19 MARS 2013. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 29-03-2013 et mise à jour au 28-12-2018)

CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

CHAPITRE 2. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1re. - Obligation d'enregistrement

Article 2. Dans le titre Ier de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un article 9ter rédigé comme suit :

" Art. 9ter. Sous réserve de l'application de l'article 165, alinéas 7 et 10, et dans le respect des procédures de concertation prévues par la présente loi, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres après avis de la Commission de la protection de la vie privée, subordonner le remboursement de certaines prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, à la condition de l'enregistrement de données déterminées relatives à ces prestations.

Cet enregistrement vise une dispensation de soins aux bénéficiaires plus rapide et plus efficiente, le contrôle de la qualité et du coût des soins dispensés ou la recherche scientifique. "

Section 2. - Conseil scientifique

Article 3. Dans l'article 20 de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et modifié par la loi du 22 décembre 2008, les mots " délibéré en Conseil des Ministres " sont abrogés.

Section 3. - Conventions

Article 4. Dans l'article 42 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 19 décembre 2008, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :

" Les conventions mentionnées dans l'alinéa précédent s'appliquent également, en ce qui concerne les dispositions relatives aux tarifs, aux personnes qui bénéficient des soins de santé en vertu d'un Règlement de l'Union européenne ou du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ou encore d'une convention en matière de sécurité sociale. "

Article 5. L'article 50, § 1er, de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Les accords précités s'appliquent également, en ce qui concerne les dispositions relatives aux tarifs, aux personnes qui bénéficient des soins de santé en vertu d'un Règlement de l'Union européenne ou du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ou encore d'une convention en matière de sécurité sociale. "

Section 4. - Sages-femmes

Article 6. L'article 74 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

" Art. 74. Le médecin spécialiste, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme communique au médecin traitant avec l'accord du patient, le protocole des examens qu'il pratique. Lorsque le médecin-conseil de l'organisme assureur, dans le cadre de sa mission de contrôle, lui en fait la demande, il lui communique une copie de ce protocole. Toutefois, si le médecin spécialiste, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme l'estime nécessaire, il sollicite l'accord du patient. "

Section 5. - Offices de tarification

Article 7. A l'article 165, alinéa 10, de la même loi, remplacé par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 8 avril 2003, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots " médecins prescripteurs " sont remplacés par le mot " prescripteurs ";

2° les mots " l'analyse de l'interaction entre les médecins généralistes et les médecins spécialistes lorsque des prescriptions sont délivrées par différents médecins " sont remplacés par les mots " l'analyse de l'interaction entre prestataires de soins dans les cas où les prescriptions sont délivrées par différents prestataires de soins ".

Section 6. - Montants de référence

Article 8. A l'article 56ter de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002, remplacé par la loi du 19 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 11, 1°, les mots " a été attesté " sont insérés entre les mots " (cotyle et tête fémorale) " et les mots " et APR-DRG 302 ";

2° l'article est complété par un paragraphe 12 rédigé comme suit :

" § 12. Pour les admissions qui prennent fin après le 31 décembre 2012, les paragraphes 1er à 10 et le paragraphe 11, 2° à 9°, s'appliquent moyennant les modalités suivantes :

1° le groupe de diagnostic APR-DRG 190 est divisé en groupes de diagnostic APR-DRG 190 - Affections circulatoires avec infarctus du myocarde si l'admission a lieu dans un hôpital qui ne dispose pas pendant l'année d'application d'un programme de soins B ou B1, seul ou en association et APR-DRG 190 - Affections circulatoires avec infarctus du myocarde si l'admission a lieu dans un hôpital qui dispose, pendant l'année d'application concernée, d'un programme de soins B ou B1 seul ou en association;

2° les groupes de diagnostic APR-DRG 45, APR-DRG 46, APR-DRG 139 et APR-DRG 302 sont divisés en groupes de diagnostic APR-DRG 45 - AVC avec infarctus du cerveau, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 46 - AVC non spécifique avec occlusion précérébrale sans infarctus du cerveau si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 139 - Pneumonie simple, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Interventions majeures sur des articulations, rattachement de membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 289085 - Arthroplastie de la hanche avec prothèse totale (cotyle et tête fémorale) a été attesté, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Interventions majeures sur des articulations, rattachement de membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 290286 - Arthroplastie fémorotibiale avec prothèse articulée a été attestée si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, a conclu avec le Comité de l'assurance une convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 45 - AVC avec infarctus du cerveau, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 46 - AVC non spécifique avec occlusion précérébrale sans infarctus du cerveau si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 139 - Pneumonie simple, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Interventions majeures sur des articulations, rattachement de membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 289085 - Arthroplastie de la hanche avec prothèse totale (cotyle et tête fémorale) a été attesté, si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50), APR-DRG 302 - Interventions majeures sur des articulations, rattachement de membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 290286 - Arthroplastie fémorotibiale avec prothèse articulée a été attestée si l'admission a lieu dans un hôpital qui, pendant l'année d'application, n'a conclu avec le Comité de l'assurance aucune convention de revalidation des troubles (neuro)locomoteurs (7.71 ou 9.50). "

Section 7. - Gestion paritaire

Article 9. L'article 213, § 2, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 février 1998, est complété par ce qui suit :

" , étant entendu que, dans le cadre de l'application de l'assurance soins de santé, l'article 15 de la loi du 25 avril 1963 précitée est applicable au Comité de l'assurance et au Conseil général. Dans ce cas, il suffit qu'un des deux organes émette un avis sur le projet concerné. "

Section 8. - Délai de prescription

Article 10. L'article 174, alinéa 1er, 9°, de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 26 mars 2007, est complété par ce qui suit : " cependant, pour les cotisations dues par les titulaires visés à l'article 32, alinéa 1er, 15°, l'action en remboursement des cotisations personnelles payées indûment se prescrit par cinq ans à compter de la fin du mois auquel elles se rapportent. "

Section 9. - Conseil d'agrément

Article 11. Dans l'article 215, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998 et 24 décembre 1999, les mots " à l'article 34, 1°, c), 4° et 7° bis " sont remplacés par les mots " à l'article 34, alinéa 1er, 4°, à l'exclusion de la fourniture d'appareils auditifs, 4° bis et 7° bis. "

Section 10. - Conventions et Accords

Article 12. Dans l'article 49 de la même loi, modifié par la loi du 20 décembre 1995, l'arrêté royal du 16 avril 1997 et les lois des 22 février 1998, 24 décembre 1999 et 19 décembre 2008, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :

" § 2. Les conventions peuvent prévoir que la commission au sein de laquelle a été conclue la convention est compétente pour concilier les contestations qui peuvent surgir à propos de l'interprétation ou de l'exécution des conventions et que la commission peut prendre l'avis du conseil technique compétent lorsque la contestation porte sur l'interprétation de la nomenclature. "

Article 13. A l'article 50 de la même loi, les modification suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 1er est abrogé;

2° dans l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa unique, le mot " Ils " est remplacé par les mots " Les accords " et le mot " également " est abrogé.

Section 11. - Publicité

Article 14. Dans l'article 127 de la même loi, modifié par la loi du 24 décembre 1999, les paragraphes 2 et 4 à 9 sont abrogés. Le paragraphe 3 actuel devient le paragraphe 2.

Section 12. - Contrôle médical

Article 15. L'article 142, § 2, de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et remplacé par la loi du 29 mars 2012, est complété par six alinéas rédigés comme suit :

" Les fonctionnaires susvisés joignent au procès-verbal de constat une invitation à procéder volontairement au remboursement total du montant de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé.

Le remboursement total est effectué par versement au compte de l'Institut au plus tard dans les deux mois à compter du jour suivant la notification du procès-verbal de constat.

Si le montant à rembourser est inférieur ou égal à 3.000 euros, le remboursement total entraîne l'extinction des poursuites administratives et le dossier est clôturé.

Si le montant à rembourser est supérieur à 3.000 euros, le remboursement total n'entraîne pas l'extinction des poursuites administratives et ne fait pas obstacle à l'application des mesures visées au paragraphe 1er. Il en va de même si un nouveau procès-verbal de constat est notifié dans les trois ans à compter de l'invitation à procéder au remboursement volontaire, quel que soit le montant total à rembourser.

Tout remboursement effectué est comptabilisé comme recettes de l'assurance soins de santé.

L'invitation à procéder au remboursement volontaire suspend les délais de forclusion fixés au paragraphe 3. "

Article 16. Dans l'article 143, § 1er, 1°, de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et remplacé par la loi du 29 mars 2012, le chiffre " 25 000 " est remplacé par le chiffre " 35 000 ".

Article 17. Dans l'article 146, § 2, de la même loi, modifié par les lois du 25 janvier 1999, du 24 décembre 1999, du 12 août 2002, du 24 décembre 2002 et du 13 décembre 2006, l'alinéa 2, est abrogé.

Article 18. A l'article 169 de la même loi, remplacé par la loi du 15 février 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les mots " loi, à ses arrêtés et règlements d'exécution et aux conventions et accords pris en vertu de cette même loi " sont ajoutés après les mots " règlements d'exécution ";

2° dans l'alinéa 2, les mots " loi et de ses arrêtés et règlements d'exécution " sont remplacés par les mots " loi, de ses arrêtés et règlements d'exécution, des conventions et accords pris en vertu de cette même loi ".

Section 13. - Responsabilité financière des organismes assureurs

Article 19. L'article 196, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 24 juillet 2008, est complété par un alinéa 4 rédigé comme suit :

" Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déléguer au Conseil général, pour les sous-ensembles des paramètres qu'Il définit, visés à l'alinéa 1er :

Article 20. L'article 197, § 3bis, de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, est complété par les alinéas 2 à 4 rédigés comme suit :

" Sont également neutralisés les moyens financiers, repris dans l'objectif budgétaire global dans le cadre de l'exécution des mesures ayant un impact financier positif, qui ne sont pas entièrement utilisés parce que la date de mise en oeuvre effective des mesures est postérieure à la date de mise en oeuvre prévue dans l'objectif budgétaire global.

Le Conseil général détermine quels sont ces montants dans le courant du premier trimestre qui suit l'année pour laquelle l'objectif budgétaire global a été fixé sur base d'une comparaison des dates de mise en oeuvre des mesures ayant un impact financier positif telles qu'elles sont reprises, d'une part, dans l'objectif budgétaire global et telles qu'elles sont reprises, d'autre part, dans les estimations techniques revues prévues à l'article 38, alinéa 4. Les dates de mise en oeuvre des mesures ayant un impact financier positif sont actualisées dans les estimations techniques revues prévues à l'article 38, alinéa 4, jusqu'au 31 décembre de l'année pour laquelle l'objectif budgétaire global a été fixé.

Dans le cas où le Conseil général décide déjà de déduire une partie de ces montants des besoins de financement de l'Institut en vertu l'article 197, § 1er, alinéa 3, la neutralisation prévue aux alinéas 2 et 3 ne s'applique qu'à la partie des montants qui excède la partie déjà déduite. "

Section 14. - Soins dentaires

Article 21. Dans l'article 35, § 1er, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 août 2002 et 5 août 2003, une phrase rédigée comme suit est insérée entre la deuxième et la troisième phrases :

" En ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 1°, e), le Roi peut déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la base desquels il peut limiter à un maximum le nombre des prestations pouvant être attestées au cours d'une période de référence déterminée. "

Section 15. - Forfaitarisation du petit matériel chirurgical

Article 22. A l'article 37, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit :

" § 2/1. Pour les prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, qui sont fournies aux bénéficiaires hospitalisés, y compris en cas d'hospitalisation de jour, le Roi peut prévoir des règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires.

Les prestations visées à l'alinéa 1er peuvent être remboursées sur la base d'un montant fixe par admission.

L'intervention personnelle peut consister en un montant fixe par admission, à charge des bénéficiaires visés à l'alinéa 1er.

Le Roi peut déterminer que l'intervention de l'assurance et l'intervention personnelle visées aux alinéas 2 et 3 sont seulement prévues pour les bénéficiaires visés à l'alinéa 1er qui ont subi une intervention médicale reprise sur la liste des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 3°, qu'Il fixe.

Le budget global des montants fixes visés à l'alinéa 2 est établi annuellement par le Conseil général, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, et est divisé, le cas échéant, suivant les règles à déterminer par le Roi. Le Comité de l'assurance est chargé du traitement des contentieux, selon la procédure fixée par le Roi.

Les établissements hospitaliers ne peuvent, pour les coûts des prestations visées à l'alinéa 1er, porter en compte d'autres montants à charge des bénéficiaires que l'intervention personnelle telle qu'elle est fixée par le Roi. "

Section 16. - Tiers payant

Article 23. Dans l'article 53, § 1er, alinéa 9, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012, les mots " prestations médicales " sont remplacés par les mots " prestations de santé " dans le texte en français.

CHAPITRE 3. - Modifications de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002

Section unique. - Echantillon permanent

Article 24. A l'article 278 de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 5, la première phrase, qui commence par les mots " Le Roi, après " et qui se termine par les mots " par les organismes assureurs. ", est remplacée par la phrase :

" Le Roi peut, après avis de la Commission de la protection de la vie privée, autoriser l'Agence intermutualiste à constituer un échantillon représentatif de 1/40 assurés sociaux qui sont affiliés ou inscrits auprès des organismes assureurs, visés à l'alinéa 1er, complété par 1/40 assurés de 65 ans et plus ainsi qu'un fichier de référence qui indique quels assurés font partie du ménage pour lequel le maximum à facturer est appliqué par les organismes assureurs. ";

2° dans l'alinéa 5, la dernière phrase, qui commence par les mots " Le Roi, après " et se termine par les mots " à l'échantillon représentatif permanent. ", est remplacée par la phrase :

" Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, inscrire l'Agence intermutualiste et d'autres organismes ou associations ayant des missions de gestion et de recherche et/ou des missions d'évaluation et de contrôle, prévues par la loi ou en vertu de la loi, en vue du soutien de la politique de santé à mener, dans la liste des organismes qui ont accès à l'échantillon représentatif permanent. ";

3° dans l'alinéa 8, dans le texte néerlandais, les mots " intermutualistisch " et " kenniscentrum " sont respectivement remplacés par les mots " Intermutualistisch " et " Kenniscentrum ";

4° l'article est complété par trois alinéas, rédigés comme suit :

" Il est institué une commission technique qui fixe à quels critères pratiques et qualitatifs la mise à disposition des fichiers d'échantillon doit satisfaire et qui vérifie le respect de ces critères de qualité. Ces critères de qualité portent sur la représentativité de l'échantillon, l'exhaustivité des données, l'accessibilité permanente et la continuité du soutien technique. La commission contrôle également les mesures qui sont prises pour éviter l'identification des assurés figurant dans l'échantillon et donne son approbation à la convention qui est conclue dans ce cadre avec une organisation intermédiaire au sens de l'article 1er, 6°, de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. La commission fait rapport de ses activités chaque année au Conseil général de l'assurance soins de santé et à la Commission de la protection de la vie privée.

La commission est composée de deux représentants de la Commission de la protection de la vie privée, de deux représentants de l'Agence intermutualiste et de deux représentants de chaque organisme qui a accès aux fichiers d'échantillon. La présidence de la commission est assurée par le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ou la personne qu'il désigne à cet effet. La commission établit un règlement d'ordre intérieur qui précise notamment ses règles de fonctionnement.

Les données à caractère personnel contenues dans l'échantillon représentatif permanent, peuvent de façon permanente ou non être complétées par ou corrélées avec d'autres données disponibles hors du cadre de l'échantillon représentatif permanent et ce, suivant les précisions et modalités décrites dans l'énumération ci-dessous :

1° Moyennant évaluation et contrôle effectués par les médecins surveillants de l'Agence Intermutualiste concernant le risque éventuellement accru d'identification, et après approbation par la commission technique, les données à caractère personnel contenues dans l'échantillon représentatif permanent peuvent être complétées par des données statistiques sans caractère personnel ou par des indicateurs de nature démographique et socioéconomique tirées de sets de données disponibles au sein ou en dehors de l'Agence intermutualiste. Les données complémentaires concernent des données anonymes au sens de l'article 1er, 5°, de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. Le complément est réalisé sur la base d'une variable commune à l'échantillon permanent et aux sets de données précités, qui n'implique pas d'identification de personnes physiques. Le résultat de cette complétion ne peut pas permettre d'identifier les assurés concernés.

2° Moyennant une autorisation du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé, les données à caractère personnel contenues dans l'échantillon représentatif permanent peuvent être corrélées de manière permanente avec d'autres données à caractère personnel dont les organismes assureurs disposent dans le cadre de l'exécution de leurs missions légales.

3° Dans le cadre d'une étude unique et temporaire, dont la finalité s'inscrit dans les missions légales des organismes qui ont accès à l'échantillon représentatif permanent, le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé ou un autre comité sectoriel compétent, peut autoriser la mise en corrélation des données contenues dans l'échantillon représentatif permanent avec d'autres données à caractère personnel dont les organismes assureurs ne disposent pas.

4° Si les études précitées présentent un caractère récurrent ou si, conformément à la politique à suivre, il est jugé utile de corréler les données précitées sur une base permanente dans le cadre des missions légales d'un organisme ayant accès à l'échantillon représentatif permanent, le Roi peut autoriser, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, à donner à l'organisme concerné un accès permanent aux données à caractère personnel corrélées précitées. Le Roi définit les modalités liées à cet accès permanent. Le contrôle de cet accès permanent et de ses modalités est attribué aux médecins surveillants et conseillers en sécurité respectifs de l'Agence Intermutualiste et de l'organisme concerné, et ce d'un commun accord et sous leur responsabilité partagée et en rendant des comptes à la commission technique. Si l'Agence Intermutualiste reçoit un accès permanent aux données à caractère personnel corrélées précitées, un médecin surveillant et un conseiller en sécurité d'un des organismes qui ont accès à l'échantillon représentatif permanent sont désignés pour le contrôle précité. ".

CHAPITRE 4. - Modifications de la loi-programme du 20 juillet 2006

Section unique. - Deuxième pilier de pensions

Article 25. L'article 55 de la loi-programme du 20 juillet 2006, modifié par les lois des 27 décembre 2006, 22 décembre 2008 et 29 décembre 2010, est complété comme suit :

" A partir de 2012, un montant de 904.653 euros est transféré de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité à l'Office national des Pensions au profit des travailleurs avec un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur public. Un montant de 8.083.660 euros est transféré au Fonds d'épargne sectoriel des secteurs fédéraux au profit des travailleurs avec un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur privé.

Ces transferts sont effectués au mois de juin de chaque année.

A partir de 2013, ces montants sont adaptés chaque année à l'évolution de la valeur de la moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin et des indices des prix des trois mois précédents entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente. Le rapport exprimé par cette évolution est arrondi jusqu'au quatrième chiffre après la virgule, vers le haut si le cinquième chiffre est au moins de 5, sinon vers le bas. ".

Article 26. L'article 25 produit ses effets le 1er janvier 2012.

CHAPITRE 5. - Création d'un service " Fonds des Accidents médicaux " (FAM) au sein de l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité (INAMI)

Section 1re. - Modifications de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé

Article 27. Dans l'article 2 de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé, le 10° est remplacé par ce qui suit :

" 10° " Le Fonds " : le service spécial de l'Institut national d'assurance maladie invalidité visé à l'article 137ter de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; ".

Article 28. Dans la même loi, l'intitulé du chapitre 3 est remplacé par ce qui suit : " Chapitre 3. - Les missions du Fonds des accidents médicaux ".

Article 29. Les articles 6, 7 et 9 à 11 de la même loi sont abrogés.

Section 2. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Article 30. L'article 1er de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 est complété par la phrase suivante : " Elle institue également un régime d'indemnisation des accidents médicaux résultant de soins de santé et l'organise en un secteur distinct relatif à l'indemnisation des accidents médicaux. ".

Article 31. A l'article 2, f), de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées :

1° après les mots " contrôle médicaux ", le mot " et " est remplacé par une virgule;

2° après les mots " contrôle administratif ", les mots " et du Fonds des Accidents Médicaux; " sont ajoutés.

Article 32. Dans l'article 13 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par la loi du 17 juin 2009, les mots " , VIbis " sont insérés entre les mots " aux titres III, IV " et les mots " et VII ".

Article 33. Dans la même loi, il est inséré un titre VIbis, comportant les articles 137ter à 137sexies, rédigé comme suit :

" TITRE VIBIS. - DE L'INDEMNISATION DES DOMMAGES RESULTANT DE SOINS DE SANTE

CHAPITRE 1er. - Des institutions

Section 1er. - Du service " Fonds des Accidents médicaux " (FAM)

Art. 137ter. Il est institué au sein de l'Institut, sous le nom " Fonds des Accidents médicaux ", en abrégé FAM, un service chargé de l'administration de l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé et de l'application de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé.

A dater de l'entrée en vigueur du présent titre VIbis, le service reprend et poursuit toutes les missions du Fonds des Accidents Médicaux définies par la loi du 31 mars 2010 précitée.

Sans préjudice de la loi du 31 mars 2010 précitée et de la présente loi, le Roi détermine les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement du service.

Le cadre du personnel du service lui permet de disposer des compétences nécessaires à l'accomplissement de ses missions, notamment médicales et juridiques.

Les membres du Comité de gestion et du personnel du service, ainsi que tous les collaborateurs permanents ou occasionnels de celui-ci, sont tenus au secret professionnel.

Aucun autre service ou agents d'un autre service de l'Institut ne peut demander ou avoir accès ou recevoir une information sur des dossiers et affaires individuelles ou des personnes concernées par ceux-ci et traités par le service, même pour ou dans le cadre de l'exercice des missions de cet autre service.

Section 2. - Du Comité de gestion du service

Art. 137quater. § 1er. Le service " Fonds des Accidents médicaux " est géré par un Comité de gestion.

§ 2. Le Comité de gestion se compose comme suit :

1° quatre membres représentant l'autorité;

2° quatre membres représentant les organisations représentatives de l'ensemble des employeurs et les organisations représentatives de travailleurs indépendants;

3° quatre membres représentant les organisations représentatives de l'ensemble des travailleurs salariés;

4° quatre membres représentant les organismes assureurs;

5° cinq membres représentant les praticiens professionnels, dont trois médecins au moins;

6° trois membres représentant les institutions de soins de santé, dont au moins un médecin hygiéniste;

7° quatre membres représentant les patients;

8° deux professeurs ou chargés de cours de droit, spécialisés en droit médical.

Le Comité de gestion et chacun des groupes représentés en son sein comptent autant de membres de langue française que de membres de langue néerlandaise. Pour juger si cette dernière condition est remplie, les représentants des praticiens professionnels et des institutions de soins de santé sont considérés comme un seul groupe.

Le président et le vice-président sont d'un rôle linguistique différent.

§ 3. Le Roi fixe le mode de désignation des membres. Il nomme, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, le président, le vice-président et les membres pour un mandat de six ans, renouvelable. Il peut, dans les conditions qu'Il détermine, nommer des membres suppléants. Il fixe les montants des indemnités et jetons de présence du président, du vice-président et des membres du Comité de gestion.

§ 4. Sans préjudice de la loi du 31 mars 2010 précitée et de la présente loi, le Roi fixe les règles de fonctionnement du Comité de gestion.

§ 5. Un nombre maximum de trois commissaires du gouvernement, nommés par le Roi sur présentation respectivement du ministre qui a les affaires sociales dans ses attributions, du ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions et du ministre qui a le Budget dans ses attributions, assistent aux réunions du Comité de gestion.

Art. 137quinquies. Le Comité de gestion du service :

1° gère, avec le service et son directeur général, les missions déterminées par la loi du 31 mars 2010 précitée;

2° arrête les comptes et établit le budget relatif à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé comme déterminée par la loi du 31 mars 2010 précitée;

3° propose le budget des frais d'administration du service au Comité général;

4° donne un avis au Comité général sur la proposition annuelle de cadre du personnel du service;

5° est informé par le directeur général du service des procédures de marchés publics relatifs aux missions du service ou à sa gestion, et notamment ceux dont le Comité de gestion a délégation de l'administrateur général de l'Institut;

6° établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet pour approbation au Roi.

CHAPITRE 2. - Du financement

Art. 137sexies. § 1er. Pour l'exécution de ses missions et ses frais d'administration, le financement du service est assuré par :

1° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, fixé par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, sur la base du budget établi par le Comité de gestion du service et des frais d'administration proposé par le Comité de gestion du service au Comité général;

2° le revenu des actions subrogatoires exercées conformément aux articles 28, 30, 31 et 32 de la loi du 31 mars 2010 précitée;

3° les produits financiers recueillis sur les sommes dont le Service dispose;

4° les indemnités dues au service en vertu des articles 15, alinéa 6, et 31, alinéa 6 de la loi du 31 mars 2010 précitée.

§ 2. Le financement déterminé au § 1er, 1°, comprend les montants nécessaires au budget des missions et au budget des frais d'administration du service. ".

Article 34. A l'article 177 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par les lois des 14 janvier 2002, 24 décembre 2002 et 8 avril 2003, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 2, après les mots " des soins de santé " le mot " et " est remplacé par une virgule;

2° dans l'alinéa 2, les mots " et un directeur général du Fonds des accidents médicaux " sont insérés entre les mots " un directeur général du Service des indemnités, " et les mots " ainsi que par un médecin-directeur général du Service. ".

Article 35. A l'article 182 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par la loi du 14 janvier 2002, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 3, les mots " ainsi que le directeur général du Fonds des accidents médicaux mentionné au § 4, " sont insérés entre les mots " aux §§ 1er et 2, " et les mots " assistent aux séances ";

2° l'article est complété par un paragraphe 4 libellé comme suit :

" Le directeur général du Fonds des accidents médicaux visé à l'article 177, alinéa 2, est chargé de l'exécution des décisions du Comité de gestion du service du Fonds des accidents médicaux, conformément à l'autorisation qui lui a été accordée en vertu de l'article 181, alinéa 7.

Il assiste aux séances du Comité de gestion du service du Fonds des accidents médicaux et en assure le secrétariat.

Il assiste de droit aux séances des conseils et commissions qui fonctionnent au sein du service ou il peut s'y faire représenter par le fonctionnaire qu'il désigne. ".

Article 36. L'article 183 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par la loi du 19 mai 2010, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Le médecin directeur général du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et le directeur général du Service du contrôle administratif mentionnés aux alinéas précédents, assistent aux séances du Comité général. "

Article 37. A l'article 192 de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :

" L'Institut dispose des ressources visées aux articles 137sexies et 191. ";

2° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante :

" Il attribue de même au secteur relatif à l'indemnisation des accidents médicaux les ressources visées à l'article 137sexies et il prélève sur le montant total de ces ressources le montant de ses frais d'administration figurant dans le document budgétaire visé à l'article 12, 4°, pour la part relative à ce secteur. ";

3° l'alinéa 4 est complété par le 3° rédigé comme suit :

" 3° au secteur relatif à l'indemnisation des accidents médicaux : les ressources visées à l'article 137sexies après prélèvement des frais d'administration pour la part relative à ce secteur. ".

Section 3. - Autres modifications nécessaires

Article 38. Dans l'article 1er, 3°, de la loi du 22 juillet 1993 portant certaines mesures en matière de fonction publique, les mots " - le Fonds des accidents médicaux " sont abrogés.

Article 39. Dans l'article 1er de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, sont supprimés dans l'ordre alphabétique, dans la catégorie B, les mots " Fonds des accidents médicaux ".

Article 40. Le Roi est habilité à prendre les éventuelles autres dispositions nécessaires afin d'assurer l'intégration du Fonds au sein de l'INAMI, le cas échéant en abrogeant, modifiant, ou complétant des dispositions légales, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres. Ces arrêtés sont confirmés dans les 12 mois de leur publication au Moniteur belge. A défaut, ils cessent de produire leurs effets.

Section 4. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur

Article 41. A titre de mesure transitoire, l'arrêté royal du 12 octobre 2011, déterminant les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement du Fonds des accidents médicaux, reste d'application au Fonds et à ses organes, dans la mesure de sa compatibilité avec la nouvelle organisation prévue et ce tant qu'il n'est pas fait application des articles 137ter, § 3, et 137quater, § 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, insérés par la présente loi.

Article 42. Sont d'application au Comité de Gestion institué par l'article 137quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, introduit par la présente loi, les règles suivantes :

1° A titre de mesure transitoire, les commissaires du Gouvernement déjà nommés pour le fonds dans le cadre de la loi du 31 mars 2010 précitée poursuivent leur mandat auprès du Comité de gestion;

2° A titre de mesure transitoire, les membres effectifs et suppléants du Conseil d'administration du Fonds des accidents médicaux institué par la loi précitée du 31 mars 2010, qui sont en fonction à la date de l'entrée en vigueur de la présente loi, poursuivent leur mandat en qualité de membres du Comité de gestion.

Article 43. L'entrée en vigueur du présent chapitre est fixée au plus tôt le 1er janvier 2013. Si la publication de la présente loi intervient après cette date, l'entrée en vigueur du présent chapitre est fixée au premier jour du mois qui suit la publication.

CHAPITRE 6. - Hôpitaux

Section 1re. - Rectification

Article 44. A l'article 18 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, modifié par la loi du 10 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 2, 2°, la phrase " Par dérogation à l'alinéa 1er, 2°, les pharmaciens ou licenciés en sciences chimiques qui, conformément à l'article 5, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé sont habilités à effectuer des analyses de biologie clinique, ne peuvent devenir chef de service que d'un laboratoire de biologie clinique. " est abrogée;

2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Par dérogation à l'alinéa 2, 2°, les pharmaciens ou licenciés en sciences chimiques qui, conformément à l'article 5, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé sont habilités à effectuer des analyses de biologie clinique, peuvent être nommés ou désignés chef de service d'un laboratoire de biologie clinique. ".

Section 2. - Confirmation de l'arrêté royal du 10 juillet 2008 portant coordination de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, tel que modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2009 modifiant l'arrêté royal du 10 juillet 2008 portant coordination de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins

Article 45. L'arrêté royal du 10 juillet 2008 portant coordination de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, tel que modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2009 modifiant l'arrêté royal du 10 juillet 2008 portant coordination de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, est confirmé.

Article 46. L'intitulé de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, est remplacée par ce qui suit : " loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins ".

Section 3. - Composition du Conseil national des Etablissements hospitaliers

Article 47. Dans l'article 33 de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : " En application de l'alinéa 1er, sont présentes au sein du Conseil national des Etablissements hospitaliers tant la compétence médicale que la compétence infirmière. ".

Section 4. - Déficit des hôpitaux anciennement publics

Article 48. L'article 125 de la même loi est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

" Par dérogation à l'alinéa 1er, 1° et 2°, le déficit de l'hôpital sous statut public, devenu un hôpital sous statut privé depuis l'exercice pour lequel le déficit a été fixé, n'est pas porté à la connaissance de l'organisme financier qui gère les comptes des administrations subordonnées afin de porter d'office les montants du déficit aux comptes de ces administrations qui géraient antérieurement l'hôpital public, s'il existe un accord écrit entre l'hôpital, devenu privé, et l'administration subordonnée qui gérait antérieurement l'hôpital public, au terme duquel il est formellement déterminé que plus aucune intervention dans la couverture des déficits fixés pour une période antérieure au changement de statut de l'hôpital concerné n'est à octroyer par l'administration subordonnée gestionnaire de l'hôpital, anciennement public, à partir de la date du changement de statut de l'hôpital concerné.

Dans ce cas, les statuts de l'hôpital privé et une copie de l'accord écrit sont envoyés au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. ".

Section 5. - Budget des hôpitaux

Article 49. Dans l'article 118 de la même loi, les mots " inscrits au budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement " sont remplacés par les mots " versés par l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité, à charge du budget des frais d'administration dudit Institut. ".

CHAPITRE 7. - Données électroniques

Section 1re. - eCare

Article 50. A l'article 37 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante :

" L'association vise également à la promotion et au soutien de projets de développement d'applications qui, par le partage et l'échange de données de santé entre prestataires de soins, ont pour objectif :

• d'accroître la qualité et la continuité des soins de santé en assurant une disponibilité permanente des données de santé pertinentes relatives au patient;

• d'optimiser la collaboration et la communication entre les dispensateurs de soins en vue d'améliorer le suivi d'un patient. ";

2° dans l'alinéa 3, 2°, le mot " ces " est remplacé par le mot " ses ";

3° l'alinéa 3 est complété par les 4° à 8° rédigés comme suit :

" 4° dans le but de promouvoir la collaboration et la transparence, d'inventorier les applications disponibles ainsi que les projets d'applications pour l'enregistrement, le partage et l'échange de données de santé, de tenir à jour une liste de ces applications et projets, de documenter les modèles utilisés, de communiquer toute information relative à ces applications et projets et à leur état d'avancement ainsi que de constituer une interface afin de promouvoir l'interopérabilité, si nécessaire, entre les différents projets et applications;

5° dans le but de promouvoir l'interopérabilité des projets, de s'exprimer sur la pertinence et la portée des projets qui lui sont soumis, soit à la demande d'un membre, soit à la demande d'une institution publique qui finance ou qui envisage de financer ces projets, d'évaluer leur faisabilité, objectiver leur coût et de contrôler la concordance entre les projets;

6° dans le but de promouvoir la transparence et d'uniformiser les droits et obligations des acteurs concernés à travers les différents projets et applications, d' assurer la gouvernance quant aux aspects de contenu concernant l'enregistrement, le partage et l'échange de données de santé, tant en ce qui concerne les flux de données entre prestataires que les flux de données médico-administratives; de formuler des recommandations au sujet de l'établissement de la relation thérapeutique, au sujet des catégories d'acteurs de soins qui seront habilités, par catégories de données, à utiliser en tout ou en partie ces données, au sujet du consentement éclairé du patient et le droit de regard du patient sur l'utilisation de ses données;

7° dans un souci d'harmonisation des projets financés par une institution publique ou pour lesquels une demande de financement a été introduite, assurer la gouvernance quant aux aspects opérationnels concernant l'enregistrement, le partage et l'échange de données de santé;

8° de proposer à la plate-forme eHealth des critères auxquels les dossiers de soins informatisés individuels ou les dossiers partagés doivent répondre, afin que les prestataires de soins puissent en obtenir un droit d'utilisation. Ces critères peuvent avoir rapport à des aspects concernant à l'utilisation de ces applications ou à des aspects techniques comme l'organisation des banques de données, l'organisation des flux de données et la collecte de données anonymes et codées. ".

Section 2. - Force probante

Article 51. Dans la loi du 24 février 2003 concernant la modernisation de la gestion de la sécurité sociale et concernant la communication électronique entre des entreprises et l'autorité fédérale, il est inséré un article 4/1 rédigé comme suit :

" Art. 4/1. Une signature apposée à l'aide de la carte d'identité électronique (e-ID) est assimilée à une signature manuscrite. ".

Article 52. Dans la même loi, il est inséré un article 4/2 rédigé comme suit :

" Art. 4/2. § 1er. Un service permettant d'envoyer par recommandé, au moyen de techniques informatiques, un document signé de manière électronique à un citoyen, à un employeur ou à son mandataire, nommé ci-après le destinataire, à l'intervention de la Banque-carrefour de la sécurité sociale, peut être mis à la disposition.

A cette fin, la Banque-carrefour de la sécurité sociale utilise des techniques informatiques qui :

La section Sécurité sociale du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé approuve ces techniques informatiques.

La communication entre l'expéditeur et le destinataire intervient via une boîte mail sécurisée, qui est mise à la disposition du citoyen, de l'employeur ou de son mandataire via le réseau de la sécurité sociale. Cette boîte mail est le canal de communication officiel pour les messages électroniques envoyés entre l'expéditeur et le destinataire.

§ 2. La communication qui répond aux conditions visées au § 1er a la même force probante qu'une lettre recommandée ou une lettre recommandée envoyée par la poste. ".

Article 53. Dans l'article 3 de la même loi, le § 2bis et le § 3, alinéa 2, sont abrogés.

Article 54. [L'article 2bis de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale est complété comme suit :] (ERRATUM, voir M.B. 02-05-2013, p. 25995)

" 7° offrir un service au sens de l'article 4/2 de la loi du 24 février 2003 concernant la modernisation de la gestion de la sécurité sociale et concernant la communication électronique entre des entreprises et l'autorité fédérale. ".

Article 55. Dans la même loi, il est inséré un article 14bis, rédigé comme suit :

" Art. 14bis. Les données sociales communiquées par la voie électronique, à l'intervention de la Banque-carrefour, par ou à des institutions de sécurité sociale ou des personnes auxquelles tout ou une partie des droits et obligations résultant de la présente loi et de ses mesures d'exécution a été étendu en application de l'article 18, ainsi que leur reproduction sur un support lisible, ont la même force probante que celle qu'elles auraient si elles étaient communiquées sur un support papier.

Les données sociales qui sont communiquées par la voie électronique, sans intervention de la Banque-Carrefour, par ou à des institutions de sécurité sociale dans les cas visés à l'article 14, alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°, ainsi que leur reproduction sur un support lisible, ont la même force probante que celle qu'elles auraient si elles étaient communiquées sur un support papier. ".

Section 3. - Modifications de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth

Article 56. L'intitulé de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth est remplacé par ce qui suit : " loi relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions ".

Article 57. Dans la même loi, il est inséré un article 8/1 rédigé comme suit :

" Art. 8/1. Les prestataires de soins qui sont associés en personne à l'exécution des actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de soins à l'égard d'un patient sont autorisés, en vue de l'identification des personnes concernées, à conserver dans le dossier y afférent le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi relative à la Banque-Carrefour de la sécurité sociale, du patient et des personnes au sujet desquelles des données à caractère personnel sont traitées dans le dossier médical du patient dans le cadre des actes précités et à utiliser ce numéro lors de l'échange réciproque de leurs données à caractère personnel ou lors de l'échange avec d'autres instances qui sont autorisées à utiliser le numéro d'identification.

Les échanges mentionnés à l'alinéa 1er sont exécutés conformément à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, en particulier conformément aux articles 5 et 7.

Le prestataire de soins qui, conformément à l'alinéa 1er, conserve un numéro d'identification visé à l'article 8 de la loi relative à la Banque- Carrefour, détruit ce numéro d'identification au plus tard au moment de la destruction du dossier concerné conformément à la réglementation applicable.

Si les échanges mentionnés à l'alinéa 1er du présent article sont exécutés par la voie électronique, ceux-ci sont réalisés en utilisant soit les services de base de la plate-forme eHealth, soit des services qui offrent des garanties équivalentes au niveau de la sécurité de l'information et qui sont soumis au contrôle spécifique du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé. ".

Article 58. L'article 15, § 4, de la même loi est complété par trois alinéas rédigés comme suit :

" A l'exception de la personne chargée de la gestion journalière, de son adjoint et des titulaires des fonctions de management restantes, le personnel est nommé, promu et révoqué par le Comité de gestion conformément aux règles du statut du personnel.

Le Comité de gestion peut soumettre aux ministres des propositions de modification des lois ou arrêtés qu'il est chargé d'appliquer. Si une proposition n'a pas recueilli l'unanimité, le rapport aux ministres expose les différents avis exprimés. Le Comité de gestion peut aussi adresser aux ministres des avis sur toutes propositions de loi ou sur tous amendements concernant la législation que le comité est chargé d'appliquer et dont le parlement est saisi.

Sauf en cas d'urgence, les ministres soumettent à l'avis du Comité de gestion tout avant-projet de loi ou projet d'arrêté réglementaire tendant à modifier la législation ou réglementation que la plate-forme eHealth est chargée d'appliquer ou concernant le plan du personnel et la structure de la plate-forme eHealth. Le Comité de gestion donne son avis dans le délai d'un mois. A la demande des ministres, ce délai peut être réduit à dix jours francs. Si les ministres invoquent l'urgence, ils en informent le président du Comité de gestion. ".

Article 59. Dans la même loi, il est inséré un article 36/1 rédigé comme suit :

" Art. 36/1. § 1er. Les données électroniques gérées dans le cadre de l'exécution de la politique de santé visée à l'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980, ainsi que leur reproduction sur papier, ont la même force probante que celle qu'elles auraient eue si elles étaient communiquées sur un support papier dans la mesure où les conditions suivantes sont remplies :

1° les données électroniques mentionnent l'identité de l'auteur de ces données, authentifiée soit à l'aide d'une procédure dont la méthodologie a été approuvée par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, soit à l'aide du certificat d'identité présent sur la carte d'identité électronique ou d'un autre certificat qui satisfait aux dispositions de la loi du 9 juillet 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification;

2° les données électroniques peuvent être associées de manière précise à une date de référence et à une heure de référence attribuées soit par la plate-forme eHealth, visée à l'article 2 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, soit par une autre instance déterminée par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres après avis du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé;

3° les données électroniques ne peuvent plus être modifiées de manière imperceptible après la mention de l'identité du rédacteur visée au 1° et après l'association à une date de référence et une heure de référence visée au 2° conformément à une procédure dont la méthodologie a été approuvée par le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé;

4° les données électroniques répondent, dans la mesure où elles ont été établies par plusieurs personnes, aux exigences mentionnées aux 1°, 2° et 3°, pour chaque rédacteur en ce qui concerne les données qu'il a établies;

5° les données électroniques peuvent être lues au moins pendant la période imposée par la réglementation applicable.

§ 2. Le Roi peut, après avis de la plate-forme eHealth, déterminer dans quelles conditions les données enregistrées, traitées ou communiquées au moyen de techniques photographiques et optiques, ainsi que leur reproduction sur papier ou sur tout autre support lisible, ont, pour l'application dans les soins de santé, la même force probante que les données originales. ".