Legalize / Eesti / Seadus

Ravimiseadus

Type Seadus

Publication 2026-03-17

Viimati uuendatud 2027-01-01

State In force

Department Riigikogu

Source Riigi Teataja

articles 203

Reform history JSON API

11) lähtuma ravimiohutuse tagamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ, komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ning ravimiohutuse headest tavadest.

(3) Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik:

1) elab alaliselt Euroopa Majanduspiirkonnas ning on müügiloa hoidjale pidevalt kättesaadav;

2) vastutab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise eest;

3) tagab müügiloa hoidjale edastatava ravimi ohutusalase teabe kogumise, säilitamise ja hindamise ning ühtse ligipääsu sellele;

4) valmistab ette Ravimiametile ravimi ohutuse kohta edastatava teabe;

5) tagab kohese ammendava vastamise Ravimiameti nõudmisele esitada lisateavet ravimi ohutuse kohta, sealhulgas ravimi müüki ja retseptide hulka kajastavat teavet.

(4) Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on omandatud haridus arstiteaduse erialal või on nimetatud kvalifikatsiooniga isik pädevale isikule konsulteerimiseks pidevalt kättesaadav.

(5) Müügiloa hoidja tagab ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku täiendusõppe ja tööks vajalikud vahendid.

(6) Müügiloa hoidja teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või kasu ja ohtude suhte muutusest Ravimiametit, Euroopa Ravimiametit ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

(7) Ravimiamet võib müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimi kasu ja ohtude soodsa suhte püsimist tõendavate andmete esitamist. Müügiloa hoidjal on kohustus igale sellisele nõudele vastata täielikult ja viivitamata.

(8) Ravimiamet võib müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa hoidja esitab nimetatud dokumendi koopia hiljemalt seitsmendal päeval pärast nõude esitamist.

§ 78⁴. Ravimiameti kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel

(1) Ravimiamet tagab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi riikliku toimimise, milleks Ravimiamet:

1) teavitab ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kõrvaltoimetest teatamise vajalikkusest;

2) võtab vastu teavet kõrvaltoimete kohta veebikeskkonnas ja paberteatistena ning rakendab asjakohaseid meetmeid täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks kõrvaltoimete kohta, et teavet teaduslikult hinnata;

3) kogub ja hindab ravimiohutusalaseid andmeid uute riskide, muutunud riskide või ravimi kasu ja ohtude suhte muutuse avastamiseks;

4) rakendab vajalikke meetmeid ravimiohutusega seotud riskide ennetamiseks ja vähendamiseks;

5) teavitab ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kasutamisega seotud riskide ilmnemisest;

6) hindab müügiloa hoidja koostatud riskijuhtimiskavas esitatud riski vähendamise meetmete tulemusi ja müügiloa tingimustes esitatud meetmete tulemusi;

7) hindab riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;

8) inspekteerib Eestis müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimimist ning kvaliteedisüsteemide nõuetele vastavust, kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub Eestis, ning osaleb teiste liikmesriikide korraldatud inspektsioonides Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt;

9) korraldab iga kahe aasta järel ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi ja edastab Euroopa Komisjonile aruande auditi tulemuste kohta;

10) osaleb Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtse hindamise töökorralduses ning teeb asjakohast koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutustega;

11) osaleb Euroopa Komisjoni nõudmisel ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardiseerimises Euroopa Ravimiameti koordineerimisel;

12) järgib Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi riski vähendamise meetmete juurutamisel ning Euroopa Komisjoni otsuseid meetmete kohta, mida tuleb rakendada liikmesriikides antud müügilubade tõttu.

(2) Ravimiamet lähtub ravimiohutuse järelevalves, sealhulgas inspektsioonide läbiviimisel ja nende tulemustest teavitamisel, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ, komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012 ning ravimiohutuse headest tavadest.

(3) Ravimiamet teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või ravimi kasu ja ohtude suhte muutusest Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja müügiloa hoidjat.

(4) Ravimiamet ajakohastab hinnanguaruannet, kui saadakse uut teavet, mis on oluline ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamise seisukohalt.

2. jaotis Ravimi ohutusalane teave ja teabe edastamine

§ 78⁵. Ravimi ohutusalane teave ja selle teabe edastamine

(1) Ravimi ohutusalane teave käesoleva seaduse tähenduses hõlmab:

1) mis tahes uusi andmeid ravimi ohutuse või eeldatust väiksema efektiivsuse kohta;

2) piiranguid, mille on ravimile seadnud pädevad asutused riigis, kus ravimit turustatakse;

3) teavet ravimi kõrvaltoimete kohta ehk kõrvaltoime teatist;

4) teavet riski vähendamise või vältimise vajaduse kohta, mis eeldab kiirmenetluse algatamist käesoleva seaduse § 76 lõike 11 kohaselt;

5) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruandeid ehk perioodilist ohutusaruannet.

(2) Müügiloa hoidja edastab Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 2 nimetatud teabe juhul, kui see teave võib kaasa tuua vajaduse muuta müügiloa aluseks olevaid andmeid või dokumente. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste uuringute või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, samuti andmeid ravimi müügiloale mittevastava kasutamise kohta.

(3) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), muudetud määrusega (EL) 2019/5 (ELT L 4, 07.01.2019, lk 24–42), artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi Eudravigilance’i andmebaas).

(4) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 5 nimetatud teabe elektrooniliselt Euroopa Ravimiametile, kes teeb aruanded Ravimiametile kättesaadavaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25a osutatud andmebaasi kaudu.

(5) Ravimiamet edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Eudravigilance’i andmebaasi.

(6) Ravimiamet edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud teabe Euroopa Ravimiametile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja Euroopa Komisjonile.

(7) Kui müügiloa hoidja kavatseb esitada ravimi kasutamisega seotud riskide kohta avaliku teate, tuleb sellest viivitamata informeerida Ravimiametit, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni. Avalikkusele esitatav ohutusalane teave peab olema objektiivne, ei tohi eksitada ega sisaldada ravimireklaami.

(8) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni vähemalt 24 tundi ette kavatsusest avalikustada teavet ravimi kasutamisega seotud riskide kohta, välja arvatud juhul, kui avalikkust on rahvastiku tervise kaitseks vaja informeerida viivitamata. Avalikustatavast teabest eemaldatakse teave, mis võib kahjustada ärisaladust, ja isikuandmed, mille avaldamine ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt oluline.

(9) Ohu ilmnemisel inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale edastab müügiloa hoidja asjakohase teabe ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, kooskõlastades teabe sisu ja selle edastamise plaani enne Ravimiametiga. Ravimiametil on õigus nõuda müügiloa hoidjalt nimetatud teabe edastamist ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele, kui see on vajalik ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks.

(10) Ravimiamet teavitab Terviseametit vaktsiinide kõrvaltoimetest, sealhulgas võimalikest ravivigadest tingitud kõrvaltoimetest.

(11) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 320 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta. Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi haldamiseks, sealhulgas ravimi ohutusalase teabe kogumiseks, hindamiseks, menetlemiseks, Euroopa Majanduspiirkonna andmebaasidesse ja rahvusvahelistele seirekeskustele edastamiseks, mittesekkuvate ohutusuuringute plaani hindamiseks ning turul olevate ravimite kvaliteedi laboratoorseks jälgimiseks määratud tasu.

(12) Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses käesoleva seaduse § 78⁴ lõike 1 punktis 3 nimetatud andmete hindajana, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 600 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta.

(12) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.

(13) Ravimiamet võib vabastada müügiloa hoidja tema sellekohase põhjendatud taotluse alusel ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest, kui ravimi müük Eestis on väiksem kui käesoleva paragrahvi lõike 14 alusel kehtestatud korras nimetatud kogus.

(14) Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suuruse, selle arvestamise ja tasumise korra kehtestab

määrusega.

