Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 160/2001

Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποί?ες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επι?στημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώ?σεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει δικαίωμα πρόσβασης. Απαιτήσεις για τους φακέλους I. Αιτών II. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας III. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας IV. Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης V. Αποτελεσματικότητα κατά οργανισμών-στόχων και προβλεπόμενες χρήσεις VI. Τοξικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπερι?λαμβανομένου του μεταβολισμού VII. Οικοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της πορεί?ας και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο πε?ριβάλλον VIII. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώ?που, των ζώων και του περιβάλλοντος IX. Ταξινόμηση και επισήμανση X. Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων ΙΙ έως ΙΧ σημεία απαιτούνται τα δεδομένα που ακολουθούν: 1.1. Όνομα και διεύθυνση κ.λ.π. 1.2. Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας (όνομα, δι?εύθυνση, τόπος του εργοστασίου). ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ 2.1. Κοινόχρηστη ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ΙSO και συνώνυμα 2.2. Χημική ονομασία (ονοματολογία ΙUPAC) 2.3. Κωδικός ή κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυ?ξης του παρασκευαστή 2.4. Αριθμοί CAS και ΕΟΚ (εφόσον υπάρχουν) 2.5. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβα?νομένων λεπτομερών πληροφοριών για τη σύνθεση των ισομερών), μοριακή μάζα 2444 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2.8. Ταυτότητα των προσμείξεων και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) καθώς και συντακτικός τύπος και δυνατό εύρος περιεκτικότητας, εκφρασμένο σε g/kg ή g/l, ανάλογα με την περίπτωση 2.9. Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των προδρόμων ουσιών, π.χ. εκχύλισμα άνθους 2.10. Δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην ουσία σύμ?φωνα με το παράρτημα VIIA της οδηγίας 92/32/ΕΟΚ (ΕΕ αριθμ. L 154, 5-6-92 σελ. 1). ΙΙΙ. ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 3.1. Σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, σχετική πυκνότητα (1) 3.2. Τάση ατμών (σε PA) (1) 3.3. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα) (2) 3.4. Φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS, IR, NMR), φά?σμα μάζας και ενδεχομένως μοριακή απορρόφηση στα κατάλληλα μήκη κύματος (1) 3.5. Διαλυτότητα στο νερό, συμπεριλαμβανομένης εν?δεχομένως της επιδράσεως του PH (5 έως 9) και της θερ?μοκρασίας στη διαλυτότητα (1) 3.6.Συντελεστής κατανομής σε μείγμα η-οκτανόλης/νε?ρού, συμπεριλαμβανομένης της επιδράσεως του PH (5 έως 9) και της θερμοκρασίας (1) 3.7. Σταθερότητα στη θέρμανση, ταυτότητα των σχετι?κών προϊόντων διάσπασης 3.8. Αναφλεξιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της αυτα?ναφλεξιμότητας, και ταυτότητα των προϊόντων καύσεως 3.9. Σημείο ανάφλεξης 3.10. Επιφανειακή τάση 3.11. Εκρηκτικές ιδιότητες 3.12. Οξειδωτικές ιδιότητες 3.13. Τάση αντίδρασης με τα υλικά του περιέκτη ΙV. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ 4.1.Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της κα?θαρής δραστικής ουσίας και κατά περίπτωση, των σχετι?κών προϊόντων αποικοδόμησης, ισομερών και προσμείξε?ων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθε?ροποιητές) 4.2. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δρα?στικής ουσίας και των υπολειμμάτων της, συμπεριλαμβα?νομένων της αποδόσεως (ποσοστό ανακτήσεως) και των ορίων ανιχνεύσεως, και όπου απαιτείται, στη μάζα ή την επιφάνεια των ακολούθων:

Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύ?πτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.

Δεν είναι ανάγκη να περιέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιο?κτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περι?πτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά και η ύπαρξη ομαδικής τυποποί?ησης στην οποία ο αιτών έχει δικαίωμα πρόσβασης.

Οι πληροφορίες συνάγονται από τα υπάρχοντα στοιχεία, εφόσον η αρμόδια αρχή δέχεται την αιτιολόγηση. Ει?δικότερα, χρησιμοποιούνται οι διατάξεις της υπ' αριθμ. 1197/89 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικο?νομίας και Οικονομικών (Β' 567)/90 όπως ισχύει, όπου εί?ναι δυνατόν, προκειμένου να μειωθούν στο ελάχιστο τα πειράματα στα ζώα. Απαιτήσεις για τους φακέλους I. Αιτών II. Ταυτότητα του βιοκτόνου προϊόντος III. Φυσικές και χημικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊό?ντος IV. Μέθοδοι ταυτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτό?νου προϊόντος V. Προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελε?σματικότητα όσον αφορά τις χρήσεις αυτές VI. Τοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον των σχετικών δεδομένων για τη δραστική ου?σία) VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊό?ντα (επιπλέον των σχετικών δεδομένων για τη δραστική ουσία) VIII. Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος IX. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιο?κτόνου προϊόντος X. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων ΙΙ έως ΙΧ 1.1. Όνομα, διεύθυνση κ.λ.π. 1.2. Παρασκευαστής του τυποποιημένου σκευάσματος και της ή των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύν?σεις, έδρα του ή των εργοστασίων). ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ 2.1. Εμπορική ονομασία, ή προτεινόμενη εμπορική ονο?μασία, και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση. 2.2. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του σκευάσματος π.χ. δραστική ή δραστικές ου?σίες, προσμείξεις, ενισχυτικά, αδρανή συστατικά. 2.3. Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος π.χ. γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα υπό συμπυκνωμένη μορφή, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα ΙΙΙ. ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 3.1. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα) 3.2. Εκρηκτικές ιδιότητες 3.3. Οξειδωτικές ιδιότητες 3.4. Σημείο αναφλέξεως και άλλες ενδείξεις εύφλεκτου ή αυτόματης ανάφλεξης 3.5. Οξύτητα /αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τι?μή του PH (1% σε νερό) 3.6. Σχετική πυκνότητα 3.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση-σταθερότητα και επιτρεπτός χρόνος αποθηκεύσεως. Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου προϊόντος. Αντίδραση με το υλικό του περιέκτη. 3.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος π.χ. δια?βρεξιμότητα, εμμονή αφρού, ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και ικανότητα επιπάσεως. 3.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν άλλων βιοκτόνων μαζί με τα οποία ζητείται να επιτραπεί η χρησιμοποίησή του. IV. ΜΕΘΟΔΟΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΕΩΣ 4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της συ?γκέντρωσης της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο προϊόν. 4.2. Αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον δεν καλύπτονται από το παράρτημα ΙΙΑ σημείο 4.2., συμπεριλαμβανομένων του πο?σοστού ανακτήσεως και των ορίων ανιχνεύσεως, για τα σχε?τικά από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη συστα?τικά του βιοκτόνου προϊόντος ή / και υπολείμματά του, όπου απαιτείται στη μάζα ή στην επιφάνεια των ακολούθων:

Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύ?πτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.

Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποί?ες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επι?στημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώ?σεις αυτές, πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές. Σχετικό λό?γο μπορεί να συνιστά και η ύπαρξη ομαδικής τυποποίη?σης στην οποία ο αιτών έχει δικαίωμα πρόσβασης. ΙΙΙ. ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες, συμπεριλαμ?βανομένης της επιδράσεως της θερμοκρασίας στη δια?λυτότητα (1)

Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησι?μοποιούνται στα βιοκτόνα και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης (2) 2448 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) επιφάνεια των τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και άλ?λων προϊόντων όπου συντρέχει η περίπτωση. VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑ?ΒΟΛΙΣΜΟΥ

Μελέτη νευροτοξικότητας Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή εάν υπάρχουν άλλες ενδείξεις, ότι η δραστική ουσία μπο?ρεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες, τότε απαιτούνται με?λέτες νευροτοξικότητας. Το είδος για τις δοκιμές είναι η ενήλικη όρνιθα, εκτός εάν τεκμηριώνεται ότι άλλο είδος για τις δοκιμές είναι περισσότερο ενδεδειγμένο. Εάν είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών καθυστερημέ?νης νευροτοξικότητας. Εάν ανιχνευθεί αντιχολινεστερα?σική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σε επανενεργοποιούς παράγοντες.

Τοξικές επιδράσεις σε παραγωγικά και κατοικίδια ζώα.

Μελέτες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία.

Τρόφιμα και ζωοτροφές. Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε σκευάσματα για χρήση σε χώρους όπου παρασκευάζο?νται, καταναλώνονται ή αποθηκεύονται τροφές για αν?θρώπινη κατανάλωση, ή όπου παρασκευάζονται τροφές για παραγωγικά ζώα, απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών που αναφέρονται στο τμήμα ΧΙ σημείο 1.

Εάν θεωρείται απαραίτητη η διεξαγωγή άλλων δοκι?μών, όσον αφορά την έκθεση του ανθρώπου στη δραστι?κή ουσία, στα προτεινόμενα σκευάσματά της, τότε απαι?τείται η διεξαγωγή της ή των δοκιμών του τμήματος ΧΙ ση?μείο 2.

Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε προϊόντα κατά των φυτών, τότε απαιτούνται δοκιμές για να εκτιμηθούν οι τοξικές επιδράσεις των μεταβολιτών της από τα φυτά στα οποία εφαρμόστηκε η ουσία, εάν υπάρχουν, όταν είναι διαφορετικοί από εκείνους που ταυ?τοποιήθηκαν στα ζώα.

Μελέτη μηχανισμού δράσης-όλες οι μελέτες που εί?ναι απαραίτητες για τη διαλεύκανση των επιδράσεων που αναφέρθηκαν στις μελέτες τοξικότητας. VII. OIΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Δοκιμή οξείας τοξικότητας σε έναν άλλο οργανισμό, μη υδρόβιο, μη στόχο

Εάν τα αποτελέσματα των οικοτοξικολογικών μελε?τών ή /και οι προτεινόμενες χρήσεις της δραστικής ου?σίας δείχνουν κίνδυνο για το περιβάλλον, τότε απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιμών που περιγράφονται στα τμήμα?τα XII και XIII.

Εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής που περιγράφεται στο σημείο 7.6.1.2. του παραρτήματος ΙΙΑ είναι αρνητικό και εάν η πιθανή οδός τελικής διάθεσης της δραστικής ουσίας και των σκευασμάτων της είναι η κατεργασία λυ?μάτων, τότε απαιτείται η διεξαγωγή της δοκιμή που περι?γράφεται στο τμήμα XIII σημείο 4.1.

Όλες οι άλλες δοκιμές βιοαποικοδομησιμότητας που έχουν σχέση με τα αποτελέσματα των δοκιμών που περι?γράφονται στα σημεία 7.6.1.1. και 7.6.1.2. του παραρτή?ματος ΙΙΑ .

Φωτομετατροπή στον αέρα (μέθοδος υπολογισμού), συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των προϊόντων διασπάσεως (1).

Εάν τα αποτελέσματα του σημείου 7.6.1.2. του πα?ραρτήματος ΙΙΑ ή του προηγούμενου σημείου 4 το απαι?τούν, ή η αβιοτική αποικοδόμηση της δραστικής ουσίας είναι χαμηλή ,ή μηδενική, τότε απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιμών που περιγράφονται στο τμήμα XII σημεία 1.1. και 2.1. και κατά περίπτωση ,σημείο 3. VIII. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝ?ΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ

Ουσίες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του καταλόγου Ι ή ΙΙ του παραρτήματος της υπ' αριθμ. 26857/553/88 Υπουργικής απόφασης "περί προστασίας των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση που προέρχεται από ορισμένες επικίνδυνες ουσίες" (Β'196) όπως ισχύει. Σημειώσεις (1) Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για την καθαρή δραστική ουσία γνωστών προδιαγραφών. (2) Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για τη δραστική ουσία γνωστών προδιαγραφών. ΧΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

Μελέτες τροφίμων και ζωοτροφών 1.1 Ταυτοποίηση των προϊόντων αποικοδόμησης και αντιδράσεως και των μεταβολιτών της δραστικής ουσίας σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτήν τρόφιμα ή ζωο?τροφές. 1.2 Συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ου?σίας, των προϊόντων διασπάσεως αυτής και, όπου είναι αναγκαίο, των μεταβολιτών της σε κατεργασμένα ή μολυ?σμένα με αυτήν τρόφιμα ή ζωοτροφές, συμπεριλαμβανο?μένης της κινητικής της εξαφανίσεως αυτών. 1.3 Γενικό ισοζύγιο μάζας για τη δραστική ουσία. Επαρ?κή δεδομένα για τα υπολείμματα της από επιβλεπόμενες δοκιμές, ώστε να αποδεικνύεται ότι τα υπολείμματα που ενδέχεται να αφήσει η προτεινόμενη χρήση δεν δικαιολο?γούν ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. 1.4 Εκτίμηση της δυνάμει ή πραγματικής έκθεσης του ανθρώπου στη δραστική ουσία μέσω της τροφής και άλ?λων οδών. 1.5 Εάν παραμένουν υπολείμματα του βιοκτόνου προϊό?ντος επί ζωοτροφών για σημαντική χρονική περίοδο, απαι?τείται η διεξαγωγή μελετών διατροφής και μεταβολισμού στα παραγωγικά ζώα, ώστε να είναι δυνατή αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως. 1.6 Επιδράσεις της βιομηχανικής επεξεργασίας ή/ και της οικιακής παρασκευής στη φύση και στα επίπεδα των υπολειμμάτων του βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας. 1.7 Προτεινόμενα αποδεκτά υπολείμματα και λόγοι για τους οποίους είναι αποδεκτά. 1.8 Άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες. 1.9 Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που ανα?φέρονται στα σημεία 1.1. έως 1.8.

Άλλη ή άλλες δοκιμές σχετικές με την έκθεση του αν?θρώπου. Εφόσον είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή κατάλ?ληλης ή κατάλληλων δοκιμών και τεκμηριωμένη αιτιολό?γηση. ΧΙΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΤΥΧΗΣ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕ?ΡΙΦΟΡΑΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος. ΦΕΚ 160 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2449 1.2. Προσρόφηση και εκρόφηση σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και όπου είναι αναγκαίο, προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποι?κοδόμησης. 1.3. Κινητικότητα σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδά?φους και, όπου είναι αναγκαίο, κινητικότητα των μεταβο?λιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης. 1.4. Ποσότητα και φύση των δεσμευμένων υπολειμμάτων.

Τύχη και συμπεριφορά στο νερό. 2.1. Βαθμός και τρόπος αποικοδομήσεως στα υδάτινα συστήματα (εφόσον δεν καλύπτεται από το παράρτημα ΙΙ σημείο 7.6.) καθώς και ταυτοποίηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης. 2.2. Προσρόφηση και εκρόφηση στο νερό (συστήματα εδαφικών ιζημάτων) και, όπου είναι αναγκαίο, προσρόφη?ση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης.

Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα. Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε υποκαπνιστικά ή εάν πρόκειται να εφαρμοστεί με ψεκα?σμό ή εάν είναι πτητική ή εάν από άλλες πληροφορίες προκύπτει ότι είναι αναγκαίο, τότε πρέπει να προσδιορι?στεί ο βαθμός και ο τρόπος αποικοδόμησης στον αέρα, στο μέτρο που δεν καλύπτεται από το τμήμα VII σημείο 5.

Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων 1, 2 και 3. ΧΙΙΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Επιδράσεις σε πτηνά 1.1.Οξεία από του στόματος τοξικότητα-δεν απαιτείται εάν για τη μελέτη του τμήματος VII σημείο 1 είχε επιλεγεί ένα είδος πτηνού. 1.2.Υποξεία τοξικότητα -μελέτη διατροφής οκτώ ημε?ρών σε τουλάχιστον ένα είδος (εκτός από κοτόπουλα). 1.3.Επιδράσεις επί της αναπαραγωγής.

Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς. 2.1. Παρατεταμένη τοξικότητα σε κατάλληλο είδος ψα?ριών. 2.2. Επιδράσεις επί της αναπαραγωγής και του ρυθμού αναπτύξεως σε ένα κατάλληλο είδος ψαριών. 2.3. Βιοσυσσώρευση σε ένα κατάλληλο είδος ψαριών 2.4. Αναπαραγωγή και ρυθμός αναπτύξεως της Daph?nia magna.

Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς -μη στόχους. 3.1. Οξεία τοξικότητα σε μέλισσες και άλλα ωφέλιμα αρ?θρόποδα, π.χ. αρπακτικά. Για τη δοκιμή επιλέγεται δια?φορετικός οργανισμός από εκείνον που χρησιμοποιήθη?κε στη δοκιμή του τμήματος VII σημείο 1. 3.2. Τοξικότητα σε γαιοσκώληκες και άλλους μακροορ?γανισμούς - μη στόχους του εδάφους. 3.3. Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς -μη στόχους του εδάφους. 3.4. Επιδράσεις σε άλλους ειδικούς οργανισμούς - μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), που θεωρείται ότι κινδυ?νεύουν.

Άλλες επιδράσεις. 4.1. Δοκιμή αναστολής της αναπνοής σε ενεργοποιημέ?νη ύλη

Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων 1, 2, 3 και 4.

Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύ?πτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.

Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποί?ες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέ?πει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδε?κτοί από τις αρμόδιες αρχές. Σχετικό λόγο μπορεί να συ?νιστά η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία έχει πρόσβαση ο αιτών.

