Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas

Número 29.

Nombre común: Acroleína.

Denominación UIQPA: Acril-aldehido.

Números de identificación:

N.º CE 203-453-4.

N.º CAS 107-02-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 913g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2010.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2020.

Tipo de producto: 12 (producto antimoho).

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): No procede.

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se determinarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

Número 30.

Nombre común: Fosfuro de magnesio generador de fosfina.

Denominación UIQPA: Difosfuro de trimagnesio.

Números de identificación:

N.º CE 235-023-7.

N.º CAS 12057-74-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 880 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2022.

Tipo de producto: 18 (insecticida, acaricida, producto para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el Anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea. En particular, cuando preceda, se evaluará el uso en exteriores.

Al conceder la autorización de un producto, se asegurará de que se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor y de que se tomen las medidas necesarias o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

Número 31.

Nombre común: Warfarina de sodio.

Denominación UIQPA: 2-oxo-3 (1-fenil-3-oxo-butil) cromen-4-olato sódico.

Números de identificación:

Nº CE 204-929-4.

Nº CAS 129-06-6.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 910 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticida).

Disposiciones específicas (***):

La sustancia activa deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

Número 32.

Nombre común: Brodifacum.

Denominación UIQPA: 3-[3-(4’-bromobifenil -4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxi-cumarina.

Números de identificación:

N.º CE 259-980-5.

N.º CAS 56073-10-0.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 950 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticida).

Disposiciones específicas (***):

Dado que las características de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la sustancia activa deberá ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

Número 33.

Nombre común: Warfarina.

Denominación UIQPA: (RS)-4-hidroxi-3-(1-fenil-3-oxo-butil)-cumarina.

Números de identificación:

N.º CE 201-377-6.

N.º CAS 81-81-2.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 990 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones específicas (***):

La sustancia deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

Número 34.

Nombre común: Dazomet.

Denominación UIQPA: Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona.

Números de identificación:

N.º CE 208-576-7.

N.º CAS 533-74-4.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 960g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de agosto de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de julio de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de julio de 2022.

Tipo de biocida: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea. En particular, cuando preceda, se ha de evaluar todo uso distinto del uso profesional en exteriores para el tratamiento reparador de postes de madera mediante la inserción de gránulos.

Las autorizaciones se supeditarán a la condición siguiente: Los biocidas autorizados para uso industrial y/o profesional se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios industriales y/o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Número 35.

Nombre común: N,N-dietil-meta-toluamida.

Denominación UIQPA: N,N-dietil-m-toluamida.

Números de identificación:

N.º CE 205-149-7.

N.º CAS 134-62-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 970g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de agosto de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de julio de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de julio de 2022.

Tipo de biocida: 19 (Repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***): Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

Número 36.

Nombre común: Metoflutrina.

Denominación UIQPA: Isómero RTZ: (1R,3R)-2,2-dimetil-3-(Z)-(prop-1-enil) ciclopropanocarboxilato de 2, 3, 5, 6-tetrafluoro-4-(metoximetil) bencilo.

Suma de todos los isómeros: (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-dimetil-3-prop-1-enilciclopropanocarboxilato de 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoximetil)bencilo.

Números de identificación:

N.º CE: No aplicable.

N.º CAS: Isómero RTZ: 240494-71-7 y suma de todos los isómeros: 240494-70-6.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): La sustancia activa debe respetar las dos purezas mínimas siguientes:

Isómero RTZ: 754 g/kg.

Suma de todos los isómeros: 930 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): No aplicable.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2021.

Tipo de biocida: 18 (insecticida, acaricida, producto para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a escala europea.

Número 37.

Nombre común: Espinosad.

Números de identificación:

N.º CE: 434-300-1.

N.º CAS: 168316-95-8.

Denominación UIQPA: El espinosad es una mezcla de un 50-95 % de espinosina A y un 5-50 % de espinosina D.

Espinosina A(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-{[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi}-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-14-metil- 1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona. N.º CAS: 131929-60-7.

Espinosina D(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-{[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi}-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b tetradecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona.N.º CAS: 131929-63-0.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 850g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de noviembre de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de octubre de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de octubre de 2022.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

– Los biocidas autorizados para uso profesional mediante pulverización deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

– En caso de biocidas que contengan espinosad que pueden dar lugar a residuos en alimentos o piensos, se comprobará la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 470/2009 y/o el Reglamento (CE) n.º 396/2005, y adoptar las medidas de reducción del riesgo necesarias para garantizar que no se superen los LMR aplicables.

Número 38.

Nombre común: Bifentrina.

Números de identificación:

N.º CE: n.a.

N.º CAS: 82657-04-3.

Denominación UIQPA: 2-metilbifenil-3-ilmetil(1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarboxilato.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 911g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

– Los biocidas se autorizarán únicamente para uso industrial o profesional, a menos que en la solicitud de autorización del biocida se demuestre que los riesgos para usuarios no profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable, de conformidad con el artículo 5 y el anexo VI.

– Los biocidas autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

– Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger los compartimentos edáfico y acuático. En particular, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los eventuales derrames que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

– No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento in situ de la madera en el exterior ni para el tratamiento de madera que o bien va a estar constantemente expuesta a los efectos de la intemperie o bien que, aun estando protegida de esta, va a estar sujeta a mojadura con frecuencia, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir lo dispuesto en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 39.

Nombre común: Acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo.

Números de identificación:

N.º CE: n.a.

N.º CAS: 30507-70-1

Denominación UIQPA: Acetato de (9Z,12E)-tetradecadien-1-ilo.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 977g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto biocida, conforme el artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarán a la siguiente condición:

– En las etiquetas de biocidas que contengan acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12- dienilo debe indicarse que esos productos no deben usarse en espacios donde se mantienen alimentos o piensos no envasados.

Número 40.

Nombre común: Fenoxicarb.

Números de identificación:

N.º CE: 276-696-7.

N.º CAS: 72490-01-8.

Denominación UIQPA: [2-(4-fenoxifenoxi)etil]carbamato de etilo.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 960 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para madera).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

– Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger los compartimentos edáfico y acuático. En particular, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable bajo techo, o de ambos modos, para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los eventuales derrames que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

– No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 41.

Nombre común: Ácido nonanoico, ácido pelargónico.

Números de identificación:

N.º CE: 203-931-2.

N.º CAS: 112-05-0.

Denominación UIQPA: Ácido nonanoico.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 896 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2024.

Tipo de producto: 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones de productos destinados a un uso no profesional estén condicionadas a que el envase esté diseñado para minimizar la exposición del usuario, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

(**) En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique la disposición transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusión, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Número 42.

Nombre común: Imidacloprid.

Denominación UIQPA: 1-(6-cloropiridin-3-ilmetil)-N-nitroimidazolidin-2-ilidenamina.

Números de identificación:

N.º CE: 428-040-8.

N.º CAS: 138261-41-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 970 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de julio de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de junio de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de junio de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al examinar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.

No se autorizará el uso de biocidas en alojamientos de animales en caso de que no pueda evitarse su llegada a una instalación de tratamiento de aguas residuales o su emisión directa a aguas superficiales, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Las autorizaciones estarán supeditadas a la adopción de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, se adoptarán medidas adecuadas de reducción del riesgo para minimizar la exposición potencial de los niños.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan imidacloprid que pueden dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) n.º 470/2009 o el Reglamento (CE) n.º 396/2005, y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.

Número 43.

Nombre común: Abamectina.

La abamectina es una mezcla de avermectina B_1a y avermectina B_1b.

Abamectina:

Denominación UIQPA: n.a.

Números de identificación:

N.º CE: n.a.

N.º CAS: 71751-41-2.

Avermectina B_1a:

Denominación UIQPA: 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido de (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.1^4,8.0^20,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2'-(5',6'-dihidro-2'H-piran)-12-ilo.

Números de identificación:

N.º CE: 265-610-3.

N.º CAS: 65195-55-3.

Avermectina B_1b:

Denominación UIQPA: 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido de (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6'-isopropil-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.1^4,8.0^20,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2'-(5',6'-dihidro-2'H-piran)-12-ilo.

Números de identificación:

N.º CE: 265-611-9.

N.º CAS: 65195-56-4.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): La pureza de la sustancia activa se ajustará a lo siguiente:

Abamectina: 900 g/kg como mínimo.

Avermectina B_1a: 830 g/kg como mínimo.

Avermectina B_1b: 80 g/kg como máximo.

Fecha de inclusión: 1 de julio de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de junio de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de junio de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.

Los biocidas aplicados de tal manera que no pueda evitarse su llegada a una instalación de tratamiento de aguas residuales no podrán autorizarse para usos a dosis a las cuales la evaluación del riesgo a nivel de la Unión haya puesto de manifiesto riesgos inaceptables, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Las autorizaciones estarán supeditadas a la adopción de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, se adoptarán medidas adecuadas de reducción del riesgo para minimizar la exposición potencial de los niños.

Número 44.

Nombre común: 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona.

Denominación UIQPA: 4,5-dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona.

Números de identificación:

N.º CE: 264-843-8.

N.º CAS: 64359-81-5.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 950 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de julio de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de junio de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de junio de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.

No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de madera que va a estar constantemente expuesta a los efectos de la intemperie, protegida de esta pero sujeta a mojadura con frecuencia, o en contacto con agua dulce, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir lo dispuesto en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

En relación con los biocidas autorizados para uso industrial o profesional se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable bajo techo, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

Número 45.

Nombre común: Creosota.

Números de identificación:

N.º CE: 232-287-5.

N.º CAS: 8001-58-9.

Denominación UIQPA: Creosota.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): Creosota de grado B o de grado C, según se especifica en la norma europea EN 13991:2003.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de abril de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2018.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***):

Los biocidas que contienen creosota pueden autorizarse solo para usos respecto a los cuales el Estado miembro que conceda la autorización haya llegado a la conclusión de que no se dispone de alternativas apropiadas, sobre la base de un análisis de la viabilidad técnica y económica de la sustitución, que habrá pedido al solicitante, y demás información de que disponga al respecto. Los Estados miembros que autoricen tales biocidas en sus territorios presentarán a la Comisión, a más tardar el 31 de julio de 2016, un informe en el que justifiquen su conclusión de que no hay alternativas apropiadas e indiquen cómo se fomenta el desarrollo de alternativas. La Comisión pondrá dichos informes a disposición del público.

La sustancia activa debe someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 6, párrafo segundo, del Real Decreto 1054/2002, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

Número 46.

Nombre común: Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52.

Denominación UIQPA: No aplicable.

Números de identificación: No aplicable.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): Ninguna impureza relevante.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Los biocidas autorizados para uso profesional deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, y que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, o el Reglamento (CE) n.º 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.

Número 47.

Nombre común: Fipronil.

Denominación UIQPA: (±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil)-4-trifluorometilsulfinilpirazol-3-carbonitrilo (1:1).

Números de identificación:

N.º CE: 424-610-5.

N.º CAS: 120068-37-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 950g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

En la evaluación del riesgo realizada a escala de la Unión solo se ha abordado el uso profesional en interiores en lugares normalmente inaccesibles, tras la aplicación, para seres humanos y animales domésticos. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Número 48.

Nombre común: lambda-cihalotrina.

Denominación UIQPA: Masa de reacción de (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibencilo y (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo (1:1).

Números de identificación:

N.º CE: 415-130-7.

N.º CAS: 91465-08-6.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 900g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

No se autorizarán los biocidas aplicados de manera tal que no puedan evitarse emisiones a una planta de tratamiento de aguas residuales, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto va a cumplir los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Los biocidas autorizados para uso profesional deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan lambda-cihalotrina que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, o el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.

Número 49.

Nombre común: Deltametrina.

Denominación UIQPA: (1R,3R)-3-(2,2) dibromovinil-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo.

Números de identificación:

N.º CE: 258-256-6.

N.º CAS: 52918-63-5.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 985g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se examinarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Los biocidas no se utilizarán para tratamientos en interiores que provoquen emisiones que lleguen a plantas de tratamiento de aguas residuales a una escala tal que, según se indica en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión, plantee riesgos inaceptables, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas adecuadas de reducción del riesgo.

Número 50.

Nombre común: Hidróxido de cobre.

Denominación UIQPA: Hidróxido de cobre (II)

Números de identificación:

N.º CE: 243-815-9.

N.º CAS: 20427-59-2.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 965 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2024.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1) No se autorizarán biocidas para la aplicación por inmersión, a menos que en la solicitud de autorización del biocida se hayan presentado datos que demuestren que la aplicación cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la ejecución de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

2) En relación con los biocidas autorizados para uso industrial, se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

3) En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

4) No se autorizará el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 51.

Nombre común: Óxido de cobre (II).

Denominación UIQPA: Óxido de cobre (II).

Números de identificación:

N.º CE: 215-269-1.

N.º CAS: 1317-38-0.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 976 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2024.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1) En relación con los biocidas autorizados para uso industrial, se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

2) En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

3) No se autorizará el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades ni para el tratamiento de madera en contacto con agua dulce, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 52.

Nombre común: Carbonato básico de cobre.

Denominación UIQPA: Carbonato de cobre (II)-hidróxido de cobre (II) (1:1).

Números de identificación:

N.º CE: 235-113-6.

N.º CAS: 12069-69-1.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 957 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2024.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1) No se autorizarán biocidas para la aplicación por inmersión, a menos que en la solicitud de autorización del biocida se hayan presentado datos que demuestren que la aplicación cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la ejecución de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

2) En relación con los biocidas autorizados para uso industrial, se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

3) En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

4) No se autorizará el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades ni para el tratamiento de madera en contacto directo con agua dulce, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 53.

Nombre común: Bendiocarb.

Denominación UIQPA: Metilcarbamato de 2,2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-il.

Números de identificación:

N.º CE: 245-216-8.

N.º CAS: 22781-23-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 970 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2024.

Tipo de producto: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***): La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos posibles, sino que se refirió, por ejemplo, a la aplicación por profesionales únicamente y excluyó el contacto con alimentos o piensos, así como la aplicación directa al suelo. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas a los que no se hayan referido de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de superficies sujetas a una limpieza en húmedo frecuente, fuera del tratamiento de grietas y hendiduras o puntos localizados, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Los biocidas autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

Cuando proceda, se deben tomar medidas para prevenir que las pecoreadoras accedan a los nidos tratados retirando los paneles o bloqueando la entrada a los nidos.

Número 54.

Nombre común: Metilnonilcetona.

Denominación UIQPA: Undecan-2-ona.

Números de identificación:

N.º CAS: 112-12-9.

N.º CE: 203-937-5.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 975 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de abril de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2024.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***):

La evaluación del riesgo a escala de la Unión se refirió al uso en espacios interiores por usuarios no profesionales.

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Número 55.

Nombre común: Extracto de margosa.

Denominación UIQPA: no aplicable.

Números de identificación:

N.º CE: 283-644-7.

N.º CAS: 84696-25-3.

Descripción: extracto de margosa de semillas de Azadirachta indica obtenido con agua y tratado posteriormente con disolventes orgánicos.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 1.000 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 30 de abril de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2024.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a medidas de reducción del riesgo adecuadas para la protección de las aguas superficiales, los sedimentos y los artrópodos no diana.

Número 56.

Nombre común: Ácido clorhídrico.

Denominación UIQPA: Ácido clorhídrico.

Números de identificación:

N.º CE: 231-595-7.

N.º CAS: no aplicable.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 999 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de abril de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2024.

Tipo de biocida: 2 (desinfectantes y otros biocidas utilizados en el ámbito de la vida privada y en el de la salud pública).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones de productos destinados a un uso no profesional sean objeto de un envase concebido para minimizar la exposición del usuario, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

Número 57.

Nombre común: Flufenoxurón.

Denominación UIQPA: 1-(4-(2-cloro-α,α,α-trifluoro-para-toliloxi)-2-fluorofenil)-3-(2,6-difluorobenzolil)urea.

Números de identificación:

N.º CE: 417-680-3.

N.º CAS: 101463-69-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 960 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***): El flufenoxurón deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 6, inciso a), párrafo segundo, del Real Decreto 1054/2002, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.

La evaluación de riesgos a nivel de la Unión se refirió al tratamiento de madera no destinada a la utilización en locales de estabulación o que no entrará en contacto con alimentos ni piensos. Los biocidas no se autorizarán para usos o supuestos de exposición a los que no se haya referido de forma representativa la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

Número 58.

Nombre común: Carbonato de didecildimetilamonio.

Denominación UIQPA: Masa de reacción de carbonato de N,N-didecil-N,N-dimetilamonio y bicarbonato de N,N-didecil-N,N-dimetilamonio.

Números de identificación:

N.º CAS: 894406-76-9.

N.º CE: 451-900-9.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 740g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: No aplicable.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***):

La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos posibles; determinados usos, como la utilización por parte de no profesionales, quedaron excluidos.

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

(*): La pureza indicada en este epígrafe es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

(**): En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique la disposición transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusión, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***): A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio Web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Número 59.

Nombre común: cis-Tricos-9-eno (Muscalure).

Denominación IUQPA: cis-Tricos-9-eno; (Z)-Tricos-9-eno.

Números de identificación:

N.º CE: 248-505-7.

N.º CAS: 27519-02-4.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 801 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2024.

Tipo de producto: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***):

La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos y supuestos de exposición posibles; quedaron excluidos determinados usos y supuestos de exposición, como el uso en exteriores y la exposición de alimentos y piensos. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan cis-Tricos-9-eno que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, se comprobará la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) n.º 470/2009 o el Reglamento (CE) n.º 396/2005, y se adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.

(*) La pureza indicada en este epígrafe es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

(**) En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique la disposición transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusión, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Número 60.

Nombre común: Cianuro de hidrógeno.

Denominación IUQPA: Cianuro de hidrógeno.

Números de identificación:

N.º CE: 200-821-6.

N.º CAS: 74-90-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 976 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2024.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas), 14 (rodenticidas) y 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones de biocidas para su uso como fumigante se supediten a las condiciones siguientes:

1) los productos solo se suministrarán a profesionales con la formación adecuada para utilizarlos, y solo ellos los podrán usar;

2) se establecerán procedimientos operativos seguros para los operadores y las personas presentes durante la fumigación y la ventilación;

3) los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, incluidos, en su caso, aparatos respiratorios autónomos y ropa estanca al gas;

4) se prohibirá el reingreso en las zonas fumigadas mientras no se haya conseguido, mediante ventilación, un nivel de concentración en el aire que sea seguro para los operadores y las personas presentes;

5) deberá impedirse que la exposición durante y después de la ventilación supere niveles seguros para los operadores y las personas presentes mediante el establecimiento de una zona de exclusión supervisada;

6) antes de la fumigación, cualquier alimento o material poroso que pueda absorber la sustancia activa, excepto la madera destinada a tratamiento, deberá retirarse de la zona que va a fumigarse, o protegerse de la absorción mediante medios adecuados, y la zona que va a fumigarse deberá protegerse contra la inflamación accidental.

(*) La pureza indicada en este epígrafe es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

(**) En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique la disposición transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusión, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Se añaden los apartados Nº 59 y 60 y se amplia el Nº 41 por el art. único y anexo de la Orden PRE/1691/2013, de 17 de septiembre. Ref. BOE-A-2013-9814.

Se modifica por el art.único.1 y 2 de la Orden PRE/1293/2013, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2013-7475.

Se añaden los apartados Nº 54 a 56 por el art. único y anexo de la Orden PRE/675/2013, de 22 de abril. Ref. BOE-A-2013-4362.