§ 78⁶. Ravimi kõrvaltoime

(1) Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel.

(2) Ravimi tõsine kõrvaltoime on kõrvaltoime, mis lõppeb surmaga, on eluohtlik, nõuab haiglaravi või haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude, kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti.

(3) Ravimi seniteadmata kõrvaltoime on kõrvaltoime, mida ei ole kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes või mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.

(4) Ravimi väljakirjutamise õigusega isik on kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest.

(5) Ravimiametil on õigus kehtestada müügiloa hoidjatele, ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele lisakohustusi ravimite kõrvaltoimetest teatamise kohta, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud.

(6) Kõrvaltoimest võib teavitada müügiloa hoidjat. Müügiloa hoidja rakendab koostöös Ravimiametiga ja Euroopa Ravimiametiga meetmeid kõrvaltoimete topeltteatiste avastamiseks ja edastamise vältimiseks.

§ 78⁷. Perioodiline ohutusaruanne

(1) Perioodiline ohutusaruanne on ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruanne, mis sisaldab:

1) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamiseks vajalike asjakohaste andmete ajakohastatud kokkuvõtet, sealhulgas uuringutest saadud andmeid;

2) ravimi kasu ja ohtude suhte teaduslikku hinnangut;

3) andmeid ravimi müügi mahu ja retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnangut ravimiga kokkupuutuva elanikkonna hulga kohta.

(2) Perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus on proportsionaalne ravimist tulenevate ohtudega ning see täpsustatakse müügiloa tingimustes.

(3) Ravimite puhul, mille kohta on müügiluba rohkem kui ühes liikmesriigis või mis sisaldavad sama toimeainet või toimeainete kombinatsiooni, hinnatakse perioodilisi ohutusaruandeid Euroopa Majanduspiirkonna ühise menetlusena.

(4) Perioodilise ohutusaruande hindamisel lähtub Ravimiamet Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ, komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012 ning ravimiohutuse headest tavadest.

(5) Pärast perioodilise ohutusaruande hindamist otsustab Ravimiamet, kas on vajalik müügiluba muuta, see peatada või kehtetuks tunnistada. Euroopa Majanduspiirkonna ühise hindamise korral lähtutakse Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi või ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohast või Euroopa Komisjoni otsusest.

3. jaotis Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring

§ 78⁸. Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring

(1) Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (edaspidi mittesekkuv ohutusuuring) on ravisse ja arstlikku jälgimisse mittesekkuv ravimi omaduste uuring, mille on algatanud ja mida juhib või rahastab müügiloa hoidja omal initsiatiivil või müügiloas sätestatud tingimuste täitmiseks. Mittesekkuva ohutusuuringu eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid, nende iseloom ja ulatus, kinnitada ravimi ohutusprofiili või hinnata riskijuhtimissüsteemi tõhusust.

(2) Mittesekkuv ohutusuuring ei tohi edendada ravimi kasutamist.

(3) Mittesekkuvas ohutusuuringus osalevatele tervishoiutöötajatele võib hüvitada selleks kulunud aja ja tehtud kulutused.

(4) Mittesekkuvat ohutusuuringut ei või alustada enne Ravimiameti kooskõlastuse saamist, kui selline kohustus on müügiloa tingimustes ette nähtud. Kui uuringut teostatakse mitmes liikmesriigis, peab müügiloa hoidja enne uuringu alustamist saama kooskõlastuse Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteelt, välja arvatud veterinaarravimi uuringu puhul.

(5) Kooskõlastuse saamiseks esitab müügiloa hoidja mittesekkuva ohutusuuringu plaani Ravimiametile või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes edastab 60 päeva jooksul alates uuringu plaani esitamisest kirjaliku teate plaani kooskõlastamise või sellest keeldumise kohta. Veterinaarravimi uuringu puhul kooskõlastab Ravimiamet teate enne Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumiga.

(6) Mittesekkuva ohutusuuringu kooskõlastamisest keeldutakse, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) uuring edendab ravimi kasutamist;

2) uuring ei võimalda seatud eesmärkide täitmist;

3) tegemist on kliinilise uuringuga.

(7) Kui mittesekkuva ohutusuuringu on kooskõlastanud Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, edastab müügiloa hoidja enne uuringu alustamist Eestis uuringu plaani Ravimiametile.

(8) Enne mittesekkuva ohutusuuringu alustamist Eestis on vajalik kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnang käesoleva seaduse § 99² kohaselt, välja arvatud veterinaarravimi uuringu puhul.

(9) Mittesekkuv ohutusuuring teostatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ, komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 520/2012 ning ravimiohutuse heade tavadega.

(10) Mittesekkuva ohutusuuringu plaani muutmiseks esitab müügiloa hoidja plaani olulised muudatused Ravimiametile või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteele kooskõlastamiseks. Ravimiamet või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teavitab müügiloa hoidjat muudatuste kooskõlastamisest või sellest keeldumisest. Müügiloa hoidja edastab enne muudatuste rakendamist Eestis Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlastuse.

(11) Ravimiameti nõudmisel esitab müügiloa hoidja uuringu ajal mittesekkuva ohutusuuringu vahearuande. 12 kuu jooksul pärast uuringu lõppu esitab müügiloa hoidja Ravimiametile elektrooniliselt uuringu lõpparuande.

(12) Müügiloa hoidja hindab mittesekkuvast ohutusuuringust saadud andmeid ning esitab vajaduse korral taotluse müügiloa muutmiseks.

(13) Ravimiamet võib mittesekkuva ohutusuuringu tulemuste alusel nõuda müügiloa muutmist, peatamist või tühistamist.

6. jagu Ravimiregister, pakendikood ja retseptikeskus

§ 79. Ravimiregister

(1) Ravimiregistri asutab ning selle põhimääruse kehtestab

määrusega, milles sätestatakse:

1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded;

2) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;

3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;

4) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest andmekogudest;

5) muud korraldusküsimused.

(2) Ravimiregistri pidamise eesmärk on:

1) identifitseerida Eestis turustatavaid ravimeid ning selliseid eritoite ja toidulisandeid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa, tervishoius kasutatavates infosüsteemides ja teabevahetuses igale pakendisuurusele omistatud ainulaadse koodi kaudu;

2) anda avalikkusele teavet käesoleva lõike punktis 1 nimetatud ravimite ja toodete kohta;

3) pidada arvestust käesoleva lõike punktis 1 nimetatud ravimite ja toodete kohta.

(2) Ravimiregistrisse kantud andmeid säilitatakse tähtajatult.

(3) Ravimiregistris töödeldakse andmeid Eestis kehtiva müügiloaga ravimite, Eestis turustatavate müügiloata ravimite ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimite kohta ning selliste eritoitude ja toidulisandite kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.

(4) Ravimiregistri vastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa.

(5) Andmed avalikustatakse Ravimiameti veebilehel, välja arvatud hinnakokkuleppega kehtestatud ravimpreparaatide hindade kohta, mis on juurdepääsupiiranguga. Kõik andmed on kättesaadavad X-tee kaudu.

§ 80. Pakendikood

(1) Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon käesoleva seaduse § 79 lõikes 3 nimetatud ravimite ja toodete identifitseerimiseks.

(2) Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele ja ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele.

(3) Ravimiregister annab pakendikoodi igale pakendisuurusele. Pakendikood antakse müügiloaga ravimile pärast ravimi müügiloa väljaandmist, müügiloata ravimile eriloa esmakordsel väljaandmisel, sellisele eritoidule ja toidulisandile, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa, Tervisekassa või Sotsiaalministeeriumi teavituse alusel ning müügiloa kohustuseta veterinaarravimile turustaja teavituse alusel.

(4) kehtestab määrusega ravimiregistris sisalduvate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise korra.

§ 81. Retseptikeskus

(1) Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks.

(1) Retseptikeskusesse kantud andmeid säilitatakse seitse aastat nende andmekogusse kandmise hetkest arvates.

(1) Retseptikeskuses töödeldakse järgmisi andmeid:

1) retsepti väljakirjutamise ja väljastamisega seotud andmed;

2) meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamisega seotud andmed;

3) kindlustuskaitse kehtivuse ja kaitsega seotud isikuandmed.

(2) Retseptikeskuse asutab ja selle põhimääruse kehtestab

määrusega, milles sätestatakse:

1) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;

1¹) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded;

2) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;

3) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed;

4) muud korraldusküsimused.

(3) Retseptikeskuse vastutav töötleja on Tervisekassa.

(4) Retseptikeskusesse andmete esitajad on:

1) Eesti Vabariigis retsepti väljakirjutamise õigust omavad isikud;

2) Eesti Vabariigis meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavad isikud;

3) retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikud;

5) Tervisekassa;

6) Ravimiamet;

7) Terviseamet.

(4) Tervise infosüsteemist edastatakse retseptikeskusesse retseptiõigusliku isiku andmed ja rahvastikuregistrist seadusjärgse esindaja andmed.

(5) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud retsepti, välja arvatud Euroopa Liidu retsepti, töötlema läbi retseptikeskuse, salvestades ravimi müügiga seotud info, sealhulgas retseptiravimi väljaostva isiku andmed.

(6) Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaardi välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses. Meditsiiniseadet väljastav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaarti töötlema läbi retseptikeskuse, lisades meditsiiniseadme müügiga seotud info, mis salvestatakse samuti retseptikeskuses.

(7) Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud retsepti välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses, täites selleks retseptikeskuses kõik ettenähtud andmeväljad. Retsepti võib välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada.

(8) Retsepti väljakirjutamise õigust omaval isikul on tervishoiuteenuse osutamise lepingu täitmiseks juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.

(9) Retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikul on õigus näha retseptikeskusest isiku väljaostmata retsepte.

(10) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on õigus keelata tervishoiuteenuse osutaja juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.

(11) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud sisestama paberkandjal väljastatud retsepti andmed retseptikeskusesse viivitamata pärast retsepti saamist. Kui paberkandjal retsept on väljastatud Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis kindlustatud isikule, kes tõendab oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse väljastatud kehtiva vormikohase tõendi E112, E123, S2 või DA1 alusel, sisestab apteegiteenuse osutaja retseptikeskusesse ka kindlustuskaitset tõendava dokumendi andmed. Kui retseptikeskuse kasutamine ei ole võimalik, sisestatakse andmed mõistliku aja jooksul.

(12) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.

(13) Seadusest tulenevate avalike ülesannete täitmiseks on õigus saada retseptikeskusest andmeid tasuta.

§ 81¹. Teaduseetika komitee

(1) Käesoleva seaduse §-s 81 nimetatud retseptikeskusest teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26 nimetatud teaduseetika komitee.

4. peatükk RAVIMIREKLAAM NING RAVIMI MÜÜGI JA MÄÄRAMISE MÕJUTAMINE KINGITUSTEGA

1. jagu Ravimireklaam

§ 82. Ravimireklaami liigid

(1) Ravimireklaami liigid on:

1) üldsusele suunatud reklaam;

2) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaam.

(2) Ravimireklaamiks ei loeta:

1) käesoleva seaduse § 70 lõigetes 6 ja 7 nimetatud teavet ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta ning käesoleva seaduse § 78⁵ lõigete 7, 8 ja 9 alusel edastatavat ravimi ohutusalast teavet;

2) vastust ravimiga seotud konkreetsele küsimusele, millel puudub müügiedenduslik iseloom;

3) inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile;

4) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.

(3) Ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele loetakse reklaami, mis avalikustatakse ühel järgmisel viisil:

1) isiklikul suhtlemisel eelnimetatud isikutega;

2) üritustel, mille osalejaskond on piiratud eelnimetatud isikutega ja mille osalejate nimed dokumenteeritakse;

3) posti teel eelnimetatud isikutele, sealhulgas nimeliselt edastatava trükisena;

4) eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades;

5) veebilehel, millele juurdepääs on eelnimetatud isikutel.

(4) Ravimireklaam, mis avalikustatakse muul kui käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud viisil, loetakse üldsusele suunatud reklaamiks.

(5) Ravimireklaamiks loetakse ka:

1) ravimi näidiste andmist;

2) ravimi müügi suurendamise eesmärgil tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole ja milles otseselt või kaudselt viidatakse ravimile.

(7) Ravimireklaamile laienevad reklaamiseaduse nõuded, kui käesolev seadus ei sätesta teisiti.

§ 83. Ravimireklaami üldnõuded

(1) Reklaamida võib ainult ravimit, millel on Eestis kehtiv müügiluba.

(3) Ravimireklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on ravimireklaamis lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele.

(4) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid ravimi omaduste kohta. Reklaam peab selgelt eristama ravimi omadusi, mis on seostatavad vaid reklaamitava ravimiga, ja omadusi, mis on üldiselt teadaolevad või omased ka teistele ravimitele.

(5) Ravimi toimeaine nimetus peab olema esitatud ravimi nimetuse igakordsel mainimisel selle vahetus läheduses ning olema selgelt eristatav ja loetav.

(8) Reklaami tellija, teostaja ja avalikustaja on kohustatud säilitama reklaamimaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel.

(9) Ravimite otsepakkumine meediateenuste seaduse tähenduses on keelatud.

§ 84. Ravimireklaam üldsusele

(1) Retseptiravimi reklaam üldsusele on keelatud.

(2) Ravimireklaamis üldsusele ei tohi:

1) sisalduda viiteid tuberkuloosi, suguhaiguse ega mõne muu raske nakkushaiguse, vähi või mõne teise kasvajalise haiguse, kroonilise unetuse, suhkurtõve või mõne teise ainevahetushaiguse ravile;

2) kasutada last ravimi omadusi esitleva tegelase rollis.

(3) Ravimireklaam üldsusele peab:

1) olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja et reklaamitakse ravimit;

2) olema ajakohane, arusaadav, üheselt mõistetav, tagama ravimi eristatavuse teistest ravimitest ning sisaldama piisavalt teavet ravimi õigel viisil ja ohutuks tarvitamiseks;

3) sisaldama teksti «Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.».

(4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 3 ja 4 nimetatud hoiatus tuleb trükitud reklaamis esitada kirjasuuruses, mis tagab hoiatuse selgelt loetavuse ja nähtavuse.

(5) Ravimite telereklaami edastamisel tuleb lisaks järgida järgmisi nõudeid:

1) kogu edastava reklaami vältel peab ekraani ülemises vasakus nurgas olema selgelt loetavalt märge «Ravimireklaam»;

2) ravimireklaami lõpus edastatakse käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega;

3) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud.

(6) Ravimite reklaamimisel raadios tuleb järgida veel järgmisi nõudeid:

1) ravimireklaami eel öeldakse: «Järgneb ravimireklaam.»;

2) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud;

3) ravimireklaami lõpus loetakse ette käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst.

(7) Ravimireklaamis üldsusele on keelatud kasutada materjali, mis:

1) sisaldab riigi või kohaliku omavalitsuse üksuse sümboleid;

2) viitab soovitusele, mida on andnud teadlased, tervishoiutöötajad või teised isikud, kes oma tuntuse tõttu võivad soodustada reklaamitava ravimi tarbimist;

3) sisaldab raskesti mõistetavaid erialaseid väljendeid või tootja põhjendamata arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta;

4) diagnoosi pakkumise teel või muul samalaadsel viisil jätab või võib jätta mulje, et meditsiiniline konsultatsioon või kirurgiline operatsioon ei ole vajalik;

5) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi garanteeritud toimest või sellel igasuguste kõrvaltoimete puudumisest või sellest, et see on parema või samasuguse toimega kui mis tahes teine ravimisviis või ravim;

6) jätab või võib jätta mulje isiku tervise paranemise võimalusest ainult reklaamitava ravimi tarbimise tõttu;

7) jätab või võib jätta mulje isiku tervise halvenemisest, kui ta ei tarbi reklaamitavat ravimit;

8) on otseselt või peamiselt suunatud lastele;

9) jätab või võib jätta mulje, et ravimi näol on tegemist toiduaine, kosmeetikakauba või mõne laiatarbekaubaga;

10) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi efektiivsusest või ohutusest ainult seepärast, et see on looduslik;

11) haigusloo kirjeldusega võib põhjustada eksliku enesediagnoosi;

12) viitab sobimatul, eksitaval või häirival moel paranemisvõimalusele;

13) sisaldab sobimatut või eksitavat pildimaterjali, mis kujutab haigusest või vigastusest põhjustatud muutusi inimese kehal või reklaamitava ravimi toimet inimese kehale või selle osadele.

(8) Ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele on keelatud anda ravimite näidiseid ning müügiedendusmeetodina müüa või jagada ravimiga seotud esemeid, korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid, pakkuda ravimi ostuga seoses tasuta või allahindlusega ravimeid, muid kaupu või teenuseid. Ravimi näidise andmise keeldu ei kohaldata proviisorile ja farmatseudile käesoleva seaduse § 85 lõikes 7 sätestatud tingimustel.

(10) Retseptiravimite reklaami keeldu ei rakendata vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniatele, mis on eelnevalt Ravimiameti ja Terviseametiga kooskõlastatud.

(11) Immunoloogilisi veterinaarravimeid on lubatud reklaamida kutselistele loomapidajatele, kui ravimireklaam sisaldab sõnaselget üleskutset konsulteerida immunoloogilise veterinaarravimi asjus veterinaararstiga.

§ 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele

(1) Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Reklaami tellija peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.

(2) Ravimi reklaamimisel peab ajakohane ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav. Ravimi reklaamimisel isikliku suhtlemise teel peab ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav kohapeal.

(4) Ravimit võib isiklikul suhtlemisel või üritustel reklaamida üksnes müügiloa hoidja volitatud isik, kes valdab täielikku teavet ravimi omaduste kohta. Esitatav teave peab olema täpne, ajakohane ja piisav, et ravimite väljakirjutamise õigust omavad isikud, proviisorid ja farmatseudid saaksid kujundada arvamuse ravimi kasu ja ohtude kohta.

(5) Ravimi näidise võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada kõige rohkem 300 pakendit aastas kahe aasta jooksul esimese raviminäidise väljastamisest või ravimi uue näidustuse kinnitamisest arvates. Sama toimeaine uus tugevus või pakendi suurus ilma uue näidustuseta ei anna õigust näidiste uueks jagamiseks. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri „Mitte müügiks”, pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.

(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud kellelegi anda.

(7) Retseptiravimi näidise võib anda üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema allkirjastatud taotluse alusel. Käsimüügiravimi vähese väärtusega näidise võib anda proviisorile või farmatseudile käesoleva seaduse § 86 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

(8) Ravimi näidise andmise aeg, koht ning näidise andja ja saaja isik dokumenteeritakse kaheeksemplarilises aktis, millest üks antakse näidise saajale, teine jääb andjale, ning näidise saaja kinnitab näidise vastuvõtmist oma allkirjaga. Müügiloa hoidja peab kirjalikku arvestust näidiste andmise üle. Ravimi väljakirjutamise õigust omav isik peab kirjalikku arvestust näidiste saamise ning kasutamiseks andmise üle.

(9) Ravimi reklaam reklaamlehel peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet või ravimi väljakirjutamiseks vajalikku teavet vähemalt järgmises ulatuses:

1) ravimpreparaadi nimetus;

2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;

3) ravimvorm;

4) toimeaine(te) sisaldus;

5) pakendisuurus;

6) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;

7) näidustus või näidustused müügiloal;

8) annustamine;

9) vastunäidustused;

10) hoiatused ja ettevaatusabinõud (sealhulgas kasutamine raseduse ja imetamise ajal, ohtlikud koostoimed teiste ravimitega);

11) kõrvaltoimed;

12) ravimpreparaadi klassifikatsiooniline kuuluvus.

(10) Isiklikul suhtlemisel üleantavates või postitatavates trükistes võib esitada ravimi lühendatud reklaami, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:

1) ravimpreparaadi nimetus;

2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;

3) näidustus või näidustused müügiloal (vähemalt üks, kui reklaam on suunatud kindla haiguse raviks);

4) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;

5) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja;

6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidjalt, ning müügiloa hoidja või tema volitatud isiku kontaktandmed.

(11) Retseptiravimi reklaam Internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega. Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning väljastada kasutajale isiklik kasutajakood. Nimetatud tegevus peab olema dokumenteeritud. Retseptiravimi reklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.

2. jagu Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

§ 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

(1) Ravimi müügiloa hoidjal, tema volitatud isikul ja kolmandal isikul on ravimi müügi mõjutamise eesmärgil keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule, proviisorile ja farmatseudile ning nimetatud isikutel on keelatud vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine on keelatud, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega.

(2) Rahalised kingitused ja käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud väärtuspiiri ületamine (edaspidi toetus) on lubatud üksnes teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemise toetamise puhul. Nimetatud toetusi tohib jagada ainult avalikustatud tingimustel, mis ei tohi hõlmata kindla ravimi või kindla tootja ravimi müüki või väljakirjutamist, ning pooled peavad sõlmima vastavasisulise kirjaliku lepingu, mis välistab ravimite müügi ja väljakirjutamise mõjutamise.

(3) Ravimi müügiloa hoidjal on õigus toetada arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemist, hüvitades ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses. Nimetatud kulude hüvitamine ei tohi laieneda kellelegi teisele kui ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele.

(4) Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele on keelatud korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid.

(5) Ravimi müügiloa hoidja võib toetada teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavat arstiteaduslikku või farmaatsiaalast üritust, sõlmides selleks ürituse korraldajaga lepingu, mis välistab ravimi müügiloa hoidja mõju ürituse programmile.

(6) Kui ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teadusliku ürituse, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus, olema mõistlikul tasemel, jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ega tohi olla suunatud kellelegi teisele kui nimetatud isikutele. Nimetatud üritusel ravimite kohta edastatav teave peab vastama ravimireklaami nõuetele.

(7) Kõik ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused, samuti käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtavad kulutused peavad kajastuma müügiloa hoidja volitatud isiku või filiaali dokumentides.

(8) Kõik ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isiku ja ravimite väljakirjutamise õigust omava isiku, proviisori või farmatseudi vahel sõlmitud lepingud, mille alusel see isik, proviisor või farmatseut saab rahalisi või mitterahalisi hüvitisi, mis ei ole seotud Ravimiameti ja kliiniliste uuringute eetikakomitee poolt heaks kiidetud kliinilise uuringuga, esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel ning on avalik teave.

(9) Ravimi müügiloa hoidjal või tema volitatud isikul on keelatud anda ning ravimi jaemüügiks tegevusloa omajal või tegevusloa omajate ühendusel või nende töötajal on keelatud vastu võtta mis tahes rahalisi ja mitterahalisi hüvitisi kindla ravimi või kindla tootja ravimite eelispakkumise eest ravimite jaemüügil. Ravimite soovitamine apteegis peab lähtuma ainult meditsiinilistest kriteeriumidest.

5. peatükk KLIINILINE UURING

§ 87. Ravimi kliiniline uuring

§ 88. Nõuded ravimi kliinilisele uuringule

§ 89. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad

§ 90. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teiste ravimiuuringus osalejate kohustused

§ 91. Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks

§ 92. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee

§ 93. Kliinilise uuringu teostamise kooskõlastamine komiteega

§ 94. Kliinilise uuringu hindamise tasu

§ 95. Taotluse esitamine Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

§ 96. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmine

§ 97. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmisest keeldumine

§ 97¹. Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise taotlemine

§ 98. Ravimi kliinilise uuringu peatamine ja katkestamine

§ 99. Ravimi kliinilise uuringu teostajate vastutus

1. jagu Inimtervishoius kasutatava ravimi kliiniline uuring

§ 99¹. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded

(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu (edaspidi ravimi kliiniline uuring) tegemisele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014.

(2) Uuritava ravimi ja täiendava ravimi sise- ja välispakend märgistatakse eesti keeles vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklitele 66 ja 67. Kui ravim on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiuasutuses või seda manustab tervishoiutöötaja, võib märgistus olla ingliskeelne.

(3) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014 täidab liikmesriigile pandud kohustusi Eestis Ravimiamet, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Ravimiamet on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 83 lõike 1 tähenduses riiklik kontaktpunkt, kellest teavitatakse Euroopa Komisjoni ja kes osaleb kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma töös.

(4) Ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad isikud esitavad Ravimiametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et neil puudub huvide konflikt ning finants- või muud huvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.

(5) Ravimi kliiniline uuring on selles osalejale tasuta. Uuringus osalejalt on keelatud nõuda tasu uuritava ravimi, täiendava ravimi, ravimi manustamiseks kasutatava meditsiiniseadme ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuri eest.

§ 99². Kliiniliste uuringute eetikakomitee

(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on ravimi kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu.

(2) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte ning on kaasatud hindamisaruande I osa hindamisse, lähtub hinnangu andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja ettenähtud tähtaegadest ning koostab Ravimiametile hindamisaruande II osa inglise keeles.

(3) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.

(4) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.

(5) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures.

(6) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu, koosseisu määramise korra ja liikmete volituste tähtaja kehtestab

määrusega.

(7) Eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust ravimite kliiniliste uuringute hindamisel, määrab Ravimiamet.

(8) Eetikakomitee koosseis ja komitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.

§ 99³. Ravimi kliinilise uuringu loamenetlus

(1) Ravimi kliinilise uuringu taotlustoimik esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 ettenähtud korras inglise keeles, välja arvatud sama määruse I lisa L osas nimetatud teave või muu uuringus osalejale mõeldud teave, mis on eesti keeles.

(2) Eestis tehtava ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindab Ravimiamet vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud nõuetele ja ettenähtud tähtaja piires, tehes selleks koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning kaasates hindamisse vastava valdkonna eksperte ja eetikakomitee, samuti koostab Ravimiamet hindamisaruande I osa.

(3) Kui Eesti saab ravimi kliinilise uuringu loamenetluses aruandvaks liikmesriigiks, täidab Ravimiamet aruandva liikmesriigi ülesandeid ning koordineerib asjaomaste liikmesriikide koostööd ettenähtud tähtaja ja kohustuste ulatuses.

(4) Ravimiamet arvestab eetikakomitee koostatud hindamisaruande II osa järeldusi ravimi kliinilise uuringu kohta otsuse tegemisel.

(5) Ravimiamet võib ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande I osa väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele või Euroopa Ravimiametile.

§ 99⁴. Ravimi kliinilise uuringu sponsori ja uurija kohustused

(1) Ravimi kliinilist uuringut võib teha Terviseametis registreeritud arst või hambaarst oma pädevuse piires.

(2) Igas ravimi kliinilise uuringu kohas määratakse uurijate hulgast vastutav uurija, kes tagab uuringu kohas toimuva ravimi kliinilise uuringu vastavuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud nõuetele ning on kontaktisikuks Ravimiametiga suhtlemisel.

(3) Sponsor peab tavakasutajale suunatud ravimi kliinilise uuringu tulemuste eestikeelse kokkuvõtte esitama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi vastavalt sama määruse artikli 37 lõikele 4.

§ 99⁵. Erisused teadva nõusoleku andmisel

(1) Ravimi kliinilises uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, peab enne uuringus osalemiseks teadva nõusoleku andmist vestlema uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor ja kellel on põhjalikud teadmised ravimi kliinilise uuringuga seotud kõikidest aspektidest ja uuritavast ravimist ning kes on võimeline andma sellest uuringus osalejale kõikehõlmava ülevaate.

(2) Ravimi kliinilises uuringus, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 30 lõikele 1, on lubatud saada teadev nõusolek sama määruse artikli 30 lõikes 2 sätestatud lihtsustatud korras.

(3) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks ravimi kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades teadva nõusoleku tema seaduslik esindaja. Piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase isiku uuringus osalemiseks tuleb teadev nõusolek võtta nii piiratud teovõimega isikult kui ka tema seaduslikult esindajalt ning arvestada piiratud teovõimega isiku tahtega.

(4) Kui seadusliku esindaja otsus ilmselgelt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei või seda järgida.

§ 99⁶. Ravimi kliinilise uuringu otsus ja selle muutmine ning otsus ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamiseks ja kehtetuks tunnistamiseks

(1) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliinilise uuringu või ravimi kliinilise uuringu olulise muudatuse kohta:

1) loa andmiseks;

2) loa andmiseks teatud tingimustel või

3) loa andmisest keeldumiseks.

(2) Kui Ravimiametil on põhjust arvata, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 või käesolevas seaduses sätestatud nõudeid ei täideta, võib Ravimiamet oma otsusega:

1) peatada ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse;

2) tunnistada ravimi kliinilise uuringu loa kehtetuks või

3) nõuda sponsorilt ravimi kliinilise uuringu mis tahes aspekti muutmist.

(3) Ravimiamet teavitab käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud otsustest Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud korras.

§ 99⁷. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu

(1) Ravimi kliinilise uuringu loa või selle olulise muudatuse taotlemisel tasub sponsor Ravimiametile erialase hindamise tasu.

(2) Sponsor tasub Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 330 kuni 7860 eurot vastavalt taotluse liigile käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määruses sätestatud määras. Tasu suuruse kehtestamisel lähtutakse taotluse hindamise ja eetikakomitee hinnangu andmisega kaasnevatest kuludest.

(3) Ravimiamet vabastab sponsori erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

1) sponsor on esitanud vastava avalduse;

2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon;

3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest rahalist ega muud tasu.

(4) Sponsor on erialase hindamise tasust vabastatud, kui uuritav ravim on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses.

(5) Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab

määrusega.

2. jagu Veterinaarravimi kliiniline uuring

§ 99⁸. Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded

(1) Veterinaarravimi kliiniline uuring Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artikli 4 punkti 17 tähenduses on välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana.

(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha üksnes käesoleva seaduse § 99¹¹ lõike 1 kohaselt Ravimiameti antud loa alusel, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 kehtestatud nõudeid.

(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse looma omanikule uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist või uuringuga seotud toimingut.

(4) Kliiniliselt võib uurida ainult veterinaarravimeid, mis on toodetud komisjoni direktiivi 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), nõuete kohaselt ning mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 8 alusel kehtestatud nõuetele.

(5) Veterinaarravimi kliinilise uuringu planeerimisel ja tegemisel ning saadud tulemuste avaldamisel lähtutakse veterinaarravimite heast kliinilisest tavast ja teistest rahvusvahelistest suunistest.

(6) Veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamine toimub ainult Ravimiametiga kooskõlastatud viisil. Värbamisel avaldatavas teabes peab olema selgelt nimetatud, et tegemist on teadusuuringuga, milles osalemise eest ei maksta looma omanikule tasu.

(7) Veterinaarravimi kliinilises uuringus osalemiseks on nõutav looma omaniku kirjalik teadev nõusolek. Enne nõusoleku andmist ja looma kaasamist uuringusse teavitatakse looma omanikku kõigist uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.

(8) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise korra, värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse nõuded ning uuringu andmete kogumise ja säilitamise korra kehtestab

määrusega.

§ 99⁹. Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on isik, kes vastutab veterinaarravimi kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsori elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.

(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha veterinaararst (edaspidi uurija) oma pädevuse piires.

(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemises võivad osaleda muud isikud, kui neil on oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus ja kogemus.

(4) Igas uuringukeskuses tuleb uurijate hulgast määrata vastutav uurija, kes koordineerib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist uuringukeskuses ning tagab teabevahetuse Ravimiameti ja sponsoriga.

(5) Sponsor tagab uurijale uuritava veterinaarravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.

(6) Ravimitootja ja sponsor tagavad tõhusa ja toimiva mehhanismi veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Veterinaarravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse veetud. Ravimitootja peab registreerima iga veterinaarravimil tuvastatud defekti ning teavitama sellest sponsorit ja Ravimiametit, müügiloaga ravimi puhul ka müügiloa hoidjat.

(7) Sponsor tagab uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise menetluse, mis on vajalik veterinaarravimi kasutusest tagasikutsumiseks.

(8) Uurija annab oma pädevuse piires veterinaarravimi kliinilisse uuringusse kaasatud loomale vajalikku abi ja tagab vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.

(9) Uurija ja sponsor teatavad veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 10 punkti 1 alusel kehtestatud korrale ning muudatustest uuringuplaanis või uuringus vastavalt lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale.

(10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:

1) ;

2) .

§ 99¹⁰. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa saamiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 99⁸ lõike 8 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ja nõutavad dokumendid hiljemalt 60 päeva enne veterinaarravimi kliinilise uuringu algust.

(2) Sponsor tasub Ravimiametile veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 766 eurot.

(3) Ravimiamet vabastab erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

1) sponsor on esitanud vastava avalduse;

2) veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat kutsetegevuse luba omav veterinaararst, sõltumatu teadusasutus või veterinaararstide erialaorganisatsioon;

3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava veterinaarravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest tasu ega muud hüve.

§ 99¹¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine

(1) Ravimiamet annab loa veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemiseks.

(2) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmiseks I faasi uuringu korral 60 päeva jooksul ja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist. Geeniteraapia, rakuteraapia, immunoloogilise ravimi ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse 60 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist.

(3) Ravimiamet võib veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) taotleja või mõni uuringu tegemises osaleja on rikkunud veterinaarravimi kliinilise uuringu nõudeid;

2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud;

3) uuringuplaan ei ole otstarbekas;

4) uuringul puudub teaduslik väärtus;

5) risk uuringus osaleva looma elule ja tervisele on suur;

6) geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimisel võib kaasneda oht keskkonnale;

7) puudub kohane keeluaeg uuringus kasutatavate toiduloomade või nendelt saadud toodete toiduahelasse jõudmiseks.

(4) Kui Ravimiamet ei ole käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldunud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.

§ 99¹². Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 99⁹ lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid hiljemalt 30 päeva enne muudatuse kavandatavat rakendamist.

(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise taotlemisel peab sponsor tasuma Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 100 eurot. Sponsor vabastatakse tasust, kui on täidetud kõik käesoleva seaduse § 99¹⁰ lõikes 3 nimetatud tingimused.

(3) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise kohta 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotletava muudatuse tegemisest keeldumisest teatanud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.

(4) Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmisest käesoleva seaduse § 99¹¹ lõikes 3 nimetatud alustel.

§ 99¹³. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine

(1) Ravimiamet peatab viivitamata veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse või tunnistab loa kehtetuks, kui uuringu käigus on ilmnenud mis tahes käesoleva seaduse § 99¹¹ lõikes 3 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.

(2) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringusse kaasatud loomade elule või tervisele, teatab Ravimiamet sponsorile kavatsusest veterinaarravimi kliinilise uuringu luba peatada või kehtetuks tunnistada. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoril on õigus seitsme päeva jooksul pärast nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht.

(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on kohustatud uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Ravimiameti otsuse kättesaamist.

(4) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor peatab uuringu, tuleb sellest Ravimiametit 15 kalendripäeva jooksul kirjalikult teavitada ning esitada selgitus uuringu peatamise kohta.

(5) Kui veterinaarravimi kliiniline uuring lõpetatakse plaanipäraselt, teavitab vastutav uurija või sponsor Ravimiametit sellest 90 kalendripäeva jooksul.

(6) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu andmeid ei esitata müügiloa taotluse koosseisus, peab sponsor esitama Ravimiametile uuringu aruande olenemata selle tulemustest ühe aasta jooksul pärast uuringu lõppemist.

5¹. peatükk VAKTSIINIKAHJUDE HÜVITAMINE

1. jagu Üldsätted

§ 99¹⁴. Vaktsiinikindlustuse üldpõhimõtted

(1) Vaktsiinikindlustus on sundkindlustus, mille eesmärk on käesolevas peatükis sätestatud tingimustel ja korras tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud vaktsiinikahju hüvitamine õigustatud isikule, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel patsient sureb või patsiendil on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud.

(2) Õigustatud isik käesoleva peatüki tähenduses on patsient või patsiendi pärija, kellel on õigus nõuda kahju hüvitamist.

(3) Turustaja käesoleva peatüki tähenduses on hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja või muu isik, kes toodab Eestis või veab sisse vaktsiine Eestis turustamiseks ja kasutamiseks.

(4) Kindlustusjuhtumi toimumise korral on kahju hüvitamise kohustus Tervisekassal käesolevas seaduses sätestatud alustel ja ulatuses.

§ 99¹⁵. Kindlustuskohustus

(1) Turustaja on kohustatud tasuma vaktsiinikindlustusmakse iga kasutamiseks turustatud vaktsiinidoosi eest. Vaktsiinidoose arvestatakse vastavalt vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiini turustamise ajal kehtinud vaktsiinidooside arvule pakendis. Vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiinidooside vahemiku korral arvestatakse vaktsiinidoose vastavalt vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiini turustamise ajal kehtinud vaktsiinidooside vähimale arvule pakendis.

(2) Maksustamisperioodiks on vaktsiinide Eestis kasutamiseks turustamise kvartal. Turustaja on kohustatud kandma tasumisele kuuluva vaktsiinikindlustusmakse Tervisekassa arvelduskontole eelmise kvartali kohta järgneva kvartali esimese kalendrikuu viimaseks kuupäevaks.

(3) Turustaja on kohustatud edastama Tervisekassale andmed eelmises kvartalis turustatud vaktsiinidooside kohta järgneva kvartali esimese kalendrikuu viimaseks kuupäevaks. Andmed edastatakse Tervisekassale kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis, tuues seejuures välja turustatud vaktsiinidooside arvu ja nimetused.

(4) Tervisekassal on õigus nõuda vaktsiinikindlustusmakse tasumisega hilinemise korral turustajalt viivist võlaõigusseaduse §-s 113 sätestatud ulatuses.

(5) Vaktsiinikindlustusmakse suurus turustaja jaoks on käesoleva paragrahvi lõike 8 alusel kehtestatud kindlustusmakse määr vaktsiinidoosi kohta korrutatuna turustaja poolt eelmise kvartali jooksul turustatud vaktsiinidooside arvuga.

(6) Turustaja võib vaktsiinikindlustusmakse summa lisada pärast juurdehindluse piirmäära rakendamist vastavalt käesoleva seaduse §-le 15.

(7) Vaktsiinikindlustusmakse määra arvutamise aluseks on järgmise kalendriaasta eeldatavate hüvitiste ning Tervisekassa ja Ravimiameti menetluskulude koondsumma, mis jagatakse samal kalendriaastal eeldatavalt manustatavate vaktsiinidooside arvuga.

(8) Vaktsiinikindlustusmakse määra järgmiseks kalendriaastaks kehtestab

määrusega hiljemalt jooksva kalendriaasta 1. detsembriks.

§ 99¹⁶. Kindlustusjuhtum

(1) Tervisekassa on kohustatud käesolevas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, või patsient sureb ning kui:

1) vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on vähemalt tõenäoline põhjuslik seos või

2) vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on põhjuslik seos ning turustaja vastutab õigustatud isikule tekkinud kahju eest võlaõigusseaduse alusel.

2. jagu Kahju hüvitamise alused

§ 99¹⁷. Kahju hüvitamise alused

(1) Õigustatud isik esitab käesoleva seaduse §-s 99¹⁶ sätestatud kindlustusjuhtumi toimumise korral vaktsiinikahju hüvitamise taotluse Tervisekassale.

(2) Kui Tervisekassa on hüvitanud vaktsiinikahju, läheb õigustatud isikul ja turustajal tootja vastu olev kahju hüvitamise nõue hüvitatud kahju ulatuses üle Tervisekassale.

§ 99¹⁸. Hüvitatava kahju ulatus

(1) Tervisekassa hüvitab õigustatud isikule kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud varalise ja mittevaralise kahju üksnes käesolevas seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses.

(2) Tervisekassa poolt õigustatud isikule kahju hüvitamise ulatus väheneb ulatuses, milles kahju on hüvitanud vaktsiini tootja.

(3) Käesoleva seaduse alusel kahju hüvitamine ei piira õigustatud isiku õigust esitada nõue vaktsiini tootja või turustaja vastu võlaõigusseaduse alusel ulatuses, milles Tervisekassa ei ole kahju hüvitanud.

§ 99¹⁹. Kindlustussumma ja kindlustushüvitis

(1) Vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ühe kindlustusjuhtumi kohta on 100 000 eurot.

(2) Õigustatud isikule hüvitatakse varaline ja mittevaraline kahju ühekordse vaktsiinikahju hüvitisena järgmiselt:

1) mõõduka raskusega raske tervisekahjustuse korral 2000 eurot;

2) keskmise raskusega raske tervisekahjustuse korral 10 000 eurot;

3) raske tervisekahjustuse korral 25 000 eurot;

4) väga raske tervisekahjustuse korral 50 000 eurot;

5) üliraske tervisekahjustuse või surma korral 100 000 eurot.

(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud tervisekahjustuste raskusastmete tunnused kehtestab

määrusega.

(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud kindlustussumma ja hüvitised suurenevad igal aastal alates jooksva aasta esimesest kuupäevast Statistikaameti poolt avaldatud eelmise aasta tarbijahinnaindeksi suurenemise võrra. Kui tarbijahinnaindeks ei suurene või väheneb, säilivad olemasolevad kindlustussumma ja hüvitised. Kahju hüvitamisel võetakse aluseks kindlustusjuhtumi toimumise aasta kindlustussumma ja hüvitised.

(5) Tervisekassa avaldab indekseeritud vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ja hüvitised iga aasta jaanuaris oma kodulehel.

3. jagu Kahju hüvitamise menetlus

§ 99²⁰. Kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted

(1) Kahju hüvitamise menetlus algab, kui õigustatud isik esitab taotluse Tervisekassale. Taotlus tuleb esitada aasta jooksul kindlustusjuhtumi toimumisest. Kui taotlust nimetatud tähtaja jooksul esitatud ei ole, vabaneb Tervisekassa kahju hüvitamise kohustusest.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud taotluse esitamisel on õigustatud isik kohustatud:

1) esitama Tervisekassale kõik hüvitise saamise õiguse tõendamiseks vajalikud andmed ja dokumendid eesti keeles, eelkõige isiku üldandmed ja asjassepuutuvad terviseandmed;

2) teavitama Tervisekassat viivitamata vaktsiinikahju hüvitise saamise õigust ja hüvitise maksmist mõjutavatest asjaoludest ja nende muutumisest.

(3) Tervisekassa ja Ravimiameti töötajal on õigus saada isiku nõusolekul juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks. Isiku nõusolek Ravimiametile esitatakse taotluse esitamisel Tervisekassa kaudu.

(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud juurdepääsu ulatuse tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele määrab

määrusega.

(5) Tervisekassa edastab nõuetekohase taotluse saamisest 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametile kõik asjakohased andmed ja dokumendid, et selgitada välja, kas konkreetsel juhul on tuvastatav vähemalt tõenäoline põhjuslik seos vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel. Ravimiamet annab hinnangu tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta 90 kalendripäeva jooksul pärast Tervisekassalt vastavate andmete ja dokumentide saamist.

(6) Tervisekassal ja Ravimiametil on õigus käesolevas peatükis sätestatud kohustuse täitmiseks kontrollida taotlemise käigus esitatud andmete ja dokumentide õigsust riigi infosüsteemi kuuluvatest andmekogudest või teistelt andmeandjatelt, kes töötlevad andmeid, mida on vaja vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks, välja arvatud juhul, kui eriseadusega on andmetele juurdepääs piiratud.

(7) Tervisekassal ja Ravimiametil on õigus raske tervisekahjustuse aluseks olevate andmete põhjendatuse ja põhjusliku seose tuvastamiseks kasutada eksperte.

(8) Tervisekassa ja Ravimiamet sõlmivad käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud põhjusliku seose kohta hinnangu koostamise eest tasu maksmiseks koostöölepingu.

(9) Tervisekassa teeb otsuse kahju hüvitamise või sellest keeldumise kohta 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametilt käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud hinnangu saamisest arvates.

(10) Vaktsiinikahju hüvitis tuleb välja maksta kahju hüvitamise otsuse tegemisest arvates 30 kalendripäeva jooksul.

(11) Vaktsiinikahju hüvitis kantakse õigustatud isiku kontole, mille andmed on kantud Tervisekassa andmekogusse, või isiku poolt vaktsiinikahju hüvitamise taotluses märgitud kontole.

(12) Õigustatud isik on kohustatud vaktsiinikahju hüvitamise taotluses märkima oma eelistuse toimingute või otsuste teatavaks tegemise viisi kohta.

§ 99²¹. Kahju hüvitamise otsuse tegemise edasilükkamine

(1) Kahju hüvitamise otsuse tegemise võib lükata kuni kolm kalendrikuud edasi, kui otsustamiseks on vaja täiendavaid andmeid kindlustusjuhtumi kohta või kaasata täiendavalt valdkonna eksperte. Sellisel juhul teavitatakse õigustatud isikut otsuse tegemise edasilükkamisest ja selle põhjustest.

§ 99²². Hüvitise maksmisest keeldumise alused

(1) Tervisekassal on õigus vaktsiinikahju hüvitamisest keelduda järgmiste asjaolude korral:

1) tegemist ei ole kindlustusjuhtumiga;

2) patsient on põhjustanud kindlustusjuhtumi toimumise tahtlikult;

3) patsient ei ole järginud või ei järgi pärast kindlustusjuhtumi toimumist arsti määratud meditsiiniliselt põhjendatud ravi ja selle tõttu on tervenemine takistatud;

4) patsient ei ilmu määratud ajal pärast kindlustusjuhtumit arsti vastuvõtule ilma mõjuva põhjuseta;

5) õigustatud isik on esitanud Tervisekassale kindlustusjuhtumi kohta ebaõigeid andmeid;

6) patsient keeldub osalemast Tervisekassa tellitud ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatusel.

§ 99²³. Tagasinõuded

(1) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue vaktsiini valmistanud tootja vastu. Tervisekassa võib tagasinõudest vaktsiini valmistanud tootja vastu loobuda, kui tagasinõudmisega seotud tõenäolised kulud ületavad vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks tehtud kulusid.

(2) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue vaktsiinikahju hüvitist saanud isiku vastu, kui:

1) pärast hüvitise väljamaksmist selgub, et õigustatud isikul puudus õigus hüvitisele;

2) pärast hüvitise väljamaksmist selgub, et õigustatud isikule hüvitas kahju täies ulatuses tootja.

(3) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue õigustatud isikule hüvitatud kahju ulatuses turustaja suhtes juhul, kui turustajal oli vaktsiinikindlustusmakse tähtaegselt osaliselt või täielikult tasumata.

(4) Tervisekassa otsustab tagasinõudmise ettekirjutusega omal initsiatiivil algatatud haldusmenetluses.

(5) Ettekirjutuse täitmiseks antakse mõistlik tähtaeg. Kokkuleppel vaktsiinikahju hüvitist saanud isikuga või tema põhjendatud taotluse alusel võib tagasinõutava summa suurust ja isiku võimalusi arvestades otsustada tagasimaksmise osade kaupa.

(6) Koos ettekirjutusega tehakse hoiatus sundtäitmise algatamise kohta tagasinõude kohustuse täitmata jätmise korral.

(7) Ettekirjutuses märgitakse vähemalt:

1) ettekirjutuse adressaadi nimi ja aadress;

2) tagasinõutava summa arvestuse alused ja suurus;

3) ettekirjutuse täitmise tähtaeg;

4) käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud hoiatus;

5) ettekirjutuse vaidlustamise viide.

(8) Kui isik ei tagasta tagasinõutavat summat ettekirjutuses ettenähtud tähtaja jooksul, on Tervisekassal õigus anda ettekirjutus sundtäitmiseks täitemenetluse seadustikus sätestatud korras. Kui Tervisekassa teeb vaktsiinikahju hüvitist saanud isikule ettekirjutuse sundtäitmise algatamise kohta tagasinõude kohustuse täitmata jätmise korral, ent puuduvad andmed isiku aadressi kohta, või kui isik ei ela teadaoleval aadressil ja tema tegelik viibimiskoht ei ole teada ning ettekirjutust ei ole võimalik käesoleva seaduse § 99²⁰ lõikes 12 sätestatud viisil teatavaks teha, avaldatakse ettekirjutuse resolutiivosa väljaandes Ametlikud Teadaanded.

§ 99²⁴. Vaidemenetlus

(1) Õigustatud isikul on õigus esitada vaie käesoleva peatüki alusel Tervisekassa poolt antud haldusakti peale. Tervisekassa lahendab vaide 90 päeva jooksul selle esitamisest.

6. peatükk RIIKLIK JA HALDUSJÄRELEVALVE

§ 100. Riikliku ja haldusjärelevalve teostamine

(1) Riiklikku ja haldusjärelevalvet käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ning vastavalt oma pädevusele Terviseamet, Põllumajandus- ja Toiduamet, Konkurentsiamet ning Maksu- ja Tolliamet.

(2) Terviseamet teostab järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutaja ja tervishoiutöötaja, välja arvatud apteegiteenust osutava proviisori ja farmatseudi poolt.

(3) Põllumajandus- ja Toiduamet teostab järelevalvet veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete täitmise üle ning toiduloomade omanike ja pidajate poolt ravimite kasutamise nõuete ja ravimite kasutamise kohta arvestuse pidamise nõuete täitmise üle.

(4) Konkurentsiamet teostab järelevalvet käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 7 nimetatud nõude täitmise üle käesolevas seaduses ja konkurentsiseaduses ettenähtud korras.

(5) Maksu- ja Tolliamet kontrollib Ravimiameti eriluba nõudva kauba puhul sisseveo- või väljaveoloa või kirjaliku loa olemasolu ja vastavust kaubale käesolevas seaduses ja tolliseaduses ettenähtud korras.

§ 101. Riikliku järelevalve erimeetmed

(1) Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.

§ 101¹. Riikliku järelevalve erisused

(1) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega:

1) peatada ravimi müük ja väljastamine, muu hulgas tolliseaduse tähenduses kauba ajutise ladustamise kohas, tollilaos ja vabatsoonis, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib olla võltsitud või ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;

2) lõpetada ravimi turustamine või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne või võltsitud, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;

3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama reklaamiga samas vormis ning võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õienduse;

4) peatada ja lõpetada ravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;

4¹) peatada ja lõpetada veterinaarravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;

5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest;

6) kohustada käesoleva seaduse § 10² lõikes 4 nimetatud mittetulunduslikku juriidilist isikut mõistliku aja jooksul võimaldama müügiloa hoidjal turustada turvaelementidega ravimit, kui see on vajalik rahvastiku tervise kaitse kaalutustel, kui on põhjendatud oht nimetatud ravimi kättesaadavusele ja kui samaväärse toimeainega ravimit ei turustata.

(2) Ravimiametil on õigus riikliku ja haldusjärelevalve teostamisel teha vajaduse korral kontrolloste isikule ette teatamata.

(3) Ravimiametil on õigus siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta, sealhulgas müügiloa hoidja või tema esindaja asukohta, ravimi tootja kvaliteedikontrolli teostamise kohta, kauba ajutise ladustamise kohta, tollilattu, vabatsooni, käesoleva seaduse § 10² lõikes 4 nimetatud mittetulundusliku juriidilise isiku ja inimtervishoius kasutatava ravimi abiaine tootja ning importija tegutsemiskohta.

(4) Ravimiametil on õigus ravimite kvaliteedi ja ravimite valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteedi kontrollanalüüsiks nõuda ja saada tasuta proove ning sertifitseeritud etalonaineid.

(5) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 nimetatud ravimi müügi või väljastamise peatamine lõpetatakse Ravimiameti sellekohase loaga, välja arvatud juhul, kui ilmnevad lõike 1 punktis 2 kirjeldatud asjaolud.

(6) Pärast ettevõtte üldist kontrollimist annab Ravimiamet inspekteeritud ettevõttele 90 päeva jooksul sertifikaadi Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmis- või turustamistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemus. Ravimiamet kannab sertifikaadi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.

(7) Ravimiamet võib teostada riiklikku järelevalvet ravimi tootja ning inimtervishoius kasutatava ravimi toimeaine ja abiaine tootja, importija ja turustaja üle, kes asub Euroopa Majanduspiirkonnas või sellest väljaspool, seoses ravimi müügiloaga või kahtluse korral, et ei täideta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ alusel kehtestatud Euroopa Komisjoni juhiste kohaseid nõudeid. Riikliku järelevalve saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Liidu Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.

(8) Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikke seniteadmata tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös Euroopa Ravimiametiga ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning hindab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud kõrvalnähte ja kõrvaltoimeid.

(9) Ravimiamet korraldab inspektsioone ravimi kliinilise uuringu nõuete ning uuritavate ravimite tootmis- ja impordinõuete täitmise üle vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014.

(10) Ravimiamet inspekteerib korrapäraselt käesoleva seaduse § 16 lõikes 5 nimetatud toiminguid kliinilises uuringus uuritava ravimi käitlemisel ning käitlemistoimingute vastavust § 16 lõike 10 alusel kehtestatud nõuetele.

(11) Ravimiamet teeb järelevalvet ja vajaduse korral inspektsioone veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete täitmise üle.

§ 102. Sunniraha määr

(1) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on korrakaitseorganil õigus rakendada asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha. Sunniraha ülemmäär on 9600 eurot.

(2) Paragrahvi 44 lõike 1 punktis 2¹⁰ sätestatud kohustuse täitmata jätmise korral tehtud ettekirjutuse täitmata jätmisel on sunniraha ülemmäär 100 000 eurot.

§ 103. Ettekirjutuse vaidlustamine

7. peatükk VASTUTUS

§ 104. Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine

(1) Ravimi käitlemisnõuete või käesoleva seaduse § 26 lõikes 8² sätestatud vahendamisnõuete rikkumise eest –

karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.