Οι πληροφορίες συνάγονται από τα υπάρχοντα στοιχεία, εφόσον η αρμόδια αρχή δέχεται την αιτιολόγηση. Ει?δικότερα, χρησιμοποιούνται οι διατάξεις της υπ' αριθμ. 1197/89 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικο?νομίας και Οικονομικών (Β΄567) όπως ισχύει, όπου είναι δυνατόν, προκειμένου να μειωθούν στο ελάχιστο τα πει?ράματα στα ζώα. ΧΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

Μελέτες τροφίμων και ζωοτροφών 1.1. Εάν παραμένουν υπολείμματα του βιοκτόνου προϊ?όντος επί ζωοτροφών για σημαντική χρονική περίοδο, απαιτείται η διεξαγωγή μελετών διατροφής και μεταβολι?σμού στα παραγωγικά ζώα, ώστε να είναι δυνατή η αξιο?λόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προελεύ?σεως. 1.2. Επιδράσεις της βιομηχανικής επεξεργασίας ή/και της οικιακής παρασκευής στη φύση και στα επίπεδα των υπολειμμάτων του βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας.

Άλλη ή άλλες δοκιμές σχετικές με την έκθεση του αν?θρώπου. Εφόσον είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή κατάλ?ληλης ή κατάλληλων δοκιμών και τεκμηριωμένη αιτιολό?γηση. ΧΙΙ. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΤΥΧΗΣ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕ?ΡΙΦΟΡΑΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Όπου συντρέχει η περίπτωση, όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα ΙΙΙΑ τμήμα ΧΙΙ

Δοκιμές κατανομής και διασποράς στα ακόλουθα:

Επιδράσεις σε πτηνά 1.1. Οξεία από του στόματος τοξικότητα, εάν η μελέτη δεν έχει ήδη διεξαχθεί σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΒ ση?μείο 7.

Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς. 2450 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) οργανισμούς. 2.1.2. Δεδομένα για τα υπολείμματα της δραστικής ου?σίας καθώς και των σημαντικών από τοξικολογική άποψη μεταβολιτών σε ψάρια. 2.1.3. Οι μελέτες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙΑ τμήμα ΧΙΙΙ σημεία 2.1., 2.2., 2.3. και 2.4. μπορεί να απαι?τούνται για τα σχετικά συστατικά του σκευάσματος. 2.2. Εάν το βιοκτόνο προϊόν πρόκειται να ψεκασθεί πλη?σίον των επιφανειακών υδάτων, απαιτείται μελέτη ομίχλης ψεκασμού για την εκτίμηση των κινδύνων σε υδρό?βιους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες.

Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς -μη στόχους. 3.1. Τοξικότητα σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά εκτός από τα πτηνά 3.2. Οξεία μελισσοτοξικότητα 3.3. Επιδράσεις σε ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες. 3.4. Επιδράσεις σε γαιοσκώληκες και άλλους μακροορ?γανισμούς-μη στόχους του εδάφους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν. 3.5. Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους-μη στόχους. 3.6. Επιδράσεις σε άλλους ειδικούς οργανισμούς -μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), οι οποίοι θεωρείται ότι κιν?δυνεύουν. 3.7. Εάν το βιοκτόνο προϊόν είναι υπό μορφή δολώμα?τος ή κόκκων, απαιτείται η διεξαγωγή των ακόλουθων δο?κιμών. 3.7.1. Επιβλεπόμενες δοκιμές για την εκτίμηση του κιν?δύνου σε οργανισμούς-μη στόχους υπό πραγματικές συνθήκες. 3.7.2. Μελέτες επί της αποδοχής μετά από κατάποση του βιοκτόνου προϊόντος από οργανισμούς -μη στόχους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν.

Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων 1, 2 και 3.

Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που ανα?φέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.

Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποί?ες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επι?στημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώ?σεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά και η ύπαρξη πλαισίου ομαδικής τυπο?ποίησης στην οποία ο αιτών έχει δικαίωμα πρόσβασης. Απαιτήσεις για τους φακέλους I. Λεπτομερή στοιχεία του αιτούντα. II. Ταυτότητα του δραστικού οργανισμού III. Προέλευση του δραστικού οργανισμού IV. Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως V. Βιολογικές ιδιότητες του δραστικού οργανισμού, συ?μπεριλαμβανομένης της παθογένειας και μολυσματικό?τητάς του για τους οργανισμούς -στόχους και μη-στόχους, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου. VI. Αποτελεσματικότητα και προτεινόμενες χρήσεις VII. Τοξικολογικά στοιχεία για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού των το?ξινών VIII. Οικοτοξικολογικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων της τύχης και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον του ορ?γανισμού και των τοξινών που παράγει. IX. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώ?που, των οργανισμών μη -στόχων και του περιβάλλοντος X. Ταξινόμηση και επισήμανση XI. Περίληψη και αξιολόγηση των τμημάτων ΙΙ έως Χ 1.1. Αιτών (όνομα, διεύθυνση, κλπ.) 1.2. Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, τόπος του ερ?γοστασίου) ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 2.1.Κοινόχρηστη ονομασία του οργανισμού (συμπερι?λαμβανομένων των εναλλακτικών και των παλαιών ονο?μάτων) 2.2.Ονομασία ταξινόμησης και στέλεχος με τη διευκρί?νιση εάν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή ή για μεταλ?λαγμένο στέλεχος όσον αφορά τους ιούς, ταξινομική πε?ριγραφή του παράγοντα, του οροτύπου, του στελέχους ή του μεταλλάκτη 2.3.Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέρ?γειας, εάν η καλλιέργεια έχει κατατεθεί 2.4.Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποι?ήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυ?τότητας του οργανισμού (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία κ.λ.π.) ΙΙΙ. ΠΡΟΕΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 3.1. Παρουσία στη φύση ή αλλού 3.2. Μέθοδοι απομόνωσης του οργανισμού ή του δρα?στικού στελέχους 3.3. Μέθοδοι καλλιέργειας 3.4. Μέθοδοι παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών όσον αφορά τον περιορισμό σε κλειστό πε?ριβάλλον και τη διαδικασία για τη διατήρηση της ποιότη?τας και τη διασφάλιση ομοιόμορφης πρώτης ύλης για την παραγωγή του δραστικού οργανισμού. Για τα μεταλλαγ?μένα στελέχη πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληρο?φορίες σχετικά με την παραγωγή και την απομόνωση, κα?θώς και όλες οι γνωστές διαφορές μεταξύ των μεταλλαγ?μένων και των γονικών και των απαντώντων στη φύση στελεχών 3.5. Σύνθεση του τελικού υλικού δραστικού οργανι?σμού, π.χ. φύση, καθαρότητα, ταυτότητα, ιδιότητες, τυχόν περιεχόμενες προσμείξεις και ξένοι οργανισμοί 3.6. Μέθοδοι για την πρόληψη της μολύνσεως, καθώς και της απώλειας λοιμογόνου δυνάμεως του γονικού απο?θέματος 3.7. Διαδικασίες για τη διαχείριση αποβλήτων IV. MEΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΕΩΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ 4.1. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της παρουσίας και ταυτότητας του οργανισμού 4.2. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ταυτότητας και της καθαρότητας του γονικού αποθέματος, από το οποίο παράγονται οι παρτίδες, καθώς και τα σχετικά αποτελέ?ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2451 τα σχετικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη διακύμανση 4.4. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται ότι, στις προ?σμείξεις του δραστικού παράγοντα, δεν υπάρχουν παθο?γόνοι οργανισμοί του ανθρώπου ή άλλων θηλαστικών, συ?μπεριλαμβανομένων, στην περίπτωση πρωτόζωων και μυκήτων, των επιδράσεων της θερμοκρασίας (στους 35°C και σε άλλες κατάλληλες θερμοκρασίες) 4.5. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ζώντων και μη ζώ?ντων υπολειμμάτων (π.χ. τοξινών) εντός ή επί των προϊό?ντων, των τροφίμων και των ζωοτροφών, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί ο δραστικός παράγοντας, των βιολογι?κών υγρών και των ιστών του ανθρώπου και των ζώων, του νερού και του αέρα, κατά περίπτωση V. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 5.1. Ιστορικό του οργανισμού και των χρήσεών του, συ?μπεριλαμβανομένων, στο βαθμό που είναι γνωστά, του γενικού ιστορικού του στη φύση και, εάν απαιτείται, της γεωγραφικής του κατανομής 5.2. Συγγένεια με τους υπάρχοντες παθογόνους οργα?νισμούς των σπονδυλωτών, των ασπόνδυλων, των φυτών ή άλλων οργανισμών 5.3. Δράση επί του οργανισμού-στόχου. Παθογένεια ή τρόπος ανταγωνισμού στον ξενιστή. Πρέπει να περιλαμ?βάνονται πληροφορίες όσον αφορά το φάσμα εξειδίκευ?σης των ξενιστών. 5.4. Μεταδοτικότητα, μολυσματική δόση και τρόπος δράσης, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την πα?ρουσία, την απουσία ή την παραγωγή τοξινών και, ανάλο?γα με την περίπτωση, πληροφορίες επί της φύσεως, της ταυτότητας, της χημικής δομής, της σταθερότητας και της δραστικότητάς τους 5.5. Πιθανές επιδράσεις στους οργανισμούς-μη στόχους οι οποίοι έχουν στενή συγγένεια με τον οργανισμό?στόχο, μεταξύ άλλων λόγω μολυσματικότητας, παθογέ?νειας και μεταδοτικότητας 5.6. Μεταδοτικότητα σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους 5.7. Όλες οι άλλες βιολογικές επιδράσεις επί των οργα?νισμών-στόχων, όταν χρησιμοποιείται σωστά 5.8. Μολυσματικότητα και φυσική σταθερότητα, όταν χρησιμοποιείται σωστά 5.9. Γενετική σταθερότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσεως 5.10. Τυχόν παθογένεια και μολυσματικότητα για τον άνθρωπο και ζώα υπό συνθήκες ανασοκαταστολής 5.11. Παθογένεια και μολυσματικότητα για γνωστά πα?ράσιτα/φυσικούς εχθρούς του είδους στόχου VI. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ 6.1. Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί καθώς και υλικά, ουσίες, οργανισμοί ή προϊόντα, τα οποία πρέπει να υποστούν επεξεργασία ή να προφυλαχθούν 6.2. Προτεινόμενες χρήσεις (π.χ. εντομοκτόνο, απολυ?μαντικό, βιοκτόνο αντιρρυπαντικό επίχρισμα κ.λ.π.) 6.3. Πληροφορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύ?μητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες 6.4. Πληροφορίες επί της αποδεδειγμένης ή της ενδεχόμενης ανάπτυξης ανθεκτικότητας και δυνατές στρατη?γικές αντιμετωπίσεώς της 6.5. Δράση επί των οργανισμών-στόχων 6.6. Κατηγορία χρηστών VII. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ 7.1. Οξεία τοξικότητα Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται η χο?ρήγηση εφάπαξ δόσεως, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές προσδιορισμού του εύρους τοξικότητας για την ανίχνευ?ση των ιδιαίτερα τοξικών παραγόντων και της μολυσματι?κότητας:

από του στόματος

διά του δέρματος

από της αναπνευστικής οδού

ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, οφθαλμών

ευαισθητοποίηση δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, αναπνευστική ευαισθητοποίηση

για ιούς και ιοειδή, μελέτες κυτταροκαλλιέργειας, κα?τά τις οποίες χρησιμοποιείται καθαρός μολυσματικός ιός και πρωτογενείς καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, πτηνών και ψαριών. 7.2. Υποχρόνια τοξικότητα Μελέτη 40 ημερών, δύο είδη, ένα τρωκτικό, ένα μη τρω?κτικό

από του στόματος χορήγηση

χορήγηση δια άλλων οδών (δια της αναπνευστικής, από του δέρματος), ανάλογα με την περίπτωση και

για ιούς και ιοειδή, δοκιμή μολυσματικότητας, η οποία διεξάγεται με βιοδοκιμές ή σε κατάλληλες κυττα?ροκαλλιέργειες τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη χορήγηση στα πειραματόζωα 7.3. Χρόνια τοξικότητα Δύο είδη, ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστικό, χορή?γηση από του στόματος, εκτός εάν άλλη οδός είναι πε?ρισσότερο ενδεδειγμένη 7.4. Μελέτη καρκινογένεσης Μπορεί να συνδυαστεί με τις μελέτες που περιγράφο?νται στο σημείο 6.3. Ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστι?κό 7.5. Μελέτη μεταλλαξιογένεσης Όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα ΙΙΑ τμήμα VI ση?μείο 6.6. 7.6. Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής Δοκιμή τερατογένεσης-κουνέλι και ένα τρωκτικό είδος. Μελέτη γονιμότητας-ένα είδος, τουλάχιστον δύο γενεές, αρσενικά και θηλυκά 7.7. Μελέτες μεταβολισμού Βασική τοξικοκινητική, απορρόφηση (συμπεριλαμβα?νομένης της δια του δέρματος), κατανομή και απέκκριση σε θηλαστικά, καθώς και προσδιορισμός των μεταβολι?κών οδών 7.8. Μελέτες νευροτοξικότητας: απαιτούνται όπου υπάρχει ένδειξη αντιχολινεστερασικής δράσεως ή άλλων νευροτοξικών δράσεων. Κατά περίπτωση, διεξάγονται δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας σε ενήλικες όρνιθες 7.9. Μελέτες ανοσοτοξικότητας, π.χ. αλλεργιογένεσης 7.10. Μελέτες τυχαίας εκθέσεως: απαιτούνται όταν η δραστική ουσία αποτελεί συστατικό προϊόντων, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή, κατανάλωση και αποθήκευση τροφίμων ή ζωοτροφών, καθώς και όταν ο 2452 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ)

Ιατρικά δεδομένα με τήρηση της ανωνυμίας (εάν είναι διαθέσιμα)

Μητρώα υγείας, δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσε?ως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής (εάν είναι διαθέσιμα)

Επιδημιολογικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα)

Δεδομένα για περιστατικά δηλητηριάσεως

Διάγνωση της δηλητηριάσεως (σημεία, συμπτώματα) καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις τυχόν αναλυτικές δοκιμές

Προτεινόμενη αγωγή για την αντιμετώπιση της δηλη?τηρίασης και πρόγνωση 7.12. Περίληψη τοξικολογικών μελετών επί θηλαστικών?συμπεράσματα [συμπεριλαμβανομένων του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (ΝΟΑ?ΕL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδρα?ση (NOEL) και, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερή?σιας πρόσληψης (ΑDI)], συνολική αξιολόγηση βάσει όλων των τοξικολογικών δεδομένων καθώς και των δεδομένων επί της παθογένειας και μολυσματικότητας και άλλων πληροφοριών σχετικά με το δραστικό οργανισμό. Όταν είναι δυνατόν, περίληψη των προτεινόμενων μέτρων για την προστασία του χρήστη. VIII. OIΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 8.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια 8.2. Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna 8.3. Επιδράσεις επί της αναπτύξεως των φυκών (δοκιμή αναστολής) 8.4. Οξεία τοξικότητα σε έναν άλλο οργανισμό, μη υδρόβιο, μη στόχο 8.5. Παθογένεια και μολυσματικότητα για μέλισσες και γαιοσκώληκες 8.6. Οξεία τοξικότητα ή/και παθογένεια και μολυσματι?κότητα για άλλους οργανισμούς-μη στόχους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν 8.7. Επιδράσεις (εάν υπάρχουν) επί της χλωρίδας και της πανίδας 8.8. Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΑ τμήμα VII σημεία 7.1. έως 7.5. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον 8.9. Διασπορά, κινητικότητα, πολλαπλασιασμός και εμ?μονή στον αέρα, το έδαφος και το νερό 8.10. Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΑ τμήμα VII σημεία 7.6. έως 7.8. ΙΧ. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝ?ΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕ?ΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 9.1. Μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για την αποθήκευση, χειρισμό, μεταφορά και χρήση, σε περίπτωση πυρκαϊάς ή κάθε άλλου ενδεχομένου συμβά?ντος 9.2. Περιστάσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ο δραστικός οργα?νισμός 9.3. Δυνατότητα και τρόπος μετατροπής του δραστικού οργανισμού σε μη μολυσματικό 9.4. Επιπτώσεις της μολύνσεως του αέρα, του εδάφους και του νερού, και ιδίως του πόσιμου νερού 9.5. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος 9.6. Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του δραστικού οργανισμού, καθώς και ποιότητα των αποπλυ?μάτων κατά την τελική διάθεση 9.7. Δυνατότητα καταστροφής της δραστικής ουσίας ή απορρύπανσης μετά από ελευθέρωσή της στον αέρα, το νερό, το έδαφος, ή αλλού, κατά περίπτωση Χ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΣΗ Προτάσεις για κατάταξη σε μία από τις τέσσερις ομά?δες κινδύνου που επισημαίνονται στο Π.Δ. 186/95 (Α'97). Επίσης, ενδείξεις όσον αφορά την ανάγκη να φέρουν τα βιοκτόνα το σήμα βιολογικού κινδύνου που προσδιορίζε?ται στο παράρτημα ΙΙ του Π.Δ. 186/95 ΦΕΚ (Α'97). ΧΙ. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ ΕΩΣ Χ

Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που ανα?φέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.

Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφο?ριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφι?κτή. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμό?διες αρχές. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά και η ύπαρ?ξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει δι?καίωμα πρόσβασης.

