In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi

51. Ārstniecības iestādes pārstāvis triju dienu laikā pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nosūta aģentūrai ziņojumu par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu (turpmāk – signālziņojums), izmantojot šo noteikumu 2. pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama aģentūras tīmekļvietnē, kā arī informē ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi, vai izplatītāju par jebkuru in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumu, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus. Ja iespējams, signālziņojumam pievieno in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus dokumentus (EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas), in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces iepakojuma, etiķetes un lietošanas pamācības kopijas, kā arī citu informāciju saistībā ar konkrēto negadījumu. Ja vēlāk atklājas nozīmīgi fakti, signālziņojumu nekavējoties papildina un nosūta aģentūrai.

52. Pēc negadījuma ārstniecības iestādē vai laboratorijā attiecīgi in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotājs vai par šīm ierīcēm atbildīgā persona:

52.1. nekavējoties pārtrauc lietot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci;

52.2. izslēdz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci un atvieno to no elektrotīkla un citām ierīcēm;

52.3. dara visu nepieciešamo, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nevarētu lietot cita persona, un (ja iespējams) labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu;

52.4. par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem apkopo un saglabā šādu informāciju:

52.4.1. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nosaukums un unikālais identifikators (UDI), ja tāds ir;

52.4.2. in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

52.4.3. darbības traucējumu apraksts;

52.4.4. darbības traucējumu konstatēšanas laiks;

52.4.5. iespējamo cēloņu un seku apraksts;

52.4.6. darbības traucējumu novēršanai veiktie pasākumi;

52.4.7. persona, kura konstatēja darbības traucējumu (vārds, uzvārds un amats);

52.4.8. signālziņojuma nosūtīšanas vai nenosūtīšanas pamatojums;

52.5. nodrošina attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces iepakojuma (ja iespējams), lietošanas pamācības un kvalitāti apliecinošās dokumentācijas saglabāšanu un nodošanu ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim izmeklēšanas veikšanai, dokumentējot minētās informācijas pieņemšanas un nodošanas faktu;

52.6. dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju;

52.7. neveic nekādas darbības, kuru gaitā in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

53. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājs un turētājs dokumentē informāciju par negadījumiem, kuros iesaistītas konkrētās ierīces, un glabā to visā ierīces ekspluatācijas laikā, kā arī trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas beigām. Dokumentējot negadījumu, norāda šādu informāciju par negadījumā iesaistīto ierīci:

53.1. negadījuma apraksts, datums un sekas;

53.2. izvērtējums par negadījuma saistību ar ierīces kvalitātes traucējumiem un izvērtējuma pamatojums, lai nodrošinātu negadījumu uzskaiti un izsekojamību ekspluatācijas uzraudzības un vigilances sistēmas ietvaros.

54. Persona, kura patstāvīgi vai saskaņā ar ārstniecības personas norādījumiem lieto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, vai tās pārstāvis pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma, kurš saistīts ar in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pielietošanu:

54.1. triju dienu laikā informē par to aģentūru, iesniedzot signālziņojumu (izmantojot šo noteikumu 3. pielikumā pievienoto paraugu);

54.2. nekavējoties informē ārstniecības personu, saskaņā ar kuras norādījumiem in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce tiek lietota, par negadījuma apstākļiem un sniedz citu nepieciešamo informāciju, lai varētu novērtēt veselības stāvokļa un nodarītā kaitējuma iespējamo saistību ar in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem;

54.3. sniedz aģentūrai negadījuma iemesla noskaidrošanai nepieciešamo papildu informāciju;

54.4. saglabā negadījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, tās iepakojuma paraugu, lietošanas pamācību un citu informāciju nodošanai ierīces ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim turpmākai izvērtēšanai, kā arī neveic nekādas darbības, kuru gaitā ierīce tiek mainīta tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

55. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc negadījuma signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem informē aģentūru un nodrošina aģentūras vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās struktūras pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī visiem ar konkrēto ierīci saistītajiem dokumentiem.

56. Pēc tam kad saņemts ražotāja pirmreizējs ziņojums par Latvijas Republikā notikušu nopietnu negadījumu, kurā iesaistīta in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, aģentūra:

56.1. reģistrē saņemto ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

56.2. izvērtē saņemtā ziņojuma saturu, kā arī pieprasa papildu informāciju, ja saņemtie dati nav pietiekami vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai;

56.3. signālziņojuma saņemšanas gadījumā informē attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi un, ja nepieciešams, izplatītāju;

56.4. nodrošina informācijas apmaiņu ar notikumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotāju;

56.5. pārrauga, kā notiek nopietna negadījuma izmeklēšana – seko negadījumu izmeklēšanas procesam, novēro tā gaitu, virzienu, veidu un attīstību, kā arī seko tā iznākumam – vai izmeklēšanas rezultāti ir apmierinoši;

56.6. veic koordinējošas darbības, lai nodrošinātu, ka negadījumu izmeklē vairāki ražotāji, ja vairāku ražotāju in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir iesaistītas vienā negadīumā;

56.7. ir tiesīga sadarboties ar attiecīgo paziņoto struktūru, lai izvērtētu jebkādu informāciju par nopietnu negadījumu, kas noticis Latvijas Republikas teritorijā;

56.8. ir tiesīga iesaistīties jebkurā ražotāja īstenotā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu;

56.9. saņem, reģistrē, izvērtē un pievieno lietai ražotāja nopietna negadījuma sākotnējo ziņojumu, negadījuma uzraudzīšanai nepieciešamos starpziņojumus un gala ziņojumu, ražotāja pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja, ārstniecības iestādes un citu iesaistīto pušu sniegto informāciju;

56.10. novērtē, cik piemērota vai cik nepieciešama ir ražotāja paredzētā operatīvā koriģējošā drošuma darbība;

56.11. ir tiesīga pieprasīt ražotājam visus dokumentus, kas nepieciešami riska novērtēšanai, būtisko informāciju par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pamatotību, kā arī operatīvo drošuma paziņojumu;

56.12. novērtē ražotāja lēmuma pamatotību par operatīvo koriģējošo drošuma darbību neierosināšanu un gadījumā, ja aģentūra nepiekrīt ražotāja lēmumam, tā pieprasa ražotājam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīgā operatīvā koriģējošā drošuma darbība;

56.13. pēc informācijas saņemšanas par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu attiecīgo vigilances sistēmas lietu slēdz.

57. Ja nosūtītais sākotnējais ziņojums aģentūrai ir nepilnīgs, ražotājs nosaka termiņu, kurā tiks iesniegts pilnīgs ziņojums. Ražotājs var nosūtīt starpziņojumu aģentūrai, ja negadījuma izmeklēšanas laiks pārsniedz sākotnējā ziņojumā noteikto termiņu.

58. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājs izvērtē visus saņemtos nopietna negadījuma ziņojumus (tai skaitā ziņojumus par ierīces neatbilstošu lietošanu un lietošanas kļūdām). Izvērtēšanas rezultātus uzglabā, un tie ir pieejami pēc uzraudzības valsts institūciju un paziņoto struktūru pieprasījuma.

59. Ja nopietnajā negadījumā iesaistītas vairāku ražotāju in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, katrs ražotājs veic negadījuma izmeklēšanu un citas darbības saskaņā ar šajā nodaļā noteiktajām prasībām.

60. Šajā nodaļā minēto ziņojumu noformēšanai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājs izmanto aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicētās uz ražotāju ziņojumiem attiecināmās ziņojumu veidlapas.

61. Pēc nopietna negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas ražotājs:

61.1. sagatavo un iesniedz aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu par izmeklēšanas rezultātiem un nepieciešamajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām vai pamatojumu, kādēļ operatīvās koriģējošās drošuma darbības nav nepieciešamas;

61.2. nodrošina operatīvā drošuma paziņojuma sagatavošanu, ar kura palīdzību informē attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotājus par veicamajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām;

61.3. informē aģentūru par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu.

62. Ražotājs nodrošina nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nodošanu atpakaļ šīs ierīces valdītājam (turētājam), ja tas nepiekrīt ražotāja izmeklēšanas rezultātiem un ir nolēmis pieaicināt neatkarīgus ekspertus ekspertīzes veikšanai.

63. Ražotājs nekavējoties informē nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanā iesaistīto paziņoto struktūru par ierīces radīto nopietno risku, neatbilstībām un par jebkādām ražotāja veiktajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām.

64. Ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs no lietotāja, ārstniecības iestādes vai citas iestādes, kurā tika lietota in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, pieprasīt un saņemt nopietnā negadījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci. Ja tas nav iespējams, lietotājs, ārstniecības iestāde vai cita iestāde, kurā tika lietota in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, savā darba laikā piešķir piekļuvi ierīcei un sniedz citu pieejamo ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci saistīto informāciju (piemēram, iepakojums, lietošanas pamācība) nopietna negadījuma izmeklēšanas darbību veikšanai.

65. Ja in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājam vai turētājam ir šaubas vai viņš nepiekrīt ražotāja nopietna negadījuma izmeklēšanas rezultātiem, viņam ir tiesības pieaicināt neatkarīgus ekspertus vai pieprasīt ar negadījumu saistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atkārtotu ekspertīzi.

66. Sagatavojot šajā nodaļā minētos dokumentus un to projektus vai pieņemot lēmumu par dokumentu izplatīšanai piemērojamo tehnisko veidu, ievēro konfidencialitāti.

67. Pēc Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja sākotnējā nopietna negadījuma ziņojuma saņemšanas par ārpus Latvijas Republikas notikušu nopietnu negadījumu vai paredzētām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām aģentūra:

67.1. reģistrē ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

67.2. pārbauda ziņojumā un LATMED iekļauto informāciju par nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pieejamību tirgū Latvijas Republikā;

67.3. ja ziņojumā un LATMED nav norādes par ierīces pieejamību Latvijas Republikas tirgū, vigilances sistēmas lietu slēdz, lietas slēgšanas pamatojumu noformē rakstveidā un pievieno lietai;

67.4. ja ziņojumā vai LATMED ir norādes par nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pieejamību Latvijas tirgū vai minētā informācija nav zināma, aģentūra:

67.4.1. saņem un pievieno vigilances sistēmas lietai ražotāja un kompetento institūciju starpziņojumus un ražotāja gala ziņojumus, novērtē tajos iekļauto informāciju, tai skaitā informāciju par ražotāja paredzētajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām un papildu ierobežojošu pasākumu nepieciešamību;

67.4.2. ievieto savā tīmekļvietnē ar nopietno negadījumu saistīto informāciju, kas nodrošina nopietnajā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atpazīšanu, kā arī citu informāciju, kas nepieciešama drošai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietošanai.

68. Ja inspekcijas vai aģentūras rīcībā nonāk informācija par jauniem, līdz šim neapzinātiem pacienta veselības vai dzīvības apdraudējuma riskiem vai par attiecīgo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču neatbilstību saskaņoto standartu prasībām, inspekcija vai aģentūra par to nekavējoties informē in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāju.

VIII. Noslēguma jautājumi

69. Šo noteikumu 17.7. un 17.8. apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka EUDAMED komersantu reģistrācijas elektroniskā sistēma ir funkcionāla un atbilst izstrādātajai darbības specifikācijai, un Veselības ministrija par to paziņojusi oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis".

70. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri uzsākuši darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, šo noteikumu ​​​​​26. punktā minēto iesniegumu aģentūrā iesniedz triju mēnešu laikā pēc šo noteikumu spēkā stāšanās dienas.

71. Šo noteikumu 38.2 punkts stājas spēkā 2026. gada 1. janvārī.

Ministru prezidentes pienākumu izpildītāja ‒ tieslietu ministre I. Lībiņa-EgnereVeselības ministrs H. Abu Meri

1. pielikumsMinistru kabineta2023. gada 10. oktobranoteikumiem Nr. 582

Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu/Statement to the State Agency of Medicinesconcerning beginning placing medical devices on the Latvian market

2. pielikumsMinistru kabineta2023. gada 10. oktobranoteikumiem Nr. 582

Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu, kas saistīts ar in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci1

3. pielikumsMinistru kabineta2023. gada 10. oktobranoteikumiem Nr. 582

Personas, kura patstāvīgi vai pēc ārstniecības personas norādījumiem lieto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, vigilances sistēmas signālziņojums par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu, kas saistīts ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci1