Spiedieniekārtu un to kompleksu noteikumi

229. Paziņotā institūcija novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šo noteikumu 227. un 228. punktā minētajām prasībām. Minētajām prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām piemērojamā standarta specifikācijām.

230. Papildus pieredzei darbā ar kvalitātes nodrošināšanas sistēmām vismaz vienam audita grupas dalībniekam ir pieredze attiecīgajā spiedieniekārtu jomā un spiedieniekārtu tehnoloģijas novērtēšanā un zināšanas par šo noteikumu piemērojamām prasībām. Audits ietver novērtēšanas apmeklējumu ražotāja telpās.

231. Audita grupa izskata šo noteikumu 226.5. apakšpunktā minēto tehnisko dokumentāciju un pārliecinās par ražotāja spēju noteikt attiecīgās šo noteikumu prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes, lai nodrošinātu produkta atbilstību minētajām prasībām.

232. Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj audita secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

233. Ražotājs apņemas izpildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbību.

234. Ražotājs pastāvīgi informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

235. Paziņotā institūcija novērtē visas ierosinātās izmaiņas un nolemj, vai mainītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām atbildīs prasībām, kas minētas šo noteikumu 227. un 228. punktā, vai arī ir nepieciešams pārvērtējums. Paziņotā institūcija savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

236. Paziņotās institūcijas uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

237. Ražotājs novērtēšanas nolūkos nodrošina paziņotās institūcijas pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

237.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

237.2. tehnisko dokumentāciju;

237.3. kvalitātes pierakstus (piemēram, inspekcijas ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju).

238. Paziņotā institūcija periodiski veic auditu, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam audita ziņojumu. Periodiskais audits jāveic regulāri, lai pilnīga pārvērtēšana tiktu veikta reizi trijos gados.

239. Paziņotās institūcijas pārstāvji drīkst ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Nepieciešamību pēc šādiem papildu apmeklējumiem un to biežumu nosaka, pamatojoties uz apmeklējumu kontroles sistēmu, ko pārzina paziņotā institūcija. Apmeklējumu kontroles sistēmā īpaši ņem vērā šādus faktorus:

239.1. spiedieniekārtas kategorija;

239.2. iepriekšējo uzraudzības apmeklējumu rezultāti;

239.3. nepieciešamība pārraudzīt koriģējošu darbību veikšanu;

239.4. attiecīgā gadījumā – īpaši nosacījumi saistībā ar sistēmas apstiprināšanu;

239.5. nozīmīgas izmaiņas izgatavošanas organizācijā, nostādnēs vai metodēs.

240. Paziņotā institūcija papildu apmeklējumu laikā, ja nepieciešams, var veikt produktu testus vai organizēt to veikšanu, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā institūcija iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, – testēšanas pārskatu.

241. Ražotājs uzliek CE atbilstības marķējumu katrai atsevišķai spiedieniekārtai, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām, kā arī uz šo noteikumu 226. punktā minētās paziņotās institūcijas atbildību marķējumam pievieno tās identifikācijas numuru.

242. Ražotājs sagatavo rakstisku katra spiedieniekārtas modeļa atbilstības deklarāciju un nodrošina tās pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē spiedieniekārtas modeli, kuram tā sagatavota.

243. Ražotājs vismaz 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū tirgus uzraudzības iestādes vajadzībām glabā:

243.1. šo noteikumu 226. punktā minēto dokumentāciju;

243.2. informāciju, kas attiecas uz šo noteikumu 234. un 235. punktā minētajām apstiprinātajām izmaiņām;

243.3. paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus, kas minēti šo noteikumu 229., 230., 231., 232., 234., 235., 238., 239. un 240. punktā.

244. Paziņotā institūcija reizi pusgadā vai pēc pieprasījuma informē Ekonomikas ministriju par visiem izsniegtajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un iesniedz Ekonomikas ministrijā tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.

245. Paziņotā institūcija informē pārējās paziņotās institūcijas par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājuma lēmumiem, kurus tā ir atteikusi, anulējusi, apturējusi vai citādi ierobežojusi. Pēc pieprasījuma paziņotā institūcija informē arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājuma lēmumiem, kurus tā ir izdevusi.

246. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var pildīt šo noteikumu 226., 234., 235., 241., 242. un 243. punktā minētos ražotāja pienākumus ražotāja uzdevumā un atbildībā, ja tie ir precizēti pilnvarā.

5.9. Spiedieniekārtu noslēguma pārbaudes un testēšanas kvalitātes nodrošināšana (E1 modulis)

247. Spiedieniekārtu noslēguma pārbaudes un testēšanas kvalitātes nodrošināšana ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, kurā ražotājs izpilda šo noteikumu 248., 250., 267. un 268. punktā minētos pienākumus un tikai uz savu atbildību nodrošina un paziņo, ka attiecīgās spiedieniekārtas atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tām attiecas.

248. Ražotājs sagatavo tehnisko dokumentāciju, kas nodrošina iespēju novērtēt spiedieniekārtas atbilstību piemērojamām šo noteikumu prasībām, un tā ietver atbilstošu risku analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, tā aptver spiedieniekārtu projektēšanu, ražošanu un darbību. Tehniskajā dokumentācijā, ja piemērojams, ir iekļauti vismaz šādi elementi:

248.1. vispārīgs spiedieniekārtas apraksts;

248.2. skiču projekts un izgatavošanas rasējumi, sastāvdaļu, mezglu, strāvas slēgumu un citas shēmas;

248.3. apraksti un skaidrojumi, kas nepieciešami rasējumu un shēmu, kā arī spiedieniekārtas darbības izpratnei;

248.4. to pilnībā vai daļēji piemērojamo standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas atsauces Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, bet, ja minētie piemērojamie standarti nav piemēroti, – to risinājumu apraksti, kas piemēroti, lai atbilstu šo noteikumu būtiskajām drošuma prasībām. Ja piemērojamie standarti ir piemēroti daļēji, tehniskajā dokumentācijā norāda piemērotās standartu daļas;

248.5. veikto projekta aprēķinu, veikto pārbaužu un citi rezultāti;

248.6. testēšanas pārskati.

249. Ražotājs nodrošina tehniskās dokumentācijas pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū.

250. Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecīgo spiedieniekārtu noslēguma pārbaudei un testēšanai saskaņā ar šo noteikumu 251., 252., 253., 254., 255., 256., 257., 258., 259., 260. un 261. punktu, un viņš ir pakļauts šo noteikumu 262., 263., 264., 265. un 266. punktā minētajai uzraudzībai.

251. Ražotājs pieteikumu novērtēt attiecīgo spiedieniekārtu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu iesniedz paša izvēlētā paziņotajā institūcijā. Pieteikumā iekļauj šādu informāciju un dokumentāciju:

251.1. ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā nosaukums un adrese;

251.2. rakstisks apliecinājums, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

251.3. visa attiecīgā informācija par spiedieniekārtas paredzēto tipu;

251.4. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija;

251.5. šo noteikumu 248. punktā minētā tehniskā dokumentācija.

252. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina, ka spiedieniekārtas atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tām attiecas.

253. Saskaņā ar kvalitātes nodrošināšanas sistēmu ikvienu spiedieniekārtu pārbauda un veic attiecīgos testus, kas noteikti šo noteikumu 6. punktā minētajos piemērojamos standartos, vai līdzvērtīgus testus, kā arī galīgo novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu 48. punktu, lai nodrošinātu atbilstību šo noteikumu prasībām, kuras uz to attiecas.

254. Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un instrukciju veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju:

254.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi un vadības organizatoriskā struktūra, pienākumi un pilnvaras attiecībā uz spiedieniekārtu kvalitāti;

254.2. saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3. un 47.4. apakšpunktu apstiprinātās procedūras daļu pastāvīgai savienošanai;

254.3. pārbaudes un testi, kas tiks veikti pēc ražošanas;

254.4. dati par kvalitāti, piemēram, pārbaužu ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, kā arī ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju vai apstiprinājumiem (īpaši attiecībā uz personālu, kas veic spiedieniekārtas daļu pastāvīgo savienošanu saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3. un 47.4. apakšpunktu);

254.5. līdzekļi kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitātes uzraudzībai.

255. Paziņotā institūcija novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šo noteikumu 252., 253. un 254. punktā minētajām prasībām. Minētajām prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām piemērojamā standarta specifikācijām.

256. Papildus pieredzei darbā ar kvalitātes nodrošināšanas sistēmām vismaz vienam audita grupas dalībniekam ir pieredze attiecīgajā spiedieniekārtu jomā un spiedieniekārtu tehnoloģijas novērtēšanā un zināšanas par šo noteikumu piemērojamām prasībām. Audits ietver novērtēšanas apmeklējumu ražotāja telpās.

257. Audita grupa izskata šo noteikumu 248. punktā minēto tehnisko dokumentāciju un pārliecinās par ražotāja spēju noteikt attiecīgās šo noteikumu prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes, lai nodrošinātu spiedieniekārtas atbilstību minētajām prasībām.

258. Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj audita secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

259. Ražotājs apņemas izpildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbību.

260. Ražotājs pastāvīgi informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

261. Paziņotā institūcija novērtē visas ierosinātās izmaiņas un nolemj, vai mainītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām atbildīs prasībām, kas minētas šo noteikumu 252., 253. un 254. punktā, vai arī ir nepieciešams pārvērtējums. Paziņotā institūcija savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

262. Paziņotās institūcijas uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

263. Ražotājs novērtēšanas nolūkos nodrošina paziņotās institūcijas pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

263.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

263.2. šo noteikumu 248. punktā minēto tehnisko dokumentāciju;

263.3. kvalitātes pierakstus (piemēram, inspekcijas ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju).

264. Paziņotā institūcija periodiski veic auditu, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam audita ziņojumu. Periodiskais audits jāveic regulāri, lai pilnīga pārvērtēšana tiktu veikta reizi trijos gados.

265. Paziņotās institūcijas pārstāvji drīkst ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Nepieciešamību pēc šādiem papildu apmeklējumiem un to biežumu nosaka, pamatojoties uz apmeklējumu kontroles sistēmu, ko pārzina paziņotā institūcija. Apmeklējumu kontroles sistēmā īpaši ņem vērā šādus faktorus:

265.1. iekārtas kategorija;

265.2. iepriekšējo uzraudzības apmeklējumu rezultāti;

265.3. nepieciešamība pārraudzīt koriģējošu darbību veikšanu;

265.4. attiecīgā gadījumā – īpaši nosacījumi saistībā ar sistēmas apstiprināšanu;

265.5. nozīmīgas izmaiņas izgatavošanas organizācijā, nostādnēs vai metodēs.

266. Paziņotā institūcija papildu apmeklējumu laikā, ja nepieciešams, var veikt produktu testus vai organizēt to veikšanu, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā institūcija iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, – testēšanas pārskatu.

267. Ražotājs uzliek CE atbilstības marķējumu katrai atsevišķai spiedieniekārtai, kas atbilst piemērojamām šo noteikumu prasībām, kā arī uz šo noteikumu 251. punktā minētās paziņotās institūcijas atbildību marķējumam pievieno tās identifikācijas numuru.

268. Ražotājs sagatavo rakstisku katra spiedieniekārtas modeļa atbilstības deklarāciju un nodrošina tās pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē spiedieniekārtas modeli, kuram tā sagatavota.

269. Ražotājs vismaz 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū tirgus uzraudzības iestādes vajadzībām glabā:

269.1. šo noteikumu 251. punktā minēto dokumentāciju;

269.2. informāciju, kas attiecas uz šo noteikumu 260. un 261. punktā minētajām izmaiņām;

269.3. paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus, kas minēti šo noteikumu 255., 256., 257., 258., 260., 261., 264., 265. un 266. punktā.

270. Paziņotā institūcija reizi pusgadā vai pēc pieprasījuma informē Ekonomikas ministriju par visiem izsniegtajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un iesniedz Ekonomikas ministrijā tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.

271. Paziņotā institūcija informē pārējās paziņotās institūcijas par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājuma lēmumiem, kurus tā ir atteikusi, anulējusi, apturējusi vai citādi ierobežojusi. Pēc pieprasījuma paziņotā institūcija informē arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājuma lēmumiem, kurus tā ir izdevusi.

272. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var pildīt šo noteikumu 249., 251., 260., 261., 267., 268. un 269. punktā minētos ražotāja pienākumus ražotāja uzdevumā un atbildībā, ja tie ir precizēti pilnvarā.

5.10. Atbilstība tipam, pamatojoties uz spiedieniekārtu verificēšanu (F modulis)

273. Atbilstība tipam, pamatojoties uz spiedieniekārtu verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, kurā ražotājs izpilda šo noteikumu 274., 281., 282. un 283. punktā minētos pienākumus un tikai uz savu atbildību nodrošina un paziņo, ka attiecīgās spiedieniekārtas, uz kurām attiecas šo noteikumu 275. un 276. punktā minētās prasības, atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

274. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai izgatavošanas process un tā uzraudzība nodrošinātu saražoto spiedieniekārtu atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam apstiprinātajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

275. Ražotāja izraudzīta paziņotā institūcija veic nepieciešamās pārbaudes un testus, lai pārliecinātos par spiedieniekārtu atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam apstiprinātajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

276. Pārbaudes un testus, kas ļauj pārbaudīt spiedieniekārtu atbilstību attiecīgajām prasībām, veic, pārbaudot un testējot katru spiedieniekārtu saskaņā ar šo noteikumu 277. un 278. punktu.

277. Atsevišķi pārbauda katru spiedieniekārtu un veic paredzētos testus, kas norādīti attiecīgajos piemērojamos standartos, vai līdzvērtīgus testus, lai pārbaudītu atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām. Ja nav šāda piemērojamā standarta, attiecīgā paziņotā institūcija lemj par to, kādi testi jāveic.

278. Paziņotā institūcija:

278.1. pārbauda, vai personāls, kas veic spiedieniekārtas daļu pastāvīgo savienošanu un nesagraujošos testus, ir kvalificēts un apstiprināts saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu;

278.2. pārbauda sertifikātu, ko saskaņā ar šo noteikumu 59., 60. un 61. punktu izsniedzis materiāla ražotājs;

278.3. veic vai uzdod veikt šo noteikumu 48.1. apakšpunktā minēto noslēguma pārbaudi un šo noteikumu 48.2. apakšpunktā minēto stiprības pārbaudi un, ja nepieciešams, pārbauda drošības ierīces.

279. Paziņotā institūcija, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un uzliek savu identifikācijas numuru katrai apstiprinātajai spiedieniekārtai vai uz savu atbildību nodrošina tā uzlikšanu.

280. Ražotājs nodrošina atbilstības sertifikātu pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtu laišanas tirgū.

281. Ražotājs uzliek CE atbilstības marķējumu katrai atsevišķai spiedieniekārtai, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām, kā arī uz šo noteikumu 275. punktā minētās paziņotās institūcijas atbildību marķējumam pievieno tās identifikācijas numuru.

282. Ražotājs sagatavo rakstisku katra spiedieniekārtas modeļa atbilstības deklarāciju un nodrošina tās pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē spiedieniekārtas modeli, kuram tā sagatavota.

283. Ja šo noteikumu 275. punktā minētā paziņotā institūcija tam piekrīt un uzņemas par to atbildību, ražotājs spiedieniekārtām var uzlikt arī paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

284. Ja paziņotā institūcija tam piekrīt un uzņemas par to atbildību, ražotājs paziņotās institūcijas identifikācijas numuru spiedieniekārtām var uzlikt izgatavošanas gaitā.

285. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var pildīt ražotāja pienākumus ražotāja uzdevumā un atbildībā, ja tie ir precizēti pilnvarā. Pilnvarotais pārstāvis nevar pildīt šo noteikumu 274. punktā minētos ražotāja pienākumus.

5.11. Atbilstība, pamatojoties uz vienības verificēšanu (G modulis)

286. Atbilstība, pamatojoties uz vienības verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, kurā ražotājs izpilda šo noteikumu 287., 288., 289., 293. un 294. punktā minētos pienākumus un tikai uz savu atbildību nodrošina un paziņo, ka attiecīgās spiedieniekārtas, uz kurām attiecas šo noteikumu 290., 291. un 292. punktā minētās prasības, atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tām attiecas.

287. Ražotājs izstrādā tehnisko dokumentāciju un dara to pieejamu paziņotajai institūcijai. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt spiedieniekārtas atbilstību attiecīgajām prasībām, un tā ietver atbilstošu risku analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, tā aptver spiedieniekārtu projektēšanu, ražošanu un darbību. Tehniskajā dokumentācijā, ja piemērojams, ir iekļauti vismaz šādi elementi:

287.1. vispārīgs spiedieniekārtas apraksts;

287.2. skiču projekts un izgatavošanas rasējumi, sastāvdaļu, mezglu, strāvas slēgumu un citas shēmas;

287.3. apraksti un skaidrojumi, kas nepieciešami rasējumu un shēmu, kā arī spiedieniekārtas darbības izpratnei;

287.4. to pilnībā vai daļēji piemērojamo standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas atsauces Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, bet, ja minētie piemērojamie standarti nav piemēroti, – to risinājumu apraksti, kas piemēroti, lai atbilstu šo noteikumu būtiskajām drošuma prasībām, ieskaitot citu attiecīgo tehnisko specifikāciju uzskaitījumu. Ja piemērojamie standarti ir piemēroti daļēji, tehniskajā dokumentācijā norāda piemērotās standartu daļas;

287.5. veikto projekta aprēķinu, veikto pārbaužu un citi rezultāti;

287.6. testēšanas pārskati;

287.7. attiecīgās ziņas par izgatavošanas un testēšanas procedūru apstiprinājumiem un informācija par darbinieku kvalifikāciju vai apstiprinājumiem, ko pieprasa saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu.

288. Ražotājs nodrošina tehniskās dokumentācijas pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū.

289. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai izgatavošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavotās spiedieniekārtas atbilstību šo noteikumu prasībām.

290. Ražotāja izraudzīta paziņotā institūcija veic vai uzdod veikt nepieciešamās pārbaudes un testus, kas noteikti attiecīgajos piemērojamos standartos, un (vai) līdzvērtīgus testus, lai pārliecinātos par spiedieniekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām. Ja nav šāda piemērojamā standarta, attiecīgā paziņotā institūcija lemj par to, kādi testi jāveic, piemērojot citas tehniskās specifikācijas.

291. Paziņotā institūcija:

291.1. pārbauda tehnisko dokumentāciju, lai novērtētu tehniskā projekta un izgatavošanas procedūru atbilstību;

291.2. novērtē izmantotos materiālus, ja tie neatbilst attiecīgiem piemērojamiem standartiem vai Eiropas materiālu apstiprinājumam attiecībā uz spiedieniekārtu materiāliem, un pārbauda sertifikātu, ko saskaņā ar šo noteikumu 48. punktu izsniedzis materiāla ražotājs;

291.3. apstiprina procedūras, saskaņā ar kurām tiek pastāvīgi savienotas spiedieniekārtu daļas, vai pārbauda to iepriekšēju apstiprināšanu saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3. un 47.4. apakšpunktu;

291.4. pārbauda kvalifikācijas vai apstiprinājumus, ko pieprasa saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu;

291.5. veic vai uzdod veikt šo noteikumu 48.1. apakšpunktā minēto noslēguma pārbaudi un šo noteikumu 48.2. apakšpunktā minēto stiprības pārbaudi un, ja nepieciešams, pārbauda drošības ierīces.

292. Paziņotā institūcija, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un uzliek savu identifikācijas numuru katrai apstiprinātajai spiedieniekārtai vai uz savu atbildību nodrošina tā uzlikšanu. Ražotājs nodrošina atbilstības sertifikātu pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū.

293. Ražotājs uzliek CE atbilstības marķējumu katrai atsevišķai spiedieniekārtai, kas atbilst piemērojamām šo noteikumu prasībām, kā arī uz šo noteikumu 291. punktā minētās paziņotās institūcijas atbildību marķējumam pievieno tās identifikācijas numuru.

294. Ražotājs sagatavo rakstisku katra spiedieniekārtas modeļa atbilstības deklarāciju un nodrošina tās pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē spiedieniekārtas modeli, kuram tā sagatavota. Atbilstības deklarācijas kopija pēc pieprasījuma ir pieejama atbildīgajām institūcijām.

295. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var pildīt šo noteikumu 287., 288., 293. un 294. punktā minētos ražotāja pienākumus ražotāja uzdevumā un atbildībā, ja tie ir precizēti pilnvarā.

5.12. Atbilstība, pamatojoties uz visaptverošu kvalitātes nodrošināšanu (H modulis)

296. Atbilstība, pamatojoties uz visaptverošu kvalitātes nodrošināšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, kurā ražotājs izpilda šo noteikumu 297., 312. un 313. punktā minētās saistības un tikai uz savu atbildību nodrošina un paziņo, ka attiecīgās spiedieniekārtas atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tām attiecas.

297. Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu spiedieniekārtu ražošanai, noslēguma pārbaudei un testēšanai saskaņā ar šo noteikumu 298. un 299. punktu, un viņš ir pakļauts šo noteikumu 307., 308., 309., 310. un 311. punktā minētajai uzraudzībai.

298. Ražotājs pieteikumu novērtēt attiecīgo spiedieniekārtu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu iesniedz paša izvēlētā paziņotajā institūcijā. Pieteikumā iekļauj šādu informāciju un dokumentāciju:

298.1. ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā nosaukums un adrese;

298.2. tehniskā dokumentācija vienam modelim no katra ražošanai paredzēto spiedieniekārtu tipa. Tehniskajā dokumentācijā, ja piemērojams, ir iekļauti vismaz šādi elementi:

298.2.1. vispārīgs spiedieniekārtas apraksts;

298.2.2. skiču projekts un izgatavošanas rasējumi, sastāvdaļu, mezglu, strāvas slēgumu un citas shēmas;

298.2.3. apraksti un skaidrojumi, kas nepieciešami rasējumu un shēmu, kā arī spiedieniekārtas darbības izpratnei;

298.2.4. to pilnībā vai daļēji piemērojamo standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas atsauces Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, bet, ja minētie piemērojamie standarti nav piemēroti, – to risinājumu apraksti, kas piemēroti, lai atbilstu šo noteikumu būtiskajām drošuma prasībām. Ja piemērojamie standarti ir piemēroti daļēji, tehniskajā dokumentācijā norāda piemērotās standartu daļas;

298.2.5. veikto projekta aprēķinu, veikto pārbaužu un citi rezultāti;

298.2.6. testēšanas pārskati;

298.3. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija;

298.4. rakstisks apliecinājums, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā.

299. Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un instrukciju veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju:

299.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi un vadības organizatoriskā struktūra, pienākumi un pilnvaras attiecībā uz spiedieniekārtu kvalitāti;

299.2. tehniskā projekta specifikācijas, tai skaitā standarti, kas tiks piemēroti, un, ja attiecīgie piemērojamie standarti netiks piemēroti pilnībā, izmantojamie paņēmieni, ar kādiem tiks nodrošināta spiedieniekārtas atbilstība šo noteikumu prasībām, kuras uz to attiecas;

299.3. projekta kontroles un verificēšanas metodes, procesi un sistemātiskas darbības, kuras tiks izmantotas, projektējot attiecīgā tipa spiedieniekārtu (īpaši attiecībā uz materiāliem saskaņā ar šo noteikumu 3.4. apakšnodaļu);

299.4. attiecīgās izgatavošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas metodes, procesi, kā arī izmantojamās sistemātiskās darbības (tai skaitā saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3. un 47.4. apakšpunktu apstiprinātās procedūras daļu pastāvīgai savienošanai);

299.5. pārbaudes un testi, ko veic pirms ražošanas procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, un biežums, kādā tos veic;

299.6. dati par kvalitāti, piemēram, pārbaužu ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, kā arī ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju vai apstiprinājumiem (īpaši attiecībā uz personālu, kas veic spiedieniekārtas daļu pastāvīgo savienošanu un nesagraujošos testus saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu);

299.7. uzraudzības līdzekļi kontrolei, kā tiek ievērots paredzētais projekts un panākta spiedieniekārtas kvalitāte, kā arī kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīva darbība.

300. Paziņotā institūcija novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šo noteikumu 299. punktā minētajām prasībām. Minētajām prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām piemērojamā standarta specifikācijām.

301. Papildus pieredzei darbā ar kvalitātes nodrošināšanas sistēmām vismaz vienam audita grupas dalībniekam ir pieredze attiecīgajā spiedieniekārtu jomā un spiedieniekārtu tehnoloģijas novērtēšanā un zināšanas par šo noteikumu piemērojamām prasībām. Audits ietver novērtēšanas apmeklējumu ražotāja telpās.

302. Audita grupa izskata šo noteikumu 298.2. apakšpunktā minēto tehnisko dokumentāciju un pārliecinās par ražotāja spēju noteikt attiecīgās šo noteikumu prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes, lai nodrošinātu spiedieniekārtas atbilstību minētajām prasībām.

303. Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj audita secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

304. Ražotājs apņemas izpildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbību.

305. Ražotājs pastāvīgi informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

306. Paziņotā institūcija novērtē visas ierosinātās izmaiņas un nolemj, vai mainītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām atbildīs prasībām, kas minētas šo noteikumu 299. punktā, vai arī ir nepieciešams pārvērtējums. Paziņotā institūcija savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

307. Paziņotās institūcijas uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

308. Ražotājs novērtēšanas nolūkos nodrošina paziņotās institūcijas pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

308.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

308.2. datus par kvalitāti (piemēram, analīžu, aprēķinu, testu un citus rezultātus saskaņā ar kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļu, kas attiecas uz projektēšanu);

308.3. kvalitātes pierakstus (piemēram, inspekcijas ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju saskaņā ar kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļu, kas attiecas uz izgatavošanu).

309. Paziņotā institūcija periodiski veic auditu, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam audita ziņojumu. Periodiskais audits jāveic regulāri, lai pilnīga pārvērtēšana tiktu veikta reizi trijos gados.

310. Paziņotās institūcijas pārstāvji drīkst ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Nepieciešamību pēc šādiem papildu apmeklējumiem un to biežumu nosaka, pamatojoties uz apmeklējumu kontroles sistēmu, ko pārzina paziņotā institūcija. Apmeklējumu kontroles sistēmā īpaši ņem vērā šādus faktorus:

310.1. spiedieniekārtas kategorija;

310.2. iepriekšējo uzraudzības apmeklējumu rezultāti;

310.3. nepieciešamība pārraudzīt koriģējošu darbību veikšanu;

310.4. attiecīgā gadījumā – īpaši nosacījumi saistībā ar sistēmas apstiprināšanu;

310.5. nozīmīgas izmaiņas izgatavošanas organizācijā, nostādnēs vai metodēs.