Portaria n.º 136/96 — Aprova as normas técnicas relativas ao fabrico, comercialização e entrada em serviço dos dispositivos médicos e…

3.4.4 - Dos registos da qualidade, como relatórios de inspecção, ensaios, calibração, registo de qualificações do pessoal envolvido, etc.

3.5 - As verificações acima referidas não se aplicam aos aspectos de fabrico relacionados com a esterilização.

3.6 - O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz as exigências referidas nos n.os 3.2 e 3.3 e presumirá o cumprimento dessas exigências caso os sistemas da qualidade apliquem as normas harmonizadas da série NP 29000 e EN 46000.

3.7 - A equipa auditora encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um elemento que tenha experiência e conhecimentos de avaliação da tecnologia em causa, devendo o procedimento de avaliação incluir uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores e ou subfornecedores do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.

3.8 - A decisão deve ser notificada ao fabricante contendo as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

3.9 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer projecto de alterações significativas do mesmo ou da gama de produtos abrangidos, devendo o organismo notificado avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, as exigências referidas nos n.os 3.2 e 3.3, comunicando a sua decisão ao fabricante, a qual deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

4 - O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre correctamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas a informações adequadas, em especial:

4.1.1 - A documentação relativa ao sistema da qualidade;

4.1.2 - Os dados referentes ao sistema da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios da inspecção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

4.1.3 - A documentação técnica.

4.2 - O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema da qualidade aprovado, devendo entregar um relatório de avaliação ao fabricante.

4.3 - Além do referido no n.º 4.2, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar ou mandar efectuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema da qualidade e da conformidade da produção com as exigências aplicáveis da portaria, sendo verificada uma amostra adequada de produtos acabados, colhida no local pelo organismo notificado, efectuando-se os ensaios adequados de acordo com as normas referidas no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, ou ensaios equivalentes, devendo o organismo notificado adoptar as medidas adequadas caso um ou mais exemplares dos produtos controlados não estejam conformes.

4.4 - O organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatório da visita e, se aplicável, um relatório de ensaio.

5 - O fabricante deve manter à disposição das entidades com competência de fiscalização durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data do fabrico do produto os seguintes elementos:

5.1 - A declaração de conformidade;

5.2 - A documentação referida no n.º 3.1.7;

5.3 - As alterações referidas no n.º 3.9;

5.4 - As decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.9, 4.3 e 4.4;

5.5 - Se adequado, o certificado de exame CE de tipo previsto no anexo III.

6 - O organismo notificado deve colocar à disposição dos outros organismos notificados e das entidades com competência de fiscalização, quando solicitado, todas as informações pertinentes relativas às aprovações emitidas, recusadas ou retiradas referentes aos sistemas da qualidade.

7 - O presente anexo aplica-se aos produtos da classe IIa nos termos do n.º 2) do n.º 4.º da presente portaria.

7.1 - Em derrogação dos n.os 2, 3.1 e 3.2, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos da classe IIa são fabricados em conformidade com a documentação técnica referida no n.º 3 do anexo VII e satisfazem as disposições da presente portaria que lhes são aplicáveis.

ANEXO VII — Declaração CE de conformidade

1 - A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, assegura e declara que cumpre as obrigações do n.º 2, bem como, no que respeita aos produtos colocados no mercado no estado estéril e aos dispositivos com função de medição, conforme o prescrito no n.º 5, que os produtos em questão satisfazem as disposições da presente portaria que lhes são aplicáveis.

2 - O fabricante elabora a documentação técnica mencionada no n.º 3, devendo o próprio ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade manter a referida documentação, incluindo a declaração CE de conformidade, à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante, no mínimo, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto.

2.1 - Sempre que o fabricante ou o seu mandatário autorizado não se encontre estabelecido na Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica caberá ao responsável pela colocação no mercado comunitário dos dispositivos ou ao importador a que se refere o n.º 13.5.1 do anexo I.

3 - A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do produto com as exigências da presente portaria e abranger, designadamente:

3.1 - Uma descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas;

3.2 - Desenhos de concepção e descrição dos métodos de fabrico, bem como os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

3.3 - As descrições e explicações necessárias à compreensão dos diagramas e esquemas supracitados e do funcionamento do produto;

3.4 - Os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da portaria, caso as referidas normas não sejam inteiramente aplicadas;

3.5 - No que respeita aos produtos colocados no mercado no estado estéril, descrição dos métodos adoptados;

3.6 - Os resultados dos cálculos de concepção, das inspecções efectuadas, etc., e, caso um dispositivo deva ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, será necessário comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos que possuam as características indicadas pelo fabricante;

3.7 - Os relatórios dos ensaios e, se aplicável, os dados clínicos, nos termos do anexo X, o rótulo e as instruções de utilização.

4 - O fabricante deverá criar e manter actualizado um processo de análise sistemática dos dados adquiridos com os dispositivos na fase pós-produção e desenvolver meios adequados de execução das acções correctivas necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o produto e os incidentes abaixo referidos:

4.1 - Qualquer deterioração das características e ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação da rotulagem ou das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou a degradação grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;

4.2 - Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às características ou ao funcionamento de um dispositivo pelas razões definidas no n.º 4.1 que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

5 - No que respeita aos produtos colocados no mercado no estado estéril e aos dispositivos da classe I com função de medição, o fabricante deve aplicar, para além do disposto no presente anexo, um dos procedimentos referidos nos anexos IV, V ou VI, devendo a aplicação dos anexos citados, bem como a intervenção do organismo notificado, limitar-se:

5.1 - No que respeita aos produtos colocados no mercado no estado estéril, apenas aos aspectos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilização;

5.2 - No que respeita aos dispositivos com função de medição, apenas aos aspectos do fabrico relativos à conformidade dos produtos com as exigências metrológicas;

5.3 - É aplicável o n.º 6.1 do presente anexo.

6 - O presente anexo aplica-se aos produtos da classe IIa, nos termos do n.º 2) do n.º 4.º da presente portaria, com a seguinte derrogação:

6.1 - Caso o presente anexo seja aplicado com o procedimento referido nos anexos IV, V ou VI, a declaração CE de conformidade, referida nos citados anexos, deve constituir uma declaração única e, no que respeita à declaração baseada no presente anexo, o fabricante deve assegurar e declarar que a concepção dos produtos obedece às disposições da presente portaria que lhes são aplicáveis.

ANEXO VIII — Declaração relativa aos dispositivos para fins específicos

1 - Em relação aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos para investigações clínicas, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará uma declaração, que incluirá as informações especificadas no n.º 2.

2 - A declaração compreenderá as seguintes informações:

2.1 - Para os dispositivos feitos por medida:

2.1.1 - Os dados que permitam identificar o dispositivo em questão;

2.1.2 - Uma declaração afirmando que o dispositivo se destina a ser utilizado num doente determinado e indicando o nome desse doente;

2.1.3 - O nome do médico ou técnico autorizado que efectuou a prescrição em causa e, eventualmente, a identificação da instituição médica;

2.1.4 - As características específicas do dispositivo, tal como indicadas na prescrição médica correspondente;

2.1.5 - Uma declaração confirmando que o referido dispositivo está conforme com os requisitos essenciais enunciados no anexo I e, se for caso disso, a indicação dos requisitos essenciais que não tenham sido integralmente respeitados, com a indicação dos motivos;

2.2 - Para os dispositivos destinados às investigações clínicas referidas no anexo X:

2.2.1 - Os dados que permitam identificar o dispositivo em questão;

2.2.2 - O plano de investigação, compreendendo, designadamente, o objectivo, a justificação científica, técnica ou médica, o alcance e o número de dispositivos em questão;

2.2.3 - O parecer da comissão de ética para a saúde competente, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio;

2.2.4 - A identificação do médico ou técnico autorizado e da instituição encarregue das investigações;

2.2.5 - O local em que se efectuam as investigações, bem como as respectivas datas de início e duração previsível;

2.2.6 - Uma declaração confirmando que o dispositivo em questão está conforme com os requisitos essenciais, exceptuando os aspectos que são objecto das investigações, e que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança do doente.

3 - O fabricante comprometer-se-á a manter à disposição da autoridade competente:

3.1 - No que se refere aos dispositivos feitos por medida, a documentação que permita compreender a concepção, o fabrico e a adequação do produto, incluindo o nível de funcionamento previsto, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente portaria;

3.2 - O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida no n.º 3.1;

3.3 - No que se refere aos dispositivos para investigações clínicas, a documentação conterá:

3.3.1 - Uma descrição geral do produto;

3.3.2 - Desenhos de concepção e descrições dos métodos de fabrico previstos nomeadamente em matéria de esterilização, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

3.3.3 - As descrições e explicações necessárias à compreensão dos desenhos e esquemas atrás referidos e do funcionamento do produto;

3.3.4 - Os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da portaria quando não tiverem sido aplicadas aquelas normas;

3.3.5 - Os resultados dos cálculos de concepção, das inspecções e dos ensaios técnicos realizados, etc.

4 - O fabricante tomará as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida no n.º 3.1, para o que autorizará a avaliação ou, se for caso disso, a verificação da eficácia dessas medidas.

5 - As informações contidas nas declarações referidas no presente anexo deverão ser conservadas pelo fabricante ou pelo responsável pela colocação do dispositivo no mercado, durante um período mínimo de cinco anos.

ANEXO IX — Critérios de classificação

I - Definições

1 - Definições relativas às regras de classificação:

1.1 - Quanto à duração, os dispositivos podem ser:

1.1.1 - Temporários, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período inferior a sessenta minutos;

1.1.2 - Curto prazo, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período não superior a 30 dias;

1.1.3 - Longo prazo, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período superior a 30 dias.

1.2 - Quanto aos dispositivos invasivos:

1.2.1 - Dispositivo invasivo - o dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo por um dos seus orifícios, ou atravessando a sua superfície;

1.2.2 - Orifício corporal - qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente, como, por exemplo, um estoma;

1.2.3 - Dispositivo invasivo do tipo cirúrgico - o dispositivo invasivo que penetra no corpo por meio de uma intervenção cirúrgica ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.

1.3 - Para efeitos da presente portaria, os dispositivos que não sejam os referidos no número anterior e que não penetrem no corpo por um orifício permanente serão tratados como dispositivos invasivos do tipo cirúrgico.

1.4 - São considerados dispositivos implantáveis os dispositivos destinados a ser introduzidos totalmente no corpo humano, ou a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho através de uma intervenção cirúrgica e que se destinem a ser conservados no local após a intervenção.

1.5 - É igualmente considerado como dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma intervenção cirúrgica e a ser conservado no local, após a intervenção, por um período não inferior a 30 dias.

1.6 - Instrumento cirúrgico reutilizável - o instrumento que se destina a cortar, seccionar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar ou a processo semelhante, no âmbito de intervenções cirúrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo médico activo, e que pode ser reutilizado após tratamento adequado.

1.7 - Dispositivo médico activo - o dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia eléctrica ou outra, não gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua por conversão dessa energia, não se considerando como tal os dispositivos médicos activos, os dispositivos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico activo e o doente, sem qualquer modificação significativa.

1.8 - Dispositivo activo de carácter terapêutico o dispositivo médico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas, no âmbito de um tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência.

1.9 - Dispositivo médico activo para diagnóstico o dispositivo médico activo utilizado, isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos, para fornecer informações com vista à detecção, diagnóstico, controlo ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congénitas.

1.10 - No âmbito da presente portaria, entende-se por sistema circulatório central os vasos arteriae pulmonales, aorta ascendes, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

1.11 - No âmbito da presente portaria, entende-se por sistema nervoso central o cérebro, as meninges e a espinal medula.

II - Regras de aplicação

2 - A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade dos dispositivos.

2.1 - Caso o dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo, as regras de classificação serão aplicáveis a cada um dos dispositivos separadamente, sendo os acessórios classificados por si mesmos separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados.

2.2 - Os suportes lógicos que comandam um dispositivo ou influenciam a sua utilização pertencem automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo.

2.3 - Caso o dispositivo não se destine a ser utilizado única ou principalmente numa parte determinada do corpo, deverá ser considerado e classificado com base na sua utilização específica mais crítica.

2.4 - Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras, tendo em conta o nível de funcionamento especificado pelo fabricante, devem aplicar-se as regras mais rigorosas que conduzam à classificação na classe mais elevada.

III - Classificação

1 - São as seguintes as regras de classificação dos dispositivos não invasivos:

1.1 - Regra 1 - todos os dispositivos não invasivos pertencem à classe I, excepto no caso de se aplicar uma das regras seguintes.

1.2 - Regra 2 - todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe IIa:

1.2.1 - Caso possam ser ligados a um dispositivo médico da classe IIa ou de uma classe superior;

1.2.2 - Caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou o transporte de sangue ou de outros líquidos ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais;

1.2.3 - Em todos os outros casos os dispositivos pertencem à classe I.

1.3 - Regra 3 - todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou química do sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos para perfusão no corpo pertencem à classe IIb, excepto se o tratamento envolver filtragem, centrifugação ou trocas de gases ou calor, casos em que pertencem à classe IIa.

1.4 - Regra 4 - todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele lesada:

1.4.1 - Pertencem à classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados;

1.4.2 - Pertencem à classe IIb, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em feridas que tenham fissurado a derme e que só possam cicatrizar per secundam intentionem;

1.4.3 - Pertencem à classe IIa em todos os outros casos, incluindo os dispositivos que se destinem essencialmente a controlar o microambiente de uma ferida.

2 - São as seguintes as regras de classificação dos dispositivos invasivos:

2.1 - Regra 5 - todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os do tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo:

2.1.1 - Pertencem à classe I, se forem para utilização temporária;

2.1.2 - Pertencem à classe IIa, se forem para utilização a curto prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem à classe I;

2.1.3 - Pertencem à classe IIb, se forem para utilização a longo prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou a uma cavidade nasal, e se não forem susceptíveis de absorção pela membrana mucosa, casos em que pertencem à classe IIa;

2.1.4 - Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os do tipo cirúrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe IIa, ou de uma classe superior, pertencem à classe IIa.

2.2 - Regra 6 - todos os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico destinados a utilização temporária pertencem à classe IIa, excepto se:

2.2.1 - Se destinarem especificamente a diagnosticar, controlar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem a classe III;

2.2.2 - Constituírem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que pertencem à classe I;

2.2.3 - Se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe IIb;

2.2.4 - Se destinarem a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe IIb;

2.2.5 - Se destinarem à administração de medicamentos por meio de um sistema próprio para o efeito, se essa administração for efectuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe IIb.

2.3 - Regra 7 - todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico para utilização a curto prazo pertencem à classe IIa, excepto no caso de se destinarem:

2.3.1 - Especificamente a diagnosticar, controlar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III;

2.3.2 - Especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe III;

2.3.3 - A fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe IIb;

2.3.4 - A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III;

2.3.5 - A sofrer uma transformação química no corpo, excepto se destinarem a ser colocados nos dentes ou administrar medicamentos, caso em que pertencem à classe IIa.

2.4 - Regra 8 - todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico utilizados a longo prazo pertencem à classe IIb, excepto no caso de se destinarem:

2.4.1 - A ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe IIa;

2.4.2 - A ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à classe III;

2.4.3 - A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III;

2.4.4 - A sofrer uma transformação química do corpo, excepto se destinarem a ser colocados nos dentes ou administrar medicamentos, caso em que pertencem à classe III.

3 - São as seguintes as regras complementares aplicadas aos dispositivos activos:

3.1 - Regra 9 - todos os dispositivos médicos activos que se destinem a fornecer ou permutar energia pertencem à classe IIa, a não ser:

3.1.1 - Que, pelas suas características, sejam susceptíveis de fornecer ou permutar energia de e para o corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação de energia, caso em que pertencem à classe IIb;

3.1.2 - Todos os dispositivos activos destinados a controlar ou a monitorizar o funcionamento de dispositivos activos de carácter terapêutico da classe IIb, ou a influenciar directamente o funcionamento desses dispositivos, pertencem à classe IIb.

3.2 - Regra 10 - os dispositivos activos para diagnóstico pertencem à classe IIa:

3.2.1 - Caso se destinem a fornecer energia para ser absorvida pelo corpo humano, excepto se a sua função for a iluminação do corpo do doente no espectro visível;

3.2.2 - Caso se destinem a visualizar in vivo a disseminação de produtos radiofarmacêuticos;

3.2.3 - Caso se destinem a permitir o diagnóstico directo ou o acompanhamento de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente ao controlo de parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam dar origem a um perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e do funcionamento do sistema nervoso central (SNC), caso em que pertencem a classe IIb;

3.2.4 - Os dispositivos activos destinados à emissão de radiações ionizantes, para efeitos de diagnóstico ou radiologia terapêutica, incluindo os dispositivos destinados ao respectivo controlo e monitorização ou que influenciam directamente o seu funcionamento, pertencem à classe IIb.

3.3 - Regra 11 - todos os dispositivos activos destinados à administração e ou eliminação de medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias para o corpo humano ou do corpo humano pertencem à classe IIa, a não ser que tal seja efectuado de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das substâncias e à parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe IIb.

3.4 - Regra 12 - todos os restantes dispositivos activos pertencem à classe I.

4 - As regras especiais são as que constam dos números seguintes:

4.1 - Regra 13 - todos os dispositivos de que faça parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento na acepção da definição constante do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e que seja susceptível de exercer sobre o corpo humano uma acção complementar da dos referidos dispositivos, pertencem à classe III.

4.2 - Regra 14 - todos os dispositivos utilizados na contracepção ou na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis pertencem à classe IIb, a não ser que se trate de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilização a longo prazo, casos em que pertencem à classe III.

4.3 - Regra 15 - todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contacto pertencem à classe IIb e todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos médicos pertencem à classe IIa, não se aplicando esta regra aos produtos destinados à limpeza, por acção física, de outros dispositivos médicos que não sejam lentes de contacto.

4.4 - Regra 16 - os dispositivos não activos especificamente destinados ao registo de imagens radiográficas de diagnóstico pertencem à classe IIa.

4.5 - Regra 17 - todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus derivados tornados não viáveis pertencem à classe III, excepto se esses dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com a pele intacta.

5 - Regra 18 - em derrogação do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem à classe IIb.

ANEXO X — Avaliação clínica

1 - A comprovação da conformidade dos requisitos relativos às características e ao nível de funcionamento referidos nos n.os 1 e 3 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis, devem, regra geral, basear-se em dados clínicos, no que respeita aos dispositivos implantáveis e aos da classe III, bem como, sempre que tal se justifique, aos restantes dispositivos, devendo a adequação dos dados clínicos, em especial no que se refere aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos pertencentes à classe III, basear-se:

1.1 - Numa recolha da literatura científica relevante disponível no momento sobre a finalidade do dispositivo e as técnicas utilizadas e, se adequado, num relatório escrito contendo uma avaliação crítica dessa recolha; ou

1.2 - Nos resultados de todas as investigações clínicas realizadas, incluindo as efectuadas em conformidade com o n.º 2;

1.3 - Todos os dados devem permanecer confidenciais, nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro.

2 - Os objectivos das investigações clínicas são:

2.1 - Verificar se, em condições normais de utilização, o nível de desempenho do dispositivo corresponde ao indicado no n.º 3 do anexo I; e

2.2 - Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função do funcionamento previsível do dispositivo.

3 - As investigações clínicas deverão efectuar-se de acordo com a Declaração de Helsínquia aprovada pela 18.ª Assembleia Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 41.ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Hong-Kong, em 1989.

3.1 - Quaisquer disposições sobre a protecção dos seres humanos deverão obedecer ao espírito da Declaração de Helsínquia e todas as etapas das investigações clínicas deverão ser efectuadas dentro desse espírito, desde a primeira reflexão sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados.

3.2 - As investigações clínicas deverão ser efectuadas de acordo com o plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica e definido de modo a confirmar ou refutar as afirmações do fabricante sobre o dispositivo, e devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.

3.3 - Os processos utilizados para levar a cabo as investigações deverão ser adequados ao dispositivo testado.

3.4 - As investigações clínicas deverão ser efectuadas em circunstâncias equivalentes às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo.

3.5 - Deverão ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as relativas à segurança, ao funcionamento do dispositivo e aos seus efeitos sobre o doente.

3.6 - Quaisquer incidentes ocorridos, nomeadamente os especificados no artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, deverão ser integralmente registados e comunicados ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

3.7 - As investigações deverão ser levadas a cabo sob a responsabilidade de um médico ou de um técnico qualificado e autorizado para o efeito e num ambiente adequado, os quais deverão ter acesso aos dados técnicos e clínicos relativos ao dispositivo.

3.8 - O relatório escrito, assinado pelo médico ou pelo técnico qualificado, deverá incluir uma avaliação crítica de todos os dados recolhidos durante as investigações.

4 - O fabricante dos dispositivos para investigação clínica deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII, devendo do facto notificar as entidades com competência de fiscalização.

5 - O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após notificação às entidades referidas no número anterior, relativamente aos dispositivos implantáveis, aos dispositivos da classe III, bem como aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, salvo se houver decisão em contrário, a ser comunicada ao fabricante pelas referidas entidades, por motivos de saúde pública ou de ordem pública.

6 - No caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde e mediante autorização das entidades referidas no n.º 4, o prazo referido no número anterior pode ser reduzido.

7 - O disposto nos n.os 4 e 6 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo para os casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação, aos quais se aplicam as disposições previstas no presente anexo.

8 - Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 5, o fabricante pode dar início à investigação clínica obtido o parecer favorável da comissão de ética para a saúde e após a notificação das entidades referidas no n.º 4.

9 - As investigações clínicas devem ser realizadas em conformidade com o presente anexo.

10 - O fabricante deve manter à disposição das entidades com competência de fiscalização o relatório referido no n.º 3.8 do presente anexo.

ANEXO XI — Marcação CE de conformidade

A marcação CE de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/1996/05/103b00/10121028.pdf))

Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções respeitantes do grafismo graduado acima reproduzido.

Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.

Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, poder-se-á não observar este limite mínimo.