Vaststellingsbesluit selectielijst neerslag handelingen beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vanaf 1945 (minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Product: Beschikking van de staatssecretaris van Sociale Zaken en Volksgezondheid ter uitvoering van artikel 7, tweede lid van de Wet op Menselijk Bloed (Stcrt. 1968, 91)

Opmerkingen: Vanaf 1993 worden deze eisen in een AMvBvastgelegd.

Waardering: B 1

Handeling: Het erkennen en intrekken van de erkenning van inrichtingen bevoegd tot het geschikt maken van groepsgewijs afgenomen bloed en van uit zodanig afgenomen bloed gewonnen bloedplasma voor elk ander dan individueel geneeskundig gebruik.

Periode: 1962–1993

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 7, lid 2 en 4 en art. 8 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen van natuurlijke of rechtspersonen bevoegd tot het invoeren of uitvoeren van bloed of bloedproducten.

Periode: 1962–1994

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 11, lid 1 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)

Product: aanwijzingsbesluiten

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het verlenen van ontheffingen voor de eisen gesteld aan de invoer van bloed en bloedproducten.

Periode: 1962–1994

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 11, lid 2 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het verlenen van ontheffingen voor het groepsgewijs afnemen van menselijk bloed en geschikt maken voor elk ander dan individueel geneeskundig gebruik.

Periode: 1962–1964

Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 12 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake systemen, ampullen en onderdelen daarvan, alsmede inzake de maten, vorm en materialen van apparatuur waarin overdracht van menselijk bloed of bloedproducten plaatsvindt.

Periode: 1968–

Grondslag: Apparatuurbesluit menselijk bloed, art. 13, lid 1 (Stb. 1968, 412)

Product: regelingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het goedkeuren van de door de bereider opgestelde bereidingsvoorschriften van bloedplasma en bloedproducten.

Periode: 1970–

Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedprodukten, art. 2 (Stb. 1969, 539)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het verlenen van toestemming voor de aflevering van ampullen bloedplasma en bloedproducten zonder uitgebreide schriftelijke gebruiksaanwijzing.

Periode: 1970–

Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedprodukten, art. 9, lid 3 (Stb. 1969, 539)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het, bij uitzondering, aanwijzen van de rijkscontroleur als uitvoerder van de vrijgifte van bloedproducten.

Periode: 1970–

Grondslag: Besluit Bloedplasma en bloedprodukten, art. 10, lid 2 (Stb. 1969, 539)

Product: aanwijzingsbesluiten

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het geven van aanwijzingen aan de rijkscontroleur inzake controle van bloedplasma en bloedproducten.

Periode: 1970–1990

Grondslag: Besluit Bloedplasma en bloedprodukten, art. 11, lid 1 (Stb. 1969, 539)

Product: regelingen

Opmerkingen: Tot 1991 had de Rijkscontroleur/het Rijkscontrolelaboratorium een zelfstandige taak. In 1991 werd dit laboratorium een onderdeel van het Laboratorium voor Geneesmiddelen en Medische hulpmiddelen (LGM) van het RIVM.

Waardering: B 1

Handeling: Het verlenen van ontheffingen van naleving van voorschriften en eisen ten aanzien van de bereiding, bewaring en hoedanigheid van bloedplasma en bloedproducten.

Periode: 1970–

Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedprodukten, art. 14, lid 3 (Stb. 1969, 539)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake de gegevens die vermeld moeten staan op voorwerpen waarin lang houdbare bloedproducten worden afgeleverd.

Periode: 1993–

Grondslag: Regeling bloedprodukten, art. 24 (Stcrt. 1993, 195)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake de gegevens die vermeld moeten staan in de bijsluiters bij verpakkingen van lang houdbare bloedproducten.

Periode: 1993–

Grondslag: Regeling bloedprodukten, art. 25 (Stcrt. 1993, 195)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Bloedtransfusie

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene maatregelen van bestuur betreffende bloedtransfusie.

Periode: 1962–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 13, lid 2, art. 25 en 33 (Stb. 1988, 546)

Product: o.a.: Besluit registratie bloedprodukten (Stb. 1993, 179);

Besluit erkenningeisen bloedbanken (Stb. 1993, 308);

Opmerkingen: Tot 1993 werden de erkenningen niet vastgelegd in AMvB’s.

Waardering: B 1

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële regelingen betreffende bloedtransfusies.

Periode: 1962–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 22, lid 1 en art. 29, lid 1 en 2 (Stb. 1988, 546)

Besluit erkenningeisen bloedbanken (Stb. 1993, 308) art. 4 lid 3, art. 5 lid 5

Product: o.a.:

Regeling voorwaarden bloeddonatie (Stcrt. 1992, 120);

Regeling bloedprodukten (Stcrt. 1993, 195).

Apparatuurbesluit menselijk bloed (Stb. 1968, 412)

Waardering: B 1

College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis

Handeling: Het goedkeuren van de regels voor inrichting en werkwijze van het College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 10 (Stb. 1988, 546)

Product: besluit

Waardering: V, 10 jaar

Spreidingsplan

Handeling: Het opstellen van een spreidingsplan voor bloedbanken en regionale instellingen ten behoeve van een doelmatige voorziening in de behoefte van bloed en bloedproducten.

Periode: 1989–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 12, lid 1 (Stb. 1988, 546)

Product: spreidingsplan

Waardering: B 1

Handeling: Het verlenen, wijzigen of intrekken van erkenningen aan instellingen bevoegd tot het inzamelen van bloed en het bereiden van bloedproducten.

Periode: 1993–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 13, lid 1, art. 14 en 15 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het, aan besturen van erkende instellingen voor het inzamelen van bloed of het bereiden van bloedproducten, geven van aanwijzingen met betrekking tot de jaarlijks op te stellen raming van de behoefte aan bloed(producten).

Periode: 1993–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 18, lid 1 (Stb. 1988, 546)

Product: regelingen

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het informeren van het College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis over de aan besturen van instellingen voor het inzamelen van bloed of het bereiden van bloedproducten gegeven aanwijzingen.

Periode: 1994–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 18, lid 3 (Stb. 1988, 546)

Product: brieven

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het, aan het bestuur van de instelling van welke de bloedbank uitgaat, geven van aanwijzingen met betrekking tot het beëindigen van de aflevering van bloed en bloedproducten vanuit die bloedbank.

Periode: 1993–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 19, lid 1 (Stb. 1988, 546)

Product: regelingen

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het informeren van het College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis over het intrekken van de bevoegdheid van instellingen tot het afleveren van bloed of bloedproducten.

Periode: 1994–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 19, lid 2 (Stb. 1988, 546)

Product: brieven

Waardering: V, 10 jaar

Aflevering

Handeling: Het vaststellen van tarieven voor de vrijgifte van bloedproducten.

Periode: 1993–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 26, lid 1 (Stb. 1988, 546)

Product: besluit

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het verlenen, wijzigen of intrekken van ontheffing van de overheidscontrole van registratieplichtige bloedproducten ten behoeve van de partijgewijze vrijgifte.

Periode: 1993–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 26, lid 3 (Stb. 1988, 546)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen van instellingen en personen aan wie bloed en bloedproducten mogen worden geleverd.

Periode: 1993–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 27, lid 1 (Stb. 1988, 546)

Product: besluit

Waardering: V, 10 jaar

Ministeriële voorschriften met betrekking tot bloed en bloedproducten

Handeling: Het verlenen van vergunningen voor het invoeren en uitvoeren van bloed en bloedproducten.

Periode: 1994–

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 30, lid 1, art. 31, lid 2 (Stb. 1988, 546)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen van ambtenaren belast met het toezicht op de naleving van deze wet en handhaving van de voorschriften op het gebied van de geneeskunst en de geneesmiddelen.

Periode: nog niet in werking

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 34, lid 2 (Stb. 1988, 546)

Product: besluit

Waardering: V, 10 jaar na ontslag, of na wijziging of vervallen verklaren

Nederlandse Farmacopee

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van de Nederlandse Farmacopee.

Periode: 1945–1992

Grondslag: Wet op de Nederlandse Farmacopee, art. 2, lid 2 (Stb. 1974, 721, zoals in werking Stb. 1975, 229, ingetrokken 1992) (van 1871–1975: art. 1, lid 1, van de Wet houdende bepalingen omtrent de invoering der Nederlandsche Pharmacopoea (Stb. 1871, 118, ingetrokken Stb. 1974, 721))

Product: o.a.

Waardering: B 1

Handeling: Het zorgdragen voor de uitgave en de verkrijgbaarstelling van de Nederlandse Farmacopee.

Periode: 1945–1992

Grondslag: Wet op de Nederlandse Farmacopee, art. 2, lid 3 (Stb. 1974, 721, zoals in werking Stb. 1975, 229, ingetrokken in 1992) (van 1871–1975: art. 3, lid 1, van de Wet houdende bepalingen omtrent de invoering der Nederlandsche Pharmacopoea (Stb. 1871, 118, ingetrokken bij Stb. 1974, 721))

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het voorbereiden van de bekrachtiging, aanvaarding en opzegging van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee.

Periode: 1966–

Grondslag: Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, art. 11, lid 1, en art. 14, lid 2 (Trb. 1966, 115)

Product: Wet houdende goedkeuring van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Stb. 1966, 557).

Waardering: B 1

Handeling: Het voorbereiden van verklaringen waarin wordt bepaald op welke geografische gebieden het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee van toepassing is.

Periode: 1966–

Grondslag: Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, art. 13, lid 1 (Trb. 1966, 115)

Product: gebiedsbepaling in de Wet houdende goedkeuring van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Stb. 1966, 557).

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van een laboratorium voor onderzoekingen, uit te voeren ten behoeve van de taken van de Nederlandse Farmacopeecommissie.

Periode: 1969–1993

Grondslag: Besluit Farmacopeecommissie, art. 6, onder c (Stb. 1975, 229) (van 1969–1975: art. 8, lid 3, onder c, van het Besluit op de Farmacopeecommissie (Stb. 1969, 75, zoals ingetrokken bij Stb. 1975, 229)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het uitvoeren van laboratoriumonderzoek ten behoeve van de taken van de Nederlandse Farmacopeecommissie.

Periode: 1960–1969

Grondslag: Besluit Farmacopee-Commissie, art. 14 (Stcrt. 1960, 44, zoals ingetrokken bij Stcrt. 1969, 75)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Medische hulpmiddelen

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene maatregelen van bestuur betreffende medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 2, art. 3, lid 1 en 2, art. 4, art. 5, art. 7, lid 1, art. 9, lid 2 en art. 10, lid 3 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)

Product: o.a.

Waardering: B 1

Handeling: Vervallen

Handeling: Het vaststellen van een keurloon voor bewijzen van goedkeuring inzake invoer, voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 3, lid 2 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77),

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het verlenen van ontheffingen van gestelde verboden ten aanzien van de vervaardiging, invoer, voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 8, lid 1, en 9, lid 1 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen van organen van de centrale overheid belast met het verlenen van ontheffingen van gestelde verboden ten aanzien van de vervaardiging, invoer, voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 8, lid 2 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van opsporingsambtenaren belast met het toezicht op de naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 11, lid 1 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen van overheidsinstanties belast met het beheer van gegevens aan hen verstrekt door een fabrikant van medische hulpmiddelen.

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 5 lid 1, art. 12 lid 5 (Stb. 1995, 243); Besluit actieve implantaten, art. 6 lid 3 (Stb. 1993, 385)

Product: Besluit houdende aanwijzing Staatstoezicht op de Volksgezondheid Inspectie voor de Gezondheidszorg (Stcrt. 1995, 123).

Opmerkingen: Onder medische hulpmiddelen vallen ook de actieve implantaten.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van normen dan wel monografieën van de Europese Farmacopee waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen.

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 6 lid 3 (Stb. 1995, 243),

Besluit actieve implantaten, art. 3 lid 2 (Stb. 1993, 385).

Product: regelingen

Opmerking: Onder medische hulpmiddelen vallen ook de actieve implantaten.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het vaststellen van classificatieregels op basis waarvan medische hulpmiddelen worden ingedeeld.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 8 lid 2 (Stb. 1995, 243).

Product: Regeling classificatie medische hulpmiddelen (Stcrt. 1995, 91)

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële beschikkingen inzake de classificatie van medische hulpmiddelen.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 8 lid 3(Stb. 1995, 243)

Product: ministeriële beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen of het intrekken van de aanwijzing van instanties belast met het verrichten van de conformiteitprocedures (= beoordelingen van actieve implantaten) tot vaststelling van de overeenstemmingen van medische hulpmiddelen met de eisen gesteld in de richtlijn van de EG betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169).

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 11 lid 1 en 3 (Stb. 1995, 243); Besluit

actieve implantaten, art. 5 lid 2, 3 en 4 (Stb. 1993, 385),

art. 5 lid 7 en 8 (**Stb.** 1995, 243).

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van normen waaraan instanties, belast met het verrichten van de beoordelingen van medische hulpmiddelen, moeten voldoen.

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 11 lid 2 (Stb. 1995, 243);

Besluit actieve implantaten, art. 5 lid 5 (Stb. 1993, 385), art. 5 lid 9 (Stb. 1995, 243).

Product: regelingen

Opmerking: Onder medische hulpmiddelen vallen ook actieve implantaten.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van normen waaraan de klinische evaluatie in het kader van het onderzoek naar medische hulpmiddelen moet voldoen.

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 13 lid 5 (Stb. 1995, 243); Besluit actieve implantaten, art. 8 (Stb. 1993, 385).

Product: regelingen

Waardering: V, 20 jaar

Handeling: Het registreren van typen gesteriliseerde medische hulpmiddelen.

