Decreto-Lei n.º 76/2006 — Transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos…

1.5 - É igualmente considerado como dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma intervenção cirúrgica e a ser conservado no local, após a intervenção, por um período não inferior a 30 dias.

1.6 - Instrumento cirúrgico reutilizável - o instrumento que se destina a cortar, seccionar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar, ou a processo semelhante, no âmbito de intervenções cirúrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo médico activo, e que pode ser reutilizado após tratamento adequado.

1.7 - Dispositivo médico activo - dispositivo médico definido na alínea b) do artigo 3.º do presente decreto-lei.

1.8 - Dispositivo activo de carácter terapêutico - o dispositivo médico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas, no âmbito de um tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência.

1.9 - Dispositivo médico activo para diagnóstico - o dispositivo médico activo utilizado, isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos, para fornecer informações com vista à detecção, diagnóstico, controlo ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congénitas.

1.10 - No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por «sistema circulatório central» os vasos arteriae pulmonales, aorta ascendes, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

1.11 - No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por «sistema nervoso central» o cérebro, as meninges e a espinal medula.

Grupo II

Regras de aplicação

2 - A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade dos dispositivos.

2.1 - Caso o dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo, as regras de classificação serão aplicáveis a cada um dos dispositivos separadamente, sendo os acessórios classificados por si mesmos separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados.

2.2 - Os suportes lógicos que comandam um dispositivo ou influenciam a sua utilização pertencem automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo.

2.3 - Caso o dispositivo não se destine a ser utilizado única ou principalmente numa parte determinada do corpo, deverá ser considerado e classificado com base na sua utilização específica mais crítica.

2.4 - Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras, tendo em conta o nível de funcionamento especificado pelo fabricante, devem aplicar-se as regras mais rigorosas que conduzam à classificação na classe mais elevada.

Grupo III

Classificação

Parte I — Dispositivos não invasivos

1 - São as seguintes as regras de classificação dos dispositivos não invasivos:

Regra n.º 1

1.1 - Todos os dispositivos não invasivos pertencem à classe I, excepto no caso de se aplicar uma das regras seguintes.

Regra n.º 2

1.2 - Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe II-a:

1.2.1 - Caso possam ser ligados a um dispositivo médico da classe II-a ou de uma classe superior;

1.2.2 - Caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou o transporte de sangue ou de outros líquidos ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais;

1.2.3 - Em todos os outros casos, os dispositivos pertencem à classe I.

Regra n.º 3

1.3 - Todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou química do sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos para perfusão no corpo pertencem à classe II-b, excepto se o tratamento envolver filtragem, centrifugação ou trocas de gases ou calor, casos em que pertencem à classe II-a.

Regra n.º 4

1.4 - Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele lesada:

1.4.1 - Pertencem à classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados;

1.4.2 - Pertencem à classe II-b, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em feridas que tenham fissurado a derme e que só possam cicatrizar per secundam intentionem;

1.4.3 - Pertencem à classe II-a em todos os outros casos, incluindo os dispositivos que se destinem essencialmente a controlar o microambiente de uma ferida.

Parte II — Dispositivos invasivos

2 - São as seguintes as regras de classificação dos dispositivos invasivos:

Regra n.º 5

2.1 - Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os do tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo:

2.1.1 - Pertencem à classe I, se forem para utilização temporária;

2.1.2 - Pertencem à classe II-a, se forem para utilização a curto prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem à classe I;

2.1.3 - Pertencem à classe II-b, se forem para utilização a longo prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou a uma cavidade nasal e se não forem susceptíveis de absorção pela membrana mucosa, casos em que pertencem à classe II-a;

2.1.4 - Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os do tipo cirúrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe II-a, ou de uma classe superior, pertencem à classe II-a.

Regra n.º 6

2.2 - Todos os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico destinados a utilização temporária pertencem à classe II-a, excepto se:

2.2.1 - Se destinarem especificamente a diagnosticar, controlar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III;

2.2.2 - Constituírem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que pertencem à classe I;

2.2.3 - Se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe II-b;

2.2.4 - Se destinarem a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe II-b;

2.2.5 - Se destinarem à administração de medicamentos por meio de um sistema próprio para o efeito, se essa administração for efectuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe II-b.

Regra n.º 7

2.3 - Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico para utilização a curto prazo pertencem à classe II-a, excepto no caso de se destinarem:

2.3.1 - Especificamente a diagnosticar, controlar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III;

2.3.2 - Especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe III;

2.3.3 - A fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe II-b;

2.3.4 - A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III;

2.3.5 - A sofrer uma transformação química no corpo, excepto se se destinarem a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, casos em que pertencem à classe II-a.

Regra n.º 8

2.4 - Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico utilizados a longo prazo pertencem à classe II-b, excepto no caso de se destinarem:

2.4.1 - A ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe II-a;

2.4.2 - A ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à classe III;

2.4.3 - A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III;

2.4.4 - A sofrer uma transformação química do corpo, excepto se se destinarem a ser colocados nos dentes ou administrar medicamentos, casos em que pertencem à classe III.

Parte III — Regras complementares aplicáveis aos dispositivos activos

3 - São as seguintes as regras complementares aplicadas aos dispositivos activos:

Regra n.º 9

3.1 - Todos os dispositivos médicos activos que se destinem a fornecer ou permutar energia pertencem à classe II-a, a não ser:

3.1.1 - Que, pelas suas características, sejam susceptíveis de fornecer ou permutar energia de e para o corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação de energia, casos em que pertencem à classe II-b;

3.1.2 - Todos os dispositivos activos destinados a controlar ou a monitorizar o funcionamento de dispositivos activos de carácter terapêutico da classe II-b, ou a influenciar directamente o funcionamento desses dispositivos, pertencem à classe II-b.

Regra n.º 10

3.2 - Os dispositivos activos para diagnóstico pertencem à classe II-a:

3.2.1 - Caso se destinem a fornecer energia para ser absorvida pelo corpo humano, excepto se a sua função for a de iluminação do corpo do doente no espectro visível;

3.2.2 - Caso se destinem a visualizar in vivo a disseminação de produtos radiofarmacêuticos;

3.2.3 - Caso se destinem a permitir o diagnóstico directo ou o acompanhamento de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente ao controlo de parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam dar origem a um perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e do funcionamento do sistema nervoso central (SNC), caso em que pertencem à classe II-b;

3.2.4 - Os dispositivos activos destinados à emissão de radiações ionizantes, para efeitos de diagnóstico ou radiologia terapêutica, incluindo os dispositivos destinados ao respectivo controlo e monitorização ou que influenciam directamente o seu funcionamento, pertencem à classe II-b.

Regra n.º 11

3.3 - Todos os dispositivos activos destinados à administração ou eliminação de medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias para o corpo humano ou do corpo humano pertencem à classe II-a, a não ser que tal seja efectuado de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das substâncias e à parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe II-b.

Regra n.º 12

3.4 - Todos os restantes dispositivos activos pertencem à classe I.

Parte IV — Regras especiais

4 - As regras especiais são as que constam dos números seguintes:

Regra n.º 13

4.1 - Todos os dispositivos de que faça parte integrante uma substância derivada do sangue humano ou uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento, na acepção dada pelo regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e seja susceptível de exercer sobre o corpo humano uma acção complementar da dos referidos dispositivos pertencem à classe III.

Regra n.º 14

4.2 - Todos os dispositivos utilizados na contracepção ou na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis pertencem à classe II-b, a não ser que se trate de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilização a longo prazo, casos em que pertencem à classe III.

Regra n.º 15

4.3 - Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contacto pertencem à classe II-b e todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos médicos pertencem à classe II-a, não se aplicando esta regra aos produtos destinados à limpeza, por acção física, de outros dispositivos médicos que não sejam lentes de contacto.

Regra n.º 16

4.4 - Os dispositivos não activos especificamente destinados ao registo de imagens radiográficas de diagnóstico pertencem à classe II-a.

Regra n.º 17

4.5 - Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus derivados tornados não viáveis pertencem à classe III, excepto se esses dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com a pele intacta.

Regra n.º 18

5 - Em derrogação do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem à classe II-b.

ANEXO X — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Avaliação clínica

Parte I — Disposições gerais

1 - A comprovação da conformidade dos requisitos relativos às características e ao nível de funcionamento referidos nos n.os 1 e 3 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis devem, regra geral, basear-se em dados clínicos, no que respeita aos dispositivos implantáveis e aos da classe III, bem como, sempre que tal se justifique, aos restantes dispositivos, devendo a adequação dos dados clínicos, em especial no que se refere aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos pertencentes à classe III, basear-se:

1.1 - Numa recolha da literatura científica relevante disponível no momento sobre a finalidade do dispositivo e as técnicas utilizadas e, se adequado, num relatório escrito contendo uma avaliação crítica dessa recolha; ou

1.2 - Nos resultados de todas as investigações clínicas realizadas, incluindo as efectuadas em conformidade com o n.º 2.

1.3 - Todos os dados devem permanecer confidenciais, nos termos do artigo 15.º

Parte II — Investigação clínica

2 - Os objectivos das investigações clínicas são:

2.1 - Verificar se, em condições normais de utilização, o nível de desempenho do dispositivo corresponde ao indicado no n.º 3 do anexo I; e

2.2 - Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função do funcionamento previsível do dispositivo.

3 - As investigações clínicas deverão efectuar-se de acordo com a Declaração de Helsínquia, aprovada pela 18.ª Assembleia Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 41.ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Hong Kong, em 1989.

3.1 - Quaisquer disposições sobre a protecção dos seres humanos deverão obedecer ao espírito da Declaração de Helsínquia e todas as etapas das investigações clínicas deverão ser efectuadas dentro desse espírito, desde a primeira reflexão sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados.

3.2 - As investigações clínicas deverão ser efectuadas de acordo com um plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica e definido de modo a confirmar ou refutar as afirmações do fabricante sobre o dispositivo, e devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.

3.3 - Os processos utilizados para levar a cabo as investigações deverão ser adequados ao dispositivo testado.

3.4 - As investigações clínicas deverão ser efectuadas em circunstâncias equivalentes às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo.

3.5 - Deverão ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as relativas à segurança, ao funcionamento do dispositivo e aos seus efeitos sobre o doente.

3.6 - Quaisquer incidentes ocorridos, nomeadamente os especificados no artigo 13.º, deverão ser integralmente registados e comunicados ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

3.7 - As investigações deverão ser levadas a cabo num ambiente adequado sob a responsabilidade de um médico ou de um técnico qualificado e autorizado para o efeito, o qual deverá ter acesso aos dados técnicos e clínicos relativos ao dispositivo.

3.8 - O relatório escrito, assinado pelo médico ou pelo técnico qualificado, deverá incluir uma avaliação crítica de todos os dados recolhidos durante as investigações.

ANEXO XI — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Critérios de designação dos organismos notificados

1 - O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliação e controlo não podem:

1.1 - Ser autores da concepção, fabricantes, fornecedores, responsáveis pela instalação, utilizadores dos dispositivos que inspeccionam, nem mandatários dessas pessoas;

1.2 - Intervir, nem directamente nem como mandatários, na concepção, fabrico, comercialização ou manutenção dos dispositivos.

1.3 - Não é, no entanto, excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o organismo notificado.

2 - O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operações de avaliação e verificação com a maior integridade profissional e dispor da necessária competência técnica em matéria de dispositivos médicos.

2.1 - O organismo notificado e o respectivo pessoal não devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspecção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de pessoas com interesses nos resultados dos controlos.

2.2 - Caso um organismo notificado confie a terceiros trabalhos específicos relativos ao apuramento e à verificação dos factos, deve certificar-se previamente de que aqueles satisfazem os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.

2.3 - O organismo notificado deve manter à disposição da autoridade competente os documentos pertinentes relativos à avaliação da competência do subcontratante e dos trabalhos por este efectuados no âmbito do presente decreto-lei.

3 - O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das tarefas que lhe são atribuídas num dos anexos III a VII para as quais tenha sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo quer sob a sua responsabilidade.

3.1 - Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas às avaliações e controlos, o que implica que a organização disponha de pessoal científico suficiente com a experiência adequada e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade biológica e clínica e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em função dos requisitos estabelecidos no presente decreto-lei e, em especial, dos estabelecidos no anexo I.

3.2 - Deve, também, ter acesso ao equipamento necessário para as verificações exigidas.

4 - O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:

4.1 - Uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo foi designado;

4.2 - Um conhecimento satisfatório das normas relativas às inspecções que efectuar e uma experiência adequada em relação às mesmas;

4.3 - A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que constituem a expressão material das inspecções efectuadas.

5 - Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções; a sua remuneração não deve ser feita em função nem do número das inspecções que efectuar nem dos resultados das mesmas.

6 - O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado membro.

7 - O pessoal do organismo inspector é obrigado a segredo profissional, excepto perante as autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua actividade, no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções, no âmbito do presente decreto-lei.

ANEXO XII — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Marcação CE de conformidade

1 - A marcação CE de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:

(ver modelo no documento original)

2 - Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções respeitantes do grafismo graduado acima reproduzido.

3 - Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.

4 - Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, poder-se-á não observar este limite mínimo.

ANEXO II — (a que se refere o n.º 2 do artigo 13.º)

Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril

Artigo 1.º — Objecto

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 90/385/CEE, de 20 de Junho, com as alterações introduzidas, na parte respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos, pelas Directivas n.os 93/42/CEE, de 14 de Junho, e 93/68/CEE, de 22 de Julho, e estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos médicos implantáveis activos para fins de diagnóstico, de terapêutica e de investigação clínica.

Artigo 2.º — Âmbito

1 - Estão sujeitos às disposições do presente diploma e da portaria a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, sem prejuízo do disposto no artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, os dispositivos médicos implantáveis activos que incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, for considerada medicamento.

2 - As obrigações decorrentes do presente diploma impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e ou rotula um ou vários produtos prefabricados e ou os destina a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.

3 - O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, na acepção da alínea j) do artigo seguinte, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.

Artigo 3.º — Definições

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

Artigo 4.º — Colocação no mercado

1 - Só podem ser colocados no mercado e postos em serviço os dispositivos médicos implantáveis activos que satisfaçam os requisitos estabelecidos na portaria prevista no n.º 1 do artigo 8.º e, relativamente aos referidos na alínea c) do artigo anterior, que ostentem a marcação CE.

2 - Ainda que não ostentem a marcação CE, os dispositivos médicos implantáveis activos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos médicos especialistas e no mercado desde que preencham os requisitos exigidos pelos n.os 1, 3 e 4 do artigo seguinte.

3 - No âmbito de feiras, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos médicos implantáveis activos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente diploma, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade de aquisição e de colocação em serviço antes de se encontrarem em conformidade.

4 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, a autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a utilização em território nacional de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos no citado n.º 1 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde.

Artigo 5.º — Presunção de conformidade

1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos referidos no n.º 1 do artigo anterior os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2 - Relativamente à aposição da marcação CE, o fabricante dos dispositivos médicos implantáveis activos, com excepção dos destinados à investigação clínica e dos feitos por medida, deve usar um dos seguintes procedimentos:

3 - O fabricante dos dispositivos médicos implantáveis activos feitos por medida e os destinados à investigação clínica deve, antes da utilização, apresentar a declaração relativa aos dispositivos com finalidades específicas, estabelecida na portaria referida no n.º 1 do artigo 8.º

4 - A declaração relativa aos dispositivos destinados a investigações clínicas, referida no número anterior, deve ser notificada à entidade fiscalizadora, no mínimo, 60 dias antes do início das mesmas.

5 - O fabricante pode proceder à investigação clínica em causa no final do prazo de 60 dias a contar da data de notificação, excepto no caso de a autoridade competente lhe ter comunicado, dentro desse prazo, uma decisão contrária, baseada em considerações de saúde ou ordem pública.

6 - No caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde e mediante autorização da entidade fiscalizadora referida no n.º 4, o fabricante pode iniciar as investigações clínicas antes do termo do prazo referido no número anterior.

7 - Nos dispositivos referidos no n.º 3 não será aposta a marcação CE.

Artigo 6.º — Marcação CE

1 - Aos dispositivos médicos implantáveis activos referidos na alínea c) do artigo 3.º que preencham os requisitos constantes da portaria prevista no n.º 1 do artigo 8.º deve ser aposta a marcação CE.

2 - A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante, de modo visível, legível e indelével, sobre a embalagem que assegure a esterilidade, bem como nas instruções de utilização e, se necessário, na embalagem comercial.

3 - A marcação CE pode ser autorizada por qualquer organismo notificado de qualquer Estado membro e deve ser seguida do respectivo número de identificação.

4 - O organismo notificado é responsável pela execução dos procedimentos de avaliação da conformidade, podendo, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir e manter o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.

5 - As decisões tomadas pelos organismos notificados relativamente à declaração CE de conformidade, bem como ao certificado de exame CE de tipo, têm um período de validade máximo de cinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes.

6 - É proibido apor marcações susceptíveis de induzir em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação CE.

7 - Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, quando se verificar que a marcação CE foi indevidamente aposta, o fabricante deve fazer cessar de imediato a infracção.

8 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a marcação CE foi indevidamente aposta quando:

9 - Se a não conformidade persistir, a autoridade competente tomará as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo seguinte.

10 - A autoridade competente notificará o fabricante ou o seu representante legal, no prazo de 15 dias, das irregularidades detectadas, com a devida fundamentação.

11 - O fabricante, ou o seu representante legal, poderá apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível dada a urgência das medidas a tomar.

Artigo 7.º — Cláusula de salvaguarda

1 - Sempre que se verifique que os dispositivos médicos implantáveis activos referidos nas alíneas c) a e) do artigo 3.º, ainda que correctamente colocados no mercado e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) toma as providências necessárias para os retirar do mercado e de serviço, informando imediatamente a Comissão Europeia, bem como dando conhecimento da decisão ao fabricante.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que, nomeadamente:

3 - Da decisão de retirada do mercado cabe recurso para o Ministro da Saúde, nos termos da lei.

Artigo 8.º — Normas técnicas

1 - As normas técnicas de execução do presente diploma são aprovadas por portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Saúde.

2 - As listas das normas nacionais que adoptam normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são estabelecidas por despacho conjunto dos ministros responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.

Artigo 9.º — Fiscalização

Sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras entidades, a fiscalização da observância do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação incumbe à Autoridade de Segurança Alimentar (ASAE) e ao INFARMED, que, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, pode recorrer aos serviços de terceiros.

Artigo 10.º — Sistema de vigilância

Os fabricantes, os responsáveis pela colocação no mercado e pela entrada em serviço dos dispositivos abrangidos pelo presente diploma e os médicos e outros técnicos devem comunicar ao INFARMED todas as informações relativas a incidentes ocorridos após a respectiva colocação no mercado, nomeadamente:

Artigo 11.º — Confidencialidade

As informações transmitidas a todos os intervenientes na execução do presente diploma são confidenciais, ficando os funcionários que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.

Artigo 12.º — Contra-ordenações

1 - Constituem contra-ordenações:

2 - Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos a (euro) 3500.

3 - A negligência é punível.

Artigo 13.º — Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas

1 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, da ASAE e de outras entidades públicas.

2 - A aplicação das coimas previstas no presente diploma compete ao presidente do órgão executivo do INFARMED.

3 - O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo reverte:

Artigo 14.º — Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 44/93, de 20 de Fevereiro.

Artigo 15.º — Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor 30 dias após a sua publicação, sem prejuízo de, relativamente aos dispositivos médicos implantáveis activos que obedeçam às regras estabelecidas no Decreto-Lei n.º 44/93, de 20 de Fevereiro, mas não sejam conformes com o presente diploma na parte em que este seja inovador, se manter a possibilidade de fabrico, comercialização e colocação em serviço, para fins de diagnóstico, terapêutica e investigação clínica, até 31 de Dezembro de 1997.