Decreto-Lei n.º 160/2002 — Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/36/CE, da Comissão, de 16 de Maio, introduzindo alterações…

Os estudos adicionais podem incluir estudos agudos em espécies ou sistemas adicionais (tais como redes de esgotos) ou estudos de nível mais elevado, tais como estudos crónicos, subletais ou de efeitos na reprodução em organismos não visados seleccionados.

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

9 - Resumo e avaliação do impacto ambiental

O resumo e a avaliação de todos os dados de interesse para o impacto ambiental devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros quanto à respectiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o ambiente e espécies não visadas e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, efectuar-se os seguintes estudos:

Distribuição e destino no ambiente e períodos envolvidos;

Identificação de espécies não visadas e populações em risco e extensão da sua exposição potencial;

Identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a contaminação do ambiente e para a protecção das espécies não visadas.»

ANEXO II

O anexo III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, é alterado do seguinte modo:

1 - À introdução é aditado o ponto 2.5, com a seguinte redacção:

«2.5 - Em derrogação do disposto no ponto 2, no que diz respeito às substâncias activas constituídas por microrganismos ou vírus, os ensaios e análises realizados para obter dados sobre as propriedades e ou segurança relativamente a matérias que não a saúde humana podem ter sido realizados por laboratórios ou organizações oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, as exigências dos pontos 2.1 e 2.2.»

2 - A parte B passa a ter a seguinte redacção:

«PARTE B

Microrganismos e vírus

Introdução:

O termo «microrganismo» conforme definido na introdução da parte B do anexo II é também aplicável à presente parte B.

ii) Sempre que necessário, os dados devem ser analisados por meio de métodos estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores de análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores-P exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).

iii) Na pendência da aceitação de directrizes específicas ao nível internacional, as informações exigidas serão obtidas por meio dos métodos de ensaio existentes aceites pela autoridade competente, por exemplo, o método USEPA (Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Fevereiro de 1996); se for caso disso, os métodos de ensaio descritos na parte A do anexo II devem ser adaptados de modo a torná-los adequados para os microrganismos. Os ensaios devem incluir microrganismos viáveis e, se for caso disso, não viáveis, bem como um ensaio em branco.

iv) Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser indicada a relação entre as doses e os efeitos adversos.

vi) Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação da parte B do anexo II, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos formulantes e outros componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.

1 - Identidade do produto fitofarmacêutico

As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos aos microrganismos, devem ser suficientes para identificar e definir as preparações com precisão. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos fitofarmacêuticos. O objectivo é determinar se qualquer factor pode alterar as propriedades do microrganismo enquanto produto fitofarmacêutico em comparação com o microrganismo enquanto tal, o que é abordado na parte B do anexo II.

1.1 - Requerente:

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de telefone e de faxe da pessoa a contactar.

Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante no Estado-Membro em que é apresentado o pedido, devem ser indicados o nome e o endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e de fax da pessoa a contactar.

1.2 - Fabricante da preparação e dos microrganismos:

Devem ser indicados o nome e o endereço do fabricante da preparação e de cada microrganismo da preparação, bem como o nome e o endereço de cada fábrica em que sejam produzidos a preparação e o microrganismo.

Relativamente a cada fabricante, deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os números de telefone e de faxe).

Se o microrganismo provier de um produtor que não tenha fornecido previamente dados em conformidade com a parte B do anexo II, devem ser apresentadas informações pormenorizadas sobre o nome e a descrição da espécie, em conformidade com a parte B, ponto 1.3, do anexo II, e sobre as impurezas, em conformidade com a parte B, ponto 1.4, do anexo II.

1.3 - Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo fabricante à preparação, se for caso disso:

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou actuais, bem como os nomes comerciais propostos, e fornecidos os números de código de desenvolvimento das preparações constantes do processo, bem como os nomes e números actuais. Devem ser indicados todos os pormenores quanto a eventuais diferenças (o nome comercial proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já autorizados).

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação:

ii) Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes informações:

O teor do microrganismo no produto fitofarmacêutico e o teor do microrganismo no material utilizado para o fabrico dos produtos fitofarmacêuticos. Esses valores devem incluir os teores máximo, mínimo e nominal do material viável e não viável;

O teor de formulantes;

O teor de outros componentes (tais como subprodutos, condensados, meio de cultura, etc.) e microrganismos contaminantes derivados do processo de produção.

O teor deve ser expresso nos termos previstos na alínea c) do n.º 2 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, na redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 303/91, 385/93 e 131/97, respectivamente de 16 de Agosto, de 18 de Novembro e de 30 de Maio, para as substâncias químicas e em termos adequados para os microrganismos (número de unidades activas por volume ou peso ou de qualquer outra forma adequada para o microrganismo).

iii) Quando possível, os formulantes devem ser identificados pelo seu nome químico tal como consta do anexo I da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto, ou, se não incluído neste diploma, em conformidade com a nomenclatura IUPAC e CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos formulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respectivos números CEE (Einecs ou Elincs) e CAS. Quando as informações fornecidas não identificam completamente um formulante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial dos formulantes, quando exista, também deve ser indicado.

iv) Relativamente aos formulantes, devem ser indicadas quais as suas funções:

Adesivo;

Antiespuma;

Anticongelante;

Ligante;

Tampão;

Carga;

Desodorizante;

Dispersante;

Corante;

Emético;

Emulsionante;

Fertilizante;

Odorante;

Perfumante;

Conservante;

Propulsor;

Repulsivo;

Protector;

Solvente;

Estabilizante;

Sinérgico;

Espessante;

Molhante;

Vários (especificar).

Os microrganismos contaminantes devem ser identificados conforme indicado na parte B, ponto 1.3 da secção 1, do anexo II.

As substâncias químicas (componentes inertes, subprodutos, etc.) devem ser identificadas conforme indicado na parte A, ponto 1.10 da secção 1, do anexo II.

Quando as informações fornecidas não permitam identificar completamente um componente, tais como condensados, meio de cultura, etc., devem ser apresentados dados pormenorizados sobre a composição de cada componente.

1.5 - Estado físico e natureza da preparação:

O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com o «Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema e codificação internacional (monografia técnica GIFAP n.º 2, 1989)».

Quando uma preparação especial não seja definida exactamente nesta publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta dessa definição.

1.6 - Função:

Deve especificar-se a função biológica de entre as seguintes:

Controlo de bactérias;

Controlo de fungos;

Controlo de insectos;

Controlo de ácaros;

Controlo de moluscos;

Controlo de nemátodos;

Controlo de infestantes;

Outros (especificar).

2 - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico

Deve ser definida a medida em que os produtos fitofarmacêuticos relativamente aos quais é pedida a autorização estão em conformidade com as especificações FAO relevantes, definidas pelo grupo de especialistas da FAO em «Especificações de pesticidas» (do FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards). As divergências em relação às especificações da FAO devem ser descritas pormenorizadamente e justificadas.

2.1 - Aspecto (cor e cheiro):

Deve ser fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, caso existam, e do estado físico da preparação.

2.2 - Estabilidade em armazenagem e período de conservação:

2.2.1 - Efeitos da luz, temperatura e humidade nas características técnicas do produto fitofarmacêutico:

ii) Além disso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas temperaturas ao nível da estabilidade física deve ser determinado e indicado em conformidade com os métodos CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council) MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, conforme adequado.

iii) O período de conservação da preparação à temperatura de armazenagem recomendada deve ser indicado. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses, e essa informação deve ser acompanhada das especificações de temperatura adequadas. A monografia GIFAP (International Group of National Pesticide Manufacturer Associations) n.º 17 contém informações úteis.

2.2.2 - Outros factores que afectam a estabilidade:

Deve ser estudado, relativamente à estabilidade do produto, o efeito da exposição ao ar, embalagem, etc.

2.3 - Propriedades explosivas e oxidantes:

As propriedades explosivas e oxidantes devem ser determinadas conforme definido na parte A, ponto 2.2 da secção 2, do presente anexo, excepto quando possa provar-se que não é técnica ou cientificamente necessário efectuar tais estudos.

2.4 - Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea:

O ponto de inflamabilidade e a inflamabilidade devem ser determinados conforme definido na parte A, ponto 2.3 da secção 2, do presente anexo, excepto quando possa provar-se que não é técnica ou cientificamente necessário efectuar tais estudos.

2.5 - Acidez, alcalinidade e, se necessário, valor do pH:

A acidez, a alcalinidade e o pH devem ser determinados conforme definido na parte A, ponto 2.4 da secção 2, do presente anexo, excepto quando possa provar-se que não é técnica ou cientificamente necessário efectuar tais estudos.

2.6 - Viscosidade e tensão superficial:

A viscosidade e a tensão superficial devem ser determinadas conforme definido na parte A, ponto 2.5 da secção 2, do presente anexo, excepto quando possa provar-se que não é técnica ou cientificamente necessário efectuar tais estudos.

2.7 - Características técnicas do produto fitofarmacêutico:

Devem ser determinadas as características técnicas do produto fitofarmacêutico, para possibilitar a adopção de uma decisão quanto à sua aceitabilidade. Os ensaios que tenham de ser efectuados deverão sê-lo a temperaturas compatíveis com a sobrevivência do microrganismo.

2.7.1 - Molhabilidade:

A molhabilidade das preparações sólidas diluídas aquando da utilização (por exemplo, pós molháveis e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 53.3.

2.7.2 - Persistência de espuma:

A persistência de espuma das preparações a diluir em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 47.

2.7.3 - Capacidade de formar suspensões, estabilidade das suspensões:

A capacidade de formar suspensões de produtos a dispersar em água (por exemplo, pós molháveis, aglomerados dispersíveis em água ou concentrados em suspensão) deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168, conforme adequado;

A espontaneidade da dispersão ou dispersibilidade dos produtos dispersíveis em água (por exemplo, concentrados em suspensão e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 160 ou 174, conforme adequado.

2.7.4 - Ensaio de peneiração a seco e por via húmida:

A fim de garantir que os pós têm uma distribuição granulométrica adequada para facilitar a aplicação, deve ser realizado e registado um ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC MT 59.1.

No caso dos produtos dispersíveis em água, deve ser realizado e registado um ensaio de peneiração por via húmida, em conformidade com os métodos CIPAC MT 59.3 ou MT 167, conforme adequado.

2.7.5 - Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos):

Deve ser indicada a gama do tamanho nominal dos grânulos para aplicação directa determinada em conformidade com o método CIPAC MT 58.3 e dos aglomerados dispersíveis em água determinada em conformidade com o método CIPAC MT 170.

ii) O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se relevante para a exposição do operador, a dimensão das partículas do pó deve ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE 110.

iii) As características de friabilidade e de atrito dos grânulos devem ser determinadas e indicadas quando existam métodos internacionalmente aceites. Quando já existam dados, estes devem ser indicados juntamente com o método utilizado.

2.7.6 - Poder emulsionante, reemulsionante e estabilidade da emulsão:

ii) A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma de emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 20 ou MT 173.

2.7.7 - Fluidez e capacidade de escoamento e de polvilhação:

ii) A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das suspensões (por exemplo, concentrados em suspensão e suspo-emulsões) deve ser determinada e registada em conformidade com o método CIPAC MT 148.

iii) A capacidade de polvilhação dos pós deve ser determinada e registada em conformidade com o método CIPAC MT 34 ou outro método adequado.

2.8 - Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos com os quais a sua utilização deve ser autorizada:

2.8.1 - Compatibilidade física:

A compatibilidade física das misturas em tanques recomendadas deve ser determinada e indicada.

2.8.2 - Compatibilidade química:

A compatibilidade química das misturas em tanques recomendadas deve ser determinada e indicada, excepto se as propriedades individuais das preparações permitirem concluir, sem dúvidas, que não há possibilidade de ocorrer qualquer reacção. Nesses casos, é suficiente fornecer essas informações como justificação para a não determinação prática da compatibilidade química.

2.8.3 - Compatibilidade biológica:

A compatibilidade biológica das misturas em tanques deve ser determinada e indicada. Devem ser descritos os efeitos (por exemplo, antagonismo e efeitos fungicidas) na actividade do microrganismo após mistura com outros microrganismos ou substâncias químicas. A possível interacção do produto fitofarmacêutico com outros produtos químicos a aplicar às culturas nas condições esperadas de utilização da preparação deve ser investigada, com base nos dados relativos à eficácia. Os intervalos entre a aplicação do produto fitofarmacêutico biológico e produtos fitofarmacêuticos químicos devem ser especificados, se for caso disso, a fim de evitar perda de eficácia.

2.9 - Aderência e distribuição nas sementes:

No caso das preparações para o tratamento das sementes, tanto a distribuição como a aderência devem ser pesquisadas e indicadas; no que diz respeito à distribuição, deve utilizar-se o método CIPAC MT 175.

2.10 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 2.1 a 2.9.

3 - Dados sobre a aplicação

3.1 - Domínio de utilização previsto:

Os domínios de utilização, existentes e propostos, das preparações que contêm o microrganismo devem ser especificados de entre os seguintes:

Utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicultura e a viticultura;

Culturas protegidas (por exemplo, em estufa);

Espaços de lazer;

Controlo de infestantes em zonas não cultivadas;

Jardinagem doméstica;

Plantas de interior;

Produtos armazenados;

Outros (especificar).

3.2 - Modo de acção:

Deve indicar-se de que forma pode ocorrer a absorção do produto (por exemplo, contacto, ingestão, inalação) ou a acção de controlo das pragas (fungicida, acção fungistática, competição para nutrientes, etc.).

Deve referir-se se o produto circula, ou não, nas plantas e, se for caso disso, se essa circulação é apoplástica ou simplástica, ou ambas.

3.3 - Pormenores quanto ao objectivo de utilização:

Devem ser fornecidos pormenores quanto ao objectivo de utilização, por exemplo, tipos de organismos prejudiciais controlados e ou plantas ou produtos vegetais a proteger.

Devem também indicar-se os intervalos entre a aplicação do produto fitofarmacêutico que contém microrganismos e de produtos fitofarmacêuticos químicos ou uma lista das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos químicos que não devem ser utilizados conjuntamente com o produto fitofarmacêutico que contém microrganismos na mesma cultura.

3.4 - Dose de aplicação:

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a dose de aplicação por unidade (hectare, metro quadrado ou metro cúbico) tratada, em gramas, quilogramas ou litros, no caso da preparação, e em unidades adequadas, no caso do microrganismo.

As doses de aplicação devem, normalmente, ser expressas em gramas ou quilogramas/hectare ou quilogramas/metro cúbico e, quando adequado, em gramas ou quilogramas/tonelada; no caso das culturas protegidas e jardinagem doméstica, as doses devem ser expressas em gramas ou quilogramas/100 m2 ou gramas ou quilogramas/metro cúbico.

3.5 - Teor do microrganismo no material utilizado (por exemplo, na calda, iscos ou sementes tratadas):

O teor do microrganismo será indicado, conforme adequado, em número de unidades activas/miligrama ou grama ou qualquer outra unidade apropriada.

3.6 - Método de aplicação:

O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou volume.

3.7 - Número e calendário das aplicações e duração da protecção:

Deve ser indicado o número máximo de aplicações e o respectivo calendário. Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenológicos da cultura ou das plantas a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando possível, e se necessário, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.

Deve ser indicado o período de protecção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.8 - Intervalos de segurança necessários ou outras precauções para evitar efeitos fitopatogénicos nas culturas subsequentes:

Quando pertinente, devem ser declarados intervalos de segurança mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes que sejam necessários para evitar efeitos fitopatogénicos nessas culturas e resultem dos dados previstos no ponto 6.6 da secção 6.

Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas subsequentes.

3.9 - Instruções de utilização propostas:

Devem ser fornecidas as instruções propostas para utilização da preparação, a imprimir nos rótulos e folhetos.

4 - Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico

4.1 - Embalagem e compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos:

ii) A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, impermeabilidade e resistência ao transporte e manuseamento normais, deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 e 3558 ou com métodos ADR adequados no caso dos grandes recipientes de utilização intermédia e, quando sejam necessários fechos de segurança para a protecção das crianças, com a norma ISO 8317.

iii) A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser indicada em conformidade com a monografia GIFAP n.º 17.

4.2 - Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação:

Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer do equipamento de aplicação quer do vestuário de protecção. A eficácia da técnica de limpeza deve ser determinada, através, por exemplo, de bioensaios, e indicada.

4.3 - Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente:

As informações fornecidas devem basear-se nos dados fornecidos para os microrganismos e nos indicados nas secções 7 e 8.

Intervalo de pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante;

Período de reentrada (em dias) para o gado, nas zonas de pastoreio;

Período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas culturas, edifícios ou espaços tratados;

Período de retenção (em dias) para os alimentos para animais;

Intervalo de segurança (em dias), entre a aplicação e a manipulação dos produtos tratados.

ii) Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais as preparações devem, ou não, devem ser utilizadas.

4.4 - Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem, transporte ou incêndio:

Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções relativas às técnicas de manuseamento recomendados na armazenagem de produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser fornecidas, quando pertinentes, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Quando pertinente, proceder a uma avaliação em conformidade com a norma ISO TR 9122.

Devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de protecção e do equipamento propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).

4.5 - Medidas em caso de acidente:

Em caso de acidente durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

Contenção dos derramamentos;

Descontaminação das zonas, veículos e edifícios;

Eliminação das embalagens, adsorventes e outros materiais danificados;

Protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas presentes;

Medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.

4.6 - Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem:

Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios de eliminação disponíveis.

4.6.1 - Incineração controlada:

Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança os produtos fitofarmacêuticos e, em especial, os formulantes que contêm, bem como as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.

4.6.2 - Outros:

Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua eficácia e segurança.

5 - Métodos de análise

Introdução:

O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise necessários para efeitos de controlo e monitorização pós-autorização.

É desejável dispor de um produto fitofarmacêutico sem contaminantes, se possível. O nível de contaminantes aceitáveis deve ser julgado do ponto de vista da avaliação do risco pela autoridade competente.

Tanto a produção como o produto devem ser submetidos a um controlo contínuo da qualidade pelo requerente. Devem ser apresentados os critérios de qualidade aplicáveis ao produto.

Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências do presente diploma ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresentadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-autorização.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizadas. Deve ser comunicada a aplicabilidade de métodos CIPAC existentes.

Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

Para efeitos da presente secção, é aplicável o seguinte:

Impurezas - qualquer componente (incluindo microrganismos e ou substâncias químicas contaminantes), que não o microrganismo especificado, resultante do processo de fabrico ou da degradação durante a armazenagem;

Impurezas relevantes - impurezas, conforme acima definidas, que possam constituir um perigo para a saúde humana ou animal e ou para o ambiente;

Metabolitos - os metabolitos incluem produtos resultantes das reacções de degradação e biossintéticas que ocorrem no microrganismo ou outros organismos utilizados para produzir o microrganismo em questão;

Metabolitos relevantes - metabolitos que possam constituir um perigo para a saúde humana ou animal e ou para o ambiente;

Resíduos - microrganismos viáveis e substâncias produzidas em quantidades significativas pelos microrganismos que persistem após o desaparecimento dos microrganismos e que constituem um perigo para a saúde humana ou animal e ou para o ambiente.

Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:

ii) Amostras do microrganismo conforme produzido;

iii) Padrões analíticos do microrganismo puro;

iv) Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de «resíduos»;

5.1 - Métodos de análise da preparação:

Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos de identificação e determinação do teor do microrganismo na preparação. No caso de uma preparação com mais de um microrganismo, devem ser previstos métodos capazes de identificar e determinar o teor de cada um deles.

Métodos para estabelecer o controlo regular do produto final (preparação) a fim de provar que não contém organismos que não os indicados e para estabelecer a sua uniformidade.

Métodos para identificar quaisquer microrganismos contaminantes da preparação.

Devem ser indicados os métodos utilizados para determinar a estabilidade em armazenagem e o período de conservação da preparação.

5.2 - Métodos de determinação e quantificação dos resíduos:

Devem ser apresentados os métodos de análise para determinação dos resíduos, conforme definidos na parte B, ponto 2.4 da secção 4, do anexo II, a não ser que se prove que as informações já apresentadas em conformidade com os requisitos da parte B, ponto 2.4 da secção 4, do anexo II são suficientes.

6 - Dados de eficácia

Para os dados de eficácia são aplicáveis as disposições estabelecidas na parte A do presente anexo.

7 - Efeitos na saúde humana

Para avaliar correctamente a toxicidade, incluindo a eventual patogenicidade e infecciosidade das preparações, é necessário dispor de informações suficientes sobre a toxicidade, irritação e hipersensibilização agudas provocadas pelo microrganismo. Se possível, devem também ser apresentados dados adicionais sobre o mecanismo da toxicidade, o perfil toxicológico e todos os outros aspectos toxicológicos conhecidos do microrganismo. Há que prestar especial atenção aos outros componentes.

Ao efectuar estudos toxicológicos, devem anotar-se todos os sinais de infecção ou patogenicidade. Os estudos toxicológicos devem incluir estudos de eliminação.

Dada a influência que as impurezas e outros constituintes podem ter no comportamento toxicológico, é essencial fornecer, para cada estudo apresentado, uma descrição pormenorizada (especificação) do material usado. Os ensaios devem ser efectuados com o produto fitofarmacêutico a autorizar. Importa, nomeadamente, tornar claro que o microrganismo utilizado na preparação e as respectivas condições de cultura são os mesmos para que são apresentados dados e informações no contexto da parte B do anexo II.

No estudo dos produtos fitofarmacêuticos será utilizado um sistema de testes faseados.

7.1 - Estudos básicos de toxicidade aguda:

Os estudos, dados e informações que devem ser apresentados e avaliados devem bastar para permitir a identificação dos efeitos decorrentes de uma só exposição ao produto fitofarmacêutico e para comprovar ou sugerir, designadamente:

A toxicidade do produto fitofarmacêutico;

A toxicidade do produto fitofarmacêutico para o microrganismo;

A evolução temporal e certas características dos efeitos, incluindo dados pormenorizados sobre alterações comportamentais e eventuais alterações anatomopatológicas macroscópicas observadas no exame post mortem;

Se possível, o mecanismo da acção tóxica; e

O risco relativo associado às várias vias de exposição.

Embora deva ser dada especial atenção à estimativa dos níveis de toxicidade, a informação obtida deve também permitir classificar o produto fitofarmacêutico em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, na redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 303/91, 385/93 e 131/97, respectivamente de 16 de Agosto, de 18 de Novembro e de 30 de Maio. Os dados obtidos nos ensaios de toxicidade aguda têm grande interesse para a avaliação dos riscos prováveis em caso de acidente.

7.1.1 - Toxicidade aguda por via oral:

Circunstâncias em que são exigidos:

A toxicidade aguda por via oral deve ser sempre testada, excepto nos casos em que o requerente possa justificar à autoridade competente o recurso ao n.º 4 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, na redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 303/91, 385/93 e 131/97, respectivamente de 16 de Agosto, de 18 de Novembro e de 30 de Maio.

Directrizes em relação ao ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.1 ou B.1-bis da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.1.2 - Toxicidade aguda por via inalatória:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar a toxicidade por via inalatória, no rato, do produto fitofarmacêutico.

Circunstâncias em que é exigido:

O ensaio deve ser efectuado nos casos em que o produto fitofarmacêutico:

Seja aplicado com um nebulizador;

Seja um aerossol;

Seja um pó que contenha uma percentagem significativa de partículas de diâmetro <50 (mi)m (> 1% em peso);

Se destine a ser aplicado através de aeronaves, caso a exposição por via inalatória seja relevante;

Se destine a ser aplicado de forma a gerar uma percentagem significativa de partículas ou gotículas de diâmetro inferior a 50 (mi)m (> 1% em peso);

Contenha um componente volátil (mais de 10%).

Directrizes em relação ao ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.2 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.1.3 - Toxicidade aguda por via percutânea:

Circunstâncias em que é exigido:

A toxicidade aguda por via percutânea deve ser sempre determinada, excepto nos casos em que o requerente possa justificar à autoridade competente o recurso ao n.º 4 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.

Directrizes em relação ao ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.3 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.2 - Estudos adicionais de toxicidade aguda:

7.2.1 - Irritação cutânea:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

A irritação cutânea devida ao produto fitofarmacêutico deve ser sempre determinada, excepto se não se previr que os constituintes possam ser irritantes para a pele, se comprovar que o microrganismo não é irritante para a pele ou, se for provável, tal como indicado na directriz relativa ao ensaio, que possam ser excluídos efeitos cutâneos graves.

Directriz relativa ao ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.4 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.2.2 - Irritação ocular:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação ocular devida ao produto fitofarmacêutico, incluindo a possível reversibilidade dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

A irritação ocular devida ao produto fitofarmacêutico deve ser sempre testada, excepto se não se previr que os constituintes possam ser irritantes para os olhos, se se comprovar que o microrganismo não é irritante para os olhos ou, se for provável, tal como indicado na directriz relativa ao ensaio, que possam ser excluídos efeitos oculares graves.

Directriz relativa ao ensaio:

O ensaio de irritação ocular deve ser efectuado em conformidade com o método B.5 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.2.3 - Hipersensibilização cutânea:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a fornecer informações suficientes para avaliar a capacidade do produto fitofarmacêutico de provocar reacções de hipersensibilização cutânea.

Circunstâncias em que é exigido:

O ensaio deve ser efectuado caso se suspeite de que os constituintes possam ter propriedades de hipersensibilização da pele, excepto se se tiver conhecimento de que o ou os microrganismos ou constituintes têm propriedades de hipersensibilização da pele.

Directriz relativa ao ensaio:

Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com o método B.6 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.3 - Dados sobre a exposição:

Os riscos em que incorre quem utiliza produtos fitofarmacêuticos (operadores, pessoas estranhas e trabalhadores) dependem das propriedades físicas, químicas e toxicológicas do produto fitofarmacêutico, mas também do tipo de produto (diluído ou não) e da sua composição, bem como da via, grau e duração da exposição. Devem ser obtidos e comunicados dados e informações suficientes para permitir avaliar a extensão provável da exposição ao produto fitofarmacêutico, nas condições propostas de utilização.

Caso, com base nas informações sobre o microrganismo constantes da parte B, secção 5, do anexo II ou nos dados apresentados na presente secção, em relação à preparação, haja uma preocupação específica em relação à eventual absorção dérmica, podem ser necessários dados adicionais sobre ela.

Devem ser apresentados os resultados da monitorização da exposição no decurso da produção ou utilização do produto.

As informações e os dados acima referidos devem igualmente servir de base para a determinação das medidas de protecção adequadas, incluindo a escolha do equipamento de protecção individual a utilizar pelos operadores e pelos trabalhadores, que deve ser especificado no rótulo.

7.4 - Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas:

Devem ser apresentadas cópias da notificação em conformidade com a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto, e da ficha de segurança de cada constituinte, nos termos da Directiva n.º 1999/45/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, e da Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, que define e estabelece as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas. Devem também ser apresentados todos os outros dados disponíveis.

7.5 - Estudos complementares de misturas de produtos fitofarmacêuticos:

Objectivo do ensaio:

Em alguns casos, pode ser necessário efectuar os estudos indicados nos pontos 7.1 a 7.2.3 com uma associação de produtos fitofarmacêuticos que, de acordo com as indicações constantes do rótulo, devam ser misturados com outros produtos fitofarmacêuticos e ou com adjuvantes aquando da preparação da calda. A necessidade de estudos complementares deve ser avaliada caso a caso e atender aos resultados dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico, à possibilidade de exposição, à associação dos produtos em causa e aos dados disponíveis ou à experiência prática existente em relação aos produtos em causa ou a produtos semelhantes.

7.6 - Resumo e avaliação dos efeitos na saúde:

Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações apresentados nos termos dos pontos 7.1 a 7.5, incluindo uma avaliação crítica e pormenorizada dos dados, no contexto dos critérios e normas relevantes de avaliação e decisão, em especial no que se refere aos riscos reais ou potenciais para o homem e os animais e à quantidade, qualidade e fiabilidade dos dados existentes.

8 - Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais

São aplicáveis as disposições da parte B, secção 6, do anexo II; devem ser fornecidas as informações exigidas em conformidade com essa secção, a não ser que seja possível extrapolar o comportamento do produto fitofarmacêutico em matéria de resíduos dos dados disponíveis para o microrganismo. Deve ser dada especial atenção à influência de formulantes no comportamento do microrganismo e seus metabolitos em matéria de resíduos.

9 - Destino e comportamento no ambiente

São aplicáveis as disposições da parte B, secção 7, do anexo II; devem ser fornecidas as informações exigidas em conformidade com essa secção, a não ser que seja possível extrapolar o destino e o comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente dos dados disponíveis na parte B, secção 7, do anexo II.

10 - Efeitos em organismos não visados

Introdução:

ii) A escolha dos organismos não visados adequados para testar os efeitos ambientais deve basear-se nas informações sobre o microrganismo, conforme exigidas na parte B do anexo II, e nas informações sobre os formulantes e outros componentes, conforme exigido nas secções 1 a 9 do presente anexo. Essas informações permitirão escolher os organismos de ensaio adequados, tais como organismos estreitamente relacionados com o organismo visado.

iii) Em especial, as informações fornecidas sobre o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes e as fornecidas sobre o microrganismo, devem ser suficientes para:

Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo e as frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a protecção do ambiente, a incluir na embalagem (recipientes);

Permitir uma avaliação dos riscos a curto e a médio prazos para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos, conforme adequado;

Permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a protecção das espécies não visadas.

iv) É necessário comunicar todos os efeitos potencialmente negativos observados durante os estudos de rotina sobre os efeitos ambientais e realizar e relatar os estudos adicionais que possam ser necessários para pesquisar os mecanismos envolvidos e avaliar o significado desses efeitos.

vi) Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir da necessidade de realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com o disposto na parte B, secção 9, do presente anexo.

Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e o microrganismo. Se for caso disso, devem ser utilizados os parâmetros previstos nesta secção. Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico tem um efeito mais forte do que o microrganismo, os dados relativos aos efeitos do produto fitofarmacêutico nos organismos não visados devem ser utilizados para o cálculo das razões efeitos/exposição relevantes.

vii) A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados obtidos nos ensaios, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe de cada espécie relevante nos vários ensaios especificados para os efeitos nos organismos não visados.

10.1 - Efeitos nas aves:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.1 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição das aves.

10.2 - Efeitos nos organismos aquáticos:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.2 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição dos organismos aquáticos.

10.3 - Efeitos nas abelhas:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.3 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição das abelhas.

10.4 - Efeitos nos artrópodes que não as abelhas:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.4 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição dos artrópodes que não as abelhas.

10.5 - Efeitos nas minhocas:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.5 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição das minhocas.

10.6 - Efeitos nos microrganismos do solo:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.6 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição dos microrganismos do solo não visados.

10.7 - Estudos adicionais:

É necessário um parecer especializado para decidir se são necessários estudos adicionais. Essa decisão deve ter em consideração as informações disponíveis constantes da presente e de outras secções, nomeadamente dados sobre a especificidade do microrganismo e a exposição esperada. As observações efectuadas aquando da realização de ensaios de eficácia podem também ser úteis.

Deve ser dada especial atenção aos possíveis efeitos nos organismos que ocorrem naturalmente e deliberadamente libertados de importância para a protecção integrada. Deve, em especial, ser tida em consideração a compatibilidade do produto com a protecção integrada.

Podem ser efectuados estudos adicionais sobre outras espécies ou estudos mais avançados, tais como estudos de organismos não visados seleccionados.

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

11 - Resumo e avaliação do impacto ambiental

O resumo e a avaliação de todos os dados de interesse para o impacto ambiental devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros quanto à respectiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o ambiente e espécies não visadas e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, efectuar-se os seguintes estudos:

Previsão da distribuição e destino no ambiente e períodos envolvidos;

Identificação de espécies não visadas e populações em risco e previsão da extensão da sua exposição potencial;

Identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a contaminação do ambiente para a protecção das espécies não visadas.»