Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 września 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo atomowe

Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Opinię, o której mowa w ust. 8, konsultanci wojewódzcy wydają nie później niż w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii.

W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się:

Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:

Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące:

Przepisów ust. 1-13 nie stosuje się do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi Krajową Bazę Urządzeń Radiologicznych, zwaną dalej „Krajową Bazą”.

W Krajowej Bazie są przetwarzane informacje o:

Krajowa Baza zawiera:

Krajowa Baza jest prowadzona w sposób, który umożliwia ustalenie jednostki ochrony zdrowia, w której znajduje się dane urządzenie radiologiczne, oraz urządzeń radiologicznych znajdujących się w danej jednostce ochrony zdrowia.

Administratorem danych zawartych w Krajowej Bazie jest Główny Inspektor Sanitarny.

Z Krajowej Bazy udostępnia się informacje dotyczące liczby urządzeń radiologicznych i pracowni, o których mowa w ust. 3 pkt 5 i 8, z podziałem na rodzaje urządzeń i pracowni dla całego kraju i według stanu na koniec poprzedniego roku kalendarzowego.

W zakresie innym niż określony w ust. 6 dostęp do Krajowej Bazy mają wyłącznie podmioty upoważnione przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Organy właściwe w zakresie wydawania decyzji administracyjnych w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia:

Główny Inspektor Sanitarny zapewnia organom, o których mowa w ust. 8, dostęp do Krajowej Bazy.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie dotyczących poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych, mając na względzie bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.

Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia działają komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie:

Komisje procedur i audytów:

W skład komisji procedur i audytów wchodzą:

Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje członków komisji procedur i audytów, o których mowa w ust. 3 pkt 2, mając na względzie sprawność prac komisji oraz konieczność zapewnienia udziału w składach poszczególnych komisji wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych, odpowiednio do zakresu, o którym mowa w ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członków komisji procedur i audytów. W przypadku przedstawicieli ministra właściwego do spraw wewnętrznych i Ministra Obrony Narodowej odwołanie następuje po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego ministra.

Komisje procedur i audytów działają na podstawie ustalonych przez siebie regulaminów pracy, zatwierdzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Komisja procedur i audytów odpowiada za opracowanie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, mogących stanowić podstawę opracowania procedur szczegółowych.

Procedura wzorcowa zawiera:

W celu realizacji zadania, o którym mowa w ust. 1, komisja procedur i audytów:

Składy zespołów autorów, o których mowa w ust. 3 pkt 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, procedury wzorcowe oraz ich wykaz, po zweryfikowaniu spójności tych procedur z przepisami prawa.

Komisja procedur i audytów, nie rzadziej niż co rok, dokonuje przeglądu procedur wzorcowych objętych wykazem, o którym mowa w ust. 5, oraz przeglądu nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego w celach medycznych.

W przypadku gdy przegląd, o którym mowa w ust. 6, uzasadnia potrzebę zmiany wykazu procedur wzorcowych, w szczególności w przypadku pojawienia się nowych danych o skuteczności lub konsekwencjach stosowania obowiązujących procedur wzorcowych albo uzasadnienia nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego, komisja procedur i audytów przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informację o potrzebie:

W przypadku konieczności zmiany procedury wzorcowej albo wprowadzenia nowej procedury wzorcowej do wykazu, o którym mowa w ust. 5, przepisy ust. 3 pkt 2 i 3 oraz ust. 4 i 5 stosuje się odpowiednio.

Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie opracowania procedur wzorcowych zapewnia Krajowe Centrum.

W ramach obsługi, o której mowa w ust. 9, Krajowe Centrum w szczególności:

Jednostki ochrony zdrowia stosujące medyczne procedury radiologiczne podlegają audytom klinicznym:

Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do jednostek ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Audyt kliniczny wewnętrzny jest przeprowadzany nie rzadziej niż co rok, a także:

Termin przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego określa kierownik jednostki ochrony zdrowia.

Do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby o różnych specjalnościach, posiadające kwalifikacje odpowiednie do zakresu udzielanych przez jednostkę ochrony zdrowia świadczeń zdrowotnych.

W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu, do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby, które są uprawnione do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi. Przepisu nie stosuje się do działalności prowadzonej osobiście, w której audyt wewnętrzny może być przeprowadzony przez jedną osobę, która jest uprawniona do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi.

Osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, przeprowadzają audyt kliniczny wewnętrzny na podstawie pisemnego upoważnienia kierownika jednostki ochrony zdrowia.

Z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, w terminie 14 dni od dnia zakończenia tego audytu, sporządzają pisemny raport zawierający:

Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego jest przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przekazuje niezwłocznie kopię raportu właściwej komisji procedur i audytów.

Przewodniczący właściwej komisji procedur i audytów przekazuje niezwłocznie kopię raportu do Krajowego Centrum.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie usuwa wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w trakcie audytu klinicznego wewnętrznego oraz wprowadza zalecenia, o których mowa w ust. 6 pkt 2.

Audyt kliniczny zewnętrzny jest przeprowadzany przez komisję procedur i audytów przy pomocy powoływanych przez tę komisję zespołów audytorskich, w skład których wchodzi dwóch albo trzech audytorów, w tym jeden audytor wiodący.

Powołanie członków zespołu audytorskiego do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia następuje nie później niż 2 miesiące przed dniem rozpoczęcia audytu w jednostce ochrony zdrowia.

Audytorzy są wybierani przez komisję procedur i audytów spośród osób zgłoszonych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez towarzystwa naukowe, których statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych, konsultantów wojewódzkich lub konsultantów krajowych, w odpowiedniej dziedzinie. Komisja procedur i audytów dokonuje wyboru audytorów, mając na względzie konieczność zapewnienia udziału w pracach zespołów audytorskich wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.

Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o możliwości zgłaszania kandydatów na audytorów oraz listę zgłoszonych kandydatów na audytorów.

Komisja procedur i audytów zawiadamia jednostkę ochrony zdrowia o zamiarze przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, a także o zakresie tego audytu, nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia audytu.

Maksymalny czas wykonywania czynności związanych z przeprowadzeniem audytu klinicznego zewnętrznego na terenie jednostki ochrony zdrowia wynosi 3 dni.

Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie prowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych zapewnia Krajowe Centrum, które w szczególności:

Komisja procedur i audytów opracowuje, nie później niż do dnia 30 czerwca każdego roku, plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych na rok następny, obejmujący:

Plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8, jest niezwłocznie publikowany na stronie internetowej Krajowego Centrum.

W przypadku powzięcia przez komisję procedur i audytów informacji uzasadniającej konieczność niezwłocznego przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia komisja może niezwłocznie przeprowadzić w tej jednostce audyt kliniczny zewnętrzny nieobjęty planem przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8.

Audytorzy mają prawo do:

Audytor przeprowadza audyt kliniczny zewnętrzny na podstawie wydawanego przez przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów pisemnego, imiennego upoważnienia zawierającego:

Zespół audytorski, w terminie 14 dni od dnia zakończenia audytu klinicznego zewnętrznego, sporządza pisemny raport z przeprowadzonego audytu i przekazuje go niezwłocznie kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, oraz przewodniczącemu komisji procedur i audytów.

W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu, o którym mowa w ust. 13, jednostka ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, może wnieść zastrzeżenia do raportu do przewodniczącego komisji procedur i audytów.

W przypadku wniesienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, komisja procedur i audytów po zbadaniu sprawy, w szczególności po analizie raportu i wniesionych do niego zastrzeżeń, oraz po zasięgnięciu opinii zespołu audytorskiego, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, dotyczącej tych zastrzeżeń, może zastrzeżenia uwzględnić albo odrzucić.

W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, przewodniczący komisji procedur i audytów zleca zespołowi audytorskiemu, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, uwzględnienie w raporcie wniesionych zastrzeżeń, w wyznaczonym terminie, nie dłuższym niż 14 dni od dnia otrzymania zlecenia przez zespół audytorski. Przepis ust. 13 stosuje się odpowiednio.

W przypadku odrzucenia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, komisja procedur i audytów sporządza pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń oraz niezwłocznie przekazuje je kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny.

Po uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wniesionych do raportu, o którym mowa w ust. 13, oraz w przypadku nie wniesienia do niego zastrzeżeń, raport ten jest ostateczny.

Ostateczny raport, o którym mowa w ust. 13, oraz pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń do raportu są przekazywane niezwłocznie przez przewodniczącego komisji procedur i audytów do Krajowego Centrum.

Zespół audytorski kończy swoją pracę z dniem, w którym raport, o którym mowa w ust. 13, z audytu stał się ostateczny.

Audytorzy wykonują swoje zadania za wynagrodzeniem. Wysokość wynagrodzenia audytora stanowi iloczyn liczby urządzeń radiologicznych objętych zgodą, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2, wykorzystywanych do prowadzania procedur szczegółowych podlegających audytowi klinicznemu zewnętrznemu oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:

Koszty przeprowadzania audytów klinicznych zewnętrznych ponoszą jednostki ochrony zdrowia.

Jednostka ochrony zdrowia objęta audytem klinicznym zewnętrznym wnosi, przed rozpoczęciem audytu, na rachunek bankowy Krajowego Centrum opłatę za przeprowadzenie audytu w wysokości stanowiącej iloczyn liczby urządzeń radiologicznych wykorzystywanych do przeprowadzenia procedur szczegółowych podlegających audytowi, na które jednostka ochrony zdrowia objęta audytem posiada zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2, oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:

Opłata, o której mowa w ust. 23, stanowi dochód budżetu państwa.

W przypadku gdy w związku z przeprowadzonym audytem klinicznym zewnętrznym w ocenie komisji procedur i audytów jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania prowadzenia działalności określone w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13, przewodniczący tej komisji niezwłocznie informuje o tym organ, który wydał zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1, przewodniczący komisji procedur i audytów wraz z informacją, o której mowa w ust. 1, może przedstawić zakres środków naprawczych, które jednostka ochrony zdrowia powinna podjąć dla przywrócenia zgodności z wymaganiami prowadzenia działalności.

Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, mogą być przeprowadzone, jeżeli:

W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:

W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.

Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

Badania przesiewowe organizuje się za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister właściwy do spraw zdrowia udziela zgody, o której mowa w ust. 1, na wniosek podmiotu zamierzającego zorganizować badania przesiewowe, jeżeli podmiot ten:

Konsultant krajowy, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje opinię dotyczącą zasadności badań przesiewowych, na wniosek podmiotu, który zamierza zorganizować badania przesiewowe, mając na względzie przekazane mu przez ten podmiot informacje w zakresie określonym w ust. 2 pkt 1 i 2.

W prowadzeniu badań przesiewowych z zastosowaniem promieniowania jonizującego może uczestniczyć wyłącznie jednostka ochrony zdrowia, o której mowa w ust. 2 pkt 1 lit. c, która posiada zgodę, o której mowa w art. 33q ust. 1 lub 2, w zakresie zgodnym z zakresem badań przesiewowych.

Lekarz przeprowadzający badanie przekazuje osobom uczestniczącym w badaniach przesiewowych, ich przedstawicielom ustawowym oraz osobom przez nich upoważnionym informacje na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem jonizującym oraz odpowiednie instrukcje mające na celu ograniczenie dawek w stosunku do osób mających kontakt z osobą poddawaną badaniom przesiewowym. Instrukcje te mają formę pisemną i są przekazywane przed opuszczeniem jednostki ochrony zdrowia.

Podmiot organizujący badania przesiewowe jest obowiązany do:

Udostępnienie dokumentacji komisji procedur i audytów następuje w terminie 7 dni od dnia otrzymania wniosku.

Komisja procedur i audytów, na podstawie dokumentacji dotyczącej przebiegu badań przesiewowych udostępnionej zgodnie z przepisami art. 33zb, przeprowadza ocenę jakości prowadzonych badań przesiewowych oraz wyników tych badań. Ocena jest przeprowadzana przynajmniej raz w okresie prowadzenia badań przesiewowych, jednak nie rzadziej niż co 3 lata, licząc od dnia wydania zgody, o której mowa w art. 33za ust. 1.

Przeprowadzając ocenę, o której mowa w ust. 1, komisja procedur i audytów analizuje w szczególności, czy korzyści z danego badania przesiewowego przewyższają znacznie możliwe szkodliwe następstwa tego badania, czy są dostępne inne metody diagnostyczne o podobnej skuteczności jak badania przesiewowe, obciążone mniejszym ryzykiem, a także, czy jednostki ochrony zdrowia uczestniczące w prowadzeniu badań przesiewowych dysponują urządzeniami radiologicznymi oraz urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do przeprowadzania takich badań.

Komisja procedur i audytów przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 3 miesięcy od dnia przeprowadzenia oceny, o której mowa w ust. 1, pisemny raport z przeprowadzonej oceny, zawierający w szczególności opinię co do zasadności kontynuowania albo zaprzestania badań przesiewowych objętych oceną.

Komisja procedur i audytów może postanowić o opracowaniu procedury wzorcowej dla badań przesiewowych, mogącej stanowić podstawę opracowania procedur szczegółowych dla badań przesiewowych.

Do procedur wzorcowych, o których mowa w ust. 4, stosuje się odpowiednio przepisy art. 33t ust. 2-10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, stosowanych do prowadzenia badań przesiewowych, mając na względzie bezpieczeństwo osób poddawanych badaniom przesiewowym oraz różnorodność medycznych procedur radiologicznych stosowanych w ramach takich badań.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, stosowanych do wykonywania ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób poddawanych takim ekspozycjom oraz niemedyczny cel takich ekspozycji.

Krajowe Centrum jest państwową jednostką budżetową.

Krajowym Centrum kieruje i reprezentuje je na zewnątrz dyrektor Krajowego Centrum, który wykonuje zadania przy pomocy zastępców dyrektora Krajowego Centrum.

Dyrektor Krajowego Centrum jest powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Zastępcy dyrektora Krajowego Centrum są powoływani i odwoływani przez dyrektora Krajowego Centrum.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia, organizację oraz tryb działania Krajowego Centrum, mając na względzie zapewnienie monitorowania stanu ochrony radiologicznej niezbędnego przy stosowaniu promieniowania jonizującego w celach medycznych.

Do zadań Krajowego Centrum należy:

Krajowe Centrum może prowadzić działalność polegającą na:

Działalność, o której mowa w ust. 6, może być prowadzona odpłatnie. Wpływy z tej działalności stanowią dochód budżetu państwa.

Krajowe Centrum wydaje, na wniosek zainteresowanego podmiotu, opinie w sprawach związanych z możliwością wystąpienia uszczerbku na zdrowiu w wyniku ekspozycji medycznej. Opinia jest wydawana bez zbędnej zwłoki.

Krajowe Centrum składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie z oceny wdrożenia wymagań bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych w terminie do dnia 30 czerwca każdego roku, za poprzedni rok kalendarzowy.

Krajowe Centrum prowadzi Centralny Rejestr Danych o Ekspozycjach Medycznych. Rejestr jest jawny, z wyłączeniem danych pozwalających na identyfikację jednostki ochrony zdrowia, w której ekspozycja medyczna została wykonana.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane o liczbie zastosowań medycznych procedur radiologicznych w podziale na płeć oraz wiek, a także o wielkości narażenia związanego z zastosowaniem tych procedur.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w oparciu o raporty, o których mowa w art. 33v ust. 6 oraz art. 33w ust. 19, oraz dane z krajowych rejestrów i baz danych dotyczących wykorzystania promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym stosowania procedur szczegółowych.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres informacji zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, mając na względzie konieczność zapewnienia kompleksowej informacji o ekspozycjach medycznych.

Narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego może się odbywać z wykorzystaniem:

Narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem urządzeń radiologicznych obejmuje ekspozycje służące:

Narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem urządzeń niebędących urządzeniami radiologicznymi obejmuje ekspozycje służące:

Ekspozycje, o których mowa w art. 33zg ust. 2 i 3, wymagają uzasadnienia. Uzasadnienie polega na wykazaniu przewagi całkowitych potencjalnych korzyści dla osoby poddanej narażeniu lub korzyści dla społeczeństwa nad indywidualną szkodą, którą ekspozycja może spowodować u osoby poddanej narażeniu w wyniku obrazowania pozamedycznego lub jej potomstwa, z uwzględnieniem cech indywidualnych osoby poddawanej ekspozycji.

Uzasadnienie ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 3 pkt 2, polega na wykazaniu przewagi całkowitych potencjalnych korzyści dla społeczeństwa nad indywidualną szkodą, którą ekspozycja może spowodować u osoby potencjalnie ukrytej w ładunku, poddanej narażeniu w wyniku obrazowania pozamedycznego.

Poddanie osoby ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 2 i 3, wymaga:

Przepisu ust. 3 nie stosuje się do ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 3 pkt 2.

Zgoda, o której mowa w ust. 3 pkt 2, nie jest wymagana w przypadku ekspozycji, o których mowa w art. 33zg ust. 2 pkt 4 oraz ust. 3 pkt 1 i 3, jeżeli sąd, a w postępowaniu przygotowawczym prokurator, udzieli zezwolenia na przeprowadzenie takiej ekspozycji bez zgody osoby mającej być poddaną ekspozycji, ze względu na bezpieczeństwo publiczne lub podejrzenie popełnienia przestępstwa.

Na postanowienie w przedmiocie zezwolenia, o którym mowa w ust. 5, osobie mającej być poddaną ekspozycji bez jej zgody przysługuje zażalenie w trybie ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks postępowania karnego .

Zezwolenia, o którym mowa w ust. 5, nie udziela się, jeżeli identyfikacja obiektów ukrytych w ciele ludzkim, wykrycie obiektów ukrytych na powierzchni ciała ludzkiego lub przymocowanych do ciała ludzkiego lub realizacja celu ochrony prawnej lub związanego z bezpieczeństwem są możliwe przy użyciu środków i procedur innych niż przeprowadzenie ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży podlegają szczególnej ochronie w związku z ekspozycją w wyniku obrazowania pozamedycznego.

Ekspozycje, o których mowa w art. 33zg ust. 2, mogą zostać przeprowadzone wyłącznie na podstawie pisemnego zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną zgodnie z przepisami dotyczącymi kierowania osób na medyczne procedury radiologiczne.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw pracy określi, w drodze rozporządzenia, zakres informacji objętych zleceniem, o którym mowa w ust. 1, na przeprowadzenie ekspozycji, o których mowa w art. 33zg ust. 2 pkt 1 lit. a oraz c, a także wzór tego zlecenia.

Minister właściwy do spraw wewnętrznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres informacji objętych zleceniem, o którym mowa w ust. 1, na przeprowadzenie ekspozycji, o których mowa w art. 33zg ust. 2 pkt 1 lit. b, pkt 3 oraz 4, a także wzór tego zlecenia.

Minister właściwy do spraw kultury fizycznej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres informacji objętych zleceniem, o którym mowa w ust. 1, na przeprowadzenie ekspozycji, o których mowa w art. 33zg ust. 2 pkt 2, a także wzór tego zlecenia.

Wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 2-4, właściwy minister kieruje się koniecznością zapewnienia informacji niezbędnych dla bezpiecznego przeprowadzenia ekspozycji, w tym zastosowania właściwej medycznej procedury radiologicznej, a także umożliwiających weryfikację zlecenia, o którym mowa w ust. 1, na przeprowadzenie ekspozycji pod kątem spełnienia wymagań określonych w art. 33zh ust. 1.

Ekspozycja, o której mowa w art. 33zg ust. 2, może być przeprowadzona wyłącznie:

Do ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 2, stosuje się przepisy art. 33c ust. 1-3.

Komisja procedur i audytów może postanowić o opracowaniu procedury wzorcowej dla ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego, o których mowa w art. 33zg ust. 2, mogącej stanowić podstawę opracowania procedur szczegółowych dla ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego, o których mowa w art. 33zg ust. 2.

Do procedur wzorcowych, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 33t ust. 2-10.

Do ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 2, nie stosuje się przepisów dotyczących ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób z ogółu ludności oraz dawek granicznych dla osób z ogółu ludności.

W przypadku ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 3, kierownik jednostki organizacyjnej, w której ma być przeprowadzona ekspozycja, ustala ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób poddawanych ekspozycji na poziomie znacznie poniżej dawki granicznej dla osób z ogółu ludności.

Za zapewnienie bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej i zabezpieczeń materiałów jądrowych odpowiada kierownik jednostki organizacyjnej posiadającej zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego.

Odpowiedzialność, o której mowa w ust. 1, ustaje z dniem zatwierdzenia przez Prezesa Agencji raportu z likwidacji obiektu jądrowego.

Niezależnie od obowiązków kierownika jednostki organizacyjnej w procesie budowy obiektu jądrowego obowiązek spełnienia wymagań bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej i zabezpieczeń materiałów jądrowych spoczywa także na innych uczestnikach procesu inwestycyjnego, odpowiednio do zakresu ich zadań.

W procesie lokalizacji, projektowania, budowy, rozruchu, eksploatacji, w tym napraw i modernizacji obiektu jądrowego, a także w procesie jego likwidacji, należy stosować rozwiązania techniczne i organizacyjne, które są niezbędne do spełnienia wymagań, o których mowa w art. 9 ust. 1, na wszystkich etapach funkcjonowania obiektu jądrowego.

W procesie lokalizacji, projektowania, budowy, rozruchu, eksploatacji, w tym napraw, modyfikacji i modernizacji obiektu jądrowego, a także w procesie jego likwidacji, należy stosować rozwiązania techniczne i organizacyjne:

Każdy ma prawo do uzyskania od kierownika jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego pisemnej informacji o stanie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej obiektu jądrowego, jego wpływie na zdrowie ludzi i na środowisko naturalne oraz o wielkości i składzie izotopowym uwolnień substancji promieniotwórczych z obiektu jądrowego do środowiska.

Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego zamieszcza na stronie internetowej jednostki, nie rzadziej niż raz na 12 miesięcy, informację o stanie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej obiektu jądrowego, jego wpływie na zdrowie ludzi i na środowisko naturalne oraz o wielkości i składzie izotopowym uwolnień substancji promieniotwórczych z obiektu jądrowego do środowiska.

Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego informuje niezwłocznie Prezesa Agencji, wojewodę, władze powiatu oraz władze gminy, na której terenie jest zlokalizowany obiekt jądrowy, oraz władze gmin sąsiadujących z tą gminą o zdarzeniach w obiekcie jądrowym mogących spowodować lub powodujących powstanie zagrożenia.

Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego zamieszcza na stronie internetowej jednostki organizacyjnej oraz przekazuje

Prezes Agencji udostępnia na zasadach określonych w przepisach o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko:

Informacje dotyczące ochrony fizycznej, zabezpieczeń materiałów jądrowych oraz informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji nie podlegają udostępnieniu.

Prezes Agencji, kierując się względami bezpieczeństwa jądrowego, może w drodze decyzji administracyjnej nałożyć na kierownika jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego, obowiązek poddania przeglądowi określonych aspektów technicznych i organizacyjnych związanych z funkcjonowaniem obiektu jądrowego.

W decyzji, o której mowa w ust. 7, Prezes Agencji określa:

Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego, na podstawie decyzji, o której mowa w ust. 7, poddaje określone aspekty techniczne i organizacyjne związane z funkcjonowaniem obiektu jądrowego przeglądowi.

Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego, w terminie określonym w decyzji, o której mowa w ust. 7, składa Prezesowi Agencji raport z przeglądu, zawierający:

Termin, o którym mowa w ust. 8 pkt 2, może zostać przedłużony przez Prezesa Agencji na umotywowany wniosek kierownika jednostki organizacyjnej.

Prezes Agencji na podstawie raportu, o którym mowa w ust. 10, sporządza krajowe sprawozdanie z przeglądu określonych aspektów technicznych i organizacyjnych związanych z funkcjonowaniem obiektów jądrowych.

Prezes Agencji poddaje krajowe sprawozdanie, o którym mowa w ust. 12, analizie, do udziału w której zaprasza przedstawicieli organów dozorów jądrowych państw członkowskich Unii Europejskiej oraz, w charakterze obserwatora, przedstawicieli Komisji Europejskiej.

Prezes Agencji nakłada na jednostkę organizacyjną wykonującą działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego, w drodze decyzji administracyjnej, obowiązek wprowadzenia zmian w obiekcie jądrowym lub jego funkcjonowaniu, jeżeli konieczność wprowadzenia takich zmian wynika z analizy, o której mowa w ust. 13.

Prezes Agencji ogłasza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej:

Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje wyniki analizy, o której mowa w ust. 13, ministrowi właściwemu do spraw środowiska, ministrowi właściwemu do spraw energii oraz ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych.

Minister właściwy do spraw środowiska, we współpracy z ministrem właściwym do spraw energii oraz ministrem właściwym do spraw wewnętrznych, opracowuje krajowy plan działania w zakresie podniesienia poziomu bezpieczeństwa jądrowego krajowych obiektów jądrowych, w przypadku gdy wyniki analizy, o której mowa w ust. 13, to uzasadniają.

Krajowy plan działania, o którym mowa w ust. 17, zawiera w szczególności:

Minister właściwy do spraw środowiska ogłasza krajowy plan działania, o którym mowa w ust. 17, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

W przypadku awarii w obiekcie jądrowym prowadzącej do sytuacji, która wymagałaby podjęcia działań poza terenem obiektu jądrowego lub podjęcia środków ochrony osób z ogółu ludności, Prezes Agencji niezwłocznie nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, na kierownika jednostki organizacyjnej, o której mowa w ust. 7, obowiązek przeprowadzenia przeglądu określonych aspektów technicznych i organizacyjnych związanych z funkcjonowaniem obiektu jądrowego. Przepisy ust. 8-19 stosuje się odpowiednio.

Obiekt jądrowy lokalizuje się na terenie, który umożliwia zapewnienie bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej i ochrony fizycznej podczas rozruchu, eksploatacji i likwidacji tego obiektu, a także przeprowadzenie sprawnego postępowania awaryjnego w przypadku wystąpienia zdarzenia radiacyjnego.

Przed wyborem lokalizacji obiektu jądrowego inwestor przeprowadza badania i pomiary terenu, a na ich podstawie ocenę terenu przeznaczonego pod lokalizację obiektu jądrowego. Ocena ta dotyczy:

Na podstawie oceny terenu przeznaczonego pod lokalizację obiektu jądrowego inwestor opracowuje raport lokalizacyjny i przedstawia go Prezesowi Agencji. Raport lokalizacyjny podlega ocenie Prezesa Agencji w toku postępowania o wydanie zezwolenia na budowę obiektu jądrowego.

Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres przeprowadzania oceny terenu przeznaczonego pod lokalizację obiektu jądrowego, przypadki wykluczające możliwość uznania terenu za spełniający wymogi, o których mowa w ust. 1, a także wymagania dotyczące raportu lokalizacyjnego dla obiektu jądrowego, mając na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej i ochrony fizycznej podczas rozruchu, eksploatacji i likwidacji tego obiektu oraz możliwość przeprowadzenia sprawnego postępowania awaryjnego w przypadku wystąpienia zdarzenia radiacyjnego, a także biorąc pod uwagę zalecenia Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej wydane w tym zakresie.

Organ właściwy do wydania decyzji o warunkach zabudowy i zagospodarowania terenu przeznaczonego pod budowę obiektu jądrowego na podstawie przepisów ustawy z dnia 27 marca 2003 r. o planowaniu i zagospodarowaniu przestrzennym wydaje tę decyzję po uzyskaniu pozytywnej opinii Prezesa Agencji w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej.

W przypadku gdy obiekt jądrowy został umieszczony w projekcie miejscowego planu zagospodarowania przestrzennego, projekt planu wymaga uzgodnienia z Prezesem Agencji w trybie określonym w ustawie, o której mowa w ust. 1.

W przypadku gdy obiekt jądrowy został umieszczony w projekcie miejscowego planu zagospodarowania przestrzennego lub planu zagospodarowania przestrzennego województwa, projekt planu wymaga uzgodnienia z Prezesem Agencji w trybie określonym w przepisach ustawy, o której mowa w ust. 1.

Przed wystąpieniem z wnioskiem o wydanie zezwolenia na budowę inwestor obiektu jądrowego może wystąpić do Prezesa Agencji z wnioskiem o wydanie wyprzedzającej opinii dotyczącej planowanej lokalizacji obiektu jądrowego.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

Do wniosku inwestor dołącza raport lokalizacyjny.

Prezes Agencji wydaje opinię, o której mowa w ust. 1, w terminie 3 miesięcy od dnia złożenia wniosku.

Prezes Agencji wydaje opinię, o której mowa w ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku.

Za wydanie wyprzedzającej opinii dotyczącej planowanej lokalizacji elektrowni jądrowej inwestor wnosi opłatę w wysokości 198 000 zł na rachunek Państwowej Agencji Atomistyki. Opłata ta stanowi dochód budżetu państwa.

Projekt obiektu jądrowego:

W przypadku awarii ze stopieniem rdzenia reaktora projekt obiektu jądrowego zawiera rozwiązania, które, z maksymalnym prawdopodobieństwem, zapobiegają:

(uchylony)

Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, wymagania bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, jakie ma uwzględniać projekt obiektu jądrowego, dla różnych rodzajów obiektów jądrowych, mając na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej i zabezpieczeń materiałów jądrowych podczas rozruchu, eksploatacji i likwidacji obiektu jądrowego oraz możliwość przeprowadzenia sprawnego postępowania awaryjnego w przypadku wystąpienia zdarzenia radiacyjnego, a także biorąc pod uwagę wydane w tym zakresie zalecenia Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej oraz Stowarzyszenia Zachodnioeuropejskich Organów Nadzoru Instalacji Jądrowych.

Systemy teleinformatyczne będące elementami teleinformatycznej infrastruktury krytycznej przeznaczonej do nadzoru przebiegu procesu technologicznego lub produkcyjnego w obiektach jądrowych projektuje się, buduje i eksploatuje w sposób odpowiadający wymogom bezpieczeństwa teleinformatycznego, określonych w przepisach o ochronie informacji niejawnych dla systemów i sieci teleinformatycznych służących do przetwarzania informacji niejawnych o klauzuli „tajne”. Podmiotem właściwym w sprawie akredytacji tych systemów i sieci jest Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego.

Inwestor przed wystąpieniem do Prezesa Agencji z wnioskiem o wydanie zezwolenia na budowę obiektu jądrowego przeprowadza analizy bezpieczeństwa w zakresie bezpieczeństwa jądrowego, z uwzględnieniem czynnika technicznego i środowiskowego, i poddaje je weryfikacji, w której nie mogą uczestniczyć podmioty biorące udział w opracowaniu projektu obiektu jądrowego.

Na podstawie wyników analiz bezpieczeństwa inwestor opracowuje wstępny raport bezpieczeństwa, który przedstawia Prezesowi Agencji wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na budowę.

Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, zakres i sposób przeprowadzania analiz bezpieczeństwa, a także zakres wstępnego raportu bezpieczeństwa, mając na uwadze, aby zakres tych analiz był odpowiedni do uzyskania informacji odnośnie do wpływu projektowanego obiektu jądrowego na stan bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, a także biorąc pod uwagę zalecenia Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej oraz Stowarzyszenia Zachodnioeuropejskich Organów Nadzoru Instalacji Jądrowych wydane w tym zakresie.

Obiekt jądrowy jest budowany w sposób zapewniający bezpieczeństwo jądrowe oraz ochronę radiologiczną pracowników i ludności, zgodnie z zezwoleniem wydanym przez Prezesa Agencji oraz zgodnie z wdrożonym zintegrowanym systemem zarządzania.

Jeżeli w toku budowy obiektu jądrowego powstanie konieczność dokonania odstępstwa od wymagań zawartych w zezwoleniu wydanym przez Prezesa Agencji na podstawie art. 4 ust. 1, odstępstwo takie wymaga:

Prezes Agencji może określić w zgodzie, o której mowa w ust. 2 pkt 1, warunki, na jakich można dokonać odstępstwa od wymagań zawartych w zezwoleniu.

W przypadku niewystąpienia o zgodę, o której mowa w ust. 2 pkt 1, Prezes Agencji niezwłocznie, w drodze decyzji administracyjnej, zakazuje dokonania odstępstwa od wymagań zawartych w zezwoleniu.

W przypadku niepoinformowania Prezesa Agencji o odstępstwie nieistotnym, Prezes Agencji, kierując się względami bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczenia materiałów jądrowych, może w drodze decyzji administracyjnej zakazać dokonania odstępstwa od wymagań zawartych w zezwoleniu.

Wokół obiektu jądrowego tworzy się obszar ograniczonego użytkowania, na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony środowiska .

Obszar ograniczonego użytkowania wokół obiektu jądrowego obejmuje teren, na zewnątrz którego:

Przy szacowaniu dawki skutecznej (efektywnej), o której mowa w ust. 2, uwzględnia się dane i informacje dotyczące: