Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 września 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo atomowe

Lekarz kierujący pacjenta na badanie lub leczenie promieniowaniem jonizującym uzasadnia swoją decyzję w skierowaniu. Lekarz prowadzący badanie lub leczenie jest obowiązany ocenić poprawność uzasadnienia skierowania i odpowiada za wybór odpowiedniej procedury oraz jej poprawną realizację.

Właściwe badanie i leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego wymaga optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta przed jego niepożądanym działaniem.

W badaniach diagnostycznych rentgenowskich i z zakresu medycyny nuklearnej ogranicza się efektywne dawki promieniowania do możliwie najniższego poziomu - przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych - który zapewni uzyskanie wyniku badania o założonych walorach diagnostycznych. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta jest także realizowana przez redukcję do minimum badań niepotrzebnie powtarzanych i wadliwie wykonanych.

W radiologii zabiegowej, poza wymaganiami określonymi w ust. 2, podejmuje się wszystkie niezbędne kroki, mające na celu zapobieżenie popromiennym uszkodzeniom skóry i tkanek pod nią położonych w wyniku stosowania zlokalizowanej długotrwałej ekspozycji, zwłaszcza na wiązkę promieniowania X o dawce dużej mocy.

W radioterapii optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga możliwie maksymalnej ochrony przed promieniowaniem zdrowych narządów i tkanek przy realizacji napromienienia objętości tarczowej przepisaną dawką leczniczą, zaaplikowaną w takim reżimie czasowym, który zapewni jej maksymalną skuteczność (wyleczalność choroby).

Osoby wykonujące i nadzorujące wykonywanie badań i zabiegów leczniczych przy użyciu promieniowania jonizującego są obowiązane do podnoszenia swoich kwalifikacji z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta poprzez ukończenie szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, zdanie egzaminu i uzyskanie certyfikatu potwierdzającego jego zdanie.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią, a także osoby z otoczenia i rodziny pacjentów poddanych terapii przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, podlegają szczególnej ochronie w związku z ekspozycją na promieniowanie w diagnostyce i terapii.

Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są obowiązane podjąć działania zmierzające do zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W tym celu dokonuje się kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, a także wprowadza się system zarządzania jakością.

Koszty przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, o których mowa w ust. 7, ponoszą jednostki ochrony zdrowia.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w art. 33a ust. 1, w tym:

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Inspektora Sanitarnego.

Zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydana podmiotowi, który:

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu:

Zgoda może być cofnięta na stałe lub czasowo na wniosek komisji, o której mowa w art. 33g ust. 1 pkt 1 lub 2, w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymogów określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia ubiegających się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dotyczące wyposażenia w terapeutyczne i diagnostyczne urządzenia radiologiczne, wyposażenia pomocniczego oraz liczebności i kwalifikacji personelu, a także zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania przez jednostkę ochrony zdrowia zgody, o której mowa w ust. 1, mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów.

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, z zastrzeżeniem ust. 2.

W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych lub podporządkowanych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on organem założycielskim, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje komendant wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej, a w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych lub podporządkowanych ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych lub przez niego nadzorowanych albo dla których jest on organem założycielskim - państwowy inspektor sanitarny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji.

Zgoda, o której mowa w ust. 1 i 2, może być wydana podmiotowi, który:

Zgoda, o której mowa w ust. 1 i 2, jest wydawana po uzyskaniu opinii właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego do spraw radiologii - diagnostyki obrazowej lub medycyny nuklearnej.

Opinię, o której mowa w ust. 4, konsultant wojewódzki wydaje nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania od organu wydającego zgodę wniosku o wydanie opinii.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych, minimalne wymagania dotyczące wyposażenia w urządzenia radiologiczne, wyposażenia pomocniczego oraz kwalifikacji personelu, a także zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania zgody, o której mowa w ust. 1 i 2, mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów.

Przepisów ust. 1-5 nie stosuje się do rentgenowskich aparatów stomatologicznych oraz urządzeń służących wyłącznie do densytometrii kości.

Powołuje się komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych, zwane dalej „komisjami”, w zakresie:

W skład komisji wchodzą odpowiednio:

Przewodniczącymi komisji są odpowiedni konsultanci krajowi, o których mowa w ust. 2 pkt 1, a ich członków powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.

Komisje ustalają swoje regulaminy pracy, które są zatwierdzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Komisje opracowują, w formie pisemnej, wzorcowe procedury radiologiczne dla uzasadnionych ekspozycji medycznych uznanych za standardowe.

Jednostka ochrony zdrowia tworzy na podstawie procedur, o których mowa w ust. 5, udokumentowane robocze procedury postępowania wymagane przez system zarządzania jakością.

Wykaz procedur wzorcowych podlega publikacji w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia.

Procedury wzorcowe podlegają ocenie, w przypadku gdy pojawiają się nowe dane o ich skuteczności lub konsekwencji stosowania.

Procedury uznane, na podstawie oceny, o której mowa w ust. 8, za niewystarczająco skuteczne są usuwane z wykazu, o którym mowa w ust. 7.

Nowe rodzaje zastosowań promieniowania jonizującego w celach medycznych podlegają ocenie komisji i po ich uzasadnieniu mogą zostać wprowadzone do wykazu, o którym mowa w ust. 7.

Komisje mogą złożyć wniosek o czasowe lub stałe cofnięcie zgody na udzielanie świadczeń w zakresie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej oraz radiologii - diagnostyki obrazowej oraz radiologii zabiegowej przez jednostkę ochrony zdrowia, w przypadku gdy nie spełnia ona podstawowych wymagań jakości usług i bezpieczeństwa pacjentów zgodnych z wymaganiami przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9, art. 33d ust. 5 i art. 33e ust. 6.

W przypadku wniosku o czasowe cofnięcie zgody właściwa komisja przedstawia zakres działań, które jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana podjąć dla ponownego uzyskania zgody.

Niewykonanie działań, o których mowa w ust. 12, skutkuje wnioskiem o stałe cofnięcie zgody.

Komisje przeprowadzają nie rzadziej niż co 4 lata audyt kliniczny zewnętrzny obejmujący przegląd poprawności stosowanych procedur w zakresie udzielanych świadczeń oraz kwalifikacje personelu, w tym również w zakresie określonym w art. 33i, a także w zakresie wyposażenia w aparaturę, warunków lokalowych i systemu zarządzania jakością.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące formy i treści procedur wzorcowych i roboczych, o których mowa w ust. 5 i 6, uwzględniając zalecenia Unii Europejskiej.

Konsultanci krajowi w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej, radiologii - diagnostyki obrazowej, fizyki medycznej, inżynierii medycznej, a także tych dziedzin medycyny, w których wykonuje się zabiegi z zakresu radiologii zabiegowej, w opracowywanych programach specjalizacji uwzględniają szkolenie z ochrony radiologicznej pacjenta, w zakresie zgodnym z zaleceniami Unii Europejskiej i konsultują jego program z Centrum, o którym mowa w art. 33j ust. 1.

(uchylony)

Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, zwane dalej „Centrum”, działające w formie jednostki budżetowej.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, organizację, tryb działania i szczegółowe zadania Centrum, mając na uwadze zapewnienie monitorowania stanu ochrony radiologicznej niezbędnego przy stosowaniu promieniowania jonizującego w celach medycznych.

Do zadań Centrum należy:

Centrum może prowadzić odpłatnie działalność polegającą na:

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi krajową bazę danych urządzeń radiologicznych.

Państwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni, komendanci wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej, państwowi inspektorzy sanitarni Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Prezes Agencji przesyłają Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu informacje dotyczące urządzeń radiologicznych, na których stosowanie wydają zezwolenia.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, organizację bazy danych urządzeń radiologicznych, a także zakres informacji, o których mowa w ust. 2, i sposób ich przekazywania, z uwzględnieniem konieczności prowadzenia właściwej polityki w zakresie zapewnienia dostępności usług diagnostycznych i terapeutycznych oraz gospodarki i wymiany urządzeń radiologicznych.

Przeprowadzenie ekspozycji medycznej wymaga uzasadnienia. Uzasadnienie to wskazuje przewagę spodziewanych korzyści diagnostycznych lub leczniczych, w tym bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla osoby poddanej ekspozycji medycznej oraz korzyści dla społeczeństwa, nad uszczerbkiem na zdrowiu, który ekspozycja medyczna może spowodować u osoby poddanej takiej ekspozycji lub u jej potomstwa. W przypadku ekspozycji medycznej opiekunów w jej uzasadnieniu uwzględnia się również spodziewane korzyści i szkody dla tych osób.

W uzasadnieniu, o którym mowa w ust. 1, bierze się pod uwagę korzyści i rodzaje ryzyka związane ze stosowaniem alternatywnych metod służących temu samemu celowi, prowadzących do mniejszego narażenia w wyniku ekspozycji medycznej lub nienarażających na działanie promieniowania jonizującego.

Zastosowanie szczegółowej medycznej procedury radiologicznej, o której mowa w art. 33f ust. 1, zgodnej z wzorcową medyczną procedurą radiologiczną dla standardowych ekspozycji medycznych, o której mowa w art. 33t ust. 1, jest równoznaczne z uzasadnieniem, o którym mowa w ust. 1. W takim przypadku uzasadnienie nie jest wymagane.

Skierowanie pacjenta na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, wynika z uzasadnionego przekonania lekarza kierującego, że wynik dostarczy informacji, które przyczynią się do postawienia prawidłowego rozpoznania lub wykluczenia choroby, oceny jej przebiegu i postępów leczenia lub uzyska się zamierzony efekt terapeutyczny.

Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, które nie są uzasadnione zgodnie z przepisami ust. 1-3, mogą być uzasadnione jedynie ze względu na szczególne okoliczności, które ocenia się indywidualnie.

W przypadku, o którym mowa w ust. 5, lekarz kierujący pacjenta na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecający wykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, umieszcza w dokumentacji medycznej pacjenta skierowanie na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia oraz indywidualne uzasadnienie.

Wykonanie ekspozycji medycznej niezgodnie z przepisami ust. 1-6 jest niedopuszczalne.

Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, wymaga optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta.

W badaniach diagnostycznych z zastosowaniem promieniowania jonizującego ogranicza się dawki skuteczne (efektywne) otrzymywane przez pacjentów do możliwie najniższego poziomu, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych, który zapewni uzyskanie wyniku badania o założonej jakości diagnostycznej. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta jest także realizowana przez redukcję badań niepotrzebnie powtarzanych.

W radiologii zabiegowej, poza wymaganiami określonymi w ust. 2, podejmuje się niezbędne kroki mające na celu zapobieżenie popromiennym uszkodzeniom skóry i tkanek pod nią położonych w wyniku stosowania długotrwałej ekspozycji, w szczególności wiązką promieniowania rentgenowskiego o dużej mocy dawki.

W radioterapii optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga możliwie maksymalnej ochrony zdrowych narządów i tkanek przed promieniowaniem jonizującym przy podaniu indywidualnie planowanej i zleconej dawki terapeutycznej w określonym reżimie czasowym.

W leczeniu za pomocą produktu radiofarmaceutycznego o zleconej aktywności optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga możliwie maksymalnej ochrony zdrowych narządów i tkanek przed promieniowaniem jonizującym.

Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby poniżej 16. roku życia, a także opiekunowie oraz osoby z otoczenia i rodziny pacjentów poddawanych leczeniu za pomocą produktów radiofarmaceutycznych lub zamkniętych źródeł promieniowania jonizującego wprowadzanych na stałe do organizmu, podlegają szczególnej ochronie w związku z ekspozycją medyczną.

Lekarz kierujący oraz lekarz prowadzący mają obowiązek uzyskania od kobiety poddawanej ekspozycji medycznej informacji, czy jest ona w ciąży lub czy karmi piersią, chyba że nie jest to istotne z punktu widzenia zastosowanej medycznej procedury radiologicznej.

W przypadku ekspozycji medycznej z zakresu radioterapii, leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych lub radiologii zabiegowej, lekarz prowadzący jest obowiązany upewnić się, czy kobieta poddawana ekspozycji medycznej nie jest w ciąży, chyba że nie jest to istotne z punktu widzenia zastosowanej medycznej procedury radiologicznej.

W przypadku gdy kobieta poddawana ekspozycji medycznej jest w ciąży lub gdy ciąży nie można wykluczyć, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, o którym mowa w art. 33c, wskazania medyczne oraz optymalizację, o której mowa w art. 33d, biorąc pod uwagę zarówno kobietę w ciąży, jak i nienarodzone dziecko, ze szczególnym uwzględnieniem medycznych procedur radiologicznych:

W przypadku, o którym mowa w ust. 4, jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana przeprowadzić dla nienarodzonego dziecka ocenę dawki lub weryfikację zaaplikowanej aktywności.

W przypadku kobiety karmiącej piersią, w medycynie nuklearnej, w zależności od medycznej procedury radiologicznej, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, o którym mowa w art. 33c, w szczególności na pilność wykonywania procedury, oraz na optymalizację, o której mowa w art. 33d, biorąc pod uwagę zarówno kobietę, jak i dziecko.

Jednostki ochrony zdrowia udostępniają w swoich pomieszczeniach, w miejscach publicznie dostępnych, informacje o szczególnej ochronie kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, poddawanych ekspozycjom medycznym.

W przypadku osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach klinicznych oraz w przypadku opiekunów ochrona radiologiczna obejmuje również ustanowienie i stosowanie przez jednostkę ochrony zdrowia ograniczników dawki (limitów użytkowych dawki).

W przypadkach, o których mowa w ust. 8, ograniczniki dawki (limity użytkowe dawki) są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych (efektywnych) lub dawek równoważnych w określonym czasie.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania w zakresie szczególnej ochrony w związku z ekspozycją medyczną w badaniach diagnostycznych, zabiegach i leczeniu kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, osób poniżej 16. roku życia, a także opiekunów oraz osób z otoczenia i rodziny pacjentów, uwzględniając uwarunkowania związane z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, i optymalizacją, o której mowa w art. 33d, praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych, zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych i specyfikę wykonywania ekspozycji medycznej.

Wykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odbywa się zgodnie ze szczegółowymi medycznymi procedurami radiologicznymi opracowanymi w jednostce ochrony zdrowia, zwanymi dalej „procedurami szczegółowymi”.

Procedura szczegółowa zawiera:

Procedury szczegółowe stosowane w jednostce ochrony zdrowia podlegają ocenie ich poprawności i aktualności podczas audytu klinicznego wewnętrznego i audytu klinicznego zewnętrznego, o których mowa w art. 33u ust. 1.

Przy stosowaniu procedur szczegółowych jednostka ochrony zdrowia stosuje diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej oraz z zakresu radiologii zabiegowej.

Diagnostyczne poziomy referencyjne podlegają, nie rzadziej niż co 5 lat, przeglądowi dokonywanemu przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, zwane dalej „Krajowym Centrum”. Krajowe Centrum przekazuje na piśmie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wyniki przeglądu diagnostycznych poziomów referencyjnych w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, w którym przegląd został przeprowadzony.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, diagnostyczne poziomy referencyjne, o których mowa w ust. 1, mając na względzie konieczność zapewnienia ich aktualności oraz bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.

Lekarz kierujący oraz lekarz prowadzący biorą udział w stosowaniu procedur szczegółowych związanych z ekspozycją medyczną w zakresie odpowiadającym posiadanym uprawnieniom.

Do zadań osób, o których mowa w ust. 1, należy odpowiednio:

Wykonywanie w jednostce ochrony zdrowia zadań polegających na:

Zadania określone w ust. 3 w zakresie radioterapii wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej.

Na wniosek lekarza lub operatora urządzenia służącego do napromieniania w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność w zakresie radioterapii specjalista w dziedzinie fizyki medycznej bierze udział w procedurze napromieniania pacjenta.

W przypadku gdy specjalista w dziedzinie fizyki medycznej pełni w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność w zakresie radioterapii funkcję kierownika zespołu specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej, jest on odpowiedzialny za planowanie leczenia w tej jednostce ochrony zdrowia.

Zadania określone w ust. 3 w zakresie medycyny nuklearnej wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej lub osoba dopuszczona przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania tych zadań, zwana dalej „fizykiem medycznym w zakresie medycyny nuklearnej”.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia może dopuścić do wykonywania zadań określonych w ust. 3 fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, który:

Zadania określone w ust. 3 w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej lub osoba dopuszczona przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania tych zadań, zwana dalej „fizykiem medycznym w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej”.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia może dopuścić do wykonywania zadań określonych w ust. 3 fizyka medycznego w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej, który:

Przepisu ust. 9 nie stosuje się do jednostki ochrony zdrowia, jeżeli z dokumentacji żadnej procedury szczegółowej, na podstawie której w jednostce ochrony zdrowia są wykonywane badania diagnostyczne lub zabiegi, nie wynika, że badanie diagnostyczne lub zabieg wiąże się albo może się wiązać z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia przed dopuszczeniem osoby do wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3, weryfikuje spełnienie przez nią wymagań, o których mowa w ust. 4 i 7-10.

Dyrektor Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Biuletynie Informacji Publicznej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego ogłasza na stronie podmiotowej programy kursów, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. a oraz w ust. 10 pkt 3 lit. a.

Podmioty prowadzące kursy, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. a oraz w ust. 10 pkt 3 lit. a, wydają osobom, które ukończyły te kursy, zaświadczenia o ukończeniu kursu.

Jednostki akredytowane prowadzące moduły, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. b oraz w ust. 10 pkt 3 lit. b, wydają osobom, które ukończyły moduł, zaświadczenia o ukończeniu modułu.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 14, zawiera w szczególności:

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 15, zawiera w szczególności:

Podmiot prowadzący kurs lub moduł szkolenia specjalizacyjnego prowadzi rejestr wydanych zaświadczeń, o których mowa w ust. 14 lub 15.

Lekarz kierujący na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odpowiada za poprawność uzasadnienia skierowania.

Lekarz prowadzący jest obowiązany ocenić poprawność uzasadnienia skierowania oraz odpowiada za wybór odpowiedniej procedury szczegółowej i jej poprawne zastosowanie.

Lekarz prowadzący radioterapię lub leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, po zakończeniu radioterapii lub leczenia, informuje o przebiegu leczenia lekarza kierującego na leczenie za pomocą promieniowana jonizującego.

W przypadku gdy jest to możliwe przed wykonaniem ekspozycji medycznej lekarz prowadzący zapewnia pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu, osobie przez niego upoważnionej oraz opiekunowi otrzymanie odpowiednich informacji dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z narażeniem.

Jednostka ochrony zdrowia:

Ewidencja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera informacje określone w przepisach wydanych na podstawie art. 33r ust. 10.

W przypadku dokonania zmiany w ewidencji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jednostka ochrony zdrowia, w terminie 14 dni od dnia dokonania zmiany, informuje o dokonanej zmianie właściwy organ, który wydał zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem.

Urządzenia radiologiczne oraz urządzenia pomocnicze stosowane w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, medycyny nuklearnej oraz radioterapii, podlegają kontroli ich parametrów fizycznych.

Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje wykonywanie testów:

Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, dzielą się na testy:

Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w przypadku gdy:

W przypadkach, o których mowa w ust. 4 pkt 2-4, urządzenie radiologiczne lub urządzenie pomocnicze może być stosowane wyłącznie w takim zakresie, w jakim uzyskany negatywny wynik testu eksploatacyjnego nie wpływa na dane zastosowanie kliniczne urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego.

Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych polegają na sprawdzeniu co najmniej:

Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych są wykonywane niezwłocznie po ich:

Testy podstawowe urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do obsługi urządzeń radiologicznych.

Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu radioterapii, oraz testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane przez:

Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać również osoby zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do obsługi urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, w zakresie określonym w upoważnieniu, pod nadzorem specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w tej jednostce ochrony zdrowia.

Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać osoby, o których mowa w ust. 9 pkt 2 lub ust. 10, w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia:

Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania takich testów podlega sprawdzaniu.

Z kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych wykonujący kontrolę sporządza protokół wyników testów, o których mowa w ust. 2.

Jednostka ochrony zdrowia przechowuje protokoły wyników testów, o których mowa w ust. 2, przez okres nie krótszy niż 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym testy zostały wykonane.

Jednostka ochrony zdrowia przekazuje właściwemu organowi, który wydał zgodę na prowadzenie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 33p albo art. 33q, informację o uzyskanych negatywnych wynikach testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych i podjętych środkach naprawczych, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołów wyników tych testów.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę poszczególnych urządzeń oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów takich urządzeń, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości badań przesiewowych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych badaniom przesiewowym

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, mając na względzie zapewnienie szczególnie wysokiej jakości takich ekspozycji, specyfikę poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych takim ekspozycjom oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.

W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, kierownik tej jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie:

Konsultant, któremu przekazano informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, niezwłocznie przeprowadza na jej podstawie weryfikację prawidłowości kwalifikacji ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego do odpowiedniej kategorii.

W przypadku gdy w wyniku weryfikacji, o której mowa w ust. 2, konsultant stwierdzi, że ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe są istotne z punktu widzenia ochrony radiologicznej pacjenta, występuje niezwłocznie do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o powołanie komisji do zbadania okoliczności i przyczyn wystąpienia tej ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje komisję, o której mowa w ust. 3, niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 3.

Minister właściwy do spraw zdrowia informuje konsultanta, o którym mowa w ust. 3, oraz kierownika jednostki ochrony zdrowia o powołaniu komisji, o której mowa w ust. 3.

W skład komisji, o której mowa w ust. 3, wchodzi:

Kierownik jednostki ochrony zdrowia przedstawia konsultantowi, któremu przekazał informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 - komisji, wyniki postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w terminie 30 dni od dnia wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

Konsultant, któremu przedstawiono wyniki postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 - komisja, niezwłocznie po otrzymaniu tych wyników przeprowadza na ich podstawie weryfikację prawidłowości działań jednostki ochrony zdrowia podjętych w wyniku postępowania wyjaśniającego, a także ustala przyczyny i okoliczności wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

Konsultant, któremu przekazano informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 - komisja, przekazuje ustalenia, o których mowa w ust. 8, do Krajowego Centrum w terminie 14 dni od dnia zakończenia czynności, o których mowa w ust. 8.

Krajowe Centrum umieszcza na swojej stronie internetowej informacje dotyczące ochrony przed promieniowaniem jonizującym w zakresie ekspozycji medycznych wynikające z ustaleń, o których mowa w ust. 8, w sposób uniemożliwiający identyfikację jednostki ochrony zdrowia.

Krajowe Centrum, na podstawie informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzi Centralny Rejestr Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych. Rejestr jest jawny, z wyłączeniem danych pozwalających na identyfikację jednostki ochrony zdrowia.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani do stałego podnoszenia swoich kwalifikacji z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta.

W celu wykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani uzyskać co najmniej 20 punktów szkoleniowych w ciągu kolejnych 5 lat.

Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, wykonuje obowiązek, o którym mowa w ust. 1, przez:

Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, otrzymuje za:

Punkty szkoleniowe za wygłoszenie wykładu lub wystąpienia o tej samej treści mogą być przyznane na podstawie ust. 4 pkt 4 tylko raz.

Punkty szkoleniowe, o których mowa w ust. 4 pkt 3 i 4, dotyczące jednego wydarzenia nie sumują się.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr podmiotów uprawnionych do prowadzenia szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1.

Szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, może prowadzić podmiot, który:

Podmiot prowadzący szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, jest obowiązany:

Wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 7, dokonuje się na wniosek zawierający:

Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest jawny i zawiera:

Główny Inspektor Sanitarny zamieszcza dane zawarte w rejestrze, o którym mowa w ust. 7, w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej.

Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wydaje podmiotowi wpisanemu do rejestru, o którym mowa w ust. 7, zaświadczenie o wpisie do rejestru.

Podmiot prowadzący szkolenia wpisany do rejestru, o którym mowa w ust. 7, jest obowiązany informować Głównego Inspektora Sanitarnego o:

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi kontrolę podmiotów wpisanych do rejestru, o którym mowa w ust. 7, w zakresie spełniania wymogów określonych w ust. 9, na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w szczególności w zakresie realizacji programu szkolenia i kwalifikacji kadry dydaktycznej. Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji prowadzi kontrolę podmiotów wpisanych do rejestru, o którym mowa w ust. 7, zgodnie z właściwością wynikającą z art. 20 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

W przypadku niespełniania przez podmiot wpisany do rejestru, o którym mowa w ust. 7, wymogów określonych w ust. 9, Główny Inspektor Sanitarny nakazuje, w drodze zaleceń pokontrolnych, usunięcie uchybień w wyznaczonym terminie.

W przypadku:

Szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, mogą prowadzić podmioty, które spełniają wymogi określone w przepisach ust. 8 pkt 1 i 2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Inspektora Sanitarnego.

W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje Główny Inspektor Sanitarny Wojska Polskiego, a w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych lub przez niego nadzorowanych albo dla których jest on podmiotem tworzącym - państwowy inspektor sanitarny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na prowadzenie działalności, o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:

Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej albo konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej, a w przypadku zgody wydawanej przez:

Podmioty, o których mowa w ust. 8, wydają opinię w zakresie swojej właściwości, nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii.

W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się:

Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:

Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi centralny rejestr decyzji administracyjnych w sprawach wydania, odmowy wydania i cofnięcia zgody, o której mowa w ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące:

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje komendant wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej lub upoważniony przez niego wojskowy inspektor sanitarny wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej, a w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych lub przez niego nadzorowanych albo dla których jest on podmiotem tworzącym - państwowy inspektor sanitarny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera: