In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 582 Rīgā 2023. gada 10. oktobrī (prot. Nr. 50 20. §)

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 2., 3., 4. un 5. punktu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmo un otro daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. būtiskās prasības in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

1.2. kārtību, kādā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā (ievieš);

1.3. kārtību, kādā reģistrē informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem;

1.4. in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas, vigilances, pēctirgus uzraudzības un ekspluatācijas kārtību.

2. Būtiskās prasības in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kārtību, kādā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā (ievieš), kā arī reģistrē informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas, vigilances un pēctirgus uzraudzības kārtības pamatnoteikumus nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula Nr. 2017/746).

3. Šajos noteikumos lietotie termini atbilst terminiem, kas lietoti regulā Nr. 2017/746, kā arī uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamajos Eiropas Savienības tiesību aktos.

4. Ja pilnvarotais pārstāvis ir reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, tas, pirms laist tirgū in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – aģentūra) sniedz šādu informāciju, kā arī nekavējoties informē par izmaiņām šajā informācijā:

4.1. nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED (turpmāk – EUDAMED) piešķirtais vienotais reģistrācijas numurs (ja ir);

4.2. reģistrētā komercdarbības vietas adrese;

4.3. ražotājs, kura vārdā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tiek laistas tirgū, – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī vienotais reģistrācijas numurs (ja ir);

4.4. ražotāja rakstiska pilnvarojuma kopija atbilstoši regulas Nr. 2017/746 11. panta 3. punktam;

4.5. informācija par šo noteikumu 4.3. apakšpunktā minētā ražotāja in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības teritorijā, – nosaukums, preču zīme (ja ir), Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods, modifikācijas (ja ir), paredzētais nolūks, specifiskie parametri (sastāvs, izmēri un cita būtiska informācija), in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pamata identifikators (UDI-DI), kā arī ES atbilstības deklarācija un attiecīgā gadījumā saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 51. pantu izdota sertifikāta kopija.

5. Lai noskaidrotu, vai uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā, vai konkrētā ierīce atbilst regulas Nr. 2017/746 2. panta 2. punktā minētajai definīcijai. Šie noteikumi attiecas arī uz regulas Nr. 2017/746 2. panta 4. punktā minētajiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piederumiem.

6. Regulas Nr. 2017/746 1. pielikuma 20. iedaļā izklāstītā informācija lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā. Regulas Nr. 2017/746 1. pielikuma 20. iedaļā izklāstītā informācija un cita in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā, ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to darīs tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācijā. Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija), īstenojot šajos noteikumos, regulā Nr. 2017/746 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli, kā arī veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt, lai ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs nodrošina visu in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju valsts valodā vai kādā citā valodā pēc inspekcijas izvēles. Pieprasot iesniegt tehnisko dokumentāciju, kā arī tās daļu tulkojumu, inspekcija nosaka 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav attaisnojams īsāks termiņš nopietna un tūlītēja riska konstatēšanas dēļ.

7. Ārstniecības iestāde, uzsākot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktu, iesniedz aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī gadījumā, ja šāda ražošana tiek pārtraukta vai mainās ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri.

7.1 Šie noteikumi attiecas arī uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, un piemērojami kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulā (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts).

II. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paziņošanas procedūra

8. Personas, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū B, C un D klases, kā arī A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, aģentūrā iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (1. pielikums) un pievieno EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas (turpmāk – paziņošanas procedūra). Viens paziņojums satur informāciju par viena ražotāja vienā sertifikātā iekļautajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

9. Aģentūra pārbauda paziņošanas procedūrā saņemtās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu (ja attiecināms) atbilstību šo noteikumu, regulas Nr. 2017/746 un uz tās pamata izdoto tieši piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām, kā arī paziņošanas veidlapā norādītajai informācijai. Konstatējot iesniegtās informācijas neatbilstību vai dokumentu trūkumu, aģentūra par to informē iesniedzēju un pieprasa iesniegt atbilstošus precizējumus vai papildinājumus.

10. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 8. punktā norādītās informācijas saņemšanas aģentūra savā tīmekļvietnē nodrošina publisku pieejamību vismaz paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms) vai paziņotāju un aģentūras piešķirto paziņojuma numuru. Pēc šīs informācijas publiskošanas aģentūras tīmekļvietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.

11. Šo noteikumu 8. punktā minētās personas pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas ir tiesīgas laist Latvijas Republikas tirgū in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci bez aģentūras lēmuma vai apstiprinājuma.

12. Šo noteikumu 8. punktā minētās personas neveic paziņošanas procedūru, ja ražotājs laikposmā, kas sākas sešus mēnešus pēc dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi par pilnīgu EUDAMED funkciju darbības uzsākšanu, un beidzas 18 mēnešus pēc tam, ir ievērojis regulas Nr. 2017/746 28. panta 1. punktā noteiktās prasības attiecībā uz regulas Nr. 2017/746 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā minētās informācijas ievadīšanu EUDAMED.

13. Ārstniecības iestādes attiecībā uz iegādātajām un ieviestajām šo noteikumu 8. punktā minētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras marķētas ar CE zīmi, sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar paziņošanas procedūru, pievienojot EK (ES) atbilstības deklarāciju un paziņoto struktūru izsniegtos sertifikātus (ja tie pieejami), ja saistībā ar iegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci paziņošanas procedūra vēl nav veikta un ārstniecības iestāde ierīci iegādājas:

13.1. tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

13.2. izstādēs;

13.3. izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus;

13.4. citā veidā bez tās personas starpniecības, kura atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar šo noteikumu 8. punktu.

14. Ārstniecības iestāde, kura ir iegādājusies in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci šo noteikumu 13. punktā noteiktajā kārtībā un kura pēc tam šo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci atsavina, nodod ieguvējam visu ar to saistīto dokumentāciju, lai nodrošinātu šādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izsekojamību.

15. Aģentūra ir tiesīga pieprasīt paziņošanas procedūrā iesniegto dokumentu tulkojumus valsts valodā.

16. Šo noteikumu 8. punktā minētās personas:

16.1. ir atbildīgas par šo noteikumu 8. punktā minēto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas tirgū Latvijas Republikas teritorijā un par tirgū laisto in vitro medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus šajos noteikumos vai regulā Nr. 746/2017 minētajos gadījumos;

16.2. uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar fiziskām personām – patērētājiem) ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces identificējoša informācija) un nekavējoties sniedz šo informāciju aģentūrai vai inspekcijai pēc to pieprasījuma;

16.3. nekavējoties paziņo aģentūrai un inspekcijai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanu vai pieprasītu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atsaukšanu no tirgus, kā arī par attiecīgās rīcības iemesliem.

III. Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi

17. Aģentūra šajos noteikumos noteiktajā kārtībā:

17.1. saņem un glabā informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, un to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

17.2. uztur in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču reģistra LATMED (turpmāk – LATMED) elektronisko datubāzi;

17.3. veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci;

17.4. apkopo un iekļauj LATMED informāciju par ārstniecības iestāžu ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

17.5. saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas minētas šo noteikumu 8. punktā;

17.6. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai tās piederuma definīcijai;

17.7. pārbauda datus, kas ievadīti EUDAMED saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 28. panta 1. punktu, iegūst no EUDAMED vienoto reģistrācijas numuru un izdod to attiecīgi ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam;

17.8. pārbauda datus, kas minēti regulas Nr. 2017/746 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā;

17.9. izsniedz atļauju laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/746 48. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

17.10. veicot šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteiktos uzdevumus, ir tiesīga izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kas nepieciešami in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai, kā arī izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par veselības aprūpes speciālistu, lietotāju vai pacientu sniegtajiem ziņojumiem par negadījumiem vai varbūtējiem negadījumiem;

17.11. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 10. panta 7. punktā, 10.a panta 2. punktā, 11. panta 3. un 6. punktā, 16. panta 4. punktā, 28. panta 2., 6. un 8. punktā, 47. panta 2. punktā, 54. panta 1. punktā, 82. panta 1., 9., 10. un 11. punktā, 83. panta 2. punktā, 84. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 85. panta otrajā daļā, 87. panta 1., 2., 4., 5., 6., 7. un 8. punktā.

18. Šo noteikumu 4., 27. un 28. punktā minētās personas normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā kārtībā un apmērā par katru kalendāra gadu sedz aģentūras izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību.

19. Inspekcija šajos noteikumos noteiktajā kārtībā:

19.1. kā tirgus uzraudzības iestāde veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un regulu Nr. 2017/746;

19.2. veic kontroles in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotnēs, mazumtirdzniecības vietās, kā arī pie personām, kuras izplata vai importē in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, un pie pilnvarotajiem pārstāvjiem un neatbilstību gadījumā pieprasa attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvas darbības, lai nodrošinātu to atbilstību;

19.3. izvērtē ārstniecības iestādē saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktu ražotu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču dokumentāciju;

19.4. pārrauga ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē;

19.5. ir tiesīga izstrādāt un publicēt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas un informācijas apmaiņas dokumentus;

19.6. ir tiesīga pārbaudīt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību to tehniskajai dokumentācijai, saskaņotajiem standartiem un kopīgajām specifikācijām;

19.7. ir tiesīga pārbaudīt, vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi un regulas Nr. 2017/746 prasības, un neatbilstību gadījumā pieprasīt attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvas darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.8. ir tiesīga apturēt attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanu tirgū, izplatīšanu, importēšanu vai lietošanu (ekspluatāciju), ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību;

19.9. īstenojot in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās struktūras izsniegtos atbilstības novērtēšanas un citus sertifikātus, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces aprites dokumentāciju (preču pavadzīmes, uzskaites kartītes, norakstīšanas aktus un citus tamlīdzīgus dokumentus), kā arī tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām;

19.10. ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/746. Pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas inspekcija paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam, ja tas iespējams);

19.11. var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kas minētas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, iesniedz jebkādu papildu informāciju par tādām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu to darbību;

19.12. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai tās piederuma definīcijai;

19.13. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 6. panta 3. un 4. punktā, 10. panta 7., 11. un 13. punktā, 11. panta 3. un 6. punktā, 13. panta 2., 7. un 10. punktā, 14. panta 2., 4. un 6. punktā, 22. panta 2. punktā, 78. panta 4. punktā, 80. pantā, 88. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. un 11. punktā, 89. panta pirmajā un otrajā daļā, 90. panta 1., 2. un 4. punktā.

20. Veselības ministrija:

20.1. ir tiesīga pēc aģentūras vai inspekcijas ierosinājuma vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piederuma definīcijai;

20.2. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju un kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā, izveido paziņošanas komisiju, kura pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā saskaņā ar regulu Nr. 2017/746.

21. Aģentūra, inspekcija, ārstniecības iestādes, ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, izplatītāji un paziņotās struktūras nodrošina saskaņā ar šiem noteikumiem saņemtās informācijas konfidencialitāti un aizsardzību atbilstoši Fizisko personu datu apstrādes likumā, Komerclikumā un Informācijas atklātības likumā noteiktajām prasībām, ciktāl Eiropas Savienības tieši piemērojamos tiesību aktos attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav noteikts citādi. Šis nosacījums neietekmē pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu (arī brīdinājumu izplatīšanu) un informācijas apmaiņu ar citu Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu kompetentajām institūcijām.

22. Šo noteikumu izpratnē par konfidenciālu informāciju nav uzskatāma šāda informācija:

22.1. paziņošanas procedūras ietvaros aģentūrā iesniegtie dati par personām, kuras ir atbildīgas par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū;

22.2. informācija lietotājiem par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;

22.3. paziņoto struktūru izsniegtajos, labotajos, papildinātajos, apturētajos vai atsauktajos sertifikātos ietvertā informācija;

22.4. informācija, kas saskaņā ar šo noteikumu 27. punktu iesniegta aģentūrā.

23. Aģentūra, pamatojoties uz iesniegumu, ko iesniedzis regulas Nr. 2017/746 55. panta 1. punktā noteiktais subjekts, pēc iesnieguma un atbilstošās dokumentācijas saņemšanas izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu. Izdevumus, kas saistīti ar brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs.

24. Šo noteikumu 23. punktā minētajā iesniegumā norāda:

24.1. iesniedzēja nosaukumu un kontaktinformāciju (adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi, kontaktpersonas vārdu, uzvārdu, bankas rekvizītus);

24.2. eksportējamās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nosaukumu (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veidu, klasifikācijas klasi, vispārīgu aprakstu un ražotāja paredzēto nolūku, kā arī ierīces pamata identifikatoru (UDI-DI);

24.3. valsti vai valstis, kurās paredzēts iesniegt brīvās tirdzniecības sertifikātu, un izsniedzamo brīvās tirdzniecības sertifikātu oriģinālu skaitu;

24.4. ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), vienoto reģistrācijas numuru, juridisko adresi un ražotnes adresi, kā arī EUDAMED piešķirto vienoto reģistrācijas numuru (ja ir).

25. Šo noteikumu 23. punktā minētajam iesniegumam pievieno pilnvarojuma dokumenta kopiju, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pārstāvis, kā arī citus dokumentus pēc pamatota aģentūras pieprasījuma.

26. Brīvās tirdzniecības sertifikātā, ja vien regulā Nr. 2017/746 vai uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos nav noteikts citādi, ietver šādu informāciju:

26.1. nosaukumu "Brīvās tirdzniecības sertifikāts";

26.2. eksportējamās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nosaukumu (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veidu, klasifikācijas klasi, ražotāja paredzēto lietošanas nolūku, kā arī ierīces pamata identifikatoru (UDI-DI);

26.3. valsti, kurai paredzēts brīvās tirdzniecības sertifikāts (ja iespējams);

26.4. ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), reģistrācijas numuru, juridisko adresi un ražotnes adresi, kā arī vienoto reģistrācijas numuru (ja ir);

26.5. apliecinājumu, ka ražotājs veic uzņēmējdarbību Latvijas Republikā un ka attiecīgo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar regulu Nr. 2017/746, var laist tirgū Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs;

26.6. sertifikāta izdošanas datumu.

IV. Kārtība, kādā LATMED iekļauj informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem un ražotājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā

27. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šādu informāciju:

27.1. nosaukumu (komersanta firmu);

27.2. reģistrācijas numuru un vienoto reģistrācijas numuru (ja ir);

27.3. juridisko adresi;

27.4. ražotnes vai filiāles adresi (ja tāda ir);

27.5. tālruņa numuru un elektroniskā pasta adresi;

27.6. ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nosaukumu, pamata identifikatoru (UDI-DI) un paredzēto nolūku.

28. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, pirms tam, kad tie in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 27.1., 27.2., 27.3. un 27.5. ​apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots darīt pieejamas.

29. Aģentūra izskata šo noteikumu 27. un 28. punktā minētos iesniegumus un 10 dienu laikā pēc to saņemšanas ievada attiecīgo informāciju LATMED. Ja šo noteikumu 4., 27. un 28. punktā minētās personas aģentūras noteiktajā termiņā nesedz šo noteikumu 18. punktā minētos izdevumus, aģentūra izslēdz no LATMED attiecīgo informāciju par konkrēto personu.

30. Šo noteikumu 27. un 28. punktā minētās personas 10 darbdienu laikā informē aģentūru par izmaiņām informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 27. un 28. punktu.

31. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, laižot tirgū in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, iesniedz aģentūrā šādu informāciju:

31.1. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi (latviešu un angļu valodā);

31.2. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces klasifikācijas klase;

31.3. Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods.

32. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, informē par saskaņā ar šo noteikumu 27. punktā norādīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanas tirgū pārtraukšanu, ražošanas pārtraukšanu, kā arī par saskaņā ar šo noteikumu 27. punktu iesniegtās informācijas izmaiņām 10 darbdienu laikā no attiecīgā izmaiņu brīža. Iesniegto informāciju aģentūra septiņu dienu laikā iekļauj LATMED.

32.1 Ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, gatavojas pārtraukt vai izbeigt piegādāt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Latvijas Republikas tirgū vai citu Eiropas Savienības dalībvalstu tirgos, tas paziņo par to atbilstoši regulas Nr. 2017/746 10.a pantā noteiktajām prasībām un kārtībai. Informāciju aģentūrai sniedz, izmantojot aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicēto informēšanas veidlapu par atsevišķu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gaidāmo piegādes pārtraukumu vai izbeigšanu.

32.2 Komersanti, kuri saskaņā ar šo noteikumu 32.1 punktu ir saņēmuši informāciju no ražotāja vai no cita komersanta piegādes ķēdē par gaidāmo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piegādes pārtraukumu vai izbeigšanu, informē par to piegādes ķēdes dalībniekus saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 10.a panta 3. punkta prasībām.

V. Atļaujas izsniegšana tādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kurai nav veiktas noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras

33. Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/746 48. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras, ja šo ierīču izmantošana ir būtiska sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs. Atļauju izsniedz uz laiku, kas nepieciešams, lai in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei veiktu nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras, vai līdz brīdim, kad ir pieejama alternatīva in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, vai līdz brīdim, kad tās izmantošana vairs nav būtiska sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs.

34. Lai saņemtu šo noteikumu 33. punktā minēto atļauju in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

34.1. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese;

34.2. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot;

34.3. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr. 2017/746 noteikto klasifikāciju (ja zināms);

34.4. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces apraksts un izmantošanas nolūks;

34.5. informācija par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms);

34.6. informācija, kādēļ in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai pilnībā pabeigtas regulas Nr. 2017/746 48. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

34.7. apliecinājums, ka nav pieejama alternatīva in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām;

34.8. informācija par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību regulā Nr. 2017/746 noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

34.9. veikto pārbaužu rezultāti, kuri apliecina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

35. Aģentūra atsaka izsniegt šo noteikumu 33. punktā minēto atļauju, ja:

35.1. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības nodrošināšanā;

35.2. tirgū ir pieejamas alternatīvas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām;

35.3. nav iesniegta informācija par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina ierīces atbilstību regulā Nr. 2017/746 noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

35.4. nav datu par veikto pārbaužu rezultātiem, kas apliecina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

36. Šo noteikumu 34. punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana ir aģentūras maksas pakalpojums. Maksājuma apmēru nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

37. Ja nepieciešams, aģentūra ir tiesīga pieprasīt Centrālās medicīnas ētikas komitejas, profesionālās ārstu asociācijas vai citas kompetentas institūcijas atzinumu par šo noteikumu 33. punktā minētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

VI. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšana, lietošana un ekspluatācija

38. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas Republikas teritorijā, ir šādi pienākumi:

38.1. ja izplatītājs uzskata, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai tā ir viltota, tas informē inspekciju un aģentūru, kā arī kompetentās iestādes citās dalībvalstīs, kurās šīs ierīces ir laistas tirgū, un norāda uz konkrēto neatbilstību, kā arī informē par jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām;

38.2. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja attiecīgā ierīce tiek atsavināta fiziskai personai kā gala patērētājam);

38.3. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību;

38.4. piegādājot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ārstniecības iestādei, nodot šai ārstniecības iestādei arī sarakstu ar piegādāto ierīču unikālo identifikatoru (UDI).

38.1 Šo noteikumu 28. punktā minētie in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji ir tiesīgi in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par konkrēto personu kā izplatītāju ir iekļauta LATMED datubāzē.

38.2 Ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, drīkst piegādāt in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatīšanai tikai tad, ja informācija par šo noteikumu 28. punktā minētajiem izplatītājiem, kas dara pieejamas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir iekļauta LATMED datubāzē.

39. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču valdītājs (turētājs) un lietotājs, izmantojot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ievēro konkrētās ierīces ražotāja norādījumus par ierīces lietošanu un ekspluatāciju. Ārstniecības iestādes vismaz divus gadus uzglabā saskaņā ar šo noteikumu 38.4. apakšpunktu tām nodotos sarakstus ar piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču unikālo identifikatoru (UDI).

40. Aģentūra informē inspekciju, ja:

40.1. aģentūras rīcībā ir informācija, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir atsaukta, tiek izplatīta vai varētu tikt izplatīta Latvijas Republikas teritorijā, neievērojot šajos noteikumos noteikto kārtību, vai ir aizdomas par viltojumu, vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce rada vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai, vai sabiedrības veselībai;

40.2. ārstniecības iestāde, izplatītājs vai cita vigilances sistēmā iesaistītā persona attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nepilda šajos noteikumos noteiktās prasības vigilances sistēmas nodrošināšanai.

41. Ārstniecības iestādes, kuras lieto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces:

41.1. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, saistītiem ar šādu ierīču lietošanu;

41.2. elektroniski uzglabā tām piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus (UDI).

42. Ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu ievērošanu ārstniecības iestādē.

43. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs, pirmo reizi uzsākot šādas ierīces ekspluatāciju, kā arī visā ierīces ekspluatācijas laikā nodrošina:

43.1. nepārprotamu ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju;

43.2. ierīču metroloģisko kontroli atbilstoši ražotāja instrukcijām;

43.3. ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā, kā arī pēc garantijas laika beigām;

43.4. atbildīgās personas norīkošanu, kura kā valdītāja vai turētāja kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru, inspekciju un citām institūcijām;

43.5. konkrēto ierīču lietotāju un par ierīcēm iecelto atbildīgo personu apmācību, kā to paredzējis ražotājs;

43.6. ierīces lietošanas pamācības pieejamību ierīces lietotājiem ierīces atrašanās vietā.

44. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs, vai importētājs, kā arī nodrošina (šis nosacījums neattiecas uz fizisku personu kā ierīces gala lietotāju):

44.1. piegādātās ierīces tehniskajā dokumentācijā pieprasīto ierīces lietošanas vides raksturlielumu un garantētā elektroapgādes režīma pārbaudi un šo pierakstu nodošanu ierīces valdītājam vai turētājam;

44.2. ierīces lietotāja apmācību un to apliecinoša dokumenta izsniegšanu. Dokumentā norāda apmācītās personas un personas, kura veikusi apmācību, vārdu, uzvārdu un dzimšanas datumu, kā arī apmācības veikšanas datumu;

44.3. ierīces lietošanas pamācības un citas dokumentācijas oriģinālvalodā un valsts valodā nodošanu un vigilances sistēmas darbības izskaidrošanu lietotājam attiecībā uz konkrēto ierīci;

44.4. apliecinājuma izsniegšanu par ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu pieejamību un ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā ierīces resursu periodā, ja tāds ir noteikts un ja ierīces valdītājs vai turētājs izvēlas šādu apkalpošanu ierīces resursu periodā.

45. Ja inspekcija secina, ka CE marķējums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci ir lietots nepamatoti vai nepareizi vai netiek lietots vispār, tādējādi pārkāpjot šo noteikumu vai regulas Nr. 2017/746 prasības, inspekcija informē par to ražotāju (vai pilnvaroto pārstāvi, ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas), attiecīgo paziņoto struktūru (ja tāda ir), Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis. Ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim ir pienākums novērst atklāto pārkāpumu.

46. Ja inspekcija secina, ka ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsis šo noteikumu 45. punktā minēto pārkāpumu vai ka in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši paredzētajam nolūkam, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, inspekcija nekavējoties veic nepieciešamos pasākumus, lai šādas ierīces atsauktu un izņemtu no tirgus, kā arī informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 minētajām prasībām ir saistīta ar:

46.1. būtisko prasību nepildīšanu;

46.2. saskaņoto standartu vai kopējo specifikāciju nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka saskaņotie standarti vai kopējās specifikācijas ir piemērotas);

46.3. saskaņoto standartu vai kopējo specifikāciju nepilnībām.

47. Ja kāda būtiskajām prasībām neatbilstoša in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir marķēta ar CE marķējumu, inspekcija par to informē attiecīgo paziņoto struktūru, Eiropas Komisiju, kā arī pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis.

48. Inspekcija informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrētā ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos noteiktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības.

49. Aģentūra ir tiesīga izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par atsevišķu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču grupu ar paaugstinātu risku lietošanu.

VII. Negadījumi un vigilances sistēma

50. Vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir:

50.1. nepieļaut negadījumu atkārtošanos;

50.2. aizsargāt pacientus un ierīču lietotājus;

50.3. lietojot negadījumu ziņošanas sistēmu visās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs, nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus atpazīt tirgū un lietošanā esošās neatbilstošās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces.