Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu van 29 juni 2011, nr. BJZ2011048144, houdende regels met betrekking tot bij de drink- en warm tapwatervoorziening te gebruiken materialen en chemicaliën (Regeling materialen en chemicaliën drink- en warm tapwatervoorziening)

2.10.2.2. Onderzoek en beoordeling

De maximale dosering bedraagt 60 mg Na2CO3 per liter te behandelen water.

Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg product van toepassing, waarbij geen rekening gehouden wordt met een mogelijke verwijdering in de verdere zuivering:

Voor meerlagige producten met een aluminium laag gelden aanvullend de volgende punten:

2.10.3. Samengestelde producten

Natriumhydroxide wordt gebruikt bij de ontharding met behulp van korrelreactoren. Daarnaast wordt het, in een veel lagere dosering, op verschillende plaatsen in het productieproces gebruikt voor pH-correctie. Natriumhydroxide wordt in het algemeen geleverd als waterige oplossing in een concentratie variërend van 20% tot 50%. Het wordt verkregen door elektrolyse van natriumchloride met behulp van diverse procedés. Het betreft continue processen waarbij in het algemeen sprake is van zeer geringe hoeveelheden verontreinigingen.

De maximale dosering bedraagt 130 mg NaOH per liter te behandelen water.

Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg product (als oplossing in water) van toepassing, waarbij geen rekening gehouden wordt met een verwijdering in de verdere zuivering:

Indien een samengesteld product getest moet worden, dan dient dit bij voorkeur in zijn geheel, zoals het in de praktijk gebruikt wordt, gedaan te worden. In uitzonderingsgevallen, dit ter oordeel van de commissie, kunnen de verschillende onderdelen afzonderlijk getest worden. De beoordeling vindt hierbij plaats op het totale effect (de som) van de verschillende onderdelen.

3. Chemicaliën

3.1. Inleiding

De maximale dosering bedraagt 100 mg HCl per liter te behandelen water.

Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg (als oplossing in water) van toepassing, waarbij geen rekening gehouden wordt met een verwijdering in de verdere zuivering:

Onder chemicaliën vallen ook de daaruit samengestelde producten, inclusief biociden als bedoeld in de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden 2007. Op de bestrijdingsmiddelen zijn uitsluitend de artikelen 12 tot en met 17 van hoofdstuk 2 van toepassing.

Als vlokmiddelen worden met name anorganische ijzer- en aluminiumzouten toegepast. Bij de drinkwaterbereiding worden deze stoffen ingezet bij coagulatie/flocculatie en sedimentatie van oppervlaktewater om de in het water aanwezige zwevende stof gemakkelijker en beter te kunnen verwijderen. Van het toegevoegde vlokmiddel wordt 98% verwijderd bij de sedimentatiestap en de rest bij de navolgende snelfiltratiestap.

Daarnaast worden ook vlokhulpmiddelen toegepast om de werking van de vlokmiddelen te ondersteunen. Dit betreft producten op basis van zetmeel of polyacrylamide. Ze worden altijd gebruikt in combinatie met vlokmiddelen.

Vlokmiddelen kunnen geproduceerd worden uit afvalproducten van de (chemische) industrie met een hoog ijzer- of aluminiumgehalte. In het algemeen zijn voor deze producten de gehaltes aan zware metalen en cyaniden toxicologische relevant.

Voor de indeling van de chemicaliën worden de volgende vier deelgebieden gehanteerd:

Het betreft hier de volgende middelen:

Aluminiumchloride en aluminiumhydrochloride worden omschreven in NEN-EN 881:2004, aluminiumsulfaat in NEN-EN 878:2004.

De chemische formule van de werkzame bestanddelen is: Al2Cl(n)(OH)(m)(SO4)(p)•(q)(H2O).

3.2. Chemicaliën die in vaste vorm worden gebruikt

3.2.1. Bentoniet

3.2.1.1. Omschrijving

Producten op basis van polyaluminiumchloride worden verkregen door behandeling van aluminiumoxide (eventueel in combinatie met aluminiumsulfaat) met zoutzuur.

Producten op basis van aluminiumsulfaat worden verkregen door behandeling van aluminiumhydroxide met zwavelzuur, eventueel aangevuld door een verdere reactie met zoutzuur in aanwezigheid van geselecteerde krijtsoorten.

De maximale dosering dient 15 mg aluminium per liter te behandelen water te zijn.

3.2.2.2. Toepassing

Als de concentratie van aluminium in het afgeleverde drink- of warm tapwater hoger is dan 30 µg/l, dient dit aan de toezichthouder gemeld te worden in verband met het eventuele gebruik van het drink- of warm tapwater voor dialyse, overeenkomstig het bepaalde in het Drinkwaterbesluit.

3.3.3.2. IJzeraluminiumsulfaat

De chemische naam van de werkzame bestanddelen is:

De relevante CAS-nummers zijn:

Het molecuulgewicht varieert van 617 – 621.

3.2.2. Boorhulpmiddelen

De maximale dosering bedraagt 100 mg ijzeraluminiumsulfaat per liter te behandelen water.

De gehalten aan de hieronder genoemde componenten in de omschreven productvorm mogen niet hoger zijn dan de bij de desbetreffende bestanddelen aangegeven waarden:

3.2.3. Filtermaterialen

Onder ‘filtermaterialen’ vallen in dit verband silicazand, silicagrind, actieve kool, antraciet, granaatzand, calciumcarbonaat en dolomiet.

IJzer(III)chloride (FeCl3) wordt omschreven in NEN-EN 888:2004.

Het product wordt verkregen door een reactie van ijzer of ijzer(III)oxide met chloor of een reactie van ijzer(III)oxide met zoutzuur. Het kan ook worden geproduceerd door de behandeling van ijzer(schroot) met zoutzuur, waarbij ijzer(II)chloride wordt gevormd, dat met chloor wordt geoxideerd tot ijzer(III)chloride. IJzer(III)chloride wordt in het algemeen geleverd als een oplossing van 40% in water.

Bij de productie uit ijzerschroot wordt het schroot veelal voorbehandeld met behulp van middelen die organische amines bevatten. De aanvrager van een kwaliteitsverklaring dient over dergelijke middelen de benodigde informatie met betrekking tot receptuur, samenstelling en gebruikte hoeveelheid te verschaffen. Voor de stoffen uit de receptuur van het betreffende middel wordt een MTC vastgesteld volgens deel A, onderdeel 3, van de common approach voor organische materialen. Door middel van een risicobenadering op basis van een realistische worst-case situatie wordt vastgesteld of de concentratie van de betreffende stoffen in drink- of warm tapwater de MTC niet overschrijdt.

De maximale dosering van ijzerchloride bedraagt 50 mg Fe per liter te behandelen water.

3.2.3.1. Silicazand, silicagrind en antraciet

Silicazand, silicagrind en antraciet dienen getest te worden met de uitloogtest voor granulaten volgens NEN-EN 12902:2004 (en). Van de hierna genoemde parameters mag de concentratie in het extractiewater niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende parameter aangegeven waarde:

3.2.3.2. Actieve kool in korrelvorm

Het product wordt verkregen door een reactie van ijzer(II)sulfaat met chloorgas. Het wordt in het algemeen geleverd als een oplossing van 40% in water.

De maximale dosering van ijzerchloridesulfaat bedraagt 50 mg Fe per liter te behandelen water.

Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg ijzer(III)chloridesulfaat-oplossing (40%) van toepassing:

3.3.3.5. IJzer(II)sulfaat

IJzer(II)sulfaat wordt omschreven in NEN-EN 889:2004.

Het product betreft het ijzer(II)sulfaatheptahydraat (FeSO4.7H2O), dat in kristalvorm wordt geleverd. Het wordt geproduceerd door het beitsen van staal met zwavelzuur of door een reactie van een ijzertitaniumerts/ijzer mengsel met zwavelzuur en water.

De maximale dosering van ijzer(II)sulfaat bedraagt 50 mg Fe per liter te behandelen water.

3.2.3.4. Granaatzand

Granaatzand wordt omschreven in NEN-EN 12910:2005 (en).

Warmteoverdrachtmedia en corrosieremmers zijn middelen die uitsluitend worden toegepast in drink- of warm tapwaterinstallaties of onderdelen daarvan, zoals verwarmingssystemen, CV’s en combiketels. Voor dubbelwandige systemen beperkt de boordeling zich tot het tussenmedium, d.w.z. het medium dat zich bevindt tussen de wanden die het primaire, wamteoverdragend medium en het secundaire medium (het te verwarmen drinkwater) van elkaar scheiden. Voor enkelwandige systemen dient het primaire medium beoordeeld te worden.

3.2.3.5. Calciumcarbonaat

Calciumcarbonaat is omschreven in NEN-EN 1018:2006 (en).

Calciumcarbonaat dient een zuiverheid van minimaal 98% te hebben.

Als grondslag voor de beoordeling van kaliumpermanganaat (KMnO4) dat gebruikt wordt voor de behandeling van water dat bestemd is voor menselijke consumptie is NEN-EN 12672:2008 (en) van kracht.

Kaliumpermanganaat is een zeer sterk oxidatiemiddel dat gebruikt wordt voor het beïnvloeden van geur en smaak, het verwijderen van algen en micro-organismen, het verwijderen van ijzer (Fe) en mangaan (Mn) door oxidatie tot onoplosbare oxiden en voor de regeneratie van filtermaterialen.

De maximale dosering bedraagt 10 mg KMnO4 per liter te behandelen water.

3.2.3.6. Dolomiet

Dolomiet (half gebrand, met de chemische formule CaCO3.MgO) wordt omschreven in NEN-EN 1017:2008 (en).

Bij de drinkwaterbereiding in Nederland worden kooldioxide (CO2) en zuurstof (O2) toegepast. Kooldioxide wordt ingezet voor pH-veranderingen of vermindering van oververzadiging van het water na ontharding, zoals na toepassing van membraanfiltratie. Zuurstof wordt beperkt ingezet voor het verhogen van het zuurstofgehalte en dient ook als procesgas voor de ozonisatie van drinkwater. Beide gassen worden continu gedoseerd aan het water.

Bij de bewerking van dolomiet kunnen maalhulpmiddelen gebruikt worden. De aanvrager van een kwaliteitsverklaring dient voor dergelijke middelen de benodigde informatie te verschaffen over receptuur, samenstelling en gebruikte hoeveelheid. Voor de stoffen uit de receptuur van het maalhulpmiddel wordt een MTC vastgesteld, zoals beschreven in bijlage D van de regeling. Door middel van een berekening op basis van een realistische worst case situatie wordt vastgesteld of voor de betreffende stoffen de concentratie in drink- of warmtapwater aan de MTC voldoet.

Als grondslag voor de beoordeling van kooldioxide is de norm NEN-EN 936:2013 van kracht.

3.2.4. Ionenwisselaars en adsorberende kunstharsen

Ionenwisselaars (zowel anionisch als kationisch) worden gebruikt om de watersamenstelling te veranderen, bijvoorbeeld voor ontharding. Adsorberende kunstharsen worden toegepast voor de verwijdering van ongewenste stoffen uit water.

Het product moet voldoen aan de zuiverheidseis voor ‘grade A’, zoals genoemd in NEN-EN 12876:2009.

3.4.3. Beoordeling

3.3.1. Antiscalants

Antiscalants of scale-inhibitors worden onder andere toegepast bij installaties voor ontzouting van (brak) water en zeewater tot drink- of warmtapwater. Het betreft verdampingsinstallaties (destillatie) en membraanfiltratie-installaties. Antiscalants worden continu gedoseerd aan het ruwe water teneinde het afzetten van slecht oplosbare zouten (scaling) dan wel vorming van een biofilm (fouling) te voorkomen of verminderen.

Reinigingsmiddelen, niet zijnde biociden volgens de Biocidenverordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PbEU 2012, L 167) dienen onderzocht en beoordeeld te worden in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 9 van de regeling, waarna een erkende kwaliteitsverklaring kan worden afgegeven in overeenstemming met de artikelen 13 en 14 van de regeling.

Voor een beoordeling kunnen de maximaal te verwachten concentraties in drink- of warm tapwater worden berekend op basis van de volgende gegevens:

Bij membraanfiltratie wordenantiscalantsuitsluitend toegepast bij installaties die zijn uitgerust met nanofiltratie (NF) of omgekeerde-osmose membranen (RO). Afhankelijk van het type membraan en de molecuulgrootte bedraagt de verwijderbaarheid van stoffen minimaal 3 logeenheden. Kleine moleculen zullen de membranen echter volledig passeren en in het productwater terecht komen. De grens ligt bij 200 D voor NF-membranen respectievelijk 50 D voor RO-membranen.

Desinfectiemiddelen worden ingezet voor het desinfecteren van onderdelen van de drink- of warm tapwatervoorziening, zoals voorraad- en distributiesystemen en onderdelen daarvan. Zij worden ook toegepast voor de regeneratie van bronnen voor drink- of warm tapwater.

Bij toepassing in voorraad- en distributiesystemen en drink- of warm tapwaterinstallaties worden de betreffende onderdelen afgekoppeld van de levering van drink- of warm tapwater. Na gebruik dienen de behandelde oppervlakken nagespoeld te worden met drink- of warm tapwater.

3.3.2. Conditioneringsmiddelen

Waar de toelating erop ziet dat het desinfectiemiddel veilig en effectief gebruikt kan worden en een momentopname is die elke 10 jaar opnieuw gemaakt wordt, biedt de erkende kwaliteitsverklaring in het belang van de volksgezondheid een waarborg voor een constante kwaliteit van de toegelaten materialen en chemicaliën die in contact komen met drinkwater.

3.6.1. Natriumhypochloriet

Als grondslag voor de beoordeling van natriumhypochloriet (NaOCl, chloorbleekloog) dat gebruikt wordt voor de behandeling van water dat bestemd is voor menselijk consumptie is momenteel NEN-EN 901:2013 van kracht.

Natriumhypochloriet (chloorbleekloog, NaOCl) wordt gebruikt voor het desinfecteren van drinkwaterinstallaties – waarbij de installaties uit de productie worden gehaald – en kan aan het drinkwater worden gedoseerd bij calamiteiten.

De maximale dosering bedraagt 32 mg natriumhypochloriet per liter te behandelen water. Natriumhypochloriet wordt op dit moment in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1062/2014 onderzocht. Dit kan aanleiding zijn voor heroverweging van deze dosering.

Bij de maximale dosering van 32 mg NaOCl/l mogen de gehalten aan de hieronder genoemde parameters niet meer bedragen dan de bij de desbetreffende bestanddelen aangegeven waarden:

De maximale dosering bedraagt voor beide middelen 135 mg Ca per liter te behandelen water.

Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg droog product van toepassing, waarbij geen rekening gehouden wordt met een mogelijke verwijdering in de verdere zuivering:

Bij het gebruik van calciumhydroxide en calciumoxide kan de concentratie van aluminium in het water toenemen. Bij een (dreigende) overschrijding van een waarde voor aluminium van 30 µg/l dient dit, in overeenstemming met het Drinkwaterbesluit, aan de toezichthouder gemeld te worden.

3.3.2.2. Natriumcarbonaat (Na2co3)

Natriumcarbonaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van water bestemd voor menselijke consumptie is omschreven in NEN-EN 897:2005 (en).

Voor de beoordeling van elastomeren en rubberproducten gelden, met inachtneming van de omrekenmethode voor de Specifieke Migratielimiet naar de Maximaal Toelaatbare Concentratie vermeld in paragraaf 3.3 van deel A van de common approach voor organische materialen, Hoofdstuk III van de Warenwetregeling verpakkingen en gebruiksartikelen (WVG) van 14 maart 2014 met het kenmerk 328583-117560-VGP en deel B van de common approach voor organische materialen.

Natriumcarbonaat wordt verkregen door een natriumchlorideoplossing te verzadigen met ammoniak en koolzuur, waardoor natriumbicarbonaat gevormd wordt en neerslaat. Na filtratie wordt door verhitting natriumcarbonaat, waterdamp en koolzuur gevormd. Laatstgenoemde twee componenten ontwijken en het natriumcarbonaat wordt gekoeld en opgeslagen in silo’s.

1.3.1 De TOC (Total Organic Carbon) afgifte van producten die in contact kunnen komen met drink- of warm tapwater mag onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden vermenigvuldigd met de van toepassing zijnde conversiefactor vermeld onderdeel 5 van deel A van de common approach voor organische materialen niet meer bedragen dan 2 mg/l drink- of warm tapwater.

1.3.2 Voor een stof geldt geen MTC indien de stof een organische verbinding is en de MTC hoger is dan 2,0 mg/l, zijnde de grenswaarde voor de parameter TOC.

3.3.2.3. Natriumhydroxide (NaOH)

1.3.4 Voor aluminiumverbindingen geldt dat de verwachte concentratie van aluminium in drink- of warm tapwater, afgeleid van de gemeten migratie en de van toepassing zijnde omrekenfactor vermeld in deel A, onderdeel 5 van de common approach voor organische materialen, of verkregen via een theoretische berekening, niet meer mag bedragen dan 30 µg/l.

1.3.5 Het gehalte aan met tolueen extraheerbare stoffen in elastomeren en rubber producten mag maximaal 0,15% bedragen.

1.3.6 Voor de beoordeling van elastomeren en rubberproducten zijn de subparagrafen 3.1, 3.2 en 3.4 van paragraaf 3 Indeling van de rubber producten in categorieën van Hoofdstuk III van de Warenwetregeling verpakkingen en gebruiksartikelen (WVG) niet van toepassing.

1.3.7 Categorie II, genoemd in subparagraaf 3.3 van paragraaf 3 Indeling van de rubber producten in categorieën van Hoofdstuk III van de WVG, betreft die rubber producten die gebruikt worden bij transport en opslag van drinkwater en warm tapwater, Categorie III betreft rubber producten voor afdichtingsdoeleinden.

3.3.2.4. Zoutzuur (HCl)

1.3.9 In kunststofleidingen worden volgens afspraak met de kunststofindustrie stabilisatoren waar lood in zit niet meer gebruikt sinds 1 januari 2015.

Zoutzuur wordt voor diverse doeleinden toegepast bij de drinkwaterproductie, zoals voor decarbonisatie van aanmaakwater voor kalkmelk en voor pH-verlaging van het effluent van pelletreactoren en van het voedingswater van membraanfiltratie-installaties. Het wordt in het algemeen geleverd als een oplossing van 33% of 36% in water. Het wordt geproduceerd door een reactie van chloorgas met waterstof, waarna het waterstofchloridegas wordt geabsorbeerd in gedemineraliseerd water.

De maximale dosering bedraagt 100 mg HCl per liter te behandelen water.

Bij extractie met 0,1 N zoutzuur mogen uit de kleurstof of het pigment de volgende elementen tot ten hoogste de aangegeven hoeveelheid, berekend op kleurstof of pigment, in oplossing gaan:

3.3.3. Corrosieremmers

Corrosieremmers zijn beschermende middelen die uitsluitend worden toegepast in drink- of warmtapwaterinstallaties of onderdelen daarvan, zoals verwarmingssystemen, CV’s en combiketels.

De migratie van bestanddelen van kleurstoffen en pigmenten in een eindproduct in contact met drink- of warm tapwater, bepaald met de geldende onderzoeks- en beoordelingsmethoden die vermeld zijn in bijlage C en deel A van de common approach voor organische materialen mag niet meer bedragen dan de hierna bij het desbetreffende bestanddeel aangegeven waarde in µg/l:

2.3. Toegelaten kleurstoffen en pigmenten

Als vlokmiddelen worden met name anorganische ijzer- en aluminiumzouten toegepast. Bij de drinkwaterbereiding worden deze stoffen ingezet bij coagulatie/flocculatie en sedimentatie van oppervlaktewater om de in het water aanwezige zwevende stof gemakkelijker en beter te kunnen verwijderen. Van het toegevoegde vlokmiddel wordt 98% verwijderd bij de sedimentatiestap en de rest bij de navolgende snelfiltratiestap.

Daarnaast worden ook vlokhulpmiddelen toegepast om de werking van de vlokmiddelen te ondersteunen. Dit betreft producten op basis van zetmeel of polyacrylamide. Ze worden altijd gebruikt in combinatie met vlokmiddelen.

Vlokmiddelen kunnen geproduceerd worden uit afvalproducten van de (chemische) industrie met een hoog ijzer- of aluminiumgehalte. In het algemeen zijn voor deze producten de gehaltes aan zware metalen en cyaniden toxicologische relevant.

1.1.1. Organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-1:2003 (en) van toepassing.

Aluminiumchloride en aluminiumhydrochloride worden omschreven in NEN-EN 881:2004 (en), aluminiumsulfaat in NEN-EN 878:2004 (en).

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-2:2005 (en) van toepassing.

Voorbeelden van enige toegepaste middelen zijn:

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-4:2006 (en) van toepassing.

Er zijn twee verschillende bereidingsprocedures, die uitgaan van een behandeling van aluminium(hydr)oxide met zoutzuur ofwel zwavelzuur.

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-3:2006 (en) van toepassing.

Producten op basis van aluminiumsulfaat worden verkregen door behandeling van aluminiumhydroxide met zwavelzuur, eventueel aangevuld door een verdere reactie met zoutzuur in aanwezigheid van geselecteerde krijtsoorten.

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 15664-1:2008 (en) van toepassing.

De gehalten aan de hieronder genoemde componenten in de omschreven productvorm mogen niet hoger zijn dan de bij de desbetreffende bestanddelen aangegeven waarden:

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 14944-3:2005 Ontw. (en) van toepassing voor fabrieksmatig geproduceerde producten.

3.3.4.2. IJzeraluminiumsulfaat

De chemische naam van de werkzame bestanddelen is:

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, zijn de volgende normen van toepassing (zie ook de tabel aan het einde van de bijlage):

Het molecuulgewicht varieert van 617 – 621.

Voor de bepaling van de invloed van organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten toegepast in distributiesystemen op de geur en smaak van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 1420-1:1999 (en).

Voor de bepaling van de invloed van organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten toegepast in drinkwatersystemen op de kleur en troebelingsgraad van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 13052-1:2001 (en).

De gehalten aan de hieronder genoemde componenten in de omschreven productvorm mogen niet hoger zijn dan de bij de desbetreffende bestanddelen aangegeven waarden (mg/kg ijzeraluminiumsulfaat):

Voor de bepaling van de invloed van organische materialen van voorraadsystemen (tanks, reservoirs, hulpstukken en de eventueel toegepaste coatings, zowel voor fabrieksmatig geproduceerde eindproducten als ter plekke toegepaste materialen op de organoleptische aspecten van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 14395-1:2004 (en).

1.2.3. Membranen

Membranen worden niet getest op organoleptische aspecten, omdat het water dat de membraan gepasseerd heeft nog geen drink- of warmtapwater is.

Het product wordt verkregen door een reactie van ijzer of ijzer(III)oxide met chloor of een reactie van ijzer(III)oxide met zoutzuur. Het kan ook worden geproduceerd door de behandeling van ijzer(schroot) met zoutzuur, waarbij ijzer(II)chloride wordt gevormd, dat met chloor wordt geoxideerd tot ijzer(III)chloride. IJzer(III)chloride wordt in het algemeen geleverd als een oplossing van 40% in water.

Ionenwisselaars en adsorptieharsen worden niet getest op organoleptische aspecten, omdat het water dat met deze producten in contact is geweest nog geen drink- of warmtapwater is.

Bij de productie uit ijzerschroot is daarnaast het gehalte aan cyaniden toxicologisch relevant.

Voor een beoordeling van de organoleptische aspecten van metalen is geen methode opgenomen. De MTC’s die zijn vastgesteld voor metalen of metaalionen afgegeven door metalen producten of materialen zijn (veel) lager dan de concentraties waarbij organoleptische aspecten een rol gaan spelen. Dit betekent dat, indien een metalen product/materiaal voldoet aan de toxicologische criteria/eisen, een onderzoek naar de organoleptische aspecten niet nodig is.

Voor de zware metalen en cyaniden zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg ijzer(III)chloride-oplossing (40%) van toepassing:

3.3.4.4. IJzer(III)chloridesulfaat

Voor de bepaling van de invloed van ter plekke toegepaste cementmaterialen en daaraan verbonden producten op de organoleptische aspecten van drink- of warmtapwater is nog geen norm beschikbaar.

Het product wordt verkregen door een reactie van ijzer(II)sulfaat met chloorgas. Het wordt in het algemeen geleverd als een oplossing van 40% in water.

Voor het bepalen van de invloed van technologische hulpmiddelen, zijnde vloeimiddelen, ontkistingsmiddelen, curing compounds, glijmiddelen en losmiddelen op de organoleptische aspecten van drink- of warmtapwater, indien deze middelen niet afdoende verwijderd kunnen worden, kan de Minister in overeenstemming met artikel 10 een nadere aanwijzing geven. Dit geldt ook voor smeermiddelen in geassembleerde producten en afdichtingsmaterialen.

Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg ijzer(III)chloridesulfaat-oplossing (40%) van toepassing:

2.1. Bepalingsmethoden voor organoleptische aspecten

In overeenstemming met artikel 6, negende lid, zijn de volgende normen van toepassing voor organische, fabrieksmatig geproduceerde producten van leidingsystemen, organische materialen van voorraadsystemen, membranen, ionenwisselaars en cementproducten (zie ook de tabel aan het einde van de bijlage):

Het product betreft het ijzer(II)sulfaatheptahydraat (FeSO4.7H2O), dat in kristalvorm wordt geleverd. Het wordt geproduceerd door het beitsen van staal met zwavelzuur of door een reactie van een ijzertitaniumerts/ijzer mengsel met zwavelzuur en water.

De kwantitatieve bepaling van de geur en smaak van het migratiewater verkregen met de testen genoemd onder 1.2.1 tot en met 1.2.6 wordt uitgevoerd volgens één van de methoden beschreven in de norm NEN-EN 1622:2006. De verdunningsfactor van het migratiewater is 8. De beoordeling vindt plaats door een geselecteerd panel van minimaal 5 panelleden via de niet geforceerde keuze.

Voor de zware metalen zijn de volgende maximale gehaltes in mg/kg ijzer(II)sulfaat kristallen van toepassing:

3.4. Gassen

Bij de drinkwaterbereiding in Nederland worden kooldioxide (CO2) en zuurstof (O2) toegepast. Kooldioxide wordt ingezet voor pH-veranderingen of vermindering van oververzadiging van het water na ontharding, zoals na toepassing van membraanfiltratie. Zuurstof wordt beperkt ingezet voor het verhogen van het zuurstofgehalte en dient ook als procesgas voor de ozonisatie van drinkwater. Beide gassen worden continu gedoseerd aan het water.

3.4.1. Kooldioxide

Het product moet voldoen aan de zuiverheidseis (in % v/v) genoemd in NEN-EN 936:2006 (en). Het betreft hier de onzuiverheden vermeld in EIGA-document (European Industrial Gases Association) IGC DOC 70/99E ‘Carbon dioxide source certification; quality standards and verification’. Afhankelijk van de toegepaste productiemethode dient aanvullende informatie te worden verstrekt.

3.4.2. Zuurstof

Voor BPP geldt een beoordelingscriterium van 1.000 pg ATP/cm2.

3.4.3. Beoordeling

Voor elastomeren die toegepast worden als afdichtingsmateriaal in contact met drinkwater is nog geen BPP criterium vastgesteld. Vooralsnog gelden hiervoor de beoordelingscriteria VM van 0,12 ± 0,03 ml slijmvolume /800 cm2 en 0,20 ± 0,03 ml slijmvolume /800 cm2 voor afdichtingsmaterialen met een respectievelijk groot en klein contactoppervlak met drinkwater.

2.3. Bepalingsmethoden voor het vaststellen van de TOC, specifieke migraties en zuiverheidsonderzoek

Reinigingsmiddelen, niet zijnde biociden volgens de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, dienen onderzocht en beoordeeld te worden in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 9, waarna een erkende kwaliteitsverklaring kan worden afgegeven in overeenstemming met de artikelen 13 en 14.

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 1484:1997 (en/nl) van toepassing voor het vaststellen van de TOC.

2.3.2. Specifieke migraties, zuiverheidsonderzoek chemicaliën

Indien beschikbaar wordt de specifieke migratie van verbindingen waarvoor een MTC is vastgesteld en de zuiverheid van chemicaliën bepaald volgens de betreffende EN-norm.

Indien een EN-normen niet beschikbaar is, wijst de commissie een methode aan waarvan de volgende kenmerken bekend zijn:

De aantoonbaarheidsgrens van de methode dient lager te zijn dan eenvijfde maal de MTC.

De methoden worden door de commissie vastgelegd in overeenstemming met artikel 1, vierde lid van het reglement van de commissie.

Bijlage B. – Positieve lijsten

De kwantitatieve bepaling van het koolstofgehalte op het binnenoppervlak van koperen buizen en fittingen wordt uitgevoerd volgens de ‘Total carbon’ methode beschreven in NEN-EN 723:2009.

3. Modelberekeningen

1.1. Inleiding

Noten

Voor de migratiesnelheid van een stof uit materiaal P naar vloeistof F kan via de tijdsafhankelijke diffusievergelijking volgens de 2e wet van Fick de volgende analytische oplossing afgeleid worden:

Met daarin:

mF,t = de gemigreerde hoeveelheid van een migrant uit materiaal P in vloeistof F na tijd t (s) in (mg);

A = het contactoppervlak tussen materiaal P en vloeistof F (dm2);

cP,0 = de beginconcentratie van de migrant in materiaal P (µg/g = mg/kg = ppm);

ρP = de dichtheid van het materiaal P (g/cm3);

dP = de dikte van het materiaal P (cm);

α = dimensieloze parameter, volgens de vergelijking:

met:

VF = volume van vloeistof F (cm3);

VP = volume van materiaal P (cm3);

KP,F = partitiecoëfficiënt (verdelingscoëfficiënt) van de migrant over materiaal P en vloeistof F (dimensieloos) die wordt gedefinieerd door:

met:

cP,∞ = het evenwichtsgehalte van een migrant in het materiaal P (mg/kg);

2. Kleurstoffen en pigmenten

2.1. Eisen gesteld aan kleurstoffen en pigmenten

ρF = de dichtheid van de vloeistof F (g/cm3);

qn = de positieve wortels van de ‘transcendent’ vergelijking;

2.2. Eisen gesteld aan het gekleurde eindproduct

t = de migratietijd (s).

2.3. Toegelaten kleurstoffen en pigmenten

3. Compositielijst metalen

3.1. Koperlegeringen

3.1.1. Koper-zink-lood legeringen (messing)

Daarin is:

A’P = een polymeerspecifiek ‘diffusie geleidingsvermogen’;

τ = een polymeerspecifieke ‘activeringsenergie’;

T = de temperatuur (K);

Mr = de relatieve molecuulmassa van een migrant (D);

D*P = de polymeerspecifieke maximale diffusiecoëfficiënt (cm2/s).

Het gebruik van de maximale diffusiecoëfficiënt Dp* houdt in dat er een overschatting van de migratie wordt gemaakt. Mocht er van een bepaald migrant/polymeer koppel een exacte diffusiecoëfficiënt beschikbaar zijn, dan kan die gebruikt worden in plaats van de maximale diffusiecoëfficiënt.

Toegestaan voor de volgende productgroepen:

Indien voor een stof niet de juiste toxiciteitsgegevens volgens hoofdstuk 1 van deze bijlage verstrekt kunnen worden en indien het gebruik van deze stof, in overeenstemming met artikel 7 van de regeling niet vermeden kan worden, dan kan de toelaatbaarheid van de stof beoordeeld worden op grond van informatie die via een theoretische berekening verkregen is. Hierbij gelden de volgende criteria en aannames:

3.1.2. Koper-zink-lood-arseen legeringen (ontzinkingsbestendig messing)

Te overwegen bepalingen in het migratiewater:

Lood, nikkel, arseen, koper, zink

Toegestaan voor de volgende productgroepen:

Productgroep B

Productgroep C

3.1.3. Koper-tin-zink-lood legeringen (geschutsbrons en brons)

Te overwegen bepalingen in het migratiewater:

Lood, nikkel, antimoon, koper, zink, tin

Geschutsbrons GM1 (gebaseerd op CC491K)

Toegestaan voor de volgende productgroepen:

Productgroep B

Productgroep C

3.2. Koper

3.2.1. Koper

Te overwegen bepalingen in het migratiewater:

Geen: vergelijkende testen behoeven niet te worden uitgevoerd

Koper (Cu-DHP)

Toegestaan voor de volgende productgroepen:

Productgroep A

Productgroep B

Productgroep C

Noot:

De contaminatie van drink- of warmtapwater door koperen buizen is afhankelijk van verschillende karakteristieken van de watersamenstelling en kan in sommige gevallen tot niet accepteerbare koperconcentraties leiden.

3.2.2. Inwendig vertinde koperen buizen en fittingen

Bij inwendig vertinde koperen buizen en fittingen wordt door middel van verschillende processen een relatief dunne laag tin aangebracht op het basismateriaal koper. Door de diffusie van koperionen naar de tinlaag wordt een toenemende ‘inter-metalen fase’ gevormd bestaande uit tin en koper (η-fase = Cu6Sn5).

CW 024A koper met een tinlaag van 1 µm met de volgende samenstelling:

Toegestaan voor de volgende productgroepen:

Productgroep A (geen beperkingen)

Productgroep B

Productgroep C

3.3. Gegalvaniseerd staal

3.3.1. Eisen

De zinklaag die door middel van galvaniseren is opgebracht dient te voldoen aan de volgende eisen:

3.3.2. Geteste en toegelaten materialen

De zinklaag die door middel van galvaniseren is opgebracht dient te voldoen aan de volgende eisen:

3.3.3. Leidraad voor de beperking van het gebruik van gegalvaniseerd staal met betrekking tot de samenstelling van water

De volgende formule kan gebruikt worden voor het vaststellen van watersamenstellingen waarin de corrosiesnelheid voor gegalvaniseerd staal onacceptabel kan zijn:

Toegestaan voor de volgende productgroepen:

Productgroep A

Productgroep B

Productgroep C

3.4. Koolstofstaal

3.4.1. Koolstofstaal voor buizen en tanks

Koolstofstaal zonder permanente beschermende laag is niet geschikt voor gebruik in contact met drinkwater.

3.4.2. Koolstofstaal voor appendages

Koolstofstaal zonder permanente beschermende laag kan gebruikt worden voor specifieke toepassingen zoals pompen en kleppen en voor andere producten met een relatief klein contactoppervlak.

3.4.2.1. Eisen

De samenstellende componenten en onzuiverheden mogen de volgende maximumgehaltes niet overschrijden:

3.4.2.2. Geteste en toegelaten materialen

De samenstellende componenten en onzuiverheden mogen de volgende maximumgehaltes niet overschrijden:

Toegestaan voor de volgende productgroepen:

Group C

3.5. Gietijzer

3.5.1. Gietijzer voor buizen en fittingen

Gietijzer zonder permanente beschermende laag is niet geschikt voor buizen en fittingen die in contact komen met drinkwater.

3.5.2. Gietijzer voor appendages

Gietijzer zonder permanente beschermende laag kan gebruikt worden voor specifieke toepassingen, zoals pompen en kleppen, en voor andere producten met een relatief zeer klein contactoppervlak.

3.5.2.1. Eisen

De samenstellende componenten en onzuiverheden mogen de volgende maximumgehaltes niet overschrijden:

3.5.2.2. Geteste en toegelaten materialen

De samenstellende componenten en onzuiverheden mogen de volgende maximumgehaltes niet overschrijden:

Toegestaan voor de volgende productgroepen:

Group C

Bijlage C. – Onderzoeksmethoden

1. Migratietesten

1.1. Migratietesten voor de toetsing aan de MTC

1.1.1. Organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-1:2003 (en) van toepassing.

1.1.2. Ter plekke toegepaste organische materialen (niet zijnde metalen of cementproducten)

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-2:2005 (en) van toepassing.

1.1.3. Membranen

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-4:2006 (en) van toepassing.

1.1.4. Ionenwisselaars en adsorptieharsen

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-3:2006 (en) van toepassing.

1.1.5. Metalen

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 15664-1:2008 (en) van toepassing.

1.1.6. Migratietest voor cementproducten

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 14944-3:2005 Ontw. (en) van toepassing voor fabrieksmatig geproduceerde producten.

Voor ter plekke toegepaste materialen en geassocieerde cementproducten is nog geen norm beschikbaar. De commissie kan een methode aanwijzen.

1.2. Migratietesten voor een beoordeling van de organoleptische aspecten

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, zijn de volgende normen van toepassing (zie ook de tabel aan het einde van de bijlage):

1.2.1. Organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten van distributiesystemen

Voor de bepaling van de invloed van organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten toegepast in distributiesystemen op de geur en smaak van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 1420-1:1999 (en).

Voor de bepaling van de invloed van organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten toegepast in leidingsystemen op de kleur en troebelingsgraad van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 13052-1:2001 (en).

1.2.2. Organische materialen van voorraadsystemen

Voor de bepaling van de invloed van organische materialen van voorraadsystemen (tanks, reservoirs, hulpstukken en de eventueel toegepaste coatings, zowel voor fabrieksmatig geproduceerde eindproducten als ter plekke toegepaste materialen op de organoleptische aspecten van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 14395-1:2004 (en).

1.2.3. Membranen

Membranen worden niet getest op organoleptische aspecten, omdat het water dat de membraan gepasseerd heeft nog geen drink- of warmtapwater is.

1.2.4. Ionenwisselaars en adsorptieharsen

Ionenwisselaars en adsorptieharsen worden niet getest op organoleptische aspecten, omdat het water dat met deze producten in contact is geweest nog geen drink- of warmtapwater is.

1.2.5. Metalen

Voor een beoordeling van de organoleptische aspecten van metalen is geen methode opgenomen. De MTC’s die zijn vastgesteld voor metalen of metaalionen afgegeven door metalen producten of materialen zijn (veel) lager dan de concentraties waarbij organoleptische aspecten een rol gaan spelen. Dit betekent dat, indien een metalen product/materiaal voldoet aan de toxicologische criteria/eisen, een onderzoek naar de organoleptische aspecten niet nodig is.

1.2.6. Cementproducten

Voor de bepaling van de invloed van fabrieksmatig vervaardigde cementproducten op de organoleptische aspecten van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 14944-1:2006 (en).

Voor de bepaling van de invloed van ter plekke toegepaste cementmaterialen en daaraan verbonden producten op de organoleptische aspecten van drink- of warmtapwater is nog geen norm beschikbaar.

1.2.7. Technologische hulpstoffen

Voor het bepalen van de invloed van technologische hulpmiddelen, zijnde vloeimiddelen, ontkistingsmiddelen, curing compounds, glijmiddelen en losmiddelen op de organoleptische aspecten van drink- of warmtapwater, indien deze middelen niet afdoende verwijderd kunnen worden, kan de Minister in overeenstemming met artikel 10 een nadere aanwijzing geven. Dit geldt ook voor smeermiddelen in geassembleerde producten en afdichtingsmaterialen.

2. Bepalingsmethoden

2.1. Bepalingsmethoden voor organoleptische aspecten

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, zijn de volgende normen van toepassing voor organische, fabrieksmatig geproduceerde producten van leidingsystemen, organische materialen van voorraadsystemen, membranen, ionenwisselaars en cementproducten (zie ook de tabel aan het einde van de bijlage):

2.1.1. Geur en smaak

De kwantitatieve bepaling van de geur en smaak van het migratiewater verkregen met de testen genoemd onder 1.2.1 tot en met 1.2.6 wordt uitgevoerd volgens één van de methoden beschreven in de norm NEN-EN 1622:2006 (en).

2.1.2. Kleur

De kwantitatieve bepaling van de kleur van het migratiewater verkregen met de testen genoemd onder 1.2.1 tot en met 1.2.6 wordt uitgevoerd volgens de methode beschreven in NEN-EN-ISO 7887:1994 (en).

2.1.3. Troebelingsgraad

De kwantitatieve bepaling van de troebelingsgraad van het migratiewater verkregen met de testen genoemd onder 1.1.1 tot en met 1.1.4 en 1.2.6 wordt uitgevoerd volgens de methode beschreven in NEN-EN-ISO 7027:2000 (en).

2.2. Bepalingsmethode voor het vaststellen van nagroei (microbiologische test)

Met inachtneming van artikel 6, tiende, zal de norm NVN 1225:2004 en van toepassing zijn na vaststelling van de beoordelingscriteria door de commissie.

2.3. Bepalingsmethoden voor het vaststellen van de TOC, specifieke migraties en zuiverheidsonderzoek

2.3.1. Toc

In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 1484:1997 (en/nl) van toepassing voor het vaststellen van de TOC.

2.3.2. Specifieke migraties, zuiverheidsonderzoek chemicaliën

Indien beschikbaar wordt de specifieke migratie van verbindingen waarvoor een MTC is vastgesteld en de zuiverheid van chemicaliën bepaald volgens de betreffende EN-norm.

Indien een EN-normen niet beschikbaar is, wijst de commissie een methode aan waarvan de volgende kenmerken bekend zijn:

De aantoonbaarheidsgrens van de methode dient lager te zijn dan eenvijfde maal de MTC.

De methoden worden door de commissie vastgelegd in overeenstemming met artikel 1, vierde lid van het reglement van de commissie.

3. Modelberekeningen

Als leidraad voor de berekening van de migratie van stoffen uit materialen die in contact komen met drink- of warmtapwater kan gebruik gemaakt worden van de onder 3.1 genoemde formules en aannames afgeleid van het Piringer model met inachtneming van de criteria vermeld in onderdeel 4 van bijlage D. De berekeningen dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de laatste stand van wetenschap en techniek, dit ter oordeel van de commissie. Indien een berekening van de te verwachten concentratie in het drink- of warmtapwater op basis van het gebruikte migratiemodel lager is dan de geldende MTC, dan is de uitvoering van een migratietest in het laboratorium niet noodzakelijk.

3.1. Formules en aannames

Voor de migratiesnelheid van een stof uit materiaal P naar vloeistof F kan via de tijdsafhankelijke diffusievergelijking volgens de 2e wet van Fick de volgende analytische oplossing afgeleid worden:

Met daarin:

mF,t = de gemigreerde hoeveelheid van een migrant uit materiaal P in vloeistof F na tijd t (s) in (mg);

A = het contactoppervlak tussen materiaal P en vloeistof F (dm2);

cP,0 = de beginconcentratie van de migrant in materiaal P (µg/g = mg/kg = ppm);

ρP = de dichtheid van het materiaal P (g/cm3);

dP = de dikte van het materiaal P (cm);

α = dimensieloze parameter, volgens de vergelijking:

met:

VF = volume van vloeistof F (cm3);

VP = volume van materiaal P (cm3);

KP,F = partitiecoëfficiënt (verdelingscoëfficiënt) van de migrant over materiaal P en vloeistof F (dimensieloos) die wordt gedefinieerd door:

met:

cP,∞ = het evenwichtsgehalte van een migrant in het materiaal P (mg/kg);

ρP = de dichtheid van het materiaal P (g/cm3);

cF,∞ = het evenwichtsgehalte van een migrant in vloeistof F (mg/kg);

ρF = de dichtheid van de vloeistof F (g/cm3);

qn = de positieve wortels van de ‘transcendent’ vergelijking;

DP = de diffusiecoëfficiënt van een migrant in materiaal P (cm2/s);

t = de migratietijd (s).

Bij de berekening wordt verondersteld dat bij het begin van het massatransport de migrant homogeen is verdeeld in het polymere materiaal P en dat er geen grensweerstand is voor stofoverdracht tussen P en F. De migrant wordt ook homogeen verdeeld in F en de totale hoeveelheid van de migrant in P en F is gedurende het migratieproces constant. Bij drink- of warmtapwatertoepassingen (leidingmaterialen) dient altijd aan de volgende randvoorwaarden te worden voldaan:

Indien wordt aangenomen dat de dikte van de verpakking (bv. de buiswand) oneindig is (voldoende ‘voorraad’ aan migrant dus), dat de oplosbaarheid van de migrant in de goed gemengde vloeistof hoog is en dat het migratieproces ver beneden het evenwicht ligt (minder dan 60% van de beginconcentratie is gemigreerd), dan resulteert vergelijking 1 in:

De partitiecoëfficiënt geeft de verdeling weer tussen de concentratie van een migrant in het kunststof materiaal en in het medium waarmee dat materiaal in contact staat. De waarde van de verdelingscoëfficiënt is afhankelijk van de mate van interactie tussen de migrant en het kunststof materiaal enerzijds, en tussen de migrant en het medium anderzijds. Dat betekent dat ieder ‘koppel’ kunststof/medium/migrant een eigen waarde voor de verdelingscoëfficiënt heeft. Bij gebrek aan specifieke data kan de verdelingscoëfficiënt van een migrant tussen het kunststof materiaal en het medium KP,F = 1 worden genomen als de migrant goed oplosbaar is in het medium. Als een migrant ‘niet’ oplosbaar is in het medium kan KP,F = 1.000 worden genomen. Indien experimenteel vastgestelde verdelingscoëfficiënten beschikbaar zijn, dan verdient het aanbeveling deze te gebruiken.

Voor de diffusiecoëfficiënt geldt een vergelijkbare afhankelijkheid als bij de verdelingscoëfficiënt. De diffusiecoëfficiënt is afhankelijk van eigenschappen van het polymeer en de migrant. De maximale diffusiecoëfficiënt (DP* i.p.v. DP) kan berekend worden op basis van de massa van de migrant en twee polymeer specifieke constanten:

Daarin is:

A’P = een polymeerspecifiek ‘diffusie geleidingsvermogen’;

τ = een polymeerspecifieke ‘activeringsenergie’;

T = de temperatuur (K);

Mr = de relatieve molecuulmassa van een migrant (D);

D*P = de polymeerspecifieke maximale diffusiecoëfficiënt (cm2/s).

Het gebruik van de maximale diffusiecoëfficiënt Dp* houdt in dat er een overschatting van de migratie wordt gemaakt. Mocht er van een bepaald migrant/polymeer koppel een exacte diffusiecoëfficiënt beschikbaar zijn, dan kan die gebruikt worden in plaats van de maximale diffusiecoëfficiënt.

Bijlage D. – Beoordelingsmethoden

1. Benodigde toxiciteitsgegevens

De toxicologische beoordeling vindt plaats aan de hand van gegevens die verkregen zijn met een serie gestandaardiseerde dierproeven en toetsen met celkweeksystemen. Een nadere aanduiding van de gevraagde testen wordt weergegeven in bijlage E.

1.1. Het basispakket

De benodigde toxiciteitsgegevens dienen door de aanvrager te worden verstrekt en omvatten het volgende basispakket:

Dit pakket aan toxiciteitsgegevens komt overeen met de richtlijnen die genoemd zijn in de Note for Guidance van de European Food Safety Authority (Publicatie december 2004, laatste update 30 juli 2008).voor de beoordeling van stoffen en sluit tevens aan op het pakket aan gegevens dat moet worden overlegd in het kader van de Wet milieugevaarlijke stoffen voor chemicaliën waarvan meer dan 1000 ton per jaar wordt geproduceerd.

Indien de resultaten van bovengenoemde studies of de chemische structuur van de stof daartoe aanleiding geven, kan nader toxicologische onderzoek geëist worden. Ook een wijdverbreide toepassing en/of een hoge, niet afnemende migratie kan een uitvoerig onderzoek noodzakelijk maken. In bepaalde gevallen kan informatie over de toxiciteit van ontledingsproducten noodzakelijk zijn.

1.2. Beperkter pakket van onderzoek

Indien de aard van de toepassing in de drink- of warmtapwatervoorziening of het doseringsniveau echter een zodanige lage concentratie van de chemicaliën en de aanwezige verontreinigingen in het drink- of warmtapwater veroorzaakt, waarbij de risico’s voor de gezondheid van de consument te verwaarlozen zijn, kan in bepaalde gevallen een toxicologische beoordeling plaatsvinden op basis van een beperkter pakket van onderzoek:

In uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld wanneer de betreffende stof enkel wordt toegepast in eindproducten met een Fgo kleiner dan 0,01 (zie onderdeel 3 van deze bijlage), kan volstaan worden met alleen de drie bovengenoemde mutageniteitsstudies.

1.3. Desinfectie en reinigingsmiddelen

Voor de beoordeling van desinfectantia en reinigingsmiddelen met desinfecterende werking die specifiek voor drink- of warmtapwatertoepassingen worden gebruikt en vallen onder de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden 2007 is een toelating door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) vereist. Na toelating door het Ctgb wordt voor deze middelen een kwaliteitsverklaring afgegeven in overeenstemming met de regeling. Reinigingsmiddelen die niet onder de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden vallen, worden beoordeeld door de commissie.

2. Het vaststellen van de Maximaal Toelaatbare Concentratie – MTC

2.1. Mtc voor total organic carbon (toc)

Door de Europese Commissie is vastgesteld dat voor kunststoffen die in contact komen met voedsel een overall migration limit van 60 mg/kg voedsel of voedselsimulant geldt Bij de aanname dat een volwassen persoon 1 kg voedsel en twee liter water per dag opneemt en dat een allocatie van 10% van toepassing is (zie 2.5), dan geldt voor kunststof en rubberproducten die in contact komen met drinkwater een overall migration limit van 3 mg/l. Hiervan is een waarde van 2 mg/l voor TOC afgeleid met de aanname dat de hoeveelheid organische koolstof in het migratiewater ongeveer 2/3 van de totale migratie is.

2.2. Werkingsmechanismen van stoffen

Een belangrijk aspect bij het vaststellen van de MTC van een bepaalde stof is het werkingsmechanisme hiervan in het lichaam. Op basis van een verschil in werkingsmechanismen die bij toxische effecten een rol spelen, worden twee typen stoffen onderscheiden: stoffen zonder een drempeldosis en stoffen met een drempeldosis.

2.3. Stoffen zonder drempeldosis

Bij een stochastisch werkingsmechanisme neemt over een bepaald dosistraject de kans op een effect toe met toenemende dosis. Een drempeldosis waaronder geen effect optreedt, is in dit geval in principe niet vast te stellen. Dit werkingsmechanisme heeft in het algemeen betrekking op onomkeerbare effecten op moleculair niveau, bijvoorbeeld onomkeerbare, zichzelf replicerende, DNA-veranderingen (de zogenaamde genotoxische effecten). Voorbeelden van stoffen zonder drempeldosis zijn de genotoxische en carcinogene verbindingen acrylamide, vinylchloride en epichloorhydrine. In overeenstemming met artikel 7, derde lid, geldt voor deze en overige stoffen zonder drempeldosis een MTC van 0,1 µg/l.

De waarde van 0,1 µg/l betekent dat de stoffen waaraan deze grenswaarde is toegekend in beginsel niet aantoonbaar mogen zijn (voorzorgsnorm). Hiernaast is echter ook is aangetoond dat de gezondheidsrisico’s voor de mens volgens de huidige maatstaven verwaarloosbaar zijn bij een blootstelling aan genotoxische stoffen in een concentratie lager dan 0,1 µg per liter drinkwater. In het laatste geval wordt de waarde van 0,1 µg/l de Threshold of Toxicological Concern waarde (TTC-waarde) genoemd1Volgens de huidige stand van wetenschap kunnen voor verschillende groepen van verbindingen afzonderlijke, hogere TTC-waarden dan 0,1 µg/l worden gehanteerd. Het hanteren van TTC-waarden hoger dan 0,1 µg/l sluit echter niet aan bij het voorzorgsprincipe..

2.4. Stoffen met een drempeldosis

Treedt het schadelijke effect pas op bij het overschrijden van een bepaalde dosis en neemt de schade vervolgens toe bij het verhogen van deze dosis, dan spreekt men van een zogeheten niet-stochastisch of deterministisch werkingsmechanisme. Voor het afleiden van gezondheidskundige advieswaarden voor stoffen met een drempeldosis wordt in het algemeen de zogeheten NOAEL2NOAEL: no observed adverse effect level. Dit is het hoogste blootstellingsniveau waarbij in proefdieren of bij mensen geen nadelig, aan de blootstelling toe te schrijven, effect op de gezondheid is waargenomen.-onzekerheidsfactor (uncertainty factor – UF)-benadering toegepast. Aanvullend tot deze benadering kan ook een algemeen geaccepteerde BenchMark Dose methode worden toegepast.

De toxicologische advieswaarde (de Tolerable Daily Intake (TDI) ) wordt bij de eerstgenoemde benadering verkregen door de NOAEL te delen door een factor die onzekerheden in de beschikbare dierexperimentele gegevens en in het vertalen van die gegevens naar de te beschermen bevolkingsgroep in rekening brengt. Indien er voldoende toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn en het ontwerp en de uitvoering van de toxiciteitstesten zijn conform de in bijlage E genoemde EU of OECD richtlijnen, dan wordt in de regel een veiligheidsfactor van 100 gehanteerd. Deze factor 100 is samengesteld uit een factor 10 voor de verschillen tussen proefdier en mens (interspecies variatie) en een factor 10 voor de verschillen in gevoeligheid voor stoffen binnen de menselijke populatie (intraspecies variatie). Dit leidt tot de volgende formule:

De TDI vormt de basis voor het vaststellen van de MTC van stoffen met een drempeldosis.

2.5. Allocatie voor drink- of warmtapwater (defaultwaarden) en 10%-regel

Bij het vaststellen van de grenswaarden met een gezondheidskundige grondslag in het Waterleidingbesluit (WLB), de richtlijn 98/83/EG en de WHO Guidelines for Drinking-water Quality geldt voor een groot aantal stoffen dat blootstelling via drink- of warmtapwater normaliter niet meer dan 10% mag zijn van de totale toelaatbare inname (TDI) bij de mens3In de WHO Guidelines for Drinking-water Quality, derde editie, 2004, zijn de default waarden vermeld in de chemical fact sheets. Voor een aantal stoffen zijn allocatie percentages genoemd die lager of juist hoger zijn dan de genoemde 10%.. Dit wordt de allocatie voor drink- of warmtapwater genoemd. De waarde van 10% geldt hierbij als defaultwaarde waarvan op basis van gegronde argumenten kan worden afgeweken.

Omdat blootstelling aan de stoffen die zijn genoemd in het WLB4Gelet op het wettelijk kader waarin de regeling operatief is, kan hier alleen verwezen worden naar het Waterleidingbesluit. Het Waterleidingbesluit, de richtlijn 98/83/EG en de WHO Guidelines for Drinking-water quality komen met betrekking tot de vastgestelde grenswaarden veel met elkaar overeen.via drink- of warmtapwater kan plaatsvinden zonder dat dit water in contact is geweest met producten waarin dezelfde stoffen voorkomen, met uitzondering van acrylamide, epichloorhydrine en vinylchloride, is aanvullend bepaald dat van de maximum waarde van de parameter met een gezondheidskundige grondslag genoemd in het WLB maximaal 10% afkomstig mag zijn uit een product dat in contact komt met het drink- of warmtapwater (10%-regel).

Bij de beoordeling van de grond- en hulpstoffen in materialen en chemicaliën die in contact komen met drink- of warmtapwater zijn het EU Substances document, de richtlijn 2002/72/EG en het Nederlandse Verpakkingen- en gebruiksartikelenbesluit (VGB) belangrijke pijlers voor het vaststellen van MTC-waarden. In deze documenten zijn voor een groot aantal stoffen specifieke migratielimieten (SML’s) genoemd. De SML is de maximaal toelaatbare hoeveelheid van een stof (afkomstig uit een verpakkingsmateriaal) per kg voedsel. Hierbij geldt de aanname dat een volwassen persoon met een lichaamsgewicht van 60 kg 1 kg voedsel per dag consumeert. Bij het vaststellen van de SML wordt geen rekening gehouden met andere blootstellingsroutes dan voedsel. Dit houdt in dat de SML in dit geval overeenkomt met de TDI per persoon (mg/kg lichaamsgewicht omgezet in mg/persoon bij een dagelijkse opname van 1 kg voedsel), Rekening houdend met de hierboven genoemde allocatie voor drink- of warmtapwater van 10% (defaultwaarde) en een consumptie van twee liter drink- of warmtapwater per dag wordt voor het afleiden van een MTC de SML gedeeld door een factor 20.

Gelet op het feit dat in de praktijk vrijwel nooit vastgesteld kan worden dat blootstelling aan een bepaalde stof uitsluitend via drink- of warmtapwater zal plaatsvinden, geldt de regel dat drink- of warmtapwater tot maximaal 10% mag bijdragen aan de totale blootstelling ook voor stoffen waarvoor (nog) geen grenswaarde in het WLB, richtlijn 2002/72/EG of het VGB is opgenomen en waarvoor door de commissie op basis van onderzoeksgegevens een TDI en MTC moet worden vastgesteld.

2.6. Rekenkundige afleidingen voor het bepalen van de MTC

Op grond van hetgeen in de voorgaande paragrafen 2.1 tot en met 2.4 is vermeld, gelden voor het vaststellen van MTC’s voor de grond- en hulpstoffen en verontreinigingen in materialen en chemicaliën de volgende voorwaarden en rekenkundige afleidingen:

2.6.1. Voor stoffen zonder drempeldosis:

MTC = 0,1 µg/l

2.6.2. Voor stoffen met een drempeldosis:

Wanneer voor de betreffende stof een grenswaarde in het Waterleidingbesluit is vastgelegd, kan voor de toepassing in drink- of warmtapwatermaterialen een MTC worden afgeleid volgens formule a.

Wanneer voor de betreffende stof een migratielimiet voor verpakkingsmaterialen (SML) beschikbaar is, dan kan voor de toepassing in drink- of warmtapwatermaterialen een MTC worden afgeleid volgens formule b.

Wanneer voor de betreffende stof geen grenswaarde in het Waterleidingbesluit en geen migratielimiet voor verpakkingsmiddelen (SML) beschikbaar is, dan kan op basis van de beschikbare toxiciteitsgegevens (zie 1.1) een TDI worden vastgesteld (zie 2.3) waaruit een MTC kan worden afgeleid volgens formule c.

3. Conversiefactoren

Conversiefactoren (CF’s) worden gebruikt om het resultaat van een migratietest, uitgedrukt in mg.dm-2.dag-1 , om te rekenen naar een gemiddelde, voor de praktijk representatieve concentratie (in mg/l). Een CF heeft de dimensie dag/dm.

CF’s zijn afhankelijk van de toepassing van een product. Dit houdt in dat een CF is samengesteld uit een geommetrische factor (Fg de oppervlakte/volume-verhouding – dimensie dm-1) die bepaald wordt door het eindproduct en een operationele factor (Fo – dimensie dag) die berekend wordt uit de contact- of verblijftijd van het water. Dus:

In overeenstemming met NEN-EN 12873-1 worden de resultaten van de experimentele migratietest berekend volgens:

waarin

n het volgnummer is van de migratieperiode (1, 2, 3,……10)

Mn de migratiesnelheid is voor de nde migratieperiode

Cn de concentratie van de gemeten stof is in mg/l voor de nde migratieperiode

t de duur van migratieperiode is in dagen

O/V de oppervlakte/volume-verhouding is in dm-1

De geschatte concentratie van de betreffende stof in het drinkwater (Ctap) wordt berekend met:

De vergelijkingen (2) en (3) houden de aanname in dat de migratiesnelheid constant in de tijd is, onafhankelijk van de reeds aanwezige concentratie in het drinkwater.

Voor het schatten van de concentratie van een stof in het drinkwater dienen de resultaten van de derde migratieperiode volgens EN 12873 (zowel bij 23 °C als bij 60 °C of 85 °C) te worden gebruikt. De berekende concentratie dient vervolgens getoetst te worden aan de voor een stof van toepassing zijnde MTC.

Indien vergelijking (3) laat zien dat de betreffende MTC nog steeds wordt overschreden na drie migratieperioden, en dat kan worden aangetoond of verwacht dat de migratiesnelheid in de tijd afneemt, dan kan de migratietest worden uitgebreid tot een maximale migratietijd van 30 dagen.

In aanvulling op bijlage C van NEN-EN 12873-1 en NEN-EN 12873-2 zijn de migratieperioden voor het testen bij 23 °C: 3 dagen, 3 dagen, 3 dagen–4 dagen, 3 dagen–4 dagen, 3 dagen. De migratie van de relevante parameter(s) dient onderzocht te worden in alle migratiewaters verkregen met een migratieperiode van 3 dagen.

Voor het testen bij 60 °C of 85 °C zijn de migratieperioden: 1 dag, 1 dag, 1 dag–3 dagen, 1 dag, 1 dag, 1 dag, 1 dag–3 dagen, 1 dag, 1 dag, 1 dag, 1 dag–3 dagen, 1 dag, 1 dag, 1 dag. De migratie van de relevante parameter(s) dient onderzocht te worden in de migratiewaters die verkregen zijn met de derde 1 dag migratieperiode. Indien de migratie is gestopt na de tweede week dienen de relevante paramters bepaald te worden in het migratiewater van de eerste, tweede, derde, zesde, zevende en achtste migratieperiode.

De volgende productgroepen en bijbehorende CF’s zijn van toepassing:

1 Indien van een serie buizen met verschillende diameters, die gemaakt zijn met dezelfde grond- en hulpstoffen in een identiek productieproces (een zogenaamde familie van producten) de buis met de kleinste diameter is beproefd, dan kan de hele serie buizen met de verschillende diameters gebruikt worden voor het bepaalde toepassingsgebied zonder aanvullende testen.

2 Een complete functionele eenheid gemaakt van één of meerdere onderdelen of materialen, die in contact kunnen komen met drink- of warmtapwater, zoals kranen, buisverbindingsstukken, flexibele aansluitingen.

3 O-ringen (afdichtingsringen), onderdelen van samengestelde producten. Indien een samengesteld product in zijn geheel getest wordt (niet ontmanteld)dan is een CF van productgroep B van toepassing.

De CF’s voor de buizen van productgroep A zijn vastgesteld met de volgende aannames:

De CF’s voor fittingen en appendages van productgroep B zijn met een reductie of fractiefactor Ff van 0,2 afgeleid van de CF’s voor buizen (met hun inwendige coating). De factor Ff is het quotiënt van het oppervlak van de betreffende fitting of appendage en het contactoppervlak van de bijbehorende buis:

Analoog hieraan is een Ff van 0,1 vastgesteld voor de onderdelen van fittingen en appendages van productgroep C:

Voor sommige (onderdelen van) producten kan een CF < 0,01 d/dm worden berekend. De commissie kan in dergelijke gevallen beslissen over een beperking van de beoordeling en testmethoden.

4. Berekening van de verwachte concentratie van een stof in drink- of warmtapwater

Indien voor een stof niet de juiste toxiciteitsgegevens volgens onderdeel 1 van deze bijlage verstrekt kunnen worden en indien het gebruik van deze stof, in overeenstemming met artikel 7 niet vermeden kan worden, dan kan de toelaatbaarheid van de stof beoordeeld worden op grond van informatie die via een theoretische berekening verkregen is. Hierbij gelden de volgende criteria en aannames:

Bijlage E. – Te verstrekken algemene en specifieke gegevens voor de toxicologische beoordeling van producten, niet zijnde metalen, of de samenstellende grond- en hulpstoffen hiervan of de eindproducten van metalen

1. Algemeen, relatie met positieve lijsten en erkende kwaliteitsverklaring

In deze bijlage wordt beschreven welke algemene en specifieke gegevens vereist zijn voor de toxicologische beoordeling van (de grond- en hulpstoffen) van een eindproduct, niet zijnde metalen of de eindproducten hiervan, en de plaatsing van de afzonderlijke grond- en hulpstoffen op één van de positieve lijsten van bijlage B.

In overeenstemming met artikel 11 wordt een stof, die wordt beoordeeld in het kader van de afgifte van een erkende kwaliteitsverklaring, pas geplaatst op een positieve lijst na toestemming van de aanvrager.

De beoordeling van de grond- en hulpstoffen betreft afzonderlijke stoffen, mengsels van stoffen of polymeren die gebruikt wordt als additief, alsmede de verontreinigingen, tussenproducten en ontledingsproducten in het eindproduct (zie ook het eerste onderdeel van bijlage B). De bedoelde grond- en hulpstoffen dienen gebruikt te worden voor de vervaardiging van de in bijlage A beschreven materialen en chemicaliën (eindproducten), met uitzondering van metalen en de eindproducten hiervan.

De beoordeling van metalen en de eindproducten hiervan gebeurt volgens de regels vermeld in onderdeel 2.8 van bijlage A.

Eindproducten die zijn samengesteld uit of met materialen waarvoor nog geen algemene beoordelingscriteria zijn vastgesteld, zoals keramische materialen, emaille en siliconen, dienen afzonderlijk beoordeeld te worden in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 9 van de regeling en, indien nodig, aan de hand van door de commissie nader te bepalen criteria.

De regels en criteria die gelden voor het verkrijgen van een erkende kwaliteitsverklaring worden genoemd in de artikelen 12 tot en met 19 van de regeling.

De aanvraag voor de beoordeling van een eindproduct of een afzonderlijke stof verloopt via de secretaris van de commissie. Het correspondentieadres is: Kiwa Nederland BV, Postbus 70, 2280 AB RIJSWIJK.

2. Te verstrekken gegevens: het technisch dossier

Het technische dossier, alsmede de aanvullende informatie voor een herbeoordeling, kan schriftelijk, via email of door middel van een CD-ROM ingediend worden.

De CD-ROM dient voorzien te zijn van een label waarop de naam van de stof, de aanvrager, datum van indienen en het nummer van de CD-ROM (indien er meerdere per dossier worden ingediend) zijn vermeld.

De CD-ROM dient voorzien te zijn van een gedetailleerde inhoudsopgave, waarvan een kopie bij de aanvraag wordt meegeleverd.

Het technisch dossier dient ten minste de volgende gegevens over het eindproduct (paragraaf 2.1) en de samenstellende grond- en hulpstoffen te bevatten (paragraaf 2.2, details worden gegeven in onderdeel 3 van deze bijlage):

2.1. Te verstrekken gegevens voor het eindproduct

2.1.1. De handelsna(a)m(en)

2.1.2. Het toepassingsgebied

Een beschrijving van de toepassing van het eindproduct in de drink- of warmtapwatervoorziening (opslag- en distributiesystemen, drink- of warmtapwaterinstallaties)

2.1.3. Het fabricageproces

Een korte beschrijving van het fabricageproces met een volledige kwantitatieve opgave van alle tijdens de fabricage toegepaste grond- en hulpstoffen

2.1.4. Verontreinigingen, tussenproducten en ontledingsproducten

Gegevens over de verontreinigingen, tussenproducten en ontledingsproducten in het eindproduct.

2.2. Te verstrekken gegevens voor de grond- en hulpstoffen

2.2.1. Identiteit van de stof

De naam en alle relevante gegevens met betrekking tot de stof, de mogelijke verontreinigingen en gegevens over afbraak en reactieproducten.

2.2.2. Fysische en chemische eigenschappen van de stof

Alle relevante fysische en chemische gegevens over de stof, evenals de afbraak- en reactieproducten.

2.2.3. De functie van de stof in of bij de vervaardiging van het eindproduct

2.2.4. Informatie over de toelating van de stof in ander verband

Informatie over vermelding in EU Richtlijnen, gebruik in andere EU lidstaten of bijvoorbeeld in de Verenigde Staten van Amerika en Japan.

2.2.5. Analysemethode(n)

2.2.6. Toxiciteitsgegevens

Alle relevante toxiciteitsgegevens over de stof. Onder bepaalde omstandigheden kan het indienen van een beperkter pakket aan gegevens voldoende zijn (zie ook bijlage D).

3. Nadere omschrijving van de te verstrekken gegevens

3.1. Identiteit van de verbinding

3.1.1. afzonderlijke stof

Indien het een afzonderlijke stof betreft dan dient de informatie onder 1.1.1 tot en met 1.1.10 verstrekt te worden. Is het geen afzonderlijke stof dan dient het gevraagde onder punt 1.2. verstrekt te worden.

3.1.1.1. chemische naam

3.1.1.2. synoniem(en)

De meest gangbare synoniemen, zoals bijv. de IUPAC naam.

3.1.1.3. handelsna(a)m(en)

3.1.1.4. Cas-nummer

3.1.1.5. molecuul- en structuurformule

3.1.1.6. molecuulgewicht

3.1.1.7. zuiverheid (%)

Zuiverheid van de stof in procenten en met welke methode is de zuiverheid bepaald.

3.1.1.8. onzuiverheden (%)

Onzuiverheden, het niveau van de onzuiverheden (in procenten) en de methoden waarmee de onzuiverheden bepaald kunnen worden.

3.1.1.9. specificatie

Voorstel voor de specificatie van de stof in de positieve lijst.

3.1.1.10. aanvullende informatie

Aanvullende informatie die voor een beoordeling van de stof relevant kan zijn.

3.1.2. gedefinieerd mengsel

Indien het een gedefinieerd mengsel betreft dan dienen de gegevens van 3.1.1 verstrekt te worden, aan gevuld met informatie over de samenstellende componenten. De gevraagde gegevens voor niet-gedefinieerde mengsels worden genoemd onder 3.1.3.

Deze sectie betreft alleen process mixtures die in een reproduceerbaar proces verkregen worden en waarbij de samenstelling gemakkelijk bepaald kan worden, zoals bij een mengsel met isomeren. Synthetische mengsels die met individuele stoffen bewust worden samengesteld vallen buiten deze sectie. Hiervoor geldt een afzonderlijke beoordeling van de samenstellende componenten.

3.1.3. niet-gedefinieerd mengsel

Niet-gedefinieerde mengsels zijn mengsels die van batch tot batch kunnen variëren, maar wel een samenstelling volgens bepaalde specificaties hebben. Voorbeelden van niet-gedefinieerde mengsels zijn producten afkomstig uit natuurlijke bronnen. Ook technische processen, zoals ethoxylatie, epoxydatie en hydrogenering kunnen een groot aantal individuele componeneten opleveren. Gevraagd wordt de meest geschikte specificatie te overleggen.

Voor niet gedefinieerde mengsels worden de gevens gevraagd die vermeld zijn onder 3.1.1 voor de afzonderlijke stoffen, aangevuld met informatie over de samenstellende componeneten, het productieproces, de gevormde stoffen en het zuiveren van het mengsel.

3.1.4. polymeer gebruikt als additief

Polymere additieven zijn polymeren en/of prepolymeren en/of oligomeren die toegevoegd worden aan kunststoffen om een technisch effect te bewerkstelligen, maar die niet als zodanig gebruikt kunnen worden voor het maken van een eindmateriaal of product. Het zijn ook polymere substanties die toegevoegd kunnen worden aan het medium waarin de polymerisatie plaatsvindt.

Voor polymeren die gebruikt worden als additief worden, naast de informatie die onder 3.1.1 gevraagd wordt, aanvullende gegevens gevraagd over de additieven, de structuur van het polymeer, de viscositeit (intrinsiek en/of relatief), de melt flow index en de dichtheid (g/cm3).

3.2. Fysische en chemische eigenschappen

3.2.1. Fysische eigenschappen

3.2.1.1. smeltpunt (°C)

3.2.1.2. kookpunt (°C)

3.2.1.3. oplosbaarheid (g/l)

Geef hier de oplosbaarheid in water en organische oplosmiddelen.

3.2.1.4. octanol/water verdelingscoëfficiënt (log Kow)

3.2.1.5. aanvullende informatie

Hier dient alleenandere, relevante informatie.

3.2.2. Chemische eigenschappen

3.2.2.1. reactiviteit

3.2.2.2. stabiliteit

Informatie over de stabiliteit van de relevante verbinding ten aanzien van licht, warmte, vochtigheid, lucht, ioniserende straling, behandeling met desinfectiemiddelen, etc.

3.2.2.3. hydrolyse

Indien van toepassing informatie over de hydrolyse in water, inclusief eventuele testresultaten.

3.2.2.4. omzetting

Informatie over de decompositie of omzetting van de stof tijdens het productieproces van het eindproduct dat in contact komt met drink- of warmtapwater. Bij twijfel kan aanvullende informatie over de toxiciteit van de omzettingsproducten worden gevraagd en kunnen hieromtrent nadere eisen worden vastgesteld. Monomeren worden geacht ingebouwd te worden in het polymeer, terwijl additieven omgezet worden overeenkomstig hun toepassing.

3.2.2.5. omzettingsproducten

Informatie over de omzettingsproducten en de stoffen aan die tijdens de productie van een eindproduct gevormd kunnen worden.

3.2.2.6. aanvullende informatie

Andere, relevante informatie, zoals bijv. de pKa en pKb

3.3. De functie van de stof in of bij de vervaardiging van een materiaal of eindproduct

3.3.1. materiaal/eindproduct

Voor welke typen materialen en eindproducten kan de betreffende stof worden gebruikt. Deze informatie kan van belang zijn voor een inschatting van de risico’s (klein contactoppervlak, etc.).

3.3.2. technische functie

De functie van de stof in het productieproces of in het eindproduct (monomeer, co-monomeer, antioxidant, etc.).

3.4. Informatie over de toelating van de stof in ander verband

Vermeld dient te worden of de stof is toegelaten voor bijvoorbeeld producten die in contact komen met voedsel, gebruikt wordt in EU lidstaten of landen daarbuiten (USA, Japan) of elders beoordeeld is of wordt.

3.5. Analysemethode(n)

Het principe van de toe te passen analysemethode(n), inclusief gegevens over de detectielimiet, recovery, calibratie, blanco’s, etc. dienen vermeld te worden.

De analysemethode dient zo gedetailleerd beschreven te worden dat een afdoende evaluatie van de onderzoeksresultaten gemaakt kan worden.

3.6. Toxiciteitsgegevens