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Decreto-Lei n.º 245/2000 — Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a…

Tipo Decreto-Lei
Publicação 2000-09-29
Última atualização 2008-07-29
Estado Revogada texto desatualizado
Texto Tal como publicado
Ministério Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas
Fonte DRE
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artigos 87

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

1 ato modificativo · 2008-07-29, Decreto-Lei n.º 148/2008 — Transposição da Diretiva Europeia que estabelece um código com…

Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho

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3.3 - Introdução de uma nova dose;

3.4 - Alteração ou introdução de uma nova forma farmacêutica;

3.5 - Introdução de uma nova via de administração, no que respeita à administração parentérica, importa distinguir entre as vias intra-arterial, endovenosa, intramuscular, subcutânea e outras.

4 - Adição ou alteração das espécies a que se destinam.

5 - Redução do intervalo de segurança de um medicamento veterinário imunológico se a alteração não estiver associada ao estabelecimento ou à modificação de um limite máximo de resíduos em conformidade com o Regulamento n.º 2377/90.

PARTE C — Transferência de titular da autorização de introdução no mercado

[referidas no n.º 9]

A transferência do titular da AIM no mercado é solicitada mediante requerimento deste, no qual conste:

a)

Nome do medicamento veterinário imunológico a que a transferência da autorização se refere, número(s) da autorização e data(s) em que a autorização foi concedida;

b)

Identificação (nome e morada) do titular da AIM a transferir e identificação (nome e morada) do titular a favor do qual a transferência é efectuada.

2 - O requerimento a que se refere o número anterior deve ser acompanhado dos documentos seguintes:

a)

Documento comprovativo de que o processo completo e actualizado relativo ao medicamento veterinário imunológico em questão foi ou será colocado à disposição do titular a favor de quem a transferência é efectuada ou para ela foi transferido;

b)

Documento a propor a data prevista para a transferência e a partir da qual, sem prejuízo da decisão final, o titular a favor de quem a transferência é efectuada pode assumir materialmente todas as responsabilidades do titular da AIM em questão em substituição do titular precedente;

c)

Resumo das características do produto, projecto de embalagem exterior de rótulo e folheto informativo contendo o nome do titular a favor de quem a transferência é efectuada.

3 - Os documentos referidos nas alíneas do número anterior devem ser assinados pelo titular da AIM e pelo titular a favor de quem a transferência é efectuada.

4 - O pedido de transferência de titular da AIM deve ainda ser acompanhado dos documentos necessários, fornecidos e assinados pelo titular a favor de quem a transferência é efectuada, para demonstrar a sua competência para assumir as responsabilidades regularmente atribuídas ao titular da AIM em conformidade com a legislação farmacêutica comunitária, nomeadamente:

a)

Documento que identifique o técnico responsável pela farmacovigilância, acompanhado de curriculum vitae, indicando a morada e os números de telefone e fax;

b)

Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa aos medicamentos veterinários imunológicos que coloca no mercado, a morada e os números de telefone e fax.

ANEXO IV — (a que se refere o artigo 76.º)

Taxas

1 - São fixadas as seguintes taxas, devidas pelos actos relativos aos procedimentos previstos no presente diploma:

a)

Pedido de AIM de um medicamento veterinário imunológico, pelo procedimento nacional, ao abrigo do artigo 4.º do presente diploma, incluindo uma nova dosagem ou uma nova forma farmacêutica - 400000$00;

b)

Por cada espécie animal alvo suplementar do medicamento veterinário imunológico referido na alínea anterior, apresentadas simultaneamente com o pedido de autorização inicial - 70000$00, até ao limite máximo de 700000$00;

c)

Pedido de actualização do relatório de avaliação, ao abrigo do artigo 21.º, relativo ao procedimento de reconhecimento mútuo, quando Portugal é Estado membro de referência:

i)

Para medicamentos veterinários imunológicos possuidores de autorização de introdução no mercado nacional há mais de seis meses - 300000$00;

ii) Para medicamentos veterinários imunológicos possuidores de AIM nacional há menos de seis meses - 150000$00;

d)

Pedido de AIM de um medicamento veterinário imunológico, ao abrigo do artigo 21.º relativo ao procedimento de reconhecimento mútuo, quando Portugal não é Estado membro de referência - 250000$00;

e)

Por cada espécie animal alvo ou forma farmacêutica suplementar do medicamento veterinário imunológico referido na alínea anterior, apresentadas simultaneamente com o pedido de autorização inicial - 40000$00, até ao limite máximo de 400000$00;

f)

Pedido de alteração menor ou tipo I [alínea a) do n.º 1 do anexo III do presente diploma] - 60000$00;

g)

Pedido de alteração menor ou tipo I [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março] quando Portugal não é EMR - 60000$00;

h)

Pedido de alteração menor ou tipo 1 [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março], quando Portugal é EMR - 80000$00;

i)

Pedido de alteração maior ou de tipo II [alínea c) do n.º 1 do anexo III do presente diploma] - 100000$00;

j)

Pedido de alteração maior ou de tipo II [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março], quando Portugal não é EMR - 100000$00;

l)

Pedido de alteração maior ou de tipo II [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março], quando Portugal é EMR - 120000$00;

m)

Pedido de alteração de valor equivalente a uma nova autorização [alínea d) do n.º 1 do anexo III do presente diploma] - 200000$00;

n)

Pedido de alteração constante do anexo II do Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, quando Portugal não é EMR - 300000$00;

o)

Pedido de alteração constante do anexo II do Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, quando Portugal é EMR - 400000$00;

p)

Pedido de renovação quinquenal - 150000$00;

q)

Pedido de autorização de fabrico - 150000$00;

r)

Pedido de autorização de importação - 50000$00;

s)

Pedido de transferência de responsável da autorização de introdução no mercado 65000$00;

t)

Pedido de autorização de exportação - 25000$00;

u)

Pedido de autorização para distribuição por grosso - 120000$00;

v)

Pedido de autorização para aquisição directa - 120000$00;

2 - O pagamento das taxas previstas no número anterior será efectuado aquando do pedido de acto respectivo.

3 - Cabe à DGV fazer a entrega ao LNIV, até 60 dias após o pagamento das taxas, do montante estipulado no artigo 76.º do presente diploma.

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