Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 160/2001

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ F

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 160 16 Ιουλίου 2001

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 205

Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. O ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Άρθρο 1

(Άρθρο 1, Oδηγίας 98/8/ΕΚ) Σκοπός - Πεδίο εφαρμογής Το παρόν Προεδρικό Διάταγμα:

• α) της υπ' αριθμ. Α6α/9392/1991 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας (Β' 233/92) όπως τροποποιήθηκε από την υπ' αριθμ. Υ6α/3221/1995 όμοια απόφαση "περί κυκλοφορίας φαρ?μακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση" (Β΄ 728) και ισχύει.

• β) της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα" (Β' 491) όπως ισχύει.

• γ) της υπ' αριθμ. 310584/1998 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας (Β' 456), για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρ?μακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανο?σολογικά κτηνιατρικά φάρμακα και τις φαρμακούχες ζω?οτροφές" (Β' 491) όπως ισχύει.

• δ) της υπ' αριθμ. Υ6α/7881/1994 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας (Β' 918) για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. Α6α/9392/91/1992 κοινής απόφασης των Υπουρ?γών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "περί των φαρμάκων και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατά?ξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα" (Β' 233) όπως ισχύ?ει.

• ε) της υπ' αριθμ. 352671/1995 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας (Β' 515) για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρ?μακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά" (Β' 491) όπως ισχύει. 2429 προϊόντων.

• ζ) της υπ' αριθμ. ΔΥ7/2351/5-8-94 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα" (Β' 639) όπως ισχύει.

• η) της υπ' αριθμ. ΔΥ7/2480/5-8-94 κοινής απόφασης

των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρό?νοιας "περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων" (Β' 679) όπως ισχύει.

• θ) των κοινών αποφάσεων των Υπουργών Εθνικής Οικο?νομίας, Οικονομικών και Εμπορίου:

• ι) της υπ' αριθμ. 1787/90 κοινής απόφασης των Υπουρ?γών Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών και Εμπορίου "σχε?τικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρ?θουν σε επαφή με τρόφιμα" (Β' 348/91) όπως ισχύει.

• ια) του Π.Δ. 56/95 "περί των υγειονομικών κανόνων που

διέπουν την παραγωγή και την εμπορία γάλακτος και προϊόντων με βάση το γάλα" (Α' 45) όπως τροποποιήθηκε με το Π.Δ. 119/1995 (Α΄ 108/97) και ισχύει.

• ιβ) του Π.Δ. 443/91 "σχετικά με την παραγωγή ορισμέ?νων τροφίμων ζωικής προέλευσης (π.χ. γάλα και αυγά)"

(Α' 163) όπως ισχύει.

• ιγ) του Π.Δ. 412/94 "περί καθορισμού των υγειονομικών

κανόνων που διέπουν την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά των αλιευτικών προϊόντων" (Α' 232) όπως τροπο?ποιήθηκε με το Π.Δ. 331/97 (Α΄ 229) και ισχύει,

• ιδ) της υπ' αριθμ. 310584/98 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "για τον κα?θορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών" (Β' 456) όπως ισχύει.

• ιε) της υπ' αριθμ. 361858/87 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί προ?σθέτων υλών στη διατροφή των ζώων" (Β' 563) όπως τρο?ποποιήθηκε από την 294201/97 (Β΄ 8) και ισχύει και των Π.Δ. 105/86 "σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρη?σιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων" (Α'39) και 538/83 "περί της εμπορίας των απλών ζωοτροφών" (Α' 211) όπως ισχύουν.

• ιστ) της υπ' αριθμ. Α6Γ/11335/85 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "περί καλλυντικών προϊόντων" (Β' 105/86) όπως ισχύει.

• ιζ) της υπ' αριθμ. 321472/97 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί όρων χορήγησης προσωρινών και περιορισμένων παρεκκλίσε?ων από τους ειδικούς κοινοτικούς υγειονομικούς κανόνες για την παραγωγή και την εμπορία ορισμένων προϊόντων ζωικής προέλευσης" (Β' 546) όπως ισχύει.

• ιη) του Π.Δ. 115/97 "έγκριση, διάθεση στην αγορά και

έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων" (Α' 104) όπως ισχύει.

• α) του Π.Δ. 445/83 "περί περιορισμών κυκλοφορίας

στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων" (Α' 166) όπως τροποποιήθηκε από την υπ' αριθμ. 54/98 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνι?κής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄ 387) και ισχύει.

• β) της υπ' αριθμ. 92477/84 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί απα?γορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμο?ποίησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες" (Β'436/87) όπως ισχύει.

• γ) του Κανονισμού (EOK) αριθ. 2455/92 του Συμβουλί?ου, για τις εξαγωγές και εισαγωγές ορισμένων επικίνδυ?νων χημικών ουσιών, όπως τροποποιήθηκε από τον Κανο?νισμό (Ε.Κ.) 1492/96.

• δ) του Ν. 1568/1985 (Α΄177) και των Π.Δ. 77/1993 (Α΄ 34)

και 17/1996 (Α΄ 11) όπως ισχύουν.

• ε) του Ν. 225/1994 "σχετικά με την παραπλανητική δια?φήμιση" (Α' 191) όπως ισχύει.

Άρθρο 2

(Άρθρο 2, Oδηγίας 98/8/ΕΚ) Oρισμοί

• α) Bιοκτόνα προϊόντα

Δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να αποτρέπουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση, ή κατ' άλλο τρόπο να ασκούν περιοριστική δράση επί κάθε βλαβερού οργανισμού με χημικά ή βιολογικά μέσα. Στο παράρτημα V περιλαμβάνεται πλήρης κατάλογος με 23 τύπους βιοκτόνων προϊόντων και ενδεικτική περι?γραφή κάθε τύπου.

• β) Bιοκτόνα προϊόντα περιορισμένου κινδύνου

Bιοκτόνα προϊόντα τα οποία περιέχουν μόνο μία ή πε?ρισσότερες από τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα IA, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρ?θρων 10 και 11 της οδηγίας και δεν περιέχουν ανησυχητι?κές ουσίες. Κατά τη χρήση τους τα βιοκτόνα προϊόντα αυτά πρέπει να παρουσιάζουν μικρό μόνο κίνδυνο για τους ανθρώ?πους, τα ζώα και το περιβάλλον.

• γ) Bασικές ουσίες

Oυσίες οι οποίες θα περιληφθούν στο παράρτημα IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της οδη?γίας, η κύρια χρήση των οποίων δεν είναι βιοκτόνος, αλλά που χρησιμοποιούνται ενίοτε και ως βιοκτόνες, είτε αυ?2430 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) IB σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 10 και 11, είναι μεταξύ άλλων οι ακόλουθες: i) διοξείδιο του άνθρακα, ii) άζωτο, iii) αιθανόλη, iv) 2-προπανόλη, v) οξικό οξύ, vi) πυριτικό άλευρο (kieselguhr)

• δ) Δραστική ουσία

Oυσία ή μικροοργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των ιών ή των μυκήτων, έχοντας γενική ή ειδική δράση επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών.

• ε) Aνησυχητική ουσία

Oποιαδήποτε ουσία, πλην της δραστικής ουσίας, που έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί ανεπιθύμητα αποτε?λέσματα στον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον και που υπάρχει ή παράγεται σε βιοκτόνο προϊόν σε συγκέντρω?ση αρκετή ώστε να δημιουργήσει τέτοιο αποτέλεσμα. H ουσία αυτή θα είναι κανονικά, εκτός εάν υπάρχουν άλ?λοι λόγοι ανησυχίας, ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επι?κίνδυνη, σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 378/1994 κοινή Από?φαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομι?κών (Β΄ 705) όπως ισχύει και βρίσκεται στο βιοκτόνο προϊόν σε συγκέντρωση που οδηγεί στο χαρακτηρισμό του προϊόντος ως επικίνδυνου κατά την έννοια της υπ' αριθμ. 1197/89 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί ταξινόμησης, συσκευ?ασίας και της επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευα?σμάτων" (Β΄ 567) όπως ισχύει.

• στ) Eπιβλαβείς οργανισμοί

Oργανισμοί των οποίων η παρουσία είναι ανεπιθύμητη για τον άνθρωπο ή οι οποίοι έχουν επιβλαβή επίδραση στον άνθρωπο, στις δραστηριότητές του ή στα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει ή στα ζώα ή στο περιβάλλον.

• ζ) Υπολείμματα

Mία ή περισσότερες από τις ουσίες τις οποίες περιέχει ένα βιοκτόνο προϊόν και οι οποίες παραμένουν ως υπό?λειμμα λόγω της χρήσεώς του, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης ή αντίδρασης των ουσιών αυτών.

• η) Διάθεση στην αγορά

Kάθε προμήθεια προϊόντος, είτε έναντι πληρωμής, είτε δωρεάν, ή μετέπειτα αποθήκευση, εκτός αν πρόκειται για αποθήκευση προς αποστολή εκτός των ορίων της Ευρω?παϊκής Ένωσης ή για απόρριψη. Για τους σκοπούς του παρόντος η εισαγωγή ενός βιοκτόνου προϊόντος στη χώ?ρα θεωρείται ως διάθεση στην αγορά.

• θ) Eγκριση βιοκτόνου προϊόντος

Η απόφαση της κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμό?διας αρχής με την οποία εγκρίνεται έπειτα από αίτηση του ενδιαφερόμενου, η διάθεση στην αγορά ενός βιοκτόνου προϊόντος στο σύνολο της χώρας ή σε μέρος αυτής.

• ι) Ομαδική τυποποίηση

Προδιαγραφές για ομάδα βιοκτόνων προϊόντων που έχουν τον ίδιο τύπο χρήσης και χρήστη. Tα προϊόντα της ομάδας αυτής πρέπει να περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες με τις ίδιες προδιαγραφές, η δε σύνθεσή τους πρέπει να παρουσιάζει, σε σχέση με ήδη εγκεκριμένο βιοκτόνο προϊόν, μόνον διαφορές οι οποίες δεν επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με αυτά και την αποτελεσματικότητά τους. Eν προκειμένω, ως διαφορά νοείται η ανεκτή ελάττωση του ποσοστού της δραστικής ουσίας ή/και η μεταβολή της ποσοστιαίας σύνθεσης μιας ή περισσότερων μη δρα?στικών ουσιών ή/και η αντικατάσταση ενός ή περισσότε?ρων χρωστικών ουσιών, χρωμάτων, αρωμάτων, από άλ?λες ουσίες που παρουσιάζουν τον ίδιο ή μικρότερο κίνδυ?νο, και δεν μειώνουν την αποτελεσματικότητά του.

• ια) Καταχώριση Βιοκτόνων προϊόντων.

Απόφαση με την οποία η κατά το άρθρο 26 του παρό?ντος αρμόδια αρχή, μετά από αίτηση του ενδιαφερομέ?νου και αφού εξακριβωθεί ότι ο φάκελος πληροί τις σχετι?κές απαιτήσεις του παρόντος, επιτρέπει τη διάθεση βιο?κτόνου προϊόντος περιορισμένου κινδύνου στην αγορά της χώρας ή σε μέρος αυτής.

• ιβ) Έγγραφο πρόσβασης

Έγγραφο, το οποίο υπογράφει ο κάτοχος ή οι κάτοχοι σχετικών δεδομένων που προστατεύονται βάσει των δια?τάξεων του παρόντος και το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή με σκοπό τη χορή?γηση έγκρισης ή καταχώρησης βιοκτόνου προϊόντος βά?σει του παρόντος.

• α) τις ουσίες,

• β) τα παρασκευάσματα,

• γ) την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη,

• δ) την έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών,

ισχύουν οι ορισμοί της υπ' αριθμ. 378/1994 κοινής από?φασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομι?κών "περί επικίνδυνων ουσιών, ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση αυτών" (Β΄705) όπως ισχύει.

Άρθρο 3

(Άρθρο 3, Oδηγίας 98/8/ΕΚ) Έγκριση διάθεσης βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά

• α) Με την προϋπόθεση της καταχώρισης, επιτρέπεται η

διάθεση στην αγορά και η χρήση βιοκτόνων προϊόντων περιορισμένου κινδύνου, εφόσον έχει υποβληθεί φάκε?λος και έχει αξιολογηθεί από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 8 παρά?γραφος 3. Όλες οι διατάξεις του παρόντος σχετικά με την έγκριση ισχύουν επίσης και για την καταχώριση, εκτός εάν ορίζε?ται άλλως.

• β) Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση βασι?κών ουσιών ως βιοκτόνων, εφόσον έχουν καταγραφεί στο

παράρτημα IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας.

• β) Όσον αφορά αιτήσεις για βιοκτόνα προϊόντα για τα

οποία απαιτείται καταχώριση, η κατά το άρθρο 26 του πα?ρόντος αρμόδια αρχή αποφασίζει εντός 60 ημερών.

Άρθρο 4

(Άρθρο 4, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Aμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων

• α) το είδος στόχος δεν υπάρχει σε επιβλαβείς ποσότη?τες

• β) έχει αποδειχθεί απαράδεκτη ανοχή ή ανθεκτικότητα

του οργανισμού στόχου στο βιοκτόνο προϊόν ή

• γ) οι σχετικές συνθήκες χρήσεως, όπως οι κλιματικές

συνθήκες ή η περίοδος αναπαραγωγής του είδους-στόχου, διαφέρουν σημαντικά από τις συνθήκες που επικρα?τούν στο άλλο κράτος μέλος όπου το βιοκτόνο προϊόν εγκρίθηκε για πρώτη φορά και ότι, συνεπώς, μια έγκριση άνευ τροποποίησης ενδέχεται να παρουσιάζει απαράδε?κτους κινδύνους για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, η κα?τά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να ζη?τά την προσαρμογή, στις διαφορετικές συνθήκες, ορι?σμένων προϋποθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 στοιχεία ε), στ), η), ι) και ιβ), ώστε να πλη?ρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 για τη χορήγηση έγκρισης.

Άρθρο 5

(Άρθρο 5, της Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Προϋποθέσεις για τη χορήγηση έγκρισης

• α) οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στο πα?ράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10

και 11 της Οδηγίας και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις των εν λόγω παραρτημάτων.

• β) βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών

γνώσεων και από την εξέταση, σύμφωνα με τις κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το πα?ράρτημα VI, του φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 8, αποδεικνύεται ότι όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την έγκριση και αφού ληφθούν υπόψη: - όλες οι κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το βιοκτόνο προϊόν, - ο τρόπος χρήσης του υλικού στο οποίο έχει εφαρμο?σθεί, οι επιπτώσεις από τη χρήση και τη διάθεσή του το βιοκτόνο προϊόν: i) είναι επαρκώς αποτελεσματικό ii) δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στους οργανι?σμούς-στόχους, όπως πρόκληση απαράδεκτης ανθεκτι?κότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας ή περιττής ταλαιπωρίας και πόνου για τα σπονδυλωτά iii) δεν έχει απαράδεκτες άμεσες ή έμμεσες (π.χ. μέσω του πόσιμου νερού, των τροφίμων ή των ζωοτροφών ή του εσωτερικού αέρα ή συνεπειών στον τόπο εργασίας) επιπτώσεις, το ίδιο ή εξαιτίας των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, ή στα υπόγεια ύδα?τα και τα ύδατα επιφανείας iv) δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις, το ίδιο ή εξαιτίας των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον, λαμβανομένων ιδίως υπόψη: - της τύχης του και της κατανομής του στο περιβάλλον, ιδίως δε της ρύπανσης των υδάτων επιφανείας (συμπερι?λαμβανομένων των υδάτων ποταμόκολπων και των θα?λάσσιων υδάτων), των υπογείων υδάτων και του πόσιμου νερού, - των επιπτώσεών του σε οργανισμούς - μη στόχους

• γ) η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και

κατά περίπτωση, των σημαντικών, από τοξικολογική ή οι?κοτοξικολογική άποψη, προσμείξεων και μορφοτυποποι?ητικών του ουσιών καθώς και των υπολειμμάτων του με τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία, τα οποία προ?κύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις, μπορούν να προσ?διορίζονται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των πα?ραρτημάτων IΙΑ, IIB, IIIA ή IIIB

• δ) οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν προσδιο?ρισθεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την ορθή χρήση,

αποθήκευση και μεταφορά του.

• β) Η αίτηση για την έκδοση της απόφασης έγκρισης, ή

καταχώρισης βιοκτόνων προϊόντων, καθώς και ανανέω?σης, τροποποίησης, αυτών συνοδεύεται με παράβολο υπέρ του Κεντρικού Ταμείου Γεωργίας Κτηνοτροφίας και Δασών σύμφωνα με το άρθρο 27 του Ν. 721/1977(Α 298) όπως αυτό αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παρ. 6 του Ν. 2538/97 (Α΄ 242) και με την υπ' αριθμ. 58194/98 (B΄ 431) απόφαση του Υπουργού Γεωργίας "περί καθορισμού πα?ραβόλων", πέραν των άλλων στοιχείων, πληροφοριών και απαιτήσεων των φακέλων.

• β) Η αίτηση για την έκδοση της απόφασης έγκρισης,

ΦΕΚ 160 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2433

Άρθρο 6

(Άρθρο 6, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Aναθεώρηση έγκρισης Oι εγκρίσεις μπορούν να αναθεωρούνται οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της περιόδου για την οποία χορηγήθη?καν, για παράδειγμα κατόπιν πληροφοριών που έχουν λη?φθεί σύμφωνα με το άρθρο 14, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις του άρθρου 5. Στην περίπτωση αυτή, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της έγκρισης ή από τον αιτούντα στον οποίο έχει χορηγηθεί τροποποίηση της έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 7, να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες, αναγκαίες για την αναθεώρηση. H έγκριση εξακολουθεί προσωρινά να ισχύ?ει για τη χρονική περίοδο που απαιτείται για την παροχή των πρόσθετων αυτών πληροφοριών και την ολοκλήρωση της αναθεώρησης.

Άρθρο 7

(Άρθρο 6, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Aνάκληση ή τροποποίηση έγκρισης

• α) η δραστική ουσία δεν περιλαμβάνεται πλέον στο πα?ράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10

και 11 της Οδηγίας, όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγρα?φος 1 στοιχείο α)

• β) δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 5 παρά?γραφος 1 για την απόκτηση της έγκρισης

• γ) αποκαλυφθεί ότι η έγκριση χορηγήθηκε βάσει πλα?στών ή παραπλανητικών στοιχείων.

Άρθρο 8

(Άρθρο 8, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Aπαιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης

• α) φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο προϊ?όν, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονι?κών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του παραρτή?ματος IIB και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων

του παραρτήματος IIIB και

• β) για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος,

φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης, ο οποίος να πληροί, βά?σει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIA και, όπου προβλέ?πεται, των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IIIA.

• α) ως προς τον αιτούντα:

i. όνομα και διεύθυνση ii. παρασκευαστές του βιοκτόνου προϊόντος και των δραστικών ουσιών, (ονόματα, διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τό?που του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας), iii. όπου απαιτείται, έγγραφο πρόσβασης στα αναγκαία συναφή στοιχεία

• β) ως προς την ταυτότητα του βιοκτόνου προϊόντος:

i. εμπορική ονομασία (εμπορικό σήμα), ii. πλήρης σύνθεση του βιοκτόνου προϊόντος, iii. φυσικές και χημικές ιδιότητες όπως αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ)

• γ) ως προς τις προβλεπόμενες χρήσεις:

i. τύπος προϊόντος (παράρτημα V) και τομέας χρήσης, ii. κατηγορία χρηστών, iii. μέθοδος χρήσης

• δ) στοιχεία αποτελεσματικότητας

• ε) αναλυτικές μέθοδοι

• στ) ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση, καθώς και

σχέδιο ετικέτας, σύμφωνα με το άρθρο 20 του παρόντος.

• ζ) δελτίο δεδομένων ασφαλείας, που έχει καταρτισθεί

σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 1197/89 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί τα?ξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυ?2434 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 4) Oι φάκελοι πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και λε?πτομερή περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί ή σχετική βιβλιο?γραφική παραπομπή. Oι πληροφορίες που παρέχονται με τους υποβαλλόμενους, σύμφωνα με το άρθρο 8 παρά?γραφος 2, φακέλους πρέπει να είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων και των ιδιοτήτων που ανα?φέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ). Oι πληροφορίες αυτές υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή τεχνικών φακέλων, οι οποίοι περιέχουν τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα παραρτήματα IIA και IIB και, όπου προ?βλέπεται, στα σχετικά μέρη των παραρτημάτων IIIA και II?IB. 5) Δεν απαιτείται η παροχή πληροφοριών, οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊ?όντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Tο ίδιο ισχύει όταν δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίο ή τεχνικώς εφικτό να παρασχεθούν οι πληροφορίες. Στις περιπτώσεις αυ?τές πρέπει να υποβάλλονται στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή και να γίνονται δεκτά τα σχετικά δικαιολογητικά. Τέτοιο δικαιολογητικό μπορεί να είναι η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στο οποίο ο αιτών έχει δι?καίωμα πρόσβασης. 6) Eαν από την αξιολόγηση του φακέλου προκύπτει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβανο?μένων δεδομένων και αποτελεσμάτων από περαιτέρω δο?κιμές, προκειμένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι του βιο?κτόνου προϊόντος, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρ?μόδια αρχή ζητά από τον αιτούντα να τις υποβάλλει. H χρονική περίοδος της αξιολόγησης του φακέλου αρχίζει μόνον αφού ο φάκελος καταρτισθεί πλήρως. 7) Tο όνομα της δραστικής ουσίας πρέπει να είναι εκεί?νο με το οποίο έχει καταχωρισθεί σύμφωνα με την υπ' Οικονομίας και Οικονομικών "περί ταξινόμησης, συσκευ?ασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων ουσιών" (Β΄705) όπως ισχύει, ή εάν το όνομα δεν περιλαμβάνεται σε αυτή, το όνομα σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κατάλογο Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο (EINECS) ή, εάν το όνομα δεν περιέχεται εκεί, το κοινό όνομα κατά τον Διε?θνή Oργανισμό Tυποποίησης (ISO). Eάν δεν υπάρχει ού?τε το τελευταίο, η ουσία ορίζεται από τη χημική της περι?γραφή σύμφωνα με τους κανόνες της διεθνούς ενώσεως θεωρητικής και εφηρμοσμένης χημείας (IUPAC). 8) Kατά γενική αρχή, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους του παραρτήματος V και με την επιφύλαξη των διατάξεων της υπ' αριθμ. 378/94 κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικο?νομικών "συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών" (Β΄705) όπως ισχύει. Eάν η μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται εκεί, οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι πρέπει, κατά το δυ?νατόν, να είναι διεθνώς ανεγνωρισμένες και η χρήση τους πρέπει να αιτιολογείται. Oι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του Π.Δ 160/91 (Α΄ 64) όπως ισχύει και της υπ' αριθμ. 1146/1988 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών" (Β΄669) όπως ισχύει. Το παρόν πρέπει να συμβάλει στη μείωση του αριθμού δοκιμών που διενερ?γούνται σε ζώα καθώς η διεξαγωγή δοκιμών πρέπει να εξαρτάται από το σκοπό και τη χρήση του προϊόντος. 9) Εφόσον υπάρχουν στοιχεία για δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από την έκδοση του παρόντος βάσει με?θόδων άλλων από τις προβλεπόμενες στο παράρτημα V της υπ' αριθμ. 378/1994(Β΄705) κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών όπως ισχύει, η καταλληλότητα αυτών των στοιχείων για τους σκοπούς του παρόντος και η ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με το παράρτημα V πρέπει να αποφα?σίζεται ανάλογα με τη συγκεκριμένη περίπτωση, αφού λη?φθεί υπόψη, μεταξύ άλλων, η ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών στα σπονδυλωτά ζώα. 10) Oι κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιες αρχές μεριμνούν για την κατάρτιση φακέλου για κάθε αίτηση. Kάθε φάκελος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον αντίγραφο της αιτήσεως, κατάσταση των διοικητικών αποφάσεων που λαμβάνονται από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή σχετικά με την αίτηση και με τους φακέ?λους που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2, καθώς και περίληψη των τελευταίων. Η περίληψη που αναφέρεται στα συμπεράσματα των παραρτημάτων υπο?βάλλεται και στην Ελληνική γλώσσα. Όταν ζητείται, η κα?τά περίπτωση σύμφωνα με το άρθρο 26 του παρόντος αρμοδία αρχή, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των άλλων κρατών μελών και της Eπιτροπής τους φακέ?λους που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο. Επί?σης, όταν ζητείται, τους κοινοποιεί όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την πλήρη κατανόηση των αιτή?σεων και μεριμνά, εφόσον απαιτείται, ώστε οι αιτούντες να τους παρέχουν αντίγραφα των τεχνικών εγγράφων που προβλέπονται στην παράγραφο 2. Όσοι αρνούνται να παράσχουν στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και στην Επιτροπή αντίγραφα των ανωτέρω τεχνι?κών εγγράφων υπόκεινται σε ανάκληση της έγκρισης κυ?κλοφορίας του βιοκτόνου εφ' όσον αυτό έχει εγκριθεί ή αναβάλλεται η εξέταση της αίτησης τους για το συγκε?κριμένο βιοκτόνο προϊόν. 11) Η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή μπορεί να ζητά την παροχή δειγμάτων του παρασκευά?σματος και των συστατικών του. 12) Oι αιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης υποβάλλο?νται στην Eλληνική γλώσσα.

Άρθρο 9

(Άρθρο 9, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Διάθεση δραστικών ουσιών στην αγορά Oι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά για τη χρή?ση αυτή μόνον εφόσον:

• α) προκειμένου για δραστική ουσία που δεν κυκλοφο?ρούσε στην αγορά πριν από τις 14 Μαΐου του 2000, έχει

διαβιβαστεί στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμό?δια αρχή, φάκελος ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του άρ?θρου 11 παράγραφος 1 και συνοδεύεται από δήλωση ότι η δραστική ουσία προορίζεται για χρήση ως συστατικό βιοκτόνου προϊόντος. H προϋπόθεση αυτή δεν εφαρμό?ζεται στις ουσίες που προορίζονται για χρήση η οποία κα?λύπτεται από το άρθρο 17.

• β) έχουν ταξινομηθεί, συσκευαστεί και επισημανθεί

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2435 (Άρθρο 10, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Kαταχώριση δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB

• α) απαιτήσεις όσον αφορά:

• β) τον καθορισμό:

• β) H απόρριψη ή αφαίρεση μιας καταχώρησης από το

παράρτημα I και, όπου συντρέχει η περίπτωση, από τα πα?ραρτήματα IA και IB, πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες προϋποθέσεις: i. η χημική ποικιλομορφία των δραστικών ουσιών πρέπει να είναι κατάλληλη ώστε να ελαχιστοποιεί την εμφάνιση ανθεκτικότητας στον οργανισμό-στόχο ii. θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον σε δραστικές ουσίες οι οποίες, χρησιμοποιούμενες υπό κανονικές συνθήκες σε εγκεκριμένα βιοκτόνα προϊόντα, παρουσιάζουν σημα?ντικά διαφορετικό επίπεδο κινδύνου iii. θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στις δραστικές ου?σίες που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα του ίδιου τύπου iv. θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον αφού προβλεφθεί η δυνατότητα, όπου αυτό είναι αναγκαίο, να αποκτηθεί η σχετική πείρα από την πρακτική χρήση, εφόσον η πείρα αυτή δεν είναι ήδη διαθέσιμη 2436 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ)

• γ) H απόφαση για την αφαίρεση μιας καταχώρισης από

το παράρτημα I δεν εκτελείται άμεσα, αλλά αναστέλλεται επί τέσσερα (4) το πολύ έτη από την ημερομηνία λήψεως αυτής της απόφασης.

Άρθρο 11

(Άρθρο 11, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Διαδικασία για την καταχώριση δραστικής ουσίας στα παραρτήματα I, IA ή IB

• α) ο αιτών έχει διαβιβάσει στην αρμόδια αρχή:

• β) η παραλαμβάνουσα κατά το άρθρο 26 του παρόντος

αρμόδια αρχή έχει ελέγξει τους φακέλους και κρίνει ότι πληρούν τις απαιτήσεις των παραρτημάτων IVA και IVB, ή τις απαιτήσεις των παραρτημάτων IIA και IIB και, κατά πε?ρίπτωση, των παραρτημάτων IIIA και IIIB, τους αποδέχε?ται και εγκρίνει τη διαβίβαση, από τον αιτούντα, περιλή?ψεων των φακέλων στην Eπιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

Άρθρο 12

(Άρθρο 12, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Xρησιμοποίηση των δεδομένων που κατέχουν οι αρμό?διες αρχές προς όφελος άλλων αιτούντων έγκριση

• α) εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόμενοι αιτούντες έχουν

λάβει εγγράφως, με μορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συ?γκατάθεση του πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών, ή

• β) στην περίπτωση δραστικής ουσίας που δεν κυκλοφο?ρούσε στην αγορά κατά τις 14 Μαΐου του 2000, επί 15 έτη

από την ημερομηνία της πρώτης καταχώρησης της στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 11 και 12 του παρόντος ή

• γ) στην περίπτωση δραστικής ουσίας που κυκλοφορού?σε ήδη στην αγορά κατά τις 14 Μαΐου του 2000,

πληροφορίες που υποβάλλονται για τους σκοπούς τού παρόντος, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύο?νται ήδη σύμφωνα με ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφο?ρίες εξακολουθούν να προστατεύονται, μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των δεδομέ?νων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο 10 έτη από τις 14 Μαΐου του 2000. ii) επί 10 έτη από την ημερομηνία καταχώρισης δραστι?κής ουσίας στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικα?σία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με σκο?πό να τεκμηριώσουν την πρώτη καταχώριση στο παράρ?τημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος, είτε της δραστικής ουσίας είτε συμπλη?ρωματικού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία.

• δ) στην περίπτωση που υποβάλλονται για πρώτη φορά

περαιτέρω πληροφορίες για έναν από τους παρακάτω λό?γους: i) αλλαγή των απαιτήσεων για καταχώριση στο παράρ?τημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος ii) διατήρηση της καταχώρισης στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του πα?ρόντος, επί πέντε (5) έτη από την ημερομηνία λήψεως αποφά?σεως μετά την παραλαβή των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ), οπότε η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα με τις περιόδους αυτές.

• α) εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόμενοι αιτούντες έχουν

λάβει εγγράφως, με μορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συ?γκατάθεση του πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών, ή

• β) στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος το οποίο πε?ριέχει δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγο?ρά στις 14 Μαΐου του 2000, επί 10 έτη από την ημερομη?νία της πρώτης έγκρισης σε οποιοδήποτε κράτος μέλος ή

• γ) στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος το οποίο πε?ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2437

εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη σύμφωνα με ισχύουσες διατάξεις για τα βιοκτόνα προϊό?ντα. Στην περίπτωση αυτή, τα δεδομένα εξακολουθούν να προστατεύονται μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της πε?ριόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο 10 έτη από τις 14 Μαΐου του 2000 ii) επί 10 έτη από την ημερομηνία καταχώρισης δραστι?κής ουσίας στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικα?σία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος, προκειμένου για πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με σκο?πό να τεκμηριώσουν την καταχώριση στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του παρόντος είτε της δραστικής ουσίας είτε συμπληρωματι?κού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία

• δ) στην περίπτωση δεδομένων που υποβάλλονται για

πρώτη φορά για έναν από τους παρακάτω λόγους: i) αλλαγή των προϋποθέσεων έγκρισης βιοκτόνου προϊ?όντος ii) υποβολή των αναγκαίων δεδομένων για τη διατήρηση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ή IA σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 του πα?ρόντος, επί πέντε (5) έτη από την ημερομηνία πρώτης παραλα?βής των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στα ανωτέ?ρω στοιχεία β) και γ), οπότε η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα με τις περιόδους αυτές.

Άρθρο 13

(Άρθρο 13, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Συνεργασία κατά τη χρήση δεδομένων για τη δεύτερη και τις επόμενες αιτήσεις έγκρισης

• α) ο αιτών έγκριση για βιοκτόνα προϊόντα, πριν από τη

διεξαγωγή πειραμάτων επί σπονδυλωτών, ζητά από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, στην οποία σκοπεύει να υποβάλει αίτηση: - να πληροφορηθεί εάν το βιοκτόνο προϊόν, για το οποίο πρόκειται να υποβληθεί αίτηση, είναι όμοιο με άλλα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση και - το όνομα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων της ή των εγκρίσεων. Στο σχετικό ερώτημα πρέπει να αποδεικνύεται ότι ο μελ?λοντικός αιτών σκοπεύει να υποβάλει αίτηση έγκρισης για λογαριασμό του και ότι οι υπόλοιπες πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 είναι διαθέσι?μες.

• β) εφόσον η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια

αρχή πεισθεί ότι ο αιτών σκοπεύει να υποβάλει την αίτηση αυτή, του γνωστοποιεί το όνομα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων των προηγούμενων σχετικών εγκρίσεων και κοινοποιεί ταυτόχρονα στους κατόχους των εγκρίσεων αυτών το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος. O ή οι κάτοχοι προηγούμενων εγκρίσεων και ο αιτών κα?ταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια προκειμένου να επι?τύχουν συμφωνία για την από κοινού χρησιμοποίηση των πληροφοριών, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη των δοκιμών επί σπονδυλωτών. Oι κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιες αρχές εν?θαρρύνουν τους κατόχους των δεδομένων αυτών να συ?νεργαστούν για την παροχή τους, ώστε να περιορίζεται η επανάληψη των δοκιμών επί σπονδυλωτών. Eαν, παρόλα αυτά, ο αιτών την έγκριση και οι κάτοχοι των προηγούμενων εγκρίσεων του ίδιου προϊόντος δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός τριμήνου, για την από κοινού χρησιμοποίηση των δεδομένων, ο καθένας από αυτούς μπορεί να γνωστοποιήσει αυτό, εγγράφως, στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή. Ο Υπουργός Γεωργίας, για τα βιοκτόνα προϊόντα αρμοδιό?τητας Υπουργείου Γεωργίας, όταν ο αιτών την έγκριση και οι κάτοχοι των προηγουμένων εγκρίσεων είναι εγκα?τεστημένοι (έδρα ή υποκατάστημα) στη χώρα, με απόφα?σή του, κατόπιν αίτησης του αιτούντος την έγκριση και με?τά σύμφωνη γνώμη του Α.ΣΥ.ΓΕ.Φ, αποφαίνεται ότι δεν πρέπει να επαναληφθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά και καθορίζει προσωρινό ποσό που πρέπει να καταβάλει ο αι?τών την έγκριση στους κατόχους των προηγουμένων εγκρίσεων για την από κοινού χρήση των πληροφοριών. Η απόφαση αυτή του Υπουργού Γεωργίας κοινοποιείται νό?μιμα στα ενδιαφερόμενα μέρη. Το Α.ΣΥ.ΓΕ.Φ. για την έκ?δοση της γνώμης του αυτής λαμβάνει υπ' όψη του τις απόψεις των ενδιαφερομένων μερών και την εισήγηση της αρμόδιας αρχής και μπορεί να καλεί νόμιμα τα ενδια?φερόμενα μέρη εντός είκοσι (20) ημερών τουλάχιστο για να αναπτύξουν και προφορικά τις απόψεις τους οι ίδιοι ή με ή μετά πληρεξουσίων τους. Ο αιτών προκειμένου η αρ?μόδια αρχή να προωθήσει την έγκριση πρέπει να προ?σκομίσει σε αυτή το επίσημο έγγραφο αποδεικτικό μέσο νόμιμης ολοσχερούς εξόφλησης του καθορισθέντος ανωτέρω ποσού και να καταθέσει εγγυητική επιστολή υπέρ του ή των κατόχων των προηγουμένων εγκρίσεων του ιδίου προϊόντος αναγνωρισμένου στη χώρα πιστωτι?κού ιδρύματος ποσού ίσου με ποσοστό 50% του ως άνω καθορισθέντος ποσού. Το άθροισμα των δύο ως άνω πο?σών δεν πρέπει να υπερβαίνει το ποσό που αναλογεί στο ποσοστό 80% του αιτουμένου ποσού από τον κάτοχο της έγκρισης. Σε περίπτωση που η Υπουργική Απόφαση ήθε?λε προσβληθεί ενώπιον του αρμοδίου δικαστηρίου η ολο?σχερής εξόφληση του επιδικασθησόμενου τελεσίδικα ποσού χρήσης των πληροφοριών πρέπει να γνωστοποιη?θεί, από τον αιτούντα την έγκριση τουλάχιστον, άμεσα με 2438 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) (Άρθρο 14, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Nέες πληροφορίες

Άρθρο 15

(Άρθρο 15, Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις - Προσωρινές εγκρίσεις

Άρθρο 16

(Άρθρο 16,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Mεταβατικές Διατάξεις

• α) για τα βιοκτόνα προϊόντα αρμοδιότητας Υπουργείου

Γεωργίας: του Ν. 721/77 (Α΄298), του Ν. 1845/1989 (Α΄102) και της υπ' αριθμ. 58194/10-4-98 απόφασης του Υπουρ?γού Γεωργίας (Β΄431)

• β) για τα βιοκτόνα προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.: του

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2439 (Β΄961) και της υπ' αριθμ. Υ6α/11094/97/4-3-98 κοινής απόφασης των υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Οικο?νομικών (Β΄235). Oι εν λόγω δραστικές ουσίες πρέπει να διατίθενται στην αγορά στις 14 Μαΐου του 2000 ως δρα?στικές ουσίες βιοκτόνου προϊόντος για σκοπούς άλλους από εκείνους που ορίζονται στο άρθρο 2, παράγραφος 2 στοιχεία γ και δ του παρόντος.

• α) όταν πρόκειται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυ?ξη, οι ενδιαφερόμενοι συντάσσουν και διατηρούν γρα?πτές καταστάσεις που αναφέρουν λεπτομερώς την ταυ?τότητα του βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας,

τα δεδομένα της επισήμανσης, τις παραληφθείσες ποσό?τητες καθώς και τα ονόματα και τις διευθύνσεις των ατό?μων που παραλαμβάνουν το βιοκτόνο ή τη δραστική ου?σία, καταρτίζουν δε φάκελο ο οποίος περιέχει όλα τα δια?θέσιμα στοιχεία για τις ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων καθώς και στο περιβάλ?λον. Oι πληροφορίες αυτές παρέχονται, εάν ζητηθούν, στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή.

• β) όταν πρόκειται για έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών

διεργασιών, οι απαιτούμενες σύμφωνα με το στοιχείο α) πληροφορίες, κοινοποιούνται στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή εφόσον το προϊόν πρόκειται να διατεθεί στην Ελληνική Αγορά, πριν αυτό κυκλοφορήσει, καθώς και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθούν τα πειράματα ή οι δοκιμές. Οι διενεργούντες πειράματα ή δοκιμές ενημερώνουν την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή.

Άρθρο 18

(Άρθρο 18,Οδηγίας98/8/ΕΚ) Ανταλλαγή πληροφοριών

• α) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του αιτούντος την

έγκριση ή καταχώρισης ή του κατόχου της έγκρισης ή της καταχώρισης.

• β) το εμπορικό όνομα του βιοκτόνου προϊόντος.

• γ) την ονομασία και την ποσότητα κάθε δραστικής ου?σίας που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν καθώς και το όνομα

2440 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) και την ταξινόμησή τους.

• δ) τον τύπο του προϊόντος και την ή τις χρήσεις για τις

οποίες έχει εγκριθεί.

• ε) το είδος τυποποίησης

• στ) τα προτεινόμενα όρια υπολειμμάτων που έχουν κα?θορισθεί.

• ζ) τους όρους τους οποίους υπόκειται η έγκριση και, κα?τά περίπτωση, τους λόγους τροποποίησης ή ανάκλησης

εγκρίσεων.

• η) την ένδειξη του κατά πόσον ένα προϊόν είναι ειδικού

τύπου (π.χ. στις ομαδικές τυποποιήσεις, βιοκτόνο προϊόν περιορισμένου κινδύνου).

Άρθρο 19

(Άρθρο 19,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Εμπιστευτικότητα

• α) για το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος.

• β) για το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή του

βιοκτόνου προϊόντος.

• γ) για το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή της

δραστικής ουσίας.

• δ) για την ονομασία και την περιεκτικότητα της ή των

δραστικών ουσιών ούτε για το όνομα του βιοκτόνου προϊ?όντος.

• ε) για τις ονομασίες άλλων ουσιών που θεωρούνται επι?κίνδυνες σύμφωνα με την υπ' αρίθμ 378/94 κοινή απόφα?ση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών

"περί ταξινόμησης του προϊόντος" (Β΄705) όπως ισχύει.

• στ) για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής

ουσίας και του βιοκτόνου προϊόντος.

• ζ) για τους τρόπους με τους οποίους η δραστική ουσία

ή το βιοκτόνο προϊόν καθίστανται αβλαβή.

• η) για την περίληψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών

που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 8, προκειμένου να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της ουσίας ή του προϊόντος και οι επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και, ανάλογα με την περίπτωση, η ικα?νότητά τους να αυξάνουν την ανθεκτικότητα.

• θ) για τις μεθόδους και προφυλάξεις που συνιστώνται

προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι λόγω χειρισμού, αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης καθώς και οι κίν?δυνοι πυρκαϊάς ή άλλοι κίνδυνοι.

• ι) για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας.

• ια) για τις μεθόδους ανάλυσης που αναφέρονται στο

άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ).

• ιβ) για τις μεθόδους καταστροφής του προϊόντος και

της συσκευασίας του.

• ιγ) για τις διαδικασίες ή τα μέτρα που πρέπει να λαμβά?νονται σε περίπτωση διάχυσης ή διαρροής.

• ιδ) για τις πρώτες βοήθειες και τις ιατρικές συμβουλές

που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση πρόκλησης βλά?βης σε ανθρώπους. Όταν ο αιτών ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας του βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας , αποκαλύ?πτει πληροφορίες που είχαν χαρακτηρισθεί προηγουμέ?νως εμπιστευτικές, υποχρεούται να ενημερώνει σχετικά κατά περίπτωση το Υπουργείο Γεωργίας ή τον ΕΟΦ ως αρμόδιες αρχές.

Άρθρο 20

(Άρθρο 20,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση βιοκτόνων προϊόντων

• α) τα προϊόντα που ενδέχεται να εκληφθούν ως τρόφι?μα, ποτά ή ζωοτροφές πρέπει να συσκευάζονται κατά

τρόπον ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο η πιθανότητα τέ?τοιου σφάλματος. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2441 διατάξεις της υπ' αριθμ. 1197/89.

• α) την ταυτότητα κάθε δραστικής ουσίας και τη συγκέ?ντρωσή της σε μετρικές μονάδες.

• β) τον αριθμό εγκρίσεως που χορηγήθηκε στο βιοκτόνο

προϊόν από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή.

• γ) την μορφή του παρασκευάσματος (π.χ. υγρό συμπύ?κνωμα, κόκκοι, σκόνη, στερεό, κλπ.)

• δ) τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το βιοκτόνο

προϊόν (π.χ. συντήρηση ξύλου, απολύμανση, βιοκτόνο επιφανείας, αντιρρυπαντικό επίχρισμα, κλπ).

• ε) τις οδηγίες χρήσης και τη δοσολογία εκφραζόμενη

σε μετρικές μονάδες, για κάθε εγκεκριμένη χρήση.

• στ) τα στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων ανεπι?θύμητων ενεργειών και τις οδηγίες, για τις πρώτες βοή?θειες.

• ζ) εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, την πρό?ταση "Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες, πριν από τη

χρήση".

• η) οδηγίες για την ασφαλή καταστροφή του βιοκτόνου

προϊόντος και της συσκευασίας του. Στις οδηγίες αυτές πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να περιλαμβάνονται τυχόν απαγορεύσεις της επαναχρησιμοποίησης της συ?σκευασίας.

• θ) τον αριθμό ή άλλο χαρακτηρισμό της παρτίδας του

παρασκευάσματος, καθώς και την ημερομηνία λήξης υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.

• ι) το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να δράσει το

βιοκτόνο προϊόν, το χρονικό διάστημα ασφάλειας μεταξύ των εφαρμογών του βιοκτόνου ή μεταξύ της εφαρμογής και της επόμενης χρήσης του προϊόντος στο οποίο εφαρ?μόσθηκε ή της επόμενης πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην περιοχή όπου χρησιμοποιήθηκε το βιο?κτόνο, περιλαμβανομένων στοιχείων σχετικά με τα μέσα απομόλυνσης και τον τρόπο και τη διάρκεια του απαραί?τητου εξαερισμού των χώρων στους οποίους χρησιμο?ποιήθηκε το βιοκτόνο προϊόν, στοιχείων για τον κατάλλη?λο καθαρισμό του εξοπλισμού, στοιχείων σχετικά με προ?ληπτικά μέτρα κατά τη χρήση, την αποθήκευση και τη μεταφορά (π.χ. ρουχισμός και εξοπλισμός ατομικής προ?στασίας, μέτρα πυροπροστασίας, καλύμματα για την επί?πλωση, απομάκρυνση των τροφίμων και ζωοτροφών και οδηγίες για την αποφυγή της έκθεσης των ζώων), και ανά?λογα με την περίπτωση:

• ια) τις κατηγορίες των χρηστών στις οποίες περιορίζε?ται η χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.

• ιβ) πληροφορίες για τον τυχόν συγκεκριμένο κίνδυνο

για το περιβάλλον, ειδικότερα για την προστασία οργανι?σμών-μη στόχων και την αποφυγή ρύπανσης του νερού.

• ιγ) για τα μικροβιολογικά βιοκτόνα προϊόντα, απαιτή?σεις περί επισήμανσης σύμφωνα με το Π.Δ 186/95 "περί

προστασίας των εργαζομένων από κινδύνους που δια?τρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγο?ντες κατά την εργασία" (Α΄97) όπως ισχύει Οι πληροφορίες των στοιχείων α), β) και δ) και, κατά πε?ρίπτωση, των στοιχείων ζ) και ια) της παραγράφου 3, πρέ?πει να αναγράφονται πάντοτε στην ετικέτα των προϊό?ντων. Επιτρέπεται η αναγραφή των πληροφοριών της παρα?γράφου 3 στοιχεία γ), ε), στ), η), θ), ι) και ιβ) σε άλλο ση?μείο της συσκευασίας ή σε χωριστό φυλλάδιο που εσω?κλείεται στη συσκευασία. Για τους σκοπούς του παρό?ντος, οι πληροφορίες αυτές θεωρούνται ως πληροφορίες της επισημάνσεως.

Άρθρο 21

(Άρθρο 21,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Δελτία δεδομένων ασφαλείας Η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή καταρ?τίζει σύστημα ειδικής πληροφόρησης, προκειμένου οι επαγγελματίες, οι εργαζόμενοι στη βιομηχανία, και ενδεχομένως, άλλοι χρήστες βιοκτόνων προϊόντων να είναι σε θέση να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την προστα?σία του περιβάλλοντος και της υγείας, καθώς και την ασφά?λεια και υγεία στο τόπο εργασίας. Αυτό πραγματοποιείται υπό μορφή δελτίων δεδομένων ασφάλειας τα οποία θα πα?ρέχει ο υπεύθυνος για την εμπορία του προϊόντος. Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας καταρτίζονται: - για τα βιοκτόνα προϊόντα που ταξινομούνται ως επικίν?δυνα σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 1197/89 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄567) όπως ισχύει. - για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται απο?κλειστικά σε βιοκτόνα προϊόντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της υπ' αριθμ. 378/94 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄705) όπως ισχύει.

Άρθρο 22

(Άρθρο 22,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Διαφήμιση

Άρθρο 23

(Άρθρο 23,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Έλεγχος δηλητηριάσεων Το Κέντρο Δηλητηριάσεων ορίζεται ως αρμόδιο για την παραλαβή πληροφοριών για τα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη χημική τους σύνθεση, καθώς και για τη διάθεση των εν λόγω πληροφοριών όταν υπάρχουν υπο?ψίες δηλητηρίασης από βιοκτόνα προϊόντα. Οι πληροφο?ρίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για να δί?δεται απάντηση σε κάθε ερώτηση ιατρικής φύσης, με τη διατύπωση προληπτικών και θεραπευτικών μέτρων, ιδίως σε επείγοντα περιστατικά. Οι αρμόδιες αρχές μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες αυτές να μη χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς. Στην εξωτερική συσκευασία και στο φυλλάδιο, εάν υπάρχει ,αναγράφεται εμφανώς ο αριθμός τηλεφώνου του Κέντρου Δηλητηριάσεων. Για τα ήδη κυκλοφορούντα στα εμπόριο βιοκτόνα προϊ?όντα, οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με το παρόν εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος.

Άρθρο 24

(Άρθρο 24,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Τήρηση των απαιτήσεων - Έλεγχος των βιοκτόνων προϊόντων Ο έλεγχος για την τήρηση των απαιτήσεων του παρό?ντος και γενικά για την διάθεση και την κυκλοφορία των βιοκτόνων προϊόντων διενεργείται από τις αρμόδιες αρχές κατά το άρθρο 26 του παρόντος, σύμφωνα με τις κεί?μενες διατάξεις και ιδίως:

• α) το άρθρο 3 του Ν. 1316/83 (Α΄ 3) όπως αυτό τροπο?ποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το άρθρο 16 του Ν.

2519/97 (Α΄ 165)

• β) το άρθρο 14 του Ν. 1316/83 (Α΄3) όπως ισχύει

• γ) το άρθρο 8 του Π.Δ. 142/89 "οργανισμός Εθνικού Ορ?γανισμού Φαρμάκων" (Α΄ 68)

• α) τα άρθρα 4, 15, 16, 17, 30 και 31 παρ. 2 του Ν. 721/77

(Α΄ 298) όπως ισχύει

• β) το άρθο 12 του Π.Δ. 402/88 "Οργανισμός του Υπουρ?γείου Γεωργίας" (Α΄ 187).

Κάθε τρία έτη από τις 14 Μαΐου του 2000 και έως τις 30 Νοεμβρίου του τρίτου έτους, η κατά το άρθρο 26 του πα?ρόντος αρμόδια αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση επί των ενεργειών της όσον αφορά τα θέματα αυτά, με πλη?ροφορίες για τις τυχόν δηλητηριάσεις από βιοκτόνα. Εντός ενός έτους από την παραλαβή των πληροφοριών, η Επι?τροπή καταρτίζει και δημοσιεύει ολοκληρωμένη έκθεση.

Άρθρο 25

(Άρθρο 25,Οδηγίας 98/8/ΕΚ) Παράβολα (Τέλη) Όσοι επιθυμούν να θέσουν βιοκτόνα προϊόντα στην αγορά και όσοι ζητούν την καταχώριση δραστικών ου?σιών στα παραρτήματα Ι, ΙΑ ή ΙΒ υποχρεούνται να κατα?βάλλουν παράβολα (τέλη). Το ύψος των παραβόλων (τε?λών) για κάθε διαδικασία, ο τρόπος είσπραξης και κάθε αναγκαία λεπτομέρεια που συνδέεται με τις διατάξεις του παρόντος, καθορίζονται σύμφωνα με τις κείμενες διατά?ξεις των Ν. 721/77 (Α΄298), Ν. 1316/83 (Α΄3), Ν. 2519/97 (Α΄165) και της υπ' αριθμ. 58194/98 απόφασης του Υπουρ?γού Γεωργίας (Β΄ 431) όπως ισχύει.

Άρθρο 26

(Άρθρο 26,Οδηγίας98/8/ΕΚ) Αρμόδιες Αρχές Το Υπουργείο Γεωργίας (Δ/νση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής, Τμήμα Γεωργικών Φαρμάκων) και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ορίζονται αρμόδιες αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για την εκτέλεση των καθηκόντων που επιβάλλονται δυνάμει του παρόντος.

Άρθρο 27

(Άρθρο 32,Οδηγίας98/8/ΕΚ) Ρήτρα διασφάλισης Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας ή του Υπουργού Γεωργίας μπορεί να περιορίζεται ή να απαγορεύεται προσωρινά η χρήση προϊόντων τα οποία πρόκειται να εγκριθούν ή καταχωρισθούν, ή έχουν ήδη εγκριθεί ή καταχωρισθεί εφ όσον η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή κρίνει αιτιολογημένα ότι αυτά συνιστούν άμεσο κίνδυνο για την υγεία του αν?θρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Η κατά το άρ?θρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή πληροφορεί αμέ?σως την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών για τις ανωτέρω ενέργειές της αυτές, παραθέτοντας τους λόγους που τις επέβαλαν. Εντός 90 ημερών, λαμβάνεται σχετική απόφαση με τη κοινο?τική διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3,της Οδηγίας 98/8/ΕΚ.

Άρθρο 28

Κυρώσεις

Άρθρο 29

(Άρθρο 31,Οδηγίας98/8/ΕΚ) Αστική και ποινική ευθύνη Η χορήγηση έγκρισης και τα άλλα μέτρα που λαμβάνο?νται σύμφωνα με το παρόν δεν θίγουν τη γενική αστική και ποινική ευθύνη του παρασκευαστή και κατά περίπτωση, του υπεύθυνου για διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.

Άρθρο 30

Παραρτήματα Κατωτέρω παρατίθενται τα παραρτήματα I, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB, V, VI, τα οποία αποτελούν αναπό?σπαστο μέρος του παρόντος, και έχουν ως εξής:

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΟΥΝ ΟΙ ΟΥΣΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΑ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΟΥΝ ΟΙ ΟΥΣΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΒ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΒΑΣΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΑ

ΚΟΙΝΑ ΒΑΣΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