teavitab sellest viivitamata Ravimiametit ja käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud mittetulunduslikku juriidilist isikut.

(6) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud mittetulunduslik juriidiline isik on kohustatud viivitamata teavitama Ravimiametit oma tegevuse alustamisest või selle lõpetamisest. Ravimiamet kinnitab, kas teate esitanud mittetulunduslik juriidiline isik on vastavalt komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161 kohaseks isikuks Eestis.

§ 11. Proviisor ja farmatseut

(1) Proviisor on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega proviisoriõppe õppekava läbinud isik.

(2) Farmatseut on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega kutsekeskharidusõppe või rakenduskõrgharidusõppe õppekava läbinud isik.

§ 12. Pädev isik

(1) Pädevaks isikuks nimetatakse käesolevas seaduses ravimite käitlemise tegevusloa omaja poolt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavat §-s 54 nimetatud kohustuste täitmiseks määratud isikut. Apteegis on pädevaks isikuks apteegi juhataja.

§ 12¹. Pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 sätestatud pädeva asutuse toimingud teeb ning haldusaktid annab Ravimiamet, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul.

(2) Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamisega seotud pädeva asutuse toimingud teeb ning haldusaktid annab Põllumajandus- ja Toiduamet, välja arvatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõigetes 1–4 ja artiklis 116 sätestatud juhtudel. Põllumajandus- ja Toiduamet otsustab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõikes 1 sätestatud tingimustel immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamise keelustamise.

§ 12². Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine

(1) Ravimiamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest.

(2) Põllumajandus- ja Toiduamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kasutamise andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest.

(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmete kogumisel ja edastamisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklist 57.

§ 13. Ravimite üldnõuded

(1) Eestis võib müüa ja kasutada ainult:

1) Ravimiameti või Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid (edaspidi müügiloaga ravim), mis on Euroopa Majanduspiirkonnas väljastamiseks vabastatud;

2) müügiloata ravimeid, mille kohta Ravimiamet on andnud käesoleva seaduse § 21 lõikes 1, 7, 7¹, 8 või 9 nimetatud loa;

2¹) müügiloata veterinaarravimeid, mille veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja on määranud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklitele 112–114;

3) ravimeid, mis on apteekides valmistatud vastavalt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.

(2) Ravimi kliinilises uuringus võib kasutada ravimit, millega tehtavaks kliiniliseks uuringuks on Ravimiamet andnud loa.

(3) Ravimid peavad olema eeldatavate tarbimisomadustega ja nende eesmärgipärasel kasutamisel ohutud kasutaja tervisele.

(4) Ravimi turustamisel ja väljastamisel peab ravim olema eestikeelses pakendis ning ravimiga peab kaasas olema eestikeelne teave selle koostise, toimeainete sisalduse ning kasutamise ja säilitamise kohta, välja arvatud käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel. Veterinaarravimi pakendi infolehe võib teha kättesaadavaks elektrooniliselt, kui Ravimiamet ei nõua loomade või inimeste tervise kaitse huvides, et pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberil.

(4) Ravimiamet võib tingimusel, et võetakse asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa veterinaarravimi turustamiseks pakendis, mis on mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles ja mille märgistus on ladinatähelisel kujul.

(5) Ravimi nimetus ja pakendi kujundus ei tohi koostist ja üldisi toimeid silmas pidades olla eksitav ning peab tagama tema eristamise teistest ravimitest. Ravimiameti nõudmisel tuleb paigutada ravimile täiendav hoiatav erimärgistus.

§ 14. Teiste seaduste kohaldamine

(1) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvatele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole reguleeritud teisiti.

(2) Radiofarmatseutilistele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd radioaktiivsete ainete kohta käivate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.

(3) Riigi tegevusvarus hädaolukorra seaduse tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti. Tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud riigi tegevusvarus tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid haiglaapteegi tegevust reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.

(4) Verepreparaatidele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd vereseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 ei ole reguleeritud teisiti.

§ 15. Vabariigi Valitsuse, valdkonna eest vastutavate ministrite ja Ravimiameti ülesanded

(1) kehtestab määrusega ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende rakendamise korra. Nimetatud korda ei kohaldata veterinaarravimitele.

(2) Juurdehindluse piirmäärade ja nende rakendamise korra kehtestamisel võtab Vabariigi Valitsus arvesse ravimite geograafilist ja rahalist kättesaadavust lõpptarbijatele, ravimite turustamisega seotud riske ning kaalutud keskmist juurdehindlust. Kaalutud keskmine juurdehindlus on eri hinnagruppides müüdavate ravimite protsentuaalsete juurdehindluste keskmine, mis on läbi kaalutud sisseostuhindades arvestatud rahalise käibe proportsiooniga igas hinnagrupis. Kaalutud keskmise juurdehindluse kohta koostab Sotsiaalministeerium igal aastal analüüsi käesoleva paragrahvi lõikes 4 esitatud andmete alusel.

(3) Ravimite hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel arvestatakse järgmiste põhimõtetega:

1) rakendatakse proportsionaalset ja fikseeritud juurdehindlust;

2) juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi kohta;

3) juurdehindlus eri hinnagruppide ravimitele peab looma võrdse huvitatuse kõigi ravimite käitlemiseks hulgi- ja jaemüügis;

4) hulgimüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 7–10%;

5) jaemüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 21–25%.

(4) Iga aasta 1. märtsiks peab hulgimüügi tegevusloa omaja esitama Sotsiaalministeeriumile kõigi oma hulgimüügiettevõtete koondkäibearuande eelmise aasta jooksul väljastatud retsepti- ja käsimüügiravimite, välja arvatud veterinaarravimite kohta. Käibearuandes esitatakse ravimite läbimüük pakendites, käive sisseostuhindades (ilma käibemaksuta) ja käive jaemüügiapteekidele müüduna väljamüügihindades (ilma käibemaksuta). Käibeandmed sisseostuhindades grupeeritakse hulgimüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse, käibeandmed väljamüügihindades grupeeritakse jaemüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse.

(5) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab lisaks käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega:

1) ;

2) ;

3) ;

4) ;

5) ;

6) .

(6) kehtestab määrusega biostimulaatorite, hormoonpreparaatide ja muude ainete nimekirja, mille käitlemine loomadel kasutamise eesmärgil on keelatud, ning nimetatud ainete loomade raviks kasutamise erijuhud. Määrus kooskõlastatakse valdkonna eest vastutava ministriga.

(7) Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vormi, veterinaarretsepti plangi väljastamise korra ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded kehtestab

määrusega.

(8) Hädaolukorras, eriolukorras, erakorralises seisukorras ja sõjaseisukorras, kui see on vajalik inimeste elu ja tervise kaitseks ning kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimaldaks tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustatust ravimitega, võib Ravimiamet ajutiselt piirata ravimite väljastamist ning lubada erandeid käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud ravimite käitlemise nõuete, ravimi müügiloa nõuete, ravimite kliiniliste uuringute nõuete, ravimi ohutusalase teabe esitamise nõuete ja teabe edastamise nõuete täitmisest. Samuti võib Ravimiamet hädaolukorra, eriolukorra, erakorralise seisukorra ja sõjaseisukorra ajal, kui see on vajalik inimeste elu ja tervise kaitseks, piirata ravimireklaami.

§ 15¹. Ravimiameti tasulised teenused

(1) Ravimiamet võib ravimituru arengu ja parema toimimise eesmärgil osutada tasulisi ravimite kontrollanalüüsi ja statistilise analüüsi teenuseid ning anda teaduslikku nõuannet vastavalt

määrusega kehtestatud korrale ja hinnakirjale. Hinnakirjajärgne tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 6000 eurot.

§ 15². Konfidentsiaalsusnõue

(1) Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed, müügiloa taotluse menetlemisse kaasatud koosseisuvälised eksperdid, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad ravimi kliinilise uuringu loa, haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise loa ning müügiloa taotluse ja nimetatud lubade tingimuste muudatuste menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.

2. peatükk RAVIMITE KÄITLEMINE JA VAHENDAMINE

1. jagu Ravimite tootmine

§ 16. Ravimite tootmine

(1) Ravimeid võib toota ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.

(2) Ravimite tootmiseks loetakse ravimite, sealhulgas vahetoodete valmistamist, steriliseerimist, pakendamist, märgistamist, ümberpakendamist, ümbermärgistamist, kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.

(3) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu jaoks ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas ravimite turvaelementide kandmiseks ravimi pakendile või nende asendamiseks.

(4) Ravimite tootmise tegevusluba ei ole vajalik, kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud toiminguid teostatakse üld-, haigla- või veterinaarapteegi tegevusloa (edaspidi apteegiteenuse osutamise tegevusluba) omaja poolt kas ainult arstiretsepti alusel ravimite ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel või ravimi väljastamiseks mõeldud pakenditesse jaendamisel (edaspidi jaendamine).

(5) Ravimi tootmise tegevusluba ei ole nõutav kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava ravimi ümberpakendamisel, ümbermärgistamisel ning ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel, kui seda teeb apteegiteenuse tegevusloa omaja ning ravimit kasutatakse kliinilises uuringus üksnes Eestis.

(6) Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist (edaspidi ühenduseväline riik) Eestisse importimisel võib ravimeid väljastamiseks vabastada ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7, 7¹ ja 8 alusel toimuval ravimite sisseveol.

(7) Ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi toimeained oleksid toodetud ja turustatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõigete 3 ja 4 alusel koostatud heade tootmis- ning turustamistavade kohaselt. Selle kontrollimiseks korraldab ravimite tootmise tegevusloa omaja inimtervishoius kasutatavate toimeainete tootjate ja turustajate tegutsemiskohtades auditeid. Auditi läbiviimise võib tellida kolmandalt isikult, kuid see ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.

(7) Inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi abiained oleksid toodetud asjakohaste heade tootmistavade kohaselt. Selleks teeb tootmise tegevusloa omaja riskihindamise alusel kindlaks asjakohased head tootmistavad, juhindudes riskihindamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 5 alusel koostatud suunistest ning võttes arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeid, abiainete päritolu, kavandatavat kasutusala ja varasemaid kvaliteedivigu, ning tagab asjakohaste tootmistavade järgimise. Käesolevast lõikest tulenevate meetmete rakendamine dokumenteeritakse.

(7) Ravimite ja toimeainete tootmine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele ning komisjoni direktiivis 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), sätestatud nõuetele.

(8) Kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikes 7² nimetatud tavadega kehtestab

määrusega ravimite tootmise eeskirja, sealhulgas ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile ja töökorraldusele esitatavad nõuded. Nimetatud eeskirja ei kohaldata droogide tootmisel.

(9) Ravimitootja, eksportija või ühendusevälise riigi pädeva asutuse taotluse alusel väljastab Ravimiamet taotluse saabumisest alates 30 päeva jooksul tõendi selle kohta, et ravimitootjale on Eestis väljastatud ravimite tootmise tegevusluba. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta on Eestis kehtiv müügiluba, lisab Ravimiamet tõendile ka kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta ei ole Eestis kehtivat müügiluba, on ravimitootja kohustatud Ravimiametile esitama selle puudumist põhjendava selgituse.

(10) Kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise, ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja korra kehtestab

määrusega.

1¹. jagu Haiglaerandi ravimi valmistamine ja kasutamine

§ 16¹. Haiglaerandi tingimused

(1) Haiglaerandi korras võib taotleda haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise luba (edaspidi haiglaerandi luba), kui loa taotlemine vastab kõigile järgmistele tingimustele:

1) sarnane uudne müügiloaga ravim puudub või ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadav;

2) sarnase uudse ravimi kliiniline uuring Eestis puudub või patsienti ei saa kaasata uuringusse;

4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud või ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt eelistatud;

5) ravimi kohta on piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid;

6) ravimit valmistatakse Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning kasutatakse selle eriarsti kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas;

7) ravimi valmistamine vastab uudsete ravimite headele tootmistavadele;

8) ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastavad haiglaerandi ravimi kohta kehtestatud nõuetele.

§ 16². Haiglaerandi loa taotlemine

(1) Haiglaerandi loa taotluse esitab Ravimiametile haiglaerandi ravimi valmistaja koos määratud pädeva isiku, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti, ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku ja ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutajaga.

(2) Haiglaerandi ravimi valmistajaks võib olla:

1) keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla osutatavate tervishoiuteenuste piires;

2) teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses ülikool, evalveeritud rakenduskõrgkool või teadus- ja arendusasutus või sellega seotud äriühing;

3) rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik või ravimi tootmise tegevusloaga ettevõte.

(3) Haiglaerandi ravimi kasutaja võib oma eriala piires olla keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla, kes tagab intensiivravi või erakorralise meditsiini teenuse.

(4) Haiglaerandi ravimit võib kasutada eriarst, kellel on asjakohane erialane teaduslik kvalifikatsioon ja kliiniline kogemus valmistatava ravimi määramiseks ning kes vastutab ravimi kasutamise eest.

(5) Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu, taotluse esitamise korra ning haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded kehtestab

määrusega.

§ 16³. Haiglaerandi loa omaja kohustused

(1) Haiglaerandi loa omaja:

1) rakendab käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktides 1–2 ja 11 ning lõike 3 punktides 2 ja 3 sätestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;

2) rakendab uudsete ravimite heade tootmistavade nõudeid ning käesoleva seaduse § 16 lõike 8, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 22 lõike 3 ning vereseaduse § 8 lõike 4 alusel kehtestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;

3) tagab haiglaerandi ravimi jälgitavuse alates lähte- ja toormaterjali hankimisest ning haldab seda 30 aasta jooksul pärast ravimi kasutamist, kaasa arvatud loa kehtivuse lõppemise korral;

4) sõlmib inimpäritolu vere, rakkude ja kudede kasutamisel haiglaerandi ravimi valmistamiseks verekeskuse, hankija või käitlejaga kirjaliku lepingu, et leppida kokku poolte õigused ja kohustused, teabevahetuse kord ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise kord;

5) esitab Ravimiametile iga 12 kuu järel loa väljastamisest käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta;

6) esitab Ravimiametile iga 12 kuu järel loa väljastamisest haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnangu kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta;

7) esitab Ravimiametile kuue kuu jooksul loa kehtivuse lõppemisest lõpparuande, mis sisaldab haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude loetelu koos kirjeldusega, hinnangut kõrvalnähu ja ravimi seotuse kohta ning andmeid ravimi efektiivsuse kohta;

7¹) koostab ja esitab Ravimiametile loa kehtivuse lõppemise korral ravimi efektiivsusseire plaani edasise täitmise kava kuni ravimit saanud patsientide jälgimise aja lõpuni ning jälgimisaja lõpus esitab nimetatud plaani alusel kogutud andmed;

7²) esitab Ravimiameti nõudmisel käesoleva lõike punktides 5, 6 ja 7¹ nimetatud andmed 15 tööpäeva jooksul asjakohase nõude saamisest arvates;

8) järgib Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonis ja teistes rahvusvahelistes juhendites kehtestatud nõudeid.

(2) Haiglaerandi ravimi kasutamisel kohaldatakse patsiendi teavitamise ja nõusoleku andmise suhtes võlaõigusseaduse §-s 763 sätestatut. Patsiendi nõusolek peab olema antud kirjalikus vormis.

(3) Haiglaerandi loa omaja on kohustatud täitma käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 3 ja 4 sätestatud kohustusi ka haiglaerandi loa peatamise või kehtetuks tunnistamise korral.

(4) Haiglaerandi loa omaja pankrotistumise või likvideerimise korral tuleb käesoleva paragrahvi lõike 1 punkti 3 alusel kogutud andmed anda üle Ravimiametile.

(5) Kui haiglaerandi ravimi valmistaja ja kasutaja ei ole sama isik, lepivad valmistaja ja kasutaja kohustuste jaotuse kokku kirjalikus lepingus.

(6) Haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete loetelu kehtestab

määrusega.

§ 16⁴. Haiglaerandi loa väljastamine ja loale kantavad andmed

(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik käesoleva seaduse § 16² lõike 5 alusel kehtestatud nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.

(2) Ravimiamet võib enne haiglaerandi loa väljastamist kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse koosseisuväliseid eksperte ja Terviseameti.

(3) Haiglaerandi loale kantakse ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi meditsiiniline näidustus, andmed ravimi valmistaja, haiglaerandi loa omaja pädeva isiku, ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutaja, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti ja ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku kohta ning loa kehtivuse tingimused.

§ 16⁵. Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine

(1) Haiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat.

(2) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivust loa omaja taotlusel pikendada kuni viie aasta võrra, kui ravimi kvaliteet on tagatud, ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on jätkuvalt soodne ning ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded on täidetud. Haiglaerandi loa kehtivust võib pikendada korduvalt.

(3) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlus koos käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määrusega nõutavate andmetega esitatakse Ravimiametile hiljemalt 90 päeva enne loa kehtivuse lõppemist.

(4) Ravimiamet pikendab haiglaerandi loa kehtivuse 90 päeva jooksul pärast seda, kui koos taotlusega on esitatud kõik käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määrusega nõutavad andmed.

(5) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel nõutavate andmete loetelu kehtestab

määrusega.

§ 16⁶. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine

(1) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab haiglaerandi loa omaja taotluse Ravimiametile hiljemalt 30 päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist.

(2) Haiglaerandi loa omajast sõltumatult toimunud muudatusest tuleb Ravimiametit kohe teavitada ning sõltuvalt muudatuse iseloomust esitada taotlus loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks.

(3) Ravimiamet teeb haiglaerandi loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Ravimiamet võib otsuse tegemise aega pikendada kuni 30 päeva võrra, kui tegemist on muudatusega, mis vajab ulatuslikumat hindamist või lisaandmete kogumist.

(4) Muudatust võib rakendada pärast Ravimiameti heakskiitva otsuse saamist.

(5) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete loetelu kehtestab

määrusega.

§ 16⁷. Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine

(1) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivuse peatada loa omajast sõltumatult toimunud muudatuse korral kuni loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise otsuse tegemiseni.

(2) Ravimiamet tunnistab haiglaerandi loa kehtetuks, kui:

1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ja loa omaja ei ole muudatust taotlenud või taotletav muudatus ei ole saanud Ravimiameti heakskiitvat otsust;

2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid;

3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes loa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust või mille alusel osutub ravimi efektiivsuse ja ohu suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks.

§ 16⁸. Haiglaerandi loa väljastamisest, loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest ja loa kehtivuse pikendamisest keeldumine

(1) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa andmisest, kui taotlus ei vasta haiglaerandi loa tingimustele või esineb vähemalt üks käesoleva seaduse § 74 lõike 1 punktides 1–5 või punktis 9 nimetatud asjaoludest.

(2) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa tingimuste muutmisest, kui muudatus:

1) ei vasta loa andmise tingimustele;

2) tingib uue loataotluse esitamise;

3) toob kaasa olulisi muudatusi ravimi kvaliteedis, efektiivsuses või ohutuses.

(3) Ravimiamet ei pikenda haiglaerandi loa kehtivust, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) ravimi kvaliteet ei ole tagatud;

2) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe ei ole enam soodne;

3) ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded ei ole täidetud;

4) sarnane uudne müügiloaga ravim on muutunud Eesti patsientidele piisavalt kättesaadavaks.

§ 16⁹. Haiglaerandi ravimi ohutuse järelevalve

(1) Haiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimiohutuse järelevalve tagamise kohustusi, mis on kehtestatud ravimi müügiloa hoidjale käesoleva seaduse §-s 78³.

(2) Haiglaerandi loa omaja teatab Ravimiametile tõsisest kõrvalnähust põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt 24 tundi pärast kõrvalnähust teadasaamist.

§ 16¹⁰. Haiglaerandi ravimi jälgitavus

(1) Haiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimi jälgitavuse tagamise kohustusi, mis on kehtestatud uudse ravimi müügiloa hoidjale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 15 ja uudsete ravimite heades tootmistavades.

(2) Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavate andmete loetelu kehtestab

määrusega.

1². jagu Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamine

§ 16¹¹. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba

(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba võib taotleda keskhaigla või piirkondlik haigla, kui valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate kasutatakse oma raviasutuse piires.

(2) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluses esitatakse järgmised dokumendid ja andmed:

1) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;

2) tehnilise varustuse kirjeldus;

3) preparaatide säilitamise kirjeldus;

4) preparaatide kvaliteedikontrolli korraldus;

5) valmistamise eest vastutavad isikud ning nende haridust ja töökogemust tõendavad dokumendid;

6) valmistatavate preparaatide loetelu;

7) valmistamisprotsesside skeem ja lühikirjeldus;

8) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;

9) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;

10) tellimustöid tegevate ettevõtete nimekiri ja tellimustööde sisu;

11) preparaatide transpordi korralduse kirjeldus;

12) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;

13) valmistamisruumide klassifikatsioon ning konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;

14) personali ja materjalide liikumise skeemid;

15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;

16) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui preparaatide valmistamisel kasutatakse vett;

17) ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart.

(3) Ravimiamet otsustab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.