Periode: 1984–1995

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 3, lid 1 en 4 (Stb. 1982, 663)

Product: registraties

Waardering: V, 10 jaar na wijziging gegevens.

Handeling: Het vaststellen van een formulier ten behoeve van de registratie van typen gesteriliseerde medische hulpmiddelen (‘registratieformulier Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen’).

Periode: 1984–1995

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 3, lid 2 (Stb. 1982, 663)

Product: Besluit van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, houdende vaststelling registratieformulier Besluit handel registratie gesteriliseerde medische hulpmiddelen (Stcrt. 1983, 56)

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen van stoffen die, al dan niet als gevolg van de sterilisatie of van de verpakking, schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de gebruiker van medische hulpmiddelen.

Periode: 1984–

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 5, lid 1d, art. 6, lid 1 en art. 7, lid 1d (Stb. 1982, 663)

Product: regeling

Waardering: V, 20 jaar

Handeling: Het stellen van eisen inzake de kwaliteit van het materiaal waaruit gesteriliseerde hulpmiddelen, of de verpakking ervan, moeten zijn vervaardigd.

Periode: 1984–1995

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 5, lid 2, en 7, lid 4 (Stb. 1982, 663)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verlenen van ontheffingen van gestelde eisen aan gesteriliseerde medische hulpmiddelen bestemd voor de handel.

Periode: 1984–1995

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 11, lid 1 (Stb. 1982, 663)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van ambtenaren van het RIVM, belast met het toezicht op de naleving van het Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen (t/m 1995), het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen en het Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen.

Periode: 1984–

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art.15 (Stb. 1982, 663) Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, art. 12 (Stb. 1983, 281);

Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, art. 9 (Stb. 1989, 248).

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking

Handeling: Het verlenen van ontheffingen van gestelde eisen met betrekking tot het steriliseren van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen.

Periode: 1984–

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, art. 11, lid 1 (Stb. 1983, 281)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handeling: Het opstellen van eisen en voorschriften inzake het steriliseren van medische hulpmiddelen voor toepassing in ziekenhuizen.

Periode: 1984–

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, art. 4, lid 2, art. 6, lid 4 en art. 11, lid 3 (Stb. 1983, 281)

Product: regelingen

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het vaststellen van de inhoud van het protocol, waaruit blijkt dat een partij gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen overeenkomstig de toegepaste methode is gesteriliseerd.

Periode: 1984–

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, art. 7, lid 4 (Stb. 1983, 281)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking

Handeling: Het registreren van (rechts)personen, die bedrijfsmatig in opdracht en ten behoeve van een ander medische hulpmiddelen steriliseren.

Periode: 1991–

Grondslag: Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, art. 3, lid 1 en 4 (Stb. 1989, 248)

Product: registraties

Waardering: V, 10 jaar na wijziging gegevens

Handeling: Het vaststellen van een formulier ten behoeve van de registratie van (rechts)personen, die bedrijfsmatig in opdracht en ten behoeve van een ander medische hulpmiddelen steriliseren (‘registratieformulier ex art. 3 Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpverlening’).

Periode: 1991–

Grondslag: Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, art. 3, lid 2 (Stb. 1989, 248)

Product: Besluit van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, houdende vaststelling registratieformulier ex.art. 3 Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen (Stcrt. 1990, 135; in werking 1991).

Waardering: V, 10 jaar na wijziging

Handeling: Het vaststellen van de inhoud van het protocol, waaruit blijkt dat een partij medische hulpmiddelen door een sterilisatiebedrijf overeenkomstig de toegepaste methode is gesteriliseerd.

Periode: 1991–

Grondslag: Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, art. 6, lid 4 (Stb. 1989, 248)

Product: besluit

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het registreren van fabrikanten en importeurs van condooms.

Periode: 1980–1995

Grondslag: Besluit rubbercondomen, art. 5, lid 1 (Stb. 1979, 498)

Product: registraties

Waardering: V, 10 jaar na wijziging gegevens

Handeling: Het erkennen of intrekken van de erkenning van laboratoria voor onderzoek naar de kwaliteit van condooms.

Periode: 1980–1995

Grondslag: Besluit rubbercondomen, art. 9, lid 2 (Stb. 1979, 498)

Product: Besluit van de staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne houdende erkenning laboratorium voor onderzoek (Stcrt. 1980, 49)

Waardering: V, 10 jaar na intrekking

Handeling: Het verlenen van ontheffingen van de kwaliteitseisen gesteld aan condooms van een type daterend van voor de invoering van het Besluit rubbercondomen in 1979.

Periode: 1980–1995

Grondslag: Besluit rubbercondomen, art. 9, lid 6 (Stb. 1979, 498)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na vervallen verklaren

Handeling: Het aanwijzen van een procedure volgens welke een aangewezen soort actieve implantaat moet worden beoordeeld.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit actieve implantaten art. 5 lid 5 (Stb. 1995, 243),

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Actor: Geneesmiddelencommissie

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over de ontwerpen van algemene maatregelen van bestuur en ministeriële regelingen betreffende geneesmiddelen.

Periode: 1961–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 27, lid 1 (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 519), Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 18 en 35 (Stb. 1977, 538, zoals in werking 1978, Stb. 1977, 692).

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: B 1

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over de te verlenen vergunningen voor de bereiding en/of aflevering van geneesmiddelen.

Periode: 1961–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 27, lid 1 (Stb. 1958, 408, , zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 519), Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 18 en 35 (Stb. 1977, 538, zoals in werking 1978, Stb. 1977, 692).

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: V, 10 jaar

Actor: Directie College ter beoordeling van geneesmiddelen

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het voorbereiden en uitvoeren van de besluiten van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Periode: 1987–

Grondslag: Besluit houdende instelling Directie College ter beoordeling van geneesmiddelen, art. 2, lid 1 (Stcrt. 1987, 132).

Product: nota’s, correspondentie, zie ook de producten van het College zelf.

Opmerking: In 1996 gaat de Directie CBG over in het Agentschap CBG.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verzamelen en beheren van gegevens in het kader van de geneesmiddelenbewaking.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen, art. 19e lid 2 (Stb.1995, 522).

Product: (beoordelings)rapporten, rapportages Bureau bijwerkingen geneesmiddelen

Opmerking: De directie beheert in het kader van de geneesmiddelenbewaking een meldingssysteem. De dagelijkse beheer ligt bij de Stichting Lareb (tegenwoordig: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb). Deze organisatie ontvangt hiervoor een subsidie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het CBG informeert hierover het Europees Bureau voor Geneesmiddelenbeoordeling (zie handeling 180).

In 1996 gaat de Directie CBG over in het Agentschap CBG.

Waardering: V, 10 jaar

Actor: Adviescommissie bijwerkingen geneesmiddelen

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het adviseren van de Hoofdinspecteur voor de Geneesmiddelen (later: de Hoofdinspecteur voor de Gezondheidszorg (IGZ)) over de behandeling van gegevens inzake bijwerkingen van geneesmiddelen.

Periode: 1983–

Grondslag: Besluit houdende instelling Adviescommissie bijwerkingen geneesmiddelen, art. 1, lid 2 (Stcrt. 1983, 2).

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: B 5

Actor: Centrale adviescommissie voor gebiedsaanwijzing

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over een ontwerp AMvB met betrekking tot het vaststellen van (gedeelten van) gemeenten waarin een arts zich tevens mag vestigen als apotheekhoudende.

Periode: 1963–1996

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, artt. 26 sub e, 28 lid 3 en 7 lid 1 (Stb. 1958, 408)

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over beroepszaken tegen beslissingen van de provinciale Commissies voor gebiedsaanwijzing.

Periode: 1963–1996

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 6, lid 4 en 5, 7 lid 1 en 28 lid 3 (Stb. 1958, 408)

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren van minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over het aanwijzen van (gedeelten van) gemeenten waarin een arts zich tevens mag vestigen als apotheekhoudende (de zgn. ‘apotheekrijpverklaring’).

Periode: 1963–1996

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, artt. 6, lid 8, 7 lid 1 (Stb. 1958, 408)

Product: adviesrapporten, nota’s

Opmerkingen: De laatste aanwijzing heeft plaatsgevonden in 1981 (Stcrt.67).

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verlenen, weigeren, of intrekken van vergunningen aan geneeskundigen tot uitoefening van de artsenijbereidkunst in een gemeente of gedeelten van gemeenten in een eigen apotheek of in die van een apotheekhoudende geneeskundige met wie hij gezamenlijk de praktijk uitoefent.

Periode: 1963–1996

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, artt. 6, lid 8, 7 lid 1 (Stb. 1958, 408)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na weigering of vervallen verklaren

Actor: Commissie ex artikel 14 van het Sera- en Vaccinsbesluit (Cie. Sera & Vaccins)

Sera en vaccins

Handeling: Het goedkeuren van de bereidingswijzen van vaccins in geval richtlijnen en voorschriften hiervoor ontbreken of onduidelijk zijn.

Periode: 1980–1993

Grondslag: Besluit rubellavaccin, art. 2, lid 2 (Stcrt. 1980, 108);

Besluit verzwakt levend gele koortsvaccin, art. 2, lid, 2 (Stcrt. 1979, 123);

Besluit geïnactiveerd influenzavaccin, art. 2, lid 3 (Stcrt. 1980, 32);

Besluit bijzondere eisen vaccins, art. 2, lid 2 (Stcrt. 1983, 226).

Product: beschikkingen

Waardering: B 5

Handeling: Het verlenen van toestemming om af te wijken van hetgeen in richtlijnen en voorschriften omtrent kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van vaccins is vastgesteld.

Periode: 1971–1993

Grondslag: Besluit bijzondere eisen rubellavaccin, art. 3, lid 2 (Stcrt. 1971, 53);

Besluit rubellavaccin, art. 3 (Stcrt. 1980, 108);

Besluit verzwakt levend gele koortsvaccin, art. 3 (Stcrt. 1979, 123);

Besluit geïnactiveerd influenzavaccin, art. 3 en 4 (Stcrt. 1980, 32);

Besluit bijzondere eisen vaccins art. 3 (Stcrt. 1983, 226).

Product: beschikkingen

Waardering: B 5

Handeling: Het verlenen en intrekken van toestemming voor de invoer van sera, vaccins en stoffen waarin serum of vaccin is verwerkt.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 8, lid 2 en 3 (Stb. 1927, 91, zoals gewijzigd bij Stb. 1958, 296, Stb. 1962, 324, Stb. 1965, 44, Stb. 1971, 287, Stb. 1976, 377 en Stb. 1988, 77)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na intrekking

Handeling: Het intrekken van voor de invoering van het Besluit van 1934 daterende verleende toestemming tot invoer van sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Besluit Sera en Vaccins, art. 8 (Stb. 1934, 104)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na intrekking

Handeling: Het houden van toezicht op de bereiding, deugdelijkheid, bewaring, vervoer en aflevering van sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 14, lid 1 (Stb. 1927, 91, zoals gewijzigd bij Stb. 1958, 296, Stb. 1962, 324, Stb. 1965, 44, Stb. 1971, 287, Stb. 1976, 377 en Stb. 1988, 77)

Product: correspondentie

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het (doen) verrichten van onderzoek naar aard, samenstelling, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Beschikking tot vaststelling van de bijzondere eisen waaraan mazelenvaccin moet voldoen, art. 4; Besluit bijzondere eisen rubellavaccin, art. 4; Besluit rubellavaccin art. 4, lid 1; Besluit verzwakt levend gele koortsvaccin, art. 4, lid 1; Besluit geïnactiveerd influenzavaccin, art. 5, lid 1; Besluit bijzondere eisen vaccins, art. 4, lid 1.

Product: onderzoeksmateriaal, rapporten

Opmerking:Deze onderzoeken werden onder meer uitgevoerd door het RIVM.

Waardering: B 5: onderzoeksrapporten

V, 10 jaar: onderzoeksmateriaal.

Actor: Commissie ex artikel 1, eerste lid, onder c, van het Besluit Bloedplasma en bloedproducten

Menselijk bloed en bloedtransfusie

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert ten behoeve van aanwijzingen aan de rijkscontroleur inzake controle van bloedplasma en bloedproducten.

Periode: 1970–1994

Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedproducten, art. 11, lid 1 (Stb. 1969, 539)

Product: adviesrapport

Opmerking: Deze handeling is tevens opgenomen als handeling 50 in de selectielijst binnen taakgebieden volksgezondheid en milieu, vastgesteld met Stcrt. 1998, 61

Waardering:

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert bij het stellen van nadere voorschriften en regels met betrekking tot de bereiding en hoedanigheid van bloedplasma en bloedproducten.

Periode: 1970–1994

Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedproducten, art. 14, lid 1, en 15, lid 1 (Stb. 1969, 539)

Product: adviesrapport

Opmerking: Deze handeling is tevens opgenomen als handeling 51 in de selectielijst binnen taakgebieden volksgezondheid en milieu, vastgesteld met Stcrt. 1998, 61

Waardering:

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert inzake de goedkeuring van bereiding en aflevering van bloedplasma en bloedproducten.

Periode: 1970–1994

Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedproducten, art. 2, lid 1 en 2 (Stb. 1969, 539)

Product: adviesrapport

Opmerking: Deze handeling is tevens opgenomen als handeling 53 in de selectielijst binnen taakgebieden volksgezondheid en milieu, vastgesteld met Stcrt. 1998, 61

Waardering:

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert bij het verlenen van ontheffing van de in de nadere voorschriften gestelde regels met betrekking tot de bereiding en hoedanigheid van bloedplasma en bloedproducten.

Periode: 1970–1994

Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedproducten, art. 14, lid 3 (Stb. 1969, 539)

Product: adviesrapport

Opmerking: Deze handeling is tevens opgenomen als handeling 54 in de selectielijst binnen taakgebieden volksgezondheid en milieu, vastgesteld met Stcrt. 1998, 61

Waardering:

Actor: Farmacopeecommissie

Nederlandse Farmacopee

Handeling: Het doen van voorstellen tot wijziging of nieuwe vaststelling van de Nederlandse Farmacopee.

Periode: 1945–1992

Grondslag: 1899–1960: Besluit Pharmacopee-Commissie, art. 1, lid 1 (Stb. 1899, 13, zoals ingetrokken bij Stcrt. 1960, 44);

1960–1969: Besluit Farmacopee-Commissie art. 2, lid 1 (Stcrt. 1960, 44, zoals ingetrokken bij Stcrt. 1969, 75);

1969–1975: Besluit op de Farmacopee-Commissie, art. 2, lid 2 (Stcrt. 1969, 134, zoals ingetrokken bij Stb. 1975, 229));

1975–: Wet op de Nederlandse Farmacopee, art. 3, lid 1 (Stb. 1974, 721, zoals in werking Stb. 1975, 229).

Product: adviesrapport

Waardering: B 1

Handeling: Het jaarlijks indienen van een begroting en een jaarrekening bij de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert.

Periode: 1960–1992

Grondslag: Besluit Farmacopee-commissie, art. 9 (Stb. 1975, 229) (van 1960–1969: art. 15 van het Besluit Farmacopee-Commissie (Stcrt. 1960, 44, zoals ingetrokken bij Stcrt. 1969, 75); van 1969–1974: art. 8, lid 1, van het Besluit op de Farmacopee-Commissie (Stcrt. 1969, 134, zoals ingetrokken bij Stb. 1975, 229)).

Product: begroting, jaarrekening

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren van het internationale Pharmacopee-secretariaat over pharmaceutische benamingen.

Periode: 1945–1992

Grondslag: Overeenkomst tot herziening van de regeling tot unificatie van de sterkwerkende middelen, art. 18 en 28 (Stb. 1930, 224, in werking 1929)

Product: adviesrapport

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het jaarlijks schriftelijk verslag uitbrengen aan de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over de verrichte werkzaamheden van de Farmacopee-commissie.

Periode: 1945–1992

Grondslag: 1899–1960: Besluit Pharmacopee-Commissie, art. 3 van het (Stb. 1899, 13, zoals ingetrokken bij Stcrt. 1960, 44);

1960–1969: Besluit Farmacopee-Commissie, art. 13 van het (Stcrt. 1960, 44, zoals ingetrokken bij Stcrt. 1969, 75);

1969–1975: Besluit op de Farmacopee-Commissie, art. 9 (Stcrt. 1969, 134, zoals ingetrokken bij Stb. 1975, 229));

1975–: Besluit Farmacopee-commissie, art. 8 (Stb. 1975, 229).

Product: jaarverslag

Waardering: B 3

Handeling: Het, aan de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, verstrekken van gegevens over nieuwe geneesmiddelen.

Periode: 1960–1969

Grondslag: Besluit Farmacopee-Commissie, art. 2, lid 2 (Stcrt. 1960, 44, zoals ingetrokken bij Stcrt. 1969, 75)

Product: brieven

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren van de Nederlandse delegatie van de Europese Farmacopee-commissie over het door die delegatie te voeren beleid inzake de werkzaamheden van de Europese Farmacopee-commissie.

Periode: 1975–1992

Grondslag: Besluit Farmacopee-commissie, art. 11, lid 2 (Stb. 1975, 229)

Product: adviesrapport

Waardering: B 1

Actor: Interdepartementale Stuurgroep Drugbeleid (ISD)

Verdovende middelen

Handeling: Het geven van advies aan de bewindslieden van de in de stuurgroep vertegenwoordigde departementen.

Periode: 1974–1982

Grondslag: Instellingsbeschikking (Stcrt. 1974, 241)

Product: adviesrapporten

Waardering: B 1

Actor: Interdepartementale Stuurgroep Alcohol- en Drugbeleid (ISAD)

Verdovende middelen

Handeling: Het geven van advies aan de gemeenten en provincies met betrekking tot beleidsontwikkeling ten aanzien van problematisch alcohol- en druggebruik.

Periode: 1982– Grondslag: Instellingsbeschikking (Stcrt. 1982, 186)

Product: adviesrapporten

Waardering: B 1

Handeling: Het geven van advies aan de bewindslieden van de in de stuurgroep vertegenwoordigde departementen.

Periode: 1982–

Grondslag: Instellingsbeschikking (Stcrt. 1982, 186)

Product: adviesrapporten

Waardering: B 1

Actor: College ter beoordeling van (verpakte) geneesmiddelen (CBG)

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het jaarlijks, aan de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, verslag uitbrengen over de werkzaamheden van het College ter beoordeling van (verpakte) geneesmiddelen.

Periode: 1963–

Grondslag: Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, art. 11 (Stcrt. 1963, 124).

Product: jaarverslagen

Waardering: B 3

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert.

Periode: 1945–1997

Grondslag: 1945–1961: Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, art. 7, lid 1 (Stb. 1865, 61)

1963 -: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 27, lid 1 en art. 29, lid 1, (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 519).

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: B 1

Handeling: Het opstellen, wijzigen of intrekken van beschikkingen inzake de geschriften in of bij de verpakkingen van farmaceutische producten.

Periode: 1978–1994

Grondslag: Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 12, lid 9, en art. 13, lid 1, onder 9 (Stb. 1977, 538, zoals in werking 1978, Stb. 1977, 692).

Product: o.a.

Opmerkingen: Ingevolge artikel 8 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische produkten (Stb. 1994, 524) kan het College ontheffing verlenen inzake het gebruik van de Nederlandse taal bij het opstellen van het etiket en/of de bijsluiter bij een farmaceutisch product.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of doorhaling van de registratie

Handeling: Het vaststellen van het formulier voor het aanvragen van inschrijving van een geneesmiddel in het register van farmaceutische producten, en van het model van het registerblad.

Periode: 1963–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen, art. 2, lid 1 (Stb. 1977, 537, zoals in werking Stb. 1978, 692) (van 1963–1978: art. 6, lid 1, van het Besluit verpakte geneesmiddelen (Stb. 1963, 336, zoals ingetrokken Stb. 1977, 538, in werking 1978 (Stb. 1977, 692)) en lid 11 (Stb. 1977, 537, zoals gewijzigd Stb. 1984, 40); Regeling registers College ter beoordeling van geneesmiddelen (Stcrt. 1978, 18)

Product: regeling

Opmerking: Aan dit punt is nooit formeel invulling gegeven, vanaf 1993 is gebruik gemaakt van een Europees ontworpen formulier voor indiening van een aanvraag wat een standaard onderdeel van het registratiedossier is; zie ‘Notice to Applicants’, versie 1993.

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het bepalen welke van de bij de aanvraag van de inschrijving te verstrekken gegevens niet behoeven te worden overlegd, en welke nadere gegevens moeten worden verstrekt, over radioactieve specialités en preparaten.

Periode: 1978–1993

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen, art. 2, lid 11 (Stb. 1977, 537, zoals gewijzigd bij Stb. 1984, 40)

Product: regeling

Opmerking: : Handeling beëindigd in 1993 met de implementatie van richtlijn 92/73/EG van het Besluit radiofarmaceutische geneesmiddelen.

Waardering: B 5

Handeling: Het uitvaardigen, weigeren, intrekken of wijzigen van beschikkingen inzake de registratie van een farmaceutisch product/ verpakt geneesmiddel.

Periode: 1963–

Grondslag: Besluit verpakte geneesmiddelen, art. 2 t/m 5, 8, 9 (Stb. 1963, 336), vervangen door Besluit registratie geneesmiddelen, art. 9–14, 17 (Stb. 1977, 537)

Product: regelingen

Waardering: B 5

Handeling: Het registreren van een farmaceutisch producten en het schorsen (en opheffen van die schorsing), doorhalen en vervallen van die registratie.

Periode: 1963–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 1 (vanaf 1978: en 3) en art. 29, lid 1 (Stb. 1958, 408, zoals in werking Stb. 1963, 342); Besluit registratie geneesmiddelen, art. 9, lid 1-4, art. 10, 11, 13, 17, lid 7, art. 23, lid 2, 16-18, art. 27, lid 5 en 8 (Stb. 1977, 537, zoals in werking Stb. 1978, 692) (van 1963–1978: art. 4, lid 1-3, art. 5, lid 5, en art. 7, lid 1, van het Besluit verpakte geneesmiddelen (Stb. 1963, 336, zoals ingetrokken Stb. 1977, 538, in werking 1978 (Stb. 1977, 692)); Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, art. 2, lid 2 (Stb. 1963, 124), Besluit Homeopathische producten (Stb. 1992, 48), Besluit Immunologische producten (Stb. 1993, 461), Besluit Radiofarmaceutica (Stb. 1993, 493), Regeling bloedproducten, art.25 (Stcrt. 1993, 195)

Product: Beslissingen tot het inschrijven in het register van verpakte geneesmiddelen, wijzigen of doorhalen van die inschrijving (o.a. Stcrt. 1971, 69), beoordelingsrapporten, agenda’s en verslagen (o.a. College vergadering, Q-overleg, Hoorzittingen, Bezwaarschriftencommissie), registerbladen inclusief afleverstatus, IB-teksten, Lijst van farmaceutische producten (Koninklijke Vermande & CBG)

Opmerking:

Het betreft hier ook producten die in andere lidstaten van de Unie zijn erkend of waarvoor een vergunning is verleend

Waardering: B 5: register

Overige stukken: V, 5 jaar

‘Vanaf de datum waarop een inschrijving van een farmaceutisch product in het register is doorgehaald of vervallen, worden de op dat product betrekking hebbende registerbladen nog ten minste tien jaren bewaard’ (Regeling registers College ter beoordeling van geneesmiddelen, art. 3, lid 2 (Stcrt. 1978, 18)).

Handeling: Vervallen

Handeling: Het aanhangig maken van een procedure bij het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten in geval van onderling afwijkende besluiten van bevoegde instanties in Europese lidstaten betreffende de registratie van geneesmiddelen.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 12 a t/m c (Stb. 1995, 522)

Product: correspondentie

Waardering: B 5

Handeling: Het verlenen van subsidie aan samenwerkingsorganen belast met het verzamelen, registreren en analyseren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik van farmaceutische producten die in de handel zijn.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 19b, lid 2 (Stb. 1995, 522)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het informeren van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de registratiehouder over de bij het College gemelde ernstige bijwerkingen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 19 sub e, lid 2 (Stb. 1995, 522)

Product: correspondentie, rapporten, meldingen, (beoordelings)rapporten

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren van de Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP: = Comité voor Farmaceutische Specialiteiten) over het toezicht op en de registratie van geneesmiddelen.

Periode: 1975–

Grondslag: Tweede richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en de bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, art. 10 t/m 12 (75/319/EEG, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG).

Product: adviesrapporten, nota’s, agenda en verslagen CPMP, Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) en diverse Working Parties op het gebied van kwaliteit, veiligheid en effectiviteit

Opmerking: Binnen de MRFG vindt op Europees niveau overleg plaats over de wederzijdse erkenningprocedures.

Archivering van diverse versies van richtsnoeren (Notes for Guidance) valt onder de verantwoording van het Europese Registratiebureau EMEA.

De richtlijn uit 1983 is inmiddels vervangen door richtlijn 2001/03/EG.

Waardering: V, 5 jaar

Handeling: Het beoordelen van de adviezen en ontwerpen van besluiten van organen van de Europese Gemeenschappen inzake het in de handel brengen van farmaceutische specialités en preparaten.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit tot wijziging van het Besluit op het College ter beoordeling van geneesmiddelen art. I (Stcrt. 1995, 9)

Product: rapport

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het verlenen van medewerking aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen en de onder haar vallende organen, bij de uitvoering van besluiten van de Raad of de Commissie van de Europese Gemeenschappen.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit tot wijziging van het Besluit op het College ter beoordeling van geneesmiddelen art. I (Stcrt. 1995, 9)

Product: rapporten

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het aanwijzen van personen om namens het College zitting te nemen in comités van advies van de Europese Gemeenschappen op het gebied van registratie van geneesmiddelen.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit tot wijziging van het Besluit op het College ter beoordeling van geneesmiddelen art. I (Stcrt. 1995, 9)

Product: besluit

Waardering: V, 10 jaar na terugtreden

Menselijk bloed en bloedtransfusie

Handeling: Het vaststellen van de noodzakelijke gegevens te vermelden in bijsluiters bij verpakkingen van lang houdbare bloedproducten.

Periode: 1993–

Grondslag: Regeling bloedprodukten, art. 25 (Stcrt. 1993, 195)

Product: regeling, bijsluiter

Waardering: V, 10 jaar na doorhalen registratie

Handeling: Het verlenen van ontheffingen inzake de vermelding van bepaalde gegevens op de voorwerpen waarin lang houdbare bloedproducten worden afgeleverd.

Periode: 1993–

Grondslag: Regeling bloedprodukten, art. 24 (Stcrt. 1993, 195)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na doorhalen registratie

Actor: Commissies voor gebiedsaanwijzing (COGEBA)

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het aanwijzen van gebieden aan geneeskundigen waar deze de artsenijbereidkunst mogen uitoefenen (= bereiden en/of afleveren van geneesmiddelen).

