Declaração de Rectificação n.º 37/2010 — Rectifica o Decreto-Lei n.º 112/2010, de 20 de Outubro, do Ministério da Saúde, que altera a lista de substâncias…

Quaisquer outras propriedades especiais da substância activa ou potencialmente perigosa;

Outros efeitos devidos a propriedades físico-químicas;

22 - As populações acima referidas são as seguintes:

Profissional;

Não profissional;

Seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente.

23 - A identificação do risco deve abranger as propriedades e os potenciais efeitos adversos da substância activa e de quaisquer eventuais substâncias eventualmente perigosas presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do artigo 12.º será necessário, proceder à avaliação da relação dose (concentração)- resposta (efeito), à avaliação das exposição e à caracterização do risco.

24 - Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida, e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, é desnecessário proceder à caracterização do risco de tal efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, como, por exemplo, efeitos ambientais negativos ou resíduos perigosos.

25 - Deve-se aplicar os n.os 26 a 29 ao proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito) de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente no produto biocida.

26 - No que respeita à toxicidade de uma dose e à toxidade para a reprodução há que avaliar a relação dose-resposta de cada substância activa ou potencialmente perigosa, bem como, se exequível, identificar o nível sem efeitos adversos observáveis (NSEAO). Se não for possível identificar um NSEAO, há que determinar o nível mínimo com efeitos adversos observáveis (NMEAO);

27 - No que respeita à toxicidade aguda, à corrosibilidade e à irritabilidade, não é geralmente possível calcular um NSEAO, ou um NMEAO, com base nos testes efectuados com os requisitos do decreto-lei. Para a toxicidade aguda há que calcular o valor da CL 50 (dose letal mediana) ou da CL 50 (concentração letal mediana) ou, caso se recorra ao procedimento com dose fixa, à dose discriminante. No que respeita aos restantes efeitos bastará determinar se a substância activa ou a substância potencialmente perigosa é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto.

28 - No que respeita à mutagenicidade e à cancerigenicidade, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa e susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida. No entanto, se se demonstrar que uma substância activa ou potencialmente perigosa identificada como carcinógena e não genotoxica, poder-se-á identificar o NSMEAO, tal como descrito no n.º 26.

29 - No que respeita à sensibilização cutânea e respiratória, desde que não haja consenso sobre a possibilidade de se apurar uma relação dose/concentração abaixo da qual são improváveis efeitos adversos numa pessoa já com hipersensibilidade à referida substância, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida.

30 - Se se encontrarem disponíveis dados relativos à toxicidade, calculados a partir de observações relativas à exposição humana, como, dados obtidos durante o fabrico ou provenientes de centros de venenos ou de levantamentos epidemiológicos, há que tê-los em conta ao proceder à avaliação do risco.

31 - Dever-se-á efectuar a avaliação da exposição de cada uma das populações humanas (profissional, não profissional e seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente) em que haja ou possa haver exposição de um produto biocida. A, avaliação deve destinar- se a produzir uma estimativa quantitativa ou qualitativa da dose/concentração de cada substância activa ou potencialmente perigosa a que a população está ou poderá estar exposta aquando da utilização do produto biocida.

32 - A avaliação da exposição deve basear-se nos dados constantes do processo técnico apresentados em conformidade com o artigo 10.º do presente diploma e noutros dados disponíveis relevantes. Se necessário há que atender especialmente aos seguintes elementos:

Dados adequadamente determinados relativos à exposição;

Forma em que o produto é comercializado;

Tipo de produto biocida;

Método e ritmo de aplicação;

Propriedades físico-químicas do produto;

Vias prováveis de exposição e potencial de absorção;

Frequência e duração da exposição;

Tipo e dimensão das populações específicas expostas, caso haja dados disponíveis.

33 - Caso se encontrem disponíveis dados adequadamente determinados e representativos relativos à exposição, estes deverão merecer especial atenção aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição dever-se-á recorrer a modelos adequados.

Tais modelos devem:

Fornecer a melhor estimativa possível de todos os processos relevantes, com base em parâmetros e pressupostos realistas;

Ser sujeitos a uma análise que atenda a possíveis elementos de incerteza;

Ser rigorosamente validados por intermédio de medições efectuadas em circunstâncias relevantes para a utilização do modelo;

Ser relevantes no que respeita às condições da área de utilização.

Dever-se-á igualmente atender a dados de monitorização relevantes de substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogas.

34 - Se, no que respeita aos efeitos descritos no n.º 21, tiver sido determinado um NSEAO ou NMEAO, a caracterização do risco deve envolver a comparação do NSEAO ou NMEAO com a dose/concentração a que a população irá estar exposta. Se o NSEAO ou o NMEAO não tiverem sido determinados, há que proceder a uma comparação qualitativa.

Efeitos nos animais

35 - Baseando-se nos princípios relevantes descritos na secção relativa aos efeitos no ser humano, deve-se analisar os riscos que o produto biocida apresenta para os animais.

Efeitos no ambiente

36 - A avaliação do risco deve atender a eventuais efeitos adversos em qualquer dos três compartimentos ambientais - ar, solo e água (incluindo sedimentos) - e no biota, na sequência da utilização do produto biocida.

37 - A identificação do risco deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substância activa e de qualquer substância potencialmente perigosa presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do diploma será necessário proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco;

38 - Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida é desnecessário proceder à caracterização do risco de tal efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, por exemplo, resultantes das propriedades e efeitos de qualquer substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente no produto biocida, nomeadamente:

Quaisquer indicações de possível bioacumulação;

As características de persistência;

A forma da curva toxicidade/tempo nos testes de ecotoxicidade;

Indicações de outros efeitos adversos assentes nos estudos de toxicidade (por exemplo, a Classificação como um mutagéneo ou como inutagénico);

Dados sobre substâncias estruturalmente análogas;

Efeitos endocrinológicos.

39 - Há que proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito) por forma a prever a concentração abaixo da qual é improvável a existência de efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. A avaliação deve efectuar-se no que respeita quer à substância activa quer a qualquer uma das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentração designa-se concentração sem efeito previsível (CSEP). Todavia, nalguns casos poderá não ser exequível estabelecer uma CSEP, havendo então que proceder à estimativa qualitativa da relação dose (concentração)-resposta (efeito).

40 - A CSEP deve ser determinada com base nos dados relativos aos efeitos nos organismos e aos estudos de ecotoxicidade apresentados em conformidade com o artigo 10.º do presente diploma. - Deve ser calculada através da aplicação de um factor de avaliação aos valores provenientes dos testes em organismos, como a Decreto-Lei n.º 50 (dose letal mediana), a CL 50 (concentração letal mediana), a CE 50 (concentração efectiva mediana), a CI 50 (concentração que resulte na inibição de 50 % de um dado parâmetro, como o crescimento), a N(C)SEO [nível (concentração) sem efeitos observáveis] ou a N(O)MEO [nível (concentração) mínimo com efeitos observáveis].

41 - O factor de avaliação exprime o grau de incerteza na extrapolação com base nos dados dos ensaios efectuados num número restrito de espécies para as circunstancias reais. Por conseguinte, em termos genéricos, quanto maior o número de dados e maior a duração dos ensaios menor será o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação. Os requisitos dos factores de avaliação serão estabelecidos nas notas técnicas de orientação que, para o efeito, se basearão essencialmente nas indicações dadas no capítulo v do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, na sua redacção actual.

42 - Dever-se-á proceder à avaliação da exposição no que respeita a cada um dos compartimentos ambientais, por forma a prever a concentração provável de cada uma das substâncias activas ou substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentração é conhecida por concentração ambiental previsível (CAP). No entanto, nalguns casos poderá não ser possível estabelecer uma CAP, devendo então proceder-se à estimativa qualitativa da exposição.

43 - A CAP ou, eventualmente, a estimativa qualitativa da exposição só necessita de ser apurada na CAP para os compartimentos ambientais para os quais sejam conhecidas ou previsíveis emissões, descargas, eliminação ou distribuição, incluindo qualquer contribuição relevante do material tratado com produtos biocidas.

44 - A CAP ou a estimativa qualitativa da exposição devem ser determinadas tendo especialmente em conta, se aplicável:

Dados adequadamente determinados relativos à exposição;

A forma em que o produto é comercializado;

O tipo de produto biocida;

O método e ritmo de aplicação;

As propriedades físico-químicas do produto;

Os produtos de degradação/transformação;

As vias prováveis em direcção aos compartimentos ambientais e o potencial de adsorção/dessorção e de degradação;

A frequência e duração da exposição.

45 - Caso se encontrem disponíveis dados adequadamente determinados e representativos relativos à exposição, estes deverão merecer especial atenção aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição dever-se-á recorrer a modelos adequados. As características destes modelos devem ser as constantes do n.º 33. Se adequado, poder-se-á atender caso a caso a dados de monitorização relevantes de substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogos.

46 - No que respeita a cada um dos compartimentos ambientais, a caracterização do risco deve, tanto quanto possível, envolver a comparação da CAP com a CSEP, por forma a obter uma relação CAP/CSER.

47 - Se não for possível calcular a relação CAP/CSEP, a caracterização do risco deve envolver a avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência de tal efeito nas condições de exposição existentes ou previsíveis.

Efeitos inaceitáveis

48 - Os dados devem ser apresentados e avaliados para que se verifique se os efeitos do produto biocida não provocam sofrimento desnecessário nos vertebrados a que se destina, o que deve incluir uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito, e dos efeitos observados sobre o comportamento e a saúde dos vertebrados a que se destina; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado serão avaliados o tempo necessário para provocar a morte e as condições em que esta ocorre.

49 - Se relevante, deve-se avaliar o possível desenvolvimento no organismo a que se destina de resistência a uma substância activa presente no produto biocida.

50 - Se houver indicações da possível ocorrência de outros efeitos inaceitáveis, de que são exemplo as reacções adversas a porcas de fixação e acessórios, na sequência da aplicação de um produto de protecção da madeira, deve-se proceder à avaliação da sua ocorrência.

Eficácia

51 - Há que apresentar e avaliar dados que permitam determinar se a eficácia invocada no que respeita ao produto biocida pode ser provada. Os dados apresentados pelo requerente ou ao dispor da entidade que procede à avaliação devem poder demonstrar a, eficácia do produto biocida contra os organismos a que se destina, caso seja utilizado em conformidade com as condições de autorização.

52 - Os testes devem efectuar-se em conformidade com as directrizes comunitárias, caso estas se encontrem disponíveis e sejam exequíveis. Nos casos adequados poder-se-á recorrer aos métodos que se seguem, podendo igualmente ser usados dados de campo, caso existam:

Método ISO, CEN ou de qualquer outra norma internacional;

Método da norma nacional;

Método da norma industrial (aceites pela autoridade competente);

Método da norma de um produtor específico (aceites pela autoridade competente);

Dados provenientes do desenvolvimento real do produto biocida (aceites pela autoridade competente).

Resumo

53 - Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de risco (ser humano, animais ou ambiente) deve-se integrar os resultados obtidos no que respeita à substância activa e os provenientes de quaisquer substâncias potencialmente perigosas numa avaliação global de todo o produto biocida. Tal avaliação deve atender a prováveis efeitos, sinérgicos, da ou das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida.

54 - No que respeita aos produtos biocidas que contenham mais de uma substância activa, os seus eventuais efeitos adversos devem também ser integrados numa avaliação global dos efeitos de todo o produto biocida.

IV - Tomada de decisões

Princípios de carácter geral

55 - Sem prejuízo do disposto no n.º 96, deve-se tomar uma decisão no que respeita à autorização de utilização do produto biocida, a qual deve assentar na integração dos riscos de cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas nele presentes. As avaliações do risco devem abranger quer a utilização normal do produto biocida quer o pior cenário realista, incluindo quaisquer resíduos do próprio produto biocida ou do material com ele tratado.

56 - No processo de decisão relativo à autorização deve-se chegar a uma das conclusões que se seguem para cada tipo de produto e para cada área de utilização do produto biocida requerido:

1) O produto biocida não pode ser autorizado;

2) O produto biocida pode ser autorizado desde que sejam observadas condições/restrições específicas;

3) São necessários dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização.

57 - Se se chegar à conclusão de que são necessárias informações ou dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização dever-se-á justificar a necessidade de tais informações ou dados. Estes devem ser os mínimos necessários para que se efectue uma nova avaliação do risco adequada.

58 - Deve-se observar os princípios de reconhecimento mútuo previstos no artigo 22.º

59 - Deve-se aplicar as regras relativas ao princípio das «formulações quadro» na tomada de decisões relativas à autorização de produtos biocidas.

60 - Deve-se aplicar as regras relativas ao principio dos produtos de «baixo risco» na tomada de decisões relativas à autorização de produtos biocidas desse tipo.

61 - Só se deve autorizar os produtos biocidas que, se utilizados de acordo com as condições de autorização, não constituam um risco inaceitável para os seres humanos, os animais e o ambiente, sejam eficazes e contenham substâncias activas autorizadas em tais produtos biocidas a nível comunitário.

62 - Se aplicável, poder-se-á impor condições ou restrições à autorização, cujo carácter e rigor devem depender da natureza e do âmbito das vantagens e riscos previstos decorrentes da utilização do produto biocida;

63 - No processo de tornada de decisões deve-se atender aos seguintes elementos:

Resultados da avaliação do risco, nomeadamente relação entre exposição e efeito;

Natureza e gravidade do efeito;

Gestão de risco que pode ser aplicada;

Domínio de utilização do produto biocida;

Eficácia do produto biocida;

Propriedades físicas do produto biocida;

Vantagens da utilização do produto biocida.

64 - Ao tomar uma decisão sobre a autorização de um produto biocida deve-se atender à incerteza decorrente da variabilidade dos dados utilizados no processo de avaliação e tomada de decisões.

65 - Deve-se estipular que os produtos biocidas sejam adequadamente utilizados. A utilização adequada inclui a aplicação de uma dose eficaz e, se possível, a minimização da utilização dos produtos biocidas;

66 - Tornar-se-ão as medidas necessárias para assegurar que o requerente proponha um rótulo e, sempre que adequado, uma ficha de segurança do produto biocida que:

Cumpram os requisitos constantes das alíneas b) e c) do n.º 8 do artigo 10.º, do artigo 12.º, da alínea f) do n.º 1 do artigo 16.º e do artigo 28.º;

Contenham os dados relativos à protecção dos utilizadores requeridos pela legislação nacional de Protecção dos trabalhadores;

Especifiquem, nomeadamente, as condições ou restrições de utilização ou não do produto biocida. Antes de se emitir uma autorização deve-se confirmar que esses requisitos serão satisfeitos.

67 - Tomar-se-ão as medidas necessárias para assegurar que o requerente proponha embalagens e, se adequado, processos de destruição ou descontaminação do produto biocida e respectivas embalagens ou quaisquer outros materiais relevantes associados com o produto biocida que estejam em conformidade com as disposições regulamentares relevantes.

Efeitos no ser humano

68 - Não se deve autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que, se utilizado de forma previsível, incluindo o pior cenário realisticamente possível, o produto constitui um risco inaceitável para os seres humanos.

69 - Ao decidir-se sobre a autorização de um produto biocida deve-se atender a possíveis efeitos em todas as populações humanas, nomeadamente nos utilizadores, profissionais ou não profissionais, e nos seres humanos expostos directa ou indirectamente por intermédio do ambiente.

70 - Deve-se analisar a relação entre a exposição e o efeito e integrá-la no processo de tomada de decisões. Ao analisar esta relação há que ponderar diversos factores, o mais importante dos quais é o carácter do efeito adverso da substância. Estes efeitos incluem a toxicidade aguda, a irritabilidade, a corrosibilidade, a sensibilização, a toxicidade de doses repetidas, a mutagenicidade, a cancerigenicidade, a toxicidade para a reprodução, bem como as propriedades físico-químicas, e quaisquer outras propriedades adversas da substância activa ou da substância potencialmente perigosa.

71 - Se possível, deve-se comparar os resultados obtidos com anteriores avaliações de risco de efeito adversos idênticos ou análogos e adoptar uma margem de segurança (MOS) adequada ao tomar uma decisão de autorização. Uma margem de segurança adequada é geralmente 100, mas uma margem de segurança superior ou inferior a esta poderá ser apropriada, dependendo, entre outros factores, da natureza do efeito toxicológico crítico.

72 - Impor-se-á, se necessário, como condição de autorização a utilização pelo pessoal de equipamento de protecção individual, como respiradores, máscaras respiratórias, vestuário, luvas e óculos protectores, destinados a diminuir a exposição dos utilizadores profissionais. Este equipamento deve ser-lhes facilmente acessível.

73 - Se, no caso dos utilizadores não profissionais, a utilização de equipamento de protecção individual for o único método possível de redução da exposição, o produto não será normalmente autorizado.

74 - Se se não puder reduzir para um nível aceitável a relação entre a exposição e o efeito, não se poderá conceder uma autorização ao produto biocida.

75 - Nenhum produto biocida classificado corno tóxico, muito tóxico ou como carcinogénico, mutagénico ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2 nos termos do n.º 1 do artigo 12.º poderá ser autorizado para utilização pelo público em geral.

Efeitos nos animais

76 - Não se deve autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que, no decurso da sua utilização normal, este constitui um risco inaceitável para os animais a que não se destina.

77 - Usando os mesmos critérios relevantes descritos, na secção relativa aos efeitos no ser humano, ao decidir-se sobre uma autorização, deve-se ter em conta os riscos do produto biocida para os animais.

Efeitos no ambiente

78 - Não se deve autorizar produtos biocidas cuja avaliação de risco confirme que a substância activa ou qualquer das substâncias potencialmente perigosas ou produtos de degradação ou reacção constituem um risco inaceitável para qualquer dos compartimentos ambientais: água (incluindo sedimentos), solo e ar. A avaliação deve abranger os riscos para os organismos a que o produto não se destina nestes compartimentos. Ao ponderar sobre a existência de um risco inaceitável dever-se-á, quando se tomar uma decisão final nos termos do n.º 96, ter em conta os critérios enunciados nos n.os 81 a 91.

79 - O instrumento básico usado na tomada de decisões deve ser a relação CAP/CSEP ou, caso esta se não encontre disponível, uma estimativa qualitativa. Há que atender devidamente à exactidão desta relação, dada a variabilidade dos dados utilizados quer nas medições de concentração quer nas estimativas. Na determinação da CAP deverá ser utilizado o modelo mais adequado, tendo em conta o destino e o comportamento do produto biocida no ambiente.

80 - No que respeita a um dado compartimento ambiental se a relação CAP/CSEP for igual ou inferior a 1 a caracterização do risco deve consistir na indicação de que não são necessários novos dados e ou testes. Se a relação CAP/CSEP for superior a 1, deve-se avaliar, com base no valor da relação e noutros factores relevantes, se são necessários mais dados e ou testes ou se o produto não deve sequer ser autorizado. Os factores relevantes a ponderar são os já mencionados no n.º 38.

Água

81 - Não se autorizará um produto biocida se, nos termos das condições de utilização proposta, a concentração previsível da substância activa ou de qualquer outra substância potencialmente perigosa, dos metabolitos relevantes ou produtos de degradação ou reacção na água (ou seus sedimentos) tiver um impacto inaceitável nas espécies a que não se destina no ambiente aquático, marinho ou estuarino, a menos que se comprove cientificamente que nas condições de campo pertinentes não se verifica um efeito inaceitável.

82 - Não se autorizará um produto biocida se, nas condições de utilização propostas, a concentração previsível da substância activa ou de outras substâncias potencialmente perigosas, dos metabolitos relevantes ou de produtos de degradação ou reacção nas águas de superfície, seus sedimentos ou águas subterrâneas exceder a menor das seguintes concentrações:

a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não é excedida a menor concentração.

83 - Não se autorizará um produto biocida se a concentração previsível da substância activa, das substâncias potencialmente perigosas, dos metabolitos relevantes ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas superficiais ou seus sedimentos, após a utilização do produto biocida nas condições de utilização propostas:

Caso as águas superficiais da área prevista de utilização ou dela provenientes se destinem a água de consumo, exceder os valores fixados no Decreto-Lei n.º 236/98, de 1 de Agosto; ou

Tiver um impacto considerado inaceitável nas espécies a que não se destina;

a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, essa concentração não é excedida.

84 - As instruções de utilização propostas para o produto biocida, incluindo os procedimentos de limpeza do equipamento de aplicação, devem ser de molde a que se minimize a probabilidade de contaminação acidental da água ou seus sedimentos.

Solo

85 - Se for provável uma contaminação inaceitável do solo, não se autorizará um produto biocida caso a substância activa ou potencialmente perigosa nele contida, após utilização do produto biocida:

Persista no solo mais de um ano, em ensaios de campo; ou

Em testes laboratoriais, crie resíduos impossíveis de extrair em quantidades superiores a 70 % da dose inicial após 100 dias, com uma taxa de mineralização inferior a 5 % aos 100 dias;

Tenha consequências de efeitos inaceitáveis nos organismos a que não se destina;

a menos que se comprove cientificamente que, em condições de campo, se não verifica uma acumulação inaceitável no solo.

Ar

86 - Não se autorizará um produto biocida caso se preveja a possibilidade de efeitos inaceitáveis no compartimento ar, a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não se verifica um efeito inaceitável.

Efeitos nos organismos a que o produto não se destina

87 - Não se autorizará um produto biocida caso seja razoável prever a possibilidade de organismos a que não se destina serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:

A relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não conduz a efeitos inaceitáveis; ou

O factor de bioconcentração (FI3C) relativo aos tecidos adiposos dos vertebrados a que o produto não se destina for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não conduz a efeitos inaceitáveis, nem directos nem indirectos;

88 - Não se autorizará um produto biocida se for previsível a exposição de organismos aquáticos, incluindo organismos marinhos e estuarinos, a esse produto e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:

A relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não afecta a viabilidade dos organismos aquáticos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos; ou

O factor de bioconcentração (FBC) for superior a 1000, no que respeita às substâncias facilmente biodegradáveis, ou superior a 100, no que respeita às não facilmente biodegradáveis, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade dos organismos expostos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos, após utilização do produto biocida, de acordo com as condições de utilização propostas.

Em derrogação a este ponto pode-se, contudo, autorizar um produto anti-incrustante utilizado em embarcações marítimas comerciais por um período máximo de 10 anos a contar da data em que o presente decreto-lei entrar em vigor, se não for possível obter por outros meios exequíveis um controlo equivalente das incrustações. Ao aplicar-se esta disposição poder-se-á, se necessário, ter em conta as resoluções e recomendações pertinentes da OMI.

89 - Não se autorizará um produto biocida se for razoavelmente previsível a possibilidade de os microorganismos existentes em estações de tratamento de resíduos serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas, ou potencialmente perigosas, metabolitos relevantes, produtos de degradação ou de reacção, a relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade desses microrganismos.

Efeitos inaceitáveis

90 - Se for provável o desenvolvimento de resistência à substância activa do produto biocida deve-se tomar medidas para minimizar as consequências dessa resistência, que poderão incluir a alteração das condições de autorização ou a eventual recusa de autorização.

91 - A autorização de um produto biocida destinado a controlar vertebrados só deve ser concedida se:

A morte coincidir com a extinção da consciência; ou

A morte ocorrer imediatamente; ou

As funções vitais forem gradualmente reduzidas, sem sinais óbvios de sofrimento.

No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido sem que o vertebrado alvo seja exposto a sofrimento ou dor desnecessários.

Eficácia

92 - Não se autorizarão produtos biocidas que não tenham uma eficácia aceitável se utilizados em conformidade com as condições especificadas no rótulo proposto ou com outras condições de autorização.

93 - O grau, a consistência e a duração da protecção, controlo ou outros efeitos pretendidos devem, no mínimo, ser análogos aos resultantes da utilização de produtos de referência adequados, caso esses produtos existam, ou a outros meios de controlo. Caso não existam produtos de referência o produto biocida deve proporcionar um grau definido de protecção ou controlo nas áreas de utilização propostas. As conclusões sobre a eficácia do produto, biocida devem ser válidas para todas as áreas de utilização proposta e para todas as áreas, excepto quando o rótulo proposto estabelecer que o produto biocida se destina a utilização em circunstâncias específicas. Avaliar-se-ão os dados da resposta em função da dose obtidos nos ensaios (que devem incluir um controlo sem tratamento), incluindo dosagens inferiores à recomendada, de modo a avaliar se a dose recomendada é a mínima necessária para obter o efeito pretendido.

Resumo

94 - Em cada uma das áreas em que se tenha procedido à avaliação do risco, ou seja, os efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente, devem-se integrar as conclusões obtidas no que respeita à substância activa e às substâncias potencialmente perigosas, por forma a chegar-se a uma conclusão global sobre o produto biocida no seu todo. Deverá também ser feito um resumo sobre a avaliação da eficácia e os efeitos inaceitáveis.

O resultado será:

Um resumo dos efeitos do produto biocida no ser humano;

Um resumo dos efeitos do produto biocida nos animais;

Um resumo dos efeitos do produto biocida no ambiente;

Um resumo da avaliação da eficácia;

Um resumo dos efeitos inaceitáveis.

V - Integração global das conclusões

95 - Devem-se integrar as conclusões específicas obtidas no que respeita aos efeitos do produto biocida nos três sectores, ou seja, no ser humano, nos animais e no ambiente, por forma a chegar a uma conclusão global sobre os efeitos do produto biocida no seu todo;

96 - Em seguida, antes de adoptar a decisão de autorização do produto biocida, deve-se atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens decorrentes da sua utilização;

97 - Por último, deve-se decidir se o produto biocida pode ou não ser autorizado e se tal autorização deve ou não estar sujeita a restrições ou condições, nos termos do presente decreto-lei.»