§ 16¹². Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused

(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja on kohustatud:

1) tagama tingimused radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks vastavalt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele;

2) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas sätestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;

3) määrama radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise eest vastutava isiku;

4) tagama vastutavale isikule ning viimase äraolekul asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;

5) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks komponente hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks vastava loa;

6) kontrollima radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel kasutatavate komponentide ehtsust ja kvaliteeti;

7) pidama arvestust radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kohta ja esitama Ravimiametile selle kohta aruandeid käesoleva paragrahvi lõikes 2 kehtestatud korras.

(2) Radiofarmatseutilise preparaadi ja uuritava diagnostilise ravimina kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused ja korra ning nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku kvalifikatsioonile kehtestab

määrusega.

§ 16¹³. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine

(1) Ravimiamet keeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest, kui taotleja või taotluses esitatud dokumendid või andmed ei vasta radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimustele või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.

§ 16¹⁴. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine

(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab loa omaja taotluse Ravimiametile hiljemalt 30 päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist koos käesoleva seaduse § 16¹¹ lõikes 2 loetletud dokumentide ja andmetega vastavalt muudatuse sisule.

(2) Ravimiamet keeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimuste muutmisest, kui esinevad käesoleva seaduse §-s 16¹³ sätestatud alused.

(3) Ravimiamet teeb loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.

§ 16¹⁵. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine

(1) Ravimiamet tunnistab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks, kui:

1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ja loa omaja ei ole muudatust taotlenud;

2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid.

2. jagu Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning müügiloata ravimi turustamise luba

§ 17. Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu

(1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba, sealhulgas ravimite, ka kliinilise uuringu ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu kehtestab

määrusega.

(2) Eriluba nõudva kauba sissevedu käesoleva seaduse tähenduses on:

1) nimetatud kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri (edaspidi import) rakendamine või

2) nimetatud kauba toimetamine Euroopa Liidu liikmesriigist või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse.

(3) Eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on:

1) nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (edaspidi eksport) rakendamine või

2) nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki.

(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba või Ravimiameti teavitamine sisse- või väljaveost.

(5) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks võib importida toimeainet, mis on toodetud Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavade või nendega võrdväärsete nõuete kohaselt.

(6) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks imporditava toimeainega peab olema kaasas eksportiva ühendusevälise riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et nimetatud toimeainet tootvale tehasele kohaldatakse Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavadega võrdväärseid nõudeid, et pädev asutus teostab selles tehases regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ning et toimeaine tootmise nõuetele mittevastavuse ilmnemisel edastab pädev asutus viivitamata teabe toimeainet importinud riigi pädevale asutusele. Kirjalik kinnitus ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.

(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud kirjalik kinnitus ei ole vajalik, kui eksportiv riik on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 111b viidatud nimekirja.

(8) Ravimiamet võib erisusena ravimi kättesaadavuse tagamiseks anda loa toimeaine impordiks käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud nõuet kohaldamata, kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädev asutus on eksporditavat toimeainet tootvat tehast inspekteerinud ning leidnud, et toimeaine tootmine vastab Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele. Erisuse rakendamise ajavahemik ei tohi ületada heade tootmistavade sertifikaadi kehtivusaega. Ravimiamet teavitab erisuse rakendamisest Euroopa Komisjoni.

§ 18. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja

(1) Eriluba nõudvaid kaupu võib Eestisse sisse ja Eestist välja vedada:

1) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja;

2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses;

4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – kliinilise uuringu ravimeid, müügiloata ravimeid käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2 alusel ning välisabina veetavaid ravimeid;

4¹) rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise tegevusloa omaja – inim- ja loomset päritolu rakke, kudesid ja elundeid meditsiiniliseks kasutamiseks ja käitlemiseks;

5) õppe- või teadusasutus – ravimeid ning inimpäritolu kudesid, rakke ja elundeid teadus- ja uurimistööks;

6) hoolekandeasutus – ravimeid välisabina;

7) muu juriidiline isik – ravimeid teadustööks ja muul otstarbel kasutamiseks Ravimiameti eelneval nõusolekul.

(1) Eriluba nõudvaid veterinaarravimeid võivad Eestisse sisse vedada ka veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja.

(3) Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7, 7¹ ja 8 alusel toimuval ravimite importimisel, välisabi korras saabuvate ravimite ega mittekliinilises teadustöös kasutatavate ravimite importimisel.

(4) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedajaks on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud eriluba nõudva kauba saaja või saatja.

§ 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload

(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav:

1) importimisel – Ravimiameti sisseveoluba;

2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi ja kauba eksportimisel, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3¹ nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.

(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.

(3) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks, ning ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimi ja täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba.

(3) Käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 ning lõike 7¹ alusel ravimite sisseveol kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud nõudeid, kui ravimile on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba.

(4) Ravimiameti teavitamine käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud korras peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.

(4) Eriluba nõudva kauba sisseveol on sisseveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saajal. Eriluba nõudva kauba väljaveol on väljaveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saatjal.

(5) kehtestab määrusega:

1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ja korra;

2) tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba.

§ 20. Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol

(1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabibrigaadi, Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Kaitsepolitseiameti, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude ja Kaitseväe ravimitagavarasse kuuluv eriluba nõudev kaup, mida nad kasutavad oma ülesannete täitmisel.

(2) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasse kuuluv ja selle täiendamiseks vajalik eriluba nõudev kaup.

(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud kauba sisse- või väljavedaja, välja arvatud kiirabibrigaad ja Kaitsepolitseiamet, koostab enne sisse- või väljavedu sisse- või väljaveetava eriluba nõudva kauba nimekirja. Ravimiameti nõudmise korral peab eelnimetatud sisse- või väljavedaja selle nimekirja esitama Ravimiametile.

(4) Eriluba nõudva kauba Eestis tasu eest või tasuta jagamiseks Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude või Kaitseväe poolt on nõutav Ravimiameti luba.

(5) Ravimiamet võib erakorralise meetmena keelata ravimi väljaveo, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

§ 21. Müügiloata ravimi turustamise luba

(1) Inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba).

(2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab müügiloata ravimi turustamise loa taotluse Ravimiametile.

(3) Müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja korra kehtestab

määrusega.

(4) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise põhjendatuse kohta 30 päeva jooksul.

(5) Müügiloata ravimi turustamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) taotleja ei ole esitanud käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud nõuetele ja korrale vastavat taotlust;

2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud;

3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;

4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt;

5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.

(6) Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba ei taga selle ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamise loa andmine ei vabasta ravimi turustamise loa taotluse esitajat ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.

(7) Kui puuduvad sama toimega müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule anda loa turustada:

1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;

2) müügiloata antidoote;

3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklikes programmides;

4) ravimitootja tasuta antavaid ravimeid, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ja puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks, samuti juhul, kui haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle ja mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

(7) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

(8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 7 ja 7¹ nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi turustamise loa ka:

1) hädaolukorras, eriolukorras, erakorralises seisukorras ja sõjaseisukorras;

2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), artikli 83 alusel.

(9) Seoses patogeenide, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse oletatava või kinnitatud levikuga võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi ajutise turustamise loa või lubada ravimi müügiloaga kinnitamata tingimustel kasutamist. Ravimi müügiloa hoidja, ravimi tootja ja tervishoiutöötaja ei vastuta ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest, kui ravimit kasutatakse eelnimetatud ajutise turustamise loa alusel või müügiloaga kinnitamata tingimuste kohaselt.

(10) Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib sisse vedada enne käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades käesoleva seaduse §-s 19 sätestatud nõudeid.

(11) Müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba, võib sisseveoloa alusel sisse vedada ja ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele väljastada vaid müügiloata ravimi turustamise loa alusel.

(12) Müügiloata ravimi turustamine teistele ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele on lubatud üksnes käesoleva paragrahvi lõikes 1, 7, 7¹, 8 või 9 nimetatud loa alusel.

§ 22. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine

(1) Sisse- ja väljaveoloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada taotlus. Eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveoks.

(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada selle riigi pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba, kuhu nimetatud kaupu veetakse.

(3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 punkti 1 alusel kehtestatud määruse nõuetele vastav taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile.

(4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotluses tuleb märkida Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide arstide erialaorganisatsiooni taotlusele.

(5) Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit. Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta. Kui esimeses lauses sätestatud nõuet ei ole võimalik täita, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada.

(6) Sisse- ja väljaveoluba antakse kauba sisse- või väljaveo ühekordseks toiminguks ning kõige kauem kolmeks kuuks. Põhjendatud juhtudel võib Ravimiamet pikendada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa kehtivust kuni kuue kuuni.

§ 23. Turustamisluba

§ 24. Sisse- ja väljaveoloa andmine

(1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning nõutavate andmete ja dokumentide esitamist.

(2) Ravimiameti nõudmisel tuleb müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel esitada täiendavat infot ravimi pakendi, ravimi tootmiskoha ja partii kvaliteedi kohta.

(3) Ravimiamet teeb müügiloata ravimi sisseveoloale vajaduse korral märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta.

(4) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid;

2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ja ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata;

3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis;

4) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi nõuetekohases käitlemises;

5) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud;

6) müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel puuduvad dokumendid ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, on puudulikud.

§ 25. Ravimid isiklikuks tarbimiseks

(1) Eestisse saabuv või Eestist lahkuv reisija võib käesoleva paragrahvi lõigete 4–6 alusel kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasas olevate loomade tarbeks, käesoleva seaduse § 19 lõike 5 punkti 1 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses ja tingimustel. Reisijal on keelatud kaasa võtta täisverd ja verekomponente.

(2) Ravimeid võib saata välisriiki või Eestisse käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses. Anaboolsete steroidide, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete, täisvere ja verekomponentide, meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud rakkude ja kudede ning uudsete ravimite saatmine on keelatud.

(4) Kui isik reisib retseptiravimitega, mis ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka, tuleb tal kaasa võtta arsti teatis ravimivajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljavõte.

(5) Kui isik reisib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimitega ning viibib reisi ajal Schengeni konventsiooni liikmesriigi territooriumil, tuleb tal kaasa võtta Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus, mille on talle välja andnud apteek.

(6) Kui isik reisib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimitega ega viibi reisi ajal Schengeni konventsiooni liikmesriigi territooriumil, tuleb tal kaasa võtta arsti teatis ravimivajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljavõte.

3. jagu Ravimite hulgimüük ja vahendamine

§ 26. Ravimite hulgimüük ja vahendamine

(1) Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.

(1) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle kaudu tagatakse ravimite hulgimüük ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks ja hädaolukorra, eriolukorra, erakorralise seisukorra, kõrgendatud kaitsevalmiduse või sõjaseisukorra ajal ja kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 1² sätestatud ja lõike 1³ alusel kehtestatud tingimustele ning kelle elutähtsa teenuse osutajaks määramise kohta on Ravimiamet teinud ettepaneku, on hädaolukorra seaduse § 36 lõike 2 punktis 2 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja.

(1) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramisel lähtutakse:

1) turustatavate ravimite nomenklatuurist;

2) turustatavate ravimite osakaalust ravimite turumahus;

3) võimest tagada koostöös lepingupartneritega ravimitega katkematu varustatus.

(1) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramise täpsemad tingimused ja korra kehtestab

määrusega.

(1) Ravimiamet hindab perioodiliselt elutähtsa teenuse osutajate vastavust käesoleva paragrahvi lõikes 1² sätestatud ja lõike 1³ alusel kehtestatud tingimustele ning esitab vajaduse korral ettepaneku elutähtsa teenuse osutajate määramise või väljaarvamise kohta.

(3) Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil hulgi väljastada.

(3) Ravimite hulgimüügiks ei loeta erandkorras väikeses koguses veterinaarravimi tarnimist ühelt veterinaararsti kutsetegevuse loa omajalt teisele. Väikeseks koguseks loetakse looma tervise või heaolu koheseks tagamiseks vajalikku ravimikogust, mis ei ületa raviks vajalikku kahe kuu ravimikogust. Tarnitav veterinaarravim peab olema originaalpakendis või vahetus sisepakendis.

(4) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil hulgi väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.

(5) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ja ravimite tootmise tegevusloa omaja võivad ravimeid näidistena väljastada ka ravimi müügiloa hoidjale ning kliinilise uuringu ravimeid kliinilist uuringut teostavale isikule.

(5) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja võib veterinaarravimit, mille ravimvorm on ravimsööda eelsegu, väljastada sööda käitlejale, kellele on söödaseaduse alusel antud tegevusluba ravimsööda või vahetoote tootmiseks.

(6) Ravimiamet võib anda ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale ja ravimite tootmise tegevusloa omajale loa ravimite tasuta väljastamiseks nendele haiglatele ja hoolekandeasutustele, kellel õigusaktidest tulenevalt ei ole õigust ravimeid hankida hulgimüügiettevõttest.

(7) Meditsiinilisi gaase, täisverd ja verekomponente võib hulgimüügiettevõttest väljastada otse tervishoiuteenuse osutajale, meditsiinilisi gaase ka tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses (edaspidi tarbija).

(7) Ravimite hulgimüügil ja muul viisil väljastamisel tuleb kindlaks teha, et isikul, kellele ravim turustatakse, on tema asukohaliikmesriigis õigus ravimi käitlemiseks.

(8) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt võib ravimeid hankida ainult käesoleva seaduse § 45 punktis 11 nimetatud juhtudel ning ravimite sisseveoks.

(8) Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete hulgimüük ning ravimite vahendamine peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel koostatud headele turustamistavadele.

(8) Ravimite vahendaja tagab, et vahendatavatel ravimitel oleks Euroopa Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiluba.

(9) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:

1) , sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele.

§ 27. Ravimite hulgimüük veterinaararstile

(1) Veterinaararstile, kellel on kehtiv kutsetegevuse luba, võib ravimite hulgimüügi korras müüa ainult veterinaarravimeid ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».

(2) Veterinaararsti tellitud ravimite eest võib tasuda:

1) ettevõtja, kes tegeleb põllumajandustootmisega, kui veterinaararst töötab talle kuuluvas ettevõttes ning ravimite hulgimüüjale on esitatud ettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitatud sellekohane kinnitus;

2) ettevõtja, kellega veterinaararstil on lepinguline suhe.

(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 1 nimetatud juhul ravimite tellimuse posti teel või faksiga saatmise või muul viisil üleandmise korral peab kirjalikult vormistatud tellimus olema kinnitatud veterinaararsti allkirja ja isikliku pitsatiga, elektrooniliselt vormistatud tellimus veterinaararsti digitaalallkirjaga.

(4) Põllumajandusettevõtte juht peab veterinaararstiga töösuhte lõppemisest või veterinaararsti vahetumisest teavitama hulgimüüjat, kellelt ravimeid hangitakse.

§ 28. Ravimite hulgiostu õigus

(1) Lisaks käesoleva seaduse §-des 26 ja 27 nimetatutele on ravimite hulgiostu õigus hoolekandeasutustel, koolidel, kus on loodud põhikooli- ja gümnaasiumiseaduses sätestatud hariduslike erivajadustega õpilaste klassid, riigi- ja teadusasutustel, avalik-õiguslikel juriidilistel isikutel ning kiirabibrigaadi pidajatel, kes on kantud

määrusega kehtestatud ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekirja.

(2) Hulgiostuõiguse saamiseks peab taotleja esitama sellekohase taotluse Sotsiaalministeeriumile.

4. jagu Apteegiteenus

§ 29. Apteegiteenus

(1) Apteegiteenus on ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine.

(1) Üldapteegi tegevusloa omaja selle üldapteegi puhul, mille kaudu tagatakse ravimite jaemüük ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks ja hädaolukorra, eriolukorra, erakorralise seisukorra, kõrgendatud kaitsevalmiduse või sõjaseisukorra ajal, ja kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 1² sätestatud ja lõike 1³ alusel kehtestatud tingimustele ning kelle elutähtsa teenuse osutajaks määramise kohta on Ravimiamet teinud ettepaneku, on hädaolukorra seaduse § 36 lõike 2 punktis 2 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja.

(1) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramisel lähtutakse:

1) rahvastiku paiknemisest;

2) elutähtsa teenuse osutajate paiknemisest;

3) üldapteegi käibe, personali, ruumide ja seadmete sobivusest ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks võrreldes teiste samas asustusüksuses asuvate üldapteekidega.

(1) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramise täpsemad tingimused ja korra kehtestab

määrusega.

(1) Ravimiamet hindab perioodiliselt elutähtsa teenuse osutajate vastavust käesoleva paragrahvi lõikes 1² sätestatud ja lõike 1³ alusel kehtestatud tingimustele ning esitab vajaduse korral ettepaneku elutähtsa teenuse osutajate määramise või väljaarvamise kohta.

(2) Apteegiteenuse osutamine on lubatud ainult sellekohase tegevusloaga apteegis ja selle struktuuriüksuses ning arvestades eri liiki apteekidele kehtestatud piiranguid.

(3) Apteegiteenust võivad apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Veterinaarias kasutatavate ravimite osas võib apteegiteenust osutada, välja arvatud ravimeid valmistada, ka veterinaararst.

(4) Proviisoriks või farmatseudiks õppivad isikud võivad apteegiteenust osutada ainult ametliku õppekava raames, omades praktikale suunamist tõendavat dokumenti, ning proviisori või farmatseudi järelevalve all.

§ 30. Apteekide liigid ja struktuuriüksused

(1) Apteekide liigid on:

1) üldapteek;

2) veterinaarapteek;

3) haiglaapteek.

(2) Üldapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mille asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Apteek» koos apteegi nimega.

(3) Veterinaarapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mis võib väljastada ainult veterinaarravimeid. Veterinaarapteegi asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Veterinaarapteek».

(4) Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega.

(5) Haiglaapteek kontrollib tema moodustanud haiglapidaja haiglates ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele. Haiglaapteegil on kontrolli teostamisel õigus saada vajalikku teavet ning teha ettepanekuid ravimite säilitamise ja arvestuse kehtestatud nõuetega vastavusse viimiseks.

(6) Haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügiõigust.

(7) Riigi ülesannete täitmiseks võib riigiasutuse struktuuriüksusena luua riigiasutuse apteegi. Riigiasutuse apteek kontrollib riigi ülesannete täitmisel kasutatavate ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele.

(8) Riigiasutuse apteek peab vastama käesoleva seadusega ja selle alusel haiglaapteegi, sealhulgas apteegi juhataja kohta kehtestatud nõuetele mööndusega, et arvestatakse sellise apteegi olemusest tulenevaid erisusi.

(9) Haigla- ja veterinaarapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek ja apteegibuss. Üld- ja veterinaarapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud apteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek”. Apteegibuss peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „apteegibuss”.

(9) Üldapteegi haruapteek võib asuda asustusüksuses, mis ei ole linn. Üldapteegi haruapteek võib asuda linnas asustusüksusena, kui seal on vähem kui 4000 elanikku. Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena võib üldapteegi haruapteek asuda ka linnaosas, kui linna lähim apteek asub vähemalt 10 kilomeetri kaugusel ja selles piirkonnas on ravimite kättesaadavuse põhjendatud vajadus.

(10) Haruapteegi ja apteegibussi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid. Apteegi struktuuriüksused kantakse apteegi tegevusloale.

(11) Käesoleva paragrahvi lõikes 9¹ sätestatud nõudeid ei kohaldata üldapteegi haruapteegile, mis asub lennujaama julgestuskontrolli alal. Samuti ei kohaldata sellisele üldapteegile ja üldapteegi haruapteegile käesoleva seaduse § 32 lõigetes 1–4 sätestatud nõudeid.

§ 31. Üldnõuded apteekide tegevusele

(1) Apteegist võib väljastada ainult müügiloaga ravimeid või müügiloata, kuid turustamise loaga ravimeid ning apteegis ekstemporaalselt või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimeid, arvestades käesoleva seaduse §-s 32 ettenähtud tingimusi.

(3) Apteeki võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale kuuluvast ettevõttest või teisest apteegist.

(4) Apteegil on kohustus pidada arvestust ravimite käitlemise kohta ning esitada Ravimiametile sellekohaseid aruandeid käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.

(5) Üldapteegis võib lisaks ravimitele müüa ja valmistada ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, tingimusel et nende müük ja valmistamine ei takista ravimite müüki ega valmistamist. Üldapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja peab nimetatud toodete valmistamise alustamisest teavitama Ravimiametit. Üldapteegis võib müüa ka lemmikloomade ravimsööta. Veterinaarapteegis võib müüa ainult veterinaarravimeid ning loomade hooldustooteid ja muid loomapidamisel kasutatavaid tooteid, sealhulgas ravimsööta.

(5) Üldapteegi tegevusloa omaja võib teostada inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarias kasutatavate käsimüügiravimite kaugmüüki vastava õiguse olemasolul. Ravimite kaugmüük on ravimite jaemüük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenusena. Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.

(5) Ravimiamet annab ravimite kaugmüügi õiguse taotluse alusel, kui ravimite kaugmüügi nõuded ja tingimused on täidetud ning riigilõiv on tasutud.

(5) Ravimite kaugmüük on lubatud ainult veebilehel, mis sisaldab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c punktis 3 viidatud juhiste kohastele tehnilistele, elektroonilistele ja krüptograafilistele nõuetele vastavat logo.

(5) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab kogu Eesti territooriumil tagama saadetise ühesugused müügi- ja tarnetingimused, sealhulgas kättetoimetamistasu suuruse vastavalt saadetise kättesaamisviisile.

(5) Ravimid toimetatakse tellija määratud aadressile kolme tööpäeva jooksul pärast tellimuse kinnitamist, välja arvatud juhul, kui tellija on soovinud hilisemat ravimite kättetoimetamist või kui nimetatud tähtaja järgimine ei ole apteegiteenuse osutajast mitteoleneval põhjusel võimalik.

(5) Ravimite kättetoimetamistasu suurus ei tohi sõltuda väljastatavatest ravimitest, tellimuse maksumusest ega ravimite või saadetiste arvust tellijale.

(5) Apteegiteenuse osutaja võib korraldada samast apteegist väljastatud ravimite kättetoimetamist. Ravimite kättetoimetamisele kehtivad ravimite kaugmüügi korras kättetoimetamisele kehtestatud nõuded, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 5⁴ sätestatu.

(5) Apteegiteenuse osutaja võib vastava õiguse olemasolu korral osutada apteegiteenust videokõne vahendusel. Ravimiamet annab õiguse osutada apteegiteenust videokõne vahendusel sellekohase taotluse alusel, kui sellise teenuse osutamise nõuded ja tingimused on täidetud. Videokõne vahendusel võib apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohalviibimiseta üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat.

(6) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:

1) , sealhulgas ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise korra, valmistatud ravimite kõlblikkuse ajad ning seeriaviisiliste ravimite koostise;

2) ;

3) , sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel.

(7) Käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses võib üldapteekide ruumidele ja tehnilisele varustusele esitada erinevad nõuded tulenevalt nende asumisest linnas või sellises asustusüksuses, mis ei ole linn. Nimetatud määruses võib ette näha haiglaapteekide ning veterinaarapteekide erisused, võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega.

(8) Ravimiamet avaldab oma veebilehel ravimite kaugmüüki pakkuvate apteekide nimekirja koos vastavate veebilehtede aadressidega.

(9) Ravimiamet avaldab oma veebilehel järgmise lisateabe ravimite kaugmüügi kohta:

1) teave õigusaktide kohta, mida kohaldatakse ravimite kaugmüügile, sealhulgas teave, et ravimpreparaatide klassifitseerimine ning ravimite müügile ja kättetoimetamisele kohaldatavad tingimused võivad liikmesriigiti erineda;

2) teave Euroopa Majanduspiirkonnas ravimite kaugmüügil kasutatava ühise logo eesmärgi kohta;

3) teave ebaseaduslikult kaugmüügi korras pakutavate ravimitega seotud ohtude kohta.

(10) Ravimiameti veebilehel esitatakse viide Euroopa Ravimiameti veebilehele, millel avaldatakse Euroopa Liidus ravimite kaugmüügiga seotud teavet.

§ 31¹. Apteegiteenuse osutamise kohustus

§ 32. Ravimite valmistamine apteegis

(1) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Veterinaarapteegis apteegiteenuse tegevusloa omajal ravimite valmistamise õigus puudub.

(2) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on, arvestades käesoleva paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.

(3) Kui apteegil puudub ravimite valmistamise kohustus, on tal kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul tellida ja väljastada. Tellimus ravimi valmistamiseks tuleb viivitamatult edastada ravimite valmistamise kohustusega üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning väljastamise mõistliku aja jooksul.

(4) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on kohustus võtta üldapteegi struktuuriüksuse kaudu vastu retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning edastada tellimus ravimi valmistamiseks viivitamatult üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning struktuuriüksusest väljastamise mõistliku aja jooksul.

(5) Apteegis on lubatud seeriaviisiliselt valmistada ja jaendada ainult käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 1 alusel kehtestatud loetelus nimetatud ravimeid.

(6) Apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.

(7) Steriilsete ravimite valmistamise õigust omav apteek võib steriilseid ravimeid teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.

(8) Ravimiamet võib lubada apteegis ravimi valmistamise, manustamiseks ettevalmistamise ja jaendamise nõuetest erisusi, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

§ 33. Ravimite väljakirjutamine ja apteegist väljastamine

(1) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist tarbijatele väljastada ainult nõuetekohaselt täidetud retsepti või veterinaarretsepti alusel.

(1) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada Euroopa Liidu liikmesriigis, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis õiguspäraselt väljakirjutatud retsepti (edaspidi Euroopa Liidu retsept) alusel. Euroopa Liidu elektroonilise retsepti alusel võib ravimeid väljastada tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 50⁷ lõikes 1 nimetatud terviseandmete piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel isikule, kellele retsept on välja kirjutatud.

(1) Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks on Euroopa Liidu retsept kehtiv:

1) 60 päeva pärast väljakirjutamist, välja arvatud juhul, kui retseptile on märgitud teine kehtivusaeg;

2) kui retseptile on kantud andmed, mille koosseisu kehtestab

määrusega.

(1) Retseptiravimite väljastamine kaugmüügi korras on lubatud elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel.

(1) Ravimi väljakirjutamise õigus on tervishoiuteenuse osutamise õigust omaval arstil, hambaarstil, ämmaemandal, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õel ja perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel meditsiinilisel ja teise isiku ravimise eesmärgil tema poolt ravitava isiku ambulatoorseks raviks.

(1) Perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel on ravimi väljakirjutamise õigus juhul, kui ta on läbinud kliinilise farmakoloogia täienduskoolituse, mis kajastub tervishoiukorralduse infosüsteemis.

(1) Arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus alates kolmandast residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga.

(1) Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õel on ravimi väljakirjutamise õigus juhul, kui ta on alates 2019/20. õppeaastast lõpetanud Tallinna Tervishoiu Kõrgkoolis või Tartu Tervishoiu Kõrgkoolis terviseteaduse magistriõppe ja omandanud õendusabi eriala või kui ta on läbinud kliinilise farmakoloogia täienduskoolituse, mis kajastub tervishoiukorralduse infosüsteemis.

(1) Ravimi väljakirjutanud arst, hambaarst, õde või ämmaemand vastutab ravimi väljakirjutamise põhjendatuse ja õigusaktidele vastavuse eest.

(2) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada nõuetekohase tellimislehe alusel tervishoiuteenuse osutajale, sealhulgas füüsilisest isikust ettevõtjana tegutsevale tervishoiuteenuse osutajale, ning teistele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, samuti isikutele, kellel on muust õigusaktist tulenev retseptiravimite hankimise õigus, ja Ravimiameti loal isikutele, kes vajavad retseptiravimeid õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmiseks.

(2) Kaugmüügi korras tellitud ravimite kättetoimetamine on lubatud ainult käesoleva seaduse § 31 lõikes 5² nimetatud õigusega apteegist ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis tegevuskohta omavast vastava õigusega apteegist, välja arvatud käesoleva seaduse § 25 lõike 2 teises lauses sätestatud juhtudel.

(2) Ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki peab ravim vastama sihtliikmesriigis kehtivale müügiloale.

(3) Veterinaararst võib veterinaarapteegis väljastada ainult veterinaarravimeid, üldapteegis ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, mida kasutatakse loomade raviks.

(4) Loomadel kasutatavaid retseptiravimeid, mis ei ole veterinaarravimid, väljastatakse veterinaararstile tellimislehe alusel ja tarbijatele veterinaararsti kirjutatud retsepti alusel. Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».

(5) Ravimi väljastamisel apteegist tuleb ravimi saajat informeerida ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest.

(6) Apteegid ei tohi avaldada retseptil olevat ravimite väljakirjutamisega seonduvat teavet, välja arvatud seaduses ettenähtud juhtudel.

(6) Ravimiamet võib juhul, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses, piirata ravimi apteegist väljastamise kogust või lubada ravimi väljastamist vaid kindlaksmääratud diagnoosi puhul.

(7) kehtestab määrusega:

1) ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja korra ning retsepti vormi;

2) ravimite Euroopa Liidu retsepti alusel apteekidest väljastamise tingimused ja korra.

(8) võib kehtestada määrusega rahvastiku tervise kaitse huvides piiranguid Euroopa Liidu retsepti alusel väljastatavate ravimite ja ravimirühmade kaupa.

5. jagu Ravimite säilitamine ja transportimine ning turult kõrvaldatud ravimite käitlemine

§ 34. Ravimite säilitamine ja transportimine

(1) Ravimeid transportides ja säilitades tuleb tagada nende kvaliteedi säilimine, ära hoida nende sattumine kõrvaliste isikute kätte ning muutumine inimestele, loomadele või keskkonnale ohtlikuks.

(2) Ravimite sissevedaja peab kontrollima, et ravimeid säilitataks tollilaos ja vabatsoonis tootja poolt kehtestatud tingimustel.

(3) Tollilaos ja vabatsoonis on keelatud ravimeid töödelda, sealhulgas pakendit ja märgistust muuta.

(4) Kui tollikontrolli teostamiseks on vaja ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid tollilaos või ajutise ladustamise kohas kinni pidada, peab toll tollikontrolli teostamise koha valikul arvestama seal kauba säilimiseks ja nõuetekohaseks hoidmiseks tingimuste olemasoluga.

(5) kehtestab määrusega ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ning korra. Nimetatud korda tuleb kohaldada ka tollilaos ja vabatsoonis, kus säilitatakse ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid.

§ 35. Kõlbmatud ravimid

(1) Kõik ravimid, mis ei vasta kvaliteedinõuetele või mille kõlblikkuse aeg on lõppenud või mille kasutamine on Eestis keelustatud või mis mõnel muul põhjusel ei leia sihipärast kasutamist (edaspidi kõlbmatud ravimid), tuleb turult kõrvaldada.

(2) Ravimite käitleja peab kõlbmatud ravimid eraldama muust kaubast ja arusaadavalt märgistama. Turult kõrvaldatud ravimite hoiutingimused peavad välistama nende taassattumise käibesse või muu mittesihipärase kasutamise ning tagama nende säilitamise inimesele, loomale ja keskkonnale ohutult.

(3) Kõlbmatud ravimid, mis on komisjoni määruse (EL) nr 1357/2014, millega asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2008/98/EÜ (mis käsitleb jäätmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks teatud direktiivid) III lisa (ELT L 365, 19.12.2014, lk 89–96), kohaselt või vastavalt jäätmeseaduse § 2 lõike 5 alusel kehtestatud jäätmenimistule määratletavad ohtlike jäätmetena, tuleb koguda muudest jäätmetest eraldi vastavalt selles nimistus toodud liigitusele ning märgistada jäätmeseaduse § 62 lõike 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.

(4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb ohtlike jäätmete käitlemiseks keskkonnakaitseluba omavale isikule hävitamiseks üleandmiseni säilitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses kehtestatud tingimustel.

(5) Kõlbmatute tsütostaatilise või tsütotoksilise toimega ravimite kogumiseks või transportimiseks kasutatav pakend märgistatakse täiendavalt vastavasisulise selgelt eristatava hoiatusega.

(6) Kaitseväel on õppeotstarbel lubatud väljaõppes ja õppustel kasutada enda ravimitagavaras olevaid süste- ja infusioonilahuseid, mille kõlblikkusaeg on lõppenud. Kasutatavad kõlbmatud süste- ja infusioonilahused peavad olema selgelt märgistatud, et välistada nende kasutamine muul otstarbel. Kaitsevägi peab ravimite arvestuses märkima, milliseid ja mis koguses kõlbmatuid süste- ja infusioonilahuseid on õppeotstarbel kasutatud. Pärast õppeotstarbel kasutamist tuleb ravimid üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule.

§ 36. Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusse suunamine ja käitlemiseks üleandmine

(1) Ohtlike jäätmetena määratletud kõlbmatuid ravimeid tuleb käidelda selleks tegevuseks keskkonnakaitseluba omavas ettevõttes. Ohtlike jäätmetena käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on kõlbmatute ravimite kõrvaldamise või taaskasutamise toiming, mille käigus muudetakse ravimi toimeainete omadusi selliselt, et neil ei ole komisjoni määruses (EL) nr 1357/2014 nimetatud ohtlikke omadusi.

(2) Kõlbmatud ravimid tuleb käitlemiseks üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ning koostada jäätmeseaduse §-s 117¹ sätestatud jäätmeveo saatekiri ja käitlemiseks üleantavate ravimite nimekiri järgmiste andmetega: ravimi nimetus, tootja või müügiloa hoidja nimi, ravimipartii number ja kogus.

(3) Jäätmeveo saatekirjale lisatud käitlemiseks üleantavate ravimite nimekirja säilitatakse kolm aastat arvates selle koostamisest.

§ 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt

(1) Lisaks jäätmeseaduse alusel õigustatud isikutele peab kõlbmatuid ravimeid tarbijalt tasuta vastu võtma ja jäätmekäitlusse suunama üldapteek, veterinaarravimite puhul ka veterinaarapteek. Säilitamisel tuleb neid ravimeid hoida eraldi teistest apteegis käibelt kõrvaldatud ravimitest. Tarbijalt vastuvõetud ravimite üleandmisel jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ei nõuta käesoleva seaduse § 36 lõikes 2 sätestatud saatekirjale lisatud nimekirja.

(2) Apteek annab ravimite kasutajale teavet ravimijäätmete tagastamise võimalustest. Apteegi müügisaalis võib kõlbmatute ravimite kogumiseks kasutada kogumismahutit, mille ehitus välistab kõrvalistel isikutel võimaluse kõlbmatuid ravimeid sealt kätte saada. Kogumismahuti asukoht peab olema tähistatud märgatava ja loetava sildiga.

(3) Tarbijalt vastuvõetud või kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid käideldakse ohtlike jäätmetena.

6. jagu Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusluba

1. jaotis Üldsätted

§ 38. Loakohustus