Periode: 1963–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 6, lid 4 en 5, en art. 28, lid 1 (Stb. 1958, 408)

Product: aanwijzingen gebieden ex art. 6, lid 4, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408)

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking

Handeling: Het verlenen, weigeren of intrekken van vergunningen aan geneeskundigen tot uitoefening van de artsenijbereidkunst in eigen apotheek of in apotheek van apotheekhoudende associé.

Periode: 1963–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 6, lid 4 en 5, en art. 28, lid 1 (Stb. 1958, 408).

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking

Actor: College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis

Menselijk bloed en bloedtransfusie

Handeling: Het opstellen van richtlijnen voor bloedbanken ten behoeve van de goede uitvoering van, door de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, op te stellen regels ter bescherming van de gezondheid van de donors en het inzamelen, bereiden, bewaren en afleveren van bloed en bloedproducten.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 3, lid 1e (Stb. 1988, 546)

Product: richtlijnen

Waardering: B 1

Handeling: Het opstellen van regels inzake het werven van donors.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 3, lid 1d (Stb. 1988, 546)

Product: regelgeving

Waardering: B 1

Handeling: Het vaststellen van regels voor de inrichting en werkwijze van het College zelf en die van zijn commissies.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 10 (Stb. 1988, 546)

Product: besluiten

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het, ten behoeve van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, opstellen van een jaarlijkse raming van de behoefte aan bloed en bloedproducten.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 3, lid 1b (Stb. 1988, 546)

Product: jaarlijkse raming

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over de uitvoering van de Wet inzake bloedtransfusie en over het verrichten van toegepast wetenschappelijk onderzoek inzake bloedafname en bereiding en toediening van bloedproducten.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 3, lid 1a en 2 (Stb. 1988, 546)

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: B 1

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over de wijze waarop in de behoefte aan bloed en bloedproducten kan worden voorzien.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 3, lid 1c (Stb. 1988, 546)

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: B 1

Handeling: Het adviseren van de Stichting Centraal Laboratorium van de bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis en regionale stichtingen voor de inzameling van bloed over de coördinatie van werkzaamheden tussen genoemde stichtingen.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 3, lid 2 (Stb. 1988, 546)

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: B 5

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert bij het opstellen van een spreidingsplan voor bloedbanken en regionale instellingen ten behoeve van een doelmatige voorziening in de behoefte van bloed en bloedproducten.

Periode: 1992–1995

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 12, lid 1 (Stb. 1988, 546)

Product: adviesrapport

Waardering: B 1

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over de te stellen regels inzake het afnemen van bloed en voor het inzamelen, bereiden, bewaren en afleveren van bloed en bloedproducten.

Periode: 1992–1995

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 22, lid 1 en art. 29, lid 1 (Stb. 1988, 546)

Product: adviesrapport

Opmerkingen: Deze taak is met de inwerkingtreding van artikel 22 van de Wet inzake bloedtransfusie in 1992 overgenomen van de Nationale Raad voor de Volksgezondheid (1962–1992).

Waardering: B 1

Handeling: Het registreren van bloedproducten en het schorsen, doorhalen en vervallen van die registratie.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 24, lid 1 en 5 (Stb. 1988, 546)

Product: registraties, beoordelingsrapporten, registerbladen inclusief afleverstatus, etikettering, bijsluiters, Lijst van farmaceutische producten (Koninklijke Vermande & CBG)

Opmerking: Onder deze handeling valt ook het melden aan betrokkenen van weigering of doorhaling van registratie van bloedproducten.

Waardering: V, 20 jaar na doorhaling of vervallen verklaren

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert inzake het erkennen of intrekken van de erkenning van instellingen bevoegd tot het inzamelen van bloed en het bereiden van bloedproducten.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 16, lid 1 (Stb. 1988, 546)

Product: adviesrapport

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over het verlenen van vergunningen voor het invoeren of uitvoeren van bloed en bloedproducten.

Periode: 1989–1998

Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, artt. 30, lid 2 en 31, lid 2 (Stb. 1988, 546)

Product: adviesrapport

Waardering: V, 10 jaar

Actor: Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch Onderzoek (RIPTO)

Handeling: Het verrichten van onderzoek op het gebied van de geneesmiddelen

Periode: 1920–1963

Grondslag: Instellingsbesluit RIPTO, art. 1 (Stcrt. 1920, 127)

Product: rapporten

Opmerking: Het RIPTO verrichtte zowel op eigen initiatief als op verzoek van de minister onderzoek uit.

Waardering: onderzoeksrapporten B5, overige bescheiden V 10 jaar

Handeling: Het vaststellen van een reglement van orde tot nadere regeling van de werkzaamheden

Periode: 1920–1963

Grondslag: Instellingsbesluit RIPTO, art. 7 (Stcrt. 1920, 127)

Product: reglement van orde

Opmerking: De minister verleent goedkeuring aan het reglement van orde

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het vaststellen van een werkinstructie voor de secretaris en het personeel

Periode: 1920–1963

Grondslag: Instellingsbesluit RIPTO, art. 7 (Stcrt. 1920, 127)

Product: werkinstructies

Opmerking: De minister verleent goedkeuring aan de werkinstructie

Waardering: V 10 jaar na einde belang

Handeling: Het opstellen van jaarverslagen

Periode: 1920–1963

Grondslag: Instellingsbesluit RIPTO, art. 8 (Stcrt. 1920, 127)

Product: jaarverslagen

Opmerking:

Waardering: B3

Handeling: Het opstellen van een advies aan de minister omtrent de begroting voor het komende jaar

Periode: 1920–1963

Grondslag: Instellingsbesluit RIPTO, art. 7 (Stcrt. 1920, 127)

Product:

Opmerking:

Waardering: V 7 jaar

Actor: Rijksinstituut voor Geneesmiddelenonderzoek (RIGO)

Handeling: Het verrichten van onderzoek op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening

Periode: 1963–1996

Grondslag: Instellingsbesluit RIGO, art. 2 lid 1 (Stcrt. 1963, 20)

Product: rapporten

Opmerking: Het RIGO verrichtte onderzoek voor:

Het College Beoordeling Geneesmiddelen

Farmacopee-Commissie

Artsen en apothekers

De beleidsminister

Waardering: B5: eindrapporten

V, 10 jaar: onderzoeksgegevens

Handeling: Het verzamelen van gegevens voor onderzoek op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening

Periode: 1963–1996

Grondslag: Instellingsbesluit RIGO, art. 2 lid 2 (Stcrt. 1963, 20)

Product: rapporten

Opmerking:

Waardering: V 10 jaar

Handeling: Het voeren van overleg met personen en instanties die actief zijn op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening

Periode: 1963–1996

Grondslag: Instellingsbesluit RIGO, art. 3 lid 2c (Stcrt. 1963, 20)

Product: rapporten

Opmerking:

Waardering: B1 secretariaatsvoering door het RIGO, V 5 jaar (niet secretariaatsstukken)

Handeling: Het opstellen van jaarverslagen

Periode: 1963–1996

Grondslag:

Product: jaarverslagen

Opmerking:

Waardering: B3

Actor: Minister van Justitie

Medische hulpmiddelen

Handeling: Het mede vaststellen, wijzigen en intrekken van de Wet op de economische delicten.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 15, lid 2 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77).

Product: Beschikking (Stb. 1970, 132)

Waardering: B 1

Handeling: Het, in overeenstemming met de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, aanwijzen van opsporingsambtenaren voor de naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen.

Periode: 1950–

Grondslag: Wet op de economische delicten, artikelen 1, onder 4, en 17, lid 1, onder 2 (Stb. 1950, K 258).

Product: besluiten

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Actor: Werkgroep Verdovende Middelen

Verdovende middelen

Handeling: Het instellen van een onderzoek omtrent

Periode: 1968–1972

Grondslag: Instellingsbeschikking (Stcrt. 1968, 204)

Product: onderzoeksrapport

Waardering: B 1

Actor: Minister van Economische Zaken

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het, in overeenstemming met de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert en de minister van Buitenlandse Zaken, vaststellen, wijzigen of intrekken van een invoer- of uitvoerbesluit op het gebied van geneesmiddelen.

Periode: 1963–

Grondslag: In- en Uitvoerwet art. 7; Stb. 1962, 295, zoals in werking 1963 (Stb. 1962, 418)

Product: In- en uitvoerbeschikking amfetaminen 1972 (Stcrt. 1972, 116)

Waardering: V, 3 jaar

Handelingnr. : 214.

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van beschikkingen inzake de in- en uitvoer van amfetaminen en goederen met soortgelijke werking.

Periode: 1972–

Grondslag: In- en uitvoerbeschikking amfetaminen 1972, artt. 1 en 2 (Stcrt. 1972, 116).

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar na intrekking

Handeling: Het, in overeenstemming met de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, opstellen, wijzigen of intrekken van prijsmaatregelen voor registergeneesmiddelen.

Periode: 1965–

Grondslag: Prijzenwet, art. 2, lid 5 (Stb. 1965, 646).

Product: Prijzenbeschikking register-geneesmiddelen 1982 (Stcrt. 1982, 107)

Waardering: B 5

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van vergunningen aan een fabrikant, groothandelaar of drogist tot het bereiden en/of afleveren van geneesmiddelen.

Periode: 1963–1978

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2, lid 1, onder d, art. 2f, lid 1, onder f, en lid 2, en art. 4, lid 1, onder c (Stb. 1958, 408, zoals in werking Stb. 1963, 340, en zoals ingetrokken Stb. 1975, 519, in werking 1978, Stb. 1977, 692)

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: V, 10 jaar

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert over beslissingen in beroep tegen weigering of doorhaling van een inschrijving van verpakte geneesmiddelen in een register door het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen.

Periode: 1963–1970

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 2 (Stb. 1958, 408, zoals in werking Stb. 1963, 340, en zoals ingetrokken Stb. 1970, 54).

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: V, 10 jaar

Verdovende middelen

Handeling: Het, met de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, aanwijzen van ambtenaren belast met het toezicht op de naleving van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën.

Periode: 1995–

Grondslag: Wet voorkoming misbruik chemicaliën (Stb. 1995, 258), art. 13.

Product: besluiten

Waardering: V, 10 jaar na wijziging

Actor: Minister van Buitenlandse Zaken

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het overeenstemmen met de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert en de minister van Economische Zaken inzake het vaststellen, wijzigen of intrekken van een invoer- of uitvoerbesluit op het gebied van geneesmiddelen.

Periode: 1963–

Grondslag: In- en Uitvoerwet, art. 7 (Stb. 1962, 295, zoals in werking 1963, Stb. 1962, 418).

Product: In- en uitvoerbeschikking amfetaminen 1972 (Stcrt. 1972, 116)

Waardering: V, 5 jaar

Actor: Minister van Financiën

Sera en vaccins

Handeling: Het instemmen met de door de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert aan te wijzen ‘eerste kantoren’ voor het aanbrengen van een rijkscontrolemerk op ingevoerde sera en vaccins.

Periode: 1945–1993

Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 8, lid 1.

Product: besluit

Waardering: V, 10 jaar na vervallen aanwijzing

Actor: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit

Geneesmiddelenvoorziening

Handeling: Het opsporen van feiten, strafbaar gesteld in het Besluit betreffende invoer- en afleveringsverbod stoffen met hormonale en thyreostatische werking.

Periode: 1981–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 33, lid 2–4 (Stb. 1958, 408), en Besluit betreffende invoer- en afleveringsverbod stoffen met hormonale en thyreostatische werking, art. 2 (Stcrt. 1981, 221).

Product: o.a.

Waardering: V, 10 jaar

Vervallen, vervangen, gewijzigde en nieuwe handelingen per 2004

De Methode Institutioneel Onderzoek is vooral in de eerste jaren van het Project Invoering Verkorting Overbrengingstermijn in ontwikkeling geweest. Zo is de presentatie van de handelingen in die periode ook veranderd. Maar ook de wijze van het formuleren van handelingen is gewijzigd. Bij het opstellen van dit BSD in 1996 is dan ook een aantal handelingen geherformuleerd.

Tevens zijn gelijkluidende handelingen daar waar mogelijk samengevoegd. Dan is ofwel een handeling opgegaan in een andere, ofwel er is een nieuwe handeling geformuleerd.

Verder zijn de handelingen vervallen van actoren die inmiddels in andere BSD’s zijn behandeld.

Nieuwe wet- en regelgeving tussen 1990 en 1995

Regeling bloedprodukten, art. 24 (Stcrt. 1993, 195);

Besluit actieve implantaten (Stb. 1993, 385);

Besluit houdende aanwijzing aangemelde instantie medische hulpmiddelen Stichting TNO Certification te Apeldoorn (Stcrt. 1994, 252);

Besluit houdende aanwijzing aangemelde instantie medische hulpmiddelen N.V. KEMA te Arnhem (Stcrt. 1994, 252);

Besluit tot wijziging van het Besluit op het College ter beoordeling van geneesmiddelen, art. 1 (Stcrt. 1995, 9);

Regeling classificatie medische hulpmiddelen (Stcrt. 1995, 91);

Besluit houdende aanwijzing Staatstoezicht op de Volksgezondheid Inspectie voor de Gezondheidszorg (Stcrt. 1995, 123);

Besluit inzake aanwijzing N.V. KEMA als instantie voor uitvoering procedures van het Besluit actieve implantaten (Stcrt. 1995, 149);

Besluit houdende aanwijzing Stichting TNO Certification als instantie ter uitvoering procedures Besluit actieve implantaten (Stcrt. 1995, 213);

Besluit medische hulpmiddelen (Stb. 1995, 243);

Wet voorkoming misbruik chemicaliën (Stb. 1995, 258).

De Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap is belast met de uitvoering van dit besluit dat met de daarbij behorende selectielijst en toelichting in de Staatscourant zal worden geplaatst.