Se añade el apartado Nº 58 por el art. único y Anexo de la Orden PRE/662/2013, de 22 de abril. Ref. BOE-A-2013-4292.

Se añaden los apartados Nº 50 a 53 y 57 por el art. único y anexo de la Orden PRE/255/2013, de 14 de febrero. Ref. BOE-A-2013-1784.

Se añaden los apartados Nº 46 a 49 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2745/2012, de 20 de diciembre. Ref. BOE-A-2012-15526.

Se añaden los apartados Nº 42 a 44, de aplicación a partir de 1 de julio de 2013, por el art. único y anexo de la Orden PRE/927/2012, de 3 de mayo. Ref. BOE-A-2012-5917. y el apartado Nº 45, de aplicación a partir de 1 de mayo de 2013, por el art. único y anexo de la Orden PRE/928/2012, de 3 de mayo. Ref. BOE-A-2012-5918.

Se añaden los apartados Nº 38 a 41 por el art. único y anexo de la Orden PRE/3271/2011, de 25 de noviembre. Ref. BOE-A-2011-18788.

Se añade el apartado Nº 37 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2610/2011, de 27 de septiembre. Ref. BOE-A-2011-15452.

Se añade al apartado Nº 6, el tipo de producto 18, por el art. único y anexo de la Orden PRE/2421/2011, de 7 de septiembre. Ref. BOE-A-2011-14700.

Se añade el apartado Nº 36 por el art. único y anexo de la Orden PRE/1069/2011, de 26 de abril. Ref. BOE-A-2011-7634.

Se añaden los apartados Nº 34 y 35 por el art. único y anexo de la Orden PRE/777/2011, de 4 de abril. Ref. BOE-A-2011-6177.

Se añaden los apartados Nº 26.bis y Nº 30 a 33 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2439/2010, de 16 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14481.

Se añaden los apartados Nº 1.bis, Nº 16 a 20 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2125/2010, de 30 de julio. Ref. BOE-A-2010-12487.

Se añaden los apartados Nº 27 a 29 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2046/2010, de 21 de julio. Ref. BOE-A-2010-12173. y se añaden los apartados Nº 21 a 26 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2047/2010, de 21 de julio. Ref. BOE-A-2010-12174.

Se añaden los apartados Nº 14 y 15 por el art. único y anexo de la Orden PRE/1164/2010, de 6 de mayo. Ref. BOE-A-2010-7260.

Se añaden los apartados Nº 6 y 7 por el art. único y anexo de la Orden PRE/864/2009, de 2 de abril. Ref. BOE-A-2009-5845. y los apartados Nº 12 y 13 por el art. único y anexo I de la Orden PRE/865/2009, de 2 de abril.Ref. BOE-A-2009-5846. y los apartados Nº 8 a 11 por el art. único y anexo de la Orden PRE/866/2009, de 2 de abril. Ref. BOE-A-2009-5847.

Se añaden los apartados Nº 4 y 5 por el art. único y anexo de la Orden PRE/321/2009, de 13 de febrero. Ref. BOE-A-2009-2801.

Se añade el apartado Nº 3 por el art. único.1 y anexo I de la Orden PRE/2543/2008, de 4 de septiembre. Ref. BOE-A-2008-14692.

Se añade el apartado Nº 2 por el art. único y anexo I de la Orden PRE/1016/2008, de 8 de abril. Ref. BOE-A-2008-6574.

Se añade el apartado Nº 1 por el art. único y anexo de la Orden PRE/507/2008, de 26 de febrero. Ref. BOE-A-2008-3871.

ANEXO IA. Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas de bajo riesgo

N.º 1 Dióxido de carbono (nombre común)

Denominación UIQPA: Dióxido de carbono.

Números de identificación: N.º CE: 204-696-9

N.º CAS: 124-38-9.

Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 990 ml/litro.

Fecha de inclusión: 1 de noviembre de 2009.

Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas): 31 de octubre de 2011.

Fecha del vencimiento de la inclusión: 31 de octubre de 2019.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones específicas:

Sólo para utilización en cartuchos de gas listos para el uso y provistos de un dispositivo de retención.

N.º 2. Acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo (nombre común)

Números de identificación:

N.º CE: n.a.

N.º CAS: 30507-70-1.

Denominación UIQPA: Acetato de (9Z,12E)-tetradecadien-1-ilo.

Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 977g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas:

El registro se supeditará a las condiciones siguientes:

– Solo para trampas que contengan un máximo de 2 mg de acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo para su uso en interiores.

– En las etiquetas de biocidas que contengan acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo debe indicarse que esos productos solo deben usarse en interiores y que no deben usarse en espacios donde se mantienen alimentos o piensos no envasados.

Se añade el apartado Nº 2 por el art. único y anexo de la Orden PRE/3271/2011, de 25 de noviembre. Ref. BOE-A-2011-18788.

Se añade el apartado Nº 1 por el art. único.2 y anexo de la Orden PRE/2543/2008, de 4 de septiembre. Ref. BOE-A-2008-14692.

ANEXO IB. Lista de sustancias básicas

ANEXO IIA. Documentación fundamental común para sustancias activas

SUSTANCIAS QUÍMICAS

Requisitos de la documentación

I. Solicitante.

II. Identificación de la sustancia activa.

III. Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa.

IV. Métodos de detección e identificación.

V. Efectividad frente a los organismos a los que se destina y usos previstos.

VI. Perfil toxicológico para el ser humano y los animales, incluido el metabolismo.

VII. Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente.

IX. Clasificación y etiquetado.

X. Resumen y evaluación de II-IX.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:

I. Solicitante:

1.1 Nombre, apellidos y dirección, etc.

1.2 Fabricante de la sustancia activa (nombre, apellidos, dirección y situación de la instalación).

II. Identificación:

2.1 Denominación común propuesta o aceptada por ISO y sinónimos.

2.2 Denominación química (nomenclatura de la IUPAC).

2.3 Número de código de experimentación del fabricante.

2.4 Números CAS y CE (si se conocen).

2.5 Fórmulas empírica y desarrollada (incluidos todos los detalles de cualquier composición isomérica) y masa molecular.

2.6 Método de fabricación (vía de síntesis abreviada) de la sustancia activa.

2.7 Especificación de pureza de la sustancia activa en g/kg o g/l, según proceda.

2.8 Tipo de impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la fórmula desarrollada y la concentración posible expresada en g/kg o g/l, según proceda.

2.9 Origen de la sustancia activa natural o del precursor o precursores de la sustancia activa, por ejemplo, un extracto floral.

2.10 Datos de exposición conformes al anexo VIIA del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

III. Propiedades físicas y químicas:

3.1 Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (1).

3.2 Presión de vapor (en Pa) (1).

3.3 Aspecto (estado físico, color) (2).

3.4 Espectro de absorción (UV/VIS, IR, RMN) y, cuando proceda, espectro de masa y extinción molar a longitudes de onda pertinentes (1).

3.5 Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y la temperatura sobre la solubilidad, cuando proceda (1).

3.6 Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y de la temperatura.

3.7 Estabilidad térmica e identidad de los productos de descomposición pertinentes.

3.8 Inflamabilidad, incluida la autoinflamabilidad, e identidad de los productos de combustión.

3.9 Punto de destello.

3.10 Tensión superficial.

3.11 Propiedades explosivas.

3.12 Propiedades comburentes.

3.13 Reactividad con los materiales del envase.

IV. Métodos analíticos de detección e identificación:

4.1 Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de productos de descomposición, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).

4.2 Métodos analíticos, incluidos la tasa de recuperación y los límites de detección de la sustancia activa y sus residuos y, cuando proceda, en:

V. Efectividad frente a los organismos a los que se destina en los usos indicados:

5.1 Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.

5.2 Organismo u organismos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse.

5.3. Efectos en los organismos a los que se destina y concentración probable del producto cuando se utiliza.

5.4. Modo de acción (incluido el plazo).

5.5. Ámbito de uso previsto.

5.6. Usuario: Industrial, profesional, público en general (no profesional).

5.7. Información sobre aparición o posible aparición de resistencia y estrategias adecuadas para hacerle frente.

5.8. Cantidades estimadas que se comercializará anualmente, expresadas en Tn.

VI. Estudios toxicológicos y metabólicos:

6.1. Toxicidad aguda.– Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, las sustancias que no sean gases deberán administrarse, al menos, por dos vías, debiendo ser una de ellas la oral. La elección de la segunda vía dependerá de la naturaleza de la sustancia y la posible vía de la exposición humana. Los gases y los líquidos volátiles deberían administrarse por inhalación.

6.1.1. Oral.

6.1.2. Dérmica.

6.1.3. Por inhalación.

6.1.4. Irritación cutánea y ocular (3).

6.1.5. Sensibilización dérmica.

6.2. Estudios metabólicos en mamíferos.– Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.

En los estudios siguientes 6.3 (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8 será obligatorio utilizar como vía de administración la vía oral, salvo que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.

6.3. Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (veintiocho días).– No se exigirá este estudio cuando se disponga de un estudio de toxicidad subcrónica en roedor.

6.4. Toxicidad subcrónica.– Estudio de noventa días en dos especies, una de roedor y otra de no roedor.

6.5. Toxicidad crónica (4).– Una especie de roedor y otra especie de mamífero.

6.6. Estudios de genotoxicidad.

6.6.1. Estudio in vitro de mutación genética en bacterias.

6.6.2. Estudio citogenético in vitro en células de mamíferos.

6.6.3. Ensayo in vitro y separado de mutación genética en células de mamíferos.

6.6.4. Si los resultados de 6.6.1, 6.6.2 ó 6.6.3 son positivos, será necesario hacer un estudio de mutagenicidad in vivo (ensayo en médula ósea para lesiones cromosómicas o prueba de micronúcleos).

6.6.5. Si los resultados de 6.6.4 son negativos pero los ensayos in vitro son positivos se hará un segundo estudio in vivo para determinar si puede demostrarse mutagenicidad o evidencia de lesión del ADN en tejidos distintos a la médula ósea.

6.6.6. Si los resultados de 6.6.4 son positivos, será necesario hacer un ensayo para evaluar posibles efectos en células germinales.

6.7. Estudio de carcinogenicidad (4).– Una especie de roedor y otra especie de mamífero. Estos estudios pueden combinarse con los de 6.5.

6.8. Toxicidad para la función reproductora (5).

6.8.1. Ensayo de teratogenicidad: Conejo y una especie de roedor.

6.8.2. Estudio de fertilidad: Al menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.

6.9. Datos médicos en forma anónima.

6.9.1. Datos de vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación, si se dispone de ellos.

6.9.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos o casos de intoxicación, si se dispone de ellos.

6.9.3. Registros de salud, tanto de la industria como de cualquier otra fuente disponible.

6.9.4. Estudios epidemiológicos de la población en general, si se dispone de ellos.

6.9.5. Diagnóstico de intoxicación incluidos los signos específicos de intoxicación y los ensayos clínicos, si se dispone de ellos.

6.9.6. Observaciones de sensibilización o alergenización, si se dispone de ellas.

6.9.7. Tratamiento específico en caso de accidente o intoxicación. Medidas de primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico, si se conocieran.

6.9.8. Pronóstico de la intoxicación.

6.10. Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones, incluido el nivel de efecto adverso no observado (NOAEL), el nivel sin efecto (NOEL), la evaluación global de todos los datos toxicológicos y cualquier otra información sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se incluirá en el impreso de resumen cualquier medida de protección del trabajador que se sugiera.

VII. Estudios ecotoxicológicos sobre la sustancia activa:

7.1. Toxicidad aguda en peces.

7.2. Toxicidad aguda en "Daphnia magna".

7.3. Ensayo de inhibición del crecimiento de algas.

7.4. Inhibición de la actividad microbiana.