Vaststellingsbesluit selectielijst neerslag handelingen beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vanaf 1945 (minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Gelet op artikel 5, tweede lid, onder b, van de Archiefwet 1995;

De Raad voor Cultuur gehoord (advies van de Raad voor Cultuur van 1 juni 2006 nr. arc-2006.02898/2);

Besluiten:

Artikel 1

De bij dit besluit gevoegde ‘selectielijst voor de neerslag van de handelingen van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de onder hem ressorterende actoren op het beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen over de periode vanaf 1945’ en de daarbij behorende toelichting worden vastgesteld.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin het wordt geplaatst.

Basisselectiedocument geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Directie Informatiehuishouding

Vastgestelde versie

Lijst van afkortingen

ACBG: Agentschap College ter Beoordeling van (verpakte) Geneesmiddelen

AmvB: Algemene Maatregel van Bestuur

BSD: Basis Selectiedocument

CBG: College ter Beoordeling van (verpakte) Geneesmiddelen

CMBG: Centrale Medische Bloedtransfusie Commissie

COGEBA: Commissies voor gebiedsaanwijzing

CPMP: Committee on Proprietary Medical Products (= Comité voor Farmaceutische Specialiteiten)

EEG: Europese Economische Gemeenschap

EG: Europese Gemeenschappen (tot 1-11-1993), Europese Gemeenschap (na 1-11-1993)

IGZ: Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid

ISAD: Interdepartementale Stuurgroep Alcohol- en Drugsbeleid

ISD: Interdepartementale Stuurgroep Drugbeleid

iwtr.: Inwerkingtreding

KB: Koninklijk Besluit

LGO: Laboratorium voor Geneesmiddelenonderzoek

MRFG: Mutual Recognition Facilitation Group

NRV: Nationale Raad voor de Volksgezondheid

OCW: (minister van) Onderwijs, Cultuur en Wetenschap

Pb.: Publicatieblad

PIVOT: Project Invoering Verkorting Overbrengingstermijn

RIGO: Rijksinstituut voor Geneesmiddelenonderzoek

RIO: Rapport Institutioneel Onderzoek

RIPTO: Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch Onderzoek

RIVM: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

Stb.: Staatsblad

Stcrt.: Staatscourant

Trb.: Traktatenblad

VoMil: (minister van) Volksgezondheid en Milieuhygiëne

VWS: (minister van) Volksgezondheid, Welzijn en Sport

WVC: (minister van) Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur

ZBO: zelfstandig bestuursorgaan

Verantwoording

Wettelijk kader voor de selectie van overheidsarchieven

Ingevolge artikel 3 van de Archiefwet 1995 (Stb. 1995, 276) dient de overheid haar archiefbescheiden in goede, geordende en toegankelijke staat te brengen en te bewaren. Onder ‘archiefbescheiden’ worden niet slechts papieren documenten te verstaan, maar alle bescheiden, die, ongeacht hun vorm, door een overheidsorgaan zijn ontvangen of opgemaakt en naar hun aard bestemd zijn daaronder te berusten. Ook digitaal vastgelegde informatie valt dus onder de werking van de archiefwetgeving.

Het in goede en geordende staat bewaren van archiefbescheiden houdt onder meer in dat een overheidsarchief op gezette tijden wordt geschoond. In dat verband schrijft de Archiefwet 1995 (Stb. 1995, 276) zowel een vernietigingsplicht (art. 3) als de overbrengingsplicht (art. 12) voor. Beide plichten rusten op degene die de bestuurlijke verantwoordelijkheid draagt voor het beheer van het desbetreffende archief: de zorgdrager.

De verplichting tot overbrenging bepaalt dat de zorgdrager zijn archiefbescheiden die niet voor vernietiging in aanmerking komen en ouder zijn dan twintig jaar ter blijvende bewaring overbrengt naar een archiefbewaarplaats. Wat de archiefbescheiden van de ministeries en de Hoge Colleges van Staat betreft, is de aangewezen archiefbewaarplaats het Nationaal Archief in Den Haag. Het Nationaal Archief is een onderdeel van de Rijksarchiefdienst (RAD). Deze dienst ressorteert onder de Minister van OCW en staat onder leiding van de Algemeen Rijksarchivaris.

In verband met de selectie van hun archiefbescheiden zijn zorgdragers verplicht hiertoe selectielijsten op te stellen. In een selectielijst dient te worden aangegeven welke archiefbescheiden voor vernietiging, dan wel voor blijvende bewaring in aanmerking komen. Voorts dient een selectielijst de termijnen aan te geven waarna de te vernietigen bestanddelen dienen te worden vernietigd.

Een selectielijst is naar haar aard een duurzaam instrument. Het ligt in de rede dat een organisatie een vastgestelde lijst niet eenmalig toepast maar (zonodig in geactualiseerde vorm) blijft hanteren om de periodieke aanwas van archiefmateriaal te selecteren. Een selectielijst vormt zo een belangrijk onderdeel van het instrumentarium voor het beheer van de documentaire informatievoorziening in een overheidsorganisatie.

Bij het ontwerpen van een selectielijst dient krachtens art. 2, lid 1 van het Archiefbesluit 1995 (Stb. 1995, 671) rekening gehouden te worden met:

Voorts moeten ingevolge art. 3 van het Archiefbesluit 1995 (Stb. 1995, 671) bij het ontwerpen van een selectielijst ten minste betrokken zijn een deskundige op het gebied van de organisatie en taken van het desbetreffende overheidsorgaan, een deskundige ten aanzien van het beheer van de archiefbescheiden van dat orgaan en (een vertegenwoordiger van) de Algemeen Rijksarchivaris.

Wat betreft de geldigheidsduur van de selectielijst wordt uitgegaan van de wettelijke periode van twintig jaar vanaf de vaststelling. Dit laat uiteraard onverlet dat de selectielijst (of een bepaald onderdeel daarvan) binnen deze termijn zal komen te vervallen, indien dit mocht worden bepaald bij de vaststelling (via de aangewezen archiefwettelijke weg) van een nieuwe dan wel herziene selectielijst.

Doel en werking van het Basis Selectiedocument

Een Basis Selectiedocument (BSD) is een bijzondere vorm van een selectielijst. In de regel heeft een BSD niet zozeer betrekking op (alle) archiefbescheiden van één (enkele) organisatie, als wel op het geheel van de bescheiden die de administratieve neerslag vormen van het overheidshandelen op een bepaald beleidsterrein. Een BSD kan bestaan uit één of meer selectielijsten.

Een BSD wordt opgesteld op basis van institutioneel onderzoek. In een Rapport Institutioneel Onderzoek (RIO) worden de taken en bevoegdheden van alle actoren op een beleidsterrein beschreven. Het niveau waarop geselecteerd wordt, is dus niet dat van de stukken zelf, maar dat van de handelingen waarvan die archiefbescheiden de administratieve neerslag vormen. Een BSD is derhalve geen opsomming van (categorieën) stukken, maar een lijst van handelingen waarbij elke handeling is voorzien van een waardering en indien van toepassing een vernietigingstermijn.

Het opgestelde ontwerp-BSD wordt voorgelegd aan de Raad van Cultuur en op verschillende plaatsen ter inzage gelegd. Na eventuele wijziging van het ontwerp-BSD kan worden overgegaan tot de vaststelling. Het BSD wordt vastgesteld in een gezamenlijk besluit van de minister belast met het cultuurbeleid (tegenwoordig de minister van OCW) en de betrokken zorgdrager(s).

Functies van het BSD

Voor de zorgdrager is het BSD van belang voor de bedrijfsvoering als mogelijke basis voor ordeningsplannen.

Voor de zorgdrager dient het BSD als verantwoording tegenover de recht- en bewijszoekende burger, die de mogelijkheid heeft tijdens de ter inzage legging invloed uit te oefenen op het bewaar- en vernietigingsbeleid (Archiefbesluit 1995, art.2, eerste lid, onderd).

Voor de minister belast met het cultuurbeleid (vertegenwoordigd door de Algemeen Rijksarchivaris) vormt het BSD samen met het verslag van het driehoeksoverleg de verantwoording inzake het bewaarbeleid vanuit het cultureel-historisch belang (Archiefbesluit 1995, art. 2, eerste lid, onder c).

Voor de Centrale Archief Selectiedienst is het BSD (tezamen met het RIO) het uitgangspunt voor de Institutionele Toegangen.

De afbakening van het beleidsterrein

Dit BSD is gebaseerd op het Rapport Institutioneel Onderzoek, nr. 13, ‘Kwaliteit op recept’. Het wijkt echter op een aantal punten af van het RIO. De belangrijkste aanpassingen zijn:

Buiten beschouwing blijven:

Het taakgebied waartoe het beleidsterrein behoort

Het beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft altijd behoord tot het taakgebied volksgezondheid. Voor dit taakgebied zijn verschillende ministeries verantwoordelijk geweest. Een overzicht van deze ministeries is te vinden in het actorenoverzicht.

Doelstellingen van de overheid op het beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Al sinds de 19de eeuw trekt de overheid zich de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de gezondheidszorg aan. Voorbeelden hiervan zijn de wetgeving van Thorbecke met betrekking tot de regulering van de beroepsuitoefening en het Staatstoezicht op de Volksgezondheid.

In latere jaren zijn kwaliteitsvoorschriften niet alleen gebonden aan hulpverlening door beroepsbeoefenaren en binnen instellingen. Ook de in het kader van de zorgverlening in te zetten middelen dienen inmiddels te voldoen aan kwaliteitsvoorschriften.

De wetgeving op het beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is gericht op de bevordering en de bescherming van het menselijk welzijn. Hoofdpunten in de wetgeving zijn de kwaliteit en de juiste toepassing van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. In verband hiermee geeft de overheid eveneens voorschriften voor de beroepsuitoefening. Tevens heeft de overheid aandacht voor de financiering van de geneesmiddelenvoorziening.

De beroepsuitoefening en de financiering zullen hier niet aan bod komen, aangezien deze onderdelen vallen onder de beleidsterreinen ’medische beroepen en opleidingen’ respectievelijk ’bekostiging en verzekering’.