Οι πληροφορίες συνάγονται από τα υπάρχοντα στοιχεία, εφόσον η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή δέχεται την αιτιολόγηση. Ειδικότερα, χρησιμοποι?ούνται οι διατάξεις της υπ' αριθμ. 1197/89 κοινής απόφα?σης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄567) όπως ισχύει, όπου είναι δυνατόν, προκειμένου να μειωθούν στο ελάχιστο τα πειράματα στα ζώα. Απαιτήσεις για τους φακέλους I. Αιτών II. Ταυτότητα και σύνθεση του βιοκτόνου προϊόντος III. Τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος και τυχόν βιοκτόνες ιδιότητες επιπλέον εκείνων του δραστικού οργανισμού IV. Μέθοδοι ταυτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτό?νου προϊόντος V. Προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελε?σματικότητα όσον αφορά τις χρήσεις αυτές VI. Τοξικολογικά δεδομένα (επιπλέον εκείνων που αφο?ρούν το δραστικό οργανισμό) VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα (επιπλέον εκείνων που αφορούν το δραστικό οργανισμό) VIII. Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ορ?γανισμών-μη στόχων και του περιβάλλοντος IX. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιο?κτόνου προϊόντος X. Περίληψη των τμημάτων ΙΙ έως ΙΧ ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2453 1.1. Όνομα και διεύθυνση του αιτούντος κ.λ.π. 1.2. Παρασκευαστές βιοκτόνων προϊόντων και δραστι?κών ουσιών, καθώς και τόπος των εργοστασίων II. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2.1. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονο?μασία του βιοκτόνου προϊόντος και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση 2.2. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία επί της συνθέσεως του βιοκτόνου προϊόντος (δραστικοί οργανι?σμοί, αδρανή συστατικά, ξένοι οργανισμοί, κ.λ.π.) 2.3. Φυσική κατάσταση και φύση του βιοκτόνου προϊό?ντος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, προϊόν συμπυ?κνώσεως, διαβρέξιμη σκόνη κ.λ.π.) 2.4. Συγκέντρωση του δραστικού οργανισμού στο υλικό όπου χρησιμοποιήθηκε ΙΙΙ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 3.1 Εμφάνιση (χρώμα και οσμή) 3.2. Αποθήκευση-σταθερότητα και επιτρεπτός χρόνος αποθηκεύσεως. Επίδραση της θερμοκρασίας του τρό?που παρασκευής και αποθηκεύσεως, κ.λ.π. επί της διατη?ρήσεως της βιολογικής δραστικότητας 3.3. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του επιτρεπτού χρόνου αποθη?κεύσεως 3.4. Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος 3.4.1. Διαβρεξιμότητα 3.4.2. Εμμονή αφρού 3.4.3. Εναιωρησιμότητα και σταθερότητα εναιωρήματος 3.4.4. Υγρά και ξηρά δοκιμή κόσκινου 3.4.5.Κατανομή μέγεθος σωματιδίων, περιεχόμενη σκόνη /λεπτά σωματίδια, τριβή και ευθρυπτότητα 3.4.6. Σε περίπτωση κοκκωδών σκευασμάτων, δοκιμή κόσκινου και ενδείξεις της κατανομής βάρους των κόκ?κων, τουλάχιστον του κλάσματος κόκκων μεγαλύτερων του 1 mm 3.4.7. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εντός ή επί των σωματιδίων δολωμάτων, των κοκκωδών σκευασμά?των ή των υλικών στα οποία έχει εφαρμοστεί η ουσία 3.4.8. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαγαλακτω?ματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος 3.4.9. Ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και ικανό?τητα επιπάσεως 3.5. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων προϊόντων, μαζί με τα οποία πρόκειται να εγκριθεί η χρήση του 3.6. Διαβροχή, προσκόλληση και κατανομή μετά την εφαρμογή 3.7. Τυχόν αλλαγές στις βιολογικές ιδιότητες του οργα?νισμού ως αποτέλεσμα της μορφοποιήσεως, και ειδικότε?ρα αλλαγές στην παθογένεια ή μολυσματικότητα IV. ΜΕΘΟΔΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της συν?θέσεως του βιοκτόνου προϊόντος 4.2. Μέθοδοι προσδιορισμού υπολειμμάτων (π.χ. βιο?δοκιμή) 4.3. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται η μικροβιολο?γική καθαρότητα του βιοκτόνου προϊόντος 4.4. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται ότι το βιοκτό?νο προϊόν δεν περιέχει παθογόνους οργανισμούς του αν?θρώπου και άλλων θηλαστικών, ή εάν είναι αναγκαίο, πα?θογόνους οργανισμούς επιβλαβείς για τους οργανι?σμούς-μη στόχους και το περιβάλλον 4.5. Τεχνικές με τις οποίες εξασφαλίζεται ομοιόμορφη παραγωγή του προϊόντος και μέθοδοι ελέγχου της τυπο?ποιήσεώς του V. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΕΝ ΛΟΓΩ ΧΡΗΣΕΙΣ 5.1. Χρήση Τύπος προϊόντος (π.χ. συντηρητικό ξύλου, εντομοκτό?νο, κ.λ.π.) 5.2. Πληροφορίες για την προτεινόμενη χρήση, π.χ. τύ?ποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών, υλικά στα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, κ.λ.π. 5.3. Δοσολογία εφαρμογής 5.4. Όπου είναι αναγκαίο με γνώμονα τα αποτελέσματα των δοκιμών, τις τυχόν ειδικές ή περιβαλλοντικές συνθή?κες, υπό τις οποίες μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιεί?ται 5.5. Μέθοδος εφαρμογής 5.6. Αριθμός και χρόνος εφαρμογών 5.7. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα 5.8. Προκαταρτικές δοκιμές προσδιορισμού εύρους 5.9. Πειράματα υπαίθρου 5.10. Πληροφορίες για την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθε?κτικότητας 5.11. Επίδραση στην ποιότητα των υλικών ή των προϊό?ντων στα οποία έχει εφαρμοστεί το βιοκτόνο VI. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ, ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥΣ ΟΡ?ΓΑΝΙΣΜΟΥΣ 6.1. Εφάπαξ από του στόματος δόση 6.2. Εφάπαξ διαδερμική δόση 6.3. Εισπνοή 6.4. Ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου έχει σημασία, οφθαλμών 6.5. Ευαισθητοποίηση δέρματος 6.6. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία που αφορούν μη δραστικές ουσίες του σκευάσματος 6.7. Έκθεση του χρήστη 6.7.1. Διαδερμική απορρόφηση /εισπνοή, η οποία εξαρ?τάται από τη μορφοποίηση και τη μέθοδο εφαρμογής 6.7.2. Ενδεχόμενη έκθεση του χρήστη στις πραγματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης, στις σχετικές περι?πτώσεις, της ποσοτικής αναλύσεως της εκθέσεως του χρήστη VII. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ, ΕΠΙ?ΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΡΑΣΤΙ?ΚΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ 7.1. Παρατηρήσεις ανεπιθύμητων ή με επιδιωκόμενων παρενεργειών, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανι?σμούς-μη στόχους, ή εμμονής στο περιβάλλον VIII. ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, αποθήκευση, μεταφορά και χρήση 8.2. Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι ανα?μονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του αν?θρώπου και των ζώων 2454 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) ΙΧ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 9.1. Αιτιολογικές προτάσεις για την ταξινόμηση, συ?σκευασία και επισήμανση Ι. όσον αφορά τα μη βιολογικά συστατικά του προϊό?ντος, σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 1197/89 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄567) όπως ισχύει. -σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας -ενδείξεις κινδύνου -φράσεις κινδύνου (R) -φράσεις οδηγιών προφυλάξεως (S) ΙΙ. όσον αφορά τους δραστικούς οργανισμούς, ετικέτα με την κατάλληλη ομάδα κινδύνου όπως αναφέρεται στο Π.Δ. 186/1995 (Α΄ 97) όπως ισχύει, μαζί με το σήμα βιολο?γικού κινδύνου που προσδιορίζεται στο εν λόγω Π.Δ., κα?τά περίπτωση 9.2. Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος, κ.λ.π.) συμβα?τότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συ?σκευασίας 9.3. Δείγματα της προτεινόμενης συσκευασίας Χ. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ ΕΩΣ ΙΧ

Στο παρόν παράρτημα καθορίζονται γενικές αρχές, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι σχετικές με την έγκριση των βιοκτόνων προϊόντων αξιολογήσεις και αποφάσεις των κρατών μελών, εφόσον αυτά αποτελούν χημικά παρα?σκευάσματα, θα έχουν ως αποτέλεσμα ένα εναρμονισμέ?νο υψηλό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, σύμφωνα με το άρθρο 5 παρά?γραφος 1 στοιχείο β) της Οδηγίας.

Για να εξασφαλιστεί το υψηλό και εναρμονισμένο επί?πεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, απαιτείται εντοπισμός των τυχόν κινδύνων τους οποίους εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου προϊόντος. Για το σκοπό αυτό διενεργείται εκτίμηση κινδύνου ώστε να προσδιοριστεί αν οι εντοπιζό?2456 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) που συνδέονται με τα σχετικά μεμονωμένα στοιχεία του βιοκτόνου προϊόντος.

Απαιτείται πάντοτε εκτίμηση κινδύνου για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο προϊόν. Η εκτίμηση αυτή θα έχει ήδη διενεργηθεί πάντοτε για τους σκοπούς των παραρτημάτων Ι, ΙΑ ή ΙΒ. Η εκτίμηση κινδύ?νου συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτη?ρισμό κινδύνου. Εάν η ποσοτική εκτίμηση κινδύνου δεν εί?ναι δυνατή, λαμβάνεται υπόψη η ποιοτική εκτίμηση.

Κατά τον ίδιο τρόπο, διενεργούνται πρόσθετες εκτι?μήσεις κινδύνου για οποιαδήποτε άλλη ανησυχητική ου?σία περιέχεται στο βιοκτόνο προϊόν, εφόσον αυτή υπει?σέρχεται στη χρήση του.

Για να διενεργηθεί εκτίμηση κινδύνου απαιτούνται δε?δομένα. Τα δεδομένα αυτά αναφέρονται λεπτομερώς στα παραρτήματα ΙΙ, ΙΙΙ και IV, καθώς δε αναγνωρίζεται ότι το φάσμα των τύπων προϊόντων που καλύπτει το προεδρικό διάταγμα είναι ευρύτατο, είναι προσαρμοσμένα στον τύ?πο του εκάστοτε προϊόντος και στους συνυφασμένους με αυτόν κινδύνους. Τα απαιτούμενα δεδομένα πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης εκτίμησης κινδύνου. Οι κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις απαιτήσεις των άρθρων 12 και 13 του παρόντος, ώστε να αποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδομένων. Το απαιτούμενο όμως ελάχιστο σύνολο δεδομένων για τη δραστική ουσία βιοκτόνου προϊόντος, οποιουδήποτε τύπου, πρέπει να αντιστοιχεί στο αναφε?ρόμενο στην υπ' αριθμ. 378/94 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄705) όπως ισχύει: τα δεδομένα αυτά θα έχουν ήδη υποβληθεί και αξιολογηθεί ως μέρος της εκτίμησης κινδύνου που απαιτείται για την υπαγωγή της δραστικής ουσίας στο πα?ράρτημα Ι, ΙΑ ή IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας. Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται δεδομένα για μια ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο προϊόν.

Τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων κινδύνου που αφορούν τη δραστική ουσία και την τυχόν ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος, συντίθεται για να προκύ?ψει μια συνολική αξιολόγηση του βιοκτόνου προϊόντος καθεαυτού.

Στις αξιολογήσεις και στην απόφαση για την έγκριση των βιοκτόνων προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές: Α) εξετάζουν κάθε άλλο τεχνικό ή επιστημονικό στοιχείο, που είναι εύλογο να έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τις ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος, των συστατι?κών του, τους μεταβολίτες ή των υπολειμμάτων. Β) αξιολογούν, κατά περίπτωση, του λόγους που προ?βάλλουν οι αιτούντες για να μην υποβάλουν ορισμένα δε?δομένα.

Οι κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιες αρχές τηρούν τις απαιτήσεις της αμοιβαίας αναγνώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1, 2 και 6 του πα?ρόντος.

Είναι γνωστό ότι πολλά βιοκτόνα προϊόντα παρου?σιάζουν δευτερεύουσες απλώς διαφορές στη σύστασή τους, πράγμα που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση των φακέλων. Έχει εν προκειμένων σημασία η έννοια των "πλαισίων ομαδικών τυποποιήσεων".

Είναι γνωστό ότι ορισμένα βιοκτόνα θεωρούνται ότι παρουσιάζουν μικρό μόνο κίνδυνο τα βιοκτόνα αυτά, ενώ συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις του παρόντος πα?ραρτήματος, υπόκεινται σε απλουστευμένη διαδικασία, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στο άρθρο 3 του παρό?ντος.

Η εφαρμογή αυτών των κοινών αρχών καταλήγει σε απόφαση της κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιας αρχής για την έγκριση ή την απόρριψη του βιοκτόνου. Η έγκριση αυτή ενδέχεται να συναρτάται με περιορισμούς χρήσεως ή άλλους όρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή είναι δυ?νατόν να κρίνει ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσει σχετικά με την έγκρι?ση.

Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της από?φασης, οι κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιες αρχές και οι αιτούντες συνεργάζονται για να επιλύονται ταχέως τα τυχόν προβλήματα που συνδέονται με τις απαι?τήσεις όσον αφορά τα δεδομένα ή προσδιορίζονται έγκαιρα οι τυχόν απαιτούμενες συμπληρωματικές μελέ?τες ή να τροποποιούνται οι τυχόν προτεινόμενοι όροι χρή?σεως του βιοκτόνου ή να μεταβάλλεται η φύση ή η σύ?στασή του, ώστε να εξασφαλιστεί η απόλυτη συμμόρφω?ση προς τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος. Η επιβάρυνση των αιτούντων με διοικητικές διαδικασίες, ιδίως προκειμένου για μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), επιδιώκεται να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, χωρίς αυ?τό να επηρεάζει αρνητικά το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον.

Η κρίση των κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμο?δίων αρχών κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της απόφασης πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες, και να διαμορ?φώνεται με τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων. EΞΕΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ Γενικές αρχές

Η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή που παραλαμβάνει την αίτηση, προς έγκριση, βιοκτόνου προϊόντος, ελέγχει την πληρότητα των δεδομένων που υποβάλλονται για την υποστήριξή της και εκτιμά τη συνο?λική επιστημονική αξία τους. Εφόσον τα δεδομένα αυτά γίνουν δεκτά, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή τα χρησιμοποιεί για να διενεργήσει την κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου ανάλογα με την προτεινόμενη χρήση του βιοκτόνου.

Διενεργείται πάντοτε εκτίμηση κινδύνου για τη δρα?στική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος. Εάν αυτό περιέχει επιπλέον ανησυχητικές ουσίες, διενεργείται εκτίμηση κιν?δύνου για καθεμία από αυτές. Η εκτίμηση κινδύνου καλύ?πτει την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου κα?θώς και το ρεαλιστικά χειρότερο σενάριο, συμπεριλαμ?βανομένων των τυχόν σχετικών ζητημάτων παραγωγής και διάθεσης, είτε του ιδίου του βιοκτόνου είτε οιουδήπο?τε υλικού με το οποίο έχει έρθει σ'επαφή το βιοκτόνο.

Για κάθε δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ου?σία του βιοκτόνου, η εκτίμηση κινδύνου συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, εφόσον είναι δυνατόν, καθορισμό κατάλληλων επιπέδων στα οποία δεν παρατη?ρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (ΝΟΑΕL-επίπεδο που δεν ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2457 έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.

Τα συμπεράσματα που συνάγονται από τη σύγκριση της έκθεσης προς τις συγκεντρώσεις στις οποίες δεν πα?ρατηρούνται επιπτώσεις για καθεμία από τις δραστικές ουσίες και τις τυχόν ανησυχητικές ουσίες, συντίθενται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση κινδύνου για το ίδιο το βιοκτόνο. Όταν δεν υπάρχουν ποσοτικά αποτελέ?σματα, η σύνθεση αφορά τα αποτελέσματα των ποιοτι?κών εκτιμήσεων.

Με την εκτίμηση κινδύνου προσδιορίζονται:

Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να οριστικοποιηθεί εκτίμηση κινδύνου. Τα συμπληρωμα?τικά αυτά δεδομένα που θα ζητηθούν πρέπει να είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για την ολοκλήρωση της εκτίμησης κινδύνου. Επιπτώσεις στον άνθρωπο

Στην εκτίμηση κινδύνου εξετάζονται οι παρακάτω πι?θανές επιπτώσεις της χρήσης του βιοκτόνου και οι ομά?δες πληθυσμού που μπορεί να εκτεθούν σ' αυτό. 21.Οι εν λόγω επιπτώσεις απορρέουν από τις ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ου?σιών που περιέχονται στο προϊόν, είναι δε οι εξής: -οξεία και χρόνια τοξικότητα, -ερεθισμός, -διαβρωτική ικανότητα, -ευαισθητοποίηση, -τοξικότητα επανειλημμένης δόσης, -μεταλλαξιογένεση, -καρκινογένεση, -τοξικότητα για την αναπαραγωγή, -νευροτοξικότητα, -τυχόν άλλες ειδικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή της ανησυχητικής ουσίας, -άλλες επιπτώσεις οφειλόμενες στις φυσικοχημικές ιδιότητες

Οι προαναφερόμενοι πληθυσμοί είναι οι εξής: -επαγγελματίες χρήστες, -μη επαγγελματίες χρήστες, -άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος

Ο προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότη?τες και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Αν η εξέταση αυτή έχει ως αποτέλε?σμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 20 του παρόντος, απαιτού?νται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρι?σης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου.

Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων που εγκυμο?νεί μια ιδιαίτερη πιθανή επίπτωση μιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέ?ση με τη συγκεκριμένη επίπτωση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν άλλοι βάσιμοι λόγοι ανησυχίας, π.χ. δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις ή μη αποδε?κτά υπολείμματα.

Όταν διενεργεί εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) ένα?ντι της απόκρισης (επιπτώσεις) για μια δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου, η κατά το άρθρο 26 του πα?ρόντος αρμόδια αρχή εφαρμόζει τα σημεία 26 έως 29 πα?ρακάτω.

Για την τοξικότητα επανειλημμένης δόσης και την τοξικότητα για την αναπαραγωγή, εκτιμάται η σχέση δό?σης/απόκρισης για κάθε δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία, και εφόσον είναι δυνατόν, προσδιορίζεται το επί?πεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώ?σεις (ΝΟΑΕL). Αν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί NOAEL, προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο παρατη?ρούνται οι μικρότερες δυσμενείς επιπτώσεις (LOAEL).

Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτική ικανότητα και τον ερεθισμό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να συναχθεί NOAEL ή LOAEL με τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος. Για την οξεία τοξικότητα προσδιορίζεται είτε η τιμή LD50 (ενδιάμεσος τιμή θανα?τηφόρου δόσης) ή LC 50 (ενδιάμεσος τιμή θανατηφόρου συγκέντρωσης) είτε, αν έχει χρησιμοποιηθεί η μέθοδος σταθερής δόσης, η διακριτική δόση. Για τις υπόλοιπες δύο επιπτώσεις, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντί?στοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του προϊόντος.

Για τη μεταλλαξιογένεση και την καρκινογένεση, αρ?κεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ου?σία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος. Όταν ωστόσο μπορεί να καταδειχθεί ότι μια δραστική ουσία ή ανησυχη?τική ουσία που έχει ταξινομηθεί ως καρκινογόνος δεν εί?ναι γονοτοξική, είναι σκόπιμο να προσδιορίζεται ένα N(L)OAEL, όπως περιγράφεται στο σημείο 26.

Όσον αφορά τη δερματική ευαισθητοποίηση και την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος, δεδο?μένου ότι δεν έχει επιτευχθεί συναίνεση ως προς τη δυ?νατότητα προσδιορισμού της δόσης συγκέντρωσης κάτω της οποίας είναι απίθανο να υποστεί δυσμενείς επιπτώ?σεις ένα ήδη ευαισθητοποιημένο σε δεδομένη ουσία άτο?μο, αρκεί να εκτιμάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχη?τική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επί?πτωση κατά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.

Εάν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα, προερχόμενα από παρατηρήσεις της έκθεσης του αν?θρώπου, π.χ. στοιχεία από τους κατασκευαστές, από κέ?ντρα δηλητηριάσεων, ή από επιδημιολογικές μελέτες, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση κινδύνου.

Διενεργείται χωριστή εκτίμηση έκθεσης για κάθε ομάδα του πληθυσμού (επαγγελματίες/μη επαγγελμα?τίες, χρήστες και άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος), της οποίας ή έκθεση στο εκάστοτε βιο?κτόνο είναι πραγματική ή λογικά αναμενόμενη. Η εκτίμη?ση αυτή αποσκοπεί στον ποσοτικό ή ποιοτικό υπολογισμό της δόσης/συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητι?κής ουσίας στην οποία πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθεί μια ομάδα του πληθυσμού κατά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.

Η εκτίμηση έκθεσης βασίζεται στα στοιχεία του τε?2458 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) -δεδομένα για την έκθεση από ακριβείς μετρήσεις, -η μορφή με την οποία κυκλοφορεί το προϊόν στην αγο?ρά, -ο τύπος του βιοκτόνου προϊόντος, -η μέθοδος και η δοσολογία εφαρμογής, -οι φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος, -οι πιθανές οδοί έκθεσης και το δυναμικό απορρόφη?σης, -η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης, -ο τύπος και το μέγεθος των εκτιθέμενων ομάδων του πληθυσμού, εφόσον υπάρχουν οι σχετικές πληροφορίες.

Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτι?κά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπό?ψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για τον προσδιορι?σμό των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογι?στικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα, τα οποία πρέπει: -να επιτυγχάνουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των σχετικών διεργασιών με βάση ρεαλιστικές παραμέ?τρους και υποθέσεις εργασίας, -να έχουν αναλυθεί με βάση τα πιθανά στοιχεία αβεβαι?ότητας, -να έχουν υποβληθεί σε αξιόπιστο έλεγχο της εγκυρό?τητάς τους με τη διεξαγωγή μετρήσεων σε συνθήκες προ?σαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου, -να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες του τόπου χρήσεως. Εξετάζονται επίσης τα κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανά?λογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

Όταν για οποιαδήποτε από τις επιπτώσεις που απα?ριθμούνται στο σημείο 21 έχει προσδιοριστεί επίπεδο NOAEL ή LOAEL, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγε?ται σύγκριση του NOAEL ή LOAEL προς την κατ' εκτίμηση δόση/συγκέντρωση στην οποία θα εκτεθεί ο πληθυσμός. Εάν δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί NOAEL ή LOAEL γί?νεται ποιοτική σύγκριση. Επιπτώσεις στα ζώα

Η αρμόδια αρχή εφαρμόζει κατ' αναλογία τις ίδιες αρχές με τις αναφερόμενες στο τμήμα που πραγματεύε?ται τις επιπτώσεις στον άνθρωπο για να εκτιμήσει τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του βιοκτόνου προϊόντος. Επιπτώσεις στο περιβάλλον

Στην εκτίμηση κινδύνου εξετάζονται οι τυχόν δυ?σμενείς επιπτώσεις σε οποιαδήποτε από τα τρία στοιχεία του περιβάλλοντος-αέρας, έδαφος και ύδατα (συμπερι?λαμβανομένων των ιζημάτων) -καθώς και στους ζώντες οργανισμούς, οι οποίες οφείλονται στην χρήση του βιο?κτόνου προϊόντος.

Ο προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότη?τες και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Αν η διαδικασία αυτή έχει ως αποτέ?λεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος σύμφω?να με τις απαιτήσεις του παρόντος, απαιτούνται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώ?σεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου.

Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων που εγκυμο?νεί μια ιδιαίτερη πιθανή επίπτωση μιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου προϊόντος αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν επιτρέπουν την τα?ξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος, ο χαρακτηρισμός κιν?δύνου σε σχέση με τη συγκεκριμένη επίπτωση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν άλλοι βάσιμοι λόγοι ανησυχίας. Οι λόγοι αυτοί ενδέχεται να προκύπτουν από τις ιδιότητες και τη δράση οποιασδήποτε δραστικής ου?σίας ή ανησυχητικής ουσίας του βιοκτόνου προϊόντος και, πιο συγκεκριμένα, από: -τυχόν ενδείξεις για δυναμικό βιοσυσσώρευσης, -τα χαρακτηριστικά αντοχής στη διάσπαση, -το σήμα της καμπύλης τοξικότητας/χρόνου στις δομι?κές οικοτοξικότητας (π.χ. ταξινόμηση ως μεταλλαξιογό?νο), -δεδομένα για ουσίες ανάλογης σύνταξης, -ενδοκρινολογικές συνέπειες.

Διενεργείται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) με σκοπό την πρόγνωση της συγκέντρωσης, κάτω της οποίας δεν αναμένονται δυσμε?νείς επιπτώσεις στο εξεταζόμενο στοιχείο του περιβάλ?λοντος. Η εκτίμηση αυτή αφορά τη δραστική ουσία και κά?θε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η παραπάνω συγκέντρωση είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται επιπτώσεις (PNEC). Σε ορισμένες εντούτοις περιπτώσεις ο προσδιο?ρισμός PNEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαι?τείται ποιοτική εκτίμηση της δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις).

Η PNEC προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα για τις επιπτώσεις στους οργανισμούς και τις μελέτες οικοτοξι?κότητας που υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 8 του παρόντος. Υπολογίζεται με την εφαρ?μογή συντελεστή εκτίμησης στις τιμές που έχουν προκύ?ψει από δοκιμές σε οργανισμούς, π.χ. LD 50 (διάμεσος τι?μή θανατηφόρου δόσης), LC50 (διάμεσος τιμή θανατη?φόρου συγκέντρωσης), EC50 (διάμεσος τιμή αποτελεσματικής συγκέντρωσης), IC50 (συγκέντρωση που αναστέλλει κατά 50% μια δεδομένη παράμετρο, π.χ. την αύξηση), NOEL(C) (επίπεδο συγκέντρωσης), στην οποία δεν παρατηρούνται επιπτώσεις) ή LOEL (C) (επίπε?δο συγκέντρωσης) στην οποία παρατηρούνται οι μικρό?τερες επιπτώσεις).

Συντελεστής εκτίμησης είναι μια ποσοτική έκφραση του βαθμού αβεβαιότητας κατά την επέκταση στο πραγ?ματικό περιβάλλον των δεδομένων από δοκιμές σε περιο?ρισμένο αριθμό ειδών. Σε γενικές γραμμές, επομένως, όσο πλησιέστερα είναι τα δεδομένα και όσο μεγαλύτερη είναι η διάρκεια των δοκιμών, τόσο περιορίζεται ο βαθμός αβεβαιότητας και μειώνεται ο συντελεστής εκτίμησης. Οι λεπτομέρειες προσδιορισμού των συντελεστών εκτί?μησης αναπτύσσονται εκτενέστερα στα σημειώματα τεχνικής καθοδήγησης, τα οποία για το σκοπό αυτό θα βα?σίζονται ιδιαίτερα στα στοιχεία που ορίζονται από την υπ' αριθμ. 17/1995 Υπουργική απόφαση (Β'647) όπως ισχύει, για τον καθορισμό των αρχών εκτίμησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ου?σίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με την υπ' αρίθμ 378/1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονο?μίας και Οικονομικών (Β΄705).

Για κάθε στοιχείο του περιβάλλοντος διενεργείται ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2459 περιβάλλον (PEC). Σε ορισμένες περιπτώσεις όμως ο κα?θορισμός PEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαι?τείται ποιοτικός υπολογισμός της έκθεσης.

Ο προσδιορισμός της PEC ή όταν δεν υπάρχει άλλη δυνατότητα, ο ποιοτικός υπολογισμός της έκθεσης, είναι αναγκαίος μόνον προκειμένου για τα στοιχεία του περι?βάλλοντος στα οποία είναι γνωστό ή λογικά αναμενόμενο να υπάρχουν εκπομπές, απορρίψεις, τελική διάθεση ή κα?τανομή των ουσιών, συμπεριλαμβανομένης κάθε σχετι?κής παραμέτρου από υλικό που έχει υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα προϊόντα.

Στον προσδιορισμό της PEC ή στον ποιοτικό υπολο?γισμό της έκθεσης, λαμβάνονται υπόψη ειδικότερα και -δεδομένα για την έκθεση από ακριβείς μετρήσεις, -η μορφή στην οποία κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά, -ο τύπος του βιοκτόνου προϊόντος, -η μέθοδος και η δοσολογία εφαρμογής, -οι φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος, -τα προϊόντα διάσπασης/μετατροπής, -οι πιθανές πορείες προς τα στοιχεία του περιβάλλο?ντος και το δυναμικό προσρόφησης/εκρόφησης και αποι?κοδόμησης, -η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης. 45 Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς με?τρήσεις, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για τον προσδιορισμό των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα, τα οποία πρέπει να έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο σημείο 33. Εξετάζονται επίσης, κατά περίπτωση, τα κα?τάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

Για κάθε δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου επιβάλλει, κατά το μέτρο του δυνατού, σύγκριση της PEC με την PNEC για να ληφθεί ο λόγος PEC/PNEC.

Εάν δεν ήταν δυνατόν να υπολογισθεί ο λόγος PEC/PNEC, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται ποι?οτική αξιολόγηση της πιθανότητας να εμφανισθεί μια επί?πτωση στις τρέχουσες ή στις τρέχουσες ή στις αναμενό?μενες συνθήκες έκθεσης. Μη αποδεκτές επιπτώσεις

Τα δεδομένα υποβάλλονται στην κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, τα οποία προβαίνουν σε αξιολόγησή τους προκειμένου να εκτιμηθεί εάν όντως το βιοκτόνο προϊόν δεν προκαλεί μη αναγκαίους πόνους τα σπονδυλωτά-στόχους. Συμπεριλαμβάνεται εν προκειμέ?νω αξιολόγηση του μηχανισμού που επιφέρει το σκοπού?μενο αποτέλεσμα και των παρατηρούμενων συνεπειών επί της συμπεριφοράς και της υγείας των σπονδυλωτών στόχων. Εάν το σκοπούμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτω?ση του σπονδυλωτού στόχου, εκτιμάται ο χρόνος που χρειάζεται για να επέλθει ο θάνατος, του σπονδυλωτού στόχου και οι συνθήκες υπό τις οποίες επέρχεται.

Η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, όπου συντρέχει περίπτωση, αξιολογεί τη δυνατότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας σε μια δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος από τον οργανισμό-στόχο.

Αν υπάρχουν ενδείξεις εμφάνισης άλλων απαράδε?κτων επιπτώσεων, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρ?μόδια αρχή αξιολογεί την πιθανότητα αυτή. Παράδειγμα τέτοιων μη αποδεκτών επιπτώσεων είναι η επιβλαβής αντίδραση με τα μέσα σύνδεσης και συναρμολόγησης που χρησιμοποιούνται στα ξύλινα είδη, μετά τη χρήση συ?ντηρητικών ξύλου. Αποτελεσματικότητα

Υποβάλλονται και αξιολογούνται κατάλληλα δεδο?μένα για να εξακριβωθεί αν οι ισχυρισμοί σχετικά με την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου προϊόντος μπορούν να τεκμηριωθούν. Τα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα ή βρίσκονται στην κατοχή της κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδιας αρχής πρέπει να καταδεικνύ?ουν την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου προϊόντος κατά των οργανισμών - στόχων, όταν αυτό χρησιμοποιεί?ται σε κανονικές συνθήκες σύμφωνα με τους όρους της έγκρισης.

Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντή?ριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αν υπάρχουν και έχουν εφαρμογή. Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, οι οποίες απαριθμού?νται στον παρακάτω κατάλογο. Σε περίπτωση που υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα από επί τόπου παρατηρήσεις, μπορούν να χρησιμοποιούνται: Μέθοδος ΙSO, CEN, ή άλλου διεθνούς προτύπου Μέθοδος εθνικού προτύπου Μέθοδος κλαδικού βιομηχανικού προτύπου (αποδεκτή από την αρμόδια αρχή) Μέθοδος προτύπου μεμονωμένου παραγωγού (αποδε?κτή από την αρμόδια αρχή) Δεδομένα από τη φάση ανάπτυξης του βιοκτόνου προϊ?όντος (αποδεκτή από την αρμόδια αρχή). Ανακεφαλαίωση

Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμή?σεις κινδύνου, δηλαδή επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, η κατά το άρθρο 26 του παρό?ντος αρμόδια αρχή συνδυάζει τα αποτελέσματα που αφο?ρούν τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν την τυχόν ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσει μια συνολική εκτί?μηση για το ίδιο το βιοκτόνο προϊόν καθεαυτό. Στη διαδι?κασία αυτή πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές συ?νέργιες μεταξύ της ή των δραστικών ουσιών και των ανη?συχητικών ουσιών του βιοκτόνου προϊόντος.

Στην περίπτωση των βιοκτόνων προϊόντων που πε?ριέχουν περισσότερες της μίας δραστικής ουσίες, συν?δυάζονται επίσης οι τυχόν επιμέρους δυσμενείς επιπτώ?σεις για να προκύψει η συνολική επίπτωση του βιοκτόνου προϊόντος καθεαυτού. ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ Γενικές αρχές

Με την επιφύλαξη του σημείου 92, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή αποφασίζει σχετικά με την έγκριση του εκάστοτε βιοκτόνου προϊόντος προς χρήση μετά από συνεκτίμηση των κινδύνων που απορρέ?ουν από κάθε δραστική ουσία και των κινδύνων που οφεί?λονται σε κάθε ανησυχητική ουσία, τις οποίες περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Οι εκτιμήσεις κινδύνου καλύπτουν τη κανονική χρήση του βιοκτόνου προϊόντος καθώς και το χειρότερο ρεαλιστικά αναμενόμενο σενάριο, συμπερι?λαμβανομένου κάθε προβλήματος ως προς τη διάθεση 2460 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 26 του παρόντος αρμόδια αρχή καταλήγει σε ένα από τα παρακάτω συμπεράσματα για κάθε τύπο προϊόντος και τόπο χρήσης του βιοκτόνου προϊόντος για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση:

το βιοκτόνο προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί

το βιοκτόνο προϊόν μπορεί να εγκριθεί υπό ειδικούς όρους/περιορισμούς

απαιτούνται περισσότερα δεδομένα πριν ληφθεί από?φαση σχετικά με την έγκριση

Αν η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι χρειάζεται περισσότερες πληροφορίες ή δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφα?σίσει, αιτιολογεί την αναγκαιότητα αυτών των συμπληρω?ματικών πληροφοριών ή δεδομένων, τα οποία πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της ενδεδειγμένης περαιτέρω εκτίμησης κινδύνου.

Η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή τη?ρεί τις αρχές της αμοιβαίας αναγνώρισης, που αναφέρο?νται λεπτομερώς στο άρθρο 4 του παρόντος.

Όταν αποφασίζει για την έγκριση βιοκτόνων προϊό?ντων, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή εφαρμόζει τους κανόνες που αφορούν την έννοια της "ομαδικής τυποποίησης".

Όταν αποφασίζει για την έγκριση βιοκτόνων προϊό?ντων, η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή εφαρμόζει τους κανόνες που αφορούν την έννοια του βιο?κτόνου περιορισμένου κινδύνου.

Η κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή εγκρίνει μόνο τα βιοκτόνα προϊόντα τα οποία, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που τίθενται για την έγκρισή τους, δεν εκθέτουν σε μη αποδεκτούς κιν?δύνους τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, είναι απο?τελεσματικά και περιέχουν δραστικές ουσίες που επιτρέ?πεται στο επίπεδο της Κοινότητας να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα προϊόντα.