De ’Wet op de geneesmiddelenvoorziening’ regelt de bereiding en aflevering van kwalitatief verantwoorde geneesmiddelen door daartoe bevoegde personen. De wet beoogt onder meer oplossingen te bieden voor problemen die sinds 1865 zijn ontstaan door wijzigingen in het patroon van de geneesmiddelenvoorziening (industrieel en commercieel). De voorganger van deze wet is slechts gericht op magistrale bereiding en biedt dan ook niet de mogelijkheid eisen te stellen aan fabrieksmatig bereide geneesmiddelen. De nieuwe wet kent daarentegen onder meer een vergunningenstelsel voor fabricage, groothandel en import, en voorziet in een registratiesysteem van farmaceutische specialités en preparaten (College ter beoordeling van geneesmiddelen).

Een aantal geneesmiddelen brengen specifieke problemen met zich mee. Hiervoor zijn afzonderlijke regelingen ontwikkeld. Het gaat hierbij om wet- en regelgeving voor:

Hiernaast is er de ’Wet op de Nederlandse Farmacopee’. Deze wet bepaalt de inhoud en de totstandkoming van de Nederlandse Farmacopee. Dit is een voorschriftenboek voor het bereiden en het onderzoeken van geneesmiddelen, en dient ter waarborging van de kwaliteit van de geneesmiddelen.

De ’Wet op de Medische Hulpmiddelen’ beoogt een goede kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen en ondeskundig gebruik van deze middelen te voorkomen. Deze raamwet is tot op heden nauwelijks operationeel gemaakt.

Meer in detail: het beleidsterrein ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’ is te verdelen in een zestal deelbeleidsterreinen. Dit zijn:

Op de deelbeleidsterreinen kunnen de volgende hoofdlijnen worden beschreven.

Binnen het beleidsveld geneesmiddelenvoorziening was de ‘Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst’ (Stb. 1865, 61) jarenlang van toepassing. Volksgezondheidsbelangen in combinatie met economische belangen leidden uiteindelijk tot de komst van een nieuwe wet: de ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’ (Stb. 1958, 408; iwtr. met ingang van 1963). Deze wet is een zgn. raamwet. Dat wil zeggen: de wet regelt de materie slechts in grote lijnen; nadere regeling is voorbehouden aan de Kroon of de minister. Dit maakt het mogelijk om snel en doeltreffend in te spelen op nieuwe ontwikkelingen op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening.

De ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’ regelt twee zaken op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening, te weten:

de beroepsuitoefening door personen met een bevoegdheid tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen of alleen tot het afleveren van geneesmiddelen;

de toelating tot de markt van industrieel bereide geneesmiddelen en de kanalisatie van de handel in die geneesmiddelen.

Vanaf 1993 worden ook sera en vaccins (immunologische producten) beschouwd als geneesmiddelen en vallen derhalve onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.

In 1919 wordt de eerste ‘Opiumwet’ vastgesteld. De wet is een gevolg van eerdere internationale afspraken in het kader van de bestrijding van het opiumprobleem. Nieuwe internationale afspraken leiden in 1928 tot de vaststelling van een nieuwe ‘Opiumwet’ (Stb. 1928, 167). Deze wet is sindsdien meerdere malen gewijzigd als gevolg van nationale en internationale afspraken.

In grote lijnen zijn alle handelingen rondom verdovende middelen voor iedereen verboden, tenzij de middelen voor geneeskundige of wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en mits de overheid een vergunning (het zgn. ‘opiumverlof) heeft verleend voor de fabricage en de handel in deze geneesmiddelen.

Sinds 1995 is tevens de ‘Wet voorkoming misbruik chemicaliën’ (Stb. 1995, 258) van kracht. Deze wet heeft ten doel het voorkomen van misbruik van chemicaliën voor de illegale productie van verdovende middelen. De wet geeft zodoende regels voor de vervaardiging van en de handel in precursoren (= stoffen die zelf niet illegaal zijn, maar als grondstof kunnen dienen voor de productie van verdovende middelen).

De ‘Wet op sera en vaccins’ (Stb. 1927, 91) trad in 1928 in werking. De wet geeft de overheid de mogelijkheid toezicht uit te oefenen op de bereiding en de distributie van deze immunologische producten.

In 1993 is de wet ingetrokken. Sera en vaccins worden, als gevolg van Europese besluitvorming, sindsdien aangemerkt als geneesmiddelen en vallen zodoende onder de ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’.

In navolging van Frankrijk komt in 1962 de ‘Wet op menselijk bloed’ (Stb. 1961, 182) tot stand. Centraal in deze wet staan het niet-commerciële karakter van de bloedvoorziening (menselijk bloed is geen handelswaar) en het handhaven van de kwaliteit van menselijk bloed, bloedplasma en bloedderivaten (gebruik is alleen toegestaan onder medisch toezicht en voor medische doeleinden).

Vanaf 1989 treedt de ‘Wet inzake bloedtransfusie’ (Stb. 1988, 546) in werking. In deze wet staat centraal dat Nederland onder normale en voorzienbare buitengewone omstandigheden in de eigen behoefte aan menselijk bloed en bloedproducten moet kunnen voorzien. De laatste artikelen van de ‘Wet op menselijk bloed’ zijn in 1994 ingetrokken.

In 1871 is de ‘Wet houdende bepalingen omtrent de invoering der Nederlandsche Pharmacopoea’ in werking getreden. In 1974 is deze wet vervangen door de ‘Wet op de Nederlandse Farmacopee’ (Stb. 1974, 721; iwtr. in 1975). Een belangrijke reden om de wet uit 1871 te vervangen was de wens het traject tot vaststelling en wijziging van de Nederlandse Farmacopee te vereenvoudigen. De ‘oude’ wet schreef voor dat dit bij algemene maatregel van bestuur gebeurt; de wet van 1974 maakte het mogelijk dat dit gebeurt door de Kroon bij koninklijk besluit.

De Nederlandse Farmacopee is een officieel door de overheid uitgegeven technisch-wetenschappelijke handleiding. Het boekwerk vormt een belangrijke waarborg voor een wetenschappelijk verantwoorde bereiding van geneesmiddelen van goede en constante kwaliteit, waarvan redelijkerwijze de verwachte werking is verzekerd.

Sinds 1964 is geleidelijk gewerkt naar de komst van een Europese Farmacopee. Inmiddels komt de inhoud van de Nederlandse Farmacopee overeen met die van de Europese Farmacopee. Zodoende is de ‘Wet op de Nederlandse Farmacopee’ in 1993 ingetrokken.

Tot 1970 kent Nederland geen algemene wettelijke regeling die het mogelijk maakt toezicht uit te oefenen op alle medische hulpmiddelen. Na ongeveer tien jaar voorbereiding komt in 1970 de ‘Wet op de medische hulpmiddelen’ (Stb. 1970, 53) tot stand. Onder ‘medische hulpmiddelen’ worden zowel die hulpmiddelen verstaan die uitsluitend door medici (zouden moeten kunnen) worden gebruikt als hulpmiddelen die door leken kunnen worden gebruikt. Dit kan variëren van verbandgaasjes en injectienaalden tot hartkleppen en niersteenvergruizers.

Ook deze wet is, evenals de eerder genoemde ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’, een zgn. raamwet. Waarborging van een goede kwaliteit en voorkoming van ondeskundig gebruik van medische hulpmiddelen staat centraal.

Voor alle genoemde beleidsvelden geldt dat de rol van ‘Europa’ steeds verder toeneemt.

Actorenoverzicht

De minister waaronder Volksgezondheid ressorteert

Organisatie-eenheden binnen het ministerie die zich in de periode 1940–1990 met ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’ hebben beziggehouden staan vermeld in bijlage 2 van het RIO.

Het betreft:

Bestuursorganen, commissies en werkgroepen

Geneesmiddelencommissie (1958–)

De Geneesmiddelencommissie – één van de wettelijke adviesorganen op basis van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (art. 27, lid 1 (Stb. 1958, 408)) – wordt gehoord over:

Sinds 1978 wordt de ‘Geneesmiddelencommissie’ (Stb. 1975, 519) gehoord over:

De commissie bestaat uit een voorzitter en twaalf andere leden. Deze twaalf zijn:

Naast twaalf gewone leden kent de ‘Geneesmiddelencommissie’ ook nog acht buitengewone leden. Als buitengewoon lid hebben onder andere een vertegenwoordiger van de Vereniging van Nederlandse Zorgverzekeraars (VNZ; voorheen: Vereniging van Nederlandse Ziekenfondsen) en vertegenwoordigers van consumentenorganisaties zitting in de commissie.

College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen (1961–1978) vanaf 1978: het College ter beoordeling van geneesmiddelen (1978–)

Dit college is ingesteld bij Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, art. 11 (Stcrt. 1961, 90). Het is belast met de registratie van verpakte geneesmiddelen, en de intrekking van de registratie van verpakte geneesmiddelen, overeenkomstig de bij of krachtens deze wet gegeven voorschriften.

In 1978 wijzigen de naam en de taak van het college. De nieuwe naam wordt: College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG; ingesteld bij Stb. 1975, 519, op grond van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 29, lid 1 (Stb. 1958, 408)).

Dit College is belast met:

Het college bestaat uit een voorzitter (tevens lid) en minimaal negen en maximaal achttien andere leden. De secretaris heeft tijdens de vergaderingen van het college een raadgevende stem.

Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan.

Directie College ter beoordeling van geneesmiddelen (1987–1996)

Sinds 1987 wordt het College bijgestaan door de Directie College ter beoordeling van geneesmiddelen. De directie, afgesplitst van de Hoofdinspectie van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen, ressorteert onder het directoraat-generaal van de Volksgezondheid van het ministerie van WVC.

De directie is belast met de voorbereiding en de uitvoering van de besluiten van het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Het instellen van deze directie is één van de maatregelen ter oplossing van in de voorgaande jaren ontstane problemen bij het beoordelen van geneesmiddelen door het College. De problemen – groeiende achterstanden bij de beoordeling van geneesmiddelen, en doorlopend en in ruime mate overschrijden van wettelijk voorgeschreven termijnen – kunnen worden toegeschreven aan onder meer:

In 1996 gaat de Directie CBG over in het Agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen (ACBG).

Adviescommissie bijwerkingen geneesmiddelen (1983–)

De Adviescommissie bijwerkingen geneesmiddelen is ingesteld bij beschikking (Stcrt. 1983, 2). Zij heeft de taak de Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen te adviseren met betrekking tot de behandeling van gegevens inzake bijwerkingen van geneesmiddelen, in het bijzonder terzake van diens volgende werkzaamheden:

De adviescommissie telt maximaal 12, door Onze Minister van WVC benoemde, leden. Dit is inclusief voorzitter en secretaris. In de commissie zitten in ieder geval:

De Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen en de Geneeskundige Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid kunnen de vergaderingen van de adviescommissie bijwonen.

Centrale Adviescommissie voor gebiedsaanwijzing (1961–1996)

De Centrale Adviescommissie voor gebiedsaanwijzing is ingesteld bij Stcrt. 1961, 90, iwtr. bij Stcrt. 1963, 126, op grond van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 28, lid 3 (Stb. 1958, 408)). Zij is één van de wettelijke adviesorganen op basis van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening en wordt gehoord over:

De commissie bestaat uit een voorzitter en zes andere leden. Van deze andere leden worden er drie benoemd op voordracht van Onze Minister na de door hem aangewezen organisatie van apothekers en drie op voordracht van Onze Minister na de door hem aangewezen organisatie van geneeskundigen te hebben gehoord.

Met de wetswijziging van 19 december 1996 (Stb. 1996, 672) is de Centrale Adviescommissie voor Gebiedsaanwijzing opgeheven.

Commissies voor gebiedsaanwijzing (1961–)

Deze commissie is ingesteld bij Stcrt. 1961, 90, iwtr. bij Stcrt. 1963, 126, op grond van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 28, lid 3 (Stb. 1958, 408)). In elke provincie is een ‘Commissie voor gebiedsaanwijzing’. De commissies hebben een zelfstandige beslissingsbevoegdheid. Zij hebben tot taak de beslissingen bedoeld in artikel 6, vierde en vijfde lid te nemen.

Elke commissie bestaat uit een voorzitter (die noch apotheker, noch geneeskundige is), een regionale inspecteur van de inspectie van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen en een regionale inspecteur van de Geneeskundige Inspectie van de Volksgezondheid en vier andere leden. Van deze andere leden worden er twee benoemd op voordracht van Onze Minister na de door hem aangewezen organisatie van apothekers en twee op voordracht van Onze Minister na de door hem aangewezen organisatie van geneeskundigen te hebben gehoord.

De commissies zijn zelfstandige bestuursorganen.

Commissie ex artikel 14 van het Sera- en Vaccinbesluit (cie Sera & Vaccins) (1934–1993)

Dit betreft een commissie uit de Gezondheidsraad, ingesteld op basis van art. 14, lid 1, van het Sera- en Vaccinsbesluit (Stb. 1934,104). De commissie houdt toezicht op de bereiding, de deugdelijkheid, de bewaring, het vervoer en de aflevering van sera en vaccins en stoffen, waarin sera of vaccins zijn verwerkt. De taak van de commissie is in 1993 overgegaan naar het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Commissie ex artikel 1, eerste lid, onder c, van het Besluit bloedplasma en bloedprodukten. (1969–1994)

Deze commissie is ingesteld op basis van het Besluit bloedplasma en bloedprodukten (Stb. 1969, 539).

De commissie bestaat uit:

Met de inwerkingtreding van artikel 44 van de Wet inzake bloedtransfusie (Stb. 1994, 644) is het Besluit bloedplasma en bloedprodukten ingetrokken en is de commissie niet meer actief.

College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis (1989–1998)

Ontstaan in 1989 (Wet inzake bloedtransfusie, art. 2, lid 1 (Stb. 1988, 546)) als opvolger van de privaatrechtelijke ‘Centrale Medische Bloedtransfusie Commissie’ (CMBC). Volgens artikel 3, eerste lid, heeft het ‘College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis’ tot taak:

Lid van het College zijn:

Tevens zijn lid de voorzitters van de commissies die het College bijstaan, voor zover zij niet reeds lid zijn op grond van een hierboven genoemd lidmaatschap:

De secretaris van het bureau van het College – hierin wordt voorzien door het hoofdbestuur van de vereniging – is lid van het College met raadgevende stem. De voorzitter, de overige leden en de plaatsvervangende leden van het College worden benoemd, geschorst en ontslagen door het hoofdbestuur van de vereniging ‘Het Nederlandse Rode Kruis’; hun benoeming, schorsing en ontslag behoeven de goedkeuring van Onze Minister. Het College kent overigens, naast de vaste commissies, ook tijdelijke commissies van advies en bijstand.

Het College is een zelfstandig bestuursorgaan.

Met de komst van de Wet inzake bloedvoorziening (Stb. 1997, 645) is het College opgeheven. De taken van het College zijn overgenomen door de Stichting Sanquin Bloedvoorziening (1998–).

Farmacopeecommissie (1899–1992)

Deze commissie is ingesteld op basis van de Wet op de Nederlandse Farmacopee (en voorgangers). De geschiedenis van de ‘Farmacopeecommissie’ gaat terug tot 1899. In dat jaar wordt bij koninklijk besluit (8 maart 1899, nr. 13) een commissie ingesteld met de opdracht:

De commissie telt in totaal 10 leden (geneeskundigen, plantkundigen, scheikundigen en farmaceuten). De commissie staat onder leiding van een geneeskundige inspecteur van het Staatstoezicht.

In 1960 (Besluit Farmacopeecommissie, Stcrt. 1960, 44) krijgt de commissie tot taak:

Het aantal leden van de commissie wordt vastgesteld op minimaal vijf – één van hen dient afkomstig te zijn van de Farmaceutische Inspectie van de Volksgezondheid – en maximaal acht.

In 1969 (Besluit op de Farmacopeecommissie, Stcrt. 1969, 75) houdt de commissie de eerstgenoemde taak over (art. 2, lid 2). Voorbereidende werkzaamheden in verband met deze taak worden gedaan door een Subcommissie van Voorbereiding. Deze staat onder voorzitterschap van de voorzitter van de Farmacopeecommissie.

Lid van de commissie zijn dan:

Het maximum aantal leden van de commissie wordt op 17 gesteld. Uit deze leden wijst Onze Minister de leden aan die de nationale delegatie vormen, bedoeld in artikel 5, eerste lid, van het ‘Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee’ van 22 juli 1964 (1966, Trb. 115).

In 1974 wordt de Farmacopeecommissie opgenomen in de nieuwe wet (‘Wet op de Nederlandse Farmacopee’, art. 3 (Stb. 1974, 721, zoals in werking Stb. 1975, 229). De taak wordt opnieuw geformuleerd, en luidt nu: Onze Minister op verzoek of eigener beweging voorstellen te doen tot wijziging of nieuwe vaststelling van de Nederlandse Farmacopee.

De commissie blijft bestaan uit dezelfde leden. Er is één wijziging: de inspecteur in algemene dienst wordt aangewezen door Onze Minister. De vermelding van het maximum aantal leden wordt achterwege gelaten. Nadere regelen met betrekking tot de werkwijze zijn opgenomen in het ‘Besluit Farmacopeecommissie’ (Stb. 1975, 229).

In 1992 is de Wet op de Nederlandse Farmacopee ingetrokken. Daarmee is de Farmacopeecommissie opgeheven (Stcrt. 1992, 68).

Interdepartementale Stuurgroep Drugbeleid (ISD) (1974–1982)/ later: de Interdepartementale Stuurgroep Alcohol- en Drugbeleid (ISAD) (1982–)

Deze stuurgroepen zijn ingesteld bij beschikking (Stcrt. 1974, 217)). Het secretariaat is in handen van de hoofdinspectie van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen (Stcrt. 1974, 241).

De stuurgroep heeft – gelet op artikel 1, lid 2 – van het instellingsbesluit de taak zich te beraden over:

Verder geldt voor de ISD:

De stuurgroep bestaat uit 5 leden. Zij zijn afkomstig van:

Samenwerking op het gebied van het drugbeleid tussen de ministeries die vertegenwoordigd zijn in de stuurgroep, en de ministeries van Sociale Zaken, Economische Zaken, Landbouw en Visserij, Onderwijs en Wetenschappen, Financiën, Defensie en Binnenlandse Zaken vindt plaats door contacten tussen de stuurgroep enerzijds en de door de minister van VoMil – op voordracht van de betrokken minister – te benoemen zgn. ‘contactambtenaar’ van dat ministerie anderzijds. In 1982 wijzigen zowel de naam, de taak als de samenstelling van de ISD. Het wordt dan:

Interdepartementale Stuurgroep Alcohol- en Drugbeleid (ISAD); ingesteld bij beschikking (Stcrt. 1982, 186). De hoofdafdeling Alcohol-, Drug- en Tabaksbeleid van het ministerie van WVC voert sinds 1987 het secretariaat van deze stuurgroep.

De ISAD heeft – op basis van artikel 1, lid 2 van het instellingsbesluit – de taak zich te beraden over:

Verder geldt voor de ISAD:

De stuurgroep bestaat uit 11 leden. Zij zijn afkomstig van de ministeries van:

De minister wiens departement niet in de stuurgroep is vertegenwoordigd kan een zgn. ‘contactambtenaar’ aanwijzen waardoor de samenwerking tussen de stuurgroep en het betrokken ministerie kan plaatsvinden.

Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch onderzoek (RIPTO)(1920–1963)

Het Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch onderzoek is bij Koninklijk Besluit van 28 juni 1920 (Stcrt. 1920, 127) ingesteld. Het instituut heeft als doel onderzoek te verrichten op het gebied van geneesmiddelen. Het richt zich hierin voornamelijk op de samenstelling van geneesmiddelen die niet in de Pharmacopee voorkomen. Daarnaast houdt het instituut nieuwe uitvindingen op het gebied van de artsenijbereidkunst in het oog.

De werkzaamheden van het RIPTO worden in 1963 overgenomen door het Rijksinstituut voor Geneesmiddelenonderzoek.

Rijksinstituut voor Geneesmiddelenonderzoek (RIGO)(1963–1996)

Het Rijksinstituut voor Geneesmiddelenonderzoek is ingesteld bij Koninklijk Besluit van 23 januari 1963 (Stcrt. 1963, 20). Het instituut is de rechtsopvolger van het Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch onderzoek. Het is belast met het verrichten van onderzoek voor:

In 1996 wordt het instituut in het kader van de herbezinning van de kerntaken van het Directoraat-generaal van de Volksgezondheid (Stcrt. 1996, 88) opgenomen in het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne als het Laboratorium voor Geneesmiddelenonderzoek.

de minister van Justitie

Werkgroep Verdovende Middelen (= de Werkgroep Baan) (1968–1972)

De werkgroep is ingesteld bij beschikking in Stcrt. 1968, 204 / rapport gereed in 1972. Het rapport van de werkgroep heeft uiteindelijk geleid tot een koerswijziging van het Nederlandse drugbeleid in de jaren ’70.

De werkgroep werd ingesteld door de staatssecretaris van Sociale Zaken en Volksgezondheid en de minister van Justitie heeft tot taak een onderzoek in te stellen omtrent:

De werkgroep telt bij de start negen leden. Voorzitter is de Geneeskundig Hoofdinspecteur voor de Geestelijke Volksgezondheid; de secretaris is afkomstig van het ministerie van Justitie. In 1970 is het aantal leden van de werkgroep uitgebreid.

Overige actoren – niet opgenomen in dit BSD

Raad van State. De raad behandelt beroepschriften inzake een verleende vergunning of ontheffing voor vervaardiging, invoer, voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.

De handelingen van de Raad van State zijn opgenomen in een inmiddels vastgestelde selectielijst (Stcrt. 1997, 46).

Gezondheidsraad. De raad adviseert de minister omtrent vergunningen voor het bereiden van sera en vaccins, en omtrent het erkennen van inrichtingen, bevoegd tot het geschikt maken van afgenomen bloed voor geneeskundig gebruik.

De handelingen van de Gezondheidsraad zijn opgenomen in een inmiddels vastgestelde selectielijst (Stcrt. 1998, 61).

Nationale Raad voor de Volksgezondheid (NRV). Tot en met 1982 bekend onder de naam Centrale Raad voor de Volksgezondheid. Ook de raad adviseert de minister inzake erkenningen van inrichtingen voor het geschikt maken van afgenomen bloed. Voor de handelingen van de Nationale Raad voor de Volksgezondheid zal nog een selectielijst worden voorgelegd.

Staatstoezicht op de Volksgezondheid. Hoofdinspectie en regionale inspecties van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en taakvoorgangers; onder die taakvoorgangers behoren de Geneeskundige Inspectie van de Volksgezondheid en de Inspectie voor de Geneesmiddelen. De inspecties van het Staatstoezicht houden toezicht over het gehele beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

De handelingen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en taakvoorgangers zijn opgenomen in een inmiddels geactualiseerde selectielijst (Stcrt. 2002, 149)

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM). Is ontstaan als gevolg van het samengaan van het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid (RIV, dat in 1934 tot stand komt door een fusie van het Centraal Laboratorium met het Rijks-Serologisch Instituut en de Rijks Controledienst Sera en Vaccins), het Rijksinstituut voor Drinkwatervoorziening (opgericht in 1913) en het Instituut voor Afvalstoffenonderzoek (opgericht in 1952). De samenvoeging is op 1 januari 1984 ingegaan. Een onderdeel van het RIVM is het ‘Laboratorium voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen’.

De handelingen van het RIVM zijn opgenomen in een inmiddels vastgestelde selectielijst (Stcrt. 1998,61).

Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen. In 1963 ontstaan uit een gezamenlijk initiatief van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG), de Hoofdinspectie voor de Geneesmiddelen en de Geneeskundige Hoofdinspectie van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid. Het bureau is in 1965 ondergebracht binnen de organisatie van de Hoofdinspectie voor de Geneesmiddelen en doet dienst als centrale meldings- en informatiepost. Op formeel juridische gronden wordt in bovenstaande beschikking de hoofdinspecteur genoemd. In de praktijk geschieden de meldingen van bijwerkingen door (tand)artsen – in verband met de noodzakelijke geheimhouding – rechtstreeks aan genoemd bureau. Aan het hoofd van dit bureau staat een medicus. Het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen is in 1996 opgeheven.

Sindsdien is de Stichting Landelijke Registratie en Evaluatie Bijwerkingen (Stichting Lareb) verantwoordelijk voor het verzamelen, registreren en analyseren van vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen. De stichting rapporteert bijwerkingen aan het Agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen. De werkzaamheden van de stichting gebeuren in opdracht van het Agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen. De stichting wordt, in opdracht van het ministerie van VWS, gesubsidieerd door het Agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Centrale Medisch-Pharmaceutische Commissie (CMPC) van de Ziekenfondsraad. Heeft sinds 1949 als belangrijkste taak het verstrekken van voorlichting omtrent geneesmiddelen.

Sinds 1982 brengt de CMPC het ‘Farmacotherapeutisch Kompas’ uit. De bedoeling van dit werk is ‘het verstrekken van een kompas waarop men kan varen bij het zoeken naar een farmacotherapie, die in medisch opzicht optimaal en tevens de meest economische voor de ziekenfondsverzekering is.’1C. de Klein, p. C.5-3-5De doelgroep bestaat uit de voorschrijvende artsen, openbare en ziekenhuisapothekers, tandartsen en ziekenfondsen.

Commissie buitenlandse apothekers (Besluit commissies buitenlandse apothekers en apothekersassistenten, Stb. 1976, 17). Zij heeft tot taak Onze Minister op zijn verzoek te adviseren met betrekking tot het aan buitenlandse apothekers verlenen van de bevoegdheid tot uitoefening van de artsenijbereidkunst als bedoeld in de artikelen 2a en 2c van de wet.

De handelingen van de commissie zijn opgenomen in een inmiddels vastgestelde selectielijst (medische beroepen en opleidingen; Stcrt. 2002, 15).

Commissie buitenlandse apothekers-assistenten (Besluit commissies buitenlandse apothekers en apothekersassistenten, Stb. 1976, 17). Zij heeft tot taak Onze Minister op zijn verzoek te adviseren met betrekking tot het aan buitenlandse apothekersassistenten verlenen van de bevoegdheid tot uitoefening van de artsenijbereidkunst als bedoeld in de artikelen 2a en 2c van de wet.

De handelingen van de commissie zijn opgenomen in een inmiddels vastgestelde selectielijst (medische beroepen en opleidingen; Stcrt. 2002, 15).

Raad voor de buitengewone geneeskundige en farmaceutische voorziening (Noodwet geneeskundigen, art. 4, Stb. 1971, 396). Heeft tot taak (art. 4, lid 2) Onze bij de uitvoering van de wet betrokken Ministers, al dan niet uit eigen beweging, van advies te dienen omtrent algemene vraagstukken van geneeskundige en farmaceutische voorziening, welke zich kunnen voordoen in geval van oorlog, oorlogsgevaar, daaraan verwante of daarmede verband houdende buitengewone omstandigheden. Behoudens in de gevallen, dat met het oog op de heersende buitengewone omstandigheden een onverwijlde voorziening vereist is, horen Onze betrokken Ministers de Raad omtrent de ontwerpen van algemene maatregelen van bestuur en van ministeriële beschikkingen van algemene strekking ter uitvoering van deze wet, met uitzondering van de maatregelen, bedoeld in de artikelen 12, tweede lid, en 18, eerste lid.

De handelingen van de commissie zijn opgenomen in een inmiddels vastgestelde selectielijst (medische beroepen en opleidingen; Stcrt. 2002, 15).

Keuringsraad voor de aanprijzing van geneesmiddelen (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, art. 30, lid 1; niet iwtr. getreden) is belast met de beoordeling van de aanprijzing van farmaceutische specialités volgens de bij of krachtens deze wet gegeven voorschriften.

Lid van de raad zijn vertegenwoordigers van één of meer organisaties:

De leden worden door de Kroon benoemd op voordracht van de door Onze Minister aangewezen organisaties en instellingen.

Artikel 30 is niet in werking gesteld na bezwaren vanuit het parlement. In 1958 wordt er reeds – preventief – toezicht uitgeoefend op de aanprijzing van geneesmiddelen door de op privaatrechtelijke grondslag gebaseerde Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen en Geneeswijzen (KOAGG; later: Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geregistreerde Geneesmiddelen). Deze keuringsraad is in 1946 ontstaan door vrijwillige samenwerking tussen de geneesmiddelen-industrie, reclamebureaus, tijdschriftenuitgevers en dagbladpers.

Ook in de jaren ’80 vindt het toezicht op de aanprijzing van geneesmiddelen nog steeds plaats op basis van particulier initiatief. Dit wordt dan gedaan door de:

De RGA is in 1974 opgericht door de Nederlandse Vereniging van Fabrikanten van Pharmaceutische Producten (Nepropharm) en de Raad van Importeurs van Pharmaceutische Artikelen (BIPA). In 1976 wordt als overkoepelende organisatie van Nepropharm en BIPA de Nefarma opgericht.

Met de komst van de Europese richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (92/28/EEG) zal het wetsartikel – waarin een keuringsraad wordt beschreven die alleen repressief toezicht kan uitoefenen – niet meer in werking treden.

Selectiedoelstelling

Het BSD is opgesteld in overeenstemming met de selectiedoelstelling van de RAD/PIVOT. Tijdens de behandeling van de ontwerp-Archiefwet 1995 in de Tweede Kamer verwoordde de Minister van WVC op 13 april 1994 deze doelstelling als volgt: het mogelijk maken van een reconstructie van de hoofdlijnen van het handelen van de overheid. Door het Convent van Rijksarchivarissen is de selectiedoelstelling vertaald als ‘het selecteren van handelingen van de overheid om bronnen voor de kennis van de Nederlandse samenleving en cultuur veilig te stellen voor blijvende bewaring’.

Selectiecriteria

Uitgaande van de algemene selectiedoelstelling heeft PIVOT in 1998 een (gewijzigde) lijst van algemene selectiecriteria geformuleerd. Met behulp van die algemene criteria wordt in een BSD een waardering toegekend aan de handelingen die door middel van het institutioneel onderzoek in kaart zijn gebracht.

De algemene selectiecriteria van PIVOT zijn positief geformuleerd; het zijn bewaarcriteria. Is een handeling op grond van een criterium gewaardeerd met B (‘blijvend te bewaren’), dan betekent dit dat de administratieve neerslag van die handeling te zijner tijd geheel dient te worden overgebracht naar het Nationaal Archief.

De neerslag van een handeling die niet aan één van de selectiecriteria voldoet, wordt op termijn vernietigd. De waardering van de desbetreffende handeling luidt dan V (‘vernietigen’), onder vermelding van de periode waarna de vernietiging dient plaats te vinden. De neerslag die uit dergelijke handelingen voortvloeit, is dus niet noodzakelijk geacht voor een reconstructie van het overheidshandelen op hoofdlijnen.

Algemeen selectiecriterium

1. Handelingen die betrekking hebben op voorbereiding en bepaling van beleid op hoofdlijnen

Hieronder wordt verstaan agendavorming, het analyseren van informatie, het formuleren van adviezen met het oog op toekomstig beleid, het ontwerpen van beleid of het plannen van dat beleid, alsmede het nemen van beslissingen over de inhoud van beleid en terugkoppeling van beleid. Dit omvat het kiezen en specificeren van de doeleinden en de instrumenten.

2. Handelingen die betrekking hebben op evaluatie van beleid op hoofdlijnen

Hieronder wordt verstaan het beschrijven en beoordelen van de inhoud, het proces of de effecten van beleid. Hieruit worden niet perse consequenties getrokken zoals bij terugkoppeling van beleid.

3. Handelingen die betrekking hebben verantwoording van beleid op hoofdlijnen aan andere actoren

Hieronder valt tevens het uitbrengen van verslag over beleid op hoofdlijnen aan andere actoren of ter publicatie.

4. Handelingen die betrekking hebben op (her)inrichting van organisaties belast met beleid op hoofdlijnen

Hieronder wordt verstaan het instellen, wijzigen of opheffen van organen, organisaties of onderdelen daarvan.

5. Handelingen die bepalend zijn voor de wijze waarop beleidsuitvoering op hoofdlijnen plaatsvindt

Onder beleidsuitvoering wordt verstaan het toepassen van instrumenten om de gekozen doeleinden te bereiken.

6. Handelingen die betrekking hebben op beleidsuitvoering op hoofdlijnen en direct zijn gerelateerd aan of direct voortvloeien uit voor het Koninkrijk der Nederlanden bijzondere tijdsomstandigheden en incidenten

Bijvoorbeeld in het geval de ministeriele verantwoordelijkheid is opgeheven en/of wanneer er sprake is van oorlogstoestand, staat van beleg of toepassing van noodwetgeving.

Overigens kan, ingevolge artikel 5, onder e, van het Archiefbesluit 1995 neerslag van bepaalde, als te vernietigen gewaardeerde handelingen, betreffende personen en/of gebeurtenissen van bijzonder cultureel of maatschappelijk belang, van vernietiging worden uitgezonderd.

Naast de algemene criteria kunnen er in een BSD, eveneens binnen het kader van de selectiedoelstelling, in overleg met de RAD beleidsterreinspecifieke criteria worden geformuleerd. Deze criteria worden doorlopend genummerd, waarbij wordt aangesloten bij de zes algemene criteria (dus vanaf 7).

De vernietigingstermijnen van de neerslag van de met ‘V’ (= vernietigen) gewaardeerde handelingen zijn vastgesteld in overleg met deskundigen van dit ministerie op dit terrein.

Verslag van de vaststellingsprocedure

Op 21 oktober 2002, 20 september 2004, 23 juni 2005, 29 september 2005 is het ontwerp-BSD door resp. de minister van Economische Zaken en de minister van Financiën, de minister van Buitenlandse Zaken, de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit aan de staatssecretaris van OC&W aangeboden, waarna deze het ter advisering heeft ingediend bij de Raad voor Cultuur (RvC). Van het gevoerde driehoeksoverleg over de waarderingen van de handelingen is een verslag gemaakt, dat tegelijk met het BSD naar de RvC is verstuurd. Vanaf 3 april 2006 lag de selectielijst gedurende acht weken ter publieke inzage bij de registratiebalie van het Nationaal Archief evenals in de bibliotheken van de zorgdragers, het ministerie van OC&W en de rijksarchieven in de provincie/regionaal historische centra, hetgeen was aangekondigd in de Staatscourant en in het Archievenblad.

Op 1 juni 2006 bracht de RvC advies uit (arc-2006.02898/2), hetwelk aanleiding heeft gegeven tot de volgende wijzigingen in de ontwerp-selectielijst:

de waardering van handeling 54 is gewijzigd van V 10 jaar in B 5;

de waardering van handelingen 151 en 152 is gewijzigd van V 10 jaar in B 5.

Daarop werd het BSD op 28 augustus 2006 door de Algemene Rijksarchivaris, namens de minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen en de minister van Buitenlandse Zaken (C/S&A/06/2041), de minister van Economische Zaken (C/S&A/06/2042), de minister van Financiën (C/S&A/06/2043), de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (C/S&A/06/2044) en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (C/S&A/06/2045) vastgesteld.

Leeswijzer van de handelingen

De handelingen worden beschreven in handelingenblokken. Daarin worden de volgende items beschreven:

Handelingnr.: Dit is het volgnummer van de handeling. Dit nummer is overgenomen uit het RIO.

Handeling: Dit is een complex van activiteiten die een actor verricht ter vervulling van een taak of op grond van een bevoegdheid. In de praktijk komt een handeling meestal overeen met een procedure of een werkproces.

Periode: H ier staat het tijdvak vermeld gedurende welke jaren de handeling is verricht. Wanneer er geen eindjaar staat vermeld wordt de handeling nog steeds uitgevoerd.

Grondslag: Dit is de wettelijke basis op grond waarvan de actor de handeling verricht.

Vermeld worden: de naam (citeertitel) van de wet, de Algemene Maatregel van Bestuur, het Koninklijk Besluit of de ministeriële regeling; het betreffende artikel en lid daarvan; de vindplaats, dwz. de vermelding van Staatsblad of Staatscourant; wijzigingen in de grondslag en het vervallen hiervan.

Wanneer er geen wettelijke grondslag voor een handeling bestaat, kan de bron worden genoemd waarin de betreffende handeling staat vermeld.

Product: Hier staat het product vermeld waarin de handeling resulteert of zou moeten resulteren. Opsommingen geven een indicatie van de producten en zijn niet altijd uitputtend. Vaak wordt volstaan met een algemeen omschreven eindproduct.

Opmerking: Deze aanvullende informatie wordt slechts vermeld wanneer de strekking van de handeling toelichting behoeft.

Waardering: Waardering van de handeling in B (bewaren) of V (vernietigen).

Indien vernietigen, dan vermelding van de vernietigingstermijn.

Indien bewaren, dan vermelding van het gehanteerde selectiecriterium.

Eventueel een nadere toelichting op de waardering.

Actor: Minister waaronder Volksgezondheid ressorteert

Algemeen

*Beleid*

Handeling: Het voorbereiden, (mede-)vaststellen en coördineren van het beleid betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: nota’s, besluiten, rapporten

Waardering: B 1

Handeling: Het evalueren van het beleid betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: nota’s, rapporten

Waardering: B 2

Wetgeving

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van wetgeving betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: o.a. Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408), Wet op menselijk bloed (Stb. 1961, 182), Wet op de Nederlandse Farmacopee (Stb. 1974, 721), Wet op de medische hulpmiddelen (Stb. 1970, 53); Wet tot goedkeuring van de op 15 december 1958 te Parijs tot stand gekomen Europese overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke oorsprong (Stb. 1961, 197)

Opmerkingen: Heeft ook betrekking op de departementale voorbereiding van wetten die (nog niet) in werking zijn getreden en op ‘wetten’ die niet in het Staatsblad zijn verschenen.

Waardering: B 1

Handeling: Het verlenen van medewerking aan andere ministers met betrekking tot het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van wetgeving rond ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: brieven, nota’s

Opmerkingen: Het betreft wetgeving waarvan de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert niet de eerste ondertekenaar is.

Waardering: V, 20 jaar

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van beoordelingsnormen, beleidsregels en wetinterpreterende regels betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: met name circulaires

Waardering: B 1

Verslaglegging

Handeling: Het opstellen van periodieke verslagen betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: verslagen

Waardering: B 3

Verantwoording

Handeling: Het beantwoorden van Kamervragen en het anderszins op verzoek incidenteel informeren van leden van of commissies uit de Kamers der Staten-Generaal betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: brieven

Waardering: B 3

Handeling: Het informeren van de Commissies voor de Verzoekschriften en andere tot onderzoeken van klachten bevoegde commissies uit de Kamers der Staten-Generaal en aan de Nationale Ombudsman naar aanleiding van klachten over de uitvoering of de gevolgen van het beleid betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: brieven

Waardering: B 3

Beroep en bezwaar

Handeling: Het beslissen op beroepschriften naar aanleiding van beschikkingen betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’ en het voeren van verweer in beroepschriftprocedures voor administratief rechterlijke organen.

Periode: 1945–

Product: besluit, o.a.

Opmerking: Bijvoorbeeld inzake vergunningen tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen.

Waardering: V, 10 jaar na afhandeling

Internationaal

Handeling: Het mede voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van internationale regelingen betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’ en het presenteren van Nederlandse standpunten in intergouvernementele organisaties.

Periode: 1945–

Product: brieven, nota’s

Opmerkingen: Voor zover handelingen in het BSD betreffende internationale aangelegenheden in de volksgezondheid niet van toepassing zijn.

Onder deze handeling is het bekendmaken van aanbevelingen van de Raad van Europese Gemeenschappen één van de activiteiten.

Waardering: B 1

Voorlichting

Handeling: Het beantwoorden van vragen van individuele burgers, bedrijven en instellingen betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: correspondentie, notities, brieven

Waardering: V, 2 jaar

Handeling: Het uitvoeren van voorlichtingsactiviteiten op het terrein van ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: voorlichtingsmateriaal

Waardering: B 5: eindproduct

V, 5 jaar: voorbereidende stukken

Onderzoek

Handeling: Het voorbereiden van (wetenschappelijk) onderzoek en het vaststellen van onderzoeksrapporten betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: onderzoeksrapporten

Waardering: B 1: onderzoeksopdracht + onderzoeksrapport

V 10 jaar: overige documenten

Handeling: Het begeleiden en financieren van (wetenschappelijk) onderzoek betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: notities, verslagen, financiële stukken en correspondentie

Waardering: V, 10 jaar

Subsidies

Handeling: Het verstrekken van subsidies aan personen, bedrijven en instellingen die actief zijn op het terrein van ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Product: beschikkingen

Opmerkingen: Voor zover handelingen in het BSD betreffende volksgezondheidssubsidies niet van toepassing zijn.

Waardering: V, 7 jaar na afrekening

Organen, diensten en commissies

Handeling: Het instellen en opheffen van organen, diensten, commissies etc., ingesteld bij of krachtens wet, bij koninklijk besluit of bij ministerieel besluit, betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 27, 28 en 29 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1961, 26, zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 519).

Wet houdende bepalingen omtrent de invoering der Nederlandse Pharmacopee (geen artikel) (Stb. 1871, 118)

Wet op de Nederlandse Farmacopee, art. 3 (Stb. 1974, 721)

Product: Instellingsbeschikkingen, opheffingsbesluiten, bijvoorbeeld:

Waardering: B 4

Handeling: Het benoemen, schorsen en ontslaan van de voorzitter, secretaris en/of (andere) leden van een orgaan, dienst of commissie op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening en medische hulpmiddelen.

Periode: 1958–

Grondslag:

Product: o.a. benoemingen

Waardering: V, 10 jaar na ontslag

V, 75 jaar bij rechtspositionele en/of pensioenrechtelijke aangelegenheden.

Handeling: Het aanwijzen van (plaatsvervangende) leden van de nationale delegatie voor de Europese Farmacopee uit leden van de Farmacopeecommissie.

Periode: 1975–

Grondslag: Besluit Farmacopeecommissie, art. 11, lid 1 (Stb. 1975, 229)

Product: KB

Waardering: V, 10 jaar na ontslag

V, 75 jaar bij rechtspositionele en/of pensioenrechtelijke aangelegenheden.

Handeling: Het benoemen van (plaatsvervangende) leden voor internationale diensten.

Periode: 1973–

Grondslag: Beschikking van het Comité van Ministers van de Benelux Economische Unie tot instelling van een gemeenschappelijke Beneluxdienst voor de registratie van geneesmiddelen M(72)22 (Pb Benelux 1972-7)

Product: Beschikking i.v.m. benoeming plaatsvervangende leden van het Comité gemeenschappelijke Beneluxdienst voor de registratie van geneesmiddelen (Stcrt. 1973, 86)

Waardering: V, 10 jaar na ontslag

V, 75 jaar bij rechtspositionele en/of pensioenrechtelijke aangelegenheden.

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van nadere voorschriften met betrekking tot de samenstelling en werkwijze van organen, diensten, commissies etc., ingesteld bij of krachtens wet, bij koninklijk besluit of bij ministerieel besluit, betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Grondslag: o.a.

Product:

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het toekennen van vergoedingen aan leden, secretarissen en deskundigen van commissies etc., ingesteld bij of krachtens wet, bij koninklijk besluit of bij ministerieel besluit, betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.

Periode: 1945–

Grondslag:

Product: besluit of regeling

Opmerkingen: Hieronder valt onder meer de toekenning van vacatiegelden, vaste beloningen en reiskosten.

Tot 1988 werd de term ‘ministeriële beschikking’ gebruikt i.p.v. ‘ministerieel besluit’.

Waardering: V, 10 jaar

Geneesmiddelenvoorziening

Opmerking: onderstaande handelingen zijn in dezelfde volgorde geplaatst als in de wetgeving.

Algemeen

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene maatregelen van bestuur betreffende de geneesmiddelenvoorziening.

Periode: 1945–

Grondslag: Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, art. 3, lid 5 (Stb. 1865, 61); Wet op de geneesmiddelenvoorziening, artt. 1, 2j, lid 3, art. 3, lid 2 en 4, art. 3a, lid 1, art. 4, lid 1, art. 8, lid 1, onder b, art. 26, lid a-i (Stb. 1958, 408)

Product: o.a.:

Waardering: B 1

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële regelingen betreffende de samenstelling en veiligheid van geneesmiddelen.

Periode: 1945–

Grondslag:

Product: o.a.

Waardering: B 1

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van regelingen op het gebied van de organisatie en de administratieve verplichtingen op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening

Periode: 1945–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 1, lid 1, onder e, 4º, art. 4, lid 4 en 5, onder a, b en c (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1964, 103), art. 2, lid 1, onder d, (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340), art. 4, lid 5 en 6, art. 33, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1964, 162), art. 4, lid 1, onder c (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1968, 379), art. 4A, art. 4A, lid 5 (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1971, 361, iwtr. 1972 (Stb. 1971, 446), en zoals ingetrokken Stb. 1976, 424);

Besluit registratie geneesmiddelen, art. 4, lid 3, art. 5, lid 4, art. 6, lid 2, art. 15, 15, lid 4, 20 en 23, lid 2, art. 33, lid 4 (Stb. 1977, 537, iwtr. 1978 Stb. 1977, 692);

Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 5, lid 2 en 4, art. 12, lid 1, onder k, art. 13, lid 1, onder h, art. 17, lid 3, art. 18, art. 33, lid 2, art. 35, art. 45, lid 2, 47, lid1, en 56, lid 2 (Stb. 1977, 538, iwtr. 1978 (Stb. 1977, 692).

Product: o.a.

Opmerking: Binnen deze handeling zijn alle aspecten opgenomen die te maken hebben met het geheel van het geneesmiddelenbeleid. Voorwaarden voor bereiding, transport, aflevering en registratie van geneesmiddelen zijn hier kernbegrippen.

Waardering: V, 20 jaar

Handeling: Het aanwijzen van zelfstandigheden / substanties als geneesmiddel.

Periode: 1963–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 1, lid 1, onder e, 4°, art. 2, lid 1, onder d (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)

Product: o.a.

Waardering: B 1

Handeling: Het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van vergunningen ingevolge de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.

Periode: 1963–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) art. 2, lid 1, onder d, (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340), art. 2f, lid 1, onder f, en lid 2, en art. 2i (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd 1978, Stb. 1977, 664), art. 4, lid 1, onder c, (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1968, 379) en art. 4A, lid 3 en 4 (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1971, 361, iwtr. 1972, Stb. 1971, 446, en zoals ingetrokken Stb. 1976, 424)

Product: o.a.

Opmerkingen: Het betreft hier de vergunningen voor de bereiding en/of aflevering van geneesmiddelen / farmaceutische producten aan (loon)fabrikant, (parallel)importeur en/of groothandelaar.

Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.

Waardering: V, 10 jaar na weigering, wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het goedkeuren van een reglement voor het examen ter verkrijging van een vergunning tot het afleveren van farmaceutische producten.

Periode: 1978–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2f, lid 2, onder a (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1977, 664, iwtr. 1978)

Product: besluit

Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging

Handeling: Het aanwijzen van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten die bestemd zijn om in standaardverpakking te worden afgeleverd aan particuliere verbruikers anders dan op recept.

Periode: 1978–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2f, lid 6 (Stb. 1958, 408), zoals gewijzigd Stb. 1977, 664, en iwtr. 1978

Product: Besluit houdende aanwijzing farmaceutische specialités (Stcrt. 1978, 96)

Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.

Waardering: B 5

Handeling: Het vaststellen van een kenteken dat bij de buitendeur van de winkel van drogisten moet worden aangebracht.

Periode: 1978–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2h, lid 2 (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd 1978 (Stb. 1977, 664))

Product: Besluit houdende vaststelling kenteken drogisten (Stcrt. 1981, 116)

Waardering: V, 10 jaar na wijziging

Handeling: Het, in overleg met de minister van Economische Zaken, beslissen in beroepen inzake de door het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen uitgevoerde weigering of doorhaling van een inschrijving van verpakte geneesmiddelen in een register.

Periode: 1963–1970

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 2 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340, en zoals ingetrokken Stb. 1970, 54)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren inzake kroonberoepen tegen weigering of doorhaling van een inschrijving van verpakte geneesmiddelen / farmaceutische producten in een register.

Periode: 1970–1993

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 2 (vanaf 1978: 4) (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1970, 54)

Product: brief, nota

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het vaststellen van de tarieven voor de vrijgifte van partijen waartoe geneesmiddelen behoren.

Periode: 1994–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3a, lid 1 (Stb. 1958, 408, zoals nog niet in werking)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het schorsen of verlengen van de schorsing van de inschrijving van een geregistreerd verpakt geneesmiddel.

Periode: 1964–1978

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 3, sub a (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1964, 103, en zoals ingetrokken Stb. 1975, 519, iwtr. 1978, Stb. 1977, 692)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar na einde schorsing

Handeling: Het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van ontheffingen van het verbod bepaalde geneesmiddelen af te leveren zonder vrijgifte van de partij waartoe die geneesmiddelen behoren of van de verplichting tot betaling van de vergoeding voor de vrijgifte.

Periode: 1994–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3a, lid 3 (Stb. 1958, 408, zoals nog niet in werking getreden)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar na weigering, wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het bepalen dat een geregistreerd verpakt geneesmiddel gedurende een bepaald tijdvak niet mag worden afgeleverd dan met inachtneming van gestelde voorwaarden.

Periode: 1964–1978

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 3, sub b (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij en iwtr. Stb. 1964, 103, en zoals ingetrokken Stb. 1975, 519, iwtr. 1978, Stb. 1977, 692)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van zelfstandigheden / geneesmiddelen die deel uitmaken van toedieningsvormen / geneesmiddelen die slechts op recept mogen worden afgeleverd door apothekers of apotheekhoudende geneeskundigen.

Periode: 1968–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 4, lid 4 (vanaf 1978: 3) (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1968, 379); Besluit uitoefening artsenijbereidkunst, art. 28, lid 2, (Stb. 1963, 75), zoals gewijzigd Stb. 1968, 597

Product: Besluit U.R.-zelfstandigheden (Stcrt. 1970, 35)

Besluit U.R.-geneesmiddelen (Stcrt. 1977, 250)

Waardering: B 5

Handeling: Het adviseren inzake kroonberoepen over beslissingen in beroep tegen het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van vergunningen aan een fabrikant, groothandelaar of drogist, tot het bereiden en/of afleveren van geneesmiddelen.

Periode: 1963–1993

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 5, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)

Product: brief, nota

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het vaststellen van de tarieven voor het verstrekken van vergunningen voor het bereiden en/of afleveren van in het groot verpakte geneesmiddelen en zelfstandigheden.

Periode: 1963–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, 5, lid 2 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)

Besluit registratie geneesmiddelen, art. 4, lid 1 en 2, art. 15, lid 1 en 3, art. 18, lid 1 en 2, art. 23, lid 15, art. 25, lid 1 en art. 27, lid 13 (Stb. 1977, 537);

Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten, art. 47, lid 3, en art. 56, lid 4 (Stb. 1977, 538).

Product: Besluit vergoeding vergunningen (Stcrt. 1963, 148);

Besluit vergoedingen Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stcrt. 1977, 251).

Waardering: V, 10 jaar

Aflevering van geneesmiddelen

Handeling: Het aanwijzen van (delen van) gemeenten waar geen apotheker is gevestigd, als een gebied waar geneeskundigen de bevoegdheid tot de aflevering van geneesmiddelen slechts hebben, zolang in dit gebied geen apotheker is gevestigd (= apotheekrijpverklaringen).

Periode: 1964–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 7, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)

Product: Aanwijzingen gebieden ex art. 7, lid 1, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (apotheekrijpverklaringen) (Stcrt. 1965, 18; Stcrt. 1965, 45; Stcrt. 1965, 68; Stcrt. 1965, 106; Stcrt. 1965, 127; Stcrt. 1965, 151; Stcrt. 1965, 205; Stcrt. 1965, 234; Stcrt. 1966, 11; Stcrt. 1966, 110; Stcrt. 1968, 204; Stcrt. 1968, 238; Stcrt. 1969, 17; Stcrt. 1969, 42; Stcrt. 1969, 77; Stcrt. 1970, 31; Stcrt. 1970, 82; Stcrt. 1973, 73; Stcrt. 1973, 120; Stcrt. 1974, 13; Stcrt. 1974, 38; Stcrt. 1974, 190; Stcrt. 1976, 219; Stcrt. 1976, 194; Stcrt. 1976, 243; Stcrt. 1981, 67).

Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van zelfstandigheden / geneesmiddelen die niet mogen ontbreken op lijsten, opgemaakt en ondertekend door apotheekhoudende geneeskundigen op schepen.

Periode: 1964–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 11, lid 3 (Stb. 1958, 408, iwtr. 1964, Stb. 1963, 340)

Product: Beschikking inzake aanwijzing zelfstandigheden / geneesmiddelen als bedoeld in art. 11, lid 3, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stcrt. 1964, 218)

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verlenen of ontnemen van de bevoegdheid aan apothekers en apothekers-assistenten met een buitenlands diploma, tot het uitoefenen van de artsenijbereidkunst in Nederland.

Periode: 1977–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2a en 2d (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 150, en in werking in 1977 bij Stb. 1976, 617)

Product: beschikking

Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het bepalen van de grootte waarboven in een ziekenhuis de geneesmiddelenvoorziening moet geschieden door een in dienst van het ziekenhuis staande apotheker.

Periode: 1964–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 13, lid 1, onder a (Stb. 1958, 408, iwtr. 1964, Stb. 1963, 340)

Product: Beschikking houdende vaststelling grootte, waarboven in een ziekenhuis de geneesmiddelenvoorziening moet geschieden door een in dienst van het ziekenhuis staande apotheker (Stcrt. 1963, 148)

Waardering: V, 10 jaar na intrekking

Handeling: Het goedkeuren van overeenkomsten tussen ziekenhuizen en gevestigde apothekers over het te verrichten toezicht door deze apothekers op de geneesmiddelenvoorziening van ziekenhuizen.

Periode: 1964–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 13, lid 1, onder b (Stb. 1958, 408, iwtr. 1964, Stb. 1963, 340)

Product: besluit

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van ontheffing van één of meer verplichtingen wat betreft de aflevering van zelfstandigheden / geneesmiddelen, aan een ziekenhuis of groepen van ziekenhuizen.

Periode: 1964–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 13, lid 3 (Stb. 1958, 408, iwtr. 1964, Stb. 1963, 340)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar na weigering, wijziging of vervallen verklaren

Bepalingen betreffende apotheken

Handeling: Het adviseren inzake kroonberoepen over beslissingen in het beroep van een (gevestigd/waarnemend) apotheker of apotheekhoudend geneeskundige tegen de door de regionale inspecteur van de volksgezondheid gegeven aanwijzingen inzake de verbetering van de inrichting en toestand van de apotheek en de wijze waarop daarin de artsenijbereidkunst wordt uitgeoefend.

Periode:1963–1993

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 25, lid 3 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)

Product:rapport, nota

Waardering: V, 10 jaar

Strafbepalingen

Handeling: Het aanwijzen van personen belast met het opsporen van de feiten, strafbaar gesteld in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.

Periode: 1963–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 33, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)

Product: Aanwijzing van de ambtenaren van de Algemene Inspectiedienst van het Ministerie van Landbouw en Visserij, zoals vermeld in art. 2 van het Besluit betreffende invoer- en afleveringsverbod stoffen met hormonale en thyreostatische werking (Stcrt. 1981, 221) (zie: § 1.2.1.3: f, 2e gedachtenstreepje);

Besluit houdende aanwijzing opsporingsambtenaren Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stcrt. 1981, 227).

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking van de aankondiging

Handelingen op basis van producten van Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en relevante wetgeving

Handeling: Het overeenstemmen met de minister van Economische Zaken en de minister van Buitenlandse Zeken inzake het vaststellen, wijzigen of intrekken van een invoer- of uitvoerbesluit op het gebied van geneesmiddelen.

Periode: 1963–

Grondslag: In- en Uitvoerwet, art. 7 (Stb. 1962, 295, iwtr. 1963 Stb. 1962, 418)

Product: In- en uitvoerbeschikking amfetaminen 1972 (Stcrt. 1972, 116)

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van zelfstandigheden / geneesmiddelen als vergift in apotheken en ziekenhuizen.

Periode: 1945–

Grondslag:

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het vaststellen, wijzigen of intrekken van beschikkingen inzake de beroepsuitoefening van apothekers, apotheekhoudende geneeskundigen en apothekersassistenten.

Periode: 1963–

Grondslag: Besluit uitoefening artsenijbereidkunst, art. 15, lid 2, onder f, en lid 3 en 4, art. 19, lid 4 (Stb. 1963, 75)

Product: o.a.

Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het beslissen over de noodzaak tot aanvulling van geneesmiddelen in een apotheek, bij verschil van mening tussen de apotheker of apotheekhoudende geneeskundige en de inspecteur, en het stellen van een termijn waarbinnen het ontbrekende moet zijn aangevuld, als de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert de noodzaak vaststelt.

Periode: 1945–1963

Grondslag: Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, art. 4, lid 3 (Stb. 1865, 61, zoals gewijzigd bij Stb. 1919, 784, en zoals ingetrokken Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het overeenstemmen met de minister van Economische Zaken inzake het opstellen, wijzigen of intrekken van prijsmaatregelen voor register-geneesmiddelen.

Periode: 1965–

Grondslag: Prijzenwet, art. 2, lid 5 (Stb. 1965, 646)

Product: Prijzenbeschikking register-geneesmiddelen 1982 (Stcrt. 1982, 107).

Waardering: B 5

Handeling: Het vaststellen van de aanvraagformulieren voor vergunningen ingevolge de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.

Periode: 1963–

Grondslag:

Opmerkingen: Het betreft hier de vergunningen voor de bereiding en/of aflevering van geneesmiddelen / farmaceutische producten aan (loon)fabrikant, (parallel)importeur en/of groothandelaar.

Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake de wijze van opberging van farmaceutische producten / verpakte geneesmiddelen in een verkooplokaal van drogisten, en inzake de door hen te voeren administratie van de in- en verkoop van farmaceutische producten / verpakte geneesmiddelen.

Periode: 1963–

Grondslag:

Product: regelingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging

Handeling: Het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van ontheffingen aan een fabrikant of een importeur van de verplichting tot betaling van een vergoeding te betalen voor de bereiding of invoering van farmaceutische preparaten.

Periode: 1970–1978

Grondslag: Besluit farmaceutische preparaten, art. 18, lid 1 en 3 (Stcrt. 1970, 22, zoals ingetrokken bij Stcrt.1978, 5)

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar na weigering, wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen van instellingen voor geboorteregeling en seksualiteitsvragen, bevoegd tot het afleveren van orale anticonceptiva aan (anonieme) personen onder de 21 jaar.

Periode: 1982–

Grondslag: Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 62, lid 1, onder c (Stb. 1977, 538, zoals gewijzigd bij Stb. 1982, 234)

Product: aanwijzingen (onder meer Stcrt. 1982, 11; Stcrt. 1982, 173; Stcrt. 1990, 77)

Waardering: B 5

Verdovende middelen

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene maatregelen van bestuur betreffende verdovende middelen.

Periode: 1945–

Grondslag: Opiumwet, art. 2, lid 2, art. 3a, lid 1, 2 en 3, art. 4, lid 1, art. 5, lid 2, respectievelijk art. 6, lid 1 en 3 (Stb. 1928, 167), zoals gewijzigd bij Stb. 1956, 390, en Stb. 1976, 424.

Product: o.a.

Waardering: B 1

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële regelingen betreffende verdovende middelen.

Periode: 1945–

Grondslag: Opiumwet, art. 2, lid 3 (Stb. 1976, 424) (voorheen: ingevolge van artikel 2, lid 1, onder g, van de Opiumwet (Stb. 1928, 167); Wet voorkoming misbruik chemicaliën (Stb. 1995, 258)

Product: o.a.

Opmerking: Onder deze handeling valt ook het aanwijzen van bewustzijnsbeïnvloedende middelen en middelen welke onder de werking van het Enkelvoudig Verdrag vallen.

Waardering: B 1

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het voorschrijven op recept.

Periode: 1945–

Grondslag: Opiumwet, art. 4, lid 1 (Stb. 1953, 322) (voorheen vervat in: ingevolge artikel 6, lid 2, onder a en b, van de Opiumwet (Stb. 1933, 381) geven van nadere voorschriften om de naleving van de bepalingen van de Opiumverdragen te verzekeren), art. 4, lid 2

Product: o.a.

Waardering: B 1

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het bestellen door bevoegden van verdovende middelen.

Periode: 1953–

Grondslag: Opiumwet, art. 4, lid 1 (Stb. 1953, 322)

Product: Besluit van 15 december 1971, houdende regelen nopens het voorschrijven en afleveren van verdovende middelen op recept (Stcrt. 1971, 252; m.i.v. 1972 t/m 1976)

Waardering: B 1

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van verdovende middelen, vallende onder de Opiumwet (lijst I en II).

Periode: 1945–

Grondslag: Opiumwet, art. 5, lid 1 (Stb. 1976, 424) (voorheen gebaseerd op: artikel 5 van de Opiumwet (Stb. 1928, 167)

Product: o.a.

Waardering: B 1

Handeling: Het verlenen van verlof om middelen vallende onder de Opiumwet (lijst I en II) (Opiumverloven):

Periode: 1945–

Grondslag: Opiumwet, artikel 5, lid 1, resp. artikel 6, lid 1 (Stb. 1976, 424) (voorheen gebaseerd op: artikel 5 resp. artikel 6, lid 1 van de Opiumwet (Stb. 1928, 167))

Product: Opiumverloven, afschriften van beschikking

Opmerking: (1976) er zijn Opiumverloven voor:

Waardering: V, 10 jaar na intrekking

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het verlenen of intrekken van Opiumverloven (aan het verlof verbonden voorschriften).

Periode: 1945–

Grondslag: Opiumwet, art 7, lid 2 (Stb. 1976, 424) (voorheen gebaseerd op artikel 7, lid 2, van de Opiumwet (Stb. 1928, 167)), art. 7, lid 4 (Stb. 1928, 167)

Product: voorschriften

Waardering: B 1

Handeling: Het verlenen van gehele of gedeeltelijke ontheffing van de verplichting tot betaling van de vergoedingen voor Opiumverloven.

Periode: 1945–1955, 1976–

Grondslag:

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het nemen van sancties ten aanzien van personen, bevoegd tot het afleveren of voorschrijven van verdovende middelen, in het geval zij in dat kader de gestelde voorschriften niet hebben nageleefd.

Periode: 1976–

Grondslag: Opiumwet, art. 6, lid 5 (Stb. 1976, 424)

Product: beschikking

Waardering: V, 20 jaar

Handeling: Het verlenen van opdracht tot het onbruikbaar maken of vernietigen van verdovende middelen die verbeurd verklaard worden of aan de Staat vervallen.

Periode: 1945–1958

Grondslag: Opiumwet, art. 10, lid 5 (Stb. 1953, 322) (voorheen gebaseerd op artikel 10, lid 6, van de Opiumwet (Stb. 1928, 167))

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verstrekken van vergunningen voor de invoer en de uitvoer van verdovende middelen (certificaten van invoer of uitvoer).

Periode: 1945–1974

Grondslag:Beschikking van 8 december 1933, houdende regelen met betrekking tot de in-, uit- en doorvoer van verdovende middelen, art. 3, 12 en 13 (Stcrt. 1933, 241)

Product: certificaten

Opmerkingen: In de periode 1945–1974 kan deze handeling ook uitgevoerd worden door de Hoofdinspecteur voor de Geneesmiddelen (zie RIO handeling 141). Na 1974 wordt deze handeling niet meer uitgevoerd door de minister.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verlenen van schriftelijke toestemming voor het overbrengen van verdovende middelen naar een douanedepot (certificaat tot wijziging van bestemming).

Periode: 1945–1974

Grondslag: Beschikking van 8 december 1933, houdende regelen met betrekking tot de in-, uit- en doorvoer van verdovende middelen, art. 3, 12 en 13 (Stcrt. 1933, 241)

Product: certificaten tot wijziging van bestemming

Opmerkingen: In de periode 1945–1974 kan deze handeling ook uitgevoerd worden door de Hoofdinspecteur voor de Geneesmiddelen (zie RIO handeling 141). Na 1974 wordt deze handeling niet meer uitgevoerd door de minister.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verlenen, wijzigen of intrekken van vergunningen om geregistreerde stoffen, die mogelijkerwijs gebruikt kunnen worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, te mogen vervaardigen of in de handel te mogen brengen (= vergunningen categorie 1, bijlage 1).

Periode: 1995–

Grondslag: Wet voorkoming misbruik chemicaliën, art. 3 en 6 (Stb. 1995, 258)

Product: vergunning

Opmerking: De wet die als grondslag van deze handeling is genoemd, is uitgevaardigd ter uitvoering van Richtlijn van 14 december 1992 (92/109/EEG) inzake de vervaardiging en het in de handel brengen van bepaalde stoffen die worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (PbEG L 370).

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het uitvaardigen van een verbod tot het importeren in Nederland of het exporteren naar buiten het douanegebied van de EG van stoffen die mogelijkerwijs gebruikt kunnen worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen.

Periode: 1995–

Grondslag: Wet voorkoming misbruik chemicaliën, art. 12 (Stb. 1995, 258)

Product: beschikking

Opmerking: De wet die als grondslag van deze handeling is genoemd, is uitgevaardigd ter uitvoering van de verordening van 13 december 1990 houdende maatregelen om te voorkomen dan bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (PbEG L 357, zoals in 1993 gewijzigd bij PbEG L 267.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het, met de minister van Economische Zaken, aanwijzen van ambtenaren belast met het toezicht op de naleving van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën.

Periode: 1995–

Grondslag: Wet voorkoming misbruik chemicaliën (Stb. 1995, 258), art. 13

Product: Regeling houdende toezicht op naleving Wet voorkoming misbruik chemicaliën (Stcrt. 1995, 129).

Waardering: V, 10 jaar na wijziging

Sera en vaccins

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene maatregelen van bestuur betreffende sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Wet op sera en vaccins, artikel 2, lid 7 en artikel 3 (Stb. 1927, 91, zoals gewijzigd bij Stb. 1958, 296, Stb. 1962, 324, Stb. 1965, 44, Stb. 1971, 287, Stb. 1976, 377 en Stb. 1988, 77)

Product: Sera- en Vaccinsbesluit (Stb. 1934, 104, gewijzigd Stb. 1948, I 584, Stb. 1981, 832)

Waardering: B 1

Handeling: Het verlenen, weigeren en herroepen van vergunningen tot bereiding van sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Wet op sera en vaccins, artikel 2, lid 1, 2 en 3 (Stb. 1927, 91, zoals gewijzigd bij Stb. 1958, 296, Stb. 1962, 324, Stb. 1965, 44, Stb. 1971, 287, Stb. 1976, 377 en Stb. 1988, 77)

Product: beschikkingen

Opmerkingen: In 1993 werd de Wet op sera en vaccins ingetrokken. Immunologische producten vallen vanaf dat moment onder de geneesmiddelen en dus ook onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (zie handeling 25).

Waardering: V, 10 jaar na weigering of herroeping

Handeling: Het stellen van bijzondere eisen inzake het gehalte aan specifieke stoffen in sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 6 en 7 (Stb. 1934, 104, gewijzigd Stb. 1948, I 584, Stb. 1981, 832)

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het, in overleg met de minister van Financiën, aanwijzen van de ‘eerste kantoren’ voor het aanbrengen van een rijkscontrolemerk op ingevoerde sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 8, lid 1 (Stb. 1934, 104, gewijzigd bij Stb. 1948, 584, Stb. 1981, 832)

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het vaststellen van de hoogte van het aan de Commissie ex artikel 14 van het Sera- en Vaccinsbesluit (commissie uit de Gezondheidsraad) te betalen bedrag voor het verlenen van vergunning tot het bereiden van sera en vaccins.

Periode: 1981–1993

Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 15, lid 1 (Stb. 1934, 104, gewijzigd bij Stb. 1948, I 584, Stb. 1981, 832)

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het vaststellen van de bedragen voor het verrichten van onderzoek ten behoeve van de naleving van de voorschriften omtrent bereiding en deugdelijkheid van sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 15, lid 1 (Stb. 1934, 104, gewijzigd bij Stb. 1948, I 584, Stb. 1981, 832)

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Menselijk bloed

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene maatregelen van bestuur betreffende menselijk bloed.

Periode: 1962–

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 9, lid 1, art. 10, lid 1 en 2 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)

Product: o.a.

Apparatuurbesluit menselijk bloed (Stb. 1968, 412);

Besluit Bloedplasma en bloedproducten (Stb. 1969, 539, gewijzigd bij Stb. 1979, 423).

Opmerkingen: Tot 1993 werden de erkenningen niet vastgelegd in AMvB’s.

Waardering: B 1

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële regelingen betreffende menselijk bloed.

Periode: 1962–

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 11, lid 1 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377);

Besluit bloedplasma en bloedprodukten, art. 14, lid 1 en art. 15, lid 1 (Stb. 1969, 539, zoals gewijzigd Stb. 1979, 423);

Product: o.a.: Besluit van de staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Milieuhygiëne houdende voorschriften voor de bereiding van factor VII-bloedproducten (Stcrt. 1987, 241)

Waardering: B 1

Handeling: Het stellen van eisen voor de erkenning van instellingen bevoegd tot het groepsgewijs afnemen van menselijk bloed.

Periode: 1962–1993

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 4, lid 2 en 3 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)

Product: Besluit van de staatssecretaris van Sociale Zaken en Volksgezondheid, houdende erkenningeisen (Stcrt. 1966, 102)

Opmerkingen: Vanaf 1993 worden deze eisen in een AMvBvastgelegd. Vanaf dat moment geldt handeling voor wat betreft bovenstaande handeling.

Waardering: B 1

Handeling: Het erkennen en intrekken van de erkenning van instellingen bevoegd tot het groepsgewijs afnemen van menselijk bloed ten behoeve van individueel geneeskundig gebruik of wetenschappelijk onderzoek.

Periode: 1962–1993

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 4, lid 1 en 4 en art. 5 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na intrekking

Handeling: Het stellen van eisen voor de erkenning van inrichtingen bevoegd tot het geschikt maken van groepsgewijs afgenomen bloed en bloedplasma voor elk ander dan individueel geneeskundig gebruik.

Periode: 1962–1993

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 7, lid 2 en 